藥學及藥學技術人員.ppt

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1、藥事管理與法規(guī),第三章 藥學及藥學技術人員,本章重點 藥學技術人員的類型及職責； 藥師的類型和職責； 執(zhí)業(yè)藥師資格制度； 藥學職業(yè)道德的基本原則和內(nèi)容。,藥學的社會任務 研制新藥 生產(chǎn)供應藥品 保證合理用藥 培養(yǎng)藥學人才 組織藥學力量,藥學職業(yè)道德規(guī)范包括： （1）藥師與病人之間關系 （2）藥師與共事者間關系 （3）藥師與社會的關系,藥師的職業(yè)道德規(guī)范，是根據(jù)職業(yè)道德原則提出的、要求藥學人員在處理個人與他人、個人與社會關系時必須共同遵守的具體行為準則,中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會2006年發(fā)布了中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則,藥學技術人員是指取得藥學中等以上學歷或經(jīng)過國家有關部門考試考核合格、取得專業(yè)技術職務證

2、書或執(zhí)業(yè)藥師資格的技術人員。,類型 藥士、（中）藥師 主管（中）藥師 副主任（中）藥師、主任（中）藥師 執(zhí)業(yè)藥師 從業(yè)藥師,藥師及其類型,藥師指受過高等藥學教育或在醫(yī)療預防機構、藥事機構和制藥企業(yè)從事藥品調(diào)劑、制備、檢定和生產(chǎn)等工作，并經(jīng)衛(wèi)生部門審查合格的高級藥學人員。（辭海）,英國被批準制備和銷售藥品和醫(yī)藥品的人。 美國系指州藥房理事會正式發(fā)給執(zhí)照并準予從事藥房工作的個人。 中國通過考核，由國家確認批準，取得藥學職業(yè)資格證書的藥學專業(yè)人員。,藥師的類型 根據(jù)所學專業(yè)分：西藥師、中藥師、臨床藥師。 根據(jù)職稱職務分：藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師。 根據(jù)工作單位分：藥房藥師、生產(chǎn)企業(yè)藥師、

3、批發(fā)公司藥師、科研單位藥師、藥檢所藥師、藥品監(jiān)督管理部門藥師。 根據(jù)是否依法注冊分：執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師。,藥師的一般性功能： 1、藥學的專業(yè)性功能 2、藥學基本技術功能 3、行政、監(jiān)督和管理功能 4、企業(yè)家功能 藥師的根本職責： 保證所提供藥品和藥學服務的質(zhì)量,（一）生產(chǎn)部門藥師的功能 1、制定生產(chǎn)計劃，實施GMP 2、保證藥品質(zhì)量 3、新藥研發(fā)、標準制定與申報 4、藥品不良反應監(jiān)測與報告,（二）藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)藥師的功能 1、實施GSP 2、對進貨企業(yè)進行資格審定，審核首營品種和首營企業(yè) 3、負責購進藥品的驗收、檢驗、質(zhì)量復核和質(zhì)量查詢 4、建立所售藥品質(zhì)量檔案 5、藥品信息收集、藥品不良反

4、應監(jiān)測與報告,（三）藥品零售企業(yè)藥師的功能 用藥咨詢與購藥指導 處方藥審核與監(jiān)督處方藥調(diào)配 分類管理藥品 藥品驗收，指導藥品保管 實施GSP,（四）醫(yī)療機構藥師的功能 制定藥品采購計劃，保障供應 處方審核與處方調(diào)配監(jiān)督 提供藥物信息 科學管理藥品 提供臨床藥學服務,初級中藥士/中藥師/主管中藥師資格取得方式 初、中級職稱的資格考試實行全國統(tǒng)一組織、統(tǒng)一考試時間、統(tǒng)一考試大綱、統(tǒng)一考試命題、統(tǒng)一合格標準的考試制度，原則上每年進行一次。成績合格者，由人事局頒發(fā)人事部統(tǒng)一印制，人事部、衛(wèi)生部用印的專業(yè)技術資格證書。該證書在全國范圍內(nèi)有效。,資格取得,醫(yī)學教育網(wǎng) ,考試科目 初、中級專業(yè)技術資格考試設

5、置“基礎知識”、“相關專業(yè)知識”、“專業(yè)知識”、“專業(yè)實踐能力”等4個科目。最新初級中藥士/中藥師/主管中藥師考試大綱一般是每年12月左右公布。,基礎知識：中藥學、中藥化學、方劑學 相關專業(yè)知識：中醫(yī)基礎理論、中藥藥理學、藥事管理 專業(yè)知識：中藥藥劑學、中藥炮制學、中藥鑒定學、 中藥調(diào)劑學 專業(yè)實踐能力：中藥藥劑學、中藥炮制學、中藥鑒定學、 中藥調(diào)劑學,報名條件,中藥學專業(yè)： 報名參加初級中藥士/中藥師/主管中藥師資格考試的人員，要遵守中華人民共和國的憲法和法律，具備良好的醫(yī)德醫(yī)風和敬業(yè)精神，同時具備下列相應條件： （一）參加中藥士資格考試取得中藥學專業(yè)中?；?qū)？茖W歷，從事本專業(yè)技術工

6、作滿1年。 （二）參加中藥師資格考試 1、取得中藥學專業(yè)中專學歷，受聘擔任藥士職務滿5年； 2、取得中藥學專業(yè)?？茖W歷，從事本專業(yè)技術工作滿3年； 3、取得中藥學專業(yè)本科學歷或碩士學位，從事本專業(yè)技術工作滿1年。,（三）參加中級資格（主管中藥師）考試 1、取得中藥學專業(yè)中專學歷，受聘擔任藥師職務滿7年； 2、取得中藥學專業(yè)?？茖W歷，受聘擔任藥師職務滿6年； 3、取得中藥學專業(yè)本科學歷，受聘擔任藥師職務滿4年； 4、取得中藥學專業(yè)碩士學位，受聘擔任藥師職務滿2年； 5、取得中藥學專業(yè)博士學位。,有下列情形之一的不得申請參加中藥學專業(yè)技術資格的考試： （1）醫(yī)療事故責任者未滿3年。 （2）醫(yī)療差錯

7、責任者未滿1年。 （3）受到行政處分者在處分時期內(nèi)。 （4）偽造學歷或考試期間有違紀行為未滿2年。 （5）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。,報名條件中學歷或?qū)W位的規(guī)定是指國家教育和衛(wèi)生行政部門認可的正規(guī)院校畢業(yè)學歷或?qū)W位。有關工作年限的要求，是指取得上述學歷前后從事本專業(yè)工作時間的總和，工作年限計算截止日期為考試報名年度的當年年底。,考試流程,中藥學專業(yè)技術資格考試題型共為A1、B1兩個題型。 A1型單選題：答題時，要求在5個備選答案中肯定或否定1項，作為正確答案。 B1型共用備選答案單選題：每道試題由5個備選答案與2個題干組成。答題時，要求為每個題干選擇1項作為正確答案。,A1型題(最佳選擇

8、題),每題的備選答案中只有1個最佳答案 1.必須使用獨立藥品生產(chǎn)廠房和設施的是 A,激素類藥品 B.生化藥品 C.青霉素類高致敏性藥品 D.血液制品 E.菌毒種,A2型題（多選題），多選少選均不得分 2.藥品經(jīng)營許可證的許可事項變更包括下列哪些事項的變更 A.經(jīng)營地點B.質(zhì)量負責人C.經(jīng)營范圍D.經(jīng)營方式E.注冊地址,B型題(配伍選擇題)：,A.紅色色標B.黃色色標C.綠色色標 D.藍色色標E.橙色色標 依照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則， 3.待發(fā)藥品庫(區(qū))的色標為 4.退貨藥品庫(區(qū)) 的色標為 5.不合格藥品庫(區(qū)) 的色標為 6.合格藥品庫(區(qū)) 的色標為,執(zhí)業(yè)藥師資格制度,1994

9、年3月15日，國家人事部和國家醫(yī)藥管理局聯(lián)合頒發(fā)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 1996年，國家醫(yī)藥管理局頒發(fā)執(zhí)業(yè)藥師職責暫行規(guī)定 1999年-2001年，人事部和SDA修訂執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，頒布執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理暫行辦法,執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。,三個條件 取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書; 注冊，取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證書; 在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位執(zhí)業(yè),執(zhí)業(yè)藥師是一種職業(yè)資格,執(zhí)業(yè)藥師的管理,（一）執(zhí)業(yè)藥師的資格考試,實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試

10、制度，一般每年舉行一次。 由SFDA制定考試大綱，確定考試科目，編寫培訓教材，組織命題工作報人事部審定，委托人事部人事考試中心組織考試,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位均應配備相應的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一。,申請考試條件 專業(yè) 藥學、中藥學或相關專業(yè) 工作年限 從事藥學或中藥學專業(yè)工作 中專滿7年， 大專滿5年， 本科滿3年， 碩士、雙學位滿1年， 博士學位。,報名考試時間： 每年3-5月報名，每年10月考試。 考試報名由本人提出申請，所在單位審核同意，到市人事考試中心報名審批。,考試題型與考試時間： 均為選擇題 每個科目考試時間為兩個半小時,考試科目 分藥學和

11、中藥學二個專業(yè),中藥學 中藥學專業(yè)知識（一）（中藥學、中藥藥劑學（含中藥炮制學）） 中藥學專業(yè)知識（二）（中藥鑒定學、中藥化學） 中藥學綜合知識與技能（中醫(yī)學、中藥調(diào)劑與 養(yǎng)護、藥學信息等） 藥事管理與法規(guī)（藥品管理、藥事管理法規(guī)、 藥學職業(yè)道德）,考試成績管理： 須在連續(xù)兩個考試年度通過全部科目考試；參加部分科目免試人員應一次性通過。 考試合格者，由省級人事部門頒發(fā)全國統(tǒng)一印制的執(zhí)業(yè)藥師資格證書，該證書在全國范圍內(nèi)有效。,（二）執(zhí)業(yè)藥師注冊管理,取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書省藥監(jiān)局注冊（國家局為注冊管理機構）發(fā)給執(zhí)業(yè)藥師注冊證 有以下情況之一者不予注冊： 不具備完全民事行為能

12、力者 因受刑事處罰期滿后不足2年者 受過取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分不滿2年者 國家規(guī)定的不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的其他情況 只能在一個省注冊，須注明執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位。,,如有變更執(zhí)業(yè)單位和執(zhí)業(yè)范圍的，須辦理變更手續(xù)。 注冊有效期三年。屆滿前三個月，同時持執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書（注冊期3年內(nèi)累計不得少于45學分）到省局辦理再次注冊手續(xù) 未按時再次注冊的則被自動注銷注冊 執(zhí)業(yè)藥師有下列情況之一者將被注銷注冊： 死亡或被宣布失蹤者 受刑事處罰者 受取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分者 因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務者,執(zhí)業(yè)藥師的職責,執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責、

13、保證人民用藥安全有效為基本準則。 執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行藥品管理法及國家有關藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對違反藥品管理法及有關法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。 執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。,藥學職業(yè)道德,法律是國家強制力保證其實施的行為規(guī)范體系，對人們行為的制約具有強制性。 道德主要依靠社會輿論、傳統(tǒng)習慣，內(nèi)心信念和教育的力量，來引導和規(guī)范人們的行為。,法律(law)與道德（morality）都是一定社會調(diào)整人們的行為和社會關系的行為規(guī)范。,藥學職業(yè)道德原則 質(zhì)量第一的原則 不傷害原則 公正原則 尊重原則,藥學職業(yè)道德規(guī)范包括： （1）藥師與病人之間關系 （2）藥師與共事者間關系 （3）藥師與社會的關系,藥師的職業(yè)道德規(guī)范，是根據(jù)職業(yè)道德原則提出的、要求藥學人員在處理個人與他人、個人與社會關系時必須共同遵守的具體行為準則,中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會2006年發(fā)布了中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則,謝謝,