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1、第二章 藥 典,一、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基本 原則 二、藥典 中國(guó)藥典 外國(guó)藥典,藥品質(zhì)量,藥物的療效和毒副作用 藥物的純度：藥物中的雜質(zhì)。,藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義： 是國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門(mén)共同遵守的法定依據(jù)。具有法律的約束力。 目的： 保障人民用藥的安全和健康。,藥品法第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制的，不得出廠。,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類,一、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（我
2、國(guó)現(xiàn)行法定藥品標(biāo)準(zhǔn)） 1.中華人民共和國(guó)藥典，簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典2005年版，簡(jiǎn)稱Ch.P 由藥典委員會(huì)編寫(xiě) 2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)稱局頒標(biāo)準(zhǔn),二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 又稱企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制訂，一般要高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，僅在本廠或本系統(tǒng)的管理上有約束力，屬非法定標(biāo)準(zhǔn)。 三、臨床研究用藥品標(biāo)準(zhǔn)（新藥） 四、暫行和試行藥品標(biāo)準(zhǔn)（新藥）,臨床研究用藥品標(biāo)準(zhǔn),1、2、3類,,,4、5類,（試生產(chǎn)）,（正式生產(chǎn)）,自2001年12月1日起施行的中華人民共和國(guó)藥品管理法中第三十二條規(guī)定“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。明確取消了地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。從
3、2001年12月1日起至2002年11月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品管理法修訂前按照當(dāng)時(shí)實(shí)行的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品品種，逐個(gè)進(jìn)行審查，經(jīng)審查，對(duì)符合中華人民共和國(guó)藥品管理法有關(guān)規(guī)定的，納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，可以繼續(xù)生產(chǎn)；對(duì)不符合規(guī)定的，立即停止該品種的生產(chǎn)并撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)。,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,一、名稱 中文名（通用名）、漢語(yǔ)拼音名和英文名 二、含量或效價(jià)的規(guī)定（含量限度） 原料藥：百分含量 制劑：標(biāo)示百分含量 抗生素或生化藥品，其含量限度用效價(jià)單位（國(guó)際單位IU）表示。,三、性狀 外觀、嗅味 、溶解度 物理常數(shù)：熔點(diǎn)、相對(duì)密度、比旋度、吸收系數(shù)等,四、鑒別 （一）一般鑒別試驗(yàn) 一
4、些具有特定結(jié)構(gòu)的官能團(tuán)、金屬陽(yáng)離子及陰離子可能存在于多種藥物中，為避免重復(fù)，中國(guó)藥典將此類官能團(tuán)、陰、陽(yáng)離子的鑒別試驗(yàn)列于附錄中，此類鑒別試驗(yàn)只能證實(shí)是某一類藥物，而不能證實(shí)是哪種具體藥物，所以稱之為一般鑒別試驗(yàn)。 選用鑒別方法的原則：準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速，能準(zhǔn)確無(wú)誤地作出結(jié)論。,如： 丙二酰脲類鑒別試驗(yàn)只能證實(shí)是巴比妥類藥物，但具體是何種巴比妥類藥物不可確定。,（二）專屬鑒別試驗(yàn) 某種具體藥物具有的專屬性反應(yīng) 如： 維生素B1，中國(guó)藥典（2010年版）將其專屬性反應(yīng)硫色素反應(yīng)作為鑒別試驗(yàn)。,藥典常用的鑒別方法 1、化學(xué)法 包括呈色法、沉淀法、呈現(xiàn)熒光法、生成氣體法、衍生物制備
5、法及特異焰色法。 優(yōu)點(diǎn)：操作簡(jiǎn)便、快速、實(shí)驗(yàn)成本低，應(yīng)用廣 缺點(diǎn)：專屬性差,2.物理常數(shù)測(cè)定法 3.光譜法：紫外uv、紅外IR等 4.色譜法：薄層色譜TLC、高效液相色譜HPLC 、氣相色譜等GC,五、檢查 有效性 以臨床療效評(píng)價(jià) 均一性 溶出度、裝量差異、 含量均勻度、生物利度等 純度要求 雜質(zhì)檢查 安全性 異常毒性、降壓物質(zhì)、 熱源、細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌等,六、含量測(cè)定,（一）常用的測(cè)定方法及其特點(diǎn) 1、重量分析法 原料 2、容量分析法 原料 3、光譜法 UV法 制劑 4、色譜法 HPLC、 GC 原料、制劑 5、其他方法,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基本原則,堅(jiān)持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、不斷完善”的原則 1、安全有效 毒副作用小 療效肯定 2、先進(jìn)性 趕超世界先進(jìn)水平,,,,,,,,,中國(guó)藥典,,（三）國(guó)外藥典 美國(guó)藥典（USP） 英國(guó)藥典（BP） 日本藥局方（JP） 歐洲藥典（Ph Eup） 國(guó)際藥典（Ph Int）,
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