人用狂犬病疫苗的歷史和現(xiàn)狀-重慶狂犬抗體檢測機(jī)構(gòu)

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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測 人用狂犬病疫苗的歷史和現(xiàn)狀 一、 人用狂犬病疫苗的歷史和現(xiàn)狀 1882年，法國人路易巴斯德先生首次成功發(fā)明了人用狂犬病疫苗，之后經(jīng)歷了早期的動物神經(jīng)組織疫苗、禽胚疫苗、細(xì)胞培養(yǎng)的粗制疫苗，發(fā)展到目前技術(shù)日趨完善的原代地鼠腎細(xì)胞、雞胚細(xì)胞、人二倍體細(xì)胞和Vero細(xì)胞培養(yǎng)的純化疫苗。 早期的神經(jīng)組織疫苗免疫效果不佳（全程免疫后仍有1‰的死亡病例），且疫苗接種后局部和全身反應(yīng)嚴(yán)重，由于疫苗中含有動物腦組織的髓磷脂成分，接種后可能引起神經(jīng)性麻痹反應(yīng)（變態(tài)反應(yīng)性腦脊髓炎）。WHO于1984年建議停止生產(chǎn)和使用神經(jīng)組織疫苗，目前各國已陸續(xù)停止使用。 20世紀(jì)60年代起

2、，采用細(xì)胞和組織胚胎培養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)的狂犬病疫苗（CCEEVs）取得了長足發(fā)展。由于采用了細(xì)胞培養(yǎng)和純化技術(shù)，CCEEVs避免了產(chǎn)品中殘留動物腦組織、細(xì)胞蛋白殘留等引起的不良反應(yīng)，提高了疫苗效價和免疫后抗體水平，減少了注射針次，最大限度降低了免疫失敗病例?，F(xiàn)已證明，CCEEVs可安全有效地預(yù)防狂犬病。目前廣泛使用的有Vero細(xì)胞純化疫苗、人二倍體細(xì)胞疫苗、純化雞胚細(xì)胞疫苗和原代地鼠腎細(xì)胞疫苗等。 人二倍體細(xì)胞疫苗（HDCV）為美國Wistar研究所首創(chuàng)，隨后法國Merieux研究所1974年獲得生產(chǎn)許可，經(jīng)多中心臨床人體觀察，該疫苗接種后不良反應(yīng)發(fā)生率低、癥狀輕，免疫效果好。但是人二倍體細(xì)胞增殖

3、慢，病毒產(chǎn)量低，疫苗成本高，價格貴，尚不能得到廣泛應(yīng)用。 純化Vero細(xì)胞狂犬病疫苗由法國Merieux研究所于1985年獲得生產(chǎn)許可，人體觀察不良反應(yīng)輕、效果好，與人二倍體細(xì)胞疫苗有著同樣的安全性和效力。而且由于培養(yǎng)的狂犬病病毒滴度高、疫苗產(chǎn)量大、價格低，在世界范圍得到了廣泛的應(yīng)用。 純化雞胚細(xì)胞疫苗和原代地鼠腎細(xì)胞疫苗根據(jù)不同廠家的臨床觀察，其不良反應(yīng)較輕微，免疫效果、安全性和有效性均較好。 現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展為新型疫苗的研究提供了更多可能性，比如重組疫苗、DNA疫苗、多肽疫苗等。但是與純化細(xì)胞疫苗相比，大部分沒有優(yōu)勢，個別重組疫苗已應(yīng)用于野生動物，但目前在人體的研究進(jìn)展不明。例如，

4、臨床實驗結(jié)果顯示，含有狂犬病G蛋白的痘苗和金絲雀痘病毒載體疫苗接種2劑可產(chǎn)生中和抗體，但抗體水平低于人二倍體細(xì)胞疫苗。 二、 狂犬疫苗行業(yè)市場格局 2021年中國城鎮(zhèn)家庭寵物貓的數(shù)量是5806萬只，犬的數(shù)量是5429萬只。整個城鎮(zhèn)犬貓市場的規(guī)模達(dá)到2490億，同比增長20．6%，比2021年社會消費品零售總額高8個百分點。 從滲透率來看，我國寵物市場增量空間仍較大。公開數(shù)據(jù)顯示，我國城市養(yǎng)寵家庭為10%，寵物數(shù)量高達(dá)2．5億只，其中貓與狗占大部分。對比美國、加拿大、英國以及日本的寵物滲透率分別高達(dá)68%、52%、40%、28%，中國寵物滲透率僅6%。 寵物經(jīng)濟(jì)增勢強(qiáng)勁疊加漲價等因素，利

5、好狂犬疫苗產(chǎn)業(yè)。據(jù)悉，受長生生物事件遺留影響，2021年哈爾濱、安徽以及河北等多地曾出現(xiàn)疫苗部分短缺的情況，此后新一輪的狂犬疫苗招標(biāo)，河北、內(nèi)蒙、海南等多個省市的狂犬疫苗中標(biāo)價有所提升。據(jù)信達(dá)證券近日研究報告數(shù)據(jù)，2021年人用二倍體狂苗在廣東、安徽、湖北等9個省均有提價，平均提價幅度為12%。 縱觀目前國內(nèi)狂犬疫苗市場，主要有三類狂犬疫苗，一是以成大生物（831550．OC）、賽諾菲為主的Vero細(xì)胞狂犬疫苗，二是以遠(yuǎn)大為主的地鼠腎細(xì)胞，三是以康華生物為主的人二倍體狂苗。其中Vero細(xì)胞狂苗市占率高達(dá)八成以上。 由于狂犬病患病高死亡率，狂犬病疫苗使用接種尤為剛性。據(jù)頭豹研究院數(shù)據(jù)顯示，2

6、018年中國的狂犬疫苗行業(yè)市場規(guī)模為29億元，2023年將有望達(dá)到70億。近年來，國內(nèi)狂犬疫苗每年的批簽發(fā)總量維持在6000-8000萬支，即1200-1600萬人份（4-5針/人份），根據(jù)前瞻研究院數(shù)據(jù)顯示，2020年，狂犬病疫苗批簽發(fā)數(shù)量達(dá)到7．86億劑，在中國所有疫苗種類中排名第一。由于產(chǎn)能受限和政策監(jiān)管，市場一度供不應(yīng)求，因此，不少企業(yè)選擇在這一賽道掘金。 從供應(yīng)企業(yè)來看，我國生產(chǎn)狂犬疫苗的企業(yè)有遼寧成大、廣州諾誠、寧波榮安、河南遠(yuǎn)大等。憑借巨大的產(chǎn)能優(yōu)勢，遼寧成大占據(jù)著過半的市場份額，其批簽發(fā)量占比達(dá)到47．2%;寧波榮安與大連雅立峰的批簽發(fā)量占比分別為24．7%和7．5%;此外，

7、成都康華三代狂犬疫苗的批簽發(fā)量占比為4．7%。 三、 狂犬疫苗市場需求大，前景廣闊 （一）國內(nèi)寵物管理規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大 在單身經(jīng)濟(jì)、居民收入增加和資本的共同推動下，我國寵物市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張，其中城鎮(zhèn)犬貓市場的規(guī)模達(dá)到2490億元，同比增長20．6%，城鎮(zhèn)犬貓數(shù)量合計11235萬只，其中貓5806萬只，犬5429萬只。據(jù)相關(guān)研究機(jī)構(gòu)預(yù)測：2022年中國寵物數(shù)量可達(dá)2．2億只，我國城鎮(zhèn)寵物（犬貓）主達(dá)到6844萬多人。雖然我國寵物數(shù)量基數(shù)大，但是寵物疫苗市場滲透率不足3%，與國外發(fā)達(dá)國家40%的水平還有很大差距，行業(yè)整體處于培育階段。 隨著人們飼養(yǎng)寵物習(xí)慣的逐漸興起，我國寵物數(shù)量呈逐年增長趨勢

8、，未來隨寵物市場規(guī)模的擴(kuò)大、犬貓等寵物咬傷潛在風(fēng)險的提升以及暴露前免疫知識的普及，人用狂犬病疫苗潛在市場將進(jìn)一步提升。 （二）狂犬病至今尚無特效治療方法，狂犬疫苗產(chǎn)品市場前景廣闊 狂犬病是世界上病死率最高的疾病，一旦發(fā)病，病死率接近100%，至今尚無特效治療方法。國內(nèi)狂犬病疫苗屬于剛性疫苗。近年來，國內(nèi)人用狂犬病疫苗每年的批簽發(fā)總數(shù)量維持在6，000-8，000萬支，即1，200-1，600萬人份，整體批簽發(fā)量基數(shù)較大。我國人用狂犬病疫苗市場規(guī)模從2015年的16．8億元增長至2018年的28．4億元，期間年復(fù)合增長率保持19．1%的較高增速，國際權(quán)威機(jī)構(gòu)Frost&Sullivan預(yù)計到

9、2023年我國人用狂犬病疫苗市場規(guī)模將達(dá)到42．5億元。 四、 常用狂犬疫苗對比 狂犬病是由狂犬病毒引起的人獸共患急性傳染病，多見于犬、狼、貓等食肉動物，人多因被病獸咬傷而感染。人患狂犬病后的病死率幾近100%，目前對于狂犬病尚無有效治療手段，因此暴露后接種狂犬疫苗是預(yù)防狂犬病的關(guān)鍵。 我國常用狂犬疫苗可分為動物細(xì)胞狂犬疫苗和人源細(xì)胞狂疫苗兩大類，其中動物細(xì)胞狂犬疫苗常用地鼠腎、雞胚、非洲綠猴腎（Vero）細(xì)胞，人源細(xì)胞狂犬疫苗則使用人二倍體細(xì)胞。 五、 狂犬疫苗出口市場廣闊 在一些發(fā)展中國家，人們對狂犬病疫苗接種的認(rèn)識相對較低，導(dǎo)致狂犬病疫苗接種率較低，例如孟加拉國、埃及和印度等。

10、隨著這些國家疫苗接種工作的推進(jìn)，未來疫苗接種率上升潛力空間大，國內(nèi)疫苗公司將有更多機(jī)會開發(fā)和拓展海外市場。隨著發(fā)展中國家狂犬病暴露后疫苗接種率提高、醫(yī)療保健意識增強(qiáng)和可支配收入增加，這些新興國家和地區(qū)的狂犬病疫苗接種需求保持穩(wěn)定增長。在中國一帶一路政策的支持，以及國內(nèi)疫苗企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提高的背景下，未來中國狂犬疫苗出口的市場規(guī)模還將繼續(xù)增長。 六、 中國狂犬病疫苗行業(yè)競爭格局分析 目前已上市的狂犬疫苗產(chǎn)品根據(jù)使用細(xì)胞基質(zhì)不同可分為：二倍體細(xì)胞、Vero細(xì)胞（非洲綠猴腎細(xì)胞）、地鼠腎細(xì)胞及雞胚細(xì)胞，其中Vero細(xì)胞是目前應(yīng)用最為廣泛的細(xì)胞基質(zhì)；根據(jù)采用的細(xì)胞規(guī)?；囵B(yǎng)方式，可分為罐培養(yǎng)工藝

11、（片狀載體，微載體），轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)工藝。 我國主要生產(chǎn)狂犬疫苗的企業(yè)有遼寧成大生物股份有限公司、寧波榮安生物藥業(yè)有限公司、廣州諾誠生物制品股份有限公司等。其中，成大生物占據(jù)狂犬疫苗市場的主要市場份額，2019年批簽發(fā)占比為73．08%；其次，廣州諾誠與寧波榮安的批簽發(fā)占比分別為6．88%和5．91%；此外，成都康華的第三代狂犬疫苗的批簽發(fā)占比為3．46%。 七、 狂犬疫苗企業(yè)競爭格局：遼寧成大批簽發(fā)量較多 從供應(yīng)企業(yè)來看，遼寧成大憑借產(chǎn)能優(yōu)勢占據(jù)著過半的市場份額。我國生產(chǎn)狂犬疫苗的企業(yè)有遼寧成大、廣州諾誠、寧波榮安、河南遠(yuǎn)大等。 其中遼寧成大占據(jù)狂犬疫苗市場的批簽發(fā)量占比達(dá)到47．2%;其

12、次，寧波榮安與大連雅立峰的批簽發(fā)量占比分別為24．7%和7．5%;此外，成都康華三代狂犬疫苗的批簽發(fā)量占比為4．7%。 八、 狂犬疫苗研發(fā)動態(tài)：企業(yè)積極研發(fā)狂犬病疫苗，遼寧成大兩開花 凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）和凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）是企業(yè)目前主要的研發(fā)方向。 凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）方面，廣州瑞貝斯和亞泰生物進(jìn)入I期臨床試驗，智飛生物的子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司、遼寧成大、卓誼生物和大連雅立峰進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗。 凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）方面，目前來看，人二倍體細(xì)胞狂苗的發(fā)展?jié)摿^大，符合消費升級趨勢，而國內(nèi)僅有成都康華一家生產(chǎn)。正在研發(fā)的企業(yè)中，僅有遼寧成大一家，并且已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗。