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1、保健食品生產(chǎn)工藝與質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)技術(shù)要求和常見問題分析 中國中醫(yī)研究院中藥研究所 楊 樺 提綱 生產(chǎn)工藝（中試） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企標(biāo)） 包裝材料 大孔吸附樹脂的應(yīng)用 保健食品的定義 聲稱具有特定保健功能的食品 。 其適 宜于特定人群食用 ， 具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能 ， 不以治療疾病為目的 ,并且對(duì)人體不產(chǎn)生 急性 、 亞急性或慢性危害的食品 。 保健食品包括具有特定保健功能的食 品和營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑 。 保證食用安全性；突出體現(xiàn)其特定的保健功能； 嚴(yán)格與藥品相區(qū)分不以治療為目的 保健食品生產(chǎn)工藝技術(shù)要求 （重點(diǎn)：以中藥為原料的保健食品） 生產(chǎn)工藝流程圖 生產(chǎn)工藝詳細(xì)說明 相關(guān)的研究資料 好的產(chǎn)品是生產(chǎn)出來的，不
2、是檢驗(yàn)出來的 生產(chǎn)工藝流程圖 規(guī)范性 完整性 一致性 生產(chǎn)工藝流程圖常見問題 不規(guī)范 與工藝說明不一致 過繁或過簡(jiǎn) 未注明生產(chǎn)環(huán)境潔凈級(jí)別 生產(chǎn)工藝說明的主要內(nèi)容 原料 提取 濃縮 干燥 粉碎 成型 滅菌 包裝 生產(chǎn)環(huán)境潔凈度 詳盡說明生產(chǎn)過 程及其技術(shù)參數(shù) 必要時(shí)注明設(shè)備 名稱與型號(hào) 生產(chǎn)工藝說明常見問題（ 1） 與配方的一致性（藥材或提取物） 提取工藝的合理性（結(jié)合保健功能） 工藝說明過于簡(jiǎn)單 無投料量 無提取物得率 滅菌方法是否恰當(dāng) 生產(chǎn)工藝說明常見問題（ 2） 不同劑型的特殊性 無包衣工藝無 劑量規(guī)格與單件包裝規(guī)格 補(bǔ)充資料后配方或工藝前后不一致 生產(chǎn)工藝相關(guān)研究資料（ 1） 劑型的選
3、擇依據(jù) 工藝與功效的相關(guān)性 生產(chǎn)工藝的優(yōu)選過程 確定技術(shù)參數(shù)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（文獻(xiàn) 依據(jù)） 生產(chǎn)工藝相關(guān)研究資料（ 2） 生產(chǎn)環(huán)境、消毒、滅菌方法等的選擇依據(jù) 影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施 提供相關(guān)的數(shù)據(jù)說明產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性 中試放大、中試產(chǎn)品的自檢報(bào)告 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編寫要求 符合 GB/T 1.1一 2000 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第 1部分 : 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則 ,GB/ T 1 .2 -2002 標(biāo) 準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第 2部分 :標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素 內(nèi)容的確定方法 的規(guī)定 應(yīng)準(zhǔn)確、簡(jiǎn)明 應(yīng)與現(xiàn)行國際、國家法規(guī)、法令和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相 一致 名詞、術(shù)語、符號(hào)、代號(hào)等應(yīng)統(tǒng)一 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容 資料
4、性概述要素 （ 封面 、 目次 、 前言 ） 規(guī)范性一般要素 （ 產(chǎn)品名稱 、 范圍 、 規(guī) 范性引用文件 ） 規(guī)范性技術(shù)要素 （ 技術(shù)要求 、 試驗(yàn)方法 、 檢驗(yàn)規(guī)則 、 標(biāo)志 、 包裝 、 運(yùn)輸 、 儲(chǔ)存 、 規(guī)范性附錄 ） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說明 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的常見問題（ 1） 樣品與企標(biāo)中感官指標(biāo)描述的不符 * 原輔料要求不全或有誤 規(guī)范性引用文件的版本與名稱 功效成分指標(biāo)的選擇與標(biāo)示 水分超標(biāo) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的常見問題（ 2） 崩解時(shí)限 單件凈含量及允許負(fù)偏差 輻照劑量要求 編寫說明 原料入庫檢驗(yàn) 直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、 名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù) 1、 提供包裝材料的名稱（種類）、質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)
5、（標(biāo)準(zhǔn)出處及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)），包裝材料的 名稱應(yīng)為規(guī)范的名稱。 2、提供包裝材料的來源證明材料。 3、根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)及產(chǎn)品生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏 及使用過程中的要求，說明包裝材料的 選擇依據(jù)。 應(yīng)用大孔吸附樹脂 分離純化工藝 生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與評(píng)審 目的：確保保健食品的食用安全 范圍：應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝 生產(chǎn)的保健食品是指 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中 及 原料生產(chǎn)過程中 應(yīng)用了大孔吸附樹脂分 離純化工藝的保健食品。 大孔吸附樹脂的相關(guān)資料 大孔吸附樹脂 規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)： 包括大孔吸附樹脂名稱、 牌（型）號(hào)、結(jié)構(gòu)、合成原料（主要原料、交聯(lián) 劑、致孔劑、分散劑等名稱和規(guī)格）、外觀、極 性和粒徑范圍、含水量、濕密度、干密
6、度、比表 面積、孔徑、孔隙率、孔容等，并提供大孔吸附 樹脂標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別等。 使用說明書 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書 相關(guān)證明文件 應(yīng)用大孔吸附樹脂 分離純化的制 備工藝研究資料（ 1） 目的與依據(jù)：詳細(xì)說明應(yīng)用大孔吸附樹 脂進(jìn)行分離 、 純化的目的和必要性 ， 并 提供相關(guān)研究或文獻(xiàn)資料 。 大孔吸附樹脂的預(yù)處理方法和合格標(biāo)準(zhǔn) 。 包括考察預(yù)處理溶劑的種類 、 用量 、 浸 泡時(shí)間 、 流速 、 溫度 、 pH等工藝參數(shù)和 操作規(guī)程 。 應(yīng)用大孔吸附樹脂 分離純化的制 備工藝研究資料（ 2） 生產(chǎn)工藝的研究資料：大孔吸附樹脂型號(hào)的選 擇 、 比上柱量 、 比吸附量 、 比洗脫量 、 樹脂柱 的徑 -高比 、
7、提取液的適宜上柱溫度 、 pH及流 速 、 解吸附溶劑及其條件的選擇 、 解吸附終點(diǎn) 判定方法等研究資料 生產(chǎn)工藝 大孔吸附樹脂再生方法：制訂大孔吸附樹脂再 生處理方法及其合格標(biāo)準(zhǔn) ， 申請(qǐng)人應(yīng)制定相應(yīng) 的標(biāo)準(zhǔn) 、 操作規(guī)程并列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的附錄 。 使用以大孔吸附樹脂 分離純化工 藝制造的原料 應(yīng)提供 原料生產(chǎn)企業(yè)的詳細(xì)資料 原料的制備工藝 詳細(xì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （ 原料中大孔吸附樹脂 殘留物的標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告 ） 由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn) 機(jī)構(gòu)出具的該原料大孔吸附樹脂殘留物 的檢驗(yàn)報(bào)告 。 對(duì)應(yīng)用大孔樹脂的保健食品的要求（ 1） 預(yù)處理以后的大孔吸附樹脂中的有機(jī)殘留物應(yīng)控制在 安全范圍內(nèi)
8、， 對(duì)苯乙烯骨架型樹脂要求 苯的殘留量小 于 2mg/kg、 二乙烯苯小于 20 mg/kg。 對(duì)其它類型的大 孔吸附樹脂 ， 根據(jù)具體情況確定限量標(biāo)準(zhǔn) 。 一般情況下 ,不得使用再生后的比吸附量仍下降達(dá) 30% 以上時(shí)的大孔吸附樹脂 對(duì)原料的大孔吸附樹脂殘留物進(jìn)行檢驗(yàn)或復(fù)核 。 對(duì)用 苯乙烯骨架型樹脂制備的原料中 二乙烯苯含量要求為 小于 50 g/kg， 并將此列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 。 如果原料質(zhì)量 達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)的 ， 可以免測(cè)該保健食品終產(chǎn)品的大孔 吸附樹脂殘留物的含量 。 對(duì)應(yīng)用大孔樹脂的保健食品的要求（ 2） 建立樹脂殘留物的檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn) ， 并 列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 。 對(duì)保健食品生產(chǎn)過程中應(yīng)用苯乙烯骨架 型樹脂分離純化工藝的保健食品 ， 其產(chǎn) 品中二乙烯苯含量要求為小于 50 g/kg。 原則上不得以多個(gè)動(dòng)植物原料混合后再 應(yīng)用大孔吸附樹脂純化工藝生產(chǎn)保健食 品 。 謝 謝 Tel: 010-84017310(o) E-mail:
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