《質(zhì)量管理體系》PPT課件

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1、2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 第 二 章 ISO9000標(biāo) 準(zhǔn) 及 質(zhì) 量 認(rèn) 證v第 一 節(jié) ISO9000（ GB/T19000 2000 )族 標(biāo) 準(zhǔn) 簡 介v第 二 節(jié) ISO9000質(zhì) 量 管 理 體 系v第 三 節(jié) 質(zhì) 量 認(rèn) 證v復(fù) 習(xí) 思 考 題 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 基 礎(chǔ) 知 識 理 解v 什 么 是 ISO？v 什 么 是 ISO9000？v 什 么 是 ISO9001： 2000？v ISO9001： 2000 四 個(gè) 核 心 標(biāo) 準(zhǔn) ？v 什 么 是 認(rèn) 證 ？ 2.1 ISO9000（ GB/T19000 2000 )族 標(biāo) 準(zhǔn) 簡

2、介一 、 ISO9000族 標(biāo) 準(zhǔn) 1、 什 么 是 ISO?v ISO是 “ 國 際 標(biāo) 準(zhǔn) 化 組 織 ” 英 語 簡 稱 ， 其 全 稱 是International Organization for Standardization。v ISO是 世 界 上 最 大 的 國 際 標(biāo) 準(zhǔn) 化 組 織 ， 成 立 于 1947年 2月 23日 ， 其 前 身 是 1928年 成 立 的 “ 國 際 標(biāo) 準(zhǔn) 化 協(xié) 會 國 際 聯(lián) 合 會 ”（ 簡 稱 ISA） 。v ISO 現(xiàn) 有 117個(gè) 成 員 ， 包 括 117個(gè) 國 家 和 地 區(qū) 。v ISO的 最 高 權(quán) 力 機(jī) 構(gòu) 是 每 年

3、 一 次 的 “ 全 體 大 會 ” ， 其 日 常 辦事 機(jī) 構(gòu) 是 中 央 秘 書 處 ， 設(shè) 在 瑞 士 的 日 內(nèi) 瓦 。 中 央 秘 書 處 現(xiàn) 有170名 職 員 ， 由 秘 書 長 領(lǐng) 導(dǎo) 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 2.1 ISO9000（ GB/T19000 2000 )族 標(biāo) 準(zhǔn) 簡 介一 、 ISO9000族 標(biāo) 準(zhǔn) 1、 什 么 是 ISO?v ISO的 宗 旨 是 “ 在 世 界 上 促 進(jìn) 標(biāo) 準(zhǔn) 化 及 其 相 關(guān) 活 動 的 發(fā) 展 ，以 便 于 商 品 和 服 務(wù) 的 國 際 交 換 ， 在 智 力 、 科 學(xué) 、 技 術(shù) 和 經(jīng) 濟(jì)領(lǐng) 域

4、開 展 合 作 。 ”v ISO標(biāo) 準(zhǔn) 由 技 術(shù) 委 員 會 （ TECHNICAL COMMITTEES簡 稱TC） 制 訂 。 ISO共 有 200多 個(gè) 技 術(shù) 委 員 會 ， 2200多 個(gè) 分 技 術(shù)委 員 會 （ 簡 稱 SC） 。v 第 176技 術(shù) 委 員 會 (ISO/TC176)， 成 立 于 1979年 ， 即質(zhì) 量 管 理 和 保 證 技 術(shù) 委 員 會 ， 于 1987年 制 訂 了ISO9000質(zhì) 量 管 理 和 質(zhì) 量 保 證 系 列 標(biāo) 準(zhǔn) ; 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 2、 什 么 是 ISO9000？v ISO9000是 指 質(zhì) 量 管 理

5、 體 系 標(biāo) 準(zhǔn) ， 它 不 是 指 一 個(gè) 標(biāo) 準(zhǔn) ，而 是 一 族 標(biāo) 準(zhǔn) 的 統(tǒng) 稱 ;v ISO9000是 ISO發(fā) 布 之 12000多 個(gè) 標(biāo) 準(zhǔn) 中 最 暢 銷 、 最 普 遍的 產(chǎn) 品 。v ISO9000是 各 國 質(zhì) 量 管 理 和 標(biāo) 準(zhǔn) 化 專 家 在 先 進(jìn) 的 國 際 標(biāo)準(zhǔn) 的 基 礎(chǔ) 上 ， 對 科 學(xué) 管 理 實(shí) 踐 的 總 結(jié) 與 提 高 。 它 對 產(chǎn)品 質(zhì) 量 的 檢 驗(yàn) 、 對 生 產(chǎn) 企 業(yè) 的 質(zhì) 量 管 理 和 生 產(chǎn) 過 程 的評 審 ， 都 作 了 詳 細(xì) 的 闡 述 和 具 體 規(guī) 定 。 既 系 統(tǒng) 、 全 面 、完 善 ， 又 簡 潔 、

6、 扼 要 ， 為 企 業(yè) 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 保 證 和 建 立 健全 的 質(zhì) 量 體 系 提 供 了 有 利 的 指 導(dǎo) 。 2.1 ISO9000（ GB/T19000 2000 )族 標(biāo) 準(zhǔn) 簡 介 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) v 企 業(yè) 活 動 的 空 間 超 越 了 國 家 地 區(qū) 的 界 限 進(jìn) 入 全 球 范 圍 ， 在 激烈 的 市 場 競 爭 中 ， 產(chǎn) 品 的 質(zhì) 量 往 往 是 成 交 的 首 要 條 件 。v 為 加 強(qiáng) 質(zhì) 量 保 證 ， 許 多 國 家 紛 紛 編 制 和 發(fā) 布 了 質(zhì) 量 管 理 和 質(zhì)量 保 證 標(biāo) 準(zhǔn) 。 但 是 ， 各 國 質(zhì) 量

7、 管 理 和 質(zhì) 量 保 證 標(biāo) 準(zhǔn) 在 基 本 觀念 、 要 求 和 方 法 上 日 益 顯 示 出 較 大 的 差 異 。 為 了 消 除 國 際 貿(mào)易 中 的 因 標(biāo) 準(zhǔn) 不 同 而 造 成 的 技 術(shù) 壁 壘 ， 客 觀 上 要 求 建 立 國 際統(tǒng) 一 的 準(zhǔn) 則 。v 因 此 ， 國 際 標(biāo) 準(zhǔn) 化 組 織 質(zhì) 量 管 理 和 質(zhì) 量 保 證 技 術(shù) 委 員 會（ ISO/TC176） 經(jīng) 過 多 年 的 努 力 ， 于 1987年 正 式 頒 布 了 第 一套 國 際 化 的 質(zhì) 量 管 理 和 質(zhì) 量 保 證 標(biāo) 準(zhǔn) ， 簡 稱 ISO 9000系 列 標(biāo)準(zhǔn) 。二 、 ISO9

8、000族 標(biāo) 準(zhǔn) 的 產(chǎn) 生 與 發(fā) 展 2.1 ISO9000（ GB/T19000 2000 )族 標(biāo) 準(zhǔn) 簡 介 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) v 59年 ， 美 國 ， MIL-Q-9858A(質(zhì) 量 大 綱 要 求 )；v 71年 ， 美 標(biāo) 準(zhǔn) 學(xué) 會 和 工 程 師 學(xué) 會 制 定 了 有 關(guān) 質(zhì) 量 保 證 的 標(biāo) 準(zhǔn) ，成 績 顯 著 ；v 79年 ， 英 國 標(biāo) 準(zhǔn) 協(xié) 會 （ BSI ） ， 頒 布 BS5750質(zhì) 量 保 證 標(biāo) 準(zhǔn) ;v 79年 ， 加 拿 大 ， CSAZ-229質(zhì) 量 保 證 標(biāo) 準(zhǔn) ;v 之 后 ， 各 國 都 有 自 己 的 質(zhì) 量

9、 保 證 標(biāo) 準(zhǔn) ， 從 而 開 始 了 質(zhì) 量 保 證標(biāo) 準(zhǔn) 的 國 際 化 的 工 作 。v ISO9000 1987年 (國 際 標(biāo) 準(zhǔn) 第 一 版 )v ISO9000 1994年 (國 際 標(biāo) 準(zhǔn) 第 二 版 )v ISO9000 2000年 (國 際 標(biāo) 準(zhǔn) 第 三 版 )二 、 ISO9000族 標(biāo) 準(zhǔn) 的 產(chǎn) 生 與 發(fā) 展 2.1 ISO9000（ GB/T19000 2000 )族 標(biāo) 準(zhǔn) 簡 介 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) v 1986年 ， ISO發(fā) 布 了 ISO8402 質(zhì) 量 術(shù) 語 標(biāo) 準(zhǔn) ，v 1987年 發(fā) 布 了 ISO9000 質(zhì) 量 管

10、理 和 質(zhì) 量 保 證 標(biāo) 準(zhǔn) 選擇 和 使 用 指 南 v ISO9001 質(zhì) 量 體 系 設(shè) 計(jì) 開 發(fā) 、 生 產(chǎn) 、 安 裝 和 服 務(wù) 的 質(zhì)量 保 證 模 式 v ISO9002 質(zhì) 量 體 系 生 產(chǎn) 和 安 裝 的 質(zhì) 量 保 證 模 式 、ISO9003 質(zhì) 量 體 系 最 終 檢 驗(yàn) 和 試 驗(yàn) 的 質(zhì) 量 保 證 模 式 v ISO9004 質(zhì) 量 管 理 和 質(zhì) 量 體 系 要 素 指 南 等 6項(xiàng) 標(biāo)準(zhǔn) ， 統(tǒng) 稱 為 ISO9000系 列 標(biāo) 準(zhǔn) 。 共 六 項(xiàng) 標(biāo) 準(zhǔn)ISO9000（ 87版 ISO9000系 列 標(biāo) 準(zhǔn) ） 2021-5-2 河 北 理 工 大

11、學(xué) ISO9000（ 87版 ISO9000系 列 標(biāo) 準(zhǔn) ）ISO 9000族 標(biāo) 準(zhǔn) 的 發(fā) 展 沿 革 ：q 20世 紀(jì) 80年 代 的 ISO 9000族 標(biāo) 準(zhǔn)ISO 8402-1986 質(zhì) 量 術(shù) 語ISO 9000-1987 質(zhì) 量 管 理 和 質(zhì) 量 保 證 標(biāo) 準(zhǔn) 選 擇 和 使 用 指 南 ISO 9004-1987質(zhì) 量 管 理 和質(zhì) 量 體 系 要素 指 南 ISO 9001-1987 質(zhì) 量 體 系 設(shè) 計(jì) 開發(fā) 、 生 產(chǎn) 、 安 裝的 質(zhì) 量 保 證 模 式 I S O 9 0 0 2 -1987 質(zhì) 量 體系 生 產(chǎn) 和 安裝 的 質(zhì) 量 保 證模 式 ISO

12、9003-1987 質(zhì) 量 體 系 最 終檢 驗(yàn) 和 試 驗(yàn) 的質(zhì) 量 保 證 模 式 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué)ISO9000族 標(biāo) 準(zhǔn) 構(gòu) 成其 它 標(biāo) 準(zhǔn) 核 心 標(biāo) 準(zhǔn) 支 持 性 技 術(shù) 標(biāo) 準(zhǔn)標(biāo) 準(zhǔn) 選 擇 和 實(shí) 施 指 南ISO8402ISO9000 質(zhì) 量 保 證 標(biāo) 準(zhǔn)ISO9001ISO9002ISO9003 質(zhì) 量 管 理 標(biāo) 準(zhǔn)ISO9004-1ISO9004-2ISO9004-3ISO9004-4 質(zhì) 量 計(jì) 劃 ISO10005項(xiàng) 目 管 理 ISO10006技 術(shù) 狀 態(tài) ISO10007質(zhì) 量 體 系 審 核 指 南 ISO10011測 量 設(shè)

13、備 質(zhì) 量 保 證 要 求 ISO10012質(zhì) 量 手 冊 ISO10013質(zhì) 量 經(jīng) 濟(jì) 性 ISO10014教 育 ISO10015檢 查 與 試 驗(yàn) ISO10016ISO9000:1994族 標(biāo) 準(zhǔn) 的 構(gòu) 成 ISO9000:1994族 標(biāo) 準(zhǔn) 簡 介1994年 ， ISO/TC176完 成 了 對 標(biāo) 準(zhǔn) 第 一 階 段 的 修 訂 工 作 ， 發(fā) 布 了 1994版 的ISO8402， ISO9000， ISO9001， ISO9002， IS09003和 ISO9004-1等 6項(xiàng) 國 際標(biāo) 準(zhǔn) ， 到 1999年 底 已 陸 續(xù) 發(fā) 布 了 22項(xiàng) 標(biāo) 準(zhǔn) 和 2項(xiàng) 技 術(shù)

14、報(bào) 告 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 三 種 質(zhì) 量 保 證 標(biāo) 準(zhǔn) 對 比ISO9001認(rèn) 證ISO9002認(rèn) 證ISO9003認(rèn) 證 服 務(wù)安 裝最 終 檢 驗(yàn) 和 試 驗(yàn)生 產(chǎn)開 發(fā)設(shè) 計(jì) ISO9000： 1994族 標(biāo) 準(zhǔn) 的 設(shè) 計(jì) 思 想v 按 經(jīng) 營 過 程 循 環(huán) 順 序 建 立 標(biāo) 準(zhǔn) 的 基 本 結(jié) 構(gòu)設(shè) 計(jì) 開 發(fā) 采 購 工 藝 規(guī) 劃 生 產(chǎn) 制 造檢 驗(yàn) 試 驗(yàn)包 裝 貯 存銷 售 分 發(fā)安 裝 運(yùn) 行服 務(wù) 維 修用 后 處 置 營 銷 調(diào) 研制 造 業(yè) 的 經(jīng) 營 循 環(huán) 過 程 圖 中 的 活 動 及 其 規(guī) 律 是制 定 ISO9001標(biāo)

15、準(zhǔn) 的 基礎(chǔ) ， 各 環(huán) 節(jié) 即 為 質(zhì) 量 管理 的 基 本 要 素 。 為 了 持續(xù) 地 、 穩(wěn) 定 地 提 供 質(zhì) 量可 靠 的 滿 足 顧 客 要 求 的產(chǎn) 品 ， 增 加 了 一 些 必 要的 要 素 ， 共 構(gòu) 成 20個(gè) 要素 ， 見 表 1。 表 1 ISO9001的 20個(gè) 要 素4.1 管 理 職 責(zé)4.2 質(zhì) 量 體 系4.3 合 同 評 審4.4 設(shè) 計(jì) 控 制4.5 文 件 和 資 料 的 控 制4.6 采 購4.7 顧 客 提 供 產(chǎn) 品 的 控 制4.8 產(chǎn) 品 標(biāo) 識 和 可 追 溯 性4.9 過 程 控 制4.10 檢 驗(yàn) 和 試 驗(yàn) 4.11 檢 驗(yàn) 、 測

16、 量 和 試 驗(yàn) 設(shè) 備 的 控 制4.12 檢 驗(yàn) 和 試 驗(yàn) 狀 態(tài)4.13 不 合 格 品 的 控 制4.14 糾 正 和 預(yù) 防 措 施4.15 搬 運(yùn) 、 儲 存 、 包 裝 、 防 護(hù) 和 交 付4.16 質(zhì) 量 記 錄 的 控 制4.17 內(nèi) 部 質(zhì) 量 審 核4.18 培 訓(xùn)4.19 服 務(wù)4.20 統(tǒng) 計(jì) 技 術(shù)以 上 20個(gè) 要 素 的 排 列 順 序 都 能 在 圖 1中 找 到 對 應(yīng) 關(guān) 系 ， 在 這些 要 素 上 提 出 一 些 基 本 的 要 求 就 構(gòu) 成 質(zhì) 量 管 理 基 礎(chǔ) ， 這 就 使得 各 組 織 千 差 萬 別 的 管 理 要 求 有 了 一 個(gè)

17、 標(biāo) 準(zhǔn) 的 起 點(diǎn) 。 ISO9000： 1994族 標(biāo) 準(zhǔn) 的 主 要 不 足v適 用 性 差 ；v缺 乏 對 外 部 環(huán) 境 的 敏 感 性 ；v缺 乏 靈 活 性 ；v質(zhì) 量 體 系 不 重 視 與 過 程 合 理 性 相 聯(lián) 系 。 隨 著 標(biāo) 準(zhǔn) 化 的 進(jìn) 程 ， 各 國 的 使 用 者 反 映 這套 標(biāo) 準(zhǔn) 的 不 足 和 需 要 解 決 問 題 ， 主 要 為 、 更 適合 于 硬 件 產(chǎn) 品 生 產(chǎn) 的 組 織 ， 更 適 合 于 規(guī) 模 化 生產(chǎn) 的 組 織 ， 而 對 于 規(guī) 模 較 小 生 產(chǎn) 較 簡 單 的 組 織難 以 使 用 ， 更 多 地 強(qiáng) 調(diào) 符 合 性

18、而 忽 視 了 促 使 組織 整 體 業(yè) 績 的 提 高 等 ， 簽 于 上 述 情 況 ， Tc176組 織 對 94版 標(biāo) 準(zhǔn) 進(jìn) 行 修 訂 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) ISO9000： 族 標(biāo) 準(zhǔn) （ 2000版 ） 的 構(gòu) 成 及 特點(diǎn)v 2000年 12月 15日 ， ISO/TC176正 式 發(fā) 布 了 新 版 本 ISO9000族 標(biāo) 準(zhǔn) ， 統(tǒng) 稱為 2000版 ISO9000族 標(biāo) 準(zhǔn) 。 v ISO9000族 標(biāo) 準(zhǔn) 的 構(gòu) 成 ISO9000 質(zhì) 量 管 理 體 系 基 礎(chǔ) 和 術(shù) 語 ISO9001 質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 ISO9004 質(zhì)

19、 量 管 理 體 系 業(yè) 績 改 進(jìn) 指 南 ISO19011 質(zhì) 量 和 環(huán) 境 管 理 體 系 審 核 指 南 ISO10012 測 量 控 制 系 統(tǒng) l 其 中 ISO9000、 ISO9001、 ISO9004和 ISO19011共 同 構(gòu) 成 了一 組 密 切 相 關(guān) 的 質(zhì) 量 管 理 體 系 標(biāo) 準(zhǔn) ， 一 般 稱 之 為 ISO9000族 的 核 心 標(biāo) 準(zhǔn) 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 3 ISO9000： 2000版 標(biāo) 準(zhǔn) 的 結(jié) 構(gòu) 1、 核 心 標(biāo) 準(zhǔn) ISO： 9000 質(zhì) 量 管 理 體 系 基 礎(chǔ) 和 術(shù) 語 ISO： 9001 質(zhì) 量 管 理

20、 體 系 要 求 ISO： 9004 質(zhì) 量 管 理 體 系 業(yè) 績 改 進(jìn) 指 南 ISO： 19011 質(zhì) 量 和 （ 或 ） 環(huán) 境 管 理 體 系 審 核 指 南 2、 其 他 標(biāo) 準(zhǔn) ： ISO10012 測 量 控 制 系 統(tǒng) 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 3 ISO9000： 2000版 標(biāo) 準(zhǔn) 的 結(jié) 構(gòu) 3、 技 術(shù) 報(bào) 告 ： 6項(xiàng) ISO10005: 質(zhì) 量 計(jì) 劃 指 南 ISO10006： 項(xiàng) 目 管 理 質(zhì) 量 指 南 ISO10007： 技 術(shù) 狀 態(tài) 管 理 指 南 ISO10013： 質(zhì) 量 手 冊 編 寫 指 南 ISO/TR10014: 質(zhì) 量

21、 經(jīng) 濟(jì) 性 管 理 指 南 ISO/TR10017:統(tǒng) 計(jì) 技 術(shù) 應(yīng) 用 指 南4、 小 冊 子 質(zhì) 量 管 理 原 則 和 使 用 指 南 小 型 企 業(yè) 的 應(yīng) 用 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) ISO9000:2000族 標(biāo) 準(zhǔn) 的 構(gòu) 成 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) ISO9000： 2000族 標(biāo) 準(zhǔn) 四 個(gè) 核 心 標(biāo) 準(zhǔn) ： ISO9000： 2000 質(zhì) 量 管 理 體 系 基 礎(chǔ) 和 術(shù) 語 （ GB/T190002000） 涉 及 8項(xiàng) 質(zhì) 量 管 理 原 則 12項(xiàng) 質(zhì) 量 管 理 體 系 基 礎(chǔ) 相 關(guān) 質(zhì) 量 術(shù) 語 ISO9001： 2

22、000 質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 （ GB/T190012000） 規(guī) 定 質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 ， 用 于 證 實(shí) 組 織 具 有 提 供 滿 足 顧 客 要 求和 適 用 的 法 規(guī) 要 求 的 產(chǎn) 品 的 能 力 （ 強(qiáng) 調(diào) 質(zhì) 量 管 理 體 系 在 滿 足 顧客 要 求 方 面 的 有 效 性 ） ， 目 的 ： 增 進(jìn) 顧 客 滿 意 。 是 質(zhì) 量 管 理 體系 認(rèn) 證 的 基 礎(chǔ) 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) ISO9000： 2000族 標(biāo) 準(zhǔn) 四 個(gè) 核 心 標(biāo) 準(zhǔn) ： ISO9004： 2000 質(zhì) 量 管 理 體 系 業(yè) 績 改 進(jìn) 指

23、南 （ GB/T190042000） 提 供 考 慮 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 有 效 性 和 效 率 兩 方 面 的 指南 ， 該 標(biāo) 準(zhǔn) 的 目 的 ： 使 組 織 業(yè) 績 改 進(jìn) 和 顧 客 及 其 他相 關(guān) 方 滿 意 。 ISO19011： 2002 質(zhì) 量 和 （ 或 ） 環(huán) 境 管 理 體 系 審 核指 南 (GB/T19011 2003) 提 供 了 質(zhì) 量 和 環(huán) 境 審 核 的 基 本 原 則 ， 提 供 了 審 核 方案 管 理 、 質(zhì) 量 管 理 和 環(huán) 境 管 理 體 系 審 核 實(shí) 施 指 南 ，提 供 了 對 質(zhì) 量 和 環(huán) 境 管 理 體 系 審 核 員 的

24、要 求 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 四 、 ISO9001與 ISO9004的 關(guān) 系v 二 者 已 制 定 為 協(xié) 調(diào) 一 致 的 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 標(biāo) 準(zhǔn) ， 他們 相 互 補(bǔ) 充 ， 但 也 可 單 獨(dú) 使 用 。 雖 然 這 兩 項(xiàng) 標(biāo) 準(zhǔn) 具有 不 同 的 范 圍 ， 但 卻 具 有 相 似 的 結(jié) 構(gòu) 。v GB/T19001規(guī) 定 了 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 要 求 ， 可 供 組 織內(nèi) 部 使 用 ， 也 可 以 用 于 認(rèn) 證 或 合 同 目 的 。 所 關(guān) 注 的是 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 有 效 性 。v GB/T19004為 質(zhì) 量 管

25、理 體 系 更 寬 范 圍 的 目 標(biāo) 提 供 了指 南 。 除 了 有 效 性 ， 該 標(biāo) 準(zhǔn) 還 特 別 關(guān) 注 持 續(xù) 改 進(jìn) 組織 的 總 體 業(yè) 績 與 效 率 。 該 標(biāo) 準(zhǔn) 不 能 用 于 認(rèn) 證 、 法 規(guī)或 合 同 的 目 的 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 四 、 ISO9001與 ISO9004的 關(guān) 系v 共 同 點(diǎn) :編 寫 結(jié) 構(gòu) 相 似都 以 質(zhì) 量 管 理 原 則 為 基 礎(chǔ)應(yīng) 用 相 同 的 基 礎(chǔ) 和 述 語都 有 對 進(jìn) 行 評 價(jià) 的 要 求都 以 “ 持 續(xù) 顧 客 滿 意 ” 為 目 的都 強(qiáng) 調(diào) 與 其 它 標(biāo) 準(zhǔn) 的 兼 容 性 2

26、021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 四 、 ISO9001與 ISO9004的 區(qū) 別規(guī) 定 了 QMS“ 要 求 ” 可 作 為 審 核 認(rèn) 證 或 合 同 的 依 據(jù)ISO900 提 供 的 是 “ 業(yè) 績 改 進(jìn) 指 南 ” 不 擬 用 于 審 核 、 認(rèn)證 、 法 規(guī) 和 合 同 的 依 據(jù)在 滿 足 顧 客 的 要 求 方 面 ， ISO9001關(guān) 注 的 是 QMS的 有 效 性ISO9004除 了 關(guān) 注 QMS的 有 效 性 外 ， 還 特 別 關(guān) 注 持 續(xù) 改 進(jìn)組 織 的 總 體 業(yè) 績 和 效 率ISO9001將 顧 客 滿 意 和 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 符 合 要 求

27、作 為 目 標(biāo)ISO9004將 此 目 標(biāo) 擴(kuò) 展 為 包 括 所 有 相 關(guān) 方 滿 意 和 改 善 組 織的 業(yè) 績 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 四 、 ISO9001與 ISO9004的 區(qū) 別ISO9004相 對 于 ISO9001:四 大 突 出 特 點(diǎn) 超 越 符 合 性 要 求 ， 追 求 卓 越 業(yè) 績 ； 超 越 滿 足 顧 客 需 求 ， 追 求 使 所 有 相 關(guān) 方 都 獲 益 ； 超 越 有 效 性 ， 追 求 有 效 性 和 效 率 ； 超 越 狹 義 的 質(zhì) 量 ， 追 求 廣 義 的 質(zhì) 量 。 五 、 ISO9000： 2000族 標(biāo) 準(zhǔn) 的

28、 主 要 特 征1 確 定 質(zhì) 量 管 理 八 項(xiàng) 基 本 原 則 ： 原 則 1、 以 顧 客 為 中 心 原 則 2、 領(lǐng) 導(dǎo) 作 用 原 則 3、 全 員 參 與 原 則 4、 過 程 方 法 原 則 5、 系 統(tǒng) 管 理 原 則 6、 持 續(xù) 改 進(jìn) 原 則 7、 基 于 事 實(shí) 的 決 策 方 法 原 則 、 互 利 的 供 方 關(guān) 系 2 總 體 結(jié) 構(gòu) 更 新 ， 通 俗 易 懂vISO9001和 ISO9004是 一 對 協(xié) 調(diào) 的 標(biāo) 準(zhǔn) ，便 于 對 應(yīng) 也 便 于 一 起 使 用 。vIS09000 與 IS014000都 采 用 相 同 的 文 件 化管 理 體 系 原

29、 理 ， 都 遵 循 PDCA的 管 理 體 系模 式 ， 兩 個(gè) 管 理 體 系 的 不 少 活 動 是 相 同 或相 似 的 。 雖 然 對 象 不 同 ， 但 方 法 基 本 一 致 。 3 IS09001是 認(rèn) 證 注 冊 的 惟 一 標(biāo) 準(zhǔn)ISO9001結(jié) 構(gòu) 的 變 更ISO9001:2000標(biāo) 準(zhǔn) 取 代 1994版 的 ISO9001、ISO9002和 IS09003三 個(gè) 質(zhì) 量 保 證 標(biāo) 準(zhǔn) 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) ISO9000現(xiàn) 象v 1、 被 上 百 個(gè) 國 家 直 接 采 用 ， 美 國 、 日 本 、 歐 盟 ， 歐 洲自 由 貿(mào) 易 聯(lián)

30、盟 等 。v 2、 全 世 界 有 幾 十 萬 家 公 司 通 過 認(rèn) 證 。v 3、 導(dǎo) 致 許 多 公 司 認(rèn) 為 ， 要 想 與 新 組 成 的 歐 洲 市 場 做 生意 ， 取 得 認(rèn) 證 注 冊 必 有 好 處 。v 4、 許 多 國 家 認(rèn) 證 體 系 把 ISO9000作 為 取 得 產(chǎn) 品 認(rèn) 證 的首 要 要 求 。v 5、 許 多 大 型 采 購 集 團(tuán) （ 美 國 防 部 ， 航 空 航 天 局 ， 英 國防 部 ） 用 ISO9000標(biāo) 準(zhǔn) 與 大 供 應(yīng) 商 簽 約 。 v 6、 許 多 大 公 司 的 跨 國 公 司 ， 制 定 了 公 司 計(jì) 劃 ， 各 個(gè) 作業(yè)

31、 場 所 都 實(shí) 施 ISO9000標(biāo) 準(zhǔn) 。v 7、 ISO9000正 迅 速 進(jìn) 入 各 種 小 型 企 業(yè) 和 公 共 場 所 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) v 宏 觀 上 ： 是 世 界 經(jīng) 濟(jì) 、 國 際 貿(mào) 易 發(fā) 展 的 需 要 ；v 微 觀 上 ： 是 企 業(yè) 自 身 素 質(zhì) 提 高 的 需 要 ， 也 是 顧 客 的基 本 要 求 。全 世 界 都 在 打 “ 質(zhì) 量 球 ” 質(zhì) 量 意 味 著 顧 客 滿 意 和供 應(yīng) 商 的 成 功 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 四 2000版 ISO9000族 標(biāo) 準(zhǔn) 的 特 點(diǎn) 標(biāo) 準(zhǔn) 的 結(jié) 構(gòu) 與

32、內(nèi) 容 適 用 范 圍 廣 ； 強(qiáng) 調(diào) 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 有 效 性 和 效 率 ； 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 給 與 組 織 更 多 的 靈 活 性 ； 質(zhì) 量 管 理 八 項(xiàng) 原 則 得 到 了 充 分 體 現(xiàn) ； 采 用 了 過 程 方 法 結(jié) 構(gòu) 強(qiáng) 調(diào) 對 質(zhì) 量 業(yè) 績 的 持 續(xù) 改 進(jìn) 強(qiáng) 調(diào) 持 續(xù) 的 顧 客 滿 意 是 推 進(jìn) 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 動 力 ； 強(qiáng) 調(diào) 了 ISO 9001與 ISO 9004的 協(xié) 調(diào) 一 致 性 ； 提 高 了 與 環(huán) 境 、 安 全 等 管 理 體 系 標(biāo) 準(zhǔn) 的 相 容 性 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 推 行

33、 ISO9000的 意 義v 強(qiáng) 化 品 質(zhì) 管 理 ， 提 高 企 業(yè) 效 益 ； 增 強(qiáng) 客 戶 信 心 ， 擴(kuò) 大 市 場 份額 v 獲 得 了 國 際 貿(mào) 易 綠 卡 -“ 通 行 證 ” ， 消 除 了 國 際 貿(mào) 易 壁 壘 v 節(jié) 省 了 第 二 方 審 核 的 精 力 和 費(fèi) 用 v 在 產(chǎn) 品 品 質(zhì) 競 爭 中 永 遠(yuǎn) 立 于 不 敗 之 地 v 有 利 于 國 際 間 的 經(jīng) 濟(jì) 合 作 和 技 術(shù) 交 流 v 強(qiáng) 化 企 業(yè) 內(nèi) 部 管 理 ， 穩(wěn) 定 經(jīng) 營 運(yùn) 作 ， 減 少 因 員 工 辭 工 造 成 的技 術(shù) 或 質(zhì) 量 波 動 。 v 提 高 企 業(yè) 形 象

34、2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 2.2 ISO 9000質(zhì) 量 管 理 體 系一 、 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 基 本 概 念 質(zhì) 量 管 理 體 系 是 企 業(yè) 在 質(zhì) 量 方 面 進(jìn) 行 指 揮 和 控 制 的 管 理體 系 ， 即 建 立 質(zhì) 量 方 針 和 質(zhì) 量 目 標(biāo) 并 實(shí) 現(xiàn) 這 些 目 標(biāo) 的 體系 。 這 一 體 系 是 由 若 干 有 關(guān) 的 要 素 相 互 聯(lián) 系 、 相 互 制 約而 形 成 的 一 個(gè) 有 機(jī) 整 體 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 二 、 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 建 立 與 改 進(jìn) 原 則 上 ， 一 個(gè) 企 業(yè) 內(nèi)

35、總 是 存 在 著 一 個(gè) 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 ，問 題 在 于 它 是 否 規(guī) 范 和 有 效 。 ISO9000族 標(biāo) 準(zhǔn) 為 企 業(yè) 實(shí) 現(xiàn)這 一 目 標(biāo) 提 供 了 一 套 可 借 鑒 的 體 系 標(biāo) 準(zhǔn) ， TQM則 提 出 了 在實(shí) 現(xiàn) 這 一 目 標(biāo) 的 基 礎(chǔ) 上 達(dá) 到 和 保 持 高 質(zhì) 量 水 平 的 要 求 。因 此 ， 建 立 和 改 進(jìn) 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 過 程 ， 就 是 規(guī) 范 質(zhì) 量管 理 ， 提 高 其 有 效 性 的 過 程 。 建 立 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 主 要工 作 步 驟 包 括 分 析 需 求 、 確 定 質(zhì) 量 目 標(biāo)

36、， 設(shè) 計(jì) 質(zhì) 量 管 理體 系 結(jié) 構(gòu) ， 形 成 質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 ， 實(shí) 施 、 審 查 和 改 進(jìn)質(zhì) 量 管 理 體 系 等 。 2.2 ISO 9000質(zhì) 量 管 理 體 系 q 基 于 過 程 的 管 理 模 式v將 活 動 和 相 關(guān) 的 資 源 作 為 過 程 進(jìn) 行 管 理 ，可 以 更 高 效 地 得 到 期 望 的 結(jié) 果 。v四 大 過 程 ：管 理 職 責(zé)資 源 管 理產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)測 量 、 分 析 和 改 進(jìn) 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 持 續(xù) 改 進(jìn)顧 客 （ 和 其他 相 關(guān) 方 管 理 職 責(zé)資 源 管

37、 理 測 量 、 分析 和 改 進(jìn)產(chǎn) 品實(shí) 現(xiàn) 顧 客 （ 和 其他 相 關(guān) 方滿 意要 求 產(chǎn) 品 2.2 ISO 9000質(zhì) 量 管 理 體 系 5管 理 職 責(zé) （ 注 ： 以 下 標(biāo) 題 編 號 為 ISO9000:2000標(biāo) 準(zhǔn) 號 ）v5.1 管 理 承 諾v5.2 以 顧 客 為 關(guān) 注 焦 點(diǎn)v5.3 質(zhì) 量 方 針v5.4 策 劃v5.5 職 責(zé) 、 權(quán) 限 與 溝 通v5.6 管 理 評 審 6資 源 管 理v6.1 資 源 提 供v6.2 人 力 資 源v6.3 基 礎(chǔ) 設(shè) 施v6.4 工 作 環(huán) 境 7 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)v7.1 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 的 策 劃v7.2 與 顧

38、 客 有 關(guān) 的 過 程與 產(chǎn) 品 有 關(guān) 的 要 求 的 確 定與 產(chǎn) 品 有 關(guān) 的 要 求 的 評 審顧 客 溝 通v7.3設(shè) 計(jì) 和 開 發(fā)設(shè) 計(jì) 和 開 發(fā) 策 劃設(shè) 計(jì) 和 開 發(fā) 輸 入設(shè) 計(jì) 和 開 發(fā) 輸 出設(shè) 計(jì) 和 開 發(fā) 評 審設(shè) 計(jì) 和 開 發(fā) 驗(yàn) 證 設(shè) 計(jì) 和 開 發(fā) 確 認(rèn)設(shè) 計(jì) 和 開 發(fā) 更 改 的 控 制 7 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)v 7.4 采 購采 購 過 程采 購 信 息采 購 產(chǎn) 品 的 驗(yàn) 證v 7.5 生 產(chǎn) 和 服 務(wù) 的 提 供生 產(chǎn) 和 服 務(wù) 提 供 的 控 制生 產(chǎn) 和 服 務(wù) 提 供 過 程 的 確 認(rèn)標(biāo) 識 和 可 追 溯 性顧 客 財(cái)

39、產(chǎn) 產(chǎn) 品 防 護(hù)v 7.6 監(jiān) 視 和 測 量 裝 置 的 控 制 8 測 量 分 析 和 改 進(jìn)v 8.1 總 則 證 實(shí) 產(chǎn) 品 的 符 合 性 ;確 保 質(zhì) 量 管 理 體 系 的符 合 性 ;持 續(xù) 改 進(jìn) 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 有 效 性 .v 8.2 監(jiān) 視 和 測 量顧 客 滿 意內(nèi) 部 審 核過 程 的 監(jiān) 視 和 測 量產(chǎn) 品 的 監(jiān) 視 和 測 量v 8.3 不 合 格 品 控 制 v 8.4 數(shù) 據(jù) 分 析v 8.5 改 進(jìn) 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 2.2 ISO 9000質(zhì) 量 管 理 體 系v 解 釋 ： 以 過 程 為 基 礎(chǔ) 的 質(zhì) 量

40、管 理 體 系 模 式 圖 的 具 體 含 義 ？ 識 別 顧 客 需 求 ， 通 過 個(gè) 過 程 的 應(yīng) 用 提 供 產(chǎn) 品 給 顧 客 ， 這 可 視 為 一 個(gè)大 的 過 程 橫 向 ； 圓 圈 部 分 的 過 程 構(gòu) 成 一 個(gè) 質(zhì) 量 管 理 體 系 ； 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) ， 管 理 職 責(zé) 、 資 源 管 理 、 測 量 分 析 和 改 進(jìn) 四 個(gè) 過 程 構(gòu) 成 為滿 足 顧 客 （ 和 其 它 相 關(guān) 方 ） 的 需 求 提 供 產(chǎn) 品 并 使 其 滿 意 的 組 織 活 動 ； 四 個(gè) 過 程 存 在 相 互 作 用 ， 其 中 ， 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 過 程 是 主 過 程 ，

41、管 理 職 責(zé)是 管 理 過 程 ， 測 量 、 分 析 和 改 進(jìn) 為 支 持 過 程 ； 四 個(gè) 過 程 分 別 可 以 依 據(jù) 實(shí) 際 情 況 分 為 更 為 詳 細(xì) 的 過 程 ； 監(jiān) 視 顧 客 （ 相 關(guān) 方 ） 滿 意 程 度 需 要 評 價(jià) 顧 客 （ 有 關(guān) 相 關(guān) 方 ） 感 受 的信 息 ， 可 通 過 測 量 、 分 析 和 改 進(jìn) 過 程 實(shí) 現(xiàn) PDCA循 環(huán) 方 法 適 合 組 織 的 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 持 續(xù) 改 進(jìn) ， 持 續(xù) 改 進(jìn) 是 質(zhì)量 管 理 體 系 螺 旋 式 提 升 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) ISO9000： 200

42、0文 件 結(jié) 構(gòu) ： v 質(zhì) 量 手 冊 （ QM） ：主 要 功 能 是 將 管 理 層 的 質(zhì) 量 方 針 及 目 標(biāo) 以 文 件形 式 告 訴 全 體 員 工 或 顧 客 。 是 為 了 確 保 質(zhì) 量 而說 明 “ 作 了 哪 些 工 作 以 保 證 質(zhì) 量 ” 。 v 程 序 文 件 （ QP） ：是 指 導(dǎo) 員 工 如 何 進(jìn) 行 及 完 成 質(zhì) 量 手 冊 內(nèi) 容 所 表達(dá) 的 方 針 及 目 標(biāo) 的 文 件 。 v 作 業(yè) 指 導(dǎo) 書 （ WI） ：詳 細(xì) 說 明 特 定 作 業(yè) 是 如 何 運(yùn) 作 的 文 件 。 v 記 錄 表 格 （ F） ： 是 用 于 證 實(shí) 產(chǎn) 品

43、或 服 務(wù) 是 如 何 依 照 所 定 要 求 運(yùn)作 的 文 件 。 質(zhì) 量 手 冊程 序 文 件作 業(yè) 指 導(dǎo) 書記 錄 表 格三 、 質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 1范 圍 5管 理 職 責(zé)2引 用 標(biāo) 準(zhǔn) 6資 源 管 理3術(shù) 語 和 定 義 7產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)4質(zhì) 量 管 理 體 系 8測 量 分 析 和 改 進(jìn)四 、 ISO90012000簡 介 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 4質(zhì) 量 管 理 體 系4.1總 要 求 組 織 應(yīng) 按 本 標(biāo) 準(zhǔn) 的 要 求 建 立 質(zhì) 量 管 理 體 系 ,形 成 文 件 ，加 以 實(shí) 施 和 保

44、 持 ,并 持 續(xù) 改 進(jìn) 其 有 效 性 。4.2文 件 要 求質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 應(yīng) 包 括 : v 形 成 文 件 的 質(zhì) 量 方 針 和 質(zhì) 量 目 標(biāo) ;v 質(zhì) 量 手 冊 ; v 本 標(biāo) 準(zhǔn) 所 要 求 的 形 成 文 件 的 程 序 ;v 組 織 為 確 保 其 過 程 的 有 效 策 劃 、 運(yùn) 行 和 控 制 所 需 的 文 件 ； v 本 標(biāo) 準(zhǔn) 所 要 求 的 記 錄 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 5管 理 職 責(zé)v5.1 管 理 承 諾v5.2 以 顧 客 為 關(guān) 注 焦 點(diǎn)v5.3 質(zhì) 量 方 針v5.4 策 劃v5.5 職 責(zé) 、 權(quán) 限

45、 與 溝 通v5.6 管 理 評 審 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 6資 源 管 理v6.1 資 源 提 供v6.2 人 力 資 源v6.3 基 礎(chǔ) 設(shè) 施v6.4 工 作 環(huán) 境 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 7 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)v 7.1 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 的 策 劃v 7.2 與 顧 客 有 關(guān) 的 過 程l 與 產(chǎn) 品 有 關(guān) 的 要 求 的 確 定l 與 產(chǎn) 品 有 關(guān) 的 要 求 的 評 審l 顧 客 溝 通v 7.3設(shè) 計(jì) 和 開 發(fā)l 設(shè) 計(jì) 和 開 發(fā) 策 劃l 設(shè) 計(jì) 和 開 發(fā) 輸 入l 設(shè) 計(jì) 和 開 發(fā) 輸 出l 設(shè) 計(jì) 和 開 發(fā) 評 審l 設(shè)

46、計(jì) 和 開 發(fā) 驗(yàn) 證l 設(shè) 計(jì) 和 開 發(fā) 確 認(rèn) l 設(shè) 計(jì) 和 開 發(fā) 更 改 的 控 制 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 7 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)v 7.4 采 購l 采 購 過 程l 采 購 信 息l 采 購 產(chǎn) 品 的 驗(yàn) 證v 7.5 生 產(chǎn) 和 服 務(wù) 的 提 供l 生 產(chǎn) 和 服 務(wù) 提 供 的 控 制l 生 產(chǎn) 和 服 務(wù) 提 供 過 程 的 確 認(rèn)l 標(biāo) 識 和 可 追 溯 性l 顧 客 財(cái) 產(chǎn) l 產(chǎn) 品 防 護(hù)v 7.6 監(jiān) 視 和 測 量 裝 置 的 控 制 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 8 測 量 分 析 和 改 進(jìn)v 8.1 總 則 證 實(shí) 產(chǎn)

47、品 的 符 合 性 ;確 保 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 符 合 性 ;持 續(xù) 改 進(jìn) 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 有 效 性 .v 8.2 監(jiān) 視 和 測 量l 顧 客 滿 意l 內(nèi) 部 審 核l 過 程 的 監(jiān) 視 和 測 量l 產(chǎn) 品 的 監(jiān) 視 和 測 量v 8.3 不 合 格 品 控 制v 8.4 數(shù) 據(jù) 分 析v 8.5 改 進(jìn) 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 2.3 質(zhì) 量 認(rèn) 證v 一 、 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 認(rèn) 證v 二 、 質(zhì) 量 體 系 認(rèn) 證質(zhì) 量 認(rèn) 證 包 括 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 認(rèn) 證 和 質(zhì) 量 體 系 認(rèn) 證 ， 是 指 由 一 個(gè)公 證 機(jī) 構(gòu) （ 第 三

48、 方 ） 對 產(chǎn) 品 或 質(zhì) 量 體 系 作 出 合 格 評 定 。 因此 ， 通 過 質(zhì) 量 認(rèn) 證 可 以 提 高 供 方 的 質(zhì) 量 信 譽(yù) ， 促 進(jìn) 企 業(yè) 完善 質(zhì) 量 體 系 ， 減 少 社 會 重 復(fù) 評 定 費(fèi) 用 ， 有 利 于 保 護(hù) 消 費(fèi) 者的 利 益 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 質(zhì) 量 認(rèn) 證 制 度 的 類 型v 1 型 式 試 驗(yàn)v 2 型 式 試 驗(yàn) +認(rèn) 證 后 監(jiān) 督 -市 場 抽 樣 檢 驗(yàn)v 3 型 式 試 驗(yàn) +認(rèn) 證 后 監(jiān) 督 -供 方 抽 樣 檢 驗(yàn)v 4 型 式 試 驗(yàn) +認(rèn) 證 后 監(jiān) 督 -市 場 和 供 方 抽 樣 檢

49、 驗(yàn)v 5 型 式 試 驗(yàn) +供 方 質(zhì) 量 體 系 評 定 +認(rèn) 證 后 監(jiān) 督 -質(zhì) 量 體系 復(fù) 查 +市 場 和 供 方 抽 樣 檢 驗(yàn)v 6 供 方 質(zhì) 量 體 系 評 定v 7 批 量 檢 驗(yàn) v 8 全 數(shù) 檢 驗(yàn) 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) v上 述 八 種 認(rèn) 證 類 型 ： v第 六 種 是 目 前 國 內(nèi) 廣 泛 開 展 的 質(zhì) 量 體 系 認(rèn) 證v第 五 種 被 評 為 典 型 的 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 認(rèn) 證 制 度 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 一 、 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 認(rèn) 證產(chǎn) 品 質(zhì) 量 認(rèn) 證依 據(jù) 產(chǎn) 品 標(biāo) 準(zhǔn) 和 相 應(yīng) 技 術(shù) 要 求

50、 ， 經(jīng) 認(rèn) 證 機(jī) 構(gòu) 確 認(rèn) 并通 過 頒 發(fā) 認(rèn) 證 證 書 和 認(rèn) 證 標(biāo) 志 來 證 明 某 一 產(chǎn) 品 符 合 相 應(yīng) 標(biāo) 準(zhǔn) 和 相 應(yīng)技 術(shù) 要 求 的 活 動 ， 可 分 為 合 格 認(rèn) 證 和 安 全 認(rèn) 證 。特 點(diǎn) ：認(rèn) 證 對 象 是 產(chǎn) 品 ；產(chǎn) 品 標(biāo) 準(zhǔn) 是 認(rèn) 證 的 依 據(jù) ；鑒 定 的 方 法 包 括 對 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 抽 樣 檢 驗(yàn) 和 對 企 業(yè) 質(zhì) 量 體 系 的 審 核 評 定 ；認(rèn) 證 的 證 明 方 式 有 認(rèn) 證 證 書 和 認(rèn) 證 標(biāo) 志 ；認(rèn) 證 是 第 三 方 從 事 的 活 動 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 一

51、、 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 認(rèn) 證v 具 體 實(shí) 施 程 序 如 下 ： 1 申 請 2 審 核 與 檢 驗(yàn) 3 頒 發(fā) 認(rèn) 證 書 和 認(rèn) 證 標(biāo) 志 4 日 常 監(jiān) 督 管 理 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 一 、 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 認(rèn) 證 電 子 元 器 件 電 工 產(chǎn) 品 v 合 格 認(rèn) 證 ： 依 據(jù)標(biāo) 準(zhǔn) 中 的 性 能 要求 進(jìn) 行 的 認(rèn) 證 。具 有 自 愿 性 v安 全 認(rèn) 證 ：依 據(jù) 標(biāo) 準(zhǔn) 中的 安 全 要 求進(jìn) 行 的 認(rèn) 證 。具 有 強(qiáng) 制 性 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 二 、 質(zhì) 量 體 系 認(rèn) 證 質(zhì) 量 體 系 認(rèn) 證是 指 經(jīng) 質(zhì)

52、量 體 系 認(rèn) 證 機(jī) 構(gòu) 確 認(rèn) ， 并 頒 發(fā)質(zhì) 量 體 系 認(rèn) 證 證 書 證 明 企 業(yè) 的 質(zhì) 量 體 系 的 質(zhì) 量 保 證 能 力 符 合質(zhì) 量 保 證 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 的 活 動 。 特 征 ：1.認(rèn) 證 的 對 象 是 質(zhì) 量 體 系 ；2.認(rèn) 證 的 依 據(jù) 是 有 關(guān) 質(zhì) 量 體 系 的 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) ；3.鑒 定 質(zhì) 量 體 系 是 否 符 合 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 的 方 法 是 質(zhì) 量 體 系 審 核 ；4.證 明 取 得 質(zhì) 量 體 系 認(rèn) 證 資 格 的 方 式 是 頒 發(fā) 認(rèn) 證 證 書 ；5.是 第 三 方 從 事 的 活 動 。 2021-5-2 河 北 理

53、工 大 學(xué) 二 、 質(zhì) 量 體 系 認(rèn) 證 具 體 實(shí) 施 程 序 如 下 ： 1.認(rèn) 證 申 請 階 段 (1)提 出 申 請 (2)認(rèn) 證 申 請 的 審 查 與 批 準(zhǔn) (3)非 正 式 訪 問2.審 核 準(zhǔn) 備 階 段 (1)組 織 審 核 組 (2)編 制 審 核 計(jì) 劃 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 二 、 質(zhì) 量 體 系 認(rèn) 證3.實(shí) 施 審 核 (1)首 次 會 議 (2)現(xiàn) 場 檢 查 (3)對 現(xiàn) 場 檢 查 情 況 及 其 證 據(jù) 進(jìn) 行 分 析 (4)編 寫 不 符 合 項(xiàng) 報(bào) 告 (5)審 核 組 內(nèi) 部 會 議 (6)末 次 會 議 2021-5-2 河

54、 北 理 工 大 學(xué) 二 、 質(zhì) 量 體 系 認(rèn) 證4.編 寫 審 核 報(bào) 告 (1)審 核 報(bào) 告 的 內(nèi) 容 (2)對 不 符 合 項(xiàng) 的 說 明 (3)綜 合 分 析 (4)總 結(jié)5.審 核 報(bào) 告 的 分 發(fā) 和 存 檔 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 二 、 質(zhì) 量 體 系 認(rèn) 證6.注 冊 和 注 冊 后 的 管 理(1)審 批 與 注 冊(2)注 冊 后 的 監(jiān) 督 管 理 供 方 通 報(bào) 監(jiān) 督 檢 查 認(rèn) 證 暫 停 認(rèn) 證 撤 消 認(rèn) 證 有 效 期 的 延 長 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) v 根 據(jù) 有 關(guān) 的 問 卷 調(diào) 查 ， 通 過 ISO9

55、001認(rèn) 證 以 后 ， 53.2%的組 織 認(rèn) 為 顧 客 滿 意 程 度 得 到 了 提 高 ， 投 訴 減 少 ， 54.7%的 組織 訂 貨 量 增 加 。 87.3%的 組 織 市 場 競 爭 能 力 得 到 大 幅 度 提 高 。 在 被 調(diào) 查 到 ： 通 過 ISO9001 認(rèn) 證 能 否 提 高 管 理 水 平 ， 降低 質(zhì) 量 成 本 ， 增 強(qiáng) 組 織 效 益 這 一 問 題 時(shí) ， 81.4%的 組 織 領(lǐng) 導(dǎo)感 到 由 于 各 項(xiàng) 工 作 職 責(zé) 明 確 ， 運(yùn) 轉(zhuǎn) 有 序 ， 工 作 效 率 得 到 大 幅度 提 高 ， 57.7% 的 組 織 在 技 術(shù) 、 裝

56、備 、 人 員 等 方 面 的 薄 弱環(huán) 節(jié) 得 到 了 明 顯 的 改 進(jìn) ， 61.4% 的 組 織 內(nèi) 外 部 質(zhì) 量 、 損 失下 降 ， 81.8% 的 組 織 質(zhì) 量 成 本 趨 于 合 理 ， 感 到 競 爭 力 得 到了 提 高 。 從 上 述 問 卷 調(diào) 查 不 難 看 出 ， 組 織 進(jìn) 行 ISO9001質(zhì) 量 體 系 認(rèn)證 后 經(jīng) 濟(jì) 效 益 得 到 了 提 高 ， 市 場 競 爭 得 到 了 增 強(qiáng) ， 內(nèi) 部 管 理得 到 了 改 善 ， 所 得 到 的 好 處 是 可 以 切 身 感 受 的 。二 、 質(zhì) 量 體 系 認(rèn) 證 2021-5-2 河 北 理 工 大

57、學(xué) 第 一 方 審 核v 第 一 方 審 核 是 組 織 或 以 組 織 的 名 義 對 其 自 身 的 質(zhì) 量 管 理 體 系進(jìn) 行 的 審 核 。v 目 的 ：v 作 為 改 進(jìn) 和 保 持 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 管 理 手 段v 第 二 方 和 第 三 方 審 核 前 的 準(zhǔn) 備 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 第 二 方 審 核v 第 二 方 審 核 是 由 組 織 的 相 關(guān) 方 （ 如 顧 客 ） 或 由 其 他 人員 以 相 關(guān) 方 的 名 義 對 組 織 的 質(zhì) 量 管 理 體 系 進(jìn) 行 的 審 核 。這 種 審 核 旨 在 提 供 對 組 織 的 信 任 依

58、 據(jù) 。v 目 的 ：v 在 有 合 同 意 向 時(shí) 對 組 織 的 質(zhì) 量 管 理 體 系 進(jìn) 行 初 步 評 定 。v 在 有 合 同 關(guān) 系 的 情 況 下 ， 驗(yàn) 證 組 織 的 質(zhì) 量 管 理 體 系 是否 正 常 運(yùn) 行 并 能 持 續(xù) 滿 足 要 求 ， 促 進(jìn) 組 織 改 進(jìn) 質(zhì) 量 管理 體 系 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 第 三 方 審 核v 第 三 方 審 核 是 由 外 部 獨(dú) 立 的 審 核 組 織 （ 如 認(rèn) 證 機(jī) 構(gòu) ） 進(jìn) 行的 審 核 。v 目 的 ：v 確 定 質(zhì) 量 管 理 體 系 是 否 符 合 規(guī) 定 的 要 求 并 能 夠 有 效

59、 運(yùn) 行 。v 確 定 受 審 核 方 的 質(zhì) 量 管 理 體 系 是 否 可 以 認(rèn) 證 注 冊 。v 為 受 審 核 方 提 供 改 進(jìn) 其 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 機(jī) 會 。v 為 潛 在 的 顧 客 提 供 信 任 ， 減 少 重 復(fù) 的 第 二 方 審 核 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 復(fù) 習(xí) 思 考 題 1. 實(shí) 施 ISO9000族 標(biāo) 準(zhǔn) 的 意 義 ？2. ISO9000 2000的 特 點(diǎn) ?3. ISO9000 2000有 哪 四 個(gè) 核 心 標(biāo) 準(zhǔn) ？4. ISO9001和 ISO9004的 關(guān) 系 ?5. 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 認(rèn) 證 的 特 點(diǎn) 與 程

60、 序 ？6. 質(zhì) 量 體 系 認(rèn) 證 的 特 點(diǎn) 與 程 序 ？7. 質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 結(jié) 構(gòu) ？ 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) ISO9000標(biāo) 準(zhǔn) 的 優(yōu) 缺 點(diǎn)v 最 大 優(yōu) 點(diǎn) 是 把 質(zhì) 量 管 理 的 四 個(gè) 基 石 列 入 控 制 范 圍 ， 即v 1、 文 件 和 資 料 的 控 制 ： 體 系 運(yùn) 行 的 基 礎(chǔ) ， 只 有 使 用 有效 的 文 件 ， 才 能 使 體 系 有 條 不 紊 的 運(yùn) 行 。v 2、 內(nèi) 部 質(zhì) 量 審 核 ： 對 內(nèi) 部 不 斷 “ 診 斷 ” ， 及 時(shí) 發(fā) 現(xiàn) 和改 進(jìn) 。

61、v 3、 管 理 復(fù) 審 ： 領(lǐng) 導(dǎo) 對 質(zhì) 量 方 針 和 目 標(biāo) 進(jìn) 行 全 面 檢 查 和評 價(jià) ， 也 是 反 映 領(lǐng) 導(dǎo) 的 質(zhì) 量 意 識 。v 4、 糾 正 和 預(yù) 防 措 施 ： ISO9000標(biāo) 準(zhǔn) 不 是 不 允 許 出 現(xiàn) 問題 ， 而 是 強(qiáng) 調(diào) 出 現(xiàn) 后 如 何 糾 正 和 預(yù) 防 。 v 四 個(gè) 要 素 成 為 不 可 分 割 的 整 體 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 優(yōu) 點(diǎn) ：v 提 高 生 產(chǎn) 力 、 效 率 和 溝 通 。v 減 少 錯(cuò) 誤 、 重 復(fù) 制 造 和 故 障v 是 不 斷 改 進(jìn) 的 基 礎(chǔ)v 維 持 生 產(chǎn) 過 程 穩(wěn) 定 性

62、 并 標(biāo) 準(zhǔn) 化v 提 供 TQC體 系v 國 際 承 認(rèn)v 十 分 有 效 的 產(chǎn) 品 及 服 務(wù) 管 理 工 具v 提 高 士 氣 、 改 善 企 業(yè) 文 化 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) 5、 實(shí) 施 ISO9000族 標(biāo) 準(zhǔn) 的 意 義v 1） 、 有 利 于 促 進(jìn) 我 國 質(zhì) 量 管 理 水 平 進(jìn) 一 步 提 高v 2） 、 有 利 于 參 與 國 際 經(jīng) 濟(jì) 活 動 ， 提 高 競 爭 能 力v 3） 、 有 利 于 提 高 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 ， 保 護(hù) 消 費(fèi) 者 利 益v 4） 、 有 利 于 企 業(yè) 的 持 續(xù) 改 進(jìn) 和 持 續(xù) 滿 足 顧 客 的 需 求 和

63、 期 望 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) v 針 對 下 列 各 場 景 ， 判 斷 是 否 有 不 合 格 項(xiàng) ， 并 指 出 不 符 合 ISO 9001中 哪 條 ， 簡 述 其 理 由 。 1、 RS有 限 公 司 計(jì) 劃 在 8月 下 旬 接 受 ISO 9001： 2000質(zhì) 量 管 理 體 系 第 三 方認(rèn) 證 。 為 此 總 經(jīng) 理 決 定 在 7月 16日 18日 開 展 內(nèi) 部 審 核 。 審 核 一 組 來 到 公司 辦 。 辦 公 室 王 主 任 非 常 熱 情 好 客 ， 準(zhǔn) 備 了 許 多 瓜 果 。 張 組 長 謝 絕 了 王主 任 的 好 意 ， 馬

64、上 切 入 審 核 正 題 ， 問 ： “ 辦 公 室 的 主 要 質(zhì) 量 職 能 有 哪 些 ？標(biāo) 準(zhǔn) 中 哪 些 條 款 由 辦 公 室 主 管 ？ ” 王 主 任 拿 出 質(zhì) 量 手 冊 打 開 說 ： “ 辦 公室 的 質(zhì) 量 職 能 在 手 冊 中 已 明 確 規(guī) 定 。 辦 公 室 負(fù) 責(zé) 的 標(biāo) 準(zhǔn) 條 款 主 要 有 4.2.2質(zhì) 量 手 冊 、 4.2.3文 件 控 制 、 4.2.4質(zhì) 量 記 錄 的 控 制 、 5.3質(zhì) 量 方 針 、 5.4策 劃 、 5.5.1職 責(zé) 和 權(quán) 限 、 5.5.3內(nèi) 部 溝 通 、 5.6管 理 評 審 、 6.2人 力 資 源 、8.

65、2.2內(nèi) 部 審 核 、 8.5改 進(jìn) 等 ” 。 張 組 長 問 ： “ 還 有 沒 有 ？ ” 王 主 任 想 了想 肯 定 地 說 ： “ 沒 有 ” 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 學(xué) v 2、 組 長 建 議 先 看 培 訓(xùn) ， 負(fù) 責(zé) 培 訓(xùn) 的 楊 工 捧 出 一 大 疊 早 已 準(zhǔn) 備 好 的 培 訓(xùn) 資料 。 各 類 人 員 培 訓(xùn) 規(guī) 范 齊 全 ， 并 有 年 度 培 訓(xùn) 計(jì) 劃 ， 該 計(jì) 劃 未 形 成 紅 頭 文件 下 發(fā) ， 但 有 王 主 任 批 準(zhǔn) 簽 字 。 在 查 主 要 工 種 應(yīng) 培 訓(xùn) 時(shí) ， 小 組 查 到 了 課堂 培 訓(xùn) 記 錄 、

66、試 卷 。 除 此 以 外 再 無 培 訓(xùn) 記 錄 。 張 組 長 問 到 主 要 、 關(guān) 鍵 、特 殊 崗 位 持 證 情 況 時(shí) ， 楊 工 翻 出 臺 帳 ， 該 臺 帳 記 錄 了 所 有 發(fā) 證 人 員 名 單 。張 組 長 問 ： “ 哪 些 崗 位 為 關(guān) 鍵 的 ？ ” 楊 工 說 ： “ 過 去 沒 有 明 確 ， 文 件 上也 沒 有 確 定 ， 我 自 個(gè) 兒 定 的 ” 。 張 組 長 問 ： “ 行 車 、 鍋 爐 工 、 內(nèi) 審 員 、電 氣 等 人 員 為 何 沒 有 發(fā) 證 記 錄 ” ？ 楊 工 說 ： “ 這 些 人 員 都 是 委 托 外 部 培訓(xùn) 的 ， 所 以 不 作 記 錄 ” 。 在 查 到 為 用 戶 代 培 時(shí) ， 楊 工 大 嘆 苦 經(jīng) ： “ 你 也知 道 ， 公 司 沒 有 場 地 ， 這 項(xiàng) 工 作 搞 了 兩 次 ， 都 是 借 用 他 人 場 地 進(jìn) 行 的 ” ?！?那 么 培 訓(xùn) 記 錄 存 放 時(shí) 間 多 長 ？ ” 張 組 長 順 便 問 一 句 。 “ 5年 ” 。 楊 工答 到 。 2021-5-2 河 北 理