風險管理知識交流

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1、風 險 管 理 知 識 交 流 一 、 風 險 、 安 全 性 、 可 靠 性 和 可 信 性1.風 險 定 義 ： 損 害 的 發(fā) 生 概 率 與 嚴 重 程 度 的 結 合 。兩 要 素 ： 損 害 的 發(fā) 生 概 率 損 害 的 嚴 重 程 度損 害 ： 對 健 康 的 實 際 傷 害 或 侵 害 ， 或 是 對 財產 或 環(huán) 境 的 侵 害 。危 害 ： 損 害 的 潛 在 源 。 2.安 全 性定 義 ： 免 除 不 可 接 受 的 風險 的 性 能 ； 或 將 損 害 或損 壞 的 風 險 限 制 在 可 接受 水 平 的 狀 態(tài) 。 3.可 靠 性定 義 ： 產 品 在 規(guī) 定

2、條 件 下 ， 在 規(guī) 定 時 間 內 完成 規(guī) 定 功 能 的 能 力 。產 品 不 能 執(zhí) 行 規(guī) 定 功 能 的 狀 態(tài) 叫 故 障 。對 于 醫(yī) 療 器 械 來 說 ， 故 障 有 可 能 造 成 傷 害 。 醫(yī) 療 器 械 medical device 制 造 商 的 預 期 用 途 是 為 下 列 一 個 或 多 個 特 定目 的 用 于 人 類 的 ， 不 論 是 單 獨 使 用 或 組 合 使用 儀 器 、 設 備 、 器 具 、 機 器 、 用 具 、 植 入 物 、體 外 診 斷 試 劑 或 校 準 物 、 軟 件 、 材 料 或 者 其他 相 似 或 相 關 物 品 。

3、4.可 信 性是 一 個 集 合 性 術 語 ， 用 來 表 示 可 用 性 及 其 影響 因 素 ： 可 靠 性 ， 維 修 性 ， 維 修 保 障 性 。風 險 分 析 是 可 信 性 分 析 的 內 容 之 一 。 二 、 風 險 管 理 的 重 要 性 醫(yī) 療 器 械 是 較 一 般 工 業(yè) 產 品 更 為 直 接 、 明 顯地 影 響 人 地 生 命 安 全 或 健 康 地 產 品 ， 隨 著 科 學 地發(fā) 展 和 醫(yī) 療 需 求 的 不 斷 增 長 大 量 新 技 術 廣 泛 用 于醫(yī) 療 器 械 。 這 使 得 醫(yī) 療 器 械 在 設 計 ， 生 產 ， 使 用 和 報 廢的 全

4、 過 程 中 ， 必 須 進 行 風 險 管 理 ， 以 保 證 醫(yī) 療 器械 的 安 全 性 和 有 效 性 。 風 險 管 理 的 實 施 階 段 是 最 為 關 鍵 的 階 段 ， 是 給 產 品 固 有安 全 性 的 階 段 。 設 計 開 發(fā) 輸 入 時 ，應 先 有 風 險 管 理 的 輸 出 ， 并 在 今 后的 設 計 開 發(fā) 驗 證 和 設 計 確 認 過 程 中進 行 再 驗 證 。設 計 開 發(fā) ：產品實現 采 購 供 應 商 ， 渠 道 ， 采 購 的 要 求制 造 過 程 制 造 過 程 中 關 鍵 控 制 點 ， 尤 其 是 在之 后 的 檢 驗 無 法 驗 證 的

5、 過 程 。檢 驗 方 式 ： 如 抽 樣 檢 驗 。包 裝 交付過程 運 輸安 裝培 訓交付后 維 護維 修再 培 訓報 廢 （ 失 效 ） 后 的 處 理 必 須 對 產 品 在 其 整 個 生 命 周 期 內 進 行 風 險 管 理（ 1） 只 有 進 行 風 險 管 理 ， 才 能 知 道 風 險 的 大 小 。并 根 據 法 律 法 規(guī) 要 求 ， 市 場 需 求 ， 設 計 開 發(fā) 周 期 、 費用 等 ， 制 定 風 險 的 可 接 受 準 則 。 對 風 險 加 以 控 制 。（ 2） 只 有 進 行 風 險 管 理 ， 才 能 對 產 品 的 安 全 性 做出 判 斷 。（

6、3） 只 有 對 產 品 的 安 全 性 做 出 判 斷 ， 才 能 決 定 產品 對 預 期 用 途 的 適 宜 性 。 否 則 產 品 的 安 全 性 將處 于 失 控 狀 態(tài) 。 因 此 ， 風 險 管 理 是 研 制 和 生 產 醫(yī) 療 器械 必 不 可 少 的 關 鍵 過 程 。 風 險 管 理 的 最 終 目 的 是 將 風 險 降 低 至 可 接 受 水 平 三 、 如 何 進 行 風 險 管 理 1.管 理 職 責（ 1） 規(guī) 定 可 接 受 風 險 的 決 策 方 針由 最 高 管 理 者 在 考 慮 相 關 標 準 、 國 家 和 地 方 法 規(guī) 的 情 況 下 制定 。（

7、 2） 保 證 提 供 適 當 的 資 源（ 3） 保 證 給 風 險 管 理 、 實 施 和 評 定 工 作 分 配經 過 培 訓 的 人 員 。人 員 必 須 是 具 有 和 賦 予 任 務 相 適 應 的 知 識 和 經 驗 的 人 員 。 包括 相 應 產 品 及 其 應 用 的 知 識 和 經 驗 以 及 風 險 管 理 技 術 。（ 4） 定 期 評 審 風 險 管 理 活 動 的 結 果 ， 以 保 證風 險 管 理 的 持 續(xù) 適 宜 性 和 有 效 性 。 2.風 險 管 理 過 程 風 險 管 理 計 劃風 險 分 析風 險 評 價風 險 控 制全 部 剩 余 風 險 評

8、價生 產 后 信 息風 險 管 理 報 告 風 險 管 理 計 劃 應 包 括 ：（ 1） 計 劃 的 范 圍 產 品 范 圍 和 壽 命 周 期 階 段可 以 不 同 的 產 品 有 不 同 的 計 劃 ， 也 可 以 同 一 產 品 在 其 壽 命 周期 中 有 幾 個 計 劃 。（ 2） 驗 證 計 劃 明 確 驗 證 方 法 和 規(guī) 定 時 間（ 3） 職 責 的 分 配（ 4） 風 險 管 理 活 動 的 評 審 要 求（ 5） 風 險 可 接 受 性 的 準 則（ 6） 風 險 分 析 工 具 風 險 管 理 計 劃 的 制 定 時 間 設 計 和 開 發(fā) 的 策 劃 階 段 返

9、回 風 險 分 析 內 容 ：（ 1） 產 品 預 期 用 途 /預 期 目 的 和 與 安 全 有 關的 特 征 的 判 定A.預 期 用 途 /預 期 目 的 。B.任 何 合 理 可 預 見 的 誤 用 。C.所 有 影 響 產 品 安 全 性 的 定 性 和 定 量 特 征 列出 清 單 。注 ： ISO14971的 附 錄 A所 列 問 題 ， 可 以 作 為 列 出 上 述 清 單的 指 南 。附 錄 A所 列 的 每 一 條 問 題 都 必 須 回 答 ， 不 能 省 略 ， 但 可 以 根據 您 的 實 踐 和 產 品 需 要 ， 加 以 說 明 和 充 實 。 序 號 內 容

10、 可 能 影 響 安 全 的 有 關 特 征1 什 么 是 預期 用 途 /預 期 目的 和 怎樣 使 用醫(yī) 療 器械 ？ 要 考 慮 的 因 素 包 括 預 期 使 用 者 ， 使 用者 的 精 神 和 體 能 、 技 巧 和 培 訓 ， 人機 工 程 學 問 題 、 醫(yī) 療 器 械 的 使 用 環(huán)境 ， 以 及 患 者 是 否 能 夠 控 制 或 影 響醫(yī) 療 器 械 的 使 用 。 醫(yī) 療 器 械 是 否 預期 要 由 具 有 不 同 技 能 水 平 和 文 化 背景 的 個 人 使 用 。預 期 醫(yī) 療 器 械 在 疾 病 的 診 斷 、 預 防 、監(jiān) 護 、 治 療 或 緩 解 等

11、方 面 起 什 么 作用 ？ 醫(yī) 療 器 械 是 否 用 于 生 命 維 持 或生 命 支 持 ？ 在 醫(yī) 療 器 械 失 效 的 情 況下 是 否 需 要 特 殊 的 干 預 ？ 是 否 有 接口 設 計 方 面 的 特 殊 問 題 ， 可 以 導 致不 經 心 的 使 用 錯 誤 （ 見 A.27） ？產 品 安 全 特 性 判 定 表 （ 2） 判 定 已 知 或 可 預 見 的 危 害A.在 正 常 和 故 障 兩 種 條 件 下 和 產 品 有 關 的 潛在 危 害 。B.識 別 和 判 斷 和 產 品 有 關 的 已 知 或 可 預 見 的危 害C.編 制 有 關 的 潛 在 危

12、害 清 單 。D.初 步 分 析 產 生 危 害 的 原 因 和 其 影 響 后 果 的基 礎 上 ， 對 已 判 定 的 危 害 的 重 要 性 做 一 個初 始 的 評 估 。 E.在 檢 查 危 害 處 境 中 產 生 事 件 的 可 預 見 后 果時 ， 要 回 答 以 下 問 題 ： a.危 害 是 否 發(fā) 生 在 沒 有 失 效 時 ； b.危 害 是 否 發(fā) 生 在 失 效 模 式 中 ； c.危 害 是 否 發(fā) 生 在 多 重 失 效 中 ；注 ： ISO14971的 附 錄 D與 醫(yī) 療 器 械 有 關 的 可 能 危 害 及 其形 成 因 素 舉 例 。 初 始 危 害 判

13、 定 表編 號 危 害 分 類 產 生 狀 態(tài) 形 成 因 素 或 原 因 產 生 的 后 果 （ 或損 害 ）1 不 適 當 的標 記 正 常 狀 態(tài) 1.設 計 本 身 不 適當2.設 計 評 審 和 確認 不 到 位故 障 狀 態(tài) 1.標 簽 、 說 明 書印 刷 錯 誤2.使 用 控 制 不 嚴 （ 3） 估 計 每 種 危 害 的 風 險 損 害 的 發(fā) 生 概 率 估 計損 害 的 嚴 重 程 度 分 析確 定 風 險 水 平 風 險 估 計 的 資 料 或 數 據 來 源 ：已 發(fā) 布 的 標 準科 學 技 術 資 料已 在 使 用 中 的 類 似 醫(yī) 療 器 械 現 場 資 料

14、由 典 型 用 戶 進 行 的 使 用 性 實 驗臨 床 證 據適 當 的 調 研 結 果專 家 意 見外 部 質 量 評 定 情 況注 ： 信 息 的 收 集 非 常 重 要 ， 還 要 進 行 信 息 評 審 。 估 計 概 率 的 方 法 使 用 相 關 的 歷 史 數 據 （ 生 產 后 信 息 ， 事 故 報 告 ，故 障 統(tǒng) 計 ） 應 用 分 析 或 仿 真 技 術 預 測 事 件 的 頻 次 由 專 家 判 斷 （ 臨 床 專 家 ， 技 術 專 家 等 ）以 上 方 法 可 以 單 獨 使 用 或 聯(lián) 合 使 用 例 1： 概 率 的 分 類 和 定 義概 率 分 級 產 品

15、 每 年 可 能 的 失 效頻 率 定 義P5經 常 大 于 等 于 1/3， 小 于 1 危 害 幾 乎 不 可 避 免P4有 時 大 于 等 于 1/8， 小 于1/3 重 復 發(fā) 生 危 害P3偶 爾 大 于 等 于 1/200， 小于 1/8 偶 爾 發(fā) 生 危 害P2很 少 大 于 等 于 1/2000， 小于 1/200 相 對 較 少 發(fā) 生 危 害P1極 少 小 于 1/2000 不 太 可 能 出 現 危 害 例 2： 嚴 重 度 分 級 和 定 義嚴 重 度 分 級 定 義S6危 險 無 預 警 危 害 的 發(fā) 生 如 果 毫 無 預 警 ， 影 響 到 試 劑 安 全操

16、作 和 /或 使 用 者 的 安 全 ， 則 屬 于 高 度 危 險S5危 險 有 預 警 危 害 在 有 預 警 的 情 況 下 發(fā) 生 ， 會 影 響 到 試 劑安 全 操 作 和 /或 使 用 者 的 安 全 ， 則 屬 于 非 常危 險S4極 高 試 劑 無 法 操 作 ， 失 去 主 要 功 能S3高 試 劑 能 使 用 ， 但 是 性 能 降 低 ， 結 果 不 準 確S2中 等 試 劑 還 能 使 用 ， 但 是 檢 測 結 果 欠 準 確 S1低 試 劑 能 使 用 ， 但 是 某 些 性 能 表 現 降 低 風 險 水 平 概 率 嚴 重 度 嚴 度 重 概 率 S1低 S2

17、中 等 S3高 S4極 高 S5危 險有 預 警 S6危 險 無預 警P5經 常 5 10 15 20 25 30P4有 時 4 8 12 16 20 24P3偶 爾 3 6 9 12 15 18P2很 少 2 4 6 8 10 12P1極 少 1 2 3 4 5 6各 危 害 的 風 險 水 平 估 計 風 險 的 要 求 ：1.每 種 危 害 都 要 估 計 風 險2.對 正 常 和 故 障 兩 種 狀 態(tài) 下 的 危 害 都 要 估 計風 險3.一 個 危 害 可 能 有 多 個 風 險 ， 都 要 識 別 和 估計 。4.風 險 估 計 要 根 據 大 量 的 資 料 或 數 據 信

18、息 。 風 險 分 析 進 行 時 間 設 計 和 開 發(fā) 的 輸 入 階 段 ， 并 貫 穿 產 品的 整 個 壽 命 周 期 。 返 回 風 險 評 價 的 目 的 是 為 了 判 斷 每 一 個 風 險 水 平的 可 接 受 性 。體 現 在 風 險 可 接 受 性 準 則 的 制 定考 慮 到 接 受 風 險 的 受 益 和 進 一 步 降 低 的 成本 ， 最 終 ， 要 使 受 益 超 過 風 險 。 三 個 區(qū) 域 的 風 險 概 念 圖 風 險 可 接 受 性 水 平 要 根 據 使 用 的 目 的 、 范圍 ， 綜 合 考 慮 危 害 的 嚴 重 度 ， 并 且 受 經 濟

19、、教 育 、 社 會 背 景 等 因 素 影 響 。 風 險 大 小 可 接 受 性 （ 縮 寫 代 號 ）1 3 廣 泛 可 接 受 （ ACC）4 11 合 理 可 行 （ ALARP）12 30 不 容 許 （ NACC）風 險 可 接 受 準 則 舉 例特 別 注 意 ： 一 定 要 進 行 總 剩 余 風 險 評 價 ，制 定 總 剩 余 風 險 可 接 受 準 則 。 返 回 風 險 控 制1. 目 的 ： 降 低 風 險 ， 到 可 接 受 水 平2. 風 險 控 制 措 施 應 是 一 個 綜 合 的 方 法（ 1） 用 設 計 方 法 取 得 的 固 有 安 全 性（ 2）

20、產 品 本 身 或 在 生 產 過 程 中 的 防 護 措 施（ 3） 告 知 安 全 信 息 3. 風 險 控 制 措 施 的 實 施 對 風 險 控 制 措 施 的 有 效 性 予 以 驗 證 對 風 險 控 制 措 施 的 實 施 予 以 驗 證4. 剩 余 風 險 評 價 根 據 之 前 規(guī) 定 的 可 接 受 準 則 進 行 評 價 。5. 風 險 /受 益 分 析 醫(yī) 療 受 益 6.產 生 的 其 他 危 害 應 對 風 險 控 制 措 施 進 行 評 審 ， 判 定 是 否 引 入 了 其他 危 害 。7.風 險 評 價 的 完 整 性 保 證 所 有 已 判 定 危 害 的

21、風 險 已 經 得 到 評 價 。 風 險 控 制 進 行 時 間 設 計 和 開 發(fā) 的 控 制 設 計 和 開 發(fā) 的 輸 出 設 計 和 開 發(fā) 的 評 審 設 計 和 開 發(fā) 的 驗 證 設 計 確 認貫 穿 產 品 的 整 個 壽 命 周 期 。 返 回 全 部 剩 余 風 險 的 評 價 在 所 有 的 風 險 控 制 措 施 已 經 實 施 并 驗 證 后 ， 應利 用 之 前 規(guī) 定 的 總 剩 余 風 險 可 接 受 準 則 進 行 評 價 。返 回 風 險 管 理 報 告 應 包 括 ：一 、 封 面二 、 更 改 履 歷三 、 目 錄四 、 內 容1.引 言2.目 的3.

22、適 用 范 圍4.引 用 資 料5.風 險 管 理 的 產 品 6.風 險 可 接 受 準 則 的 制 定6.1嚴 重 度 評 價 準 則6.2發(fā) 生 概 率 評 價 準 則6.3風 險 評 定 準 則7.風 險 管 理 過 程第 一 步 ： 產 品 用 途 和 功 能 的 描 述 與 安 全 性 有 關 的 定 性 定 量 特 征 的 判 定第 二 步 ： 判 定 已 知 或 可 預 見 的 危 害第 三 步 ： 估 計 每 種 危 害 的 風 險第 四 步 ： 風 險 評 價第 五 步 ： 風 險 控 制 措 施 的 方 案 分 析第 六 步 ： 風 險 控 制 措 施 的 實 施 第 七

23、 步 ： 剩 余 風 險 評 價 第 八 步 ： 風 險 受 益 分 析第 九 步 ： 產 生 的 其 他 危 害第 十 步 ： 風 險 評 價 的 完 整 性第 十 一 步 ： 全 部 剩 余 風 險 的 評 價8.總 結 返 回 生 產 后 信 息來 源 ：1.不 良 事 件 ， 包 括 同 行 業(yè) 同 類 產 品 的 不 良 事 件2.產 品 生 命 周 期 中 的 各 階 段 出 現 的 反 饋 信 息 。應 對 信 息 中 和 安 全 性 有 關 的 問 題 進 行 評 價 ， 特 別1.是 否 有 事 先 未 認 知 的 危 害 出 現 ；2.是 否 有 某 項 危 害 造 成 的

24、 已 被 估 計 的 風 險 不 再 是 可接 受 的 ；3.是 否 初 始 評 定 的 其 他 方 面 已 經 失 效 。 （ 比 如 ， 設計 更 改 ， 生 產 規(guī) 模 變 化 ， 廠 房 搬 遷 等 ） 設 計 和 開 發(fā) 的 策 劃 設 計 和 開 發(fā) 的 輸 入 設 計 和 開 發(fā) 的 控 制 設 計 和 開 發(fā) 的 輸 出 設 計 和 開 發(fā) 的 評 審 設 計 和 開 發(fā) 的 驗 證設 計 確 認設 計 更 改 參 考 資 料 ：ISO14971-2003ISO13485-2003本 公 司 的 設 計 開 發(fā) 管 理 程 序 本 公 司 的 產 品 風 險 管 理 程 序 驗

25、 證 ： 對 性 能 指 標 的 測 試 ， 看 設 計 輸 出 是 否符 合 設 計 輸 入 的 要 求 通 過 試 生 產 來 驗 證 。確 認 ： 是 看 我 們 的 產 品 是 否 滿 足 預 期 用 途 。 通 過 臨 床 考 核 來 確 認 。 風 險 管 理的 至 高 境界 非 常 感 謝 大 家 ！ ！ ！ 教 你 寫 字 下 面 是 贈 送 的 PPT模 板 不 需 要 朋 友 可 以 下載 后 編 輯 刪 除 ！ ！ 謝 謝 ！ ！ 感 恩 父 母 天冷時，是他們給你送來溫暖 有 時 ， 他 們 會 對我 們 發(fā) 火 感 恩 父 母感 謝 你 們把 我 帶 到 了 這 個

26、世 界感 謝 你 們給 了 我 自 由 的 空 氣感 謝 你 們 諄 諄 的 教 導 殷 殷 的 囑 托 我 長 大 了 而 你 們 卻 老 了 誰 言 寸 草 心 報 得 三 春 暉 我 會 向 你 們 獻 上 一 片 誠 摯的 孝 心 祝 你 們 永 遠 健 康 對 部 門 及 崗 位 職 責 的 理 解 系 統(tǒng) 集 成 （ SI， System Integration） ： 就 是 通 過結 構 化 的 綜 合 布 線 系 統(tǒng) 和 計 算 機 網 絡 技 術 ， 將 各 個分 離 的 設 備 (如 個 人 電 腦 )、 功 能 和 信 息 等 集 成 到 相 互關 聯(lián) 的 、 統(tǒng) 一 和

27、 協(xié) 調 的 系 統(tǒng) 之 中 ， 使 資 源 達 到 充 分共 享 ， 實 現 集 中 、 高 效 、 便 利 的 管 理 。系 統(tǒng) 集 成項 目實 施售 后運 維 負 責 集 成 項 目 軟 、 硬 件 產 品 與 網 絡 設 備 的 安裝 、 調 試 及 使 用 培 訓 、 售 前 技 術 支 持 。負 責 項 目 及 相 關 技 術 問 題 的 跟 蹤 和 解 決 ， 售 后 設 備 維 護 工 作 。崗 位 職 責 三 、 工 作 總 結 項 目 運 維 項 目 實 施 銀 青 高 速l 無 線 網 橋l 視 頻 監(jiān) 控 東 毛 隧 道l 語 音 電 話l 人 員 定 位 基 站l 隧

28、 道 監(jiān) 控l 停 車 場 項 目 全 面 實 施（ IP設 置 ）銀 青 路 基 五 標貴 州 獨 平 高 速項 目 全 面 實 施（ 監(jiān) 控 室 機 柜 布 線 ） 四 、 心 得 體 會 在 這 段 時 間 的 學 習 過 程 中 ， 我 對部 門 很 多 產 品 從 零 學 起 ， 剛 到 公 司 的時 候 感 覺 壓 力 很 大 ， 經 過 這 些 時 間 的認 真 學 習 和 實 際 操 作 ， 調 整 心 態(tài) ， 現已 完 全 能 融 入 公 司 的 各 項 崗 位 職 責 和管 理 制 度 中 。 這 些 時 間 ， 感 覺 不 僅 僅是 工 作 技 能 的 提 深 ， 更 寶

29、 貴 的 是 對 我人 生 觀 念 和 工 作 認 識 有 了 很 大 的 改 變 ，還 讓 我 對 工 作 流 程 和 工 作 方 法 有 了 深刻 的 體 會 。 由 于 到 達 公 司 時 間 較 短 ，不 可 能 一 下 子 將 公 司 所 有 產 品 親 自 操作 一 遍 ， 但 通 過 公 司 相 關 文 檔 的 學 習收 獲 頗 多 。 希 望 以 后 有 機 會 多 多 參 加 這 些 的 項 目 。 “ 九 層 之 臺 ， 起 于 壘 土 ；千 里 之 行 ， 始 于 足 下 ” 只 有 通 過 工 作中 的 點 點 滴 滴 ， 腳 踏 實 地 做 事 ， 才 能成 為 一 名 優(yōu) 秀 的 集 成 工 程 師 。 五 、 職 業(yè) 發(fā) 展 規(guī) 劃第二階段 低 姿 態(tài) 起 步 、 踏 實 做 事 虛 心 請 教 ， 加 強 相 關 產 品 學 習成 為 一 名 優(yōu) 秀 的 集 成 項 目管 理 工 程 師 相 關 證 件 的 考 取項 目 管 理 流 程 的 學 習第一階段 第三階段