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1、 醫(yī)療設備通用電氣安全質量檢測 浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院 醫(yī)學工程科 概要 1 重要性與意義 2 檢測規(guī)范 3 檢測項目 4 檢測方法與流程 重要性與意義 隨著醫(yī)療設備的復雜和多樣化，醫(yī)療設備作為一種醫(yī)療手段在醫(yī)療工作中的地位日益突出。醫(yī)護人員和病人經常要和各種醫(yī)療設備打交道, 其中相當一部分是電氣設備,因此，保障他們的人身安全和設備的安全使用已是當務之急。 醫(yī)療設備通用電氣安全質量檢測就是保護醫(yī)護人員和病人生命安全的有效措施,在安全預防上作用和意義突出。 醫(yī)療設備的電氣安全是指: 采取相應措施, 避免由醫(yī)療設備自身缺陷或使用不當?shù)纫蛩匾鸬? 對人員或設備本身造成的電損傷。 設備的電氣安
2、全則是設備最基本的安全要素。電氣安全性能檢測不包括設備工作技術參數(shù)的檢測，但電氣安全是每一臺設備所必須達到的基本要求。對于達不到要求的設備，必須禁止其用于臨床。 檢測規(guī)范 參考標準 設備分類 檢測儀器環(huán)境條件 檢測周期 參考標準 GB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求； IEC 60601-1 （Medical electrical equipment Part 1: Generalrequirements for basic safety andessential performance）； AAMI Standards -2004（Electrical Safety
3、 Manual）。 設備分類 設備分類 按防電擊類型分： A 由外部電源供電的設備； -I類設備 -II類設備 B 由內部電源供電的設備（IP類設備）。按防電擊的程度分： -B型設備 -BF型設備 -CF型設備 設備分類 類設備 對電擊的防護不僅依靠基本絕緣，而且還提供了與固定布線的保護接地導線連接的附加安全預防措施，使可觸及金屬部分即使在基本絕緣失效時也不會帶電的設備。 類設備 對電擊的防護不僅依靠基本絕緣，而且還有如雙重絕緣和加強絕緣那樣的附加安全保護措施，但沒有保護接地措施，也不依賴于安裝條件的設備。 設備分類 應用部分： 正常使用的設備的一部分：設備為了實現(xiàn)其功能需要與患者有身體接觸的
4、部分或可能會接觸到患者的部分或需要由患者觸及的部分。 F 型隔離(浮動)應用部分: 與設備其他部分相隔離的應用部分，其絕緣達到，當來自外部的非預期電壓與患者相連，并因此施加于應用部分與地之間時，流過其間的電流不超過單一故障狀態(tài)時的患者漏電流的容許值。 設備分類 B 型設備: 對電擊有特定防護程度的設備，其應用部分與患者無電氣連接 (如:超聲診斷設備、血壓和呼吸監(jiān)護設備等)，或雖有電氣連接，但不直接應用于心臟的設備均可設計為B型。 BF型設備： BF型設備是具有F型隔離(浮動)應用部分的B型設備。肌肉松弛程度的監(jiān)護部分、低頻電子治療設備必須設計為BF型設備，B型和BF型設備適用于患者體外或體內，
5、不包括直接用于心臟。 設備分類 CF型設備 CF型設備對電擊的防護程度特別是在允許漏電流值方面高于BF型設備，并具有F型應用部分的設備，CF型設備主要是預期直接用于心臟。目前大部分心電圖機，心電監(jiān)護設備均設計為CF型。 設備檢測狀態(tài) 單一故障狀態(tài) 設備內只有一個安全方面危險的防護措施發(fā)生故障，或只出現(xiàn)一種外部異常情況的狀態(tài)。單一故障狀態(tài)包括以下幾種情況： a）斷開一根保護接地導線； b）斷開一根電源導線； c） F型應用部分上出現(xiàn)一個外來電壓； d）信號輸入或信號輸出部分出現(xiàn)一個外來電壓； e）可能引起安全方面危險的電氣元件故障。 檢測儀器 能夠對設備的保護接地電阻、絕緣電阻、漏電流等項目進行
6、測試的檢測儀器。能夠模擬被檢設備的正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)，并對相應參數(shù)進行檢測。這里以FLUKE ESA620為例具體說明。 環(huán)境條件 環(huán)境溫度：(1040)； 相對濕度：80%； 大氣壓力：(70106)kPa； 供電電源：(22022)V，（501）Hz； 具備醫(yī)療系統(tǒng)所必須的合格地線。 周圍無明顯影響檢測系統(tǒng)正常工作的機械振動和電磁干擾。 檢測周期 1）定期檢測：通常為每年一次，如果使用頻率過高為每半年一次。 2）修后檢測：預防性維護，維修后必須進行檢測。 3）其它檢測：驗收、委托方提出要求時進行檢測。 檢測項目 Protective-earth Resistance Measureme
7、nt Schematic 保護接地電阻測量電路圖 Mains to Protective-earth Insulation Resistance Test Schematic主線到保護接地絕緣電阻測試電路圖 Applied Parts to Protective-Earth Insulation Test Schematic應用部分到保護接地絕緣測試電路圖 Mains to Applied Parts Insulation Test Schematic 主線到應用部分絕緣測試電路圖 Mains to Non-Earth Accessbile Conductive Points Schemati
8、c 主線到無接地金屬外殼 Applied Parts to Non-Earth Conductive Points Schematic 應用部分到無接地金屬外殼 Earth Leakage Current Test Schematic 接地漏電流測試 Enclosure Leakage Current Test Schematic外殼漏電流測試 Patient Leakage Current Test Schematic病人漏電流測試 Patient Auxiliary Leakage Current Test Schematic病人輔助漏電流測試 Mais-On-Applied-Parts-
9、Leakage-Current Test Schematic導聯(lián)部分漏電流測試 Alternative Applied Part Leakage Test Schematic 可替換模塊漏電流測試 Direct Equipment Leakage Test Schematic直接設備漏電流測試 Direct Applied Parts Leakage Current Test Schematic直接模塊漏電流測試 Differential Leakage Current Test Schematic差異漏電流測試 記錄表通用電氣安全質量檢測原始記錄表由軟件默認格式打印而得，打印前填寫檢測流水號
10、、設備科室、負責人、聯(lián)系電話及被檢設備名稱、制造廠家、型號規(guī)格、設備編號、環(huán)境條件等設備基本信息；檢測人、記錄人及檢測時間等信息。 以下為舉例說明 （ESA620） 舉例說明 舉例說明 舉例說明 舉例說明 舉例說明 舉例說明 檢測方法與流程 定性檢測 定量檢測 ESA620測試導線的連接 測試 檢測結果處理 檢測流程圖 定性檢測 A 設備電源線 1）網(wǎng)電源插頭有無破損，褪色，插針有無變形。 2）電源接口處是否接觸良好，有無裸露電線的情況 3）電源軟電線是否由于老化或化學物質等因素引起變色使絕緣性能下降。 設備電源線 定性檢測 B 設備本身 1）設備外殼是否損壞。 2）設備的一些部件，如刻度盤、
11、開關、控制面板等是否損壞或丟失。 3）設備的內部是否有異常響聲。 4）一些毛屑、纖維或液體的殘余物，比如消毒劑、化學溶液等物品是否在設備內有殘留。 5）是否有燒焦味，設備局部是否已變色。 6）所有必備的標簽是否都在設備上。 定性檢測 C 設備電池 1）某些設備的電池充電是否正常。 2）充電指示燈是否正常。注意事項： 定性檢測時要動用所有感覺器官：用眼看設備的電源線有無破損或切口，設備外殼是否損壞；用耳朵聽設備內部是否有異常響聲；用鼻子聞是否有燒焦味或附著的化學物質味；用手觸摸是否有發(fā)熱的設備部件或導線。 定量檢測 本文以FLUKE ESA620為例，介紹通用電氣安全定量檢測 ESA620測試導
12、線的連接 1）設備與測試儀連接 這里介紹以2WIRE法為基礎的測試方法，具體連接方式如圖 ESA620測試導線的連接 1）設備與測試儀連接 這里介紹以2WIRE法為基礎的測試方法，具體連接方式如圖 測試儀與計算機連接 將測試儀與計算機連接后，可以通過操作應用軟件來進行測試，使整個測試過程極大的自動化，效率大為提高。下圖為實景圖 測 試 儀 與 計 算 機 連 接 將 測 試 儀 與 計 算 機 連 接 后 ， 可 以 通 過 操 作 應 用 軟 件 來 進 行測 試 ， 使 整 個 測 試 過 程 極 大 的 自 動 化 ， 效 率 大 為 提 高 。 下 圖 為 連 接 示 意 圖 ， ES
13、A620背視圖，其中就是與計算機USB口相連接的COM端口。 測試 1）打開FLUKE應用軟件，從標準庫中選定IEC60601-1-CL1,設定具體參數(shù)，例如BF，CF類型等 測試 注意：要修改電源開關的延遲時間至足夠長，這樣可以使操作者能更好的掌控整個測試過程。 測試 2）開始測試，流程如圖 測試2）開始測試，流程如圖 測試 2）開始測試，流程如圖 測試 2）開始測試，流程如圖 在測試中，會遇到以下對話框（下圖），按右圖把夾子夾住接地線柱，然后確認校準調零。 在測試中，會遇到對話框（上圖），按下圖所示把夾子夾住接地線柱，然后確認校準調零 檢測結果處理 1）如在定性檢測中發(fā)現(xiàn)有不合格的項目，待問題排除后再進行檢測；在定量檢測中需所有的檢測項目合格，才可認為被檢設備的通用電氣安全符合標準。 2）對于檢測不合格的設備應立即停用，并進行檢修。 3）對于檢測合格的設備，粘貼合格標簽，界定復檢時間。 檢測流程圖
醫(yī)療設備通用電氣安全質量檢測
