《中國藥典》2015年版二部增修訂概況.pptx

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1、中國藥典2 0 1 5年版（二部）增修訂概況 藥典培訓(xùn)目的了解執(zhí)行藥典的主體。了解新版藥典增修訂情況的主要變化，更好地理解藥典，更好地執(zhí)行藥典。了解化學(xué)藥品國家標(biāo)準(zhǔn)制定理念的變化。 主要內(nèi)容 1 .二部增修訂情況概述 2 .二部特點與收載品種 3 .凡例的增修訂情況 4 .品種正文的增修訂情況 5 .現(xiàn)代技術(shù)分析的應(yīng)用 1 .二部增修訂情況概述 化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系注冊標(biāo)準(zhǔn)國家藥品YBH進口藥品JX國家標(biāo)準(zhǔn)中國藥典局部版標(biāo)準(zhǔn)WS1 -國家藥典委員會 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃與中國藥典2 0 1 5版 國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂的作用與意義國家藥品安全十 二五規(guī)劃全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃藥品國家

2、標(biāo)準(zhǔn)制修訂已批準(zhǔn)化學(xué)藥品原料藥：1 8 7 0個品種，9 9 1 3個文號制劑：5 8 8 7個品種，1 0 8 7 2 9個文號 國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂的目標(biāo)與策略總體目標(biāo)通過標(biāo)準(zhǔn)提高：1、使產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性有較好的保障2、促進產(chǎn)品質(zhì)量整體上得到一定程度的提升3、滿足公眾用要安全的基本要求4、與我國現(xiàn)階段制藥工業(yè)水平相適應(yīng) 國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂的目標(biāo)與策略策略（品種遴選）醫(yī)學(xué)遴選通過品種重點監(jiān)管品種同API不同劑型品種年度安排品種2 0 0 9 7 0 02 0 1 0 4 5 12 0 1 1 4 5 02 0 1 3 5 5 82 0 1 4 5 0 6總計2 6 6 5注射劑品種基本

3、藥物品種部分醫(yī)保目錄品種 部分待轉(zhuǎn)正品種 國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂的目標(biāo)與策略策略（標(biāo)準(zhǔn)提高）規(guī)范統(tǒng)一提高標(biāo)準(zhǔn) 清理整頓藥品通用名稱活性成分劑型規(guī)格處方工藝安全有效且標(biāo)準(zhǔn)比較完善 2 .中國藥典2 0 1 5版（二部）的特點與收載品種 中國藥典2 0 1 5版（二部）的特點收載品種嚴(yán)格品種增幅較大修訂力度較大藥品的安全性控制增強 現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用進一步擴大藥品的有效性增強 中國藥典近三版收載品種匯總藥典收載品種新增品種保留上版品種修訂品種不收載上版品種2 0 0 5版1 9 6 7個3 2 7個1 6 4 0個5 2 2個22 0 1 0版2 2 7 1個3 3 0個1 9 4 1個1 5 0 0個2

4、 92 0 1 5版2 6 0 3個4 9 2個2 1 1 0個4 1 5個2 8 四國藥典收載品種比較藥典名稱原料藥制劑總數(shù)備注*美國藥典3 4版1 3 1 5 2 3 0 3 3 6 1 8 3 6 .3 %英國藥典2 0 1 4版1 8 7 0 1 8 1 6 3 6 8 6 5 0 .7 %日本藥典1 6版8 5 2 4 8 9 1 3 4 1 6 3 .5 %中國藥典 2 0 1 5版9 3 3 1 6 7 0 2 6 0 3 3 6 .2 % 中國藥典2 0 1 5版（二部）未收載2 0 1 0年版（二部）中的品種名單化藥部分序號 品種名稱 1 三磷酸腺苷二鈉注射液 2 注射用三磷

5、酸腺苷二鈉 3 注射用卡鉑 4 注射用甲磺酸培氟沙星 5 注射用亞葉酸鈣 6 色甘酸鈉氣霧劑 7 滴眼用利福平 8 阿米三嗪蘿巴新片 9 阿奇霉素分散片 1 0 注射用帕米膦酸二鈉 1 1 乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液 1 2 羅紅霉素分散片 1 3 穿琥寧 1 4 注射用穿琥寧 1 5 鹽酸丁咯地爾 1 6 鹽酸丁咯地爾片 1 7 鹽酸丁咯地爾注射液 1 8 鹽酸丁咯地爾膠囊 1 9 注射用鹽酸丁咯地爾 2 0 鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑 2 1 葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液 2 2 醋酸可的松眼膏 2 3 磷酸川芎嗪注射液 2 4 磷酸川芎嗪氯化鈉注射液 2 5 酮康唑片 2 6 酮康唑膠囊 2 7 安

6、乃近 2 8 安乃近片肝毒性大、劑型不合理、產(chǎn)品不穩(wěn)定或因有更好的劑型（如有穩(wěn)定的小針，所以取消粉針）或無法保證無菌水平或醫(yī)學(xué)原因或標(biāo)準(zhǔn)不完善等原因。 3 .凡例的增修訂情況 凡例的增修訂情況總則一、中國藥典一經(jīng)頒布實施，其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國家標(biāo)準(zhǔn)即同時停止使用。二、本部藥典收載的凡例與四部收載的通則對未收載入本部藥典但經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。三、凡例是正確使用中國藥典進行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對中國藥典正文、通則及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。七、1 5版：中國藥典的縮寫為CHP1 0版：中國藥典的縮寫為CH.P. 凡例的增修訂情況正文八、中

7、國藥典各品種項下收載的內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)正文。九、新增：（1 6）雜質(zhì)信息等。原料藥與制劑中已知雜質(zhì)的名稱與結(jié)構(gòu)式等信息一般均在原料藥正文中列出，相應(yīng)制劑正文直接引用。復(fù)方制劑中活性成分相互作用產(chǎn)生的雜質(zhì)，一般列在該品種正文項下。 凡例的增修訂情況項目要求十七、新增：采用色譜法檢測有關(guān)物質(zhì)時，雜質(zhì)峰（或斑點）不包括溶劑、輔料或原料藥的非活性部分等產(chǎn)生的色譜峰（或斑點）。必要時，可采用適宜的方法對上述非雜質(zhì)峰（或斑點）進行確認(rèn)。二十一、 新增：避光 系指避免日光直射 凡例的增修訂情況檢驗方法和限度二十三、新增：采用本版藥典規(guī)定的方法進行檢驗時，應(yīng)對方法的適用性進行確認(rèn)。什么是方法確認(rèn)？方法確認(rèn)范圍？方法

8、確認(rèn)具體內(nèi)容和步驟？ 凡例的增修訂情況標(biāo)準(zhǔn)品與對照品二十六、新增：標(biāo)準(zhǔn)品與對照品均應(yīng)按其標(biāo)簽或使用說明書所示的內(nèi)容使用和貯藏。 4 .品種正文的增修訂情況 品種正文的增修訂情況藥品通用名稱規(guī)范 藥典委名詞與術(shù)語專業(yè)委員會藥品通用名稱命名的工作程序藥品通用名稱命名的原則與要求化學(xué)藥品通用名稱規(guī)范原料藥WHO的INN制劑 品種正文的增修訂情況有關(guān)物質(zhì)殘留溶劑重金屬 其它安全性項目細(xì)菌內(nèi)毒素制法要求安全性性狀、顏色與澄清度、滲透壓、粒度、微生物限度、無菌、抑菌劑、無機離子等與安全性有關(guān)的項目 有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)來源雜質(zhì)控制的原則分析方法的科學(xué)性分離度靈敏度報告限雜質(zhì)定位方法：對照品法混和對照品法化學(xué)破壞法

9、相對保留時間（不同實驗室的重現(xiàn)性） 有關(guān)物質(zhì)：主成分與輔料、主成分與雜質(zhì)、雜質(zhì)與輔料、雜質(zhì)與雜質(zhì)含量測定：主成分與輔料和雜質(zhì) 有關(guān)物質(zhì) HPLC系統(tǒng)適應(yīng)性要求理論板數(shù)分離度拖尾因子重復(fù)性靈敏度（新增）定量：1 0：1定性： 3 ：1 有關(guān)物質(zhì)WS1 -（X-0 5 8）-2 0 1 3 Z有關(guān)物質(zhì) 取含量測定項下的供試品溶液作為供試品溶液；另精密量取供試品溶液適量，用水稀釋制成沒1 ml含阿卡波糖0 .0 2 mg的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照品溶液2 0 l注入色譜儀，調(diào)節(jié)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為記錄儀滿量程的1 5 %，再精密量取供試品溶液與對照品溶液各2

10、 0 l，分別注入液相色譜，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0 .7 5倍（1 .5 %），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰的2倍。2 0 1 5版藥典（二部）取本品內(nèi)容物適量（約相當(dāng)于阿卡波糖5 0 0 mg），置2 5 ml量瓶中，加水適量，振搖使阿卡波糖溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液。精密量取1 ml，置1 0 0 ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；取對照溶液適量，用水稀釋制成每1 ml約含阿卡波糖1 0 g的溶液，作為靈敏度溶液。照含量測定項下的色譜條件，取靈敏度溶液

11、1 0 l注入液相色譜儀，記錄色譜圖，阿卡波糖峰高的信噪比應(yīng)大于1 0；精密量取供試品溶液和對照品溶液各1 0 l，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2 .5倍，供試品溶液的色譜圖（扣除相對保留時間0 .2之前的色譜峰）中如有雜質(zhì)峰，按乘以校正因子 的主成分自身對照法計算雜質(zhì)含量，均應(yīng)符合表中相應(yīng)限度規(guī)定。含量效應(yīng)0 .0 5 %的雜質(zhì)峰忽略不計。雜質(zhì)名稱相對保留時間校正因子限度雜質(zhì)0 .5 0 .7 5 1 .0 %雜質(zhì)0 .8 0 .6 3 0 .5 %雜質(zhì)0 .9 1 .0 1 .2 %雜質(zhì)1 .2 1 .0 1 .5 %其他單個雜質(zhì)/ 1 .0 0 .2 %雜質(zhì)總量/ / 3 .0 % 品種正文的增修訂情況有效性含量測定與組分測定晶型溶出度 與釋放度其他有效性項目含量均勻度鑒別性狀、耐酸力、膨脹度、吸附力、微細(xì)離子劑量、遞送劑量均一性等與制劑學(xué)特性相關(guān)的有效性項目；不同制劑同一項目的方法統(tǒng)一。 5 .現(xiàn)代技術(shù)分析的應(yīng)用 現(xiàn)代技術(shù)分析的應(yīng)用分析技術(shù)HPLC與UPLC GCIC 其他分析技術(shù)TCLIR與XRD HPLC色譜不同的檢測器、GLC、CE、NMR、MS、XRD、容量分析 現(xiàn)代技術(shù)分析的應(yīng)用技術(shù)相對成熟儀器比較普及能夠更好地保障藥品安全和有效