GMP藥品污染與交叉污染分析課件

《GMP藥品污染與交叉污染分析課件》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《GMP藥品污染與交叉污染分析課件（25頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,污染、交叉污染、混淆、差錯(cuò),GOOD MANUFACTURING PRACTICES,GMP,小組成員：,黃夏欽,潘瀟,李曉雯

2、,王雨佳,目 錄,污染、交叉污染的危害,污染、交叉污染的來(lái)源與防治,混淆和差錯(cuò)的危害與防治,心得與體會(huì),4,1,2,3,GOOD MANUFACTURING PRACTICES,基本概念,藥品污染,：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^(guò)程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具體化學(xué)或?yàn)樯锾匦缘碾s質(zhì)或異物的不利影響。,藥品生產(chǎn)過(guò)程中，污染是藥品質(zhì)量的最大威脅，從原料到成品，任何環(huán)節(jié)的疏忽都會(huì)導(dǎo)致受污染藥品的產(chǎn)出，藥品中如果混入不需要的物質(zhì)或某些物質(zhì)的含量超過(guò)規(guī)定限定，該產(chǎn)品即受到污染，會(huì)嚴(yán)重威脅患者身心健康。,交叉污染,：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。,1、污

3、染、交叉污染的危害,服用后，出現(xiàn)不良反應(yīng)，,4,例死亡。,完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。,完達(dá)山刺五加注液事件,藥品污染！,1、污染、交叉污染的危害,香港聯(lián)通制藥由于生產(chǎn)過(guò)程中操作不當(dāng)，造成中成藥的原料受到交叉污染，被香港特區(qū)政府衛(wèi)生署勒令回收其生產(chǎn)的所有中成藥。同日，葛蘭素史克有限公司也被要求回收兩款“,安滅菌,”產(chǎn)品。香港特區(qū)政府衛(wèi)生署昨日指令本地中成藥制造商“聯(lián)榮制藥有限公司”,(,聯(lián)榮,),回收其制造的所有中成藥。衛(wèi)生署表示，這些產(chǎn)品可能,因制造程序不妥已受污染。,交叉污染！,藥品生產(chǎn)全過(guò)程,物料,儲(chǔ)存,發(fā)放,

4、生產(chǎn),2、污染、交叉污染的來(lái)源與防治,產(chǎn)品,用戶,每一個(gè)環(huán)節(jié)都有可能產(chǎn)生污染！,物料污染,廠房污染,服用污染,存儲(chǔ)污染,物料污染,設(shè)備廠房人員污染,存儲(chǔ)污染,物料污染,人員污染,物料,存儲(chǔ),發(fā)放,生產(chǎn),產(chǎn)品,用戶,物料污染,2、污染、交叉污染的來(lái)源與防治,各個(gè)環(huán)節(jié)污染來(lái)源,進(jìn)購(gòu)與接收,發(fā)放與使用,儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù),包材管理,物料污染,（1）物料污染,藥品生產(chǎn)過(guò)程所用原輔料本身的衛(wèi)生狀況直接關(guān)系著成品的衛(wèi)生。如果在原輔料已被污染，成品受污染的可能性很大。其次，原輔料的運(yùn)輸、貯存條件不符合要求，甚至，檢驗(yàn)取樣、配料過(guò)程中操作不當(dāng)，都會(huì)造成原輔料的受到污染。,物料質(zhì)量控制應(yīng)該從物料的購(gòu)進(jìn)開(kāi)始，包括物料買(mǎi)入

5、和入庫(kù)，還包括對(duì)物料生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)、運(yùn)輸、驗(yàn)收等控制環(huán)節(jié)。,對(duì)物料供應(yīng)商的資質(zhì)應(yīng)進(jìn)行考核,對(duì)物料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察、審計(jì)或認(rèn)證,對(duì)物料供應(yīng)商的人員、硬件、軟件和工作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查,（1）物料污染,1,物料的購(gòu)進(jìn)與接收,（1）物料污染,2,物料的存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù),A,、物料的存儲(chǔ),1、貨位的規(guī)劃：必須對(duì)物料儲(chǔ)存貨位進(jìn)行科學(xué)規(guī)劃，以有效防止藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的污染和混淆。,2、物料的存放：只有對(duì)物料的物理化學(xué)性質(zhì)有一個(gè)充分的了解，才能對(duì)其進(jìn)行科學(xué)的存放。（首先確定物料的品種與性質(zhì)，再確定物料的存放條件）,B、物料的養(yǎng)護(hù),1、制定養(yǎng)護(hù)方案：預(yù)防為主，把出現(xiàn)問(wèn)題的可能控制在最低限度。,2、制定養(yǎng)

6、護(hù)措施：避光措施、保溫和降溫措施、降濕和升濕措施、防鼠防蟲(chóng)措施、防火措施。,3、儲(chǔ)存質(zhì)量的檢查：定期檢查、不定期檢查。,4、養(yǎng)護(hù)檔案的建立,（1）物料污染,3,物料的發(fā)放與使用,A、物料的發(fā)放,1、物料發(fā)放的原則：三查六對(duì)原則、四先出原則、按批號(hào)發(fā)貨的原則。,2、物料發(fā)放的管理：配料應(yīng)在具有一定潔凈度的配料室中進(jìn)行，集中存放，做好標(biāo)識(shí)。物料發(fā)放前后都應(yīng)該做好記錄。,B、物料的使用,1、物料在生產(chǎn)產(chǎn)所的存放,2、物料平衡的控制,3、物料與產(chǎn)品的返工、重新加工與回收,4、不合格物料和產(chǎn)品與退貨產(chǎn)品,（1）物料污染,4,包裝材料的管理,包裝材料對(duì)藥品質(zhì)量的影響是巨大的。包裝材料在正常情況下能夠起到保

7、護(hù)藥品的作用，但如材質(zhì)選用不當(dāng)，或受到污染，那么包裝不但不能起到保護(hù)藥品的作用，反而對(duì)藥品造成污染，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量。,（2）人員污染,人體表面,潔凈,服飾,操作,衛(wèi)生,員工進(jìn)入藥品生產(chǎn)崗位，帶入大量物理與微生物污染，成為污染傳播介質(zhì)。,人員,（2）人員污染,人體表面潔凈控制,a、養(yǎng)成個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗澡、理發(fā)、洗手、剪指甲，保持清潔。,b、避免體表有傷口，患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn),c、進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)人員不得化妝和佩戴飾品,d、參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)去和質(zhì)量控制區(qū),（2）人員污染,生產(chǎn)服飾潔凈控制,a、工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作

8、區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，其款式和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求,b、不同潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理、必要時(shí)消毒和滅菌，工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶附加的顆粒物質(zhì)，制定工作服清洗周期。,c、個(gè)人外衣不得戴入通向B級(jí)或C級(jí)潔凈區(qū)的更衣室,（2）人員污染,操作衛(wèi)生潔凈控制,a、操作人員避免直接裸手接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面,b、進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾品，生產(chǎn)區(qū)、存儲(chǔ)區(qū)應(yīng)禁止吸煙和飲食、禁止存放食品、飲料和香煙等非生產(chǎn)用物品,c、不大聲喧嘩、肢體不做大幅度動(dòng)作,4,、嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)入潔凈廠房,設(shè)備,藥品生產(chǎn)中所使用的設(shè)備如果維護(hù)不當(dāng)，容易產(chǎn)生“跑、冒、滴、

9、漏”，所產(chǎn)生的氣液、粉塵對(duì)藥品(物料)造成污染；而與藥品(物料)表面直接接觸的容器，如果發(fā)生生銹、表面脫落等，也會(huì)對(duì)藥品造成污染。此外，潤(rùn)滑劑、清潔劑等殘留也是重要的污染源。,管道布置,設(shè)備引進(jìn),清洗措施,（3）設(shè)備污染,設(shè)備,管道布置,設(shè)備引進(jìn),清洗措施,（3）設(shè)備污染,a、管道材料應(yīng)滿足工藝要求，不吸附、不污染介質(zhì),b、為防止微生物滋長(zhǎng)，管道內(nèi)壁應(yīng)光滑，無(wú)死角，管道設(shè)計(jì)應(yīng)減少支管、管件、閥門(mén)和盲管,c、為便于清洗，滅菌，需要清洗滅菌的零部件，要易于拆裝，不宜拆裝的應(yīng)有清洗口,d、無(wú)菌式設(shè)備管道要適應(yīng)滅菌需求，閥門(mén)選用應(yīng)以不積液為好,設(shè)備,管道布置,設(shè)備引進(jìn),清洗措施,（3）設(shè)備污染,a、清

10、潔程序的制定：應(yīng)規(guī)定具體且完整的清潔方法和清潔周期，清潔所用的設(shè)備或工具清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法。,b、清潔方式的選擇：要考慮產(chǎn)品工藝要求、潔凈環(huán)境要求、產(chǎn)品（物料）特性要求和清洗操作方便要求。,c、清潔內(nèi)容的完善：要明確清潔后的檢查與驗(yàn)證方法，清潔記錄和保存的要求，,設(shè)備,管道布置,設(shè)備引進(jìn),清洗措施,（3）設(shè)備污染,（廠址）,空氣 水土 氣候 四周是否有粉塵、煙塵、,有害氣體,（廠房）,漏風(fēng)、漏水、開(kāi)裂、掉塵、蟲(chóng)害防治,空氣凈化設(shè)施,人員與物料的凈化設(shè)施,輔助設(shè)施：如地漏的倒

11、沖、掀蓋現(xiàn)象，下水系統(tǒng)排放不順暢,廠址選擇,廠房布局,廠房狀況,（4）廠房與設(shè)施,廠房與設(shè)施作為藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)硬件，是質(zhì)量系統(tǒng)的重要組成要素。廠房與設(shè)施的合理布局、高質(zhì)量的施工能夠?yàn)樗幤返纳a(chǎn)和貯存等提供可靠的保障，同時(shí)也能最大限度的降低影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)-污染和交叉污染。,死角、清潔衛(wèi)生方便與效果、面積,恰當(dāng)，空間規(guī)劃合理、安排各環(huán)節(jié)，預(yù)防差錯(cuò)、合理遵守各種規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),潔凈區(qū)與潔凈室構(gòu)造符合標(biāo)準(zhǔn),3、混淆和差錯(cuò)的危害與防治,混淆,：是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品名的原材料或成品想混。混淆的特點(diǎn)是“相似相混”，混淆產(chǎn)生的原因主要有以下幾方面：廠房、設(shè)備、物料、人員、制度。,基本概念,針對(duì)生產(chǎn)操作，采取以下措施防治混淆與差錯(cuò)：,生產(chǎn)區(qū)域要專一：在同一生產(chǎn)區(qū)域包括相應(yīng)的輔助生產(chǎn)區(qū)域,，只能生產(chǎn)同一批號(hào)、同一規(guī) 格的相同產(chǎn)品。,生產(chǎn)前要檢查：每個(gè)品種或每個(gè)批號(hào)藥品生產(chǎn)開(kāi)始前，應(yīng)檢查設(shè)備、器械、容器等是否潔凈。,狀態(tài)標(biāo)識(shí)要明確：藥品生產(chǎn)中生產(chǎn)區(qū)域、車間、設(shè)備、容器等要用狀態(tài)標(biāo)識(shí)來(lái)表明所處的狀況。,工序銜接要合理：工藝布局的合理與否是藥品生產(chǎn)秩序能否保持正常，生產(chǎn)效率能否提高的關(guān)鍵。,1,2,4,3,3、混淆和差錯(cuò)的危害與防治,4、心得與體會(huì),制藥人,思考與分析,責(zé)任與職業(yè)道德,義務(wù)與承擔(dān),認(rèn)真細(xì)心,謝謝觀看,謝謝觀看,