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1、實(shí)驗(yàn)室儀器校準(zhǔn)程序?qū)嶒?yàn)室儀器校準(zhǔn)程序1 目的規(guī)范儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)程序，保證儀器設(shè)備的正常使用，使得測(cè)量數(shù)據(jù)和檢測(cè)結(jié)果具有良好的溯源性、準(zhǔn)確性和可靠性。2 范圍實(shí)驗(yàn)室計(jì)量設(shè)備和檢測(cè)儀器。3 職責(zé)3.1 設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)檢測(cè)儀器的校準(zhǔn)與驗(yàn)證或檢定。3.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)儀器設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)。3.3 醫(yī)院設(shè)備部負(fù)責(zé)聯(lián)系法定計(jì)量檢定所的檢定。4 要求4.1 計(jì)量設(shè)備的檢定4.1.1 設(shè)備責(zé)任人收集需要檢定的計(jì)量設(shè)備（如分光光度計(jì)、天平、離心機(jī)、電導(dǎo)儀、酶標(biāo)儀等），分類整理，保技術(shù)負(fù)責(zé)人審核。4.1.2 醫(yī)院設(shè)備部批準(zhǔn)和聯(lián)系法定計(jì)量檢定所進(jìn)行檢定。4.1.3 對(duì)小型計(jì)量設(shè)備（如溫度計(jì)、加樣器、移液管等
2、），可以送醫(yī)院設(shè)備部，然后再送計(jì)量所；對(duì)較大設(shè)備（如分析天平、分光光度計(jì)等），一般由計(jì)量所來檢驗(yàn)科進(jìn)行檢定。4.1.4 檢驗(yàn)科可以制定作業(yè)指導(dǎo)書，對(duì)溫度計(jì)、加樣器、移液管等進(jìn)行自校。可以采用計(jì)量所檢定合格的計(jì)量設(shè)備來校準(zhǔn)其他相應(yīng)的計(jì)量設(shè)備，用來校準(zhǔn)其他計(jì)量設(shè)備的校準(zhǔn)設(shè)備的精確度不能低于被校準(zhǔn)的計(jì)量設(shè)備。自校的計(jì)量設(shè)備也要報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人審批。4.1.5 檢驗(yàn)科使用的計(jì)量設(shè)備應(yīng)當(dāng)都是經(jīng)過檢定合格或校準(zhǔn)合格的劑量設(shè)備。4.2 檢測(cè)儀器的校準(zhǔn)4.2.1 對(duì)測(cè)量有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，在使用前必須經(jīng)過校準(zhǔn)鑒定合格，應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃；在使用過程中，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行期間核查或質(zhì)量控制，以維持其校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。
3、其他設(shè)備在使用前和使用后定期對(duì)其性能進(jìn)行適當(dāng)評(píng)價(jià)。4.2.2 對(duì)曾脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制的設(shè)備和長期不用的設(shè)備在重新投入使用前應(yīng)按規(guī)定程序進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，確保其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)符合監(jiān)測(cè)的要求。4.2.3 在計(jì)量所不能對(duì)專業(yè)的大型檢測(cè)儀器進(jìn)行檢定的情況下，由儀器工程師進(jìn)行校準(zhǔn)。4.2.4 對(duì)檢測(cè)儀器，每年進(jìn)行一次全面保養(yǎng)維護(hù)和校準(zhǔn)。4.2.5 對(duì)大型分析儀器（如生化分析儀、五分類血細(xì)胞儀、化學(xué)發(fā)光儀等），由設(shè)備責(zé)任人聯(lián)系儀器工程師校準(zhǔn)。在進(jìn)行校正或校準(zhǔn)前，對(duì)儀器進(jìn)行全面的、系統(tǒng)的保養(yǎng)，包括對(duì)光路、采樣針、樣品軌道、各機(jī)械運(yùn)動(dòng)進(jìn)行檢查、校正，然后使用校準(zhǔn)物對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，并驗(yàn)證。由工程師出具儀器檢修
4、校準(zhǔn)報(bào)告，以明確儀器運(yùn)轉(zhuǎn)良好。4.2.6 在常規(guī)工作中，使用校準(zhǔn)物對(duì)檢測(cè)儀器進(jìn)行的校準(zhǔn)，可由檢驗(yàn)科工作人員執(zhí)行，并做好記錄。4.3 檢測(cè)儀器校準(zhǔn)后的驗(yàn)證檢測(cè)儀器在進(jìn)行校準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保校準(zhǔn)的可靠性。可采用的驗(yàn)證方法有：4.3.1 校準(zhǔn)品和真實(shí)度質(zhì)控品驗(yàn)證；4.3.2 室內(nèi)質(zhì)控在控；4.3.3 室間質(zhì)評(píng)獲得良好的的結(jié)果或室間比對(duì)的偏倚小于衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)允許的 50%；4.3.4 檢測(cè)項(xiàng)目的不精密度和不準(zhǔn)確度達(dá)到儀器要求的允許范圍。4.4 在進(jìn)行年度較準(zhǔn)時(shí)，要寫出一份完整的報(bào)告，以表明儀器處于良好的性能狀態(tài)。報(bào)告的內(nèi)容一般包括：4.4.1 儀器名稱、儀器型號(hào)，編號(hào)或序列號(hào)；4.4.2 工作環(huán)境狀態(tài)（溫度、濕度、電源是否符合要求）；4.4.3 系統(tǒng)保養(yǎng)、光路校正及機(jī)械檢查的內(nèi)容；4.4.4 校準(zhǔn)品名稱、廠家、批號(hào)；4.4.5 校準(zhǔn)的項(xiàng)目；4.4.6 對(duì)校準(zhǔn)曲線的評(píng)價(jià)；4.4.7 校準(zhǔn)品和真實(shí)度質(zhì)控品驗(yàn)證；4.4.8 室內(nèi)質(zhì)控；4.4.9 不精密度和不準(zhǔn)確度；4.4.10 校準(zhǔn)人、日期和單位；4.4.11 其他需要說明的內(nèi)容或材料；4.4.12 附頁（原始數(shù)據(jù)或其它材料）。4.5 檢定合格或校準(zhǔn)合格的儀器設(shè)備由設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)貼上狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5 相關(guān)文件設(shè)施和環(huán)境管理程序儀器設(shè)備管理使用程序6 附則儀器設(shè)備校準(zhǔn)記錄
實(shí)驗(yàn)室儀器校準(zhǔn)程序
