潔凈車間概念及污染防控

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1、2021/6/16 1 2021/6/16 2 目 錄CATALOG潔凈室基本概念 凈化車間的構(gòu)成各項(xiàng)參數(shù)和規(guī)范 GMP車間定義 潔凈室污染及其控制 2021/6/16 3潔凈生產(chǎn)車間基本概念 2021/6/16 4 1、 潔 凈 室 ： 潔 凈 室 是 指 能 將 一 定 空 間 范 圍 內(nèi) 之 空 氣 中 的 懸 浮 微 粒 、細(xì) 菌 等 污 染 物 排 除 ， 并 將 室 內(nèi) 之 溫 濕 度 、 潔 凈 度 、 壓 力 、 氣流 速 度 及 靜 電 等 影 響 生 產(chǎn) 之 環(huán) 境 因 素 控 制 在 某 一 設(shè) 計(jì) 需 求 范圍 內(nèi) ， 而 給 予 特 別 設(shè) 計(jì) 的 房 間 。 亦 即

2、 不 論 外 面 空 氣 條 件 如 何變 化 ， 其 室 內(nèi) 均 能 具 有 維 持 所 設(shè) 定 的 潔 凈 度 、 溫 濕 度 及 壓 力等 生 產(chǎn) 所 需 環(huán) 境 因 素 性 能 的 特 性 。 因 此 ， 潔 凈 室 是 保 證 諸 如 醫(yī) 藥 、 半 導(dǎo) 體 、 太 陽 能 電 池 板等 對 環(huán) 境 要 求 較 高 之 行 業(yè) 進(jìn) 行 批 量 生 產(chǎn) 所 必 備 之 條 件 要求 。 一 、 潔 凈 室 的 基 本 概 念 2021/6/16 5 2、 潔 凈 室 和 普 通 空 調(diào) 房 間 區(qū) 別 ： 潔 凈 室 和 普 通 空 調(diào) 房 間 都 是 人 為 方 法 創(chuàng) 造 和 維

3、持 空 氣 環(huán) 境 達(dá) 到 一 定的 溫 度 、 濕 度 、 氣 流 速 度 和 空 氣 凈 化 的 空 間 。 二 者 的 區(qū) 別 如 下 ：潔 凈 室 普 通 空 調(diào) 房室 內(nèi) 空 氣 懸 浮 粒 子 要 進(jìn) 行 控 制 溫 度 、 濕 度 氣 流 速 度 和 空 氣 萬 分 等 的 空間送 風(fēng) 量 要 達(dá) 到 一 定 的 換 氣 次 數(shù) （ 單 向流 潔 凈 室 400-600次 /H， 非 單 向 流 潔 凈室 15-60次 /H） 一 般 降 溫 8-10次 /H換 氣恒 溫 房 間 10-15次 /H換 氣除 溫 、 濕 度 監(jiān) 測 外 ， 還 要 檢 測 潔 凈 度 定 期 檢

4、測 溫 、 濕 度送 風(fēng) 要 經(jīng) 過 三 級 過 濾 ， 終 端 要 采 用 高 效 空 氣 過 濾 器 采 用 粗 中 和 熱 濕 交 換 設(shè) 備 潔 凈 室 對 周 圍 的 空 間 要 有 一 定 的 正 壓 10Pa 有 正 壓 ， 但 是 沒 有 標(biāo) 定 的 要 求人 員 進(jìn) 入 要 更 換 專 用 鞋 和 無 菌 衣 ， 經(jīng)過 風(fēng) 淋 室 。 人 流 、 物 流 分 開 。 沒 有 控 制 手 段 2021/6/16 6 3、 潔 凈 室 相 關(guān) 術(shù) 語 懸 浮 微 粒 ： 一 般 指 懸 浮 于 空 氣 中 的 固 態(tài) 和 液 態(tài) 微 粒 ， 其 粒 徑 尺 寸 范 圍 約 在 0

5、.1 5 m 之 間 。 潔 凈 度 ： 用 以 表 征 單 位 體 積 空 間 內(nèi) 空 氣 中 所 含 微 粒 大 小 及 數(shù) 量 的 多 少 ， 是 區(qū) 分 空 間 潔 凈 程 度 的 標(biāo)準(zhǔn) 。 氣 閘 室 ： 設(shè) 置 在 潔 凈 室 出 入 口 ， 阻 隔 室 外 或 鄰 室 污 染 氣 流 和 壓 差 控 制 而 設(shè) 置 的 緩 沖 間 。 風(fēng) 淋 室 ： 氣 閘 室 的 一 種 ， 通 過 安 裝 風(fēng) 機(jī) 、 過 濾 網(wǎng) 及 控 制 系 統(tǒng) 等 對 入 室 人 員 進(jìn) 行 周 身 吹 掃 通 道 ， 它是 減 少 外 來 污 染 的 有 效 途 徑 之 一 。 潔 凈 工 作 服 ：

6、 為 把 工 作 人 員 產(chǎn) 生 的 粒 子 限 制 在 最 小 程 度 所 使 用 的 發(fā) 塵 量 少 的 潔 凈 服 裝 。 高 效 空 氣 過 濾 器 HEPA ： 在 額 定 風(fēng) 量 下 ， 對 粒 徑 大 于 等 于 0.3 m 粒 子 的 捕 集 效 率 在 99.9%以 上 及氣 流 阻 力 在 250Pa 以 下 的 空 氣 過 濾 器 。 超 高 效 空 氣 過 濾 器 ： 在 額 定 風(fēng) 量 下 ， 對 粒 徑 0.1 0.2 m 粒 子 的 捕 集 效 率 在 99.999%以 上 及 氣 流阻 力 在 280Pa 以 下 的 空 氣 過 濾 器 。 2021/6/16

7、7 凈化車間的構(gòu)成各項(xiàng)參數(shù)和規(guī)范 2021/6/16 8 二 、 凈 化 車 間 的 構(gòu) 成 各 項(xiàng) 參 數(shù) 和 規(guī) 范 潔 凈 生 產(chǎn) 車 間 ， 由 中 央 空 調(diào) 和 空 氣 凈 化 系 統(tǒng) 構(gòu) 成 ， 也 是 凈 化 系 統(tǒng) 的 心 臟 ，共 同 作 用 來 保 證 各 項(xiàng) 參 數(shù) 的 正 常 。有經(jīng)驗(yàn)無經(jīng)驗(yàn) 它 是 制 藥 潔 凈 廠 房 的 重 要 組 成 部 分 。 通 過 不 同的 調(diào) 控 手 段 ， 確 保 產(chǎn) 品 生 產(chǎn) 過 程 中 的 環(huán) 境 要 求 包括 空 氣 溫 度 、 相 對 濕 度 、 氣 流 速 度 和 潔 凈 度 ， 是全 面 貫 徹 GMP要 求 ， 保

8、障 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 必 要 條 件 。 誰是我學(xué)習(xí)的對象分析我的性格和能力思考怎樣充分利用資源GMP潔 凈 廠 房 設(shè) 計(jì) 的 實(shí) 質(zhì) 是 防 止 產(chǎn) 品 污 染 及 質(zhì) 量 變 化 。潔 凈 廠 房 室 內(nèi) 部 的 門 窗 、 地 面 、 墻 面 、 吊 頂 都 有 規(guī) 定 ，還 有 其 防 火 設(shè) 計(jì) 、 電 氣 線 路 的 設(shè) 計(jì) 都 有 其 要 求 ， 包 括 人 、物 的 進(jìn) 出 和 傳 遞 。 根 據(jù) 不 同 產(chǎn) 品 生 產(chǎn) 工 藝 ， 有 著 更 細(xì) 節(jié)的 要 求 。潔 凈 生產(chǎn) 車 間 中 央 空調(diào) 系 統(tǒng)空 氣 凈化 車 間 2021/6/16 9 初級濾網(wǎng) 預(yù)冷盤管 預(yù)

9、熱盤管 加濕器 截水器 冷卻盤管 加熱盤管 初級濾網(wǎng)送風(fēng)機(jī)組 中級濾網(wǎng) 逆止風(fēng)門外 氣 空 調(diào) 箱溫 濕 度 控 制 2021/6/16 10 1、 凈 化 車 間 的 中 央 空 調(diào) 系 統(tǒng)潔 凈 中 央 空 調(diào) 系 統(tǒng) 可 劃 分 為 兩 類 ： 直 流 型 空 調(diào) 系 統(tǒng) 。 即 將 經(jīng) 過 處 理 的 ， 能 滿 足 空 間 要 求 的 室 外 空氣 送 入 室 內(nèi) ， 然 后 又 將 這 些 空 氣 全 部 排 出 ， 也 叫 全 排 風(fēng) 系 統(tǒng) ， 對 于 有特 殊 工 藝 要 求 的 車 間 使 用 。 公 司 現(xiàn) 有 的 車 間 中 四 樓 產(chǎn) 塵 區(qū) 域 就 屬 于 這種 類

10、 型 ， 如 制 粒 干 燥 間 1、 壓 片 填 充 區(qū) 域 、 包 衣 區(qū) 域 、 粉 碎 稱 量 區(qū) 域 。因 車 間 產(chǎn) 塵 較 大 ， 故 使 用 直 流 型 空 調(diào) 系 統(tǒng) 。 潔 凈 廠 房 是 GMP對 制 藥 企 業(yè) 的 環(huán) 境 要 求 ， 凈 化 空 調(diào) （ HVAC） 系 統(tǒng) 則 是實(shí) 現(xiàn) 凈 化 區(qū) 域 的 根 本 保 證 。 2021/6/16 11 再 循 環(huán) 型 空 調(diào) 系 統(tǒng) 。 即 潔 凈 室 送 風(fēng) 由 部 分 經(jīng) 處 理 的 室 外 新 風(fēng) 與 部 分 從 潔 凈 室 空 間 的 回 風(fēng) 混合 而 成 。 室 外 新 風(fēng) 量 通 常 按 潔 凈 室 內(nèi) 總

11、 風(fēng) 量 的 30 計(jì) 算 ， 此 外 還 應(yīng) 滿 足補(bǔ) 償 從 室 內(nèi) 排 出 空 氣 的 需 要 。 再 循 環(huán) 分 為 一 次 回 風(fēng) 和 二 次 回 風(fēng) 。一 次 回 風(fēng) 和 二 次 回 風(fēng) 區(qū) 別 ： 在 凈 化 車 間 的 空 調(diào) 系 統(tǒng) 中 ， 一 次 回 風(fēng) 指 的 是 室 內(nèi) 回 風(fēng) 首 先 與 新 風(fēng) 混合 ， 然 后 經(jīng) 表 冷 器 （ 或 噴 水 室 )處 理 后 達(dá) 到 機(jī) 器 露 點(diǎn) 狀 態(tài) ， 再 經(jīng) 一 次 加熱 器 加 熱 達(dá) 到 送 風(fēng) 狀 態(tài) （ 針 對 恒 溫 恒 濕 系 統(tǒng) ） 。 二 次 回 風(fēng) 方 式 ， 即 在一 次 回 風(fēng) 與 新 風(fēng) 混 合

12、并 經(jīng) 表 冷 器 （ 或 噴 水 室 )處 理 后 達(dá) 到 機(jī) 器 露 點(diǎn) 狀 態(tài)后 再 與 室 內(nèi) 回 風(fēng) 混 合 一 次 ， 控 制 混 合 比 即 可 達(dá) 到 室 內(nèi) 送 風(fēng) 狀 態(tài) （ 主 要是 除 濕 系 統(tǒng) ） 。 2021/6/16 12 通 常 無 塵 室 均 需 維 持 正 壓 以 防 止 外 部 污 染 流 入 ,并 有 利 于 內(nèi) 部 微 塵 的 排 出 。正 壓 值 一 般 遵 循 以 下 兩 條 設(shè) 計(jì) ： 1、 不 同 等 級 的 潔 凈 室 以 及 潔 凈 區(qū) 與 非 潔 凈 區(qū) 之 間 的 壓 差 ， 應(yīng) 不 小 于 5Pa； 2、 潔 凈 廠 房 室 內(nèi) 與

13、 室 外 的 壓 差 應(yīng) 不 小 于 10Pa， 一 般 為 1020Pa。(1Pa=1N/m2) 正 壓 Class1KP1+10Pa Class10KP1+5Pa+ + + P1=P+1020Pa PCR 外 界 2021/6/16 13人 、 物 進(jìn) 出 壓 差 控 制氣 流 流 型 和 送 風(fēng) 量空 氣 凈 化 處 理 及 其 特 點(diǎn)溫 濕 度 要 求潔 凈 廠房 系 統(tǒng) 根 據(jù) 潔 凈 廠 房 設(shè) 計(jì) 規(guī) 范 （ GB 50073 2013） 規(guī) 定 ： 潔 凈 廠 房 維 護(hù) 結(jié) 構(gòu) 的 材 料 選 型 應(yīng) 符 合 保 溫 、 隔 熱 、 防 火 、 防 潮 、 少 灰塵 等 要

14、求 。 另 外 溫 濕 度 要 求 、 壓 差 控 制 、 氣 流 流 和 送 風(fēng) 量 、 人 物 的 進(jìn) 出 、 空 氣 凈 化處 理 共 同 組 織 合 作 ， 組 成 潔 凈 廠 房 系 統(tǒng) 。2、 凈 化 車 間 廠 房潔 凈 廠 房 的 防 火 與 疏 散 2021/6/16 14 為 避 免 潔 凈 室 內(nèi) 的 潔 凈 度 受 鄰 室 的 污 染 ， 按 指 定 方 向 沿 著 建 筑 物 縫 隙 （ 門 縫 、 墻體 貫 穿 處 ， 導(dǎo) 管 等 ） 的 氣 流 可 以 減 少 有 害 微 粒 的 流 通 ， 控 制 氣 流 方 向 的 方 法 是 控 制相 鄰 空 間 的 壓 力

15、 ， GMP要 求 在 潔 凈 室 與 鄰 近 潔 凈 度 較 低 的 空 間 之 間 保 持 一 個(gè) 可 測 量的 壓 差 （ DP） ， 我 國 GMP不 同 空 氣 級 別 之 間 的 DP值 規(guī) 定 為 不 小 于 10 Pa， 并 應(yīng) 按 工 藝要 求 決 定 維 持 正 壓 差 或 負(fù) 壓 差 。 1、 溫 濕 度 要 求2、 壓 差 控 制 潔 凈 室 的 溫 度 與 相 對 濕 度 應(yīng) 與 產(chǎn) 品 生 產(chǎn) 要 求 相 適 應(yīng) ， 應(yīng) 保 證 產(chǎn) 品 的 生 產(chǎn) 環(huán) 境和 操 作 人 員 的 舒 適 感 。 當(dāng) 產(chǎn) 品 生 產(chǎn) 無 特 殊 要 求 時(shí) ， 潔 凈 室 的 溫 度

16、范 圍 可 控 制 在18-26 ， 相 對 濕 度 控 制 在 45-65 。 考 慮 到 無 菌 操 作 核 心 區(qū) 對 微 生 物 污 染 的 嚴(yán)格 控 制 ， 對 該 區(qū) 域 的 操 作 人 員 的 服 裝 穿 著 有 特 殊 要 求 ， 故 潔 凈 區(qū) 的 溫 度 和 相 對濕 度 可 按 工 藝 和 產(chǎn) 品 有 特 殊 要 求 確 定 溫 度 和 相 對 濕 度 。 2021/6/16 15 合 理 的 氣 流 組 織 是 防 止 潔 凈 區(qū) 污 染 與 交 叉 污 染 的 重 要 保 證 之 一 。 合理 的 氣 流 組 織 ， 是 使 送 入 的 潔 凈 室 空 氣 迅 速 均

17、 勻 地 分 布 或 擴(kuò) 散 到 整 個(gè)潔 凈 區(qū) ， 盡 量 減 少 渦 流 和 死 角 ， 以 稀 釋 室 內(nèi) 污 染 散 發(fā) 的 塵 埃 和 細(xì) 菌 ，并 迅 速 有 效 地 將 其 排 走 ， 降 低 塵 菌 對 產(chǎn) 品 的 污 染 幾 率 ， 維 持 室 內(nèi) 所 要求 的 潔 凈 度 。 3、 氣 流 流 型 和 送 風(fēng) 量 由 于 潔 凈 技 術(shù) 控 制 的 是 大 氣 中 的 懸 浮 微 粒 濃 度 ， 且 送 入 潔 凈 室 內(nèi) 的 風(fēng) 量 比 一般 空 調(diào) 房 間 所 需 的 風(fēng) 量 大 得 多 ， 故 其 氣 流 組 織 形 式 與 它 們 有 明 顯 的 不 同 ， 氣

18、流流 型 主 要 分 為 三 類 ：1、 單 向 流 ： 單 一 方 向 呈 平 行 流 線 ， 且 橫 斷 面 上 風(fēng) 速 一 致 的 氣 流 ； （ 有 兩 種 型式 ： 垂 直 單 向 流 和 水 平 單 向 流 。 ）2、 非 單 向 流 ： 指 不 符 合 單 向 流 定 義 的 氣 流 。3、 混 合 流 ： 由 單 向 流 和 非 單 向 流 組 合 的 氣 流 。 2021/6/16 16 一 般 地 ， 單 向 流 是 從 室 內(nèi) 的 送 風(fēng) 一 側(cè) 平 穩(wěn) 地 流 向 其 相 應(yīng) 的 回 風(fēng) 一 側(cè) ， 潔 凈 度可 達(dá) 到 百 級 ， 非 單 向 流 潔 凈 室 的 潔

19、凈 度 在 千 級 十 萬 級 ， 混 合 流 潔 凈 室 的 潔 凈度 局 部 區(qū) 域 可 達(dá) 百 級 。 在 水 平 流 系 統(tǒng) 中 ， 氣 流 是 從 一 面 墻 流 向 另 一 面 墻 。 在垂 直 流 系 統(tǒng) 中 ， 氣 流 是 從 吊 頂 流 向 地 面 。 公 司 現(xiàn) 有 潔 凈 車 間 采 用 的 是 非 單 向 流 及 單 向 流 兩 種 方 式 ， 非 單 向 流 以 頂 送 側(cè) 下回 最 典 型 的 氣 流 組 織 形 式 。 在 非 單 向 流 中 這 是 氣 流 擴(kuò) 散 的 最 好 形 式 。 2021/6/16 17 潔 凈 室 的 通 風(fēng) 狀 況 通 常 可 用

20、“ 換 氣 次 數(shù) ” 這 一 較 為 直 觀 的 表 示 方 法 ：“ 換 氣 ” 即 為 每 小 時(shí) 進(jìn) 入 空 間 的 風(fēng) 量 除 以 該 空 間 的 體 積 。 由 于 送 入 潔 凈 室 內(nèi) 的 潔 凈 送 風(fēng) 量 不 同 ， 則 室 內(nèi) 的 潔 凈 度 也 不 同 ， 根 據(jù)理 論 計(jì) 算 和 實(shí) 踐 經(jīng) 驗(yàn) ， 一 般 的 經(jīng) 驗(yàn) 換 氣 次 數(shù) 如 下 ， 作 為 初 步 潔 凈 室 送 風(fēng)量 的 估 算 值 ：1、 對 于 10萬 級 ， 換 氣 次 數(shù) 一 般 在 15次 /小 時(shí) 以 上 ；2、 對 于 1萬 級 ， 換 氣 次 數(shù) 一 般 在 25次 /小 時(shí) 以 上

21、；3、 對 于 1000級 ， 換 氣 次 數(shù) 一 般 在 50次 /小 時(shí) 以 上 ；4、 100級 ， 其 送 風(fēng) 量 按 送 風(fēng) 截 面 風(fēng) 速 0.2-0.45m/s計(jì) 算 。 合 理 的 風(fēng) 量 設(shè) 計(jì) 是 保 證 潔 凈 區(qū) 內(nèi) 潔 凈 度 的 重 要 環(huán) 節(jié) ， 房 間 的 換 氣次 數(shù) 增 大 雖 然 對 保 證 潔 凈 度 有 利 ， 但 是 過 大 的 風(fēng) 量 會 造 成 能 源 的 浪費(fèi) 。 2021/6/16 18 空 氣 潔凈 度 等級 塵 粒 最 大 允 許 數(shù) （ 靜 態(tài) ） 微 生 物 最 大 允 許 數(shù) （ 靜 態(tài) ） 換 氣 次 數(shù)（ 每 小 時(shí) ）0 .5

22、 微 米 5 微 米 浮 游 菌 沉 降 菌百 級 3 5 0 0 0 5 0 .5萬 級 3 5 萬 2 0 0 0 5 0 1 .5 大 于 等 于 2 0 次十 萬 級 3 5 0 萬 2 0 0 0 0 1 5 0 3 大 于 等 于 1 5 次 三 十 萬級 1 0 5 0 萬 6 0 0 0 0 2 0 0 5 大 于 等 于 1 0 次 2021/6/16 19 一 般 微 粒 粒 徑 對 比0.5 m 微 塵 粒 徑人 類 頭 發(fā) (15 m) 2021/6/16 20 4、 人 、 物 的 進(jìn) 出 對 于 潔 凈 車 間 互 鎖 一 般 設(shè) 置 在 潔 凈 室 的 出 入 口

23、 ， 用 以 阻 隔 外 界 污 染 氣 流 和控 制 壓 差 而 設(shè) 置 的 緩 沖 間 ， 這 些 互 鎖 裝 置 室 通 過 若 干 扇 門 對 出 入 空 間 進(jìn) 行 控制 ， 同 時(shí) 還 為 穿 /脫 潔 凈 服 、 消 毒 、 凈 化 等 操 作 提 供 場 所 ， 常 見 的 電 子 互 鎖 、氣 鎖 。 傳 遞 窗 潔 凈 車 間 物 料 的 進(jìn) 出 包 括 傳 遞 窗 、 傳 遞 柜 。 這 些 部 件 在 潔 凈 區(qū) 與 非 潔凈 區(qū) 物 料 的 傳 遞 時(shí) 起 到 緩 沖 作 用 。 它 們 的 兩 扇 門 不 能 同 時(shí) 打 開 ， 這 就 保證 了 在 傳 遞 物 品

24、 時(shí) 外 界 空 氣 不 能 由 此 進(jìn) 出 車 間 。 此 外 ， 設(shè) 置 有 紫 外 燈 裝置 的 傳 遞 窗 (柜 )不 僅 能 夠 保 持 室 內(nèi) 正 壓 穩(wěn) 定 ， 防 止 污 染 ， 達(dá) 到 GMP要 求 ，也 能 夠 起 到 殺 菌 消 毒 的 作 用 。 2021/6/16 215、 空 氣 凈 化 處 理 及 其 特 點(diǎn) 空 氣 凈 化 技 術(shù) 是 創(chuàng) 造 空 氣 潔 凈 環(huán) 境 ， 保 證 和 提 高 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 一 項(xiàng) 綜 合 性 技 術(shù) 。 主 要 是 將 空 氣 中 的 微 粒 濾 除 ， 得 到 潔 凈 空 氣 ， 再 以 均 勻 速 度 平 行 或 垂 直

25、 地 沿 著同 一 個(gè) 方 向 流 動 ， 并 將 其 周 圍 帶 有 微 粒 的 空 氣 沖 走 ， 從 而 達(dá) 到 空 氣 潔 凈 的 目的 。 風(fēng) 淋 室 風(fēng) 淋 室 是 貨 進(jìn) 出 潔 凈 室 所 的 通 道 并 同 時(shí) 起 到 氣 閘 室 密 閉 潔 凈 室 的 作 用 。 為 了 減 少 由 于 貨 進(jìn) 出 所 帶 來 的 大 量 塵 埃 粒 子 ， 經(jīng) 高 效 過 濾 器 過 濾 后 的 潔凈 氣 流 由 可 旋 轉(zhuǎn) 噴 嘴 從 各 個(gè) 方 向 噴 射 至 貨 物 上 ， 有 效 而 迅 速 清 除 塵 埃 粒子 。 若 有 風(fēng) 淋 室 ， 必 須 按 規(guī) 定 進(jìn) 行 吹 淋 后

26、 ,方 可 進(jìn) 入 無 塵 凈 化 車 間 內(nèi) 。 同 時(shí) ，嚴(yán) 格 按 照 風(fēng) 淋 室 的 規(guī) 格 和 使 用 要 求 。 2021/6/16 22 潔 凈 車 間 空 調(diào) 系 統(tǒng) 必 須 經(jīng) 過 初 效 、 中 效 、 高 效三 級 過 濾 處 理 的 凈 化 空 調(diào) 系 統(tǒng) 。 保 證 送 入 室 內(nèi) 的空 氣 是 潔 凈 空 氣 ， 能 對 室 內(nèi) 污 染 空 氣 進(jìn) 行 稀 釋 。 初 效 過 濾 器 主 要 適 用 于 空 調(diào) 與 通 風(fēng) 系 統(tǒng) 初 級 過濾 、 潔 凈 室 回 風(fēng) 過 濾 。 過 濾 器 由 人 造 纖 維 及 鍍 鋅 鐵 所 組 合 而 成 。 既 有 效地

27、攔 截 塵 埃 粒 子 ， 又 不 對 氣 流 形 成 過 大 的 阻 力 。雜 亂 交 織 的 纖 維 形 成 對 粒 子 的 無 數(shù) 道 屏 障 ， 纖 維間 寬 闊 的 空 間 允 許 氣 流 順 利 通 過 ， 以 保 護(hù) 系 統(tǒng) 中下 一 級 過 濾 器 和 系 統(tǒng) 本 身 。空 氣 凈 化 技 術(shù) 特 點(diǎn) 無 菌 室 內(nèi) 空 氣 的 流 動 有 兩 種 情 況 ：一 種 是 層 流 的 (即 室 內(nèi) 一 切 懸 浮 粒 子 都 保 持 在 層 流 層 中 運(yùn) 動 );另 一 種 是 非 層 流 的 (即室 內(nèi) 空 氣 的 流 動 是 紊 流 的 )。 大 部 分 的 潔 凈 室 ，

28、 室 內(nèi) 空 氣 的 流 動 屬 于 非 層 流 (紊 流 )，既 可 使 空 氣 中 夾 帶 的 混 懸 粒 子 迅 速 混 合 ， 也 可 使 室 內(nèi) 靜 止 的 微 粒 重 新 飛 揚(yáng) ， 部 分 空氣 還 可 出 現(xiàn) 停 滯 狀 態(tài) 。 2021/6/16 23 1、 潔 凈 廠 房 的 耐 火 等 級 不 低 于 二 級 ；2、 潔 凈 廠 房 內(nèi) 生 產(chǎn) 工 作 間 的 火 災(zāi) 危 險(xiǎn) 性 ， 應(yīng) 按 照 現(xiàn) 行 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 建 筑 設(shè) 計(jì) 防 火 規(guī) 范 分 類 執(zhí) 行 。3、 潔 凈 室 的 頂 棚 和 壁 板 應(yīng) 為 不 燃 燒 體 ， 且 不 得 采 用 有 機(jī) 復(fù) 合

29、 材 料 。 頂 棚 的 耐 火 極 限不 應(yīng) 低 于 0.4h， 疏 散 走 道 頂 棚 的 耐 耐 火 極 限 不 應(yīng) 低 于 1.0h。4、 在 一 個(gè) 防 火 分 區(qū) 內(nèi) 的 綜 合 性 廠 房 ， 其 潔 凈 生 產(chǎn) 與 一 般 生 產(chǎn) 區(qū) 域 之 間 應(yīng) 設(shè) 置 不 燃 燒體 隔 斷 措 施 。 隔 墻 及 其 相 應(yīng) 頂 棚 的 耐 火 極 限 不 應(yīng) 低 于 1h。 穿 墻 或 頂 棚 的 管 線 周 圍 應(yīng) 采用 防 火 或 耐 火 材 料 緊 密 填 堵 ；5、 安 全 出 口 應(yīng) 當(dāng) 分 散 設(shè) 置 ， 從 生 產(chǎn) 地 點(diǎn) 到 安 全 出 口 不 應(yīng) 該 經(jīng) 過 曲 折

30、的 路 線 ， 并 設(shè) 有明 顯 的 疏 散 標(biāo) 志 。6、 潔 凈 區(qū) 與 非 潔 凈 區(qū) 、 潔 凈 區(qū) 域 室 外 相 通 的 安 全 疏 散 門 應(yīng) 向 疏 散 方 向 開 啟 。 安 全 疏散 門 不 應(yīng) 采 用 吊 門 、 專 門 、 側(cè) 拉 門 以 及 電 控 自 動 門 。 潔 凈 廠 房 與 潔 凈 區(qū) 同 層 外 墻 應(yīng) 設(shè)可 供 消 防 人 員 通 往 廠 房 潔 凈 區(qū) 的 門 窗 ， 應(yīng) 在 該 段 外 墻 的 適 當(dāng) 部 位 設(shè) 置 專 用 消 防 口 。6、 潔 凈 廠 房 的 防 火 與 疏 散 2021/6/16 24 2021/6/16 25GMP車間定義

31、2021/6/16 26 三 、 GMP車 間 定 義 GMP是 良 好 操 作 規(guī) 范 （ Good Manufacture Practice)的 英 文 縮 寫 ， 其 主 要內(nèi) 容 是 對 企 業(yè) 生 產(chǎn) 過 程 的 合 理 性 、 生 產(chǎn) 設(shè) 備 的 適 用 性 和 生 產(chǎn) 操 作 的 精 確 性 、規(guī) 范 性 提 出 強(qiáng) 制 性 要 求 。GMP認(rèn) 證 ， 是 指 由 政 府 要 見 相 關(guān) 部 門 組 織 對 企 業(yè) 人 員 、 培 訓(xùn) 、 廠 房 設(shè) 施 、 生 產(chǎn) 環(huán)境 、 衛(wèi) 生 狀 況 、 物 料 管 理 、 生 產(chǎn) 管 理 、 質(zhì) 量 管 理 、 銷 售 管 理 等 企

32、業(yè) 涉 及 的 所 有環(huán) 節(jié) 進(jìn) 行 檢 查 ， 評 定 是 否 達(dá) 到 規(guī) 范 要 求 的 過 程 。 GMP要 求 產(chǎn) 品 生 產(chǎn) 企 業(yè) 應(yīng) 具 有 良好 的 生 產(chǎn) 設(shè) 備 ， 合 理 的 生 產(chǎn) 過 程 ， 完 善 的 質(zhì) 量 管 理 和 嚴(yán) 格 的 檢 測 系 統(tǒng) ， 確 保 最終 產(chǎn) 品 的 質(zhì) 量 符 合 法 規(guī) 的 要 求 。 有 些 產(chǎn) 品 的 生 產(chǎn) 必 須 是 在 GMP認(rèn) 證 車 間 內(nèi) 作 業(yè) 。 實(shí) 施 GMP， 提 高 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 ， 增 強(qiáng) 服 務(wù) 觀 念 是 市 場 經(jīng) 濟(jì) 條 件 下 中 小 型 企 業(yè) 的 立 足之 本 ， 發(fā) 展 之 源 。 202

33、1/6/16 27潔凈室污染及其控制 2021/6/16 28 五 、 潔 凈 室 污 染 及 其 控 制 污 染 的 定 義 ：污 染 時(shí) 指 所 有 的 不 必 要 的 物 質(zhì) 。 不 論 是 材 料 還 是 能 量 只 要 不 是 產(chǎn)品 的 組 成 部 分 ， 都 不 是 必 要 存 在 的 、 影 響 產(chǎn) 品 性 能 的 污 染 。 污 染 有 以 下 四 種 基 本 來 源 ：1、 設(shè) 施 （ 天 花 板 、 地 板 、 墻 面 ） ；2、 工 具 、 設(shè) 備 ；3、 人 員 ；4、 產(chǎn) 品 。 說 明 ： 微 污 染 可 用 微 米 來 度 量 ， 即 ：1000 m =1mm 通

34、 常 我 們 只 能 看 到 粒 徑 大 于50 m的 塵 粒 ， 只 用 用 顯 微 鏡 才 能看 到 小 于 50 m的 塵 粒 。 2021/6/16 29 污 染 的 控 制 潔 凈 室 微 生 物 污 染 主 要 來 自 兩 個(gè) 方 面 ： 人 體 的 污 染 和 車 間 工 具 系 統(tǒng) 的 污 染 。 在 正 常 的 生 理 狀 態(tài) 下 ， 人 體 總 是 會 不 斷 脫 落 下 來 細(xì) 胞 鱗 屑 ， 多 數(shù) 帶 有 細(xì) 菌 。 由于 空 氣 重 懸 浮 著 大 量 的 塵 埃 粒 子 ， 為 細(xì) 菌 提 供 了 載 體 和 生 存 條 件 ， 所 以 大 氣 是最 主 要 的

35、細(xì) 菌 來 源 。 人 是 最 大 的 污 染 源 。 當(dāng) 人 們 說 話 和 活 動 時(shí) 會 釋 放 大 量 的 塵 粒 ， 附 著 在 產(chǎn) 品 表面 使 產(chǎn) 品 受 到 污 染 。 雖 然 在 無 塵 室 中 工 作 的 人 員 穿 著 潔 凈 服 ,但 潔 凈 服 并 不 能 完全 阻 止 粒 子 的 擴(kuò) 散 。 其 中 很 多 較 大 的 粒 子 由 于 重 力 作 用 ， 很 快 就 會 沉 降 在 物 體的 表 面 上 ， 其 他 較 小 的 的 粒 子 會 隨 著 氣 流 運(yùn) 動 降 落 在 物 體 表 面 上 ， 只 有 當(dāng) 小 粒子 達(dá) 到 一 定 濃 度 并 聚 結(jié) 在 一

36、 起 時(shí) 肉 眼 才 可 以 看 到 。 為 了 減 少 工 作 人 員 對 潔 凈 室 的 污 染 ， 工 作 人 員 在 必 須 嚴(yán) 格 按 照 規(guī) 定 進(jìn) 出 。 2021/6/16 30 進(jìn) 入 潔 凈 室 前 第 一 步 先 在 進(jìn) 入 潔 凈 車 間 前 ,先 在 一 更 室 內(nèi) 脫 去 外 套 ,換 上 公 司 的拖 鞋 ,然 后 再 進(jìn) 入 二 更 室 換 鞋 。 靜 茹 二 更 之 前 要 在 緩 沖 室 洗 手 、 烘 干 ， 烘 手 要 手 面手 背 都 要 烘 ,烘 到 手 部 無 潮 濕 。 進(jìn) 入 二 更 室 后 ,換 去 一 更 拖 鞋 ,換 上 無 菌 工 作

37、服 ， 穿上 二 更 凈 化 鞋 。 穿 潔 凈 工 作 服 時(shí) 有 三 個(gè) 要 點(diǎn) :A、 穿 衣 要 整 潔 ,頭 發(fā) 不 能 外 露 ； B、口 罩 要 罩 到 鼻 部 ； C、 清 潔 潔 凈 工 作 服 的 塵 物 進(jìn) 入 潔 凈 車 間 。 在 生 產(chǎn) 管 理 中 ， 除 去 一 些 客 觀 因 素 外 ， 還 存 在 著 不 少 工 作 人 員 未 按 要 求 而進(jìn) 入 潔 凈 區(qū) 、 物 料 未 經(jīng) 嚴(yán) 格 處 理 等 。 因 此 產(chǎn) 品 生 產(chǎn) 企 業(yè) 必 須 對 生 產(chǎn) 操 作 人 員嚴(yán) 格 要 求 ， 培 養(yǎng) 生 產(chǎn) 人 員 的 潔 凈 意 識 。 2021/6/16 3

38、1 1、 人 員 產(chǎn) 生 的 污 染 ： （ 1） 皮 膚 ： 人 類 通 常 每 四 天 完 成 一 次 皮 膚 的 完 全 脫 換 ， 人 類 每 分 鐘 脫 落 約 1000片 皮 膚 （ 平 均 大 小 為 30*60*3微 米 ） （ 2） 頭 發(fā) ： 人 類 的 頭 發(fā) （ 直 徑 約 為 50100微 米 ） 一 直 在 脫 落 。 （ 3） 口 水 ： 包 括 鈉 、 酶 、 鹽 、 鉀 、 氯 化 物 及 食 品 微 粒 。 （ 4） 日 常 衣 物 ： 微 粒 、 纖 維 、 硅 土 、 纖 維 素 、 各 種 化 學(xué) 品 和 細(xì) 菌 。 （ 5） 人 類 靜 止 和 坐

39、立 每 分 鐘 將 產(chǎn) 生 10000個(gè) 大 于 0.3微 米 的 微 粒 。 （ 6） 人 類 在 頭 部 和 軀 干 做 動 作 時(shí) 每 分 鐘 將 產(chǎn) 生 1000000個(gè) 大 于 0.3微 米 的 微 粒 。 （ 7） 人 類 以 0.9m/s的 速 度 行 走 時(shí) 每 分 鐘 將 產(chǎn) 生 5000000個(gè) 大 于 0.3微 米 的 微 粒 。 2、 分 析 國 外 試 驗(yàn) 資 料 顯 示 ： （ 1） 無 塵 室 內(nèi) 當(dāng) 工 作 人 員 穿 無 菌 服 時(shí) ： 靜 止 時(shí) 的 發(fā) 菌 量 一 般 為 10300個(gè) /min.人 軀 體 一 般 活 動 時(shí) 的 發(fā) 菌 量 為 1501000個(gè) /min.人 快 步 行 走 時(shí) 的 發(fā) 菌 量 為 9002500個(gè) /min.人 （ 2） 咳 嗽 一 次 一 般 為 70700個(gè) / min.人 （ 3） 噴 嚏 一 次 一 般 為 400062000個(gè) / min.人 （ 4） 穿 平 常 衣 服 時(shí) 發(fā) 菌 量 330062000個(gè) / min.人 （ 5） 無 口 罩 發(fā) 菌 量 :有 口 罩 發(fā) 菌 量 1:71:14 人 的 污 染 發(fā) 菌 量 ： 2021/6/16 32 若 有 不 當(dāng) 之 處 ， 請 指 正 ， 謝 謝 ！