溶劑回收管理規(guī)程.doc

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1、文 件 編 號(hào) SOP SC 0008/00 文 件 名 稱 溶劑回收管理規(guī)程 序 頁(yè)/ 總 頁(yè) 2/2 溶劑回收管理sop 一、目的 為保證產(chǎn)品質(zhì)量,有效降低生產(chǎn)成本,對(duì)公司各原料生產(chǎn)車間的生產(chǎn)用溶劑回收的管理進(jìn)行規(guī)范,確保操作過(guò)程的有效受控。 二、范圍 適用于各原料車間各工序溶劑的回收管理。 三、責(zé)任者 車間管理人員、崗位操作人員、現(xiàn)場(chǎng)QA人員。 四、程序 4.1回收容器的管理 4.1.1回收溶劑的容器管理:溶劑回收容器應(yīng)專用于生產(chǎn)工序的專用溶劑的回收,容器可使用原生產(chǎn)商提供的該溶劑原包裝容器或新購(gòu)入未使用的包裝容器,也可直接進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)

2、的專用儲(chǔ)罐。 4.1.2容器的清理:原生產(chǎn)商提供的容器不需要清洗,但容器應(yīng)整潔、無(wú)銹蝕。同時(shí)由使用部門在原容器噴涂清晰“回收專用”字樣,并保持原廠的“品名”內(nèi)容,以確認(rèn)為該品種專用。新容器檢驗(yàn)合格用將要盛裝的溶劑清洗后投入使用。 已投入使用盛裝回收溶劑或新溶劑的容器應(yīng)根據(jù)各溶媒的性質(zhì)定期檢查,必要時(shí)進(jìn)行清洗需要規(guī)定具體的檢查規(guī)程、清洗規(guī)程和記錄。 。 4.1.3容器應(yīng)具有用途清晰標(biāo)示,“車間”“工序”“品名”,非專用車間應(yīng)標(biāo)示“使用產(chǎn)品”,上述內(nèi)容應(yīng)直接油漆噴涂。如脫落,應(yīng)及時(shí)重新噴涂。 4.2溶劑回收批次劃分和計(jì)量: 4.2.1每一回收溶劑的包裝應(yīng)懸掛批次的有關(guān)標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)裝于自

3、封袋,捆扎或黏貼與容器表面,不得脫落。 4.2.2回收批號(hào)的劃分:批號(hào)為“YYY-AB-XXXXXX-ZZ”,“YYY”代表物料編碼,“A”代表車間,“B”代表所在工序,后部X為回收溶媒日期年月日,Z為當(dāng)日該工序該品種回收的次序號(hào)。如H3-070502則表示為3工序2007年5月2日回收溶媒。 4.2.3回收溶劑可以使用比重與體積計(jì)算方式進(jìn)行初步估算含量和折純量,記錄填寫估算值。具體見各回收溶劑的規(guī)定。 4.3溶劑的回收操作及存放 溶劑回收可以使用原反應(yīng)釜蒸餾濃縮產(chǎn)生,也可以使用所在工序?qū)S梅磻?yīng)釜蒸餾回收。各工序常壓蒸餾或減壓蒸餾回收時(shí)應(yīng)明確結(jié)束蒸餾的控制真空、反應(yīng)釜內(nèi)的溫度等參數(shù)范圍

4、;具體見各溶劑的回收規(guī)程。 回收溶劑可存放于車間劃定的定置管理區(qū)內(nèi),不再辦理出入庫(kù)手續(xù)。車間各工序應(yīng)建立本工序物料回收臺(tái)帳沒(méi)有附表 。 4.4回收溶劑的檢驗(yàn) 回收溶劑的使用應(yīng)建立在檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上,確定雜質(zhì)在回收溶劑的積累、回收套用次數(shù)和或回收溶劑的可接受指標(biāo)?;厥杖苊綉?yīng)定期取樣檢驗(yàn)并由QC出具檢驗(yàn)報(bào)告。車間憑借檢驗(yàn)報(bào)告和可接受指標(biāo)確認(rèn)是否放行。如超出放行標(biāo)準(zhǔn),不再投入生產(chǎn)使用,應(yīng)安排外銷或重新蒸餾。取樣參照“中間體、半成品、回收溶劑取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 4.5回收溶劑的領(lǐng)用 合格的回收溶媒,車間應(yīng)及時(shí)辦理投料手續(xù),并在投料記錄中詳細(xì)注明。 蘇州天馬醫(yī)藥集團(tuán)天吉生物制藥有限公司文件

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