醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度[共38頁]

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1、 太原采生藥房有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度  1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄 1.質(zhì)量管理機構（質(zhì)量管理人員）職責 KB-QM-001 KB-QM-002 KB-QM-003 KB-QM-004 KB-QM-005 KB-QM-006 KB-QM-007 KB-QM-008 KB-QM-009 KB-QM-010 KB-QM-011 KB-QM-012 KB-QM-013 KB-QM-014 KB-QM-015 KB-QM-016 KB-QM-017 KB-QM-018 KB-QM-

2、019 KB-QM-020 2.質(zhì)量管理規(guī)定 3.采購、收貨、驗收管理制度 4.供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度 5.倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度 6.銷售和售后服務管理制度 7.不合格醫(yī)療器械管理制度 8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度 9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度 10.醫(yī)療器械召回管理制度 11.設施設備維護及驗證和校準管理制度 12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 13.質(zhì)量管理培訓及考核管理制度 14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度 15.購貨者資格審查管理制度 16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度 17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度

3、 18.質(zhì)量管理自查制度 19.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度 20.醫(yī)療器械銷售記錄制度 第 1 頁  文件名稱：質(zhì)量管理機構（質(zhì)量管理人員）職責 編號：KB-QM-001 批準人：張永波 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：馬麗娜 審閱人：潘海燕 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準時間： 變更原因： 版本號：A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58 號）的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機構或質(zhì)

4、量管理負責人的質(zhì)量管理職責： 一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢 查、糾正和持續(xù)改進； 二、負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理； 三、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； 四、負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核； 五、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督； 六、負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； 七、組織驗證、校準相關設施設備； 八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告； 九、負責醫(yī)療器械召回的管理； 十、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件

5、和質(zhì)量保障能力的審核； 十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓； 十二、其他應當由質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責。 第 2頁  文件名稱：質(zhì)量管理規(guī)定 編號：KB-QM-002 批準人：張永波 審閱人：潘海燕 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準時間： 變更原因： 版本號：A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58 號）的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定： 一、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的

6、醫(yī)療器械產(chǎn)品。 二、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、 稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委 托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證 情況的有關證明。 三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、 出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。 四、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表， 連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。 五、質(zhì)量管理部對業(yè)務部門填報的審批表及相

7、關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì) 量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。 六、質(zhì)量管理部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。 七、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。 八、公司質(zhì)量管理部驗收員應依據(jù)有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器 械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入 庫憑證、付款憑證上簽章。 九、驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法， 包括無菌、無熱源等項目的檢查。 十、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐

8、一檢查。 十一、驗收首營品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。 十二、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。 第 3頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：馬麗娜  十三、保管員應該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。 驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)量 管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門聯(lián)系處理。 十四、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收 程序進行驗收。 十五、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，

9、詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。 第 4頁  文件名稱：采購、收貨、驗收管理制度 編號：KB-QM-003 批準人：張永波 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：馬麗娜 審閱人：潘海燕 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準時間： 變更原因： 版本號：A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58 號）的規(guī)范性文件，進一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標準情況和進行 復核，企業(yè)應及時向供貨單位

10、索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標準等資料，并認真管理，特制定如下制 度： 一、醫(yī)療器械采購： 1、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn) 品質(zhì)量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。、 2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì) 量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。 3、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨 者公章的相關證明文件或者復印件，包括： （1）營業(yè)執(zhí)照； （2）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或者備案憑證； （3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； （4）銷售人員身份證復印件，

11、加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權 銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。 如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理 部門報告。 4、企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注 冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。 5、企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以保證醫(yī) 療器械售后的安全使用。 第 5頁  6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄

12、。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型 號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。 7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。 8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。 二、醫(yī)療器械收貨： 1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相 關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場 簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。 2、隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、 醫(yī)療

13、器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、 儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。 3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者 設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。 三、醫(yī)療器械驗收： 1、公司須設專職質(zhì)量驗收員，人員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，經(jīng)培訓考試合格后，執(zhí)證上崗。 2、驗收人員應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關 法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件 等進行檢

14、查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、 注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失 效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。醫(yī)療 器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年； 3、驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項 及處置措施。 4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、 運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。 5、驗收首營品種應

15、有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。 6、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律 不得收貨。 7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填 寫‘質(zhì)量復檢通知單’，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進行確認，必要的時候送相關的 第 6頁  檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外 在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。 8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。 質(zhì)量有疑問的應抽樣

16、送檢。 9、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。 10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。 11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面 通知業(yè)務和質(zhì)量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。 12、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標示模 糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務和質(zhì)量管理部門 聯(lián)系作退廠或報廢處理。 第 7頁  文件名稱：供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度 編號：K

17、B-QM-004 批準人：張永波 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：馬麗娜 審閱人：潘海燕 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準時間： 變更原因： 版本號：A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58 號）的規(guī)范性文件，特制定如下制度： 一、供貨者資審核 1、首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營 企業(yè)。 2、對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審核供方

18、 資質(zhì)及相關信息，內(nèi)容包括： 1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》或備案憑證； 2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復印件； 3）《醫(yī)療器械注冊證》（備案憑證）等復印件； 4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權委托書原件（應標明委托授權范 圍和有效期）和銷售人員身份證復印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有 效性，按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。 6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。 3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務部會同質(zhì)量管理部共同進行。綜

19、合業(yè)務部采購填寫“首營企業(yè) 審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關資料進行審核，報公司質(zhì)量負責人審批后， 方可從首營企業(yè)進貨。 4、首營企業(yè)審核的有關資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。 二、首營品種的審核 1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。 2、對首營品種應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括： 3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、 第 8頁  醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號 醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包

20、裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性 及有效性。 4、了解醫(yī)療器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。 5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴禁采購 超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。 6、當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。 7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務部門填寫“首營品種審批表”，并將本制度第3款規(guī)定的 資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負責人批準后，方可經(jīng)營。 8、首營品種審核記錄和有關資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。 9、驗收首營品種應有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。

21、 10、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料 無法作出準確的判斷時，綜合業(yè)務部應會同質(zhì)量管理部進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管 理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上 報審批。 11、首營企業(yè)的有關信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有 關信息及一般醫(yī)療器械新增的有關信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。 12、首營企業(yè)和首營品種的審批應在二天內(nèi)完成。 13、有關部門應相互協(xié)調(diào)、配合，準確審批工作的有效執(zhí)行。 第 9頁  文件名稱：倉庫貯存、

22、養(yǎng)護、出入庫管理制度 編號：KB-QM-005 批準人：張永波 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：馬麗娜 審閱人：潘海燕 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準時間： 變更原因： 版本號：A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第 58號）的規(guī)范性文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫 管理，特制訂本制度： 一、倉庫貯存 1、應當配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分 類

23、存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管 理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單 獨存放。 2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放； 3、庫房的條件應當符合以下要求： （1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源； （2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密； （3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施； （4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理。 4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械； 5、貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等

24、措施； 6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛(wèi) 生檢查表”。 7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求， 避免損壞醫(yī)療器械包裝； 8、醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度 調(diào)控設備及管道等設施間保留有足夠空隙； 9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損； 10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有 第 10頁  影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為； 11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關的物品。

25、 12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自 營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。 二、庫存養(yǎng)護 1、養(yǎng)護人員要在質(zhì)量管理部門的技術指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán) 境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。 2、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次； 對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應重點養(yǎng)護。可以按照“三三四” 循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%， 第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護

26、記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌 停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫(yī)療器 械養(yǎng)護記錄”。 3、養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規(guī)定 范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”， 每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效 期等質(zhì)量狀況進行檢查；對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)； 4、養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存 兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發(fā)現(xiàn)

27、不合格 品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)， 并做好記錄。 5、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。 三、近效期商品管理： 1、對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械， 應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。 2、效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、出 庫復核銷售及售后服務中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。 3、采購時應注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應認真填寫，并按先進先出原則，認真做好 保

28、管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務。 4、近效期產(chǎn)品在貨位上應有近效期標志或標牌。實行電腦管理的企業(yè)應設置產(chǎn)品近效期自 第 11頁  動報警程序。 5、有效期不到6個月或特殊期產(chǎn)品有效不到2個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，如遇 特殊情況，需經(jīng)業(yè)務經(jīng)理簽字說明后方可驗收入庫。 6、對于近效期產(chǎn)品，倉庫應按月填報“效期商品管理記錄表”，分別上報給質(zhì)量管理部及 綜合業(yè)務部。 7、有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。 8、對所有商品應根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進貨。 9、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)

29、品近效期含義分為： a)距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月的產(chǎn)品； b)有效期不足6個月的，近效期為：2個月。 四、出入庫管理 1、入庫 1）倉管員依據(jù)驗收的結果，將產(chǎn)品移至倉庫相應的區(qū)域，如：驗收結果為：不合格，需 將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品 移至合格區(qū)域。 2）企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應 當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。 3）驗收合格入庫商品，需填寫：“入庫質(zhì)量驗收通知單”。 2、出庫 1）器械出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先

30、出”和按批號發(fā)貨的原則。 2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情 況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員處理： （1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； （2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符； （3）醫(yī)療器械超過有效期，禁止對外銷售； （4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 3）醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī) 格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者 失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。 4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包

31、裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。 第 12頁  5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單， 如有問題必須由銷售人員重開方為有效。 6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單 位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、 質(zhì)量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。 7）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查 詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。 8）發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記

32、錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、 銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠 商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。 9）需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以 下要求： （1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求； （2）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； （3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。 10）運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械 運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動

33、調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫 度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 第 13頁  文件名稱：銷售和售后服務管理制度 編號：KB-QM-006 批準人：張永波 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：馬麗娜 審閱人：潘海燕 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準時間： 變更原因： 版本號：A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第 58號）的規(guī)范性文件，進一步提高企業(yè)的銷售和售后服務質(zhì)量，特制定如下制度： 一、產(chǎn)品銷售： 1、公司應對

34、各辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責 任。銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗，銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。 2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授 權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應 當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、 合法。 3、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）” （1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額； （2）醫(yī)療器械

35、的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期； （3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。 （4）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。 4、銷售產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使 用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、 產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名 等。 5、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷 售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 6、在銷售

36、醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行 為的合法性。 第 14頁  7、銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶。 8、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題， 及時進行質(zhì)量改進。 9、在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，必須將醫(yī)療器 械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法,并建立“購貨者檔案” 二、售后服務： 1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術性較復雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高， 必須搞好售后服務，提供專業(yè)指導、技術培訓和售后服務，或者

37、約定由相關機構提供技術支持。 2、應根據(jù)實際，售后服務的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措 施、反饋和事后跟蹤等。 3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務定點單位，定期派出（每月一次）和隨 機派出相結合，到定點單位進行售后服務。 4、對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務。 5、售后服務的主要任務： a)向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。 b)接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟蹤。 c)向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。 d)向客戶征求對產(chǎn)品的改進意見，咨詢市場信息。 e)填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”,反饋

38、給企業(yè)領導，及時給予處理。 6、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領導，促使領 導正確決策。 第 15頁  文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度 編號：KB-QM-007 批準人：張永波 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：馬麗娜 審閱人：潘海燕 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準時間： 變更原因： 版本號：A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第 58號）的規(guī)范性文件，搞好醫(yī)療器械

39、產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進入流 通渠道，危害患者，特制定如下管理制度： 一、質(zhì)量管理部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構。做好不合格醫(yī)療器械的 管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關人員 相應的處罰。 二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi) 在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 二、不合格醫(yī)療器械的確認： 1、質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復檢 確認為不合格的； 2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司

40、質(zhì)量管理部核對確認 的； 3、在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械； 三、不合格的處理 1、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應上報質(zhì)管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標 志后上報業(yè)務部處理。 2、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“不合格商品的登記表”報質(zhì)量管理 部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。 3、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即停止配 送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。 4、不合格產(chǎn)品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。 5、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應

41、查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。 第 16頁  6、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。 四、不合格醫(yī)療器械的報告： 1、在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關 單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。 2、在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認后，按銷售記錄追 回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志 3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)， 按照監(jiān)管部門的

42、意見處置。 五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。 1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報損銷毀審批 表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進行銷毀。 2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。 3、不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。 第 17頁  文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度 編號：KB-QM-008 批準人：張永波 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：馬麗娜 審閱人：潘海燕 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準時間： 變更原因：

43、 版本號：A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第 58號）的規(guī)范性文件，加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管 理，特制定本制度： 一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷 售人員應該認真對待和對退貨產(chǎn)品進行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對批號、產(chǎn)品名 稱、注冊證號、商標、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方式： 1.不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨； 2.確定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品：

44、 （1）、是質(zhì)量問題：企業(yè)應該給予換貨或退款處理。同時填寫”醫(yī)療器械退換貨臺賬”， 數(shù)額較大的應填寫”質(zhì)量事故處理記錄”或”（質(zhì)量事故）不良反應報告”，并把質(zhì)量 問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。 （2）、不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或 退款的產(chǎn)品，應存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應存放于不合 格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。 二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務質(zhì)量負責人應認真對待，認真搜集相關信息，以 便向相關部門反映，加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。 三、配備專職或者兼職人員

45、負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應查明原因，采取有效措施及時處理和反饋 ，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，售后服務人員應注意深入單位，認真研究原 因，由單位探討解決辦法。如倉儲、使用方法等問題。 第 18頁 四、對顧客的意見，應及時做好記錄，填寫“質(zhì)量信息反饋單”，以上工作由質(zhì)量管理組負 責。  第 22頁 文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度 編號：KB-QM-009 批準人：張永波 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：馬麗娜 審閱人：潘海燕 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準時間： 變更原因： 版本

46、號：A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第 58號）的規(guī)范性文件，加強我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，特制定本制度： 一、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴格按照我公司《采購、收貨、驗收管理制度》執(zhí)行， 發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部； 二、業(yè)務員、送貨員在臨床使用機構采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部； 三、接到臨床使用機構的可疑不良事件信息后，應當填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表” 向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構

47、報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之 日起24小時內(nèi)上報，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日 起10個工作日內(nèi)。 四、當發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部 門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送“可疑 醫(yī)療器械不良事件報告表”。如有必要，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地 省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技 術機構。 五、質(zhì)量管理部負責可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。 六、綜合業(yè)務部在接到聯(lián)絡員可疑不良醫(yī)療

48、器械檢測報告事件，第一時間進行產(chǎn)品來源追溯， 向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。 七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度流程 驗收員 業(yè)務員 庫管員 送貨員 醫(yī)院 監(jiān)測技術機構 質(zhì)量管理部 第  文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度 編號：KB-QM-010 批準人：張永波 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：馬麗娜 審閱人：潘海燕 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準時間： 變更原因： 版本號：A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的

49、公告（2014年第 58號）的規(guī)范性文件，對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格 品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。 一、醫(yī)療器械召回定義： 醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的 某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、 軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 二、醫(yī)療器械的判定標準 1、一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的； 2、二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的； 3、三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小

50、但仍需要召回的。 三、醫(yī)療器械召回程序 1、產(chǎn)品召回的提出 1）綜合業(yè)務部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管 理部。 2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結果不符合產(chǎn)品標準時。 2、產(chǎn)品召回的判定 1）質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務部反饋的質(zhì)量信息，進行判定； 2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結果不符合產(chǎn)品標準時，進行判 定； 3）質(zhì)量管理部將判定結果形成調(diào)查評估報告。 3、產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評估 1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害； 第 20頁  2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗

51、或者驗證 能夠解釋傷害發(fā)生的原因； 3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點； 4）對人體健康造成的傷害程度； 5）傷害發(fā)生的概率； 6）發(fā)生傷害的短期和長期后果； 7）其他可能對人體造成傷害的因素。 4、產(chǎn)品召回的批準 質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告的形式向綜 合業(yè)務部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時向總經(jīng)理及其他相關部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準， 實施產(chǎn)品召回程序。 5、產(chǎn)品召回的實施 1）綜合業(yè)務部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評估報告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影 響程度等制定召回方案，并報總經(jīng)理批準； 2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務部通知經(jīng)

52、銷商或綜合業(yè)務部直接實施； 3）召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標識； 4）召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進行處理。 第 21頁  文件名稱：設施設備維護及驗證和校準管理制度 編號：KB-QM-011 批準人：張永波 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：馬麗娜 審閱人：潘海燕 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準時間： 變更原因： 版本號：A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58號）的規(guī)范性文件，滿足規(guī)

53、范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設施 設備驗證和校準的管理，保證設施設備能安全、有效、規(guī)范運行，制定本制度： 一、庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括： （1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等； （2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施； （3）符合安全用電要求的照明設備； （4）包裝物料的存放場所； （5）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。 二、庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度 貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。 三、計量儀器校正 1、常使

54、用中的設備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關的檢定和校準，在使用過程中 發(fā)生故障有可能影響測定結果，而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準。合格后才 能使用。 四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備 和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。 2、檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。 五、設施的維護 1、對計量量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和試驗設備和量具貼上彩色標志，以表 明其狀態(tài)。 2、彩色標志的種類、用途： （1）經(jīng)檢定、校準，證明檢測儀器設備性能符合要求；或不必檢定

55、、校準，經(jīng)檢查功能 第 22頁  正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準，經(jīng)比對等方式驗證其性能符合要求的檢測 儀器設備均用合格（綠色）標識。 （2）經(jīng)檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢測儀器設 備用準用證（黃色）標識，并明示其限用范圍。 （3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的檢測儀 器設備用停用證（紅色）標識。 （4）檢測儀器設備標志，由行政部計量管理員根據(jù)有效證填寫相應內(nèi)容，交使用部門粘 貼。 六、設備的驗證 1、所有有計量的儀器設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證

56、（冷 庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進行一次驗證。 2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成 驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應 當進行驗證。 3、當設備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。。 4、驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質(zhì)量管理部負責給合公司相關部門組成， 一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。 5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關技術參數(shù)為基礎，由驗證小組負責制 訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案

57、，交驗證領導小組批準，并嚴格按照所制訂的 驗證方案進行驗證。 6、驗證結束后對驗證結果進行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗 證結果，驗證小組按此驗證結果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領導小 組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應的文件方可交付正常使用，并由驗 證小組對相關文件組織培訓。驗證文件資料按要求留檔保存。 7、根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。 8、質(zhì)量管理部建立并保存設備的技術檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收記錄等。 9、設備檔案記錄應按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。 10、記錄和數(shù)據(jù)應可追溯，

58、長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢定、校準數(shù) 據(jù)進行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準確。 11、設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規(guī)定的應按要求降級使用或棄用。 第 23頁  第 28頁 文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 編號：KB-QM-012 批準人：張永波 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：馬麗娜 審閱人：潘海燕 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準時間： 變更原因： 版本號：A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施

59、行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58號）的規(guī)范性文件，規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度： 一、辦公場所衛(wèi)生 1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人； 2、搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保 持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原 位；在工作時間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂； 3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設施保持完好，空調(diào)過濾 網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之 垃圾、污垢或碎屑； 4、保持

60、用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。 二、庫房環(huán)境衛(wèi)生 1、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木； 2、窗前、窗內(nèi)無污物； 3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔； 4、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃， 每周一大掃； 5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設施， 以保證其有效可靠； 6、庫內(nèi)設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。 三、人員的健康管理 1、本管理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理； 2、在崗員工應著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)； 第 24頁  3、行政人

61、事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進行健康 體檢，體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養(yǎng) 護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查； 4、健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生部門認定的法定體檢機構（區(qū)或縣級以上人民醫(yī)院、中醫(yī)院、 疾病預預控制中心等）進行藥械從業(yè)人員健康體檢，體檢結果存檔備查； 5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào) 離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。 6、行政人事部負責建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案； 1）健康檔案包括：“人員

62、健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證” 2）員工健康檔案至少保存三年。 第 25頁  文件名稱：質(zhì)量管理培訓及考核管理制度 編號：KB-QM-013 批準人：張永波 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：馬麗娜 審閱人：潘海燕 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準時間： 變更原因： 版本號：A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58 號）的規(guī)范性文件，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有

63、效，同時塑造一 支高素質(zhì)的員工隊伍，特制定本制度： 一、員工上崗前必須進行質(zhì)量教育和培訓，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器 械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范》等相關法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。 二、法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所 經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律 法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 三、企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務等人須經(jīng)過上崗前培訓并考核合格方可從事經(jīng)營活 動。 四、因工作

64、調(diào)整需要轉崗的員工，應進行上崗質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原 崗位差異而定。 五、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務素 質(zhì)。 六、行政人事部負責擬定“年度培訓計劃”； 六、各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等； 考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續(xù)三次考核 成績不合格者應予以辭退處理。 七、所有內(nèi)部、外部培訓、教育應由質(zhì)量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內(nèi)容包括： 學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。 第 26頁 

65、 文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度 編號：KB-QM-014 批準人：張永波 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：馬麗娜 審閱人：潘海燕 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準時間： 變更原因： 版本號：A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58 號）的規(guī)范性文件，建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的管理，特制訂本制 度： 一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應及時填報”（質(zhì)量事故）

66、 不良反應報告”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質(zhì)量問題。 二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質(zhì)量問題。 三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。 四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項各種報廢1000元以上（含 1000元）為重大質(zhì)量事故。 五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭報告質(zhì)量管理部負責人，待查清 原因后，再以書面報告質(zhì)量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。 六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領導應及時對事故進行調(diào)查，分析處理，應本著”三不放過” 的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措 施不放過。 七、企業(yè)領導每月要組織有關人員進行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時整改。 八、對事故責任人的處理應根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理， 視其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀律處分。 九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時，應注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量 意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應及時形成并做好登記“質(zhì)量信息反饋單