醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度1[共38頁(yè)]

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1、 一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 2、“首營(yíng)企業(yè)” 指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)。 3、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。 4、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等

2、。 5、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。 6、質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)器械。 7、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 文件名稱(chēng) 二、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度 文件編號(hào) QHN-ZD-002 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號(hào): □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 二

3、、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度 1、器械質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。 2、公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。 3、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項(xiàng)目的檢查。 4、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。 5、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 6、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件器械，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。 7、保管

4、員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的器械應(yīng)拒收，并填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)聯(lián)系處理。 8、對(duì)銷(xiāo)后退回的產(chǎn)品，憑業(yè)務(wù)部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)器械的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。 9、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過(guò)有效期二年。 文件名稱(chēng) 三、器械倉(cāng)儲(chǔ)保管出庫(kù)復(fù)核管理制度 文件編號(hào) QHN-ZD-003 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號(hào): □新版 □

5、修訂 □改版 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 三、器械倉(cāng)儲(chǔ)保管出庫(kù)復(fù)核管理制度 （一）、器械保管管理制度 1、正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無(wú)倒置現(xiàn)象。 2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲(chǔ)存相應(yīng)條件的庫(kù)房，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)分類(lèi)管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開(kāi)存放，標(biāo)識(shí)清楚。一次性無(wú)菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放， 3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲(chǔ)存安全。 （二）器械出庫(kù)復(fù)核管理制度 1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近

6、期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。 2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無(wú)誤后，在發(fā)貨單上簽字。 3、出庫(kù)復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量管理部處理。 ①、器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)。 ②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 ③、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。 ④、不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌醫(yī)療器械。 4、做好出庫(kù)復(fù)核記錄，并保存三年備查。 文件名稱(chēng) 四、器械養(yǎng)護(hù)管理制度 文件編號(hào) QHN-ZD-004 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本

7、號(hào): □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 四、器械養(yǎng)護(hù)管理制度 1、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。 2、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對(duì)在庫(kù)器械按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對(duì)有問(wèn)題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷(xiāo)售。 3、建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。 4、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 5、對(duì)近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報(bào)近效期月報(bào)表。 文件名稱(chēng) 五、不合格品管理制度

8、 文件編號(hào) QHN-ZD-005 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號(hào): □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 五、不合格品管理制度 1、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。 2、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。 3、養(yǎng)護(hù)員在器械養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫(xiě)“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知中心立即停止出庫(kù)。 4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品

9、，應(yīng)立即停止、發(fā)運(yùn)和銷(xiāo)售，同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。 5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專(zhuān)人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷(xiāo)毀。 6、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。 7、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。 文件名稱(chēng) 六、器械退貨管理制度 文件編號(hào) QHN-ZD-006 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號(hào): □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 六、器械退貨管理制度 1

10、、為了加強(qiáng)對(duì)退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。 2、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉(cāng)管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。 3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。 4、所有退回的一二三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并做出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫(kù)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。 5、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門(mén)審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知中心及時(shí)辦理。 7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記錄。

11、 文件名稱(chēng) 七、質(zhì)量否決制度 文件編號(hào) QHN-ZD-007 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號(hào): □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 七、質(zhì)量否決制度 1、質(zhì)量管理部在本公司內(nèi)部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。 2、質(zhì)量否決內(nèi)容： ①、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨的選擇，首營(yíng)品種審核，到貨檢查驗(yàn)收入庫(kù)儲(chǔ)存，養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。 ②、服務(wù)質(zhì)量方面，對(duì)服務(wù)行為

12、不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。 ③、工作質(zhì)量方面，對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問(wèn)題予以不同程度的否決。 3、否決依據(jù)： ①、產(chǎn)品質(zhì)量法。 ②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。 ③、國(guó)家藥品督管理局有關(guān)醫(yī)療器械文件規(guī)定等。 ④、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。 4、否決職能： 產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)量管理部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)量管理部與人力資源部共同行使。 文件名稱(chēng) 八、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度 文件編號(hào) QHN-ZD-008 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號(hào): □新版 □修訂

13、 □改版 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 八、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度 1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。 2、重大質(zhì)量事故： ①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上。 ②、銷(xiāo)貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 ③、購(gòu)進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在2000元以上者。 3、一般質(zhì)量事故： ①、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000以下者。

14、 ②、購(gòu)銷(xiāo)“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期器械，造成一定影響或損失在2000元以下者。 4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限 發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門(mén)必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，查清原因后，再作書(shū)面匯報(bào)，一般不得超過(guò)2天。 5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則，即事故原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)。 6、質(zhì)量事故處理： ①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。 ②、發(fā)生質(zhì)量事故

15、隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。 ③、對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。 文件名稱(chēng) 九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度 文件編號(hào) QHN-ZD-009 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號(hào): □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度 1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。 2、辦公場(chǎng)所、門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無(wú)垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。 3、庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易

16、生蟲(chóng)的草木。 4、庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙，庫(kù)內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。 5、庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。 6、庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。 7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。 8、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。 9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。 10、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 文件名稱(chēng) 十、效期器械管理制度 文

17、件編號(hào) QHN-ZD-010 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號(hào): □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 十、效期器械管理制度 1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月產(chǎn)品。 2、有效期不到6個(gè)月的產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)，必要時(shí)必須征得業(yè)務(wù)部門(mén)同意。 3、倉(cāng)庫(kù)對(duì)有效期產(chǎn)品應(yīng)分類(lèi)，相對(duì)集中存放，出庫(kù)應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則。 4、有效期產(chǎn)品過(guò)期失效不得銷(xiāo)售，應(yīng)填不合格品報(bào)表，由質(zhì)量管理部按“不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。 5、中心對(duì)近效期產(chǎn)品必

18、須按月填報(bào)催銷(xiāo)表，業(yè)務(wù)部門(mén)接到“近效期產(chǎn)品催銷(xiāo)表”后，應(yīng)及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷(xiāo)，或聯(lián)系退貨，以避免過(guò)期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。 文件名稱(chēng) 十一、質(zhì)量信息管理制度 文件編號(hào) QHN-ZD-011 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號(hào): □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 十一、質(zhì)量信息管理制度 1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 2、建立以質(zhì)量管理部為中心，

19、各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理。 A類(lèi)信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息。 B類(lèi)信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門(mén)，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。 C類(lèi)信息：只涉及一個(gè)部門(mén)，可由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。 4、質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。 5、質(zhì)量信息的處理 A類(lèi)信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 B類(lèi)信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門(mén)決策，質(zhì)量管理部傳遞反饋并督促執(zhí)行。 C類(lèi)信息

20、：由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。 6、質(zhì)量管理部按季填寫(xiě)“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門(mén)反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 7、部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門(mén)。 8、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔。 文件名稱(chēng) 十二、用戶訪問(wèn)、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度 文件編號(hào) QHN-ZD-012 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期

21、 版本號(hào): □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 十二、用戶訪問(wèn)、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度 1、企業(yè)員工要正確樹(shù)立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問(wèn)工作，重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見(jiàn)。 2、負(fù)責(zé)用戶訪問(wèn)工作的主要部門(mén)為：質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部。 3、訪問(wèn)對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。 4、訪問(wèn)工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。 5、各有關(guān)部門(mén)要將用戶訪問(wèn)工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。 6、各經(jīng)營(yíng)部門(mén)還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)

22、了解客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。 7、做好訪問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門(mén)，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問(wèn)客戶。 8、各部門(mén)要認(rèn)真做好用戶訪問(wèn)和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問(wèn)檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門(mén)為人力資源部，器械質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門(mén)為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門(mén)是各部門(mén)。 10、對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見(jiàn)要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映器械質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真處理，查明原因，以便情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 11、各部門(mén)應(yīng)備有顧客意見(jiàn)薄或意見(jiàn)箱，注意收集顧客對(duì)服務(wù)、器械質(zhì)

23、量等方面的意見(jiàn)，并做好記錄。 12、質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見(jiàn)，涉及到的部門(mén)必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門(mén)和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。 文件名稱(chēng) 十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度 文件編號(hào) QHN-ZD-013 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號(hào): □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度 1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械

24、監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家法律法規(guī)制定本制度。 2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄；憑證是指購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)、證照資料及表示器械、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。 3、記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用部門(mén)提出，由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編制，使用部門(mén)按照記錄憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 4、未經(jīng)質(zhì)量管理部審核、編制、擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財(cái)務(wù)部門(mén)不予報(bào)銷(xiāo)。 5、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)資格的人員填寫(xiě)，收集和整理，每月或季度由所在部門(mén)、門(mén)店指定專(zhuān)人收集、裝訂、保管至當(dāng)年年終。 6、有關(guān)記錄和憑證的填寫(xiě)，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫(xiě)完整，不許簡(jiǎn)寫(xiě)

25、、縮寫(xiě)、漏寫(xiě)，不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同的內(nèi)容，沒(méi)有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書(shū)寫(xiě)規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性。 7、對(duì)有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫(xiě)錯(cuò)誤時(shí)，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃一橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時(shí)蓋修改人員的私章或簽名。 8、同一項(xiàng)記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫(xiě)，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負(fù)數(shù)表示）。 9、對(duì)供貨方、購(gòu)貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門(mén)應(yīng)對(duì)其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查，由質(zhì)量管理部審核后存檔。 10、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、張、貨相符；購(gòu)進(jìn)

26、票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。 11、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)門(mén)店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。 12、記錄和憑證按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒(méi)有規(guī)定保存年限的必須保存至超過(guò)器械效期一年，但不得少于三年。 13、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負(fù)責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。 文件名稱(chēng) 十四、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 文件編號(hào) QHN-ZD-014 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號(hào): □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)

27、量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 十四、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 1、嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則。 2、在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。 3、采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書(shū)面采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。 4采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立的，購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期。 5、購(gòu)銷(xiāo)產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷(xiāo)記錄。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、購(gòu)

28、銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。 6、首營(yíng)品種應(yīng)按首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。 7、采購(gòu)人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。 8、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開(kāi)票銷(xiāo)售，已銷(xiāo)售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 9、在銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。 10、銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 11、定期不定期上門(mén)征求或函詢顧客意

29、見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。 文件名稱(chēng) 十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度 文件編號(hào) QHN-ZD-015 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號(hào): □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度 1、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 2、根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀

30、態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如下： 接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。 非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。 醫(yī)療器械種類(lèi)、品種繁多，對(duì)人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實(shí)，必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門(mén)檢查、驗(yàn)證確定。 3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組（ADR），負(fù)責(zé)收集、

31、分析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。 4、有關(guān)部門(mén)應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告表，每季度第一個(gè)月10號(hào)前上報(bào)季度不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)ADR小組。 5、應(yīng)重點(diǎn)收集首營(yíng)品種的不良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋。 6、企業(yè)在銷(xiāo)售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷(xiāo)售登記，及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見(jiàn)，及時(shí)處理并做好處理記錄。 7、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷(xiāo)售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。 8、企業(yè)ADR小組必須集中不良反應(yīng)報(bào)告表，根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門(mén)注意

32、，并于每季度第一個(gè)月15日前向地、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯報(bào)，以便妥善處理。 9、對(duì)質(zhì)量問(wèn)題處理不及時(shí)、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰。 文件名稱(chēng) 十六、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度 文件編號(hào) QHN-ZD-016 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號(hào): □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 十六、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度 1、為保證所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 2、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)為質(zhì)量管理部。 3、質(zhì)量管理部

33、門(mén)專(zhuān)人登記、保管，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢驗(yàn)、考評(píng)該批產(chǎn)品質(zhì)量。 4、業(yè)務(wù)部門(mén)在購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營(yíng)審批表送質(zhì)量管理部審核。 5、進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證》或《一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件》時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 6、對(duì)于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊(cè)。 7、不得經(jīng)營(yíng)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并報(bào)質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)。 文

34、件名稱(chēng) 十七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎(jiǎng)懲規(guī)定 文件編號(hào) QHN-ZD-017 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號(hào): □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 十七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎(jiǎng)懲規(guī)定 1、各部門(mén)對(duì)質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。 2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實(shí)記錄，質(zhì)量管理部部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督與抽查。 3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門(mén)應(yīng)向質(zhì)量管理部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問(wèn)題整改情況。 4、凡不按規(guī)定時(shí)間認(rèn)真進(jìn)

35、行自查的部門(mén)，每次扣罰該部門(mén)主要負(fù)責(zé)人的獎(jiǎng)金100元。 5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒(méi)有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任大小給予責(zé)任人處以50元以下處罰，如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來(lái)影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重，損失大小和對(duì)存在問(wèn)題的認(rèn)識(shí)態(tài)度，扣罰主要責(zé)任者的獎(jiǎng)金。 6、對(duì)自查和抽查中存在的問(wèn)題，質(zhì)量管理部提出整改意見(jiàn)并發(fā)出“整改通知書(shū)”，未在要求的時(shí)限內(nèi)整改到位的，應(yīng)加倍處罰。 7、全年無(wú)質(zhì)量差錯(cuò)的崗位人員，每人按超額獎(jiǎng)發(fā)放獎(jiǎng)金，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的職工，可根據(jù)貢獻(xiàn)大小給予嘉獎(jiǎng)和鼓勵(lì)。 9、考核指標(biāo)以已公布生效的制度

36、、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。 文件名稱(chēng) 十八、特殊產(chǎn)品的管理制度 規(guī)定 文件編號(hào) QHN-ZD-018 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號(hào): □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 十八、特殊產(chǎn)品的管理制度 1、“特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)儲(chǔ)存條件、使用方法、特殊用途等特殊作用的產(chǎn)品。 2、特殊產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、保管儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。 3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫(xiě)，收集和整理，每月由所屬部門(mén)指定專(zhuān)人收集、裝訂、整理、保存至有效期后

37、一年。 4、特殊產(chǎn)品的管理文件設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應(yīng)符合國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)要求，由文件管理部門(mén)負(fù)責(zé)檢查、管理工作。 文件名稱(chēng) 十九、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度 規(guī)定 文件編號(hào) QHN-ZD-019 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號(hào): □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 十九、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度 1、“一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械”指無(wú)菌、無(wú)熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)

38、療器械。 2、為加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。 3、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)完整。驗(yàn)收記錄應(yīng)有：到貨與驗(yàn)收日期、名稱(chēng)、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、驗(yàn)收人員等。 4、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染等符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定儲(chǔ)存。 5、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)應(yīng)有相應(yīng)崗位人員記錄，并保存到有效期后兩年。 6、公司質(zhì)量管理部門(mén)定期對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、及儲(chǔ)存進(jìn)行督促檢查，確保產(chǎn)品的安全有效。

39、 文件名稱(chēng) 二十、質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度 規(guī)定 文件編號(hào) QHN-ZD-020 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號(hào): □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 二十、質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度 1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。 2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功

40、能的優(yōu)化。 3、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評(píng)工作，以示培訓(xùn)效果。 4、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 5、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類(lèi)質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)器械的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。 6、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要

41、進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。 7、教育、培訓(xùn)工作考核中成績(jī)不合格者，所涉及到的部門(mén)或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。 文件名稱(chēng) 二十一、文件管理制度 規(guī)定 文件編號(hào) QHN-ZD-021 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號(hào): □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 二十一、文件管理制度 為了使本企業(yè)的文件（包括電報(bào)，下同）管理進(jìn)一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化，使文件的辦理、管理整理（立卷），歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時(shí)、準(zhǔn)確、安全，特制定本制

42、度。 凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》、《質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理。 《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》 1、起草文件的組織機(jī)構(gòu)：本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負(fù)責(zé)人的文件起草籌備機(jī)構(gòu)，根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際確定文件制定的運(yùn)作程序，批選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。 2、起草文件人員要求： （1）、必須是關(guān)鍵崗位人員，如業(yè)務(wù)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)、終端服務(wù)部門(mén)的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人員。 （2）、應(yīng)具備必須的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)資格。 （3）、懂技術(shù)，敢管理，勇于承擔(dān)責(zé)任，善于與他人合作等。 3、文件的起草 （1）、文件的起草主要由文件使用部門(mén)擇人負(fù)責(zé)起草

43、，以保證文件內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性。（應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實(shí)際情況寫(xiě)具體內(nèi)容）。 （2）、草稿交質(zhì)量管理部門(mén)初審，由人力資源部分發(fā)與文件有關(guān)部門(mén)審核，并簽發(fā)意見(jiàn)，再由起草人修改，最后由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人定稿。如有不同意見(jiàn)，由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人裁定。 （3）、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應(yīng)達(dá)到下列要求： A、文件標(biāo)題、類(lèi)型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。 B、文件內(nèi)容準(zhǔn)確，不可模棱兩可，可操作性要強(qiáng)。 C、條理清楚，易理解，便于使用。 D、提倡實(shí)事求是，不反對(duì)借簽別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時(shí)機(jī)成熟后再期完成。 4、文件的生效 （1）、文件定稿后，需

44、有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期方能生效。 （2）、涉及一個(gè)部門(mén)的文件由本部門(mén)負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。 （3）、定稿文件不得使用手抄，以防差錯(cuò)。 （4）、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號(hào)，便于查找。（應(yīng)寫(xiě)出具體格式和編號(hào)的方法）。 《質(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定》 文件管理是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。文件的保管與歸檔應(yīng)符合國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)要求。各種經(jīng)營(yíng)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期（負(fù)責(zé)期）后二年。 1、文件的編碼

45、 文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個(gè)公司內(nèi)部應(yīng)保持一致，以便于識(shí)別、控制及跟蹤，同時(shí)可避免使用或發(fā)放過(guò)時(shí)的文件。 2、文件的發(fā)放 文件批準(zhǔn)后，在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關(guān)人員部門(mén)，并做好記錄，同時(shí)收回舊文件。 3、文件的執(zhí)行與檢查 文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況，這是保證文件有效最關(guān)鍵的工作。同時(shí)文件管理部門(mén)應(yīng)定期向文件使用和收閱折提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過(guò)時(shí)舊文件。所有文件每年復(fù)核一次。如果文件采用自動(dòng)控制或管理系統(tǒng)，僅允許授權(quán)人操作。 4、文件使用者培訓(xùn) 文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專(zhuān)題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保

46、證每個(gè)文件使用者知道如何使用文件。（寫(xiě)出具體文件的培訓(xùn)時(shí)間要求）。 5、文件的歸檔 文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件管理部門(mén)保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時(shí)更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類(lèi)歸檔，保留至規(guī)定期限。 6、文件變更 （1）、文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權(quán)提出變更申請(qǐng)，并提出理由，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人評(píng)價(jià)了變更的可行性后簽署意見(jiàn)。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)行。 （2）、文件管理部門(mén)負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。 7、文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn)，其改進(jìn)的方向

47、： （1）、簡(jiǎn)化：文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn)，其目標(biāo)是簡(jiǎn)化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。 （2）、計(jì)算機(jī)化：實(shí)現(xiàn)文件管理無(wú)紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)，它的好處在于文件的起草、審核、批準(zhǔn)、更新、快遞方便、縮短文件形成周期，能自動(dòng)儲(chǔ)存，減少定員、提高效率。（這是本企業(yè)努力的方向） 8、需要填寫(xiě)數(shù)據(jù)的文件（記錄） （1）、內(nèi)容真實(shí)，記錄及時(shí)；不得超前記錄和回憶記錄。 （2）、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫(xiě)。 （3）、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時(shí)不得用涂改液，應(yīng)劃去后在旁重寫(xiě)，簽字或蓋章。 （4）、按表格內(nèi)容填寫(xiě)齊全，不得留有空格，如無(wú)內(nèi)容填時(shí)要?jiǎng)?/p>

48、“—”線表示，以證明不是填寫(xiě)者疏忽，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用“””或“同上”等表示。 （5）、器械名、廠牌、購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售單位等不得簡(jiǎn)寫(xiě)。 （6）、操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫(xiě)全姓名，不得只寫(xiě)姓或名。 （7）、填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，不得簡(jiǎn)寫(xiě)。如2004年10月8日，不得寫(xiě)成“2004/8/10”或者“2004/10/8”。 文件名稱(chēng) 企業(yè)各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制 規(guī)定 文件編號(hào) QHN-ZZ-021 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號(hào): □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 一、總經(jīng)理職責(zé)

49、1、全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。 2組織貫徹執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。 3、主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實(shí)。 4、推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行，主持質(zhì)量體系的管理評(píng)審。 5、提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。 6、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。 7、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對(duì)中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核。 8、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量

50、否決權(quán)。 9、重視客戶意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。 10、主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。 11、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。 12、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。 二、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé) 1、貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 2、起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 3、在產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)。 4、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性與質(zhì)量審核。 5、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的

51、質(zhì)量檔案。 6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。 7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫(kù)檢查驗(yàn)收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 8、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對(duì)不合格產(chǎn)品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 9、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。 10、協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 11、其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。 三、辦公室質(zhì)量管理職責(zé) 1、負(fù)責(zé)來(lái)自上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其他政府主管部門(mén)有關(guān)文件的收文與承辦落實(shí)。 2、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的組織培訓(xùn)工作。 3、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好本公司管理制度等質(zhì)量體系文件培訓(xùn)學(xué)習(xí)的

52、組織工作。 4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)所需人力資源的配置提供等人力資源管理工作。 5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)所需設(shè)備的配置提供。 6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。 7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供與控制管理。 8、負(fù)責(zé)質(zhì)量獎(jiǎng)懲的實(shí)施落實(shí)。 四、業(yè)務(wù)部工作職責(zé) 1、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)，把好進(jìn)貨第一關(guān)。 2、制定采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)過(guò)程中比價(jià)，議價(jià)的處理事宜。 3、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的填報(bào)審核承擔(dān)直接責(zé)任。 4、了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)量管理部開(kāi)展質(zhì)量控制提供依據(jù)。 5、簽訂購(gòu)貨合同時(shí)，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。 6、購(gòu)進(jìn)、

53、銷(xiāo)售產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符。 7、做好用戶訪問(wèn)工作。 五、儲(chǔ)運(yùn)部工作職責(zé) 1、按照GSP規(guī)范要求，負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)空間布局、產(chǎn)品陳列位置的規(guī)劃。 2、出貨的復(fù)核作業(yè)的管理及賬目數(shù)量的統(tǒng)計(jì)。 3、產(chǎn)品、在庫(kù)間的養(yǎng)護(hù)管理。 4、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)清潔、衛(wèi)生、維護(hù)管理。 5、倉(cāng)庫(kù)防火、防盜、防鼠害等安全管理。 6、按照調(diào)撥單，及時(shí)、準(zhǔn)確、安全地發(fā)送到每個(gè)分店。 7、產(chǎn)品的退貨作業(yè)管理。 8、產(chǎn)品的報(bào)廢呈報(bào)及處置。 9、配合業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部盤(pán)點(diǎn)實(shí)物作業(yè)的進(jìn)行。 10、安排作業(yè)的排程、裝運(yùn)事項(xiàng)。 11、有關(guān)外送托運(yùn)作業(yè)的處理。 12、其它有關(guān)本系統(tǒng)作業(yè)、

54、倉(cāng)儲(chǔ)管理的處理事項(xiàng)。 六、質(zhì)量管理員工作職責(zé) 1、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。 2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門(mén)的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。 3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門(mén)的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。 4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對(duì)顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)填寫(xiě)質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門(mén)。 5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見(jiàn)建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。 6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及

55、報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。 7、收集、保管好本部門(mén)的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。 8、協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)組織本部門(mén)質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本部門(mén)發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類(lèi)信息處理單。 9、指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。 10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門(mén)負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績(jī)，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 11、負(fù)責(zé)門(mén)店經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門(mén)店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。 七、養(yǎng)護(hù)員工作職責(zé) 1、執(zhí)行《產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)管理制

56、度》，對(duì)在庫(kù)產(chǎn)品實(shí)施科學(xué)養(yǎng)護(hù)。 2、在質(zhì)量管理部門(mén)的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。 3、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，組織好產(chǎn)品的分類(lèi)合理擺放。 4、負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期藥品及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。 5、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門(mén)予以處理。 6、指導(dǎo)并配合保管員做好庫(kù)房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。 7、做好在庫(kù)產(chǎn)品的效期管理工作，對(duì)近效期產(chǎn)品，應(yīng)按月填報(bào)近效期產(chǎn)品催銷(xiāo)月報(bào)表。 8、正確使用

57、護(hù)養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運(yùn)行。 9、自覺(jué)學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。并建立養(yǎng)護(hù)檔案。 10、定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索庫(kù)存條件對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。 八、驗(yàn)收員職責(zé) 1、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)及銷(xiāo)后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。 2、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目?jī)?nèi)容和判斷標(biāo)準(zhǔn)對(duì)到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗(yàn)收。 3、對(duì)經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審查核實(shí)后通知業(yè)務(wù)部門(mén)，并做好隔離工作。 4、規(guī)范填寫(xiě)入庫(kù)驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按

58、規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 5、自覺(jué)學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗(yàn)收工作技能。 九、倉(cāng)庫(kù)保管員職責(zé) 1、按照產(chǎn)品的類(lèi)別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類(lèi)、分庫(kù)或分區(qū)儲(chǔ)存，對(duì)因儲(chǔ)存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)。 2、按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉(cāng)容，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)、每批數(shù)量清楚、色標(biāo)明顯。 3、按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符。堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核，日記月清，月對(duì)季盤(pán)，并及時(shí)分析、反饋產(chǎn)品庫(kù)存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷(xiāo)情況。 4、做好在庫(kù)產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則辦理出庫(kù)。 5、在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫(kù)房溫濕度記錄工作。

59、 6、自覺(jué)學(xué)習(xí)倉(cāng)儲(chǔ)保管業(yè)務(wù)知識(shí)，提高保管工作技能。 7、配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。 8、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯(cuò)不漏，并做好復(fù)核記錄，不準(zhǔn)憑白條、口訴收發(fā)器械。 9、發(fā)現(xiàn)短缺、差錯(cuò)應(yīng)迅速查明原因，逐級(jí)匯報(bào)、審批處理。 10、經(jīng)常保持庫(kù)房整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。 11、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。 文件名稱(chēng) 一、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序 規(guī)定 文件編號(hào) QHN-CX-001 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 審

60、核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號(hào): □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 一、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序 a、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購(gòu)行為的規(guī)范。 b、范圍：適用于醫(yī)藥器械采購(gòu)的環(huán)節(jié)與行為。 C、責(zé)任：采購(gòu)員、質(zhì)管員、采購(gòu)資金管理員及其部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。 d、程序： （一）、采購(gòu)計(jì)劃的制定程序 1、業(yè)務(wù)部門(mén)計(jì)劃員根據(jù)實(shí)際庫(kù)存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購(gòu)計(jì)劃。 2、采購(gòu)計(jì)劃提交采購(gòu)小組（業(yè)務(wù)部、營(yíng)銷(xiāo)部、質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。 3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)計(jì)劃所列器械合法性及其供貨渠道的

61、質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。 4、業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人審批后交各類(lèi)別采購(gòu)人員具體執(zhí)行。 5、臨時(shí)調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃、審批程序同1—4條。 6、每月召開(kāi)業(yè)務(wù)部門(mén)與營(yíng)銷(xiāo)部門(mén)、質(zhì)量管理部、中心的聯(lián)合會(huì)議，溝通器械在銷(xiāo)售、使用、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問(wèn)題，以便及時(shí)調(diào)整購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。 （二）、合格供貨單位的選擇程序 1、業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。 2、首營(yíng)企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。 3、對(duì)擬采購(gòu)的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊(cè)證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。 4、對(duì)擬采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國(guó)外廠商在我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已注冊(cè)的證書(shū)，收

62、集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。 5、根據(jù)購(gòu)貨計(jì)劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購(gòu)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。 6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。 （三）、采購(gòu)合同的簽訂程序 1、各類(lèi)別采購(gòu)員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。 2、標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。 3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購(gòu)記錄，對(duì)所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡(jiǎn)明約定。 4、要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)

63、準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。 5、按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款。 （四）、首次經(jīng)營(yíng)品種的審批程序 1、業(yè)務(wù)部門(mén)根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請(qǐng)，填寫(xiě)首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表。 ①、收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)委托書(shū)；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價(jià)批文。 ②、收集藥品說(shuō)明書(shū)、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告單。 以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。 2、首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表經(jīng)業(yè)務(wù)部門(mén)、物價(jià)部門(mén)簽署意見(jiàn)后，連同收集的資料報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。 3、質(zhì)管機(jī)構(gòu)

64、審核（必要時(shí)去現(xiàn)場(chǎng)考察），簽同意意見(jiàn)。 4、報(bào)分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。 5、按采購(gòu)程序執(zhí)行。 文件名稱(chēng) 二、首營(yíng)企業(yè)、首次經(jīng)營(yíng)品種審批程序 規(guī)定 文件編號(hào) QHN-CX-002 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號(hào): □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 二、首營(yíng)企業(yè)、首次經(jīng)營(yíng)品種審批程序 首次經(jīng)營(yíng)品種的審批程序 1、業(yè)務(wù)部門(mén)根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請(qǐng)，填寫(xiě)首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表。 ①、收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

65、”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)委托書(shū)；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價(jià)批文。 ②、收集藥品說(shuō)明書(shū)、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告單。 以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。 2、首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表經(jīng)業(yè)務(wù)部門(mén)、物價(jià)部門(mén)簽署意見(jiàn)后，連同收集的資料報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。 3、質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核（必要時(shí)去現(xiàn)場(chǎng)考察），簽同意意見(jiàn)。 4、報(bào)分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。 5、按采購(gòu)程序執(zhí)行。 文件名稱(chēng) 三、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序 規(guī)定 文件編號(hào) QHN-CX-003 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 批

66、準(zhǔn)日期 版本號(hào): □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 三、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序 （一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收制度的執(zhí)行。 （二）、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位。 （三）、責(zé)任：采購(gòu)員、驗(yàn)收員、質(zhì)管及部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。 （四）、程序： 1、驗(yàn)收員憑通知醫(yī)療器械入庫(kù)憑證（合同、銷(xiāo)退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等）對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。 2、驗(yàn)收時(shí)，首先清點(diǎn)大件，要求到貨與入庫(kù)憑證相符，然后對(duì)照入庫(kù)憑證所列項(xiàng)目逐一核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等。 3、按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對(duì)抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。 4、驗(yàn)收完畢后，對(duì)抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時(shí)填寫(xiě)產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。 5、醫(yī)療器械須貨到一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，電腦打出入庫(kù)單，并簽名負(fù)責(zé)。 6、如遇