關(guān)于質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 培訓(xùn)PPTTS16949標(biāo)準(zhǔn)講解

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1、1注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)( (紀(jì)律紀(jì)律) ) * *不許隨意走動不許隨意走動 * *手機(jī)調(diào)為振動形式手機(jī)調(diào)為振動形式 * *可以隨時(shí)打斷我的講話可以隨時(shí)打斷我的講話,提出問題提出問題 * *積極發(fā)言積極發(fā)言 * *可以適當(dāng)做一些記錄可以適當(dāng)做一些記錄2 質(zhì)量的意義質(zhì)量的意義 八大原則八大原則 條文理解條文理解/ /審核要點(diǎn)審核要點(diǎn) 疑難問題解答疑難問題解答3 3 原則（一）：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則（一）：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。4 4

2、客戶導(dǎo)向的管理意義55以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)6 6客戶滿意的作法7 7原則原則（二）：領(lǐng)導(dǎo)作用（二）：領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。8 8領(lǐng)導(dǎo)作用的管理意義9 9領(lǐng)導(dǎo)作用的達(dá)成1010 原則（三）：全員參與原則（三）：全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。為實(shí)施本原則，組織應(yīng)采使他們的才干為組織帶來收益。為實(shí)施本原則，組織應(yīng)采取以下措施：取以下措施：

3、11 11全員參與的管理意義1212全員參與的管理信條 工作意愿 + 工作能力 + 工作目標(biāo) = 全員參與1313 原則（四）：過程方法原則（四）：過程方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。得到期望的結(jié)果。 為實(shí)施本原則，組織應(yīng)采取以下措施：為實(shí)施本原則，組織應(yīng)采取以下措施：規(guī)定為達(dá)到預(yù)期目標(biāo)所必要的過程規(guī)定為達(dá)到預(yù)期目標(biāo)所必要的過程確定并測量過程的輸入和輸出確定并測量過程的輸入和輸出結(jié)合組織各部門的職能，明確過程之間的接口關(guān)系結(jié)合組織各部門的職能，明確過程之間的接口關(guān)系1414 1515過程方法的作法1616 原

4、則原則（五）：管理的系統(tǒng)方法（五）：管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識、理解和管理。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識、理解和管理。有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 為實(shí)施本原則，組織應(yīng)采取以下措施：為實(shí)施本原則，組織應(yīng)采取以下措施：明確并規(guī)范所有與既定目標(biāo)有關(guān)的過程，建立一套管理明確并規(guī)范所有與既定目標(biāo)有關(guān)的過程，建立一套管理系統(tǒng)系統(tǒng)建立系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)，以最有效的方式達(dá)到目標(biāo)建立系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)，以最有效的方式達(dá)到目標(biāo)了解系統(tǒng)過程的相互關(guān)系及個(gè)性特征了解系統(tǒng)過程的相互關(guān)系及個(gè)性特征17 17系統(tǒng)管理1818系統(tǒng)管理的做法1919 原則原則（六）：持續(xù)

5、改進(jìn)（六）：持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。 為實(shí)施本原則為實(shí)施本原則，組織應(yīng)采取以下措施：，組織應(yīng)采取以下措施：將持續(xù)改進(jìn)組織的產(chǎn)品、服務(wù)過程和體系作為每一個(gè)部門的將持續(xù)改進(jìn)組織的產(chǎn)品、服務(wù)過程和體系作為每一個(gè)部門的目標(biāo)目標(biāo)提倡改進(jìn)與效益掛鉤的思想，使組織從每次改進(jìn)中受益提倡改進(jìn)與效益掛鉤的思想，使組織從每次改進(jìn)中受益根據(jù)明確的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，定期評估并發(fā)現(xiàn)潛在的改進(jìn)機(jī)會，追根據(jù)明確的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，定期評估并發(fā)現(xiàn)潛在的改進(jìn)機(jī)會，追求卓越求卓越不斷地改進(jìn)各個(gè)過程的有效性和效率不斷地改進(jìn)各個(gè)過程的有效性和效率提倡以預(yù)防為主提倡以預(yù)防為主20

6、20持續(xù)改善的管理意義2121 原則原則（七）：基于事實(shí)的決策方法（七）：基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上的。有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上的。為實(shí)施本原則，組織應(yīng)采取以下措施：為實(shí)施本原則，組織應(yīng)采取以下措施：測量并收集與目標(biāo)有關(guān)的數(shù)據(jù)和信息測量并收集與目標(biāo)有關(guān)的數(shù)據(jù)和信息確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確、可靠并可獲得確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確、可靠并可獲得使用有效的方法，分析數(shù)據(jù)和信息使用有效的方法，分析數(shù)據(jù)和信息掌握適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)及其使用價(jià)值掌握適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)及其使用價(jià)值將邏輯分析結(jié)果與經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，據(jù)引決策并采取措施將邏輯分析結(jié)果與經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，據(jù)引決策并采取措施222

7、2事實(shí)決策的管理意義2323事實(shí)決策的作法2424 原則原則（八）：與供方互利的關(guān)系（八）：與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。造價(jià)值的能力。為實(shí)施本原則，組織應(yīng)采取以下措施為實(shí)施本原則，組織應(yīng)采取以下措施確定選擇主要供方確定選擇主要供方建立與供方的關(guān)系，在短期的利益和長遠(yuǎn)的考慮中達(dá)到平建立與供方的關(guān)系，在短期的利益和長遠(yuǎn)的考慮中達(dá)到平衡衡提倡雙方共同開發(fā)和改進(jìn)產(chǎn)品和過程提倡雙方共同開發(fā)和改進(jìn)產(chǎn)品和過程對客戶的要求，雙方有明確一致的理解對客戶的要求，雙方有明確一致的理解信息和長遠(yuǎn)計(jì)劃的共享信息和長遠(yuǎn)計(jì)劃的共

8、享對供方的改進(jìn)和業(yè)績進(jìn)行認(rèn)可對供方的改進(jìn)和業(yè)績進(jìn)行認(rèn)可2525互利式供應(yīng)商的管理意義2626互利式供應(yīng)商的定義27271 1、ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009版的核心標(biāo)準(zhǔn)版的核心標(biāo)準(zhǔn)2 2、質(zhì)量管理八項(xiàng)原則、質(zhì)量管理八項(xiàng)原則3 3、基礎(chǔ)和術(shù)語、基礎(chǔ)和術(shù)語4 4、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系- -要求要求0 0引言引言0.10.1總則總則0.20.2過程方法過程方法0.30.3與與ISO9004ISO9004的關(guān)系的關(guān)系0.40.4與其他管理體系的相容性與其他管理體系的相容性28281. 1. 范圍范圍1.11.1總則總則1.21.2應(yīng)用應(yīng)用2. 2. 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)

9、準(zhǔn)3. 3. 術(shù)語和定義術(shù)語和定義4. 4. 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.14.1總要求總要求4.24.2文件要求文件要求 4.2.14.2.1總則總則 4.2.24.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 4.2.34.2.3文件控制文件控制 4.2.44.2.4記錄控制記錄控制29295 5管理職責(zé)管理職責(zé)5.15.1管理承諾管理承諾5.25.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.35.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針5.45.4策劃策劃 5.4.15.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 5.4.25.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃5.55.5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.15.5.1職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 5.

10、5.35.5.3管理者代表管理者代表 5.5.35.5.3內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通3030 5.65.6管理評審管理評審 5.6.15.6.1總則總則 5.6.25.6.2評審輸入評審輸入 5.6.35.6.3評審輸出評審輸出 6 6資源管理資源管理 6.16.1資源的提供資源的提供31316.26.2人力資源人力資源6.2.16.2.1總則總則6.2.26.2.2能力、意識和培訓(xùn)能力、意識和培訓(xùn)6.36.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施6.46.4工作環(huán)境工作環(huán)境7. 7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.17.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.27.2與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 7.2.17.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確

11、定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 7.2.27.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 7.2.37.2.3顧客溝通顧客溝通32327.37.3設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.17.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.27.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.37.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.47.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審設(shè)計(jì)和開發(fā)評審7.3.57.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.67.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7.3.77.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制33337.47.4采購采購7.4.17.4.1采購過程采購過程7.4.27.4.2

12、采購信息采購信息7.4.37.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證采購產(chǎn)品的驗(yàn)證7.57.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.17.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.27.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.37.5.3標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性7.5.47.5.4顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)7.5.57.5.5產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù)34347.67.6監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制8 8測量、分析和持續(xù)改進(jìn)測量、分析和持續(xù)改進(jìn) 8.18.1總則總則 8.28.2監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量 8.2.18.2.1顧客滿意顧客滿意 8.2.28.2.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核 8.2.

13、38.2.3過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量 8.2.48.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量35358.38.3不合格品控制不合格品控制8.48.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析8.58.5改進(jìn)改進(jìn)8.5.18.5.1持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)8.5.28.5.2糾正措施糾正措施8.5.38.5.3預(yù)防措施預(yù)防措施36 ISO / TS16949:2009質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)產(chǎn)品的組織汽車行業(yè)產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)產(chǎn)品的組織實(shí)施實(shí)施ISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009的特殊要求的特殊要求37概概 述述 ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009英文版標(biāo)準(zhǔn)已于

14、英文版標(biāo)準(zhǔn)已于20092009年年6 6月月1515日由日由IATFIATF發(fā)布發(fā)布，從新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布開始所有新從新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布開始所有新申請客戶必須按照申請客戶必須按照ISO 9001:2008ISO 9001:2008及及ISO/TS ISO/TS 16949:200916949:2009標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。 ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009標(biāo)準(zhǔn)，其目的是跟蹤標(biāo)準(zhǔn)，其目的是跟蹤ISO/TC176ISO/TC176于于 20082008年年11 11月月1515日發(fā)布的日發(fā)布的ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)，反映該標(biāo)準(zhǔn)所發(fā)生的變化。標(biāo)準(zhǔn)，反映該標(biāo)準(zhǔn)

15、所發(fā)生的變化。 ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009標(biāo)準(zhǔn)沒有提出新的要求。標(biāo)準(zhǔn)沒有提出新的要求。38質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé)管理職責(zé) 客客 戶戶要要求求客客 戶戶滿滿意意資源管理資源管理測量、測量、分析和改進(jìn)分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品產(chǎn)品 輸出輸出390.10.1總則總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以品、所采用的過程以及組織的規(guī)模

16、和結(jié)構(gòu)及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影實(shí)施受下列因素的影 響：響： a) a) 組織的業(yè)務(wù)環(huán)境、該環(huán)境組織的業(yè)務(wù)環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，險(xiǎn)， b) b) 組織的不同需求，組織的不同需求， c) c) 組織的特定目標(biāo)，組織的特定目標(biāo)， d) d) 所提供的產(chǎn)品，所提供的產(chǎn)品， e) e) 所采用的過程，

17、所采用的過程， f) f) 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。400.20.2過程方法過程方法 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用程的識別和相互作用及其管理，可稱之為及其管理，可稱之為“過程方法過程方法”。 為了產(chǎn)生期望的結(jié)果為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，組織內(nèi)諸過程組成的組織內(nèi)諸過程組成的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互些過程的識別和相互作用，以及對這些過作用，以及對這些過程的管理，可稱之為程的管理，可稱之為“過程方法過程方法”。 41 本標(biāo)準(zhǔn)為同時(shí)有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理本標(biāo)準(zhǔn)為同時(shí)有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)

18、量管理體系要求：體系要求： A A）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； B B）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求, ,旨在旨在達(dá)到顧客滿意。達(dá)到顧客滿意。 注注: :在本標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語在本標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”僅適用于提供的預(yù)僅適用于提供的預(yù)期產(chǎn)品期產(chǎn)品, ,不適用于非預(yù)期的副產(chǎn)品不適用于非預(yù)期的副產(chǎn)品. .421.11.1總則總則 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語語”產(chǎn)品產(chǎn)品

19、”僅適用于僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品?？退蟮漠a(chǎn)品。 注注 1 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”僅適用僅適用于于 a) a) 預(yù)期提供給顧客或預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，顧客所要求的產(chǎn)品， b) b) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。生的任何預(yù)期輸出。 注注2 2：法律法規(guī)要求：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。可稱作法定要求。43 組織根據(jù)自身狀況組織根據(jù)自身狀況刪減刪減ISO9001ISO9001標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)要求，剪裁條件：要求，剪裁條件：1) 1) 只限只限于于“ 7 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ”要求；要求；2)2) 不影響不

20、影響組織提供持續(xù)滿足顧客和適用法組織提供持續(xù)滿足顧客和適用法律、法規(guī)要求的律、法規(guī)要求的；3)3) 不減弱不減弱組織提供持續(xù)滿足顧客和適用法組織提供持續(xù)滿足顧客和適用法律、法規(guī)要求的律、法規(guī)要求的。442. 2.引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用,下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容.對版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)對版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用的增補(bǔ)或修訂不適用.但是但是,鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性.GB/T19000:2008GB/T19000:20

21、08質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語45本標(biāo)準(zhǔn)采用本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000:2008ISO9000:2008及以下給出的術(shù)語和定義及以下給出的術(shù)語和定義. .注注1:1:本版標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語如下所示本版標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語如下所示: : 供方供方組織組織顧客顧客 本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語“組織組織”取代以前使用的術(shù)語取代以前使用的術(shù)語“供方供方”,現(xiàn)在使用的現(xiàn)在使用的“供方供方”取代以前使用的術(shù)語取代以前使用的術(shù)語“分承包方分承包方”,這種變化反映了組織實(shí)際使用的術(shù)語這種變化反映了組織實(shí)際使用的術(shù)語.注注2: 2:本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)

22、品產(chǎn)品”也指也指“服務(wù)服務(wù)”.463 3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000GB/T19000中中的術(shù)語和定義。的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：以反映當(dāng)前的使用情況： 供方組織顧客供方組織顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織組織”用以取代用以取代GB/T19001-1994GB/T19001-1994所使用的術(shù)語所使用的術(shù)語“供方供方”，術(shù)語術(shù)語“供方供方”用以取代術(shù)用以取代術(shù)語語“分承包方分承包方”。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”，也可指，也可指

23、“服服務(wù)務(wù)”。 本標(biāo)準(zhǔn)采用本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO 9000 ISO 9000 中所確立的術(shù)語和定中所確立的術(shù)語和定義。義。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語語“產(chǎn)品產(chǎn)品”，也可指，也可指“服務(wù)服務(wù)”。47 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)：組織應(yīng)： A A）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織 中的應(yīng)用（見中的應(yīng)用（見1.21.2）；）； B B）確定這些過程的順序和相互作用；）確定這些過程的順序和相互作用；48

24、 C C）確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制）確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；所需的準(zhǔn)則和方法； D D）確保可以獲得必要的資源和信息）確?？梢垣@得必要的資源和信息, ,以支持以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視；這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視； E E）監(jiān)視、測量和分析這些過程，）監(jiān)視、測量和分析這些過程， F) F) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程所策實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。49 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所針對組織所外包外包的任何影響產(chǎn)品符合性過程，組織應(yīng)的任何影響產(chǎn)

25、品符合性過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。管理體系中加以識別。 注注: :上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。504.14.1有關(guān)外包過程方面有關(guān)外包過程方面 注：上述注：上述質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系所需體系所需的過程應(yīng)的過程應(yīng)當(dāng)包括與當(dāng)包括與管理活動、管理活動、資源提供、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有和測量有關(guān)的過程。關(guān)的過程。 注注 1 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與：

26、上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量、管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。 注注 2 2：外包過程是經(jīng)組織識別為質(zhì)量管理：外包過程是經(jīng)組織識別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實(shí)施體系所需的，但選擇由組織的外部方實(shí)施的過程。的過程。 注注 3 3：確保對外包過程的控制并不免除組：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：響： a) a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的外包過程

27、對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；能力的潛在影響； b) b) 對外包過程控制的分擔(dān)程度；對外包過程控制的分擔(dān)程度； c) c) 通過應(yīng)用通過應(yīng)用 7.4 7.4 條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。514.1.1 4.1.1 總要求總要求補(bǔ)充補(bǔ)充 確保對外包過程的控制不能免除組織符合確保對外包過程的控制不能免除組織符合所有顧客要求的職責(zé)。所有顧客要求的職責(zé)。 注：見注：見7.4.17.4.1和和7.4.1.37.4.1.3。524.2.14.2.1總則總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： A A）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目

28、標(biāo)； B B）質(zhì)量手冊；）質(zhì)量手冊； C C）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序; ; D) D) 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；需的文件； E E）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見4 .2 .44 .2 .4）。）。534.2.14.2.1總則總則注：注： 1. 1. 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序形成文件的程序”之處之處 , , 即要求建立該程即要求建立該程序序 ，形成文件，并加以實(shí)施和保持。，形成文件，并加以實(shí)施和保持。2. 2. 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少和詳略程度取決于不

29、同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少和詳略程度取決于: :A) A) 組織的規(guī)模和活動的類型組織的規(guī)模和活動的類型; ;B) B) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度過程及其相互作用的復(fù)雜程度; ;C) C) 人員的能力人員的能力. . 注：文件可采用任何形式或類型的媒體注：文件可采用任何形式或類型的媒體. .544.2.14.2.1總則總則 1 1本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形形成文件的程序成文件的程序”之處，之處，即要求建立該程序，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)形成文件，并加以實(shí)施和保持。施和保持。 注注1 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序形成文件的程序”之處，即要求建立該之處，即要求建立

30、該程序，形成文件，并程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。加以實(shí)施和保持。 一個(gè)文件可包括一個(gè)一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在的要求可以被包含在多個(gè)文件中。多個(gè)文件中。55 4.2.2 4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊,質(zhì)量手冊包括質(zhì)量手冊包括: : A A）質(zhì)量管理體系的范圍）質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 ( (見見1.2);1.2);B B）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫橘|(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?/p>

31、; ;C C）質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。）質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。56 4.2.3 4.2.3文件控制文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制.記錄是一種記錄是一種特殊類型的文件特殊類型的文件,應(yīng)依據(jù)條款應(yīng)依據(jù)條款4.2.44.2.4的要求進(jìn)行控制的要求進(jìn)行控制. 應(yīng)編制形成文件程序，以規(guī)定以下方面所須的控制應(yīng)編制形成文件程序，以規(guī)定以下方面所須的控制: :A) A) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是充分與適宜的以確保文件是充分與適宜的; ;B) B) 必要時(shí)文件進(jìn)行評審與更新必要時(shí)文件進(jìn)行評審與更新,并再次批準(zhǔn)并再次批

32、準(zhǔn); ;C) C) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; ;D) D) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件; ;E) E) 確保文件保持清晰、易于識別確保文件保持清晰、易于識別; ;F) F) 確保外來文件得到識別確保外來文件得到識別,并控制其分發(fā)并控制其分發(fā); ;G) G) 防止作廢文件的非預(yù)期使用防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何原因而保留若因任何原因而保留作廢文件時(shí)作廢文件時(shí),對這些文件加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識對這些文件加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識.574.2.34.2.3文件控制文件控制確保外來文件得到確保外來文件得到識別，并控制其分

33、識別，并控制其分發(fā)；發(fā)； 確保組織所確定的確保組織所確定的策策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件系所需的外來文件得得到識別，并控制其分到識別，并控制其分發(fā)；發(fā)；584.2.3.1 4.2.3.1 工程規(guī)范工程規(guī)范 組織組織必須有一個(gè)過程確保根據(jù)顧客要求的時(shí)必須有一個(gè)過程確保根據(jù)顧客要求的時(shí)間及時(shí)評審、分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)間及時(shí)評審、分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/ /規(guī)范規(guī)范及其更改。及時(shí)評審應(yīng)愈快愈好，必須不超過二及其更改。及時(shí)評審應(yīng)愈快愈好，必須不超過二個(gè)工作周個(gè)工作周。 組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)部門中實(shí)施日組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)部門中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施必須包括

34、對文件的更新。期的記錄。實(shí)施必須包括對文件的更新。 注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用、或如果影響到生注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用、或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程文件時(shí)，如控制計(jì)劃、失效模式及后果分析產(chǎn)件批準(zhǔn)過程文件時(shí)，如控制計(jì)劃、失效模式及后果分析（FMEAsFMEAs）等等，對這些標(biāo)準(zhǔn)）等等，對這些標(biāo)準(zhǔn)/ /規(guī)范的更改將要求更新顧客規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄。生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄。59 4.2.44.2.4記錄控制記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄應(yīng)建立并保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù).質(zhì)量記錄應(yīng)保持質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和

35、檢索。應(yīng)編制形成文件的清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。檢索、保存期限和處置所需的控制。60 注：處置包括銷毀。注：處置包括銷毀。 注：質(zhì)量記錄包括顧客規(guī)定的記錄。注：質(zhì)量記錄包括顧客規(guī)定的記錄。 4.2.4.1 4.2.4.1 記錄保存記錄保存 記錄控制必須滿足法律和顧客的要求。記錄控制必須滿足法律和顧客的要求。615.5.管理職責(zé)管理職責(zé)5.15.1管理承諾管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動對建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系最高管理者應(yīng)通過以下活動對建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有

36、效性所作出的承諾提供證據(jù)并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù): : A) A) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；向組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性； B B）制定質(zhì)量方針；）制定質(zhì)量方針； C C）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； D D）進(jìn)行管理評審；）進(jìn)行管理評審； E E）確保資源的獲得。）確保資源的獲得。62 5.1.1 5.1.1 過程效率過程效率 最高管理者必須評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程最高管理者必須評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程以保證其有效性和效率。和支持過程以保證其有效性和效率。63 5.25.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目

37、的最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的, ,確保顧確保顧客的要求得到確定并予以滿足客的要求得到確定并予以滿足( (見見7.2.17.2.1和和8.2.1).8.2.1).645.35.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針: :A)A)與組織的宗旨相適應(yīng)與組織的宗旨相適應(yīng); ;B)B)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾效性的承諾; ;C)C)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架; ;D)D)在組織內(nèi)得到溝通和理解在組織內(nèi)得到溝通和理解; ;E)E)在持續(xù)適宜性方面得到評審在持續(xù)適宜性方面得到評審.

38、 .65 5.4 5.4策劃策劃 5.4.15.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)層次上建立質(zhì)量目標(biāo), ,質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容品要求所需的內(nèi)容( (見見7.1a)7.1a)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是是可測量的可測量的, ,并與質(zhì)量方針保持一致并與質(zhì)量方針保持一致. .665.4.1.1 5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)-補(bǔ)充補(bǔ)充 最高管理者必須在經(jīng)營計(jì)劃中依據(jù)質(zhì)量方針最高管理者必須在經(jīng)營計(jì)劃中依據(jù)質(zhì)量方針規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)和測量方法。規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)和測量方法。 注：質(zhì)量目標(biāo)必須依據(jù)顧客的期望并在

39、規(guī)定注：質(zhì)量目標(biāo)必須依據(jù)顧客的期望并在規(guī)定的時(shí)間周期內(nèi)完成。的時(shí)間周期內(nèi)完成。67 5.4.2 5.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保最高管理者應(yīng)確保: :A) A) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 , , 以滿足質(zhì)量以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款目標(biāo)以及條款4.14.1的要求的要求.B) B) 在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)實(shí)施時(shí) , , 保持質(zhì)量管理體系的保持質(zhì)量管理體系的完整性完整性. 685.55.5職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.15.5.1職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)最高管理者應(yīng)確保

40、組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。限得到規(guī)定和溝通。69 5.5.1.1 5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量職責(zé) 必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報(bào)必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報(bào)告給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。告給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。 負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量職責(zé)的人員必須有權(quán)停止生產(chǎn)負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量職責(zé)的人員必須有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題。以糾正質(zhì)量問題。 在所有的生產(chǎn)操作在所有的生產(chǎn)操作班次都必須配備負(fù)責(zé)質(zhì)量班次都必須配備負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員，或指定其代理人員的人員，或指定其代理人員以確保產(chǎn)品質(zhì)量以確保產(chǎn)品質(zhì)量。705.55.5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.25.5.2管理者代表

41、管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者最高管理者應(yīng)指定一名管理者, ,無論該成員在其他方面的職責(zé)無論該成員在其他方面的職責(zé)如何如何, ,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限: : A) A)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； B)B)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； C)C)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有

42、關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。絡(luò)。715.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一最高管理者應(yīng)指定一名管理者名管理者 最高管理者應(yīng)指定一最高管理者應(yīng)指定一名名本組織本組織的管理者的管理者 725.5.2.1 5.5.2.1 顧客代表顧客代表 最高管理者必須授權(quán)人員職責(zé)和權(quán)限以最高管理者必須授權(quán)人員職責(zé)和權(quán)限以確保代表顧客要求確保代表顧客要求，如選擇特殊特性、制，如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。 735.55.5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.35.5.3內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 最高管理者

43、應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏献罡吖芾碚邞?yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行通過程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通溝通.745.65.6管理評審管理評審5.6.15.6.1總則總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審組織最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系的質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性性和有效性.評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要的機(jī)會和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo). 應(yīng)保持管理評審的記錄應(yīng)保持管理評審的記錄( (見見4.2.4)4

44、.2.4)。75 5.6.1.1 5.6.1.1 質(zhì)量管理體系績效質(zhì)量管理體系績效 評審必須包含質(zhì)量管理體系的所有要求以及評審必須包含質(zhì)量管理體系的所有要求以及它們的績效趨勢以做為持續(xù)改進(jìn)過程的必要部它們的績效趨勢以做為持續(xù)改進(jìn)過程的必要部份。份。 對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視和不良質(zhì)量成本的定期對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視和不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告進(jìn)行評價(jià)必須是管理評審的一部分內(nèi)容。報(bào)告進(jìn)行評價(jià)必須是管理評審的一部分內(nèi)容。 這些結(jié)果必須記錄下來以提供至少已實(shí)現(xiàn)了這些結(jié)果必須記錄下來以提供至少已實(shí)現(xiàn)了以下各項(xiàng)的證據(jù)：以下各項(xiàng)的證據(jù)： - -經(jīng)營計(jì)劃中規(guī)定的目標(biāo)和；經(jīng)營計(jì)劃中規(guī)定的目標(biāo)和； - -所提供產(chǎn)品的顧客滿意

45、度。所提供產(chǎn)品的顧客滿意度。765.6.25.6.2評審輸入評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息: :A)A)審核結(jié)果審核結(jié)果; ;B)B)顧客反饋顧客反饋; ;C)C)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性; ;D)D)預(yù)防和糾正措施的狀況預(yù)防和糾正措施的狀況; ;E)E)以往管理評審的跟蹤措施以往管理評審的跟蹤措施; ;F)F)可能影響質(zhì)量管理體系的變更可能影響質(zhì)量管理體系的變更; ;G)G)改進(jìn)的建議改進(jìn)的建議. .775.6.2.15.6.2.1評審輸入評審輸入- -補(bǔ)充補(bǔ)充 管理評審輸入必須包含實(shí)際和潛在管理評審輸入必須包含實(shí)際和潛

46、在的的市場市場失效的分析以及他們對質(zhì)量、安失效的分析以及他們對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。全或環(huán)境的影響。785 . 6 . 35 . 6 . 3評審輸出評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施決定和措施: :A) A) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn); ;B) B) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn); ;C) C) 資源需求資源需求.79 6. 6.資源管理資源管理6.16.1資源的提供資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：A) A) 實(shí)施、保持

47、質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；效性；B) B) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意.80 6. 6.資源管理資源管理6.26.2人力資源人力資源6.2.16.2.1總則總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn), , 從事從事影響產(chǎn)品質(zhì)量影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是工作的人員應(yīng)是能夠勝任能夠勝任的的.816.2.1 6.2.1 總則總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嗷谶m當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的人員應(yīng)是能夠勝任的。的。 基于適當(dāng)?shù)慕逃?/p>

48、培訓(xùn)、基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品與要求的符合性產(chǎn)品與要求的符合性工工作的人員應(yīng)是能夠勝任作的人員應(yīng)是能夠勝任的。的。 注：在質(zhì)量管理體系中注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。產(chǎn)品與要求的符合性。 82 6. 6.資源管理資源管理6.26.2人力資源人力資源6.2.26.2.2能力、意識和培訓(xùn)能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：組織應(yīng)：A) A) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力; ;B) B) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求提

49、供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求; ;C) C) 評價(jià)所采取措施的有效性評價(jià)所采取措施的有效性; ;D) D) 確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性,以及以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn); ;E) E) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄( (見見4.2.4).4.2.4).836.2.2 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識能力、培訓(xùn)和意識a)a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作 的人員所必要的能力；的人員所必要的能力；b)b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以提供培訓(xùn)或采取其他措施以

50、滿足這些需求；滿足這些需求；c)c)評價(jià)所采取措施的有效性；評價(jià)所采取措施的有效性；d)d)確保員工認(rèn)識到所從事活動確保員工認(rèn)識到所從事活動 的相關(guān)性和重要性，以及如的相關(guān)性和重要性，以及如 何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（驗(yàn)的適當(dāng)記錄（4.2.44.2.4）。）。a) a) 確定從事確定從事影響產(chǎn)品要求的符影響產(chǎn)品要求的符 合性合性工作的人員所必要的能工作的人員所必要的能 力力b) b) 適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；他措施以獲得所需的能力；c) c) 評價(jià)所采

51、取措施的有效性；評價(jià)所采取措施的有效性；d) d) 確保組織的人員認(rèn)識到所從確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)出貢獻(xiàn)e) e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見 4.2.44.2.4）84 6.2.2.1 6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織必須確認(rèn)負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員具備資組織必須確認(rèn)負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員具備資格以完成設(shè)計(jì)要求和掌握適用的工具和技術(shù)。格以完成設(shè)計(jì)要求和掌握適用的工具和技術(shù)。 組織必須識別適用的工具和技術(shù)。組織必須識別適用的工

52、具和技術(shù)。 6.2.2.2 6.2.2.2 培訓(xùn)培訓(xùn) 組織必須制定和保持形成文件的程序，對所有從組織必須制定和保持形成文件的程序，對所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員識別其培訓(xùn)需求以及達(dá)事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員識別其培訓(xùn)需求以及達(dá)成的能力。執(zhí)行特定工作的人員當(dāng)需要時(shí)必須依據(jù)成的能力。執(zhí)行特定工作的人員當(dāng)需要時(shí)必須依據(jù)其教育、培訓(xùn)、技能或經(jīng)驗(yàn)來認(rèn)可。注意必須滿足其教育、培訓(xùn)、技能或經(jīng)驗(yàn)來認(rèn)可。注意必須滿足顧客的特定要求。顧客的特定要求。 注：適用組織內(nèi)所有層級對質(zhì)量有影響的所有員工。注：適用組織內(nèi)所有層級對質(zhì)量有影響的所有員工。 注：例如顧客的特定要求是要能使用數(shù)字化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)庫。注：例如顧客的特定

53、要求是要能使用數(shù)字化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)庫。856.2.2.3 6.2.2.3 在職培訓(xùn)在職培訓(xùn) 組織必須針對可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量的新的或調(diào)組織必須針對可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量的新的或調(diào)整崗位的人員提供在職培訓(xùn)。整崗位的人員提供在職培訓(xùn)。必須將不符合必須將不符合質(zhì)量要質(zhì)量要求時(shí)對顧客求時(shí)對顧客的后果告知影響質(zhì)量的工作人員。的后果告知影響質(zhì)量的工作人員。6.2.2.4 6.2.2.4 員工員工激勵、授權(quán)激勵、授權(quán) 組織必須要有一個(gè)過程鼓勵員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，組織必須要有一個(gè)過程鼓勵員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并創(chuàng)造環(huán)境以促進(jìn)創(chuàng)新。這個(gè)過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并創(chuàng)造環(huán)境以促進(jìn)創(chuàng)新。這個(gè)過程必須包括在整個(gè)組織中提升質(zhì)量和

54、技術(shù)必須包括在整個(gè)組織中提升質(zhì)量和技術(shù)意識。意識。 組織必須有一個(gè)過程來測量員工對他們活動的組織必須有一個(gè)過程來測量員工對他們活動的相關(guān)性和重要性的了解，以及他們對質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成相關(guān)性和重要性的了解，以及他們對質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的貢獻(xiàn)。的貢獻(xiàn)。 866. 6.資源管理資源管理6.36.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，基礎(chǔ)設(shè)品的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，基礎(chǔ)設(shè)施包括：施包括：A) A) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；B) B) 過程設(shè)備過程設(shè)備 , , 包括硬件和軟件包括硬件和軟件; ;C) C) 支

55、持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。876.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施c)c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）?；蛲ㄓ崳?。c)c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或、通訊或信息系統(tǒng)信息系統(tǒng)）。）。886.3.1 6.3.1 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃 組織必須采用多方論證的方式（見組織必須采用多方論證的方式（見7.3.17.3.1）制定）制定工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。工廠的布局必須盡量減工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。工廠的布局必須盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對場地空間的增值利少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對場地空間的增值利用，必須便于材料同步流動。必須開發(fā)和

56、執(zhí)行用用，必須便于材料同步流動。必須開發(fā)和執(zhí)行用于評估和監(jiān)視現(xiàn)有操作有效性的方法。于評估和監(jiān)視現(xiàn)有操作有效性的方法。注：這些要求應(yīng)著眼在精益生產(chǎn)原則注：這些要求應(yīng)著眼在精益生產(chǎn)原則, ,并與質(zhì)量管理體系的有效并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。性相聯(lián)系。6.3.2 6.3.2 應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)急計(jì)劃 組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃以在應(yīng)急事件組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃以在應(yīng)急事件( (例如公用例如公用設(shè)施中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和設(shè)施中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和市場召市場召回回) )發(fā)生時(shí)滿足顧客要求。發(fā)生時(shí)滿足顧客要求。896. 6.資源管理資源管理6.46.4工作環(huán)境工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符

57、合組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。性所需的工作環(huán)境。906.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工合要求所需的工作環(huán)境。作環(huán)境。 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：術(shù)語注：術(shù)語“工作環(huán)境工作環(huán)境”是指是指工作時(shí)所處的條件，包括物工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。明或天氣）。-通風(fēng)、通風(fēng)、潔凈度、員工的職業(yè)健康和潔凈度、員工的職業(yè)健康和安全、防靜電、消防安

58、全、防靜電、消防916.4.1 6.4.1 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的人員安全實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的人員安全 組織必須組織必須體現(xiàn)產(chǎn)品的安全性和方法，以體現(xiàn)產(chǎn)品的安全性和方法，以最大程度降低對員工潛在的風(fēng)險(xiǎn)，特別最大程度降低對員工潛在的風(fēng)險(xiǎn)，特別是是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程以及制造過程活動。在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程以及制造過程活動。6.4.2 6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織必須組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于適合所生產(chǎn)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于適合所生產(chǎn)產(chǎn)品的有序、清潔的狀態(tài)，并對生產(chǎn)和制產(chǎn)品的有序、清潔的狀態(tài)，并對生產(chǎn)和制造過程進(jìn)行適當(dāng)?shù)男拚爝^程進(jìn)行適當(dāng)?shù)男拚?2 7. 7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.17.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

59、的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程. .產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致. .（見（見4.14.1）. .在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí), ,組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容: :A)A)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求; ;B)B)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；C C）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。9

60、37.7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.17.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃D D）對實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。（見）對實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。（見4.2.44.2.4）策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注注 1 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃?？煞Q之為質(zhì)量計(jì)劃。 2 2：組織也可將條款：組織也可將條款7.37.3的要求可應(yīng)用于對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)的要求可應(yīng)用

61、于對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā). .947.1 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、確認(rèn)、監(jiān)視、測量測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；95 注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)方式。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃是強(qiáng)調(diào)運(yùn)用進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)方式。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃是強(qiáng)調(diào)運(yùn)用多方論證的方式預(yù)防缺陷和持續(xù)改進(jìn)以取代找出缺多方論證的方式預(yù)防缺陷和持續(xù)改

62、進(jìn)以取代找出缺陷陷。 7.1.1 7.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃補(bǔ)充補(bǔ)充 顧客的要求和技術(shù)規(guī)范的參考作為質(zhì)量計(jì)劃顧客的要求和技術(shù)規(guī)范的參考作為質(zhì)量計(jì)劃的一部份必須包括在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃中。的一部份必須包括在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃中。7.1.2 7.1.2 接受標(biāo)準(zhǔn)接受標(biāo)準(zhǔn) 組織必須規(guī)定接受準(zhǔn)則，當(dāng)有要求時(shí)，需經(jīng)組織必須規(guī)定接受準(zhǔn)則，當(dāng)有要求時(shí)，需經(jīng)顧客批準(zhǔn)。對計(jì)數(shù)型的抽樣方式，接受標(biāo)準(zhǔn)必顧客批準(zhǔn)。對計(jì)數(shù)型的抽樣方式，接受標(biāo)準(zhǔn)必須為零缺陷（見須為零缺陷（見8.2.3.18.2.3.1）。）。7.1.3 7.1.3 保保 密密 組織必須確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品和項(xiàng)目組織必須確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品和項(xiàng)目以

63、及相關(guān)產(chǎn)品信息的保密性。以及相關(guān)產(chǎn)品信息的保密性。967.1.4 7.1.4 變更控制變更控制 組織必須有一個(gè)過程來控制和反應(yīng)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有影響的變更，組織必須有一個(gè)過程來控制和反應(yīng)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有影響的變更，變更的影響（包括來自供方所提出的變更）。必須評估，并規(guī)變更的影響（包括來自供方所提出的變更）。必須評估，并規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)活動，以確保符合顧客要求。變更在執(zhí)行前必須定驗(yàn)證和確認(rèn)活動，以確保符合顧客要求。變更在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。被確認(rèn)。 對有專利的設(shè)計(jì)，必須同顧客共同確定對外形、裝配和功能對有專利的設(shè)計(jì)，必須同顧客共同確定對外形、裝配和功能( (包括性能和包括性能和/ /或耐久性或耐久性) )的影

64、響，以便能對所有的影響進(jìn)行正的影響，以便能對所有的影響進(jìn)行正確的評價(jià)。確的評價(jià)。 當(dāng)顧客有要求時(shí)，必須滿足額外的驗(yàn)證確認(rèn)要求，例如要當(dāng)顧客有要求時(shí)，必須滿足額外的驗(yàn)證確認(rèn)要求，例如要求新的產(chǎn)品簡介。求新的產(chǎn)品簡介。 注注1 1：任何會影響到顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更都必須通知：任何會影響到顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更都必須通知顧客，并得到顧客的同意。顧客，并得到顧客的同意。 注注2 2：上述要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。：上述要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。977.7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.27.2與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程7.2.17.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)

65、確定組織應(yīng)確定: :A)A)顧客規(guī)定的要求顧客規(guī)定的要求, ,包括對交付及交付后活動的要求包括對交付及交付后活動的要求; ;B)B)顧客雖然沒有明示顧客雖然沒有明示, ,但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必須的要求途所必須的要求; ;C)C)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求; ;D)D)組織確定的任何附加要求組織確定的任何附加要求. .987.2.1 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定c)c)與產(chǎn)品有關(guān)的法與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；律法規(guī)要求； c)c)適用于產(chǎn)品適用于產(chǎn)品的法律的法律法規(guī)要求；法規(guī)要求； 注：交付后活動包括注：交付后

66、活動包括諸如擔(dān)保條件下的措諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。收或最終處置）等。997.2.1 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定d) d) 組織確定的任何組織確定的任何附加要求。附加要求。 d) d) 組織認(rèn)為必要的組織認(rèn)為必要的任任何附加要求。何附加要求。100 注注1 1：交付后活動包括作為與顧客合同或采購訂：交付后活動包括作為與顧客合同或采購訂單的一部分的提供的任何產(chǎn)品售后服務(wù)。單的一部分的提供的任何產(chǎn)品售后服務(wù)。 注注2 2：這個(gè)要求包含回收、環(huán)境影響以及組織對：這個(gè)要求包含回收、環(huán)境影響以及組織對產(chǎn)品和制造過程所識別的特性的結(jié)果。產(chǎn)品和制造過程所識別的特性的結(jié)果。 注注3 3：符合：符合c c項(xiàng)目須包含所有適用于材料購買、項(xiàng)目須包含所有適用于材料購買、貯存、搬運(yùn)、回收、銷毀或處理的政府、安全貯存、搬運(yùn)、回收、銷毀或處理的政府、安全和環(huán)境法規(guī)。和環(huán)境法規(guī)。7.2.1.1 7.2.1.1 顧客指定的特殊特性顧客指定的特殊特性 組織必須在特殊特性的確定、文件化組織必須在特殊特性的確定、文