飲料工廠GMP手冊

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1、飲料工廠良好作業(yè)規(guī)X專則 1目的 本規(guī)X為飲料工廠在制造、包裝及儲運等過程中，有關人員、建筑、設施、設備之設置以及衛(wèi)生、制程及質量等管理均符合良好條件之專業(yè)指引，并藉適當運用危害分析重點管制（HACCP）系統(tǒng)之原則，以防X在不衛(wèi)生條件、可能引起污染或質量劣化之環(huán)境下作業(yè)，并減少作業(yè)錯誤發(fā)生及建立健全的品保體系，以確保飲料之安全衛(wèi)生及穩(wěn)定產品質量。 2適用X 本規(guī)x適用于從事產制供人類消費，經(jīng)適當包裝之飲料制造工廠。 3專門用詞定義 3.1 食品：指供人飲食或咀嚼之物品及其原料。 3.2 飲料：指以各種新鮮水果、蔬菜或其濃縮汁還原制成之果蔬類飲料、碳酸飲料、礦泉水、包裝飲用水及其它

2、酒精含量65%以下之飲料產品，以罐、瓶、紙盒或其它容器封裝以供飲用者。 3.3 原材料：指原料及包裝材料 3.3.1 原料：指成品可食部分之構成材料，包括主原料、配料及食品添加物。 3.3.1.1 主原料：指構成成品之主要材料。 3.3.1.2 配料：指主原料和食品添加物以外構成成品的次要材料。 3.3.1.3 食品添加物：指食品在制造、加工、調配、包裝、運送、貯存等過程中，用以著色、調味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定質量、促進發(fā)酵、增加稠度（甚至凝固）、增加營養(yǎng)、防止氧化或其它用途而添加或接觸于食品之物質。 3.3.2 包裝材料：包括內包裝及外包裝材料。 3.3.2.1 內

3、包裝材料：指與食品直接接觸之食品容器如瓶、罐、盒、袋等,及直接包裹或覆蓋食品之包裝材料，如箔、膜、紙、蠟紙等，其材質應符合衛(wèi)生法令規(guī)定。 3.3.2.2 外包裝材料：指未與食品直接接觸之包裝材料，包括標簽、紙箱、捆包材料等。 3.4 產品：指包括半成品、最終半成品及成品。 3.4.1 半成品：指任何成品制造過程中所得之產品，此產品經(jīng)隨后之制造過程，可制成成品者。 3.4.2 最終半成品：指經(jīng)過完整的制造過程但未包裝標示完成之產品。 3.4.3 成品：指經(jīng)過完整的制造過程并包裝標示完成之產品。 3.4.4 易腐敗即食性成品：指以常溫或冷藏流通、保存期間短，且不須再經(jīng)任何方式之處理或僅

4、經(jīng)簡單加熱，即可直接供人食用之成品。 3.5 廠房：指用于飲料之制造、包裝、貯存等或與其作業(yè)有關之全部或部分建筑或設施。 3.5.1 制造作業(yè)場所：包括原料處理、加工調理及包裝等場所。 3.5.1.1 驗收場：指原材料之驗收場所。 3.5.1.2 原料處理場：指從事原料之整理、準備、解凍、選別、清洗、修整、分切、剝皮、殺菁等過程之場所。 3.5.1.3 萃取室：指制備食品萃取物之場所。所謂萃取，系指以溶劑將原料中可溶性成分溶出之處理，通常以酒精、油或水等為溶劑，如茶飲料以水萃取茶葉。 3.5.1.4 原水處理場：指進行原料水前處理作業(yè)（如沈淀、過濾、氣曝及吸附等）之場所。 3.5

5、.1.5 水處理室：指經(jīng)原水處理之水再經(jīng)過濾除菌（如精密過濾、超過濾、逆滲透等）或殺菌（如加熱、臭氧、紫外線照射等）之場所。 3.5.1.6 加工調理場：指從事切割、磨碎、混合、調配、整形、成型、烹調及成分萃取、改進食品特性或保存性（如提油、淀粉分離、豆沙制造、乳化、凝固或發(fā)酵、殺菌、冷凍或干燥等）等處理作業(yè)之場所。 3.5.1.7 包裝室：指從事成品包裝之場所，包括內包裝室及外包裝室。 3.5.1.7.1 內包裝室：指從事與產品內容物直接接觸之內包裝作業(yè)場所。 3.5.1.7.2 外包裝室：指從事未與產品內容物直接接觸之外包裝作業(yè)場所。 3.5.1.8 包裝后殺菌處理場：指從事產品

6、包裝后之加熱殺菌處理之場所。 3.5.1.9 內包裝材料之準備室：指不必經(jīng)任何清洗與消毒程序即可直接使用之內包裝材料，進行拆除外包裝或成型等之作業(yè)場所。 3.5.1.10 緩沖室：指原材料或半成品未經(jīng)過正常制造流程而直接進入管制作業(yè)區(qū)時，為避免管制作業(yè)區(qū)直接與外界相通，干入口處所設置之緩沖場所。 3.5.2 管制作業(yè)區(qū)：指清潔度要求較高，對人員與原材料之進出及防止有害動物侵入等，須有嚴密管制之作業(yè)區(qū)域，包括清潔作業(yè)區(qū)及準清潔作業(yè)區(qū)。 3.5.2.1 清潔作業(yè)區(qū)：指內包裝室等清潔度要求最高之作業(yè)區(qū)域。 3.5.2.2 準清潔作業(yè)區(qū)：指加工調理場等清潔度要求次于清潔作業(yè)區(qū)之作業(yè)區(qū)域。

7、3.5.3 一般作業(yè)區(qū)：指原材料倉庫等清潔度要求次于管制作業(yè)區(qū)之作業(yè)區(qū)域。 3.5.4 非食品處理區(qū)：指品管（檢驗）室、辦公室、更衣及洗手消毒室、廁所等，非直接處理食品之區(qū)域。 3.6 清洗：指去除塵土、殘屑、污物或其它可能污染食品之不良物質之處理作業(yè)。 3.7 消毒：指以符合食品衛(wèi)生之化學藥劑和（或）物理方法，有效殺滅有害微生物，但不影響食品質量或其安全之適當處理作業(yè)。 3.8 食品級清潔劑：指直接使用于清潔食品設備、器具、容器及包裝材料，且不得危害食品之安全及衛(wèi)生之物質。 3.9 外來雜物：指在制程中除原料之外，混入或附著于原料、半成品、成品或內包裝材料之污物或令人厭惡，甚至致使

8、食品失去其衛(wèi)生及安全性之物質。 3.10 有害動物：指會直接或間接污染食品或傳染疾病之小動物或昆蟲，如老鼠、螳螂、蚊、蠅、臭蟲、蚤、虱等。 3.11 有害微生物：指造成食品腐敗、質量劣化或危害公共衛(wèi)生之微生物。 3.12 食品器具：指直接接觸食品或食品添加物之器械、工具或器皿。 3.13 食品接觸面：指直接或間接與食品接觸的表面，包括器具及與食品接觸之設笛表面。間接的食品接觸面，系指在正常作業(yè)情形下,由其流出之液體會與食品或食品直接接觸之表面。 3.14 適當?shù)模褐冈诜狭己眯l(wèi)生作業(yè)下，為完成預定目的或效果所必須的（措施等）。 3.15 安全水分基準：指在預定之制造、貯存及運銷條件

9、下，足以防止有害微生物生存之水分基準。一種食品之最高水分基準系以水活性（aw）為依據(jù)。若有足夠數(shù)據(jù)證明在某一水活性下，不會助長微生物之生長，則此水活性可認為對該食品是安全的。 3.16 水活性：系食品中自由水之表示法，為該食品之水蒸汽壓除以在同溫度下純水蒸汽壓所得之商水飽和。 3.17 高水活性成品：指成品水活性在0.85以上者。 3.18 低水活性成品：指成品水活性低于0.85者。 3.19 批號：指表示「批」之特定文字、數(shù)字或符號等，可據(jù)以追溯每批之經(jīng)歷資料者，而「批」則以批號所表示在某一特定時段或某一特定場所，所生產之特定數(shù)量之產品。 3.20 標示：指標示于食品、食品添加物或

10、食品級清潔劑之容器、包裝或說明書上用以記載品名或說明之文字、圖畫或記號。 3.21 隔離：場所與場所之間以有形之手段予以隔開者。 3.22 區(qū)隔：較隔離廣義，包括有形及無形之區(qū)隔手段。作業(yè)場所之區(qū)隔可以下列一種或一種以上之方式予以達成者，如場所區(qū)隔、時間區(qū)隔、控制空氣流向、采用密閉系統(tǒng)或其它有效方法。 4廠區(qū)環(huán)境 4.1 工廠不得設置于易遭受污染之區(qū)域，否則應有嚴格之食品污染防治措施。 4.2 廠區(qū)四周環(huán)境應容易隨時保持清潔，地面不得有嚴重積水、泥濘、污穢等有造成食品污染之虞者，以避免成為污染源。廠區(qū)之空地應鋪設混凝土、柏油或綠化等，以防塵土飛揚并美化環(huán)境。 4.3 鄰近及廠內道路

11、，應鋪設柏油等，以防灰塵造成污染。 4.4 廠區(qū)內不得有足以發(fā)生不良氣味、有害（毒）氣體、煤煙或其它有礙衛(wèi)生之設施。 4.5 廠區(qū)內禁止飼養(yǎng)禽、畜及其它寵物，惟警戒用犬除外，但應適當管理以避免污染食品。 4.6 廠區(qū)應有適當?shù)呐潘到y(tǒng)，排水道應有適當斜度，且不得有嚴重積水、滲漏、淤泥、污穢、破損或學長有害動物而造成食品污染之虞者。 4.7 廠區(qū)周界應有適當防X外來污染源侵入之設計與構筑。若有設置圍墻，其距離地面至少30公分以下部分應采用密閉性材料構筑。 4.8 廠區(qū)如有員工宿舍及附設之餐廳，應與制造、調配、加工、貯存食品或食品添加物之場所完全隔離。 4.9 回收空瓶再使用者，應設置

12、回收空瓶存放區(qū)，以便妥善堆置并保持整潔，以防止蚊、蠅或其它有害動物孳生及污染環(huán)境。 5廠房及設施 5.1 廠房配置與空間 5.1.1 廠房應依作業(yè)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而整齊的配置，以避免交叉污染。 5.1.2 廠房應具有足夠空間，以利設備安置、衛(wèi)生設施、物料貯存及人員作息等，以確保食品之安全與衛(wèi)生。食品器具等應有清潔衛(wèi)生之貯放場所。 5.1.3 制造作業(yè)場所內設備與設備間或設備與墻壁之間，應有適當之通道或工作空間，其寬度應足以容許工作人員完成工作（包括清洗和消毒），且不致因衣服或身體之接觸而污染食品、食品接觸面或內包裝材料。 5.1.4 檢驗室應有足夠空間，以安置試驗臺、儀器設

13、備等，并進行物理、化學、官能及（或）微生物等試驗工作。微生物檢驗場所應與其它場所適當區(qū)隔，如未設置無菌操作箱者須有效隔離，惟易腐敗即食性成品工廠之微生物檢驗室應有效隔離。如有設置病原菌操作場所應嚴格有效隔離0 5.2 廠房區(qū)隔 5.2.1 凡使用性質不同之場所（如原料倉庫、材料倉庫、原料處理場等）應個別設置或加以有效區(qū)隔。 5.2.2 凡清潔度區(qū)分不同（如清潔、準清潔及一般作業(yè)區(qū)）之場所，應加以有效隔離（如表1）o 表1飲料工廠各作業(yè)場所之清潔度區(qū)分 廠房設施（原則上依制程順序排列） 清潔度區(qū)分 驗收場 冷（凍）藏庫 原料倉庫 材料倉庫 容器堆置場 原料處理場 空瓶（

14、罐）整列場 內包裝容器洗滌場（注1） 盛裝須冷藏飲料之可回收使用、儲運之箱 （籃）洗滌場 原水處理場 水處理室（注2） 萃取室（注2） 一般作業(yè)區(qū)  殺菌處理場（注2） 水處理室（注3） 萃取室（注3） 加工調理場（包括濃縮果汁還原處理） 殺菌處理場（注3） 內包裝材料之準備室 緩沖室 非易腐敗即食性成品之內包裝室 準清潔作業(yè)區(qū) 管制作業(yè)區(qū) 易腐敗即食性成品之最終半成品之冷卻及貯存場所 易腐敗即食性成品之內包裝室 清潔作業(yè)區(qū) 包裝后保溫處理場（如玻璃或塑料瓶裝熱充 填飲料） 外包裝室 成品倉庫 一般作業(yè)區(qū) 品管（檢驗）室辦公室（注4）

15、更衣及洗手消毒室?guī)? 回收空瓶存放區(qū)其它 非食品處理區(qū) 注：1.內包裝容器洗滌場之出口處應設置于管制作業(yè)區(qū)內。 2 .采密閉設備及管路輸送者。 3 .采開放式設備者。 4 .辦公室不得設置于管制作業(yè)區(qū)內（但生產管理與品管場所不在此限，惟須有適當之管制措施）。 5.3 廠房結構 廠房之各項建筑物應堅固耐用、易于維修、維持干凈，并應為能防止食品、食品接觸面及內包裝材料遭受污染（如有害動物之侵入、棲息、繁殖等）之結構。 5.4 安全設施 5.4.1 廠房內配電必須能防水。 5.4.2 電源必須有按地線與漏電斷電系統(tǒng)。 5.4.3 高濕度作業(yè)場所之插座及電源開關宜采用具防水

16、功能者。 5.4.4 不同電壓之插座必須明顯標示。 5.4.5 廠房應依消防法令規(guī)定安裝火警警報系統(tǒng)。 5.4.6 在適當且明顯之地點應設有急救器材和設備，惟必須加以嚴格管制，以防污染食品。 5.5 地面與排水 5.5.1 地面應使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污納垢之材料鋪設,且須平坦不滑、不得有侵蝕、裂縫及積水。 5.5.2 制造作業(yè)場所于作業(yè)中有液體流至地面、作業(yè)環(huán)境經(jīng)常潮濕或以水洗方式清洗作業(yè)之區(qū)域，其地面應有適當之排水斜度（應在1/100以上）及排水系統(tǒng)。 5.5.3 廢水應排至適當之廢水處理系統(tǒng)或經(jīng)由其它適當方式予以處理。 5.5.4 作業(yè)場所之排水系統(tǒng)應有適

17、當?shù)倪^濾或廢棄物排除之裝置。 5.5.5 排水溝應保持順暢，且溝內不得設置其它管路。排水溝之側面和底面接合處應有適當之弧度（曲率半徑應在3公分以上）。 5.5.6 排水出口應有防止有害動物侵入之裝置。 5.5.7 屋內排水溝之流向不得由低清潔區(qū)流向高清潔區(qū)，且應有防止逆流之設計。 5.6 屋頂及天花板 5.6.1 制造、包裝、貯存等場所之室內屋頂應易于清掃，以防止灰塵蓄積，避免結露、長霉或成片剝落等情形發(fā)生,管制作業(yè)區(qū)及其它食品暴露場所（原料處理場除外）屋頂若為力霸等易藏污納垢之結構者，應加設平滑易清掃之天花板。若為鋼筋混凝土構筑者，其室內屋頂應平垣無縫隙,而梁與梁及梁與屋頂接合處宜

18、有適當弧度。 5.6.2 平頂式屋頂或天花板應使用白色或淺色防水材料構筑，若噴涂油漆應使用可防霉、不易剝落且易清洗者。 5.6.3 蒸汽、水、電等配管不得設于食品暴露之直接上空，否則應有能防止塵埃及凝結水等掉落之裝置或措施。空調風管等宜設于天花板之上方。 5.6.4 樓梯或橫越生產線的跨道之設計構筑，應避免引起附近食品及食品接觸面遭受污染，并應有安全設施。 5.7 墻壁與門窗 5.7.1 管制作業(yè)區(qū)之壁面應采用非吸收性、平滑、易清洗、不透水之淺色材料構筑（但密閉式發(fā)酵桶等，實際上可在室外工作之場所不在此限）。且其墻腳及柱腳（必要時墻壁與墻壁間、或墻壁與天花板間）應具有適當之弧度（曲率

19、半徑應在3公分以上，如圖1）以利清洗及避免藏污納垢。 5.7.2 作業(yè)中需要打開之窗戶應裝設易拆卸清洗且具有防護食品污染功能之不生銹紗網(wǎng)，但清潔作業(yè)區(qū)內在作業(yè)中不得打開窗戶。管制作業(yè)區(qū)之室內窗臺，臺面深度如有2公分以上者，其臺面與水平面之夾角應達45（以上（如圖2）,未滿2公分者應以不透水材料填補內面死角。 5.7.3 管制作業(yè)區(qū)之入口處應裝設能自動關閉之紗門（或空氣簾），及（或）清洗消毒鞋底之設備（需保持干燥之作業(yè)場所得設置換鞋設施）。門扉應以平滑、易清洗、不透水之堅固材料制作，并經(jīng)常保持關閉。 5.8 照明設施 5.8.1 廠內各處應裝設適當?shù)牟晒饧埃ɑ颍┱彰髟O施，照明設備以不安裝

20、在食品加工在線有食品暴露之直接上空為原則，否則應有防止照明設備破裂或掉落而污染食品之措施。 5.8.2 一般作業(yè)區(qū)域之作業(yè)面應保持110米燭光以上，管制作業(yè)區(qū)之作業(yè)面應保持220米燭光以上，檢查作業(yè)臺面則應保持540米燭光以上之光度,而所使用之光源應不致于改變食品之顏色。 5.9 通風設施 5.9.1 制造、包裝及貯存等場所應保持通風良好，必要時應裝設有效之換氣設施，以防止室內溫度過高、蒸汽凝結或異味等發(fā)生，并保持室內空氣新鮮。易腐敗即食性成品或低溫運銷成品之清潔作業(yè)區(qū)應裝設空氣調節(jié)設備。 5.9.2 在有臭味及氣體（包括蒸汽及有毒氣體）或粉塵產生而有可能污染食品之處，應有適當之排除、

21、收集或控制裝置。 5.9.3 管制作業(yè)區(qū)之排氣口應裝設防止有害動物侵入之裝置，而進氣口應有空氣過濾設備。兩者并應易于拆卸清洗或換新。 5.9.4 廠房內之空氣調節(jié)、進排氣或使用風扇時，其空氣流向不得由低清潔區(qū)流向高清潔區(qū)，以防止食品、食品接觸面及內包裝材料可能遭受污染。5.10供水設施 1.1.1 1應能提供工廠各部所需之充足水量、適當壓力及水質之水。必要時,應有儲水設備及提供適當溫度之熱水。 1.1.2 2儲水槽（塔、池）應以無毒，不致污染水質之材料構筑，并應有防污染之措施。 1.1.3 3食品制造用水應符合飲用水水質標準。非使用自來水者，應設置凈水或消毒設備。 1.1.4 4凡

22、與食品直接接觸及用來調配飲料之用水，應符合飲用水水質標準。不再經(jīng)殺菌處理如碳酸飲料用水，應有加氯消毒后再予脫氯或濾菌之處理設備，以減少其細菌數(shù)。 1.1.5 5不與食品接觸之非飲用水（如冷卻水、污水或廢水等）之管路系統(tǒng) 與食品制造用水之管路系統(tǒng)，應以顏色明顯區(qū)分，并以完全分離之管路輸送，不得有逆流或相互交接現(xiàn)象。 1.1.6 6地下水源應與污染源（化糞池、廢棄物堆置場等）保持15公尺以上之距離，以防污染。 5.11 洗手設施 5.11.1 應在適當且方便之地點（如在管制作業(yè)區(qū)入口處、廁所及加工調理場等），設置足夠數(shù)目之洗手及干手設備。必要時應提供適當溫度之溫水或熱水及冷水并裝設可調節(jié)

23、冷熱水之水龍頭。 5.11.2 在洗手設備附近應備有液體清潔劑。必要時（如手部不經(jīng)消毒有污染食品之虞者）應設置手部消毒設備。 5.11.3 洗手臺應以不銹鋼或磁材等不透水材料構筑，其設計和構造應不易藏污納垢且易于清洗消毒。 5.11.4 干手設備應采用烘手器或擦手紙巾。如使用紙巾者，使用后之紙巾應丟入易保持清潔的垃圾桶內（最好使用腳踏開蓋式垃圾桶）。若采用烘手器，應定期清洗、消毒內部，避免污染。 5.11.5 水龍頭應采用腳踏式、肘動式或電眼式等開關方式，以防止已清洗或消毒之手部再度遭受污染。 5.11.6 洗手設施之排水，應具有防止逆流、有害動物侵入及臭味產生之裝置。 5.11.

24、7 應有簡明易懂的洗手方法標示，且應X貼或懸掛在洗手設施鄰近明顯之位置。 5.12 洗手消毒室 5.12.1 管制作業(yè)區(qū)之入口處宜設置獨立隔間之洗手消毒室，惟包裝水工廠之洗手消毒室應獨立隔間。 5.12.2 室內除應具備5.11規(guī)定之設施外，并應有泡鞋池或同等功能之鞋底潔凈設備，惟需保持干燥之作業(yè)場所得設置換鞋設施。設置泡鞋池時若使用氯化合物消毒劑，其有效游離余氯濃度應經(jīng)常保持在200Ppm以上。 5.13 更衣室 5.13.1 應設于管制作業(yè)區(qū)附近適當而方便之地點，并獨立隔間，男女更衣室應分開。室內應有適當?shù)恼彰?，且通風應良好。易腐敗即食性成品工廠之更衣室應與洗手消毒室相近。 5

25、.13.2 應有足夠大小之空間，以便員工更衣之用，并應備有可照全身之更衣鏡、潔塵設備及數(shù)量足夠之個人用衣物柜及鞋柜等。 5.14 倉庫 5.14.1 應依原料、材料、半成品及成品等性質之不同，區(qū)分貯存場所，必 要時應設有冷（凍）藏庫以貯藏生鮮蔬果、濃縮果汁或其它原料及須冷（凍）藏之成品等。 5.14.2 原材料倉庫及成品倉庫應隔離或分別設置，同一倉庫貯存性質不同物品時，亦應適當區(qū)隔。 5.14.3 倉庫之構造應能使貯存保管中的原料、半成品、成品的質量劣化減低至最小程度，并有防止污染之構造，且應以堅固的材料構筑，其大小應足供作業(yè)之順暢進行并易于維持整潔，并應有防止有害動物侵入之裝置。

26、 5.14.4 倉庫應設置數(shù)量足夠之棧板，并使貯藏物品距離墻壁、地面均在5公分以上，以利空氣流通及物品之搬運。 5.14.5 貯存易腐敗即食性成品之冷（凍）藏庫，應裝設可正確指示庫內溫度之指示溫度計、溫度測定器或溫度自動記錄儀，并應裝設自動控制器或可警示溫度異常變動之自動警報器。 5.14.6 冷（凍）藏庫內應裝設可與監(jiān)控部門連系之警報器開關，以備作業(yè)人員因庫門故障或誤鎖時，得向外界連絡并取得協(xié)助。 5.14.7 倉庫應有溫度紀錄，必要時應記錄濕度。 5.15 廁所 5.15.1 應設于適當而方便之地點，其數(shù)量應足供員工使用。 5.15.2 應采用沖水式，并采不透水、易清洗、不積垢

27、且其表面可供消毒之材料構筑，以便經(jīng)常保持清潔。 5.15.3 廁所內之洗手設施，應符合本規(guī)X5.11之規(guī)定且宜設在出口處鄰近。 5.15.4 廁所之門應能自動關閉，且不得正面開向制造作業(yè)場所，但如有隔離設施及有效控制空氣流向以防止污染者不在此限。 5.15.5 廁所應排氣良好并有適當之照明，門窗應設置不生銹之紗門及紗窗。 6機器設備 6.1 設計 6.1.1 用于飲料制造、調配、加工、包裝、貯存等之機器設備的設計和構造應能防止危害食品衛(wèi)生，易于清洗消毒（盡可能易于拆卸），并容易檢查。應有使用時可避免潤滑油、金屬碎屑、污水或其它可能引起污染之物質混入食品之構造。其大小、位置亦應易于操

28、作及保養(yǎng)。 6.1.2 食品接觸面應平滑、無凹陷或裂縫，以減少食品碎屑、污垢及有機物之聚積，使微生物之生長減至最低程度。 6.1.3 蒸煮鍋、調配桶、貯存槽（桶）等類似之器具、容器設笛應有如下避免產生死角、不易清洗或易受外物污染等之設計。 6.1.3.1 上部應加設易拆卸之蓋子，且蓋緣應突出槽（桶）邊，分開兩半的蓋子應裝有可方便向外開啟的環(huán)扣或較鏈，中央接縫處應有朝上凸緣，以防水或灰塵等異物掉入。 6.1.3.2 其邊緣或底部應具平滑的圓角或彎角，避免尖角。 6.1.3.3 其排水口應設于底部最低點。 6.1.4 輸送幫浦應設計能迅速拆卸清洗，且其內外表面應光滑，無凹穴、裂痕，以避

29、免微生物聚積。 6.1.5 馬達、軸承等驅動裝置不應安裝在產品暴露之上方，若無法避免應在其下方設有適當之滴盤，以盛接油滴或防護設施，防止掉落至食品上。 6.1.6 設計應簡單，且為易排水、易于保持干燥之構造。 6.1.7 貯存、運送及制造系統(tǒng)（包括重力、氣動、密閉及自動系統(tǒng)）之設計與制造，應使其能維持適當之衛(wèi)生狀況。 6.1.8 在食品制造或處理區(qū)，不與食品接觸之設備與用具，其構造亦應能易于保持清潔狀態(tài)。 6.2 材質 6.2.1 所有用于食品處理區(qū)及可能接觸食品之食品設備與器具，應由不會產生毒素、無臭味或異味、非吸收性、耐腐蝕且可承受重復清洗和消毒之材料制造，同時應避免使用會發(fā)生

30、接觸腐蝕的不當材料。 6.2.2 食品接觸面原則上不可使用木質材料，除非其可證明不會成為污染源者方可使用。 6.3 生產設備 6.3.1 排列應有秩序，且有足夠空間，使生產作業(yè)順暢進行，并避免引起交叉污染，而各個設備之產能務須互相配合。 6.3.2 用于測定、控制或記錄之測量器或記錄儀，應能適當發(fā)揮其功能且須準確，并定期校正。 6.3.3 以機器導入食品或用于清潔食品接觸面或設備之壓縮空氣或其它氣體，應予適當處理，以防間接污染食品。 6.3.4 飲料工廠應共同具備下列之生產設備： 6.3.4.1 不銹鋼貯存桶 6.3.4.2 不銹鋼調配桶 6.3.4.3 充填設備 6.3.

31、4.4 密封設備 6.3.4.5 管路清洗設備 6.3.4.6 容器洗滌消毒設備 6.3.5 果蔬汁飲料工廠視實際需要應具笛如下所列之生產設備： 6.3.5.1 原料清洗及（或）消毒設備 6.3.5.2 殺普及（或）蒸煮設備 6.3.5.3 破碎及（或）榨汁設備 6.3.5.4 精濾設備、離心設備或均質設備 6.3.5.5 瞬間滅菌機或殺菌設備 6.3.5.6 冷卻槽 6.3.5.7 瓶裝飲料檢查設備、浸水槽及燈光透視檢查臺等 6.3.5.8 瓶裝飲料自動充填機及封蓋機 6.3.6 清涼飲料工廠應具備下列之生產設備： 6.3.6.1 碳酸氣混合設備（碳酸飲料工廠必備）

32、 6.3.6.2 殺菌或細菌過濾設備 6.3.6.3 冷凍機（碳酸飲料工廠必備） 6.3.7 零售包裝水工廠應具備下列之生產設備： 6.3.7.1 殺菌或細菌過濾設備：包裝水（含已包裝礦泉水及包裝飲用水）之殺菌設備或方法應符合中國國家標準S12700（已包裝礦泉水）及S12852（包裝飲用水）之規(guī)定。 6.4 品管設備 6.4.1 工廠應具備足夠之檢驗設備，供例行之品管檢驗及判定原料、半成品及成品之衛(wèi)生質量。必要時，可委托具公信力之研究或檢驗機構代為檢驗廠內無法檢測之項目。 6.4.2 品管（檢驗）室應依原物料、產品及制程之需要，配置足夠之儀器設備，并保持良好狀態(tài)。對于儀器設備的

33、使用保養(yǎng)應制定檢驗儀器設備操作、保養(yǎng)及校正準則。 6.4.3 廠方應依原物料、半成品及成品之管制項目與規(guī)格，視需要設置適當之檢驗設備或儀器，包括： 6.4.3.1 分析天秤（感度在0.1毫克以下） 6.4.3.2 pH值測定計 6.4.3.3 糖度計（包裝水工廠除外） 6.4.3.4 保溫箱 6.4.3.5 顯微鏡（倍率應為1500倍以上） 6.4.3.6 微生物檢驗設備 6.4.3.7 余氯測定器 6.4.3.8 灰化爐（果蔬汁飲料工廠必備） 6.4.3.9 離心機（果蔬汁飲料工廠必備） 6.4.3.1 。真空測定器（金屬罐裝果蔬汁飲料工廠必備） 6.4.3.11 壓

34、力或氣體容積測定器（碳酸飲料工廠必備） 6.4.3.12 甲醛或氨基態(tài)氮測定裝置（果蔬汁飲料工廠必備） 6.4.3.13 濁度及色度測定設備（包裝水工廠必備） 7組織與人事 7.1 組織與職掌 7.1.1 生產制造、質量管理、衛(wèi)生管理、勞工安全管理及其它各部門均應設置負責人員，以督導或執(zhí)行所負之任務。 7.1.2 生產制造負責人專門掌管原料處理、加工制造及成品包裝工作。質量管理負責人專門掌管原材料、加工中及成品質量規(guī)格標準之制定與抽樣、檢驗及質量之追蹤管理等工作。衛(wèi)生管理專責人員（如屬食品衛(wèi)生管理法第22條規(guī)定之食品制造工廠，應設置衛(wèi)生管理人員）掌管廠內外環(huán)境及廠房設施衛(wèi)生、人員衛(wèi)

35、生、制造及清洗等作業(yè)衛(wèi)生及員工衛(wèi)生教育訓練等事項。勞工安全管理負責人則掌管工廠安全與防護等工作。 7.1.3 質量管理部門應獨立設置，并應有充分權限以執(zhí)行質量管理任務，其負責人員應有停止生產或出貨之權限。 7.1.4 質量管理部門應設置食品檢驗人員，負責食品一般質量與衛(wèi)生質量之檢驗分析工作。 7.1.5 應成立衛(wèi)生管理組織，由衛(wèi)生管理專責人員及各部門負責人等組成，負責規(guī)劃、審議、督導、考核全廠衛(wèi)生事宜。 7.1.6 生產制造負責人與質量管理負責人不得相互兼任，其它各部門人員均得視實際需要兼任。 7.2 人員與資格 7.2.1 生產制造、質量管理、衛(wèi)生管理及安全管理之負責人，應雇用大

36、專相關科系畢業(yè)或高中（職）以上畢業(yè)具備食品制造經(jīng)驗四年以上之人員。 7.2.2 食品檢驗人員以雇用大專相關科系畢業(yè)為宜或經(jīng)政府證照制度檢定合格之食品檢驗技術士者，如為高中（職）或大專非相關科系畢業(yè)人員應經(jīng)政府認可之專業(yè)訓練（食品檢驗訓練班）合格并持有結業(yè)證明者。 7.2.3 各部門負責人員及技術助理，應于到廠后三年內參加政府單位或研究機構、企業(yè)管理訓練單位等接受專業(yè)職前或在職訓練并持有結業(yè)證明。 7.2.4 食品衛(wèi)生管理法第22條規(guī)定之食品制造工廠，應設置衛(wèi)生管理人員，其資格及辦理事項應符合行政院衛(wèi)生署「食品制造工廠衛(wèi)生管理人員設置辦法」有關規(guī)定。 7.2.5 專業(yè)工廠之各類專門技術人

37、員，應符合經(jīng)濟部「食品工廠建筑及設備之設置標準」及其它相關法令之規(guī)定。 7.2.6 若從事金屬罐裝飲料之制造，其有關罐頭卷封及殺菌操作之管理人員應依下列規(guī)定設置： 7.2.6.1 容器封口技術人員：必須國中以上畢業(yè)或國小畢業(yè)具備三年以上封口經(jīng)驗，并經(jīng)認可之容器封口技術訓練班訓練合格者，負責封口機之調整、維護、保養(yǎng)與記錄等工作。 7.2.6.2 殺菌設備操作人員：必須為國中以上畢業(yè)或相當國中程度，并經(jīng)認可之殺菌設備操作班訓練合格者，負責殺菌設備之操作、記錄與保養(yǎng)等工作。 7.2. G.3殺菌技術管理人員：必須為大專畢業(yè)或相當大專畢業(yè)程度（高中、高工、高農、高商畢業(yè)具有三年以上實際工作經(jīng)驗

38、），并經(jīng)認可之殺菌技術管理班訓練合格者，負責飲料殺菌系統(tǒng)之生產管理工作。 7.3教育與訓練 7.3.1 工廠應訂定年度訓練計劃，據(jù)以確實執(zhí)行并作成紀錄。年度訓練計劃應包括廠內及廠外訓練課程，且其規(guī)劃應考慮有效提升員工對食品GMP之管理與執(zhí)行能力。 7.3.2 對從事食品制造及相關作業(yè)之員工應定期舉辦（可在廠內）食品衛(wèi)生及危害分析重點管制（HACCP）系統(tǒng)之有關訓練。 7.3.3 各部門管理人員應忠于職責、以身作則，并隨時隨地督導及教育所屬員工確實遵照既定之作業(yè)程序或規(guī)定執(zhí)行作業(yè)。 7.3.4 容器封口技術、殺菌設備操作及殺菌技術管理人員應預作儲備計劃，派遣未受訓之人員參加。 8衛(wèi)生

39、管理 8.1 衛(wèi)生管理標準書之制定與執(zhí)行 8.1.1 工廠應制定衛(wèi)生管理標準書，以作為衛(wèi)生管理及評核之依據(jù)，其內容應包括本章各節(jié)之規(guī)定，修訂時亦同。 8.1.2 應制定衛(wèi)生檢查計劃，規(guī)定檢查時間及項目，確實執(zhí)行并作成紀錄。 8.2 環(huán)境衛(wèi)生管理 8.2.1 鄰近道路及廠內道路、庭院，應隨時保持清潔。廠區(qū)內地面應保持良好維修、無破損、不積水、不起塵埃。 8.2.2 廠區(qū)內草木要定期修剪，不必要之器材、物品禁止堆積，以防止有害動物學生。 8.2.3 廠房、廠房之固定物及其它設施應保持良好的衛(wèi)生狀況，并作適當之維護，以保護食品免受污染。 8.2.4 排水溝應隨時保持通暢，不得有淤泥蓄

40、積，廢棄物應作妥善處理。 8.2.5 應避免有害（毒）氣體、廢水、廢棄物、噪音等產生，以致形成公害問題。 8.2.6 廢棄物之處理應依其特性酌予分類集存，易腐敗廢棄物至少應每天清除一次，清除后之容器應清洗消毒。 8.2.7 各種廢棄物及回收空瓶、空箱應按照指定場所堆置，并作定時之整理、清理，以維護環(huán)境衛(wèi)生。 8.2.8 廢棄物放置場所不得有不良氣味或有害（毒）氣體溢出，應防有害動物之孳生及防止食品、食品接觸面、水源及地面遭受污染。 8.3 廠房設施衛(wèi)生管理 8.3.1 工廠應依本規(guī)X5.2規(guī)定之清潔程度區(qū)分，及下列各項規(guī)定，訂定廠房設施衛(wèi)生管理標準及辦法，并確實施行。 8.3.2

41、 廠房內各項設施應隨時保持清潔及良好維修，廠房屋頂、天花板及墻壁有破損時，應立即加以修補，且地面及排水設施不得有破損或積水。 8.3.3 原料處理場、加工調理場、廁所等，開工時應每天清洗（包括地面、水溝、墻壁等），必要時予以消毒。 8.3.4 作業(yè)中產生之蒸汽，不得讓其長時滯留廠內，應以有效設施導至廠外。 8.3.5 燈具、配管等外表應保持清潔,，并應定期清掃或清洗。 8.3.6 冷（凍）藏庫內應經(jīng)常整理、整頓、保持清潔，并避免地面積水、壁面長霉等影響貯存食品衛(wèi)生之情況發(fā)生。 8.3.7 制造作業(yè)場所及倉儲設施，應采取有效措施（如紗窗、紗網(wǎng)、空氣簾、柵欄或捕蟲燈等）防止或排除有害動物

42、。 8.3.8 廠房內若發(fā)現(xiàn)有害動物存在時，應追查并杜絕其來源，但其撲滅方法以不致污染食品、食品接觸面及內包裝材料為原則（盡量避免使用殺蟲劑等）。 8.3.9 原料處理、加工調理、包裝、貯存食品等場所內，應在適當?shù)攸c設有集存廢棄物之不透水、易清洗消毒（用畢即廢棄者不在此限）、可密蓋（封）之容器，并定時（至少每天一次）搬離廠房。反復使用的容器在丟棄內容物后，應立即清洗消毒。若有大量廢棄物產生時，應以輸送設施隨時迅速送至廠房外集存處理，并盡速搬離廠外，以防有害動物孳生及水源、地面等遭受污染。處理廢棄物之機器設備應于停止運轉時立即清洗消毒。 8.3.10 管制作業(yè)區(qū)不得堆置非即將使用的原料、內

43、包裝材料或其它不必要 物品。 8.3.11 清掃、清洗和消毒用機具應有專用場所妥善保管。 8.3.12 制造作業(yè)場所內不得放置或貯存有毒物質。 8.3.13 若有儲水槽（塔、池），應定期清洗并每天（開工時）檢查加氯消毒情形。使用非自來水者，每年至少應送請政府認可之檢驗機構檢驗一次，以確保其符合飲用水水質標準（鍋爐用水，冷凍、蒸發(fā)機等冷卻用水，或洗地、澆花、消防等用水除外）。 8.4 機器設備衛(wèi)生管理 8.4.1 用于制造、包裝、儲運之設備及器具，應定期清洗、消毒。 8.4.2 用具及設備之清洗與消毒作業(yè)，應注意防止污染食品、食品接觸面及內包裝材料。 8.4.3 所有食品接觸面，

44、包括用具及設備與食品接觸之表面，應盡可能時常予以消毒，消毒后要徹底清洗，以保護食品免遭消毒劑之污染。 8.4.4 收工后，使用過之設備和用具，皆應清洗干凈，若經(jīng)消毒過，在開始工作前應再予清洗（和干燥食品接觸者除外）。 8.4.5 每日制造結束后，糖液桶、糖液過濾機、衛(wèi)生幫浦、橡皮管、塑料管及各式量具、容器均應拆除（CIP除外）清洗干凈。 8.4.6 榨汁機、精濾機、離心機，于使用完后應拆除清洗。 8.4.7 充填機應徹底清洗糖水之污漬，清洗后充填口應用氯水等消毒劑消毒。 8.4.8 封蓋機于制造結束后應徹底清洗軋頭、卷輪、托罐盤等易受飲料污染之零件與其死角。 8.4.9 容器之清洗

45、設備，如洗瓶機、洗罐機等機械均應定期清洗并維護保養(yǎng)。 8.4.10 無菌充填系統(tǒng)于使用前應作消毒殺菌工作，其輸送管路于制造完成后應作原位清洗法（CIP）之清洗消毒工作，并定期拆解檢查洗凈程度。 8.4.11 已清洗與消毒過之可移動設備和用具，應放在能防止其食品接觸面再受污染之適當場所，并保持適用狀態(tài)。 8.4.12 食品接觸之設備及用具之清洗用水，應符合飲用水水質標準。 8.4.13 用于制造食品之機器設備或場所不得供做其它與食品制造無關之用途。 8.5 人員衛(wèi)生管理 8.5.1 手部應保持清潔，工作前應用清潔劑洗凈。凡與食品直接接觸的工作人員不得蓄留指甲、涂指甲油及配戴飾物等。

46、 8.5.2 若以雙手直接處理不再經(jīng)加熱即行食用之食品時，應穿戴清潔并經(jīng)消毒之不透水手套，或將手部徹底洗凈及消毒。戴手套前，雙手仍應清 洗干凈。 8.5.3 作業(yè)人員必須穿戴整潔之工作衣帽及發(fā)網(wǎng)，以防頭發(fā)、頭屑及外來雜物落入食品、食品接觸面或內包裝材料中，必要時需戴口罩。 8.5.4 工作中不得有抽煙、嚼檳榔或口香糖、飲食及其它可能污染食品之行為。不得使汗水、唾液或涂抹于肌膚上之化妝品或藥物等污染食品、食品接觸面或內包裝材料。 8.5.5 員工如患有出疹、膿瘡、外傷（染毒創(chuàng)傷）、結核病等可能造成食品污染之疾病者，不得從事與食品接觸之工作。新進人員應先經(jīng)衛(wèi)生醫(yī)療機構健康檢查合格后，始得雇

47、用，雇用后每年至少應接受一次身體檢查,其檢查項目應符合「食品業(yè)者制造、調配、加工、販賣、貯存食品或食品添加物之場所及設施衛(wèi)生標準」之相關規(guī)定。 8.5.6 應依標示所示步驟，正確的洗手或（及）消毒。 8.5.7 個人衣物應貯存于更衣室，不得帶入食品處理或設備、用具洗滌之地區(qū)0 8.5.8 工作前（包括調換工作時）、如廁后（廁所應X貼「如廁后應洗手」之警語標示），或手部受污染時，應清洗手部，必要時并予以消毒。 8.5.9 訪客之出入應適當管理。若要進入管制作業(yè)區(qū)時，應符合現(xiàn)場工作人員之衛(wèi)生要求。 8.6 清潔和消毒用品之管理 8.6.1 用于清洗及消毒之藥劑，應證實在使用狀態(tài)下安全而

48、適用。 8.6.2 食品工廠內，除維護衛(wèi)生及試驗室檢驗上所必須使用之有毒藥劑外，不得存放之。 8.6.3 清潔劑、消毒劑及危險藥劑應予明確標明并表示其毒性和使用方法，存放于固定場所且上鎖，以免污染食品，其存放與使用應由專人負責。 8.6.4 殺蟲劑及消毒劑之使用應采取嚴格預防措施及限制，以防止污染食品、食品接觸面或內包裝材料。且應由明了其對人體可能造成危害（包括萬一有殘留于食品時）的衛(wèi)生管理人使用或其監(jiān)督下進行。 9制程管理 9.1 制造作業(yè)標準書之制定與執(zhí)行 9.1.1 工廠應制訂制造作業(yè)標準書，由生產部門主辦，同時須征得品管及相關部門認可，修訂時亦同。 9.1.2 制造作業(yè)應

49、排除有污染之虞的操作，制造作業(yè)標準書應詳述配方、標準制造作業(yè)程序、制程管制標準（至少應含制造流程、管制對象、管制項目、管制標準值及注意事項等）及機器設備操作與維護標準。 9.1.3 應教育、訓練員工依制造作業(yè)標準書執(zhí)行作業(yè)，使能符合生產、衛(wèi)生及質量管理之要求。 9.2 原料處理 9.2.1 不可使用在正常處理過程中未能將其微生物、有毒成分（例如樹薯中之象成分）等去除至可接受水平之主原料或配料。來自廠內外之半成品或成品，當做原料使用時，其原料、制造環(huán)境、制造過程及質量管理等,仍應符合有關良好作業(yè)規(guī)X所要求之衛(wèi)生條件。 9.2.2 生鮮果蔬農產品等易變質腐敗之原料應依據(jù)生產需要做有計劃之采

50、購，自原產地或供應處盡速進廠，迅速加工處理，未處理或未及處理之原料應冷藏或放置于原料場貯存場所妥善管理，防止污染或質量劣化。 9.2.3 原料進貨時，應逐批抽取具代表性之樣品作檢驗，檢驗不合格之原料,須明確標示「檢驗不合格」及作隔離管制。原料使用前應加以目視檢查，必要時加以選別，去除具缺點者及外來雜物等。 9.2.4 生鮮原料，必要時應予清洗，其用水應符合飲用水水質標準。用水若再循環(huán)使用時，應經(jīng)適當消毒，必要時加以過濾，以免造成原料之二次污染。 9.2.5 所使用之食品添加物應為經(jīng)行政院衛(wèi)生署查驗登記合格且標示完整之產品。 9.2.6 原料及食品添加物等應于明顯、易辨識處標示中文名稱，

51、且依原料之種類及批號，分別貯存于適當通風及溫濕度條件下，并按時作倉儲之溫濕度記錄。 9.2.7 原料及添加物等之使用應依先進先出之原則，并作倉儲之存量與領用管理記錄。 9.2.8 原物料等之貯存場所應實施有效之病媒防治，及其它防止原料與食品添加物之外包裝遭污損之措施。 9.2.9 冷凍果蔬原汁或濃縮汁貯存時應保持在-18C以下。若使用前必須解凍時，應在能防止劣化之條件下進行。 9.2.10 生產結束而未使用完畢之原料、食品添加物等務必密封，依其保存之需要，存放于適當之保存場所，防止污染，并于質量正常期限內盡速優(yōu)先使用。 9.3 制造作業(yè) 9.3.1 所有制造作業(yè)（包括包裝與貯存），

52、應符合安全衛(wèi)生原則，并應快速而盡可能減低微生物之可能生長及食品污染之情況和管制下進行。 9.3.2 食品制造作業(yè)應嚴密控制物理條件（如時間、溫度、水活性、pH、壓力、流速等）及制造過程（如冷凍、冷藏、脫水、熱處理及酸化等），以確保不致因機械故障、時間延滯、溫度變化及其它因素使食品腐敗或遭受污染。 9.3.3 易孳生有害微生物（特別是食品中毒原因菌或食品中毒原因微生物）之食品，應在足以防止其劣化情況下存放。本項要求可由下列有效方法達成之： 9.3.3.1 冷藏食品之中心溫度應保持在7℃以下、凍結點以上。 9.3.3.2 須冷凍之原料應保持適當?shù)膬鼋Y狀態(tài)，其中心溫度應保持在-18℃以下。

53、 9.3.3.3 酸性或酸化食品若在密閉容器中作室溫保存時，應適當?shù)募訜嵋韵麥缰袦丶毦? 9.3.4 用于消滅或防止有害微生物（特別是食品中毒原因菌或食品中毒原因微生物）之方法，如殺菌、照射、低溫消毒、冷凍、冷藏、控制pH或水活性等，應適當且足以防止食品在制造處理及儲運情況中劣化。 9.3.5 果蔬原汁、生鮮果蔬或易腐敗之原料應快速處理，若因機械故障而致延滯生產，對已調理或調配完成之半成品，應及時作有效之應變措施以防止其劣化、變質，若因此而延誤，于恢復生產時，須對該時段之半成品、成品作檢驗、品評，已劣變者應即廢棄不得再加工處理。 9.3.6 食品添加物之秤量與投料應建立重復檢制度，確實執(zhí)

54、行并作成紀錄。 9.3.7 應采取有效方法，以防止加工中或貯存中食品被原料或廢料等污染。 9.3.8 用于輸送、裝載或貯存原料、半成品、成品之設備、容器及用具，其操作、使用與維護，應使制造或貯存中之食品不致受污染。與原料或污染物接觸過的設備、容器及用具，除非經(jīng)徹底的清洗和消毒，否則不可用于處理食品成品。盛裝加工中食品之容器不可直接放在地上，以防濺水污染或由器底外面污染所引起之間接污染。如由一般作業(yè)區(qū)進入管制作業(yè)區(qū)應有適當之清洗與消毒措施，以防止食品遭受污染c 9.3.9 加工中與食品直接接觸之冰塊，其用水應符合飲用水水質標準，并在衛(wèi)生條件下制成者。 9.3.10 應采取有效措施以防止金

55、屬或其它外來雜物混入食品中。本項要求可以：篩網(wǎng)、捕集器、磁鐵、電子金屬檢查器或其它有效方法達成之。 9.3.11 調配完成之半成品，置于貯存桶時應防患外來雜物之污染及貯存時間勿過久，若須冷藏時，應控制貯存品溫于7℃以下。 9.3.12 管路輸送半成品、成品之路徑應嚴格控制，避免不同產品或其它酸、堿溶液、糖液或清洗水等混入而影響質量。 9.3.13 無菌充填作業(yè)之場所應適當隔離，并依清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)X之標準執(zhí)行，且其殺菌、充填作業(yè)必須按操作規(guī)X嚴格執(zhí)行，以防二次污染。 9.3.14 充填使用之空罐、空瓶或空盒等容器，務必事先清洗，必要時應再消毒滅菌，尤其回收空瓶更應徹底清洗消毒、

56、再洗凈檢查。包裝水（含礦泉水）充填時因作業(yè)不當致空瓶掉落地面時，該瓶應予丟棄或再經(jīng)有效之清洗作業(yè)始可再行充填。 9.3.15 充填后須再行后殺菌處理時，不可延滯過久致品溫下降，影響殺菌安全。 9.3.16 制程中，應定時檢查封口之安全性并作成紀錄。 9.3.17 超高溫瞬間殺菌機，應定期拆解檢查是否滲漏。 9.3.18 應對制程中之異常采取適當之處置措施及檢討防止再發(fā)并作記錄。 9.3.19 不經(jīng)加熱殺菌處理者，其用水應經(jīng)其它滅菌或除菌等處理，以期其成品能符合衛(wèi)生主管機關所設之衛(wèi)生標準。 9.3.20 需作殺菁處理者，應嚴格控制殺菁溫度（尤其是進出口部位之溫度）和時間并快速冷卻，迅

57、速移至下一工程，同時定期清洗該設施，防止耐熱性細菌之生長與污染，使其污染降至最低限度。已殺菁食品在裝填前若需冷卻，其冷卻水應符合飲用水水質標準。 9.3.21 依賴控制pH來防止有害微生物生長之食品，如酸性或酸化食品等，應調節(jié)并維持在PH4.6以下。本項要求得以下列一種或一種以上有效方法達成之： 9.3.21.1 調整原料、半成品及成品之pH。 9.3.21.2 控制加入低酸性食品中酸性或酸化食品之量。 9.3.22 內包裝材料應選用在正常儲運、銷售過程中可適當保護食品，不致使有害物質移入食品并符合衛(wèi)生標準者。使用過者不得再用，但玻璃瓶及不銹鋼容器等不在此限，惟再使用前應徹底清洗消毒、

58、再洗凈和檢查。 9.3.23 包裝水工廠除應符合飲料工廠之相關規(guī)定外，仍須符合「食品GMP包裝水（含礦泉水）工廠認證基準」（如附錄）之相關規(guī)定。包裝水業(yè)者申請之水源如作為礦泉水水源，應先通過食品GMP礦泉水水源環(huán)境及取水方式勘查。 10質量管理 10.1 質量管理標準書之制定與執(zhí)行 10.1.1 工廠應制定質量管理標準書，由品管部門主辦，經(jīng)生產部門認可后確實遵循，以確保生產之食品適合食用。其內容應包括本規(guī)X10.2至10.6之規(guī)定，修訂時亦同。 10.1.2 檢查所用之方法如系采用經(jīng)修改過之簡便方法時，應定期與標準法核對。 10.1.3 制程上重要生產設備之計量器（如溫度計、壓力計

59、、秤量器等）應訂定年度校正計劃，并依計劃校正與記錄。標準計量器以及與食品安全衛(wèi)生有密切關系之加熱殺菌設備所裝置之溫度計與壓力計，每年至少應委托具公信力之機構校正一次，確實執(zhí)行并作成紀錄。 10.1.4 質量管理紀錄應以適當?shù)慕y(tǒng)計方法處理。 10.1.5 工廠應備有各項相關之現(xiàn)行法歸或標準等數(shù)據(jù)。 10.2 合約管理 工廠應建立并維持合約審查及其業(yè)務協(xié)調之各項書面程序。 10.2.1 合約審查 在接受每一份訂單時，應對要求條件加以審查，以確保要求事項已適切的明文規(guī)定，并有能力滿足所要求之事項。 10.2.2 合約修訂 在履行合約或訂單中，遇有修訂時，應將修訂后之紀錄正確的傳送到有

60、關部門，并按照修訂后之內容執(zhí)行作業(yè)。 10.3 原材料之質量管理 10.3.1 原材料之質量管理，應建立其原材料供貨商之評鑒及追蹤管理制度，并詳訂原料及包裝材料之質量規(guī)格、檢驗項目、驗收標準、抽樣計劃（樣品容器應予適當標識）及檢驗方法等，并確實實行。 10.3.2 每批原料需經(jīng)品管檢查合格后，方可進廠使用。 10.3.3 原料可能含有農藥、重金屬或黃曲毒素等時，應確認其含量符合相關法令之規(guī)定后方可使用。 10.3.4 內包裝材料應定期由供貨商提供安全衛(wèi)生之檢驗報告，惟有改變供貨商或規(guī)格時，應重新由供貨商提供檢驗報告。 10.3.5 原材料經(jīng)檢驗合于其書面規(guī)格者，應于準用，不合格者應

61、予拒用。包裝水成品的容器（含空瓶及瓶蓋）應經(jīng)有效的品檢，必要時應經(jīng)清洗消毒后方可使用，包裝作業(yè)中散落地上的空瓶或瓶蓋應經(jīng)徹底清洗消毒后方可再使用。 10.3.6 經(jīng)準用之原材料，應以先進先用為原則，如經(jīng)長期貯存或暴露于空氣、高溫或其它不利條件下時，應重行檢驗有無可能引致變質之成分。 10.3.7 經(jīng)拒用之原材料，應予標示「禁用」或「可經(jīng)適當處理后使用」， 并分別貯放。 10.3.8 食品添加物應設專柜貯放，由專人負責管理，注意領料正確及有效期限等，并以專冊登錄使用之種類、衛(wèi)生單位合格字號、進貨量及使用量等。其使用應符合衛(wèi)生署「食品添加物使用X圍及用量標準」之規(guī)定。 10.3.9 對于

62、委托加工者所提供之原材料，其貯存及維護應加以管制，如有遺失、損壞或不適用時，均應作成記錄，并通報委托加工者做適當之處理。 10.3.10 包裝水（含礦泉水及包裝飲用水）工廠，其原料水之水源水質應符合行政院環(huán)境保護署之水源水質檢驗規(guī)定。 10.3.11 包裝水工廠之原料水水質除應符合中央主管機關之定期查驗規(guī)定外，應定期檢查原料水中之總生菌數(shù)、大腸桿菌群、糞便性鏈球菌及綠膿桿菌，必要時加驗其它可能發(fā)生之病原菌。 10.4 加工中之質量管理 10.4.1 應找出加工中之重要安全、衛(wèi)生管制點，并訂定檢驗項目、檢驗標準、抽樣及檢驗方法等，確實執(zhí)行并作成紀錄。 10.4.2 原料洗滌用水之游離余

63、氯應定時檢查是否足夠并作記錄。 10.4.3 殺菁或蒸煮之溫度、時間應定時檢核并作記錄。 10.4.4 應檢查調配、混合加工之器具、設備使用前是否保持清潔、適用之狀態(tài)。 10.4.5 糖度計、比重計、秤量計等量具，使用前應予校驗確認正常后方可使用。 10.4.6 調配使用之原汁、糖液、水質及其它配料、食品添加物等應確認其外觀性狀、風味無異常且無夾雜物后方可使用，其用量應依配方正確使用并作記錄。 10.4.7 調配后應對半成品之外觀、風味、糖度、酸度及夾雜物等作檢驗，以確認有無異常。 10.4.8 加工中與食品直接接觸之冰塊，其用水應符合飲用水水質標準，并在衛(wèi)生條件下制成者。 10

64、.4.9 若用水之水質，在調配加工使用前須脫氯時，于脫氯過后應即檢驗其游離余氯是否去除完全。 10.4.10 若有加熱后再充填之作業(yè)，應檢查其充填溫度是否符合管制條件。 10.4.11 密封作業(yè)應對開機后首先產制之制品加強檢查其封合或卷封是否完好，若有異常應及時調整。于繼續(xù)生產后亦應定時作此項檢查以確XX封之完整與安全，并確實記錄。 10.4.12 殺菌作業(yè)應有溫度、時間之記錄圖或表，并應定時檢查是否符合設定條件。 10.4.13 加工之質量管理結果發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時，應迅速追查原因并加以矯正。 10.5 成品之質量管理 10.5.1 成品之質量管理，應詳訂成品之質量規(guī)格、檢驗項目、檢

65、驗標準、抽樣及檢驗方法。 10.5.2 成品應依工廠制定之質量管理標準書，抽取代表性樣品，實施成品檢驗。 10.5.2.1 果蔬汁飲料、碳酸飲料成品應檢驗下列項目： 10.5.2.1.1 內容量 10.5.2.1.2 糖度 10.5.2.1.3 酸度 10.5.2.1.4 pH值 10.5.2.1.5 甲醛或氨基態(tài)氮（限干果蔬汁飲料） 10.5.2.1.6 灰分 10.5.2.1.7 風味 10.5.2.1.8 色澤 10.5.2.1.9 外來雜物 10.5.2.1.10 保溫試驗（金屬罐、鋁箔包裝產品適用） 10.5.2.1.11 冷藏產品及碳酸飲料應作微生物檢驗

66、 10.5.2.2 包裝水成品應檢驗下列項目： 10.5.2.2.1 內容量 10.5.2.2.2 pH值 10.5.2.2.3 風味 10.5.2.2.4 外來雜物 10.5.2.2.5 微生物檢驗：應檢測總生菌數(shù)、大腸桿菌群、糞便性鏈球菌及綠膿桿菌，必要時加驗可能發(fā)生之病原菌。 10.5.3 應訂定成品留樣保存計劃，每批成品應留樣保存，惟易腐敗即食性成品，應保存至有效期限后一至二天。必要時，應做成品之保存性試驗，以檢測其保存性。 10.5.4 每批成品須經(jīng)成品質量檢驗，不合格者，應加以適當處理。 10.5.5 成品不得含有毒或有害人體健康之物質或外來雜物，并應符合現(xiàn)行法定產品衛(wèi)生標準。 10.6 檢驗狀況 原材料、半成品、最終半成品及成品等之檢驗狀況，應予以適當標示及處理。 11倉儲與運輸管制 11.1 儲運作業(yè)與衛(wèi)生管制 11.1.1 儲運方式及環(huán)境應避免日光直射、雨淋、激烈的溫度或濕度變動與撞擊等，以防止食品之成分、含量、質量及純度受到不良之影響，而能將食品質量劣化程度保持在最低限之情況下。 11.1.2 倉庫應經(jīng)常予以整理、整頓，貯存物品不得直接放