[品質管理]為什么要建立質量管理體系

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1、 1、為什么要建立質量管理體系？ 2、最高管理者、技術管理層和質量主管在實驗室中各擔負哪些職責？ 3、糾正措施的實施有誰負責？ 4、質量主管是否應對檢測/校準質量承擔領導責任？ 5、在檢測/校準活動中，實驗室員工應對顧客的什么信息承擔保密責任？ 6、什么是二級法人實驗室？ 7、如何繪制組織結構圖？ 8、實驗室可分配的資源有哪些？ 9、二級法人的實驗室如何保證質量活動的公正性？ 10、如何進行實驗室的組織設計？ 11、質量管理和全面質量管理的目標是什么？ 12、實驗室如何加強質量管理？ 13、ISO/IEC 17025中監(jiān)督主要指什么？ 14、質量管理部門和監(jiān)督員的

2、工作有何不同？ 15、怎樣做到足夠的監(jiān)督？ 16、監(jiān)督員由誰擔任合適？ 17、授權簽字人的數量多少較為合適？ 18、如何制定實驗室質量方針？ 19、如何制定實驗室質量目標？ 20、質量承諾應包括什么內容？ 21、實驗室有哪些質量管理體系文件？ 22、如何對文件進行受控管理？ 23、如何獲得外來法規(guī)性文件發(fā)布或更新的信息？ 24、如何獲得外來技術文件的文本？ 25、如何獲得國際標準？ 26、為什么要進行文件的定期評審？ 27、如何進行文件的定期評審？ 28、外來文件的評審包括哪些內容？ 29、哪些文件應該進行受控管理？ 30、過期的技術文件是否一定不能使用？ 3

3、1、技術文件的格式是否需要經過批準？ 32、受控的文件是否一定要改“受控”印章？ 33、如何建立文件的受控編號？ 34、如何建立文件的識別編號？ 35、網上發(fā)布文件應注意什么？ 36、表格的制定應注意什么？ 37、怎樣進行要求、標書和合同的評審？ 38、在檢測/校準分包活動中，發(fā)包方和接包方分別承擔什么法律責任？ 39、如何選擇服務的供方？ 40、實驗室如何選擇供應商？ 41、采購合同包括什么內容？ 42、實驗室如何驗收設備？ 43、顧客是否有權進入實驗室？ 44、顧客對質量管理體系起什么作用？ 45、糾正措施和預防措施有什么區(qū)別？ 46、技術記錄的信息包括哪些？

4、 47、技術記錄應保存多長時間？ 48、什么是審核？ 49、實驗室審核有幾種類型？ 50、內審和監(jiān)督有什么不同？ 51、內審和外審有什么不同？ 52、內審和管理評審有什么不同？ 53、實驗室內部審核可否履行實驗室管理評審職能？ 54、如何在日常工作中驗證質量管理體系運行的持續(xù)符合性？ 55、什么情況下實施附加審核？ 56、內審是否必須涉及實驗室所有部門和活動？ 57、質量主管在審核活動中的作用是什么？ 58、內審員的配置應滿足什么要求？ 59、是否經過內審員培訓就可以承擔內審工作？ 60、內審中的不符合項是如何分類的？ 61、審核記錄包括哪些文件？ 62、管理評

5、審主要對什么問題做出決策？ 63、什么是質量管理體系的適宜性和有效性？ 64、如何對管理評審提出的改進措施進行跟蹤驗證？ 65、實驗室哪些人員必須經過授權？ 66、授權簽字人與對結果提出意見和解釋的人有何不同？ 67、操作什么設備應持證上崗？ 68、為什么要對關鍵人員進行授權？ 69、實驗室哪些人員應有任職條件的要求？ 70、人員任職要求應包括哪些方面的內容？ 71、如何實施人員技術檔案的管理？ 72、實驗室在什么情況下需要監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件？ 73、如何對檢測/校準區(qū)域的進入和使用實施控制？ 74、“允許偏離”與“不符合檢測和校準工作控制”有什么區(qū)別？ 75、

6、什么是“標準方法"和“非標準方法”？ 76、 標準分為哪幾類？ 77、標準方法和非標準方法在實驗室應用中有何不同？ 78、如何進行方法的確認？ 79、如何建立設備的唯一性標識？ 80、如何防止缺陷設備的誤用？ 81、什么是期間核查？ 82、期間核查和校準有什么不同？ 83、如何對測量設備進行期間核查？ 84、什么是溯源性？ 85、“檢測報告”是否可作為測量儀器溯源的證據？ 86、測量儀器出廠合格證書可以代替檢定/校準證書嗎？ 87、如何確定再校準的時間間隔？ 88、是否實驗室所有測量設備都需要定期校準？ 89、如何確認參考物質（標準物質）的溯源性？ 90、如何確認

7、標準溶液的溯源性？ 91、測量設備校準出現異常怎么辦？ 92、如何建立檢測/校準物品的標識系統(tǒng)？ 93、顧客物品接受包括哪些工作？ 94、檢測和校準結果質量的保證有哪些技術方法？ 95、檢測/校準過程中的異常情況有哪些？ 96、報告/證書應包含哪些信息？ 97、證書/報告是否需要報告測量不確定度？ 98、如何涉及通用的報告/證書格式？ 99、在報告/證書中如何下結論？ 100、如何加強對報告/證書的規(guī)范性審核？ 101、報告/證書可否采用電子簽名？ 102、報告/證書可否采用電子副本？ 103、以電子形式向顧客傳輸報告/證書應滿足什么條件？

8、 1、什么是實驗室認可？ ????? 認可： 由權威機構對檢測/校準實驗室及其人員有能力進行特定類型的檢測/校準做出正式承認的程序。 所謂權威機構，是指具有法律或行政授權的職責和權力的政府或民間機構。這種承認，意味著承認檢測/校準實驗室有管理能力和技術能力從事特定領域的工作。 ???? 因而，實驗室認可的實質是對實驗室開展的特定的檢測/校準項目的認可，并非實驗室的所有業(yè)務活動。 2、實驗室為什么要申請認可? 進行實驗室認可，可以提高實驗室自身的管理水平和技術能力，確保出具數據的準確性和可靠性，增加顧客對實驗室的信任。具體而言，可以

9、歸納為以下幾個方面： ??? （1）表明實驗室具備了按有關國際準則開展校準/檢測的技術能力。 ??? （2）增強實驗室在校準/檢測市場的競爭能力，贏得政府部門和社會各界的信任。 ??? （3）參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認。 ??? （4）列入《國家實驗室認可名錄》，提高實驗室的知名度。 ??? （5）可在認可項目范圍內使用認可標志。 3、實驗室申請認可需滿足什么條件？ ????? 根據CNAL的要求，申請認可的檢測/校準實驗室必須滿足的條件包括：具有明確的法律地位，即實驗室或所在母體應是一個能夠獨立承擔法律責任的實體；按認可準則及其應用說明建立質量管理體系

10、，且各要素（過程）都已運行并有相應記錄，包括完整的內部審核和管理評審；質量管理體系運行至少六個月；在申請后三個月內可接受CNAL的現場評審；具有申請認可范圍內的檢測/校準能力，并在可能時至少參加過一次CNAL或其承認的能力驗證活動；具有支配所需資源的權力；遵守CNAL認可規(guī)則、認可政策等有關規(guī)定，包括支付認可費用，履行相關義務。 ???? CNAL能夠向實驗室提供全面的認可，包括對產品或材料進行監(jiān)測、測試或評價的實驗室，以及對檢測儀器或測量裝置進行校準的實驗室。實驗室認可機構許諾不對申請認可的實驗室有任何的歧視行為，即不論其屬性，為私有的，股份制的、行業(yè)的或政府的，也不論其人員數量的多少，規(guī)

11、模的大小或檢測/校準活動范圍的大小，都一視同仁地提供認可服務。 4、實驗室認可完全是自愿的嗎？ 國際上實驗室認可采用的四項原則是自愿申請、非歧視性、專家評審和國家認可。 ??? 自愿申請原則是指：實驗室是否申請認可，是根據其需求自主決定的，即認可機構不會強制任何一個實驗室申請。但對于實驗室而言，這一自愿性原則實際上會受到顧客需求的制約，即當顧客提出實驗室必須通過認可方可承擔起檢測/校準業(yè)務，而實驗室又希望承接這項業(yè)務時，申請認可便可成為一種強制行為；另外，當實驗室的母體機構或其管理機構由要求時，申請認可也會成為一種強制要求。無論基于上述哪一種情況，強制的要求都不會來自認可機構。 5.

12、認可和認證有什么不同？ ???? 根據ISO/IEC指南2的定義，認可(accreditation)是“由權威機構對某一機構或人員有能力完成特定任務作出正式承認的程序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格評定-對認可合格評定機構的認可機構的通用要求》中對認可給出了最新的定義：“正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。 ??? 認證(certification)則是“第三方對產品/服務，過程或質量管理體系符合規(guī)定要求做出書面保證的程序”。其主要的差異在于： （1） 實施的主體不同 ???????? 認可活動的主體是權威機構，而認可機構的權威常來自

13、于政府，因此認可機構一般是由政府授權的。目前，中國合格評定國家認可中心的三個認可機構即中國實驗室國家認可委員會(CNAL)、中國認證機構國家認可委員會(CNAB)和中國認證人員注冊和培訓機構國家認可委員會(CNAT)均得到了國務院授權建立的中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會(CNCA)的正式授權。 ???????? 認證活動的主體是獨立于供方和顧客的第三方，它可以是民間的、私有的、也可以是官方的。認證機構以公正的身份依靠自身服務質量來樹立在行為中的威信，以此吸引顧客，但不具的法律上的權威性。 （2） 實施客體不同 ????????? 認可活動的對象是合格評定機構，即提供下列合格評定服務的組織

14、：校準、檢測、檢查、管理體系認證、人員注冊和產品認證，其目的是承認某機構或完成特定任務的能力或資格。認可機構評審的是某個機構從事特定檢測/校準、檢查、認證或人員注冊等活動的能力。這里的能力既包含了質量要求，又包括了技術要求。 ????????? 認證活動的對象是產品或體系，其目的是證明某產品或體系符合特定標準規(guī)定的要求。認證機構審核的則是某個機構生產/提供的產品、過程、服務或質量管理體系對標準規(guī)定要求的符合性。 （3） 實施效力不同 ????????? 正是由于兩者實施主體和客體不同，其實施效力也是不同的?？梢哉J為，政府或其授權部門做出的“第三方證明”所具有的權威性和有效性，重于認證機構

15、所做出的“書面保證” ???? 因此，對于檢測/校準實驗室而言，應選擇ISO/IEC 17025實驗室認可，而不是ISO 9000質量管理體系認證。 6. 實驗室認可和ISO9000認證有什么關系？ ??????? 實驗室認可是由主任評審員（主要負責質量管理體系的審核）和技術評審員（主要負責對技術能力的評審）對實驗室內所有影響其出具檢測/校準數據的準確性和可靠性的因素（包括質量管理體系方面的要素或過程以及技術能力方面的要素火鍋城）進行全面的評審。評審準則是檢測/校準實驗室的通用要求即ISO/IEC 17025，及其在特殊領域的應用說明。 ??????? ISO 9000認證只能證明實驗

16、室已具備完整的質量管理體系，即向顧客保證實驗室處于有效的質量管理體系中，但并不能保證檢測/校準結果的技術可信度，顯然認證不適合于實驗室和檢查機構。 ??????? ISO/IEC 17025 1.6中指出：“如果實驗室符合本標準的要求，當它從事新方法的設計（制定）和（或）結合標準的非標準的檢測和校準方法制定工作計劃時，其檢測和校準所運行的質量體系也符合GB/T 19001 idt ISO 9001的要求；在實驗室僅使用標準方法時，則符合 GB/T 19002 idt ISO 9002 的要求。本標準包含了GB/T 19001 idt ISO9001 和GB/T 19002 idt ISO 9

17、002 中未包含的一些技術能力要求?！币虼?，如果檢測/校準實驗室符合ISO/IEC 17025的要求，則其檢測/校準所運行的質量管理體系也符合ISO 9001 或 ISO 9002 即前者覆蓋了后者所有要求。而如果檢測/校準實驗室獲得了ISO 9001 和ISO 9002的認證，并不能證明實驗室就具備了出具技術上有效數據和結果的能力。 7 實驗室認可和合格評定有什么關系？ ?????? 合格評定是世貿組織(WTO)對各國企業(yè)的產品和服務進行評價的程序，即對產品、工藝或服務滿足規(guī)定要求的程度而進行的系統(tǒng)檢查和確認活動的一種途徑。 ?????? 合格評定制度包括了：供方自我聲明、第二方驗收和

18、第三方認證，涉及認證和認可兩個領域的所有活動。 ??????? 作為WTO的成員國，2002年4月，我國建立了與國際慣例接軌的合格評定體系，其中包括實驗室國家認可體系。 1、為什么要建立質量管理體系？ ??????? 質量管理體系的基本作用是幫助實驗室提供持續(xù)滿足要求的數據和報告、提高競爭力、增強顧客滿意。 ???（1）實驗室為顧客持續(xù)提供滿意的服務需要質量管理體系。質量管理體系方法鼓勵實驗室分析顧客要求，規(guī)定滿足顧客要求的檢測/校準實現過程及相關的支持過程，并使其持續(xù)受控。質量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客和其它相關方滿意的機會。 ??（2）質量管理體系也是顧客的需要。顧

19、客可通過質量管理體系評價實驗室的能力，選擇滿意的供方。 2.最高管理者、技術管理層和質量主管在實驗室中各擔負哪些職責？ ????? 一般情況下，最高管理者、技術管理層和質量主管構成了實驗室的最高管理層。最高管理層通常界定為：領導實驗室貫徹執(zhí)行上級有關方針政策，傳達滿足法律、法規(guī)、規(guī)范和顧客要求的重要性；主持策劃、建立（含變更）質量管理體系即確定組織結構和管理結構，實施質量管理體系評審；制定質量方針目標，批準《質量手冊》，發(fā)布質量承諾；任命關鍵崗位管理人員，指定關鍵崗位代理人；確保獲得檢測/校準所必要的資源等。如質量體系中的首席執(zhí)行者、管理評審中的執(zhí)行管理層都是最高管理者。 ??????

20、認可準則4.1.5h)和i)分別對技術管理層和質量主管的作用作了闡述：“技術管理層，全面負責技術運作和確保實驗室運作質量所需的資源”；“指定一名人員作為質量主管，不管現有的其他職責，應賦予其在任何時候都能保證質量體系得到實施和遵循的責任和權利。質量主管應有直接渠道接觸決定實驗室政策和資源的最高管理層。 ?????? 一般認為，對檢測/校準技術方面可能存在問題的分析判斷，校準/檢測方法的最終確認，以及確保檢測/校準工作質量所需技術資源的供應、調配等由技術管理層負責。也就是說，影響檢測/校準質量的供應品、試劑和消耗材料的采購應由技術管理層負責。 ?????? 內部審核及質量活動的管理，如體系運

21、行過程中實驗室人員未遵守質量手冊或程序文件規(guī)定的處置、內審員管理等則由質量主管負責。大體而言，技術管理層通過對專業(yè)技術問題的處理和把握，從有效性方面確保檢測/校準質量；質量主管則是通過對質量管理體系的運行和維護，從持續(xù)改進方面來保證檢測/校準質量。 3. 糾正措施的實施由誰負責？ ?????? 要糾正不符合項，可能有幾種不同的預案，會涉及到多個不同的要素（過程）和部門，如果實驗室希望從根本上消除某個不符合項，則糾正措施的制定、實施勢必涉及到多個要素（過程）和部門。由部門主管負責糾正措施的實施，由技術管理層或質量主管負責驗證糾正措施的有效性。 ?????? 糾正措施作為一個要素，應該明確一

22、個部門的負責，由產生不符合工作的部門實施。ISO/IEC 17025中所說的不符合工作有兩類，一類是就產品而言的，稱作不合格品，即實驗室的數據的不合格，對這類不合格糾正措施實施的有效性需進行評價，一般有技術管理層進行比較好；而就質量管理體系而言，所產生的不合格，稱作不合格項，對這類不合格糾正措施實施的有效性也應作出評價，一般由質量主管來進行比較好。 4.質量主管是否應對檢測/校準質量承擔領導責任？ ???? 從實驗室的最高管理者到每一位工作人員，盡管責任不同，但都承擔著質量管理的職責，他們工作質量的優(yōu)劣都可能直接或間接地影響到檢測/校準的結果。認可準則明確了質量主管的責任在于“在任何時候都

23、能保證質量體系得到實施和遵循”，即質量主管是對質量體系運行全面負責的人，而并非對檢測/校準質量承擔領導責任的人。在質量手冊和程序文件中有必要使之具體化，而不能簡單地認為質量主管就是對檢測/校準質量承擔領導責任的人，也不能把認可準則中管理要求部分的所有內容都認定為質量主管的職責范圍。 5.在檢測/校準活動中，實驗室員工應對顧客的什么信息承擔保密責任？ ??? 認可準則4.1.5要求實驗室“有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序”。 ??? 實驗時應予保護的秘密不僅包括顧客提供的用于形勢評價或樣機實驗的產品及其技術資料所攜帶的信息，如工藝流程、設計圖紙、技術依據、外觀設計、產品技術說明書、

24、新產品技術先進性的信息（如專利技術）、顧客的送檢信息，還包括實驗室給出的檢測/校準數據和結果，以及可能被顧客的競爭對手所利用的其他信息。同時，現場檢測還可能接觸到顧客先進的管理方法、技術裝備等有關信息，檢測人員也有義務對此予以保密。為做好保密工作，必要時，實驗室可以和顧客訂立保密協(xié)定，明確保密范圍和保密責任。 ??? 當檢測/校準工作分包給其他實驗室時，應對分包方提出保密責任要求，并對分包方的檢測/校準工作實施保密監(jiān)督。 6. 什么是二級法人的實驗室？ ???? 二級法人實驗室通常是指承擔檢測/校準工作的實驗室本身不是獨立法人，而是某個母體組織（一級法人）的一部分，盡管它有批準文件，有自

25、己的名稱、組織結構的場所，甚至有時財務經費可以獨立核算，卻不能獨立承擔法律責任（如賠償責任、侵權責任），對外簽署的協(xié)議仍要由母體組織承擔法律后果。 7. 如何繪制組織結構圖？ ????? 組織結構圖分為外部組織結構圖和內部組織結構圖。 ????? 外部組織結構圖重在描述和外部組織的接口，二級法人需描述其在母體組織中的地位以及與母體組織中其他結構之間的關系；一級法人則可以描述上級行政主管部門和有業(yè)務指導關系的機構。一級法人通常不必在手冊中提供外部組織結構圖。內部組織結構圖應真實反映機構的內部設置，包括最高管理層的組成和分工、各管理部門和專業(yè)科室的設置，非常設機構的設立以及它們各自在實驗室中

26、的地位、作用和相互關系。內部組織結構和外部組織結構優(yōu)勢也可在一張圖中表示出來。 ????? 組織結構框圖中領導關系用實線。這里要注意的是，專業(yè)科室和管理部門雖然在行政級別上是平行關系，但由于管理部門的組織、協(xié)調和服務職能，在組織機構框圖中有時可居于專業(yè)科室之上。管理部門可用實線和箭頭指向表示他們與專業(yè)科室間的相互關系。非常設機構可用虛線方框表示，和最高管理層中的分管負責人之間用虛線相連。對二級法人的實驗室，當技術保障和供應由實驗室外的其他部門提供時，可用虛線相連。 ????? 在有的國際組織和國外檢測/校準實驗室提供的組織結構圖中有這樣一些情況：上下級之間的連線不帶箭頭；沒有反映出非常機構

27、；方框中沒有職能或指責的簡單描述；管理部門和專業(yè)科室是并行關系，同樣接受實驗室最高管理層的領導等等。 8. 實驗室可分配的資源有哪些？ ?????? 實驗室可使用的資源包括財務資源、設備資源、設施資源、環(huán)境資源、組織資源、人力資源、技術資源、方法資源、信息資源、分供方和合作者、自然資源的可獲得性等。 9.二級法人的實驗室如何保證質量活動的公正性？ ???? 由于二級法人本身不能獨立承擔法律責任，在保證質量活動的公正性方面存在著某些不同于一級法人實驗室之處。為此，通常規(guī)定如下： ???? （1）母體組織的最高管理者授權實驗室開展檢測/校準活動，承諾為其承擔法律責任。 ????????

28、? 書面授權的文件應說明授權內容和授權有效期，規(guī)定實驗室可以自主采取的行為，聲明在業(yè)務行文、簽訂合同、計劃管理等方面具有相對獨立性，明確可以享受的財產分配和處置權，以便使二級法人在享有部分自主權的前提下開展檢測/校準活動和實施質量管理，履行相應的法律義務。 （2）限制和約束母體組織中的有關部門和人員，避免對實驗室檢測/校準活動可能造成的潛在利益沖突。 ????????? 二級法人只是母體組織的一部分，不享有完全的人、財、物的處置分配權，在各種資源的獲取方面不得不受制于母體組織最高管理者以外的其他領導者或其他部門，當母體組織中其他領導者或其他部門提出有違于公正性、獨立性和誠心度的某些要求或建

29、議時，實驗室會擔心，拒絕他們的要求是否會使自己的正當利益受損。因此，作為母體組織，有必要對其他部門和人員的行為做出一些限制和約束，并形成書面文件。 ???? （3）最高管理者兼任二級法人實驗室的負責人，實驗室在組織結構上應獨立于生產、財務、商貿經營部門并不受其管轄，而接受母體組織的直接領導。 ????????? 有時母體組織的最高管理者可能無暇顧及實驗室的具體工作，需要設立常務副主任主持日常工作；但由最高管理者兼任二級法人實驗室的負責人，可以保證實驗室日常工作的管理者和母體組織最高管理者的直接接觸和有效溝通。反之，如果缺乏最高管理者應有的關注，各種明文規(guī)定可能會留于形式，不能真正起到作用。

30、為此，實驗室在組織結構上應接受母體組織的直接領導，以便有利于資源的獲取和利益的維護。 10.如何進行實驗室的組織設計？ ????? 組織設計的目的是協(xié)調實驗室的活動，使重復或沖突減至最小。設計組織要考慮顧客需求、產品、服務、環(huán)境變化、經營理念、目標、有限資源、分工合作、權利和責任等諸因素。實驗室的組織設計可參考下列原則： （1） 理幅度原則 ?????????? 各級領導能有效管理的人數是有限的，管轄的人數過多易失去控制，過少會產生過度控制的傾向。 ????? （2）階梯原則 ?????????? 組織應該有明確的歸屬關系，每個人必須知道應向誰負責以及應指導或監(jiān)督誰。 ?????

31、 （3）業(yè)務明定原則? ?????????? 每個人的工作必須事先規(guī)定，才不會籠統(tǒng)地分派工作。 ????? （4）權利層面原則 ?????????? 決策應由具有相應決策權的人做出，避免某個人做一切決定。 ????? （5）授權原則 ?????????? 權利必須授權下屬，方能更好的完成自己崗位上規(guī)定的任務。 ????? （6）統(tǒng)一指揮原則 ?????????? 每個人的工作只有一個直接領導，才不致產生無所適從的情形。 ????? （7）權利與責任相等原則 ?????????? 假使一個人對某一特定任務負有責任，則他也應有相應的權利。 ?????? 組織設計包含劃分部門與

32、層級、選擇控制幅度、明確授權程度與權責關系等工作。實驗室可先列出建立組織的目標，再據此列出完成目標所需的工作，然后將相關工作組合成適當的部門與職位，接著規(guī)定每一職位和其他職位間的關系以及部門與職位的責任和權限。 11. 質量管理和全面質量管理的目標是什么？ ?????? 質量管理就是要通過系統(tǒng)的管理，確保產品或服務符合顧客需求，達到持續(xù)的顧客滿意這一目標。 ?????? 產品或服務的質量受到各階段互動作業(yè)的交互影響，為經濟地達到滿意的質量，實驗室應關注各階段的質量，推行全面質量管理。 ?????? 全面質量管理是指全體員工共同改進績效的集體努力，即通過組織各階層人員，同心協(xié)力持續(xù)改進績

33、效，以提升顧客滿意水平。全面質量管理強調通過改善流程、顧客與供應商的參與、團隊合作以及培訓，來完成符合顧客要求且低成本、高效益、零缺陷的工作。所以，全面質量管理的兩大目標和理論基礎是顧客滿意和精益求精。 12.實驗室如何加強質量管理？ ?????? 管理的系統(tǒng)方法是質量管理的八項原則之一，加強質量管理工作需要考慮多方面的因素，從技術上、管理上采取多種手段。 ?????? （1）抓住作業(yè)流程的關鍵環(huán)節(jié) ??????? 例如：對發(fā)出報告/證書的修改情況應由相應部門備案，記錄修改起因、修改內容及發(fā)生過程，將原來有誤的報告/證書存檔。這樣，通過對實驗室異常情況的掌握，為質量改進提供第一手材料。

34、 ?????? （2）做好日常質量監(jiān)督的指導工作 ??????? 根據工作的進展、監(jiān)督員發(fā)現的問題、顧客反饋的意見或其他渠道得到的信息，制定質量監(jiān)督計劃，可以是年度計劃、季度計劃，也可以是不定期的。要求監(jiān)督員在特定時間段，對某些導致不符合工作常發(fā)或易發(fā)的質量因素（過程）進行重點監(jiān)督。 ??????? （3）實施質量要素（過程）的監(jiān)督抽查 ???????? 組織人員比對，以檢查同一檢測/校準項目不同人員操作結果的一致程度；組織設備比對，以及時發(fā)現設備的異常情況；建立質量抽查制度，對定期變動的要素及時組織抽查。例如，測量設備校準后，檢查其校準狀態(tài)標識是否更換，報告/證書上的相關信息是否修改

35、。抽查結束后，對抽查結果在一定范圍內進行通報。 ???????? （4）依靠現代信息技術，實施動態(tài)管理 13. ISO/IEC 17025中監(jiān)督主要指什么？ ?????? 在ISO/IEC17025中的監(jiān)督主要是對人員的監(jiān)督，因為實驗室的人員是十分重要的，是第一資源，只有對人員控制好了，才能確保數據的正確、可靠。如《認可準則》4.1.5.g)指出：“有熟悉各項檢測和（或）校準的方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和校準人員包括在培員工進行足夠的監(jiān)督”；5.2.1規(guī)定：“當使用在培員工時，應對其安排適當的監(jiān)督”；5.2.3規(guī)定：“在使用簽約人員和額外技術人員及關鍵的支持人員時，實驗室應確

36、保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督”。 ?????? 實驗室要對檢測/校準人員進行充分的監(jiān)督，監(jiān)督的目的在于確保其具有所從事的檢測/校準工作的初始能力和持續(xù)能力。監(jiān)督有動態(tài)的和靜態(tài)的。動態(tài)是指隨時隨地的、預先不通知的、對人員現場的檢測和校準過程的監(jiān)督；靜態(tài)的是指有計劃的對人員的檢測和校準過程實施監(jiān)督，對新設備試運行過程的人員監(jiān)督、對在培養(yǎng)人員的操作和原始記錄的監(jiān)查等。 14.質量管理部門和監(jiān)督員的工作有何不同？ ?????? 在檢測/校準實驗室中，質量主管、質量管理部門和專業(yè)科室的監(jiān)督員對實驗室的檢測/校準工作共同實施質量活動的過程控制，但質量管理部門與監(jiān)督員的工作內容、范圍和對象有所不同，這

37、一差異體現在具體工作中。 ?????? 以檢測/校準方法為例，負責方法文件控制的管理部門在收集到現行有效的技術規(guī)范并經評審后，將其以受控文件形式發(fā)至專業(yè)科室。在具體的檢測/校準工作中，監(jiān)督員對人員執(zhí)行相關文件的情況進行監(jiān)督，如何種物品適用該規(guī)范，具體的操作方法、操作步驟以及檢測/校準數據的處理和檢測/校準結果是否符合要求等。 ?????? 實驗室可根據自己的需要和特點設立專門的質量管理部門并規(guī)定其職責，也可將質量管理職能分配至有關部門。如果實驗室設立了專門的質量管理部門，則它應該是協(xié)助質量主管管理質量工作的一個職能部門，例如由它負責質量文件的受控管理、顧客抱怨的受理、質量事故的處理、校準計

38、劃執(zhí)行情況的檢查，以及各項質量管理制度執(zhí)行情況的檢查等。 15.怎樣做到足夠的監(jiān)督？ ????? ISO/IEC17025強調足夠，主要是強調監(jiān)督的有效性，足夠監(jiān)督首先要保證監(jiān)督人員滿足：“由熟悉各項檢測和校準的方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和校準人員包括在培員工進行足夠的監(jiān)督”的條件才能保證監(jiān)督的有效性。足夠的監(jiān)督可以從幾個方面來保證： ????? （1）監(jiān)督員數量應足夠。監(jiān)督員一般占專業(yè)技術崗位人員數量的10%左右。 ????? （2）監(jiān)督員專業(yè)技術水平足夠。 ?????????? 質量監(jiān)督主要是技術工作，就專業(yè)知識而言，對監(jiān)督員的資質要求應高于一般檢測/校準、核驗人員。

39、 ????? （3）監(jiān)督員的權力要足夠 ?????????? 實驗室應賦予監(jiān)督員一定的權力。例如當場指出問題，責令立即改正；當不符合工作的處置發(fā)生困難時，可以直接向質量主管或技術主管報告，以便對不符合工作及時采取補救措施；如果報告/證書存在問題，可予以扣發(fā)；對糾正措施效果不滿意的，可以通過和相關人員溝通，提出整改意見等。 ????? （4）監(jiān)督員的工作崗位應有利于監(jiān)督工作 ?????????? 監(jiān)督員應工作在檢測/校準現場，以利于掌握最新動態(tài)，了解技術操作環(huán)節(jié)中的難點，及時發(fā)現過程控制中的問題并予以糾正，對連續(xù)的檢測/校準活動實施有效的質量監(jiān)督。 16.監(jiān)督員由誰擔任合適？ ???

40、?? 認可準則4.1.5.g)條對監(jiān)督員的要求主要是專業(yè)技術方面的。例如，《實驗室認可準則在無損檢測實驗室的應用說明》指出，“無損檢測領域實驗室應根據需要設立一名或多名技術監(jiān)督員，該人員應有能力、有時間和權力對檢測工作提供足夠的技術指導和對檢測結果進行評價和說明。如技術監(jiān)督人員發(fā)生變化，應通知認可委員會重新進行評審，再重新評審之前和缺少技術監(jiān)督人員的情況下，實驗室不得出具帶有認可標識的檢測報告。在生產車間、安裝工地、使用現場等實驗室以外工作場地檢測時，檢測人員應按技術監(jiān)督人員批準的檢測工藝進行工作，檢測報告須由技術監(jiān)督人員審核并簽字”。 ?????? 監(jiān)督員通常是兼職的，當專業(yè)科室主任的技術

41、能力滿足要求時，也可以同時擔任監(jiān)督員；如果專業(yè)科室主任無力承擔，也可由熟悉本專業(yè)的技術骨干擔當。 ?????? 值得注意的是，有的專業(yè)科室主任被授權擔任監(jiān)督員，但由于他們承擔的工作量較為繁重,監(jiān)督工作會受到沖擊，不能起到應有的效果；有的實驗室授權其他一些人員為監(jiān)督員，但由于他們的技術能力不能滿足要求，同時缺乏足夠的組織資源，無力對不符合工作的糾正實施監(jiān)控，這些都會對監(jiān)督的有效性造成影響。 17.授權簽字人的數量多少較為合適？ ?????? 有的實驗室規(guī)定專業(yè)科室正/副主任、業(yè)務管理部門的負責人、技術管理層的人員均可簽發(fā)報告/證書，無先后之分。有的實驗室規(guī)定“先正后副”，正職在時正職簽，正

42、職不在時副職簽，兩者都不在時由業(yè)務管理部門的負責人簽；倘若全不在，則交技術管理層的人員簽。這樣有多人簽發(fā)報告/證書，不同的人把握標準可能不一，報告/證書的質量就容易滑入失控狀態(tài)。?? ?????? 實驗室在向認可委推薦授權簽字人時，既要考慮被授權人的能力和資格條件，也要滿足實驗室業(yè)務正常開展的需要。根據CNAL/AR04:2003《認可標志與認可證書管理規(guī)則》的規(guī)定，“帶認可標志報告或證書和帶有對本機構認可狀態(tài)的聲明內容的文件，必須由CNAL批準的授權簽字人簽發(fā)，其他人員不得簽發(fā)。經批準的授權簽字人不在的情況下，在報告和證書上應限制使用認可標志或對認可狀態(tài)的其他聲明?！币簿褪钦f，經批準的授

43、權簽字人無權委托他人代為簽發(fā)報告/證書。為此，有的實驗室為確保報告/證書質量，申報時嚴格控制授權簽字人人數，一個專業(yè)僅推薦一個授權人。但在實際工作中卻發(fā)現有不便之處，一旦該人離開實驗室，報告/證書就因無人簽發(fā)而無法及時交付顧客。有的實驗室為了方便業(yè)務開展對同一專業(yè)領域授權多人，卻無法保證這些人都能滿足“與檢測/校準技術接觸緊密”的要求。因此，實驗室必須綜合考慮，權衡各方面的利弊作出正確決策。 18.如何制定實驗室質量方針？ ?????? 質量方針是有組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質量宗旨和質量方向，真情、切實的質量方針、質量目標和質量承諾是實驗室工作的靈魂，檢測/校準實驗室的質量方針既

44、要體現檢測/校準工作科學求真的精神，也要體現實驗室以顧客為焦點的服務宗旨。 ?????? 為避免質量方針過于空洞，在制定質量方針時，首先要思考：實驗室的顧客是誰？他們有什么需求？為什么提出這樣的需求？實驗室能滿足顧客什么樣的需求？提供什么樣的服務？競爭優(yōu)勢是什么？回答了這些問題，就清楚了自己的目標和如何來實現這些目標。實驗室可以把質量管理八項原則作為制定質量方針的基礎，由最高管理者召集管理層舉行政策規(guī)劃會議，把目標市場、主要顧客、顧客需求、專業(yè)能力與競爭優(yōu)勢作一綜合討論，從而產生清晰明確、結合顧客需求與實驗室業(yè)務的質量方針。 ?????? 試舉兩例：“樣品空間有限，科學追求無限；數據真實無

45、情，服務顧客有情”；“行為公正、方法科學、測量準確、服務及時”。這些質量方針基本上體現了實驗室的工作內容，反映了質量宗旨和為顧客著想的服務理念。 ?????? 質量方針不宜太籠統(tǒng)。例如“自己永不滿足，顧客永遠滿意”的質量方針，沒有體現實驗室作為檢測/校準機構的特點，另一方面，顧客的需求既有明示的、也有潛在的，同時還隨著環(huán)境的變化而不斷發(fā)展，實驗室在向顧客提供滿意服務的同時，需要保證公正性、科學性，從這個意義上來說，實驗室是難以滿足所有顧客的所有要求的，將“永遠滿意”作為實驗室的質量宗旨和質量方向不免欠妥。 19.如何制定實驗室質量目標？ ???????? 質量目標是在質量方針和實驗室戰(zhàn)略

46、策劃的大框架下，實驗室所追求的質量方面的目標。質量方針可以是抽象的，質量目標則可實現、可量化、可考核的。例如，有的實驗室提出了“遵循認可準則，貫徹質量方針，完善質量體系，采用先進技術，追求報告/證書一次交驗合格率99%，力爭顧客滿意率99%”的質量目標。在有的實驗室的質量目標中，還包括了某些可量化的子項目以及實現目標的時限，并制定了相應的測算辦法。 ???????? 實驗室最高管理者應在體系策劃在過程中依據質量方針制定能夠導致業(yè)績改進的質量目標，并針對不同部門制定相應質量目標。由于內、外環(huán)境的變化，必要時實驗室會對質量目標相應作一些調整。太長時期的質量目標不易把握，因而在質量手冊中通常給出3

47、-5年的質量目標。為了實現這一中長期質量目標，實驗室還可以另外制定年度目標或階段性目標。 ???????? 年度目標屬短期目標，實驗室應在年度計劃中提出，在下次管理評審時對質量目標的完成情況進行評估，以利于質量改進的實施。 20. 質量承諾應包括什么內容？ ?????? 實驗室一旦接受了委托，就和顧客形成了一種契約關系。為此，實驗室有必要公開對顧客的質量承諾，明確在檢測/校準活動中應承擔的質量責任。 ?????? 質量承諾的內容通?？梢园ǎ罕ＷC檢測/校準數據可信、結論正確；保證將顧客的合法權力置于首位；恪守相關法律和制度的規(guī)定，對出具的報告/證書負責；視顧客的時間為自己的生命，以最合

48、理的價格按時向顧客提供最優(yōu)秀的服務；在質量手冊的指導下開展活動，不斷完善質量體系。 ????? 顧客的利益即包括了顧客的機密和所有權、滿足規(guī)范要求的檢測/校準，也包括了服務時間、價格等。為保證公正性，實驗室的服務收費、服務時限應是公開的，可查詢的。有的實驗室將質量承諾張榜公布在收發(fā)大廳的顯著位置，增加了工作的開放度和透明度，這不僅可以增強顧客的信任度，同時對實驗室本身也具有約束力，體現了實驗室主動接受顧客監(jiān)督的姿態(tài)。 ????? 對于一些特例，實驗室應事先聲明。例如，在校準實驗室，由于標準溫度計、標準熱電偶的校準所需時間長，同時專門為少量標準溫度計、標準熱電偶開爐，成本過高，此時就有必要針

49、對這些特殊物品的服務時限單獨作出聲明，并將此寫入服務承諾。如果確實由于某些不可預測或其他原因，質量承諾不能兌現，實驗室應及時和顧客溝通，爭取顧客的諒解。 21.實驗室有哪些質量管理體系文件？ ????? 質量管理體系文件因實驗室的規(guī)模、活動類型、過程及其相互作用的復雜程度以及人員的能力而有所不同。質量管理體系文件通常包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質量計劃、質量和技術記錄、外來文件、檔案文件和網絡文件。 ????? 質量管理體系文件可以按照內容、管理方式、來源或載體等進行劃分。按管理方式劃分時，有受控文件和非受控文件。按來源劃分時，有實驗室編制文件和外來文件。 ????? ISO9

50、000:2000《質量管理體系? 基礎和術語》將“文件”定義為“信息及其承載媒體”，“媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或它們的組合。”由于電子媒體具有可隨時訪問相同的最新信息、訪問和更改易于完成和控制、可實現遠程訪問以及作廢文件的回收簡單有效等優(yōu)點，越來越受到實驗室的歡迎，受到了越來越普遍的應用 22.如何對文件進行受控管理？ ????? 受控文件包括指導實驗室員工開展檢測/校準和實施質量活動的文件，以及闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的記錄。實驗室對這些文件和記錄實行不同的管理辦法，如對質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和記錄格式等文件實行修改受控，對記

51、錄（包括質量記錄和技術記錄）實行檢索受控。 ????? 認可準則4.3條中所指的文件即指實行修改受控的文件。修改受控包括部分內容的修改受控和文本整體的作廢換版。負責文件控制的人，要對文件進行編號，按批準的發(fā)放范圍進行發(fā)放登記，保證使用的能及時得到現行有效版本的文件，文件修訂后按規(guī)定要求予以更新，并回收使用人員手中的過期文件。 ????? 記錄類文件的編號方法和具體的管理辦法，可以由實驗室根據需要在體系文件中作出具體規(guī)定。實驗室的各類記錄要保存?zhèn)洳?，妥善保管，易于檢索，方便查找，無論文件借出、歸還，還是過期銷毀，都應有專人負責，并做好記錄。 ????? 非受控管理的文件包括由資料情報部門保

52、管的科技書籍、期刊雜志等各種參考文獻資料，也包括由行政辦公室保管的來往公文等。這些文件由于和檢測/校準工作質量沒有直接關系，在實驗室中一般不實行受控管理，而是按照國家圖書檔案管理的有關辦法進行分類、編目和建檔管理。 23. 如何獲得外來法規(guī)性文件發(fā)布或更新的信息？ ?????? 外來法規(guī)性文件包括法律法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范等。外來文件的及時獲得是實驗室開展檢測/校準活動的基礎，尤其是技術法規(guī)的有效性更是確保檢測/校準方法有效性的前提，實驗室必須暢通信息來源渠道，確保在最短的時間內獲得最新的信息。 ?????? （1）向標準情報部門查詢 ??????? 檢測依據的是各類標準，截至2003

53、年底，我國國家標準的總數已達20906項，加上行業(yè)標準和地方標準，一般用戶欲跟蹤所有標準的發(fā)布和更新信息，幾乎是不可能的，所以只能借助國家、部門和地方的標準情報部門。就實驗室而言，較為穩(wěn)妥的一種做法是和情報部門建立長期固定的協(xié)議關系，由情報部門定期提供相關產品標準的發(fā)布、更新信息和所需的標準。 ?????? （2）訂購權威機構出版的國家標準和計量技術法規(guī)目錄 ??????? 中國標準出版社每年出版《國家標準目錄總匯》，該目錄收集了截至到上一年度批準發(fā)布的全部現行的國家標準信息，同時補充載入被代替、被廢止國家標準的目錄及國家標準修改、更正、勘誤通知等相關信息。中國計量出版社每年出版《國家計量

54、技術法規(guī)目錄》，該目錄收集了國家計量檢定規(guī)程、國家計量檢定系統(tǒng)、國家計量技術規(guī)范和國家計量基（標）準、副基準操作技術規(guī)范的信息，并將國家質檢總局公布的已修改的計量技術法規(guī)的編號和名稱作為附錄編入。 ??????? （3）從期刊獲取最新信息 ???????? 《國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局公報》不僅公告與質量監(jiān)督檢驗檢疫有關的各種法律、法規(guī)、規(guī)章以及重要文件，也發(fā)布標準、計量技術規(guī)范更新的信息。專業(yè)型的技術刊物。由于科技期刊的連續(xù)性，顧客必須期期關注，不能遺漏。 ??????? （4）應用互聯網查詢 ???????? ISO、IEC、OIML以及我國的國家標準情報部門等都建立了網站，顧客可以

55、查詢到現行有效的國際標準、國際建議、國際文件以及國家標準。許多行業(yè)網站也提供標準和計量技術法規(guī)的查詢服務。 ??????? （5）參加技術交流會 ???????? 即使有了上述各種渠道，參加各類專業(yè)技術委員會的活動仍然是有必要的。與會人員不僅可獲取學科發(fā)展動向等信息，還可以了解技術法規(guī)編制計劃，積極主動地參與到標準、計量技術法規(guī)的編制或修訂工作中去，這對實驗室今后業(yè)務的開展有著積極的作用。 24、如何獲得外來技術文件的文本？ ??? 中國標準出版社通常會有單行本的標準出版。但由于標準文件專業(yè)性強，再版不多，發(fā)布時間比較早的標準在出版社或專業(yè)書店很難買到，此時，可向其授權的標準情報部門購

56、買。 ??? 某些產品的標準匯編一般幾年發(fā)行一冊，出版時往往編有序號。由于相關產品的國家標準、部門標準都集中在這幾冊書中，查閱起來很方便；但缺點是實時性不強，實驗室需要結合其他手段跟蹤標準的更新情況。有的標準匯編是由該產品的國家級專業(yè)研究所編輯發(fā)行。 ??? 由于目前涉及校準項目的技術法規(guī)數量較少，相對容易獲得。一旦獲知計量技術法規(guī)更新的信息，可與中國計量出版社聯系獲取所需的文本。 25、如何獲得國際標準？ 25.如何獲得國際標準 ?? 實驗室應對國際標準的來源渠道有所了解，以便需要時能及時獲得。若實驗室所在國是某個國際組織的成員，實驗室可以向國際標準的發(fā)布機構或其委托機構索取。

57、這些機構的文件中心雖然不對公眾開放，但成員國可索取信息。 ?? 此外，國際組織在各成員國都設有秘書處，秘書處會向本國用戶提供國際標準化文本及其他相關信息。 ?? 根據烏拉圭回合多邊貿易談判結果《技術性貿易壁壘協(xié)定》10.4款的要求“各成員國應采取其所能采取的合理措施，保證其他成員或其他成員中的利害關系方按照本協(xié)定的規(guī)定索取文件副本，除遞送費用外，應按相同的價格提供。”根據這一規(guī)定，如實驗室所在國是世貿組織的成員，檢測/校準活動中需要用到對方國家標準時，對方國家應能提供有關標準化文件并設立咨詢點回答提出的合理詢問。 26、為什么要進行文件的定期評審？ ?? 和法律、法規(guī)需要隨著社會的發(fā)

58、展不斷重新修訂一樣，國家技術法規(guī)也都要進行定期清理。例如，我國國家標準大致是5年清理一次，根據原國家質量技術監(jiān)督局質技監(jiān)局標函（1998）216號《關于廢止專業(yè)標準和清理整頓后應轉化的國家標準的通知》的要求，專業(yè)標準或者被廢除，或者轉化為國家標準。烏拉圭回合多邊貿易談判結果《技術性貿易壁壘協(xié)定》第二條對中央政府機構制定、采用合適的技術法規(guī)做出了規(guī)定，該協(xié)議2.7款規(guī)定“只要適當，各成員即應按照產品的性能而不是按照其設計或描述特征來制定技術法規(guī)?！睘榉线@一要求，作為世界貿易組織的成員國，我國需要對國家標準進行相應修訂。 ?? 國際標準或一些外國標準更新比較快，如美國UL標準用增訂頁的方式修改

59、標準，修改是隨時隨地的。 ?? 實驗室的體系文件是指導實驗室員工開展各項質量工作的文件，同樣存在制定、維護、修訂、廢除等問題。國家法律法規(guī)的不斷更新、不斷發(fā)展變化的相關方的要求、管理科學的進步、人員的調整、資源的改善等，都可能導致實驗室組織和管理結構的變化；而外來文件的更新、新技術、新方法、新裝備的應用等又可能導致技術性程序的更新。這些都要求實驗室對體系文件進行定期評審，對文件中不適合、不恰當、不全面之處進行修訂，以確保文件持續(xù)適用、有效和充分。 27、如何進行文件的定期評審？ 文件評審應根據文件性質分類進行。質量手冊、程序文件是實驗室所有人員共同遵循的行為規(guī)范，這類文件在金字塔型的文件

60、體系架構中處在高端，涉及日常質量活動和檢測/校準工作，一般需在管理評審時進行評審，評審時實驗室中負有特定管理職責的人員要共同參加，這樣做不僅可集思廣益，也有利于評審后的質量改進。評審前相關職能部門應列出在用質量體系文件清單和自上次評審到本次評審期間修訂、增補文件一覽表，收集有關文件以及實驗室人員提出的意見和建議，通知與會人員，做好相應準備工作。 當然，內審前也應安排對質量管理體系文件的評審，以確保實驗室當前使用的文件其內容與可獲得的外來文件相符，所引用的文件是最新而有效的，即，相關的實驗室編制文件已得到了及時的修訂和控制。 技術性的作業(yè)指導書，包括外來的技術文件可由技術管理層的人員組織該項

61、目參與人員、相關專業(yè)技術人員和技術管理部門的人員進行評審。評審頻次視具體情況（例如作業(yè)指導書數量和技術領域覆蓋面）而定，通常每年一至兩次。當作業(yè)指導書數量較多，技術領域覆蓋面較寬時，頻次可相應增多。 通過定期評審可以發(fā)現在上次評審中尚未暴露的問題，或在運行中接口不清晰等系統(tǒng)性的問題。實驗室不僅是要通過評審發(fā)現問題，更要積極采取糾正和預防措施，使工作不斷得以改進。 28、外來文件的評審包括哪些內容？ 外來文件包括法律法規(guī)規(guī)章和技術文件兩大類。法律法規(guī)規(guī)章適用面寬，其制定、修訂、廢除是國家立法或行政機關的職能，實驗室應在遵循法律法規(guī)的規(guī)定，履行相應職責，按規(guī)定程序操作。技術文件則有所不同

62、，并不是所有公開發(fā)布的，國家、行業(yè)、地方批準的技術文件都可以拿來就用，實驗室應首先對這些外來技術文件的有效性、適用性進行評審，確認文件現行有效，而且實驗室符合文件所規(guī)定的條件時，才能使用。 對于新增項目，實驗室大多會在新項目評審的同時對所依據技術文件進行評審，但是在規(guī)范、標準更新時卻往往會忽視對技術文件的評審。在得到新版技術文件的時候，我們需要澄清：新版技術文件和老版本有什么不同，為什么要做這樣的變更，其依據是什么，本實驗室是否能夠滿足新版的要求，例如，實驗室環(huán)境條件、現有設備、人員技術能力是否能夠滿足新版的要求，例如，實驗室環(huán)境條件、現有設備、人員技術能力是否能夠滿足要求，是否需要改造環(huán)境

63、設施、新添設備、培訓人員，是否要增加相關文件如質量計劃、作業(yè)指導書等等。同時，在首次使用新方法時，還應盡量參與量值比對、能力驗證等活動，組織設備比對和人員比對，以判定新方法的適宜性，審核確認本實驗室開展這一項目的能力。此外，還應經過實驗室技術管理層的確認，并記錄相關評審活動。 ????? 29、哪些文件應該進行受控管理？ ????? 30、過期的技術文件是否一定不能使用？ ????? 31、技術文件的格式是否需要經過批準？ 32、受控的文件是否一定要改“受控”印章？ 受控文件是否必須加蓋“受控文件”印章，應視文件的受控管理方式和文件的實際用途而定。文件管理部門對提供實驗室內部人員使用

64、的實施修改受控的文件，應加蓋“受控文件”章，其中包括對文件管理員本人使用的文件。“受控文件”印章中，可以包括受控級別、受控編號、受控起始時間、作廢時間等項目。對實施檢索受控管理的各類記錄、檔案，如原始記錄、報告/證書副本、設備檔案、人員技術檔案、計量標準檔案等，則應按照檔案管理辦法進行編目歸檔，不需要在每份文件上加蓋“受控文件”章。 記錄格式雖實施修改受控，一般不需加蓋“受控文件”章。有的實驗室在備案的記錄格式上加蓋“樣張”，作為可對照的樣板。當修改標準/規(guī)范或其他原因需要更新記錄格式時，則應廢除舊格式，并在發(fā)放新的記錄格式的同時回收作廢的記錄格式，這需要履行一個更改申請、更改批準、有效表格

65、發(fā)放、作廢表格回收的程序，而不能圖省事隨意更改記錄格式，實驗室應做好發(fā)放文件的備案登記，以便于今后查找核對。有關人員在收取記錄時，要識別記錄格式是否為有效版本。記錄格式的識別一般靠格式版本號或啟用日期。 對不作為檢測/校準依據，而僅作為文獻資料提供技術人員查閱的規(guī)程匯編或標準匯編，不作受控管理，為防止誤用，有的實驗室給這類文件加蓋了“參考資料”章。如果作為檢測/校準依據，則應對其中作廢的規(guī)程/標準作出明顯的作廢標記。 ????? 33、如何建立文件的受控編號？ 34、如何建立文件的識別編號？ 文件的編號分為文件的識別編號（即文件代號）和文件的發(fā)放編號。識別編號反映該文件的種類、屬性及版

66、本，發(fā)放編號則反映該文件的發(fā)放對象，即所有權人（有時是部門），這兩種編號都應是惟一的。有了識別編號，在提及該文件時，可以不必再敘述名稱，而以識別編號代之。有了發(fā)放編號，就不必再在文件上標注使用人姓名，文件使用人變更（例如人員調離、退休）時也不需重新標注發(fā)放編號，而只需要在文件發(fā)放清單上做好使用人變更的記錄和發(fā)放、回收的登記即可。 由于國家有關部門（或國際組織）在批準發(fā)布技術文件時，已給出文件的識別編號，實驗室無需對外來技術文件重新給出識別編號。需要建立文件識別編號的，大多是實驗室制定的文件。文件識別編號可用英文字母和阿拉伯數字的組合來表示，例如：XXXX/XX XXX—XXXX。代號最前面是用英文縮寫表示的機構代號，“/”后面的第一、二位用英文字母表示文件類型識別，不同的字母組合分別代表質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書（可細分為檢測/校準實施細則、操作規(guī)程、測量不確定度評定書、期間核查辦法、型式評價大綱等）、表格、質量計劃、記錄、網格文件等。“/”后面的第三、四、五位用阿拉伯數字表示文件序號，如該測量不確定度評定書是實驗室的第8份測量不確定度評定書，則表示為“008”。“一”后面的