2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作方案(共11頁(yè))

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1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上 2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作方案 根據(jù)中共中央、國(guó)務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》、國(guó)務(wù)院《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009～2011年）的通知》、衛(wèi)生部等七部委下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2010〕64號(hào)）等文件精神，繼續(xù)推進(jìn)以政府主導(dǎo)、以省為單位的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)工作，并結(jié)合我省藥品集中采購(gòu)工作的特點(diǎn)，制定2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作方案。 一、工作目標(biāo) （一）遵循公開(kāi)、公平、公正，體現(xiàn)質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理的原則，充分考慮各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥差異，滿足各級(jí)各類醫(yī)療

2、機(jī)構(gòu)臨床用藥需要，滿足人民群眾多樣化的用藥需求，滿足基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥需求，進(jìn)一步減輕患者藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)。 （二）按照統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺(tái)、統(tǒng)一監(jiān)管的原則，全省納入集中采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品中標(biāo)（成交）品種實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格。 （三）規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)行為，加強(qiáng)網(wǎng)上采購(gòu)的監(jiān)督管理。 二、組織形式 （一）領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu) 湖北省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組是全省藥品集中采購(gòu)的議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，按照國(guó)家藥品集中采購(gòu)的相關(guān)政策，負(fù)責(zé)制定全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)的原則、實(shí)施意見(jiàn)和監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督執(zhí)行，研究藥品集中采購(gòu)工作的重大問(wèn)題，協(xié)調(diào)并督促各部門(mén)按照各自職責(zé)做好集中采購(gòu)相關(guān)工作。 領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)由省政府領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成

3、員單位由省衛(wèi)生廳、省糾風(fēng)辦、省監(jiān)察廳、省發(fā)改委、省經(jīng)信委、省人社廳、省財(cái)政廳、省商務(wù)廳、省工商局、省食品藥品監(jiān)管局、省物價(jià)局、省編辦、省政府法制辦、省綜合招投標(biāo)中心等部門(mén)組成。 （二）管理機(jī)構(gòu) 領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)指導(dǎo)辦公室和監(jiān)督辦公室，分別設(shè)在省衛(wèi)生廳和省監(jiān)察廳，承擔(dān)藥品集中采購(gòu)的具體組織實(shí)施和監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)辦公室由領(lǐng)導(dǎo)小組主要成員單位派人組成。指導(dǎo)辦公室具體工作由省衛(wèi)生管理服務(wù)中心承擔(dān)，監(jiān)督辦公室具體工作由省糾風(fēng)辦承擔(dān)。 （三）工作機(jī)構(gòu) 湖北省綜合招投標(biāo)中心為湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)活動(dòng)各方提供相關(guān)服務(wù)的工作機(jī)構(gòu)，在省藥品集中招標(biāo)采購(gòu)指導(dǎo)辦公室和監(jiān)督辦公室的指導(dǎo)和監(jiān)督

4、下，具體負(fù)責(zé)發(fā)布招標(biāo)采購(gòu)信息、制定實(shí)施方案、提請(qǐng)有關(guān)部門(mén)審核資質(zhì)材料、網(wǎng)上數(shù)據(jù)處理、公布招標(biāo)結(jié)果以及建立、管理和維護(hù)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)等工作。 （四）工作職責(zé) 1、指導(dǎo)辦公室職責(zé)： ⑴具體組織、協(xié)調(diào)各部門(mén)推動(dòng)全省藥品集中采購(gòu)工作。 ⑵擬定集中采購(gòu)工作方案、工作制度、工作程序和工作紀(jì)律等，并組織實(shí)施。 ⑶按照省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組的要求，編制采購(gòu)目錄，確定采購(gòu)方式。 ⑷組建并管理全省藥品集中采購(gòu)專家?guī)臁? ⑸指導(dǎo)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)按照規(guī)定程序，公開(kāi)、公平、公正地開(kāi)展藥品集中采購(gòu)工作。 ⑹指導(dǎo)各市、州藥品集中采購(gòu)管理部門(mén)開(kāi)展集中采購(gòu)相關(guān)工作，加強(qiáng)對(duì)各市（地）完成情況的督促檢查。 ⑺審核藥品

5、集中采購(gòu)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報(bào)送的采購(gòu)方案及集中采購(gòu)結(jié)果等。 ⑻向省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告工作。 ⑼組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的履約情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 ⑽承擔(dān)省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作及交辦的其他事項(xiàng)。 2、監(jiān)督辦公室職責(zé)： ⑴對(duì)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，研究和制定實(shí)行有效監(jiān)督的具體制度和措施。 ⑵對(duì)藥品集中采購(gòu)工作方案、實(shí)施方案、工作制度、工作程序和工作紀(jì)律提出意見(jiàn)和建議。 ⑶依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的履約情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 ⑷對(duì)藥品集中采購(gòu)招標(biāo)進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)督。 ⑸監(jiān)督部（省）屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各市、州藥品集中采購(gòu)管理部門(mén)開(kāi)展集中采購(gòu)的相關(guān)工作。 ⑹

6、對(duì)隨機(jī)抽取評(píng)審專家的情況進(jìn)行監(jiān)督并對(duì)評(píng)審專家的評(píng)標(biāo)情況進(jìn)行檢查。 ⑺負(fù)責(zé)對(duì)參與藥品集中采購(gòu)工作的部門(mén)履行職責(zé)的情況進(jìn)行監(jiān)察，對(duì)藥品集中采購(gòu)工作中的行政機(jī)關(guān)公務(wù)員以及國(guó)家行政機(jī)關(guān)任命或選聘的其他人員的行為進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)違反行政紀(jì)律的行為進(jìn)行了查處。 ⑻承擔(dān)省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組監(jiān)督工作及交辦的其他事項(xiàng)。 3、部門(mén)職責(zé)： ⑴衛(wèi)生行政部門(mén)牽頭組織藥品集中采購(gòu)工作，匯總并提出本地區(qū)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購(gòu)藥品的品種、規(guī)格和數(shù)量，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行集中采購(gòu)結(jié)果和履行采購(gòu)合同情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 ⑵糾風(fēng)、監(jiān)察部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品集中采購(gòu)工作的監(jiān)督，受理有關(guān)藥品集中采購(gòu)的檢舉和投訴，對(duì)違紀(jì)違規(guī)行為及時(shí)進(jìn)行調(diào)

7、查處理。具體辦法另行制定。 ⑶價(jià)格管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)遞交的價(jià)格文件，按集中采購(gòu)價(jià)格和規(guī)定加價(jià)政策確定的集中采購(gòu)藥品零售價(jià)格進(jìn)行審核，并對(duì)價(jià)格執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 ⑷工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)參加藥品集中采購(gòu)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息進(jìn)行核對(duì)，對(duì)藥品集中采購(gòu)過(guò)程 中的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為進(jìn)行調(diào)查處理。 ⑸食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)參加藥品集中采購(gòu)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其申報(bào)藥品的資質(zhì)及有關(guān)證明文件進(jìn)行審核，對(duì)入圍藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，提供藥品質(zhì)量和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良記錄等信息，加大對(duì)明顯低于成本投標(biāo)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查力度。 ⑹財(cái)政部門(mén)負(fù)責(zé)安排藥品集中采購(gòu)工作所需必要的工作經(jīng)費(fèi)。

8、三、評(píng)審專家?guī)旌蛯＜椅瘑T會(huì) 評(píng)審專家?guī)煊筛骷?jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)推薦的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和醫(yī)療保險(xiǎn)等專家組成。開(kāi)標(biāo)后，指導(dǎo)辦公室和監(jiān)督辦公室從專家?guī)熘须S機(jī)抽取的專家組成專家委員會(huì)。藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、醫(yī)療保險(xiǎn)專家和省級(jí)藥品監(jiān)管專家原則上按3∶2∶1的比例確定，同時(shí)考慮省、市、縣三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家的比例（2∶3∶1）及備選專家數(shù)量。 從抽取專家到開(kāi)始工作的時(shí)間一般不得超過(guò)24小時(shí)。在抽取專家的同時(shí)，應(yīng)抽取足夠數(shù)量的備選專家，在專家因故缺席時(shí)及時(shí)予以替補(bǔ)。評(píng)審專家委員會(huì)人數(shù)應(yīng)為13人以上單數(shù)。同時(shí)建立專家回避制，由藥品采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)與專家簽定守紀(jì)承諾書(shū)。 四、集中采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的范圍 全省縣級(jí)及縣級(jí)以上人

9、民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）等舉辦的二級(jí)以上非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加藥品集中采購(gòu)活動(dòng)。 實(shí)施國(guó)家基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)行國(guó)家基本藥物制度的相關(guān)規(guī)定。其采購(gòu)辦法另行規(guī)定。 五、集中采購(gòu)藥品范圍和目錄 （一）集中采購(gòu)范圍： 1、國(guó)家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品和第一、二類精神藥品、醫(yī)療放射藥品、醫(yī)療毒性藥品、免費(fèi)治療的傳染病用藥（抗結(jié)核病、抗麻風(fēng)病、抗艾滋病用藥、抗瘧藥）、免疫規(guī)劃用疫苗、計(jì)劃生育藥品、原料藥、中藥材和中藥飲片等，暫不納入本次藥品集中采購(gòu)范圍。 2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用上述藥品以外的藥品，包括未列入《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄》（含《補(bǔ)充招標(biāo)目錄》）規(guī)格、

10、劑型的藥品；以及列入《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄》（含《補(bǔ)充招標(biāo)目錄》）的規(guī)格、劑型藥品中高于GMP層次（指本方案第七條劃分的第一、二、三質(zhì)量層次）和首次仿制國(guó)外藥品，且生產(chǎn)企業(yè)自主選擇不參與基本藥物招標(biāo)的藥品，納入本次集中采購(gòu)范圍。但對(duì)《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄》（含《補(bǔ)充招標(biāo)目錄》）中列明的獨(dú)家通用名規(guī)格的藥品，無(wú)論質(zhì)量層次如何都必須參加基本藥物集中招標(biāo)。 鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參加湖北省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中采購(gòu)工作。 （二）集中采購(gòu)目錄： 在上述集中采購(gòu)范圍內(nèi)，制定《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)目錄》對(duì)外公布。對(duì)屬目錄中列明的品種（規(guī)格、劑型）實(shí)行集中采購(gòu)。 六、集中采購(gòu)方

11、式 藥品集中采購(gòu)分為公開(kāi)招標(biāo)、直接采購(gòu)和備案采購(gòu)3種形式。 公開(kāi)招標(biāo)，是指以招標(biāo)公告的方式，邀請(qǐng)不特定的藥品生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)的采購(gòu)方式。 直接采購(gòu)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)省藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)公布的直接采購(gòu)藥品目錄（主要指大輸液）和價(jià)格，依據(jù)醫(yī)療用藥需求，在掛網(wǎng)藥品目錄內(nèi)，以限定價(jià)格向符合資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)藥品的采購(gòu)方式。 備案采購(gòu)，是指符合《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品備案采購(gòu)管理辦法（試行）》規(guī)定的藥品，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行議價(jià)采購(gòu)的采購(gòu)方式。備案采購(gòu)藥品執(zhí)行國(guó)家藥品價(jià)格政策。 七、質(zhì)量層次劃分 通用名相同的藥品按劑型、規(guī)格分類合并后，分為四個(gè)質(zhì)量層次，按照下述質(zhì)量層次確定藥品價(jià)格時(shí)，原則上各層

12、次間應(yīng)保持一定的價(jià)格梯度。 第一層次：專利藥品；原研藥品；國(guó)家保密處方中成藥； 第二層次：監(jiān)測(cè)（保護(hù)）期內(nèi)國(guó)家一類新藥；1999年以來(lái)獲國(guó)務(wù)院頒發(fā)的國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)或國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上（含二等獎(jiǎng)）的藥品；單獨(dú)定價(jià)藥品；優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)藥品； 第三層次：獲歐美認(rèn)證的藥品； 第四層次：GMP藥品； 分成二組，第一組：首次仿制國(guó)外藥品；第二組：其它GMP藥品； 質(zhì)量層次的劃分以國(guó)家對(duì)藥品審批、定價(jià)的相關(guān)文件和生產(chǎn)企業(yè)提交的證明文件為依據(jù)（詳見(jiàn)附件1）。如同時(shí)滿足幾個(gè)質(zhì)量層次條件的，按照就高不就低的原則劃分。 八、評(píng)審的原則和方法 （一）藥品集中采購(gòu)堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正和誠(chéng)實(shí)信用的原則

13、，遵循質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理和科學(xué)評(píng)審的原則。 （二）依據(jù)衛(wèi)生部等七部委下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2010〕64號(hào)）文件中關(guān)于藥品評(píng)審的有關(guān)規(guī)定，按照質(zhì)量要素、價(jià)格要素和服務(wù)與信譽(yù)的權(quán)重實(shí)行綜合評(píng)審。 評(píng)審方法采用定量評(píng)價(jià)和定性評(píng)價(jià)相結(jié)合的綜合評(píng)價(jià)方法。即：應(yīng)用定量評(píng)價(jià)和定性評(píng)價(jià)方法對(duì)目錄藥品進(jìn)行綜合評(píng)審和比較評(píng)標(biāo)。 定量與定性指標(biāo)總分為102分。其中：質(zhì)量要素52分，服務(wù)信譽(yù)及規(guī)模要素18分，價(jià)格要素30分，附加分2分。評(píng)價(jià)指標(biāo)分為主觀分和客觀分兩類。主觀分為7分，客觀分為95分。 九、組織實(shí)施 （一）制定實(shí)施方案 依據(jù)《2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)

14、藥品集中采購(gòu)工作方案》，編制《2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱“實(shí)施方案”）。 （二）發(fā)布公告 根據(jù)“實(shí)施方案”，在“湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上集中采購(gòu)平臺(tái)”（以下簡(jiǎn)稱“平臺(tái)”）向社會(huì)統(tǒng)一發(fā)布《2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上集中采購(gòu)公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）及相關(guān)事宜。 （三）遞交和審核資格證明文件 企業(yè)按照《公告》的要求遞交資格證明文件。生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品的資格證明文件由生產(chǎn)企業(yè)直接遞交；境外直接進(jìn)口藥品由具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的國(guó)內(nèi)總代理企業(yè)遞交，如國(guó)內(nèi)總代理企業(yè)不具備藥品經(jīng)營(yíng)資格，國(guó)內(nèi)總代理企業(yè)可委托唯一一家國(guó)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)遞交。生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)所提供的資質(zhì)文件由

15、招標(biāo)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)進(jìn)行資料初審，省藥品集中采購(gòu)指導(dǎo)辦公室組織最后審定。 （四）投標(biāo)限價(jià)原則 1、屬于2008年我省藥品集中采購(gòu)的招標(biāo)品種，質(zhì)量層次未發(fā)生改變的藥品，按下述原則制定限價(jià)：化學(xué)藥品以2008年中標(biāo)（候選）品規(guī)的最高中標(biāo)（候選）價(jià)為投標(biāo)限價(jià)；中成藥結(jié)合我省2008年中標(biāo)價(jià)，以山西、廣西、江西、河南、貴州五省最新一輪中標(biāo)價(jià)及我省2008年中標(biāo)價(jià)的平均值制定限價(jià)。 2、屬于2008年我省藥品集中采購(gòu)的招標(biāo)品種，質(zhì)量層次發(fā)生改變的，以山西、廣西、江西、河南、貴州五省最新一輪中標(biāo)價(jià)及我省2008年中標(biāo)價(jià)的平均值制定限價(jià)。沒(méi)有上述5省中標(biāo)價(jià)格的，其限價(jià)由“指導(dǎo)辦公室”組織專家制定限價(jià)。 3、

16、對(duì)2008年我省未招標(biāo)，本輪首次在我省投標(biāo)的新增通用名藥品（含劑型、規(guī)格，下同），且該品種納入我省2010年醫(yī)保目錄的，參考上述5省中該品種中標(biāo)價(jià)平均值制定限價(jià)。沒(méi)有上述5省中標(biāo)價(jià)格的，其限價(jià)由“指導(dǎo)辦公室”組織專家制定限價(jià)。 4、對(duì)2008年我省未招標(biāo)，本輪首次在我省投標(biāo)的新增通用名藥品，且該品種未納入我省2010年醫(yī)保目錄的，參考上述5省中該品種中標(biāo)價(jià)平均值制定限價(jià)，沒(méi)有上述5省中標(biāo)價(jià)格的，不納入我省本輪招標(biāo)采購(gòu)目錄。如符合《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品備案采購(gòu)管理辦法》規(guī)定的品種實(shí)行備案采購(gòu)。 5、限價(jià)在報(bào)價(jià)前向投標(biāo)人公布，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)由省綜合招投標(biāo)中心受理企業(yè)提出的質(zhì)疑。指導(dǎo)辦公室、監(jiān)督辦

17、公室、省綜合招投標(biāo)中心以及省相關(guān)職能部門(mén)對(duì)質(zhì)疑依職責(zé)進(jìn)行回復(fù)，回復(fù)結(jié)論作為企業(yè)報(bào)價(jià)的限價(jià)。違背上述原則的報(bào)價(jià)將被拒絕，由此造成的責(zé)任由投標(biāo)人承擔(dān)。 6、對(duì)2008年全省藥品集中采購(gòu)結(jié)束后，政府指導(dǎo)價(jià)格發(fā)生調(diào)整的品種，原則上按政府指導(dǎo)價(jià)格調(diào)整幅度同比例調(diào)整限價(jià)。 （五）投標(biāo)報(bào)價(jià) 1、本輪招標(biāo)實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。境外（含港、澳、臺(tái)地區(qū)）產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。集團(tuán)公司所屬的全資和控股子公司，以獨(dú)立法人全資和控股子公司單獨(dú)投標(biāo)。生產(chǎn)企業(yè)僅允許對(duì)自己生產(chǎn)的品種報(bào)價(jià)和議價(jià)；進(jìn)口分包裝藥品可由分包裝廠家進(jìn)行投標(biāo)報(bào)價(jià)；境外直接進(jìn)口藥品由具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的國(guó)內(nèi)總代理企業(yè)投標(biāo)報(bào)價(jià)，如國(guó)內(nèi)總代理企業(yè)

18、不具備藥品經(jīng)營(yíng)資格，國(guó)內(nèi)總代理企業(yè)可委托唯一一家國(guó)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)投標(biāo)報(bào)價(jià)。 2、同生產(chǎn)企業(yè)同通用名不同劑型、規(guī)格間報(bào)價(jià)不得出現(xiàn)倒掛，否則取消該品種中標(biāo)資格。 3、除胰島素等外，帶附加裝置（如加藥器、沖洗器、通用溶媒、一次性注射器、預(yù)充式注射器、預(yù)灌封等）的藥品與不帶附加裝置的藥品劃分為同一評(píng)價(jià)組，帶附加裝置藥品在報(bào)價(jià)時(shí)所報(bào)價(jià)格為不含附加裝置的價(jià)格；進(jìn)入中標(biāo)候選入圍后，按含裝置與不含裝置的政府定價(jià)差價(jià),得出中標(biāo)候選價(jià)格。除國(guó)家價(jià)格主管部門(mén)認(rèn)定的對(duì)象及加價(jià)標(biāo)準(zhǔn)之外，一律不另外認(rèn)定附加裝置的加價(jià)價(jià)格。 （六）開(kāi)標(biāo)、競(jìng)價(jià)入圍、綜合評(píng)審與議價(jià) 1、開(kāi)標(biāo) 按照規(guī)定時(shí)間和程序開(kāi)標(biāo)。開(kāi)標(biāo)當(dāng)日在監(jiān)督辦

19、公室的監(jiān)督下將開(kāi)標(biāo)記錄刻錄光盤(pán)并簽封一式四份，分別由省監(jiān)察廳（省糾風(fēng)辦）、省衛(wèi)生廳、省食品藥品監(jiān)督管理局和省綜合招投標(biāo)中心留存?zhèn)洳椤? 2、競(jìng)價(jià)入圍 采用通用名相同的藥品按劑型、規(guī)格分類合并后，采取同質(zhì)量層次競(jìng)價(jià)淘汰和綜合評(píng)審相結(jié)合的方法，首先按投標(biāo)人數(shù)量的一定比例確定入圍數(shù)量，投標(biāo)價(jià)格高的淘汰，入圍品種第二次報(bào)價(jià)后實(shí)行綜合評(píng)審，得分高者為中標(biāo)品種。 同通用名、劑型、規(guī)格、層次（即同藥品編碼）的為一個(gè)競(jìng)價(jià)組（評(píng)審組，下同），同一競(jìng)價(jià)組有3個(gè)的直接入圍，有4個(gè)以上（含）的按以下規(guī)則進(jìn)行競(jìng)價(jià)入圍，報(bào)價(jià)高的淘汰： 4～7個(gè)，淘汰最高價(jià)；8～12個(gè)，淘汰最高價(jià)和次高價(jià)；13～17個(gè)淘汰3個(gè)高報(bào)價(jià)

20、；18個(gè)（含）以上的按照價(jià)格從低到高的順序，保留15個(gè)價(jià)格低者，其余全部淘汰。上述同一競(jìng)價(jià)組中有與淘汰品種報(bào)價(jià)相同的，相同報(bào)價(jià)的均淘汰。 對(duì)競(jìng)價(jià)后，工信部最新《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》中《化學(xué)藥品制劑獨(dú)立核算企業(yè)按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序》、《中成藥獨(dú)立核算企業(yè)按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序》排名前100位和前50位的企業(yè)(集團(tuán))未能入圍的，增加1家報(bào)價(jià)最低的上述排名企業(yè)入圍（入圍中已有上述排名企業(yè)的不另增加），不占入圍數(shù)量指標(biāo)。 3、綜合評(píng)審 同評(píng)審組有3個(gè)以上（含）投標(biāo)人的競(jìng)價(jià)入圍品種進(jìn)行第二次報(bào)價(jià)，按所報(bào)價(jià)格進(jìn)行綜合評(píng)審。3～6個(gè)，得分高的2個(gè)中標(biāo)；7～10個(gè)，得分高的3個(gè)中標(biāo)；11個(gè)（含）以上者，得分高的

21、4個(gè)中標(biāo)封頂。 同一評(píng)審組出現(xiàn)中標(biāo)與非中標(biāo)品種得分相同，導(dǎo)致中標(biāo)品種數(shù)量超過(guò)規(guī)定的數(shù)量時(shí)，按如下原則處理： ⑴總分相同時(shí)，質(zhì)量要素得分高的中標(biāo)； ⑵質(zhì)量要素得分相同的，價(jià)格要素得分高的中標(biāo)。 4、議價(jià) ⑴同一評(píng)審組2個(gè)以下（含）的進(jìn)入議價(jià)。為減少議價(jià)人為因素，保持評(píng)審、議價(jià)品種比價(jià)相對(duì)合理，對(duì)部分議價(jià)品種通過(guò)評(píng)審結(jié)果采用差比價(jià)計(jì)算建議價(jià)，由投標(biāo)人簽字確認(rèn)。 ⑵議價(jià)品種中，同通用名、同劑型、同層次不同規(guī)格品種議價(jià)入圍的，以評(píng)審組中標(biāo)最高價(jià)格為代表品規(guī)格（包裝）差比，計(jì)算該議價(jià)品種建議價(jià)； ⑶對(duì)不適用差比規(guī)則計(jì)算建議價(jià)的，由專家進(jìn)行議價(jià)； ⑷在規(guī)定議價(jià)簽字確認(rèn)截止時(shí)間后仍未簽字確認(rèn)

22、的，作自動(dòng)放棄處理； ⑸議價(jià)結(jié)果一旦簽字確認(rèn)，不得再申請(qǐng)更改或撤廢； ⑹差比價(jià)計(jì)算依據(jù)國(guó)家發(fā)改委《關(guān)于印發(fā)〈藥品差比價(jià)規(guī)則（試行）〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2005〕9號(hào)）和《關(guān)于貫徹執(zhí)行藥品差比價(jià)規(guī)則（試行）有關(guān)問(wèn)題的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2005〕605號(hào)）以及《湖北省物價(jià)局關(guān)于印發(fā)<藥品差比價(jià)規(guī)則實(shí)施細(xì)則（試行）>的通知》（鄂價(jià)農(nóng)工〔2005〕91號(hào)）計(jì)算； ⑺同生產(chǎn)企業(yè)同通用名不同劑型、規(guī)格間應(yīng)保持合理比價(jià)關(guān)系。 （七）全省統(tǒng)一公布中標(biāo)品種目錄和采購(gòu)價(jià)格 湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)中標(biāo)品種目錄經(jīng)省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組審定通過(guò)后，由省綜合招投標(biāo)中心對(duì)外公布，供采購(gòu)人使用。 十、配

23、送 所有中標(biāo)價(jià)格中均包括集中采購(gòu)藥品的配送費(fèi)用。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須在“平臺(tái)”上注冊(cè)，經(jīng)審核符合注冊(cè)條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在“平臺(tái)”上公示，取得參與中標(biāo)藥品配送的資格。未注冊(cè)或?qū)徍宋赐ㄟ^(guò)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得參與中標(biāo)藥品的配送。 中標(biāo)品種可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可由生產(chǎn)企業(yè)委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。生產(chǎn)企業(yè)委托配送的，應(yīng)當(dāng)充分考慮配送企業(yè)的實(shí)際配送能力和配送業(yè)績(jī)以及本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)信譽(yù)的認(rèn)同程度等，委托配送企業(yè)不得提高藥品中標(biāo)價(jià)格。 配送每一中標(biāo)藥品，原則上只允許委托配送一次，但在一個(gè)市、州最多可以委托不超過(guò)3家企業(yè)進(jìn)行配送。如果被委托企業(yè)不能直接完成配送任務(wù)，可再委托一家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送，

24、但應(yīng)由中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)，經(jīng)省藥品集中采購(gòu)招標(biāo)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，但不得提高藥品中標(biāo)價(jià)格。 所有參與配送的企業(yè)必須在“平臺(tái)”上與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂合同，接受網(wǎng)上監(jiān)管。 十一、掛網(wǎng)藥品零售價(jià)審核與公布 湖北省物價(jià)局根據(jù)省藥品集中采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)工作小組審定通過(guò)的《湖北省2011年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)中標(biāo)品種目錄》，按照《關(guān)于進(jìn)一步改進(jìn)藥品集中采購(gòu)有關(guān)價(jià)格政策的通知》（鄂價(jià)農(nóng)工〔2006〕94號(hào)）和《省物價(jià)局關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品加價(jià)行為有關(guān)政策的通知》（鄂價(jià)農(nóng)工〔2007〕145號(hào)）審核藥品零售價(jià)格并對(duì)外公布。 采購(gòu)周期中如遇有政府價(jià)格調(diào)整，原則上按政府價(jià)格調(diào)整幅度同比例調(diào)整中標(biāo)品種價(jià)格。 十二、

25、掛網(wǎng)采購(gòu)周期 從藥品集中采購(gòu)結(jié)果正式公布起，采購(gòu)周期不少于十二個(gè)月。 十三、購(gòu)銷合同簽訂 由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)或受生產(chǎn)企業(yè)委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)在“平臺(tái)”上按照互惠互利的原則簽訂購(gòu)銷合同，合同周期至少一年。合同應(yīng)嚴(yán)格按照合同范本所列項(xiàng)目認(rèn)真填寫(xiě)，必須確定采購(gòu)品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、回款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。合同相關(guān)各方，必須按照合同購(gòu)銷中標(biāo)（成交）品種，不得在合同之外另行簽訂其他合同或協(xié)議。醫(yī)療機(jī)構(gòu)按合同購(gòu)銷藥品，不得進(jìn)行“二次議價(jià)”。采購(gòu)人應(yīng)按合同約定時(shí)間及時(shí)付款，藥品回款時(shí)間從到貨之日起最長(zhǎng)不得超過(guò)60天，無(wú)正當(dāng)理由未按合同規(guī)定時(shí)間回款的應(yīng)當(dāng)支付一定比例的違約金。 十四、監(jiān)督管理

26、 加強(qiáng)對(duì)集中采購(gòu)工作的監(jiān)督管理。省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位要按照職責(zé)分工，通過(guò)“平臺(tái)”,對(duì)藥品企業(yè)參與投標(biāo)、藥品供應(yīng)和配送情況以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品品種、數(shù)量、價(jià)格、加價(jià)率、回款、使用等情況等進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管,使藥品采購(gòu)全過(guò)程公開(kāi)透明。建立藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良記錄公示制度，對(duì)于違法違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定處理，并在“平臺(tái)”上曝光。建立專人接待和接受企業(yè)書(shū)面申訴，多部門(mén)專人定期負(fù)責(zé)處理企業(yè)申訴機(jī)制。 對(duì)2009年以來(lái)，中標(biāo)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，一年內(nèi)2次發(fā)生被國(guó)家或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)質(zhì)量公告為不合格產(chǎn)品；或中標(biāo)藥品一年內(nèi)有1次發(fā)生被國(guó)

27、家或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)質(zhì)量公告為不合格產(chǎn)品，視為嚴(yán)重違法違規(guī)記錄，依規(guī)處理。 十五、時(shí)間安排（見(jiàn)招標(biāo)公告） 附件： 1、《2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)評(píng)審細(xì)則》 2、《2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)藥品評(píng)審分類方法》 3、《2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)綜合評(píng)審分值表》 附件1： 2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)評(píng)審細(xì)則 為規(guī)范全省藥品集中采購(gòu)工作，維護(hù)藥品集中采購(gòu)各方當(dāng)事人的合法權(quán)益，根據(jù)衛(wèi)生部等七部委下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2010〕64號(hào)）等文件精神和《2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作方

28、案》，制定本細(xì)則。 一、評(píng)審原則 （一）堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正、誠(chéng)實(shí)信用的原則。 （二）遵循質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理和科學(xué)評(píng)審的原則。從藥品質(zhì)量、價(jià)格、臨床療效、科技水平、服務(wù)保障能力和信譽(yù)等多因素綜合評(píng)審。 （三）堅(jiān)持鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)企業(yè)提高創(chuàng)新力，研究開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品和新技術(shù)的原則。 （四）兼顧各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥差異，滿足各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要和人民群眾多樣化用藥需求的原則。 二、評(píng)審方法 本次藥品集中采購(gòu)的評(píng)審分為綜合評(píng)審和網(wǎng)上議價(jià)。 投標(biāo)人所有投標(biāo)產(chǎn)品按《2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)評(píng)審分類方法》進(jìn)行分類，同通用名、劑型、規(guī)格、層次（即同藥品編碼）為同一評(píng)審組

29、；不同藥品編碼的為不同評(píng)審組。 評(píng)標(biāo)方法采用定量評(píng)價(jià)和定性評(píng)價(jià)相結(jié)合的綜合評(píng)價(jià)方法。即：應(yīng)用定量評(píng)價(jià)和定性評(píng)價(jià)方法對(duì)目錄藥品進(jìn)行綜合評(píng)審和比較評(píng)標(biāo)。 1、定量評(píng)價(jià)（客觀指標(biāo)）：指采用要素加權(quán)法對(duì)招標(biāo)藥品進(jìn)行評(píng)審和比較的評(píng)標(biāo)方法。進(jìn)行定量評(píng)價(jià)時(shí),依據(jù)定量評(píng)價(jià)指標(biāo)體系確定的評(píng)價(jià)要素、評(píng)價(jià)指標(biāo)和指標(biāo)權(quán)重評(píng)定。 2、定性評(píng)價(jià)（主觀指標(biāo)）：指利用專家的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和判斷對(duì)招標(biāo)藥品進(jìn)行評(píng)審和比較的評(píng)標(biāo)方法。 3、客觀指標(biāo)由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)根據(jù)投標(biāo)資料的審核情況，自動(dòng)賦分。主觀指標(biāo)由參評(píng)專家根據(jù)專業(yè)知識(shí)和臨床經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)分。按去掉一個(gè)最高分，去掉一個(gè)最低分后取平均值的方法計(jì)分。 4、對(duì)所有評(píng)價(jià)指標(biāo)按百分制定

30、量加權(quán)評(píng)分，將每一個(gè)評(píng)價(jià)要素包含的評(píng)價(jià)指標(biāo)實(shí)際評(píng)價(jià)分?jǐn)?shù)相加,即為該評(píng)價(jià)要素的實(shí)際得分。通過(guò)定量和定性評(píng)價(jià)，同評(píng)審組的投標(biāo)產(chǎn)品，按照總得分情況，依得分從高到低依次排序，按確定的數(shù)量由高到低確定中標(biāo)（候選）品種數(shù)量。 5、定量與定性指標(biāo)總分為102分。其中：質(zhì)量要素52分，服務(wù)信譽(yù)及規(guī)模要素18分，價(jià)格要素30分，附加分2分。所有評(píng)價(jià)指標(biāo)分為主觀分和客觀分兩類。主觀分為7分，客觀分為95分。 6、定量、定性評(píng)價(jià)指標(biāo)體系及計(jì)分辦法詳見(jiàn)《2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)綜合評(píng)審分值表》 7、競(jìng)價(jià)、競(jìng)價(jià)＋評(píng)審中標(biāo)（候選）數(shù)量 投標(biāo)數(shù)量(個(gè)) 淘汰數(shù)量(個(gè)) 第一輪競(jìng)價(jià)入圍后, 投標(biāo)

31、人數(shù)量(個(gè)) 3 / 不參與第一輪競(jìng)價(jià)、直接入圍 4～7 1 3～6 8～12 2 6～10 13～17 3 10～14 18個(gè)(含)以上 保留15個(gè)，其余淘汰 15(封頂) ⑴競(jìng)價(jià)入圍 同通用名、劑型、規(guī)格、層次（即同藥品編碼）的為一個(gè)競(jìng)價(jià)組，同一競(jìng)價(jià)組有3個(gè)的直接入圍，有4個(gè)以上（含）的按以下規(guī)則進(jìn)行競(jìng)價(jià)入圍，報(bào)價(jià)高的淘汰： 4～7個(gè)，淘汰最高價(jià)；8～12個(gè)，淘汰最高價(jià)和次高價(jià)；13～17個(gè)淘汰3個(gè)高報(bào)價(jià)；18個(gè)（含）以上的按照價(jià)格從低到高的順序，保留15個(gè)，其余全部淘汰。上述同一競(jìng)價(jià)組中有與淘汰品種報(bào)價(jià)相同的，相同報(bào)價(jià)的均淘汰。 對(duì)競(jìng)價(jià)后，工信部

32、最新《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》中《化學(xué)藥品制劑獨(dú)立核算企業(yè)按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序》、《中成藥獨(dú)立核算企業(yè)按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序》排名前100位和前50位的企業(yè)(集團(tuán))未能入圍的，增加1家報(bào)價(jià)最低的上述排名企業(yè)入圍（入圍中已有上述排名企業(yè)的不另增加），不占入圍數(shù)量指標(biāo)。 ⑵綜合評(píng)審 經(jīng)過(guò)競(jìng)價(jià)淘汰后，同評(píng)審組有3個(gè)及以上投標(biāo)人的，進(jìn)行第二輪投標(biāo)報(bào)價(jià)，同一品種第二輪報(bào)價(jià)不得高于第一輪報(bào)價(jià)，否則，該報(bào)價(jià)作廢標(biāo)處理，按投標(biāo)人第二輪投標(biāo)價(jià)格進(jìn)行綜合評(píng)審。其中，3～6個(gè)，得分高的2個(gè)入圍候選；7～10個(gè)，得分高的3個(gè)入圍候選；11個(gè)（含）以上者，得分高的4個(gè)入圍候選（封頂）。 同一評(píng)審組出現(xiàn)中標(biāo)候選與非中標(biāo)候選品種

33、得分相同，導(dǎo)致中標(biāo)入圍品種數(shù)量超過(guò)規(guī)定的數(shù)量時(shí)，按如下原則處理： ⑴總分相同的，比質(zhì)量要素得分，以質(zhì)量要素得分高的中標(biāo)； ⑵總分相同，同時(shí)質(zhì)量要素得分也相同，以價(jià)格要素得分高的中標(biāo)。 8、議價(jià) 同一評(píng)審組2個(gè)以下（含2個(gè)）的進(jìn)入議價(jià)。為減少議價(jià)人為因素，保持評(píng)審、議價(jià)品種比價(jià)相對(duì)合理，對(duì)部分議價(jià)品種通過(guò)評(píng)審結(jié)果采用差比價(jià)計(jì)算建議價(jià)。議價(jià)品種中，同通用名、同劑型、同層次不同規(guī)格品種議價(jià)入圍的，以評(píng)審組最高中標(biāo)價(jià)格為代表品規(guī)格差比，計(jì)算該議價(jià)品種建議價(jià)，對(duì)不適用差比規(guī)則計(jì)算建議價(jià)的，由專家進(jìn)行議價(jià)。 三、質(zhì)量層次劃分及說(shuō)明 第一層次：專利藥品；原研藥品；國(guó)家保密處方中成藥； 第二層次

34、：監(jiān)測(cè)（保護(hù)）期內(nèi)國(guó)家一類新藥；1999年以來(lái)獲國(guó)務(wù)院頒發(fā)的國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)或國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上（含二等獎(jiǎng)）的藥品；單獨(dú)定價(jià)藥品；優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)藥品； 第三層次：獲歐美認(rèn)證的藥品； 第四層次：GMP藥品分成二組 第一組：首次仿制國(guó)外藥品；第二組：其它GMP。 質(zhì)量層次的劃分以國(guó)家對(duì)藥品審批、定價(jià)的相關(guān)文件和生產(chǎn)企業(yè)提交的證明文件為依據(jù)，同時(shí)滿足幾個(gè)質(zhì)量層次條件者，按照就高不就低的原則劃分。 （一）專利藥品： 僅指由中華人民共和國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專利藥品。包括新化合物、藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物。僅為工藝流程、實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)等專利藥品，不視為所指專利藥品。

35、 1、化合物專利是指新化合物的發(fā)明專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護(hù)的對(duì)象是化合物本身。 2、藥物組合物專利是指對(duì)兩種或兩種以上的有效藥物成分組成的保護(hù)專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有組分或者含量等組成特點(diǎn)的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。 3、天然物提取物專利是指首次從自然界分離或提取出來(lái)的物質(zhì)的保護(hù)專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征。 4、微生物及其代謝物專利是指對(duì)細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動(dòng)物、藻類等微生物種經(jīng)過(guò)篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護(hù)專利

36、。 認(rèn)定原則： 1、屬政府定價(jià)品種：以中華人民共和國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專利證書(shū)和政府價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)文件中標(biāo)明價(jià)格單列的為認(rèn)定依據(jù)；對(duì)政府價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)文件中未標(biāo)明價(jià)格單列的，以專利證書(shū)和3個(gè)（含，下同）以上省份藥品集中采購(gòu)中，該產(chǎn)品中標(biāo)質(zhì)量層次標(biāo)明“專利”的為認(rèn)定依據(jù)。 2、屬非政府定價(jià)品種：以中華人民共和國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專利證書(shū)和3個(gè)以上省份藥品集中采購(gòu)中，該產(chǎn)品中標(biāo)質(zhì)量層次標(biāo)明“專利”的為認(rèn)定依據(jù)。 3、對(duì)取得國(guó)外專利，但未取得中華人民共和國(guó)專利的國(guó)外藥品，由“指導(dǎo)辦公室”組織相關(guān)部門(mén)認(rèn)定。 （二）原研藥品： 指過(guò)了知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)授予發(fā)明專利保護(hù)期的藥品。 認(rèn)定原則

37、： 1、屬政府定價(jià)品種：以國(guó)家發(fā)改委及湖北省物價(jià)局公布的價(jià)格文件認(rèn)定。 2、屬非政府定價(jià)品種：以中華人民共和國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專利證書(shū)和3個(gè)以上省份藥品集中采購(gòu)中，該產(chǎn)品中標(biāo)質(zhì)量層次標(biāo)明“原研”的為認(rèn)定依據(jù)。 3、對(duì)過(guò)了知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)授予的發(fā)明專利保護(hù)期，且國(guó)家發(fā)改委及湖北省物價(jià)局未明確認(rèn)定原研制藥品的，由“指導(dǎo)辦公室”組織相關(guān)部門(mén)認(rèn)定。 （三）國(guó)家保密處方中成藥： 指國(guó)家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方目錄中的藥品。以國(guó)家保密局和科技部文件作為認(rèn)定依據(jù)。 （四）監(jiān)測(cè)（保護(hù)）期內(nèi)國(guó)家一類新藥： 按現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》為

38、認(rèn)定依據(jù)。 （五）國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)藥品： 指1999年以來(lái)獲國(guó)務(wù)院頒發(fā)的國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)或國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上（含二等獎(jiǎng)）的藥品，以獲獎(jiǎng)證書(shū)為認(rèn)定依據(jù)。 （六）單獨(dú)定價(jià)藥品： 指國(guó)家發(fā)改委和湖北省價(jià)格主管部門(mén)公布的化學(xué)和生物制品類單獨(dú)定價(jià)藥品。以國(guó)家發(fā)改委及湖北省物價(jià)局公布的價(jià)格文件認(rèn)定。 （七）優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)藥品： 指國(guó)家發(fā)改委及湖北省價(jià)格主管部門(mén)公布的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)藥品。以國(guó)家發(fā)改委及湖北省物價(jià)局公布的價(jià)格文件認(rèn)定。 （八）獲歐美認(rèn)證的藥品： 指國(guó)內(nèi)企業(yè)獲得歐盟CGMP和美國(guó)FDA認(rèn)證并在認(rèn)證國(guó)有實(shí)際銷售的藥品。所稱歐美認(rèn)證藥品僅指藥物制劑，不包括原料藥。 認(rèn)定原則：以認(rèn)證證書(shū)、

39、近兩年海關(guān)出口報(bào)關(guān)單、口岸藥檢報(bào)告書(shū)及全國(guó)3個(gè)以上省份藥品集中采購(gòu)中，該產(chǎn)品中標(biāo)質(zhì)量層次標(biāo)明“歐美認(rèn)證”為認(rèn)定依據(jù)。 認(rèn)證證書(shū)等外文材料必須附中文翻譯件，原件與中文翻譯件內(nèi)容須一致。 （九）首次仿制國(guó)外藥品： 指境內(nèi)企業(yè)首次仿制國(guó)外原研藥品（僅指通用名）生產(chǎn)的藥品。 認(rèn)定原則：以首家取得國(guó)家相關(guān)主管部門(mén)批準(zhǔn)文號(hào)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提出單位、新藥證書(shū)（或新藥批件）以及3個(gè)以上省份藥品集中采購(gòu)中，該產(chǎn)品中標(biāo)質(zhì)量層次標(biāo)明“首仿”的為認(rèn)定依據(jù)。 四、專家委員會(huì)的組成 綜合評(píng)價(jià)品種的評(píng)審專家由13人以上單數(shù)組成，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和醫(yī)療保險(xiǎn)專家原則上按3∶2∶1的比例確定。臨床專家分為抗微生物、西藥（抗微

40、生物除外）和中成藥組3個(gè)專業(yè)評(píng)審小組，分別對(duì)相應(yīng)專業(yè)用藥品種進(jìn)行評(píng)審，臨床專家分組對(duì)專業(yè)用藥評(píng)價(jià)，醫(yī)療保險(xiǎn)、藥學(xué)專家參與所有品種評(píng)審。評(píng)審專家于評(píng)審開(kāi)始前24小時(shí)內(nèi)，采用分層隨機(jī)抽樣方式從專家?guī)熘谐槿　? 附件2： 2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu) 藥品評(píng)審分類方法 根據(jù)《2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作方案》規(guī)定，借鑒其它省份的藥品集中采購(gòu)分類方法，結(jié)合我省歷年集中采購(gòu)的分類情況，制定本分類方法。 （一）按通用名不同分類： 納入本次集中采購(gòu)目錄的藥品，包括該通用名下對(duì)應(yīng)的相關(guān)不同劑型及規(guī)格的藥品。 化學(xué)藥品和生物制品的通

41、用名為藥品中文通用名稱中表達(dá)的化學(xué)成分的部分；中成藥的通用名為藥品中文通用名稱中不包含劑型的部分。 （二）按劑型分類（合并）： 1、片劑：包括素片、薄膜衣片、糖衣片、糖片、劃痕片、異型片、硬膠囊； 2、腸溶片：包括腸溶片、腸溶薄膜衣片、腸溶膠囊； 3、分散片； 4、含片； 5、舌下片：包括舌下片、咀嚼片、崩解片； 6、泡騰片和陰道泡騰片為不同分類； 7、緩釋片：包括緩釋片、緩釋膠囊、腸溶緩釋膠囊、控釋片； 8、速釋片：包括速釋片、速溶片、速釋膠囊； 9、軟膠囊（丸）； 10、微丸：包括微丸、微丸膠囊； 11、顆粒劑：包括顆粒劑、干糖漿顆粒劑、茶劑、細(xì)粒劑、腸溶顆粒劑；

42、 12、泡騰顆粒劑： 13、緩釋顆粒劑； 14、混懸劑：包括混懸液、干混懸劑； 15、煎膏劑：包括煎膏劑、浸膏劑、流浸膏劑； 16、散劑； 17、其它口服制劑：包括口服乳劑、膠劑、內(nèi)服凝膠劑； 18、口服溶液劑：包括口服溶液劑、糖漿劑、合劑（口服液）； 19、注射液：包括注射液、油針劑、注射劑（性狀為液體）； 20、粉針劑：包括粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結(jié)晶粉針劑； 21、軟膏劑：包括軟膏劑、乳膏劑、霜?jiǎng)?、霜膏劑、糊劑? 22、外用凝膠劑：包含外用凝膠劑、乳膠劑； 23、栓劑：陰道栓、肛門(mén)栓為不同分類； 24、氣霧劑； 25、噴霧劑； 26、搽劑：包括搽劑、外用溶液劑

43、、酊劑、醑劑、油劑； 27、洗劑； 28、含漱劑：包括漱口劑、含漱液劑； 29、滴耳劑； 30、滴鼻劑； 31、滴眼劑； 32、眼膏劑； 33、滴丸劑； 34、丸劑：包括水丸、丸劑、水蜜丸、蜜丸（大蜜丸、小蜜丸）、糊丸、糖丸、薄膜衣丸。水丸、丸劑、水蜜丸、蜜丸為不同分組，薄膜衣丸與普通丸劑不作區(qū)分； 35、濃縮丸：包括濃縮丸、濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸； 36、蠟丸； 37、貼膏劑：包括貼膏劑、貼劑、硬膏、橡膠膏劑、巴布膏劑； 38、膜劑：涂膜劑、牙周緩釋膜、貼膜。 （三）按規(guī)格（合并）分類： 同通用名下相同劑型，按制劑規(guī)格確定藥品分類，制劑規(guī)格以國(guó)家

44、食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的制劑規(guī)格、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格及《中華人民共和國(guó)藥典》2010版中的規(guī)格為依據(jù)，并參照藥典委員會(huì)編寫(xiě)的《臨床用藥須知》等權(quán)威工具書(shū)，對(duì)不常用的制劑規(guī)格，臨床使用無(wú)特殊要求的制劑規(guī)格品種，可合并的予以合并參與招標(biāo)。 1、口服制劑：按相同的劑型分類，制劑規(guī)格相同為相同藥品分類； 2、注射液按裝量分大容量注射液和小容量注射液：大于或等于50ml的為大容量注射液，小于50ml為小容量注射液。 3、同為大容量注射液或小容量注射液，主藥及其含量相同、濃度不同的視為同一分類（調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥除外）。含葡萄糖溶媒與含氯化鈉溶媒歸為同一分類（未注明具體溶媒的視同氯化鈉溶媒）

45、。 （四）按包裝材質(zhì)分類： 含藥大容量注射液，按包裝材料不同劃分為玻璃瓶、塑料瓶、軟袋、直立式聚丙烯輸液袋、軟袋雙閥和軟袋雙閥雙層無(wú)菌六個(gè)分類。 （五）其它 1、主要成分相同，不同的酸根、鹽根為相同藥品分類。 2、長(zhǎng)鏈、中鏈、中長(zhǎng)鏈脂肪乳為不同藥品分類。 3、預(yù)混胰島素按混合比例不同為不同藥品分類。 4、氨基酸注射液按氨基酸種類及總含量區(qū)分不同藥品分類。 5、多種維生素、多維元素按成人用、孕婦用、小兒用為不同藥品分類。 6、單方成分的報(bào)價(jià)品種對(duì)應(yīng)單一成分的藥品分類，復(fù)方成分的報(bào)價(jià)品種對(duì)應(yīng)復(fù)方成分的分類。中成藥原則不拆分，化學(xué)藥以主要成分含量為分類依據(jù)。 7、透析類品種按政府

46、定價(jià)不同區(qū)分為不同分類。 8、干擾素、胸腺肽等含不同亞型的藥品，按藥理作用、臨床用途不同區(qū)分為不同分類。 例如：干擾素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亞型為不同藥品分類；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F為不同藥品分類。 9、脂質(zhì)體注射液、脂微球注射液、脂微乳和脂質(zhì)乳注射液為同一分類。 10、主要成分含牛黃、麝香的品種，按天然成分（含體外培育，須有生產(chǎn)批件明確標(biāo)示）與人工成分區(qū)分為不同分類。 11、顆粒劑中有糖型和無(wú)糖型為不同藥品分類。 12、按劑型、規(guī)格合并后，有效期、儲(chǔ)藏條件、給藥途徑和適應(yīng)癥不同的藥品為相同分類（國(guó)家發(fā)改委價(jià)格文件中標(biāo)明新增適應(yīng)癥或執(zhí)行單獨(dú)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且

47、政府定價(jià)不同藥品為不同分類）。 13、脂肪乳、造影劑含藥量相同，濃度不同的為不同分類。 14、含玻璃酸鈉與不含玻璃酸鈉為不同分類。 15、除胰島素等外，同通用名、劑型規(guī)格中，含附加裝置（如一次性使用注射器、輸液器、加藥器、沖洗器、注射通用溶媒、預(yù)沖式注射器和預(yù)灌封等）與不含附加裝置的藥品作相同分類。 16、經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的附帶注射專用溶媒作不同分類。 17、上述分類中未涉及的其它分類，由生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)，指導(dǎo)辦公室組織專家討論確定。 專心---專注---專業(yè) 附件3： 2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu) 綜合評(píng)審分值表 要素 權(quán)重 評(píng)價(jià)指標(biāo)

48、描 述 指標(biāo) 權(quán)重 主(客) 觀分 質(zhì) 量 要 素 52分 技術(shù)創(chuàng)新附加 (4分) 中華人民共和國(guó)專利局頒發(fā)的物質(zhì)專利以外的其它專利(如指明該具體品種的生產(chǎn)工藝流程、實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)等專利) 工藝流程專利 4 客觀分 實(shí)用新型專利 2 外觀設(shè)計(jì)專利 1 臨床療效評(píng)價(jià)(4分) 優(yōu) 4 主觀分 良 3 一般 1 差 0 品牌認(rèn)同度 (3分) 品牌認(rèn)同度高 3 主觀分 品牌認(rèn)同度較高 2 品牌認(rèn)同度一般 1 品牌認(rèn)同度差 0 藥物不良反應(yīng) (3分) 不良反應(yīng)偶見(jiàn) 3 客觀分 不良反應(yīng)少見(jiàn) 2 不良反應(yīng)

49、常見(jiàn) 0 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) (12分) 企業(yè)執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或同時(shí)執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和2010年版中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn) 12 客觀分 企業(yè)執(zhí)行除藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)外的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 10 原料質(zhì)量 及保障 (6分) 原料通過(guò)FDA或CGMP認(rèn)證(以原料認(rèn)證證書(shū)認(rèn)定為依據(jù)) 4 客觀分 來(lái)自本企業(yè)自產(chǎn)原料(以原料GMP證書(shū)認(rèn)定) 2 客觀分 劑型特點(diǎn) (4分) 按注射劑劃分 溶媒結(jié)晶/凍干粉針 4 客觀分 普通粉針 3 按片劑劃分 硬膠囊、薄膜衣 4 素片、異型片、糖(衣)片、劃痕片 3 藥品有效期 (5分) 有效期高于同類 5 客觀分 同類一般有效期

50、 3 儲(chǔ)藏條件 (5分) 常溫保存 5 客觀分 冷藏保存 3 給藥途徑 (3分) 肌注和靜注 3 客觀分 肌注 1 適應(yīng)癥 (3分) 適應(yīng)癥多于同類產(chǎn)品或適用不同人群 3 客觀分 同類一般適應(yīng)癥 1 服 務(wù) 信 譽(yù) 及 規(guī) 模 要 素 18分 公益捐贈(zèng) (3分) 2009年以來(lái)對(duì)湖北省公益捐助。 得分＝捐贈(zèng)額/100萬(wàn)元×3 3 客觀分 生產(chǎn)企業(yè)信用 (1分) 2009年以來(lái)取得省、地市級(jí)工商部門(mén)頒發(fā)“守合同重信用”證書(shū) 1 客觀分 不良記錄 (2分) 無(wú)不良記錄 2 客觀分 有不良記錄不能投標(biāo)

51、/ 服務(wù)承諾 (1分) 承諾采購(gòu)周期內(nèi)，保證按時(shí)、按需、保質(zhì)、足量供貨和退換貨 1 客觀分 企業(yè)規(guī)模 (11分) 按照工信部最新《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》中《化學(xué)藥品制劑獨(dú)立核算企業(yè)按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序》排名在前100位(含)企業(yè)(集團(tuán))生產(chǎn)的藥品及《中成藥獨(dú)立核算企業(yè)按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序》排名前50位(含)企業(yè)(集團(tuán))生產(chǎn)的藥品。 化學(xué)藥品：得分＝(101－A)/100×7＋2 中成藥：得分＝(51－B)/50×7＋2 9 客觀分 按上述排名化學(xué)藥品100名，中成藥50名以后企業(yè) 2 省級(jí)評(píng)選的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)(集團(tuán))排名前10名 得分＝(11－C)/10×2 2 價(jià)格

52、 要素 30分 投標(biāo)報(bào)價(jià) 得分＝30×Nmin／△N(保留兩位小數(shù))(△N為同組中某藥品的報(bào)價(jià)，Nmin為同組中某藥品的最低報(bào)價(jià)) 30 客觀分 合 計(jì) 100 其它 2分 附加 參與湖北省2011年基本藥物集中采購(gòu)?fù)稑?biāo)，且有產(chǎn)品中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè) 2 客觀分 參與湖北省2011年基本藥物集中采購(gòu)?fù)稑?biāo)，產(chǎn)品未中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè) 1 說(shuō)明：1、A、B、C分別為工信部最新《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》中《化學(xué)藥品制劑獨(dú)立核算企業(yè)按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序》、《中成藥獨(dú)立核算企業(yè)按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序》排名前100位和前50名企業(yè)(集團(tuán))的排名位次、以及各省評(píng)選的該省醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)前10名企業(yè)排名。(A≤100、B≤50、C≤10) 2、在“創(chuàng)新技術(shù)附加”和“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”評(píng)價(jià)指標(biāo)中，按就高不就低得分的原則，得分不累加。 3、省級(jí)評(píng)選的藥品生產(chǎn)企業(yè)排名以2010年元月以來(lái)省行業(yè)主管部門(mén)正式對(duì)外公布的企業(yè)(集團(tuán))名單為準(zhǔn)。 4、綜合評(píng)審總分102分，其中主觀分7分，客觀分95分。