GMP培訓(xùn)資料 基礎(chǔ)知識(shí)課件

上傳人:陽(yáng)*** 文檔編號(hào):88808844 上傳時(shí)間:2022-05-11 格式:PPT 頁(yè)數(shù):28 大?。?36KB
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1、 GMP培訓(xùn)資料 基礎(chǔ)知識(shí)1PPT學(xué)習(xí)交流1什么是GMP? GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范范。是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程 中,用科學(xué)、合理、規(guī)范化 的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良藥 品的一整套科學(xué)管理辦法。是藥 品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。2GMP的實(shí)質(zhì)是什么? 防止差錯(cuò),防止污染。2PPT學(xué)習(xí)交流3、GMP的中心思想是什么? 任何產(chǎn)品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)和 生產(chǎn)出來(lái)的,而不是檢驗(yàn)出來(lái) 的。4、基本內(nèi)容主要包括三個(gè)方面: 人員(實(shí)施GMP的保證)、廠房 設(shè)備和原材料(硬件:實(shí)施GMP 的基本條件)、管理制度和要求 (軟件:實(shí)施GMP的基礎(chǔ)) 3PPT學(xué)習(xí)交流5.藥品的質(zhì)量要求是什么? 安全、有

2、效、穩(wěn)定、均一。6.為什么實(shí)施GMP? 1)病人沒(méi)有機(jī)會(huì)檢測(cè)出任何 出錯(cuò)的藥品 2)產(chǎn)品檢驗(yàn)的缺陷性-只能 檢測(cè)樣品,不能檢測(cè)全部產(chǎn)品 3)一批產(chǎn)品中即使只有小部 分有錯(cuò)或貼錯(cuò)標(biāo)簽,都對(duì)病人有害.4PPT學(xué)習(xí)交流7實(shí)施GMP的目的是什么? 生產(chǎn)出安全、有效、均一、穩(wěn)定 的符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。包括以 下幾個(gè)方面:1) 防止混雜;2) 防 止交叉污染;3) 防止差錯(cuò),防止 計(jì)量傳遞和信息傳遞失真;4) 防 止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟的事 故發(fā)生;5) 防止任意操作及不執(zhí) 行標(biāo)準(zhǔn)等違章違法事故發(fā)生。5PPT學(xué)習(xí)交流8.GMP的目標(biāo)是什么? 百分之百保證產(chǎn)品質(zhì)量,其 關(guān)鍵就在于加強(qiáng)質(zhì)量管理。9.影響質(zhì)量

3、的因素是什么? 人員、設(shè)施(廠房、設(shè)備)、 物料(原、輔材料和包裝 料)、方法、環(huán)境。6PPT學(xué)習(xí)交流10GMP對(duì)人員培訓(xùn)的要求是什么? 應(yīng)根據(jù)實(shí)際制訂GMP培訓(xùn)計(jì)劃,編制 培訓(xùn)教材及組織考核; 各級(jí)管理人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員及生產(chǎn) 操作人員(包括維修、清潔人員)均 應(yīng)經(jīng)過(guò)GMP培訓(xùn),每年至少考核一 次,并有完整的記錄檔案。11. GMP培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括哪兩個(gè)方面? 職業(yè)培訓(xùn)和GMP基礎(chǔ)培訓(xùn)。7PPT學(xué)習(xí)交流12. GMP對(duì)人員安全的要求及目的是什么? 人員安全包括兩個(gè)方面:自身的保護(hù); 防止對(duì)藥品的污染。 目的:防止操作人員對(duì)產(chǎn)品的污染,同 時(shí)保護(hù)職工身體健康。13.什么是“潔凈廠房”? 按有

4、關(guān)法規(guī)和要求精心設(shè)計(jì),布局,建 造和裝修的并對(duì)塵埃及微生物含量進(jìn)行 控制,有足夠面積和空間的生產(chǎn)建筑。8PPT學(xué)習(xí)交流14.什么是“潔凈室(區(qū))”? 需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的 房間(區(qū)域)。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及 其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的 介入、產(chǎn)生和滯留的功能。15.潔凈廠房的功能是什么? 1) 控制活性粒子和非活性粒子的污 染;2) 迅速、有效地吸收粒子并送 出室外;3)防止活性粒子聚積;4) 防止?jié)崈羰遥▍^(qū))和外環(huán)境之間的交 叉污染;5) 提供相應(yīng)的空氣溫度和 濕度,提高工作人員的舒適性。9PPT學(xué)習(xí)交流16.空氣處理的主要目的是什么? 主要是防止污染物“粒子”和“微生物”。

5、17.潔凈廠房的內(nèi)部要求是什么? 1) 內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口 嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落,并能耐受清洗 和消毒,墻壁與地面的交界處宜成弧 形或采取其他措施,以減少灰塵積聚 和便于清潔;2) 安裝的水池、地漏不 得對(duì)藥品產(chǎn)生污染;3) 窗戶及進(jìn)入室 內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚 的連接部位均應(yīng)密封。10PPT學(xué)習(xí)交流18.潔凈廠房輔助設(shè)施的要求是什么? 各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用 設(shè)施,在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中 避免出現(xiàn)不易清潔的部位。19.潔凈廠房的壓差要求是什么? 1) 空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之 間的靜壓差應(yīng)大于5帕,潔凈室 (區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10 帕,并應(yīng)有指

6、示壓差的裝置.11PPT學(xué)習(xí)交流20.不同空氣潔凈度級(jí)別之間潔凈室(區(qū))人 員及物料出入的要求是什么? 應(yīng)有防止交叉污染的措施。21. 不同生產(chǎn)工序操作間的要求是什么? 不同生產(chǎn)工序操作須有效隔離,不得相互 妨礙。22.與藥品直接接觸的各種氣體有什么要求? 與藥品直接接觸的空氣、壓縮空氣和惰性 氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理,符合生產(chǎn)要求。12PPT學(xué)習(xí)交流23.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的要求是什么? 應(yīng)有適當(dāng)照明和通風(fēng)設(shè)施,要保持清 潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫 度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定 期監(jiān)測(cè)。24.不合格、回收和退回產(chǎn)品有什么存放 要求? 必須單獨(dú)存放,并有明顯標(biāo)志。13PPT學(xué)習(xí)交流25. 藥品生產(chǎn)用設(shè)備的

7、要求是什么? 要有適用的、足夠的設(shè)備, 并符合下列要求:1) 表面光潔、平整、易清潔、耐腐蝕,不得與加工物料及化學(xué)反映;2)易于拆洗、消毒、維修;3) 布局應(yīng)防止物料混淆、干擾和污染;4) 設(shè)備應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證合格;5) 借用儀器、儀表、量器等計(jì)量設(shè)備應(yīng)經(jīng)法定部門檢定合格;6) 設(shè)備應(yīng)有專人管理,定期檢查、保養(yǎng),維修,并有記錄檔案。14PPT學(xué)習(xí)交流26.與制品直接接觸的設(shè)備有什么要求? 表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消 毒、耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學(xué)變 化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑 劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造 成污染。27.設(shè)備連接的主要固定管道的要求是什 么? 應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。28.用于

8、生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器 和衡具有什么要求? 適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn) 要求,有明顯的合格標(biāo)志,并定期校 驗(yàn)。15PPT學(xué)習(xí)交流29.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有什么標(biāo)志? 應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志,并定期維 修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。30.不合格的生產(chǎn)設(shè)備有什么要求? 如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū),未搬出前應(yīng) 有明顯標(biāo)志。31.純水的生產(chǎn)設(shè)備有什么要求? 純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止 微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管 道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的 設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐 和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。16PPT學(xué)習(xí)交流32.藥品生產(chǎn)物料購(gòu)入的要求和目的是什么? 應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn),并按規(guī)定入 庫(kù)。

9、目的:主要是確保制品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。33.待驗(yàn)、合格和不合格物料的管理要求是什 么? 要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)單獨(dú)存 放,有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志,并按有關(guān)規(guī) 定及時(shí)處理,并有記錄。17PPT學(xué)習(xí)交流34.原、輔料和包裝材料的儲(chǔ)存條件 是什么? 不得使其受潮、變質(zhì)、污染或發(fā) 生差錯(cuò)。35.物料使用期限的要求是什么? 應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存,無(wú)規(guī) 定使用期限的,其儲(chǔ)存一般不超 過(guò)三年,期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲(chǔ)存期 內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。18PPT學(xué)習(xí)交流36.原輔料及包裝材料的管理要求是什么? 1) 原料、輔料及包裝材料均要有編號(hào), 且建立帳、卡;2) 原料、輔料、包裝材料 帳卡、憑證、檢驗(yàn)報(bào)告單

10、、登記表及記錄 簽字均要按規(guī)定填寫,清楚無(wú)誤;3) 入庫(kù) 待檢原料、輔料及包裝材料,要有明顯的 “待檢”標(biāo)志;4) 入庫(kù)待檢物料應(yīng)按批及時(shí) 申請(qǐng)取樣檢驗(yàn),取樣后的包裝應(yīng)有特殊標(biāo) 志;5) 生物制品原料、輔料及包裝材料入 庫(kù)時(shí)要有專業(yè)人員驗(yàn)收,每件包裝上要有 品名、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期。19PPT學(xué)習(xí)交流37.標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的管理要求是什么? 1) 必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi) 容、式樣、文字相一致;2) 標(biāo)簽、使用 說(shuō)明書(shū)須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無(wú)誤后 印制、發(fā)放、使用;3) 應(yīng)由專人保管、 領(lǐng)用,其要求如下:A) 標(biāo)簽和使用說(shuō)明 書(shū)均應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)?kù)存放,憑 批包裝指令發(fā)放,按實(shí)際需要

11、量領(lǐng)取。B) 標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放,領(lǐng)用人核對(duì)、簽名,使 用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相 符,印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人 負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。C) 標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷 毀應(yīng)有記錄。20PPT學(xué)習(xí)交流38.原輔料及包裝材料的發(fā)放要求是什么? 1) 未收到檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)的原料、輔料 及包裝材料,不得發(fā)放使用;2) 原料、 輔料及包裝材料按類別、批次秩序存放, 并有狀態(tài)標(biāo)志.39.清潔規(guī)程制定的依據(jù)及其內(nèi)容是什么? 依據(jù):藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按 生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定廠房、 設(shè)備、容器等清潔規(guī)程。 內(nèi)容應(yīng)包括:清潔方法、程序、間隔時(shí) 間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的 清潔方法和存

12、放地點(diǎn)。21PPT學(xué)習(xí)交流40.生產(chǎn)區(qū)不得存放哪些物品? 不得存放雜物、廢棄物、非生產(chǎn)物料及個(gè)人雜物。41.潔凈工作服有什么要求? 1) 工作服的選材、式樣及穿戴方式要符合生產(chǎn)潔 凈級(jí)別的要求; 2) 生產(chǎn)操作區(qū)與非生產(chǎn)操作區(qū)以 及生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)不同潔凈級(jí)別的區(qū)域工作人員其工 作服、帽子顏色或式樣應(yīng)有明顯區(qū)別;3) 不同潔 凈級(jí)別的工作服不得混用,操作人員不得穿離規(guī)定 區(qū)域;4) 對(duì)工作人員穿戴工作服應(yīng)進(jìn)行訓(xùn)練,并 能遵守著裝的要求;5) 工作服的清洗方法、清洗 周期、無(wú)菌保管和更換時(shí)間要有書(shū)面規(guī)定,嚴(yán)格執(zhí) 行,有記錄;6) 不同潔凈區(qū)的工作服使用不同的 清洗規(guī)程,在適宜的凈化級(jí)別里分類清洗。2

13、2PPT學(xué)習(xí)交流42.潔凈室(區(qū))消毒及消毒劑的要求是什么? 應(yīng)定期消毒。消毒劑應(yīng)選擇有效產(chǎn)品,不得 對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染,并定期更新 并輪換使用,以防止產(chǎn)生微生物耐藥菌株; 應(yīng)有消毒效果驗(yàn)證記錄。43.潔凈室(區(qū))對(duì)人員的要求是什么? 1) 僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人 員進(jìn)入;2) 人員和物料要經(jīng)規(guī)定的凈化程序 進(jìn)入潔凈區(qū);3) 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不 得化妝和佩帶飾物23PPT學(xué)習(xí)交流44.潔凈室(區(qū))對(duì)人員的健康有什么要求? 1) 藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案; 直接接 觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次; 2)傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者 不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn);3

14、) 因傳 染病離崗的生產(chǎn)人員返崗前應(yīng)具有健康檢 查證明。45.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有哪些文件? 有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記 錄。24PPT學(xué)習(xí)交流46.產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件包括哪些內(nèi)容? 1) 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程;2) 批生產(chǎn)記錄。47.藥品生產(chǎn)文件管理制度涉及哪些方面? 1) 主要涉及文件的起草、修訂、審查、 批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。 2) 分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文 本。3) 已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查 外,不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。25PPT學(xué)習(xí)交流48.防止藥品污染和混淆的措施是什么? l) 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物;2) 應(yīng) 防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)

15、散;3) 不同產(chǎn)品品 種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作 間同時(shí)進(jìn)行;有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝 時(shí),應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混 淆的設(shè)施;4) 生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)防止物料及產(chǎn) 品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體 等引起的交叉污染;5) 每一生產(chǎn)操作間或 生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物 料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。26PPT學(xué)習(xí)交流49.藥品發(fā)運(yùn)和銷售應(yīng)執(zhí)行的原則是什么? 執(zhí)行“先進(jìn)先出”的原則,這一要求與藥品穩(wěn)定性和有效 期的規(guī)定相一致。生物制品未經(jīng)檢驗(yàn)合格不得出廠。50面對(duì)GMP每位員工應(yīng)該如何做? (1)、嚴(yán)格遵守公司文件和規(guī)章制度 寫你要做的,做你所寫的,記你所做的,分析你所記 的 (即寫、作、記一致),公司的各種文件是前人經(jīng)驗(yàn) 的總結(jié),是非常有效的管理措施,所以我們必須遵守。 如果做到以上,你將是一名合格的員工如果做到以上,你將是一名合格的員工 (2)、工作中認(rèn)真、負(fù)責(zé)、細(xì)致 工作中認(rèn)真、負(fù)責(zé)、細(xì)致能夠有效避免人為差錯(cuò)。 善于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,能夠及時(shí)將發(fā)現(xiàn)問(wèn)題匯報(bào)。 如果做到以上,你將是一名優(yōu)秀的員工!如果做到以上,你將是一名優(yōu)秀的員工!27PPT學(xué)習(xí)交流 謝謝大家!28PPT學(xué)習(xí)交流

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