IATF 章PPT課件

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1、2022年5月15日9時(shí)33分1第四章 組織環(huán)境 4.1 理解組織及其環(huán)境 組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部外部和內(nèi)部情況。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部情況的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。 注1：情況可能是正面或負(fù)面正面或負(fù)面的因素或要考慮的狀況； 注2：可以通過考慮源于國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)或本地的法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的情況，促進(jìn)對(duì)外部環(huán)境的了解。 注3：可以通過考慮與價(jià)值、文化、知識(shí)和組織績(jī)效相關(guān)的情況，促進(jìn)對(duì)內(nèi)部環(huán)境的了解。第1頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分2理解和實(shí)施理解和實(shí)施第2頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15

2、日9時(shí)33分3理解和實(shí)施理解和實(shí)施第3頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分4理解和實(shí)施理解和實(shí)施1SWOT分析行業(yè)環(huán)境分析23價(jià)值鏈分析企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)分析45組織環(huán)境的分析方法第4頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分5標(biāo)準(zhǔn)要求 4.2 理解相關(guān)方相關(guān)方的需求和期望 由于相關(guān)方對(duì)組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定： a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方； b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。 組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求 第5頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分6理解和實(shí)施理解和實(shí)施組織可實(shí)施以下活動(dòng)：1、

3、收集信息；（頭腦風(fēng)暴、水平比對(duì)、調(diào)查監(jiān)視顧客期望與滿意）2、建立確立相關(guān)性的準(zhǔn)則；3、依據(jù)準(zhǔn)則判定相關(guān)方的要求；4、定期監(jiān)控的評(píng)審。注意：相關(guān)方的外延擴(kuò)大了，包括供方、股東、協(xié)會(huì)、銀行、機(jī)關(guān)、鄰居第6頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分7標(biāo)準(zhǔn)要求 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮： a）4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素 b）4.2中提及的相關(guān)方的要求 c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。

4、該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。 只有所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對(duì)增強(qiáng)顧客滿意也不會(huì)產(chǎn)生影響，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 第7頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分8理解和實(shí)施理解和實(shí)施新提法：質(zhì)量管理體系范圍與認(rèn)證審核范圍；責(zé)任主體從認(rèn)證機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)變?yōu)榻M織自身！第8頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分9標(biāo)準(zhǔn)要求 確定質(zhì)量管理體系的范圍確定質(zhì)量管理體系的范圍補(bǔ)充補(bǔ)充 支持功能，無(wú)論其在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所（例如：設(shè)計(jì)中心、公司總部和支持功能，無(wú)論其在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所（例如：設(shè)計(jì)中心、公司

5、總部和配送中心），應(yīng)包含在配送中心），應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系(QMS)的范圍的范圍中。中。 本汽車本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)唯一允許的刪減是標(biāo)準(zhǔn)唯一允許的刪減是ISO9001第第8.3條中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)條中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息和開發(fā)要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息(見見ISO9001第第7.5條）的形條）的形式進(jìn)行證明和保持。式進(jìn)行證明和保持。允許的刪減不包括制造過程設(shè)計(jì)。允許的刪減不包括制造過程設(shè)計(jì)。 第9頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分10理解和實(shí)施理解和實(shí)施說明: 第一個(gè)要求略修正不僅滿足在審核中包括支持功能的需要,而且要確保支持功能包含在組織的質(zhì)量管理體系的范

6、圍中。現(xiàn)狀: 有些外部支持場(chǎng)所認(rèn)證機(jī)構(gòu)納入了審核的范圍，但在組織的質(zhì)量體系的范圍里沒有描述，例如手冊(cè)覆蓋的范圍,過程識(shí)別里沒有明確描述 。 對(duì)于一些集團(tuán)審核的案子，特別是國(guó)外有多個(gè)支持場(chǎng)所的，由于在質(zhì)量體系范圍沒有清晰的定義清楚，導(dǎo)致客戶拿到證書后總部說有支持場(chǎng)所沒有覆蓋。第10頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分11理解和實(shí)施理解和實(shí)施要求在質(zhì)量管理體系的策劃和實(shí)施滿足以下要求：無(wú)論場(chǎng)外還是場(chǎng)內(nèi)的支持功能，其對(duì)應(yīng)的過程活動(dòng)都要在質(zhì)量管理體系里識(shí)別和定義；外部支持功能尤其要清晰的定義（在質(zhì)量體系范圍中定義外部場(chǎng)所的支持功能及其對(duì)應(yīng)的過程）；確定支持功能對(duì)應(yīng)的過程 ，以及這些過程和其他過程

7、的順序和相互作用（輸入、輸出和接口 -過程關(guān)系圖）；對(duì)支持功能對(duì)應(yīng)的過程的運(yùn)行要定義（過程烏龜圖、過程策劃的文件）；對(duì)支持功能對(duì)應(yīng)的過程的有效性進(jìn)行監(jiān)測(cè)和改進(jìn) （過程績(jī)效,內(nèi)審、管理評(píng)審）第11頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分12標(biāo)準(zhǔn)要求 顧客特定要求顧客特定要求 （CSR）應(yīng)對(duì)顧客特定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。 第12頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分13理解和實(shí)施理解和實(shí)施說明: 雖然實(shí)現(xiàn)和滿足顧客的的特定需求已經(jīng)在整個(gè)ISO / TS 16949所提到了，這個(gè)要求正式明確需要評(píng)估顧客特定的需求且質(zhì)量管理體系的適用地方包括顧客的特定要求。現(xiàn)狀:

8、組織對(duì)什么是顧客的特定要求不清楚，顧客的特定要求沒有識(shí)別至相應(yīng)的過程，并轉(zhuǎn)化為過程的控制要求，在內(nèi)審中沒有對(duì)顧客特定要求的執(zhí)行進(jìn)行評(píng)價(jià)，把顧客特定要求和特殊特性混為一談。顧客特定要求（CSR) : 對(duì)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補(bǔ)充要求。第13頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分14理解和實(shí)施理解和實(shí)施l顧客特定要求獲取途徑、識(shí)別評(píng)審、更新、實(shí)施、評(píng)價(jià)的職責(zé)和活動(dòng)歸屬要在質(zhì)量管理體系過程中予以定義，并在相關(guān)的過程中包含這些活動(dòng) 。l按照過程的定義對(duì)獲取、識(shí)別評(píng)審確定每個(gè)顧客的特定要求（如果有的話） 及其對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系過程，在過程運(yùn)行準(zhǔn)則中體現(xiàn)顧客的特定要求，在內(nèi)審中

9、對(duì)顧客特定要求的執(zhí)行進(jìn)行評(píng)價(jià),根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)。l顧客特定要求的目標(biāo)部分與相關(guān)，這個(gè)活動(dòng)的輸出會(huì)是活動(dòng)的輸入。 l顧客特定要求清單可以是一個(gè)識(shí)別要求和確定對(duì)應(yīng)過程以及評(píng)價(jià)的一個(gè)實(shí)例。第14頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分154.4 質(zhì)量管理體系及其過程 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)： a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出； b）確定這些過程的順序和相互作用； c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；

10、d）確定這些過程所需的資源并確?？色@得； e) 分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限 f）按照6.1的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； g）評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果； h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。 第15頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分16 產(chǎn)品和過程的符合性 產(chǎn)品和過程的符合性產(chǎn)品和過程的符合性 組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見第條）。的顧客和法律法規(guī)要求（見第條）。 采用這個(gè)要求基于調(diào)查的反饋，它確保兩件事:1.組織負(fù)責(zé)所有外包過程和產(chǎn)品的符合

11、性；2.所有的產(chǎn)品和過程滿足所有相關(guān)方的期望。和09版（不能免除）相比，更加明確了組織的責(zé)任，為確保產(chǎn)品和過程的符合性，組織應(yīng)采取主動(dòng)的方法評(píng)估和控制風(fēng)險(xiǎn)，不能僅僅依賴于檢驗(yàn)。第16頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分17產(chǎn)品安全 組織應(yīng)有組織應(yīng)有形成文件的過程形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理；形成文件的過程應(yīng)包括但不限于理；形成文件的過程應(yīng)包括但不限于(在適用情況下）：在適用情況下）： l組織對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識(shí)別組織對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識(shí)別; l向顧客通知向顧客通知a)項(xiàng)中的要求；項(xiàng)中的要求； l設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)FMEA的

12、特殊批準(zhǔn)；的特殊批準(zhǔn)； l產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識(shí)別；產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識(shí)別； l產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識(shí)別和控制；產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識(shí)別和控制； l控制計(jì)劃和過程控制計(jì)劃和過程FMEA的特殊批準(zhǔn)；的特殊批準(zhǔn)； l反應(yīng)計(jì)劃（見第條）；反應(yīng)計(jì)劃（見第條）； 第17頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分18標(biāo)準(zhǔn)要求 l包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級(jí)過程和信息流的定包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級(jí)過程和信息流的定義，以及顧客通知；義，以及顧客通知； l組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；

13、人員確定的培訓(xùn)； l產(chǎn)品或過程的更改在實(shí)施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)過程和產(chǎn)品產(chǎn)品或過程的更改在實(shí)施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)(見見ISO9001第條第條) ； l整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見第條）；（見第條）； l整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）（至少）的產(chǎn)品可追溯性（見第條）；的產(chǎn)品可追溯性（見第條）； l為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。 注：特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機(jī)構(gòu)注：特殊批

14、準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機(jī)構(gòu)（通常為顧客）做出的額外批準(zhǔn)。（通常為顧客）做出的額外批準(zhǔn)。如D零件、D特性等 第18頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分19理解和實(shí)施理解和實(shí)施說明: 這是新的內(nèi)容，應(yīng)對(duì)當(dāng)前和新出現(xiàn)的汽車工業(yè)面對(duì)相關(guān)產(chǎn)品和過程安全問題。理解:a)明確組織對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求識(shí)別的責(zé)任；b)明確當(dāng)組織識(shí)別到產(chǎn)品安全相關(guān)的法律法規(guī)要求時(shí)通知顧客的責(zé)任；c)和f)具有產(chǎn)品安全要求的設(shè)計(jì)FMEA 過程的FMEA以及控制計(jì)劃 的批準(zhǔn)應(yīng)不同于常規(guī)FMEA的批準(zhǔn)，如何批準(zhǔn)，組織應(yīng)根據(jù)顧客要求和風(fēng)險(xiǎn)確定；d)組織應(yīng)確定產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識(shí)別方法并識(shí)別相關(guān)的特性，方法應(yīng)確保

15、所有影響到產(chǎn)品安全要求的特性被識(shí)別出。第19頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分20理解和實(shí)施理解和實(shí)施e)要求在制造處對(duì)于產(chǎn)品安全相關(guān)的特性進(jìn)行識(shí)別和控制,包括如果制造處如果涉及到安全特性應(yīng)明確識(shí)別,并對(duì)可能影響其過程中和產(chǎn)品安全特性相關(guān)的過程特性也應(yīng)得到識(shí)別和控制；f)具有產(chǎn)品安全要求的過程FMEA和控制計(jì)劃的批準(zhǔn)應(yīng)不同于常規(guī)FMEA的批準(zhǔn)，如何批準(zhǔn)，組織應(yīng)根據(jù)顧客要求和風(fēng)險(xiǎn)確定；g)對(duì)于產(chǎn)品安全相關(guān)的特性或過程偏離時(shí)應(yīng)規(guī)定其反應(yīng)計(jì)劃,包括: 規(guī)定的行動(dòng)或一系列步驟,包括升級(jí)過程。h)產(chǎn)品安全管理過程包括產(chǎn)品安全相關(guān)的控制偏離或失效發(fā)生時(shí)的響應(yīng)過程,包括職責(zé)、事態(tài)升級(jí)和顧客的通知。第

16、20頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分21理解和實(shí)施理解和實(shí)施i)其工作于產(chǎn)品安全控制有關(guān)的人員應(yīng)該接受哪些培訓(xùn),考慮顧客的要求和組織根據(jù)控制要求自己確定,應(yīng)包括控制要求,反應(yīng)計(jì)劃,后果等。j) 產(chǎn)品或過程的更改在實(shí)施前應(yīng)得到批準(zhǔn)，由誰(shuí)批準(zhǔn)，顧客有要求按照顧客的要求,顧客沒有要求，組織定義，但批準(zhǔn)的過程包括對(duì)更改進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),包括更改是否影響到產(chǎn)品安全及其控制,是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。 K)產(chǎn)品安全相關(guān)的要求要傳遞給子級(jí)的供應(yīng)商（ 例如圖紙,規(guī)范上的安全特性標(biāo)識(shí)定義）,顧客指定的供應(yīng)商也應(yīng)執(zhí)行此要求。l）提出了追溯的最小要求 ；m) 這個(gè)過程應(yīng)包括如何使新的產(chǎn)品導(dǎo)入時(shí)能夠利用以往的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

17、第21頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分22理解和實(shí)施理解和實(shí)施注意:本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容明確要求有形成文件的過程,這個(gè)過程可以是單獨(dú)的,也可能由其他的過程組成的,如果要求分解到多個(gè)過程里，在手冊(cè)中應(yīng)包含每項(xiàng)要求對(duì)應(yīng)的過程的引用例如（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程的文件和具體的項(xiàng)目的APQP體現(xiàn)相關(guān)的a-g ,i,m,K 的要求；在更改控制文件和工程變更中實(shí)現(xiàn)j的要求，在采購(gòu)、標(biāo)識(shí)和可追溯性實(shí)現(xiàn)l的要求，在CA過程實(shí)現(xiàn)h的要求，在人力資源和培訓(xùn)里實(shí)現(xiàn)i的要求）第22頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分23標(biāo)準(zhǔn)要求 在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)： a）保持成文信息以支持過程運(yùn)行 b）保留成文信息以確信

18、其過程按策劃進(jìn)行。 區(qū)別： 保持&保留a）老標(biāo)準(zhǔn)：形成文件的程序；b）ISO9001：保留成文信息；c) IATF16949:形成文件的過程。第23頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分24本章小結(jié)本章小結(jié)從這些變化內(nèi)容可以看出:從整個(gè)質(zhì)量管理體系的策劃角度,強(qiáng)調(diào)了3點(diǎn); 1: 顧客的特定要求評(píng)價(jià)結(jié)果并包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍中 ,2: 產(chǎn)品安全的管理-對(duì)產(chǎn)品安全的管理提出了要求需要組織在策劃質(zhì)量管理體系過程時(shí)建立產(chǎn)品安全管理過程的要求。3: 確保產(chǎn)品和過程的符合性,無(wú)論外部提供還是組織擁有,都是組織的責(zé)任。 第24頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分25第五章第五章 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)

19、導(dǎo)作用 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 總則 最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)； 而不僅是效率！b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致； c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程； d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的； 第25頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分26標(biāo)準(zhǔn)要求 f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果； h）促使人員積極參與、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)； i）推動(dòng)

20、改進(jìn)； j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公營(yíng)、私營(yíng)、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。 第26頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分27理解和實(shí)施理解和實(shí)施最高管理者可進(jìn)行下列活動(dòng)以滿足此要求：1、通過績(jī)效監(jiān)控和管理評(píng)審，來(lái)確保質(zhì)量體系的有效性和適宜性；2、在建立和更新質(zhì)量方針、目標(biāo)時(shí)，確保與組織的環(huán)境、戰(zhàn)略方向一致；3、確保質(zhì)量體系的過程及接口管理的有效性；4、確保部門之間合作的有效性，協(xié)同進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制；第27頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分28理解和實(shí)施理解和實(shí)施5、確保質(zhì)量體系所需的資源；6

21、、利用資源，對(duì)質(zhì)量體系的價(jià)值和效益進(jìn)行溝通；7、監(jiān)視諸過程的輸出，當(dāng)未達(dá)到時(shí)，應(yīng)確保糾正措施的制定與落實(shí)；8、確保內(nèi)外部審核和管理評(píng)審的輸出得到落實(shí)；9、為全組織在理解和處理顧客特定要求及反饋方面提供支持和指導(dǎo)。第28頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分29公司責(zé)任公司責(zé)任 組織應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道組織應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級(jí)政策德準(zhǔn)則升級(jí)政策 （“舉報(bào)政策舉報(bào)政策”）。）。 說明: IATF補(bǔ)充了ISO要求通過采用公司責(zé)任的要求滿足提升市場(chǎng)和政府對(duì)于改進(jìn)社會(huì)誠(chéng)信的期望。 這個(gè)意味著各個(gè)層次和各

22、個(gè)職能的供應(yīng)商/組織有責(zé)任和權(quán)利遵循一個(gè)道德的方法，并報(bào)告觀察的不道德的行為而不會(huì)受到報(bào)復(fù)。 第29頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分30過程有效性和效率過程有效性和效率最高管理者應(yīng)該評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程最高管理者應(yīng)該評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程, ,以評(píng)價(jià)以評(píng)價(jià)并改進(jìn)并改進(jìn)過程的有效性和效率。過程的有效性和效率。最高管理最高管理者評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)該包括在管理評(píng)審者評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)該包括在管理評(píng)審（見第（見第條）條）說明: 評(píng)審過程確保有效性和效率的要求在TS16949的已經(jīng)正式提出來(lái)了, 基于調(diào)查反饋, IATF強(qiáng)化這個(gè)要求確保評(píng)審的結(jié)果包括在管理評(píng)審中?，F(xiàn)狀: 這個(gè)要求雖然不是

23、一個(gè)新要求, 但實(shí)際上執(zhí)行比較差, 很多組織把這里的評(píng)審和管理評(píng)審混為一談,認(rèn)為管理評(píng)審就是這里要求的評(píng)審 。第30頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分31理解和實(shí)施理解和實(shí)施評(píng)審分為月度、季度和年度層次可以是符合這個(gè)要求的方法評(píng)審分為月度、季度和年度層次可以是符合這個(gè)要求的方法, ,各層次的側(cè)重點(diǎn)和關(guān)注各層次的側(cè)重點(diǎn)和關(guān)注點(diǎn)不同點(diǎn)不同, ,月度是評(píng)審那些為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的有效性和效率指標(biāo)的當(dāng)月的績(jī)效情況月度是評(píng)審那些為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的有效性和效率指標(biāo)的當(dāng)月的績(jī)效情況, ,季度關(guān)注的是趨勢(shì)和措施的有效性季度關(guān)注的是趨勢(shì)和措施的有效性, ,年度是質(zhì)量管理體系的全面評(píng)審年度是質(zhì)量管理體系的全面評(píng)

24、審, ,不僅限于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程不僅限于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程, ,但月度和季度過程評(píng)審的評(píng)審結(jié)果包括改進(jìn)的需求會(huì)作為管理評(píng)審的輸入。但月度和季度過程評(píng)審的評(píng)審結(jié)果包括改進(jìn)的需求會(huì)作為管理評(píng)審的輸入。 第31頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分32過程擁有者過程擁有者 最高管理者應(yīng)確定過程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過最高管理者應(yīng)確定過程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見ISO9001第第7.2條）。條）。 第32頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分33理解

25、和實(shí)施理解和實(shí)施說明說明: : ISO/TS16949:2009 提及了管理職責(zé)和權(quán)限，但它沒有明確提及了管理職責(zé)和權(quán)限，但它沒有明確的提到最高管理者應(yīng)確保過程擁有者理解他們的角色和能力。的提到最高管理者應(yīng)確保過程擁有者理解他們的角色和能力。 IATF 采用這個(gè)要求確保管理理解這個(gè)期望。采用這個(gè)要求確保管理理解這個(gè)期望?，F(xiàn)狀現(xiàn)狀: :過程擁有者定義不清楚，尤其對(duì)過程的管理職能過程擁有者定義不清楚，尤其對(duì)過程的管理職能，過程擁有過程擁有者對(duì)自己者對(duì)自己 的角色（對(duì)過程管理的內(nèi)容的角色（對(duì)過程管理的內(nèi)容 ）不清楚）不清楚，對(duì)過程擁有者對(duì)過程擁有者的能力沒有定義或者不是基于過程運(yùn)行的需求定義的能力沒

26、有定義或者不是基于過程運(yùn)行的需求定義，更多的是為更多的是為部門服務(wù)的或者使用了通用化的定義部門服務(wù)的或者使用了通用化的定義 。 第33頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分34理解和實(shí)施理解和實(shí)施 1: 最高管理者應(yīng)為每個(gè)過程定義了過程擁有者和其承擔(dān)的過程管理的職責(zé)； 2:讓過程擁有者理解自己對(duì)過程管理的職責(zé)； 3:為了對(duì)過程執(zhí)行和管理，擁有者應(yīng)該具備 的能力得到識(shí)別，能力的識(shí)別來(lái)源于過程活動(dòng)的要求； 4: 如何確保其是勝任的。實(shí)施: 可以在過程定義中基于過程的活動(dòng)定義過程擁有者的職責(zé)和能力要求，通過教育、經(jīng)歷、培訓(xùn) 的方式使其具備能力，通過資格認(rèn)可，KPI 的方式進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)。 第34

27、頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分35以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b）確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意能力； c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。 第35頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分365.2 質(zhì)量方針 制定質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)： a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向； b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架； c）包括滿足適用要求的承諾； d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。 第36頁(yè)/

28、共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分37溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)： a）可獲取并保持成文信息 b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用； c）適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。 第37頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分385.3 組織內(nèi)的角色、職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。 最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以： a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求； b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出； c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見10.1），特別是向最高管理者報(bào)告； d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。

29、 第38頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分39職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限- -補(bǔ)充補(bǔ)充 最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限, ,以確保顧客的要求得到以確保顧客的要求得到滿足滿足。這些人員的這些人員的指派要形成文件指派要形成文件。 這包括但這包括但不限于不限于: : 特殊特性選擇特殊特性選擇, ,質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)設(shè)置質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)設(shè)置, ,糾正和預(yù)防措施糾正和預(yù)防措施, ,產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā), ,產(chǎn)能分析產(chǎn)能分析, ,物流物流信息信息, ,顧客記分卡以及顧客門戶（網(wǎng)站）。顧客記分卡以及顧客門戶（網(wǎng)站）。 第39頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15

30、日9時(shí)33分40理解和實(shí)施理解和實(shí)施說明: 這個(gè)要求已經(jīng)是ISO/TS16949;2009 的要求。 然而，基于調(diào)查的反饋。 IATF進(jìn)行了輕微的修訂以規(guī)定文件化、指派人員職責(zé)和權(quán)限的需求, 目標(biāo)不是顧客要求落實(shí)，而是滿足顧客要求，涉及到的人員除了上面的人，還應(yīng)包括產(chǎn)能分析、物流信息，顧客計(jì)分卡，顧客門戶網(wǎng)站都應(yīng)包含。注意: 這里可能是一組人，也有可能隨項(xiàng)目而變化 。證據(jù): 要看到至少承擔(dān)上述的職責(zé)的人，文件化的授權(quán)列表，以及其履行職責(zé)的證據(jù) ，特別是當(dāng)不滿足顧客要求的時(shí)候，指派人員依據(jù)職責(zé)和權(quán)限做了什么？第40頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分41產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限產(chǎn)品要

31、求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保最高管理者應(yīng)確保: : a)a)負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性責(zé)任的人員有權(quán)停止負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性責(zé)任的人員有權(quán)停止發(fā)運(yùn)發(fā)運(yùn)和和生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題。生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題。注注: : 由于一些行業(yè)的過程設(shè)計(jì)由于一些行業(yè)的過程設(shè)計(jì), ,并非總是能立即停并非總是能立即停止生產(chǎn)。這種情況下止生產(chǎn)。這種情況下, ,必須對(duì)受影響的批次進(jìn)行必須對(duì)受影響的批次進(jìn)行控制控制, ,以防將其發(fā)運(yùn)給顧客。以防將其發(fā)運(yùn)給顧客。b) b) 擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人能夠及時(shí)獲知與擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人能夠及時(shí)獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程要求不符的產(chǎn)品或過程, ,以確保避免將不合格品以確保避免

32、將不合格品發(fā)運(yùn)給顧客發(fā)運(yùn)給顧客, ,并確保所有潛在的不合格品識(shí)別和并確保所有潛在的不合格品識(shí)別和控制?？刂?。c) c) 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有確保產(chǎn)品要求符所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。 第41頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分42理解和實(shí)施理解和實(shí)施說明: IATF 基于調(diào)查反饋采用一些強(qiáng)化一些已經(jīng)在TS16949:2009 中的要求以明確的需求使最高管理者有責(zé)任確保產(chǎn)品要求的符合性和采取糾正措施?，F(xiàn)狀 : 基于之前標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)有客戶的質(zhì)量管理體系可能: 1: 停止發(fā)運(yùn)的授權(quán)可能沒有規(guī)定 ；2:擁有糾正措施權(quán)限

33、和職責(zé)人員授權(quán)里沒有“ 不能發(fā)運(yùn)給顧客且所有潛在的不合格品識(shí)別和控制” 的要求 。實(shí)施: 基于上述2項(xiàng)變化, 1: 要將對(duì)應(yīng)的要求落實(shí)在相應(yīng)過程的運(yùn)行策劃文件中和異常處理證據(jù)中,例如事態(tài)升級(jí)流程中。2:應(yīng)有證據(jù)證明相關(guān)的責(zé)任和授權(quán) 3:問題發(fā)生及相關(guān)措施保留實(shí)施的證據(jù)。第42頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分43本章小結(jié)本章小結(jié) 本章節(jié)的變化都聚焦于最高管理者的管理承諾和組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限中關(guān)于汽車行業(yè)的一些特定要求，最高管理者應(yīng)確保以下事項(xiàng);1: 過程擁有者被定義，理解自身的角色，有能力執(zhí)行自身的角色確保過程運(yùn)行。2:滿足顧客要求的人員的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)被定義。3:確保下列人員的權(quán)限

34、:a)負(fù)責(zé)符合產(chǎn)品要求責(zé)任的人有權(quán)停止交運(yùn)和生產(chǎn)；b) 糾正措施職責(zé)和權(quán)限的人不能發(fā)運(yùn)給顧客且所有潛在的不合格品識(shí)別和遏制。第43頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分44第六章第六章 策劃策劃 6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以： a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b）增強(qiáng)有利影響； c）預(yù)防或減少不利影響； d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。 第44頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分45理解和實(shí)施理解和實(shí)施第45頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分46組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇

35、的措施； b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見 4.4 ）；2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。 應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。 注1:通過信息充分的決策，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或保留風(fēng)險(xiǎn)。 注2:機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客的需求。 第46頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分47標(biāo)準(zhǔn)要求 風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析 組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審從產(chǎn)品召回、產(chǎn)

36、品審核、使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工核、使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。 組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。證據(jù)。 說明: 方法和要求關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別對(duì)當(dāng)前的TS16949:2009 的使用者不是新的。識(shí)別和考慮設(shè)計(jì)和潛在的風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)在TS16949:2009的多個(gè)地方覆蓋了。IATF采用上面的要求認(rèn)識(shí)到分析和響應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的持續(xù)需求，且使組織考慮汽車行業(yè)相關(guān)的特定風(fēng)險(xiǎn)。 風(fēng)險(xiǎn)管控可以是消除、替代、延緩等第47頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分48理解和實(shí)施理解和實(shí)施現(xiàn)狀:有些組織僅僅

37、對(duì)投訴、召回和重大退貨的問題進(jìn)行根本原因分析和采取措施，但沒有評(píng)審和更新風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果（ FMEA）,沒有利用維修（使用現(xiàn)場(chǎng)或內(nèi)部的）, 報(bào)廢和返工數(shù)據(jù)評(píng)審和更新風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果。沒有對(duì) FMEA 保持持續(xù)的評(píng)審和更新，這在外部審核時(shí)常發(fā)現(xiàn)而被提出不符合。l顧客投訴的處理或退貨分析中沒有考慮對(duì)FMEA進(jìn)行評(píng)審 ,導(dǎo)致投訴或退貨的失效模式和措施沒有包括在FMEA里,在新的項(xiàng)目上重復(fù)發(fā)生問題 l當(dāng)產(chǎn)品或過程發(fā)生改進(jìn)時(shí)FMEA沒有評(píng)審和更新導(dǎo)致改進(jìn)有效的措施不能運(yùn)用到類似的產(chǎn)品上或者產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。 l對(duì)市場(chǎng)保修數(shù)據(jù)、內(nèi)部報(bào)廢和返工數(shù)據(jù)沒有輸入到FMEA的編制過程或者評(píng)審更新SOD,不能為改進(jìn)的優(yōu)先順序

38、提供依據(jù)。 第48頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分49理解和實(shí)施理解和實(shí)施滿足這個(gè)變化的要求需要從策劃及實(shí)施方面提供以下相關(guān)的符合證據(jù):1:在FMEA 編制的輸入,也就是產(chǎn)品和制造過程的輸入應(yīng)該包括潛在和實(shí)際的召回,市場(chǎng)退貨,保修,抱怨,內(nèi)部報(bào)廢或返修率高的失效模式；2: FMEA 分析的失效后果里要考慮可能造成潛在和實(shí)際的召回,市場(chǎng)退貨,保修,抱怨,報(bào)廢和任何的返工；3:當(dāng)實(shí)際的召回,市場(chǎng)退貨發(fā)生時(shí)要對(duì)FMEA進(jìn)行評(píng)審和更新；4: 定期基于市場(chǎng)保修數(shù)據(jù),內(nèi)部的報(bào)廢和返工數(shù)據(jù)對(duì)FMEA 進(jìn)行評(píng)審和更新；5:可以考慮利用管理評(píng)審的輸入要求: 應(yīng)包括對(duì)實(shí)際的和潛在的使用現(xiàn)場(chǎng)失效以及它們對(duì)

39、質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響的分析,對(duì)這個(gè)要求對(duì)持續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)分析執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)控。注意: FMEA的評(píng)審更新不單單包括更新失效模式、失效機(jī)理、預(yù)防、探測(cè)措施和建議措施,還要考慮SOD的變化。第49頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分50預(yù)防措施預(yù)防措施（原）（原） 組織應(yīng)確定并實(shí)施措施以消除潛在的不合格原因組織應(yīng)確定并實(shí)施措施以消除潛在的不合格原因, ,防止不合格發(fā)生。預(yù)防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)嚴(yán)重程度相適應(yīng)。 組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過程組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過程 , ,過程包括以下方面過程包括以下方面: :a)a)確定

40、潛在不合格及其原因確定潛在不合格及其原因; ;b)b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的; ;措施需求措施需求, , c)c)確定和實(shí)施所需的措施確定和實(shí)施所需的措施; ;d) d) 所采取措施的成文信息所采取措施的成文信息; ;e)e)評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性; ;f)f)利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似的過程中再發(fā)生利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似的過程中再發(fā)生( (見見ISO9001 ISO9001 的第條的第條) )。第50頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分51理解和實(shí)施理解和實(shí)施1: 保留了從9001:2015中移除的預(yù)防措施以有助于基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 其目

41、的是減少負(fù)面影響的風(fēng)險(xiǎn)。2: 通過將中的知識(shí)里相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)運(yùn)用到預(yù)防措施中防止其在類似的過程再發(fā)生。3:“影響程度”改為“嚴(yán)重程度”, 更加明確了措施應(yīng)與FMEA中的嚴(yán)重度相適應(yīng),例如,如果一個(gè)潛在的風(fēng)險(xiǎn)與嚴(yán)重度9或10 的特性有關(guān),預(yù)防措施僅從防止不良品進(jìn)入下道工序的自動(dòng)探測(cè)考慮是不可接受的 。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的輸出可能就是預(yù)防措施的輸入,預(yù)防措施過程中驗(yàn)證有效的措施會(huì)作為類似過程改進(jìn)的輸入。實(shí)施:評(píng)審原有的預(yù)防措施過程,增加對(duì)減少負(fù)面風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)用類似過程的要求,并考慮和FMEA之間的聯(lián)系。 第51頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分52應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)急計(jì)劃（原）（原） 組織應(yīng)a)對(duì)保持生產(chǎn)輸出并

42、確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備,識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)； b)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃；c)準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃,以在下列任一情況保證供應(yīng)的持續(xù)性: 關(guān)鍵設(shè)備故障（另見）,外部提供產(chǎn)品、過程或服務(wù)的運(yùn)行中斷,常見自然災(zāi)害,火災(zāi),公共事業(yè)中斷,勞動(dòng)力缺乏或基礎(chǔ)設(shè)施破壞；d)作為應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充,包括一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過程,告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間；e)定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如模擬,視情況而定）；第52頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分53標(biāo)準(zhǔn)要求 f) 利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次）

43、,并在需要時(shí)進(jìn)行更新； g) 對(duì)應(yīng)急計(jì)劃形成文件,并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。 應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定,用以在發(fā)生生產(chǎn)停產(chǎn)的緊急狀況后生產(chǎn)重新開始后,以及在常規(guī)停機(jī)過程未得到遵循的情況下,確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。 說明: IATF增強(qiáng)的需求 ,考慮了已經(jīng)在汽車行業(yè)的最佳實(shí)踐或需求。第53頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分54理解和實(shí)施理解和實(shí)施現(xiàn)狀: 在應(yīng)急預(yù)案里僅僅考慮了事件本身如何消除,沒有考慮對(duì)產(chǎn)品和過程的風(fēng)險(xiǎn)如何遏制或消除。例如: 一個(gè)生產(chǎn)電池電解液的企業(yè),整個(gè)生產(chǎn)需要在正壓干燥氣體保護(hù)的情況下生產(chǎn),當(dāng)空壓機(jī)故障停機(jī),處于生產(chǎn)系統(tǒng)的產(chǎn)品和物料有和風(fēng)險(xiǎn)

44、,如何響應(yīng)？在恢復(fù)時(shí)又要做什么,都沒有包含在應(yīng)急計(jì)劃中。 此次增強(qiáng)的內(nèi)容,對(duì)應(yīng)急計(jì)劃的建立、測(cè)試、評(píng)審、更新和文件化提出了明確的要求, 組織基于原有標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)急計(jì)劃需要增加以下方面的內(nèi)容以符合此要求:l應(yīng)急計(jì)劃要應(yīng)對(duì)的是組織識(shí)別的那些影響持續(xù)生產(chǎn)輸出的必不可少的制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的內(nèi)外部風(fēng)險(xiǎn)；所以風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是第一步,特別是在FMEA中識(shí)別到設(shè)施、設(shè)備故障對(duì)產(chǎn)品和制造過程的風(fēng)險(xiǎn)； 第54頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分55理解和實(shí)施理解和實(shí)施l應(yīng)急計(jì)劃的制定要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客影響的程度，措施要能消除或降低風(fēng)險(xiǎn)的影響；l增加供應(yīng)商中斷、常見自然災(zāi)害、基礎(chǔ)設(shè)施破壞等不可抗力的應(yīng)對(duì)措施（ 在

45、許多汽車顧客的采購(gòu)協(xié)議中都提出了此要求）風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后影響程度和時(shí)間的顧客和相關(guān)方通知的要求（如影響什么？持續(xù)時(shí)間,擬采取的措施等）,通知顧客是強(qiáng)制性的要求,除非證明對(duì)顧客沒有影響。為確保應(yīng)急計(jì)劃的持續(xù)可行, l增加定期測(cè)試的要求 l增加多功能小組定期評(píng)審的要求l增加變更的文件化要求第55頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分56理解和實(shí)施理解和實(shí)施特別注意特別注意: : 應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包括一旦緊急情況發(fā)生后，生產(chǎn)再次開始后應(yīng)確認(rèn)制造產(chǎn)品持續(xù)滿足顧客要求規(guī)范，見（停機(jī)后的驗(yàn)證:計(jì)劃外停機(jī)）和適用時(shí)的過程控制的臨時(shí)更改（ ）的要求。第56頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分576.2 質(zhì)量目標(biāo)

46、及其實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)對(duì)相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： a）與質(zhì)量方針保持一致； b）可測(cè)量； c）考慮適用的要求； d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)； e）予以監(jiān)視； f）予以溝通； g）適時(shí)更新。 組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。 第57頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分58標(biāo)準(zhǔn)要求 策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定： a）要做什么； b）需要什么資源； c）由誰(shuí)負(fù)責(zé)； d）何時(shí)完成； e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。 第58頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分59理解和實(shí)施理解和實(shí)施根據(jù)質(zhì)量方針，制定公司級(jí)質(zhì)量目標(biāo)；分解成過程的質(zhì)量目標(biāo)；明

47、確指標(biāo)值、頻次和考核責(zé)任人；兼顧有效性和效率；（跳一跳，夠得著）定期評(píng)審，注意績(jī)效提升。第59頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分60質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃-補(bǔ)充（原） 最高管理者應(yīng)最高管理者應(yīng)確保為整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、確保為整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程、級(jí)別過程、級(jí)別, ,明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。量目標(biāo)。 組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)應(yīng)考慮組織對(duì)和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)應(yīng)考慮組織對(duì)其相關(guān)方及其要求的評(píng)審結(jié)果。其相關(guān)方及其要求的評(píng)審結(jié)果。說明: 這個(gè)內(nèi)容

48、在09版的TS里沒有特別提過，此次增加是IATF基于調(diào)查反饋發(fā)現(xiàn)，組織在評(píng)審時(shí)產(chǎn)生的相關(guān)方的要求應(yīng)在建立年度業(yè)績(jī)目標(biāo)考慮?，F(xiàn)狀: 顧客提出一些交付的目標(biāo)，新產(chǎn)品開發(fā)目標(biāo)等，組織在設(shè)定經(jīng)營(yíng)計(jì)劃目標(biāo)和相應(yīng)的過程績(jī)效時(shí)沒有考慮顧客提出的目標(biāo) ,也沒有采取措施去改進(jìn)，不能體現(xiàn)顧客的期望。第60頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分61理解和實(shí)施理解和實(shí)施這個(gè)條款的重點(diǎn)是“考慮”,需要組織以在以下方面的提供證據(jù) 組織相關(guān)方的識(shí)別 （這里的相關(guān)方是指與汽車業(yè)務(wù)和企業(yè)基本的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)的相關(guān)方，例如汽車顧客，供應(yīng)商，員工，政府部門）。相關(guān)方的要求獲取、評(píng)審及確定了哪些要求適用于組織,哪些要求需要在年度的

49、內(nèi)外部績(jī)效建立時(shí)考慮？ 如何考慮？通過哪些過程活動(dòng)考慮？（也就是如何把相關(guān)方要求轉(zhuǎn)化為經(jīng)營(yíng)目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)過程績(jī)效 可以考慮以下活動(dòng)（過程）增加上述的要求:相關(guān)方要求的識(shí)別和評(píng)審過程，經(jīng)營(yíng)計(jì)劃過程，體系策劃過程，管理評(píng)審過程，從而形成從相關(guān)方的要求-經(jīng)營(yíng)計(jì)劃-質(zhì)量目標(biāo)和過程績(jī)效之間有清晰的鏈接。 要從策劃和實(shí)施兩個(gè)層面滿足要求。第61頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分62理解和實(shí)施理解和實(shí)施l外部績(jī)效:可以考慮為那些與外部相關(guān)方直接發(fā)生作用的活動(dòng)（過程）的績(jī)效l內(nèi)部績(jī)效: 可以考慮為那些不直接和相關(guān)方發(fā)生作用的活動(dòng)（過程）的績(jī)效 如果相關(guān)方的目標(biāo)太高,我現(xiàn)有過程水平達(dá)不到一定要一相

50、關(guān)方的目標(biāo)作為目標(biāo)值嗎？ 重點(diǎn)是“確保和考慮”,達(dá)不到但不斷朝向目標(biāo)的努力,在審核中會(huì)從目標(biāo)的PDCA 循環(huán)里發(fā)現(xiàn)這些證據(jù)。第62頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分63理解和實(shí)施理解和實(shí)施實(shí)施: 這一要求的重點(diǎn)在于: 1: 如何讓建立的質(zhì)量目標(biāo)和顧客的要求和期望相關(guān)，例如顧客的要求是什么？目標(biāo)建立的時(shí)候如何滿足了顧客的期望？哪些目標(biāo)和顧客的特定要求相關(guān)的？ 2: 這些目標(biāo)和哪些過程的活動(dòng)相關(guān)？如何將目標(biāo)分解到這些相關(guān)職能、過程和層次。 3:定義監(jiān)視、評(píng)審和改進(jìn)的頻次、職責(zé)、方法以及不能達(dá)成時(shí)的改進(jìn)措施。第63頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分646.3 變更的策劃 當(dāng)組織確定需

51、要對(duì)質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見 4.4 ）。 組織應(yīng)考慮到： a ）變更目的及其潛在后果； b ）質(zhì)量管理體系的完整性； c ）資源的可獲得性； d ）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。 第64頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分65理解和實(shí)施理解和實(shí)施12345組織應(yīng)關(guān)注外部的動(dòng)態(tài)變化明確變更策劃的時(shí)機(jī)明確變更涉及的主要方面變更的目的和任何潛在的后果確保管理體系的完整性67組織應(yīng)在變更前識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)價(jià)變更的有效性第65頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分66本章小結(jié)本章小結(jié) 本章的主要變化點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)和目標(biāo)的策劃有關(guān):1:增加了風(fēng)險(xiǎn)分析的要求和風(fēng)險(xiǎn)分析的最小內(nèi)容，這個(gè)變化既超出了9001:2015的確定風(fēng)險(xiǎn)的要求，又明確了風(fēng)險(xiǎn)分析的動(dòng)態(tài)的要求；2: 對(duì)緊急情況下的風(fēng)險(xiǎn)分析和應(yīng)對(duì)措施的控制提出了要求。3:強(qiáng)調(diào)質(zhì)量目標(biāo)策劃時(shí)應(yīng)滿足顧客的特定要求。 4:明確了預(yù)防措施和風(fēng)險(xiǎn)管理的聯(lián)系。 第66頁(yè)/共67頁(yè)2022年5月15日9時(shí)33分67感謝您的觀看。第67頁(yè)/共67頁(yè)