廠房與設(shè)施標(biāo)準管理規(guī)程

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1、文件名稱 廠房與設(shè)施 標(biāo)準管理規(guī)程 文件編號 起 草 人 審 核 人 批 準 人 起草日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 所有部門 版本狀態(tài) 新訂 發(fā)布日期 生效日期 頁 數(shù) 共12頁第1頁 變更時間 變更原因 1.目 的：建立廠房與設(shè)施標(biāo)準管理規(guī)程，為藥品生產(chǎn)提供良好的環(huán)境,防止廠房、設(shè)施污染和交叉污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 2。范 圍：公司廠房和設(shè)施的管理。 3。責(zé) 任：項目部、設(shè)備部、生產(chǎn)管理部、質(zhì)量管理部. 4.內(nèi)容： 4。1職責(zé) 4。1.1廠房與設(shè)施的管理部門的職責(zé)

2、包括: 4。1。1。1建立廠房與設(shè)施管理的各項規(guī)程。 4。1.1.2負責(zé)廠房與設(shè)施的管理，包括設(shè)計、安裝、運行、維護、維修等。 4.1.1.3協(xié)助質(zhì)量管理部組織與廠房和設(shè)施有關(guān)的確認與驗證工作。 4.1。1.4負責(zé)廠房與設(shè)施的檔案管理。 4。1。2廠房與設(shè)施使用部門的職責(zé)： 4。1。2.1負責(zé)按照文件規(guī)定使用、清潔、消毒廠房與設(shè)施。 4。1。2.2負責(zé)廠房與設(shè)施的使用、清潔、消毒等記錄的管理。 4。1。3質(zhì)量管理部門的職責(zé): 4.1。3.1對廠房與設(shè)施管理工作是否符合GMP的要求進行監(jiān)督。 4.1.3。2負責(zé)對廠房的環(huán)境進行日常監(jiān)測。 4。2廠房與設(shè)施管理的基本要求。

3、4。2。1廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護. 4。2.2廠房的分區(qū)和基本要求。 4。2。2。1室外區(qū)，是廠區(qū)內(nèi)部或外部無生產(chǎn)活動和更衣要求的區(qū)域.通常與生產(chǎn)區(qū)不相連的辦公室、機加工車間、動力車間、餐廳、衛(wèi)生間等屬于該區(qū)域。 文件名稱 廠房與設(shè)施標(biāo)準管理規(guī)程 頁 數(shù) 共12頁第2頁 4。2。2。2一般區(qū)和保護區(qū)，也稱非控制區(qū)，是廠房內(nèi)部產(chǎn)品外包裝操作和其他不將產(chǎn)品或物料明顯暴露操作的區(qū)域，如外包裝區(qū)、QC試驗區(qū)、原輔料和成品儲存區(qū)等。 （1） 一般區(qū):沒有產(chǎn)品直接暴露或沒有直接接觸

4、產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)表面直接暴露的環(huán)境，如無特殊要求的外包裝區(qū)域,環(huán)境對產(chǎn)品沒有直接或間接的影響，環(huán)境控制只考慮生產(chǎn)人員的舒適度。 （2） 保護區(qū)：沒有產(chǎn)品直接暴露或沒有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)表面直接暴露的環(huán)境，但該區(qū)域環(huán)境或活動可能直接或間接影響產(chǎn)品，如有溫濕度要求的外包裝區(qū)域、原輔料及成品庫房、更衣室等。 4.2。2.3潔凈區(qū),是廠房內(nèi)部非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)的區(qū)域。非無菌產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品，以及與工藝有關(guān)的設(shè)備和內(nèi)包材可以在該區(qū)域暴露。如果在內(nèi)包裝與外包裝之間沒有隔離,則整個包裝區(qū)域應(yīng)歸入此等級的區(qū)域。 4.2.3廠房的選址與布局 4.2.3。1應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措

5、施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險。 4。2。3。2應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染。 4.2.3。3生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理,不得互相妨礙。 4。2。3。4廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。 4。2。4廠房的設(shè)計要求 4。2.4。1建筑結(jié)構(gòu)的設(shè)計要求 （1） 建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性； （2） 潔凈廠房圍護結(jié)構(gòu)的材料應(yīng)能滿足保溫、隔熱、防火和防潮等要求； （3） 潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào),并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉淀的性能；

6、 （4） 生產(chǎn)車間各工藝房間層高應(yīng)根據(jù)工藝需求分別設(shè)計,綜合考慮建筑結(jié)構(gòu)、工藝操作、設(shè)備維修空間和供熱通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)節(jié)能運行等綜合因素； （5） 潔凈區(qū)內(nèi)走廊應(yīng)有適當(dāng)?shù)膶挾?物流通道宜設(shè)置防撞構(gòu)件； 文件名稱 廠房與設(shè)施標(biāo)準管理規(guī)程 頁 數(shù) 共12頁第3頁 （6） 車間參觀走廊一般沿外墻布置。 4.2.4.2室內(nèi)裝修的設(shè)計要求 （1） 潔凈廠房的建筑圍護界區(qū)和室內(nèi)裝修，應(yīng)選用氣密良好，且受溫度和濕度變化影響下變形小的材料； （2） 潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的交界處以及墻壁與墻壁的交界處,應(yīng)平整、光潔、無裂縫、接口嚴密、無顆粒脫落物，并應(yīng)耐清洗； （3） 技術(shù)夾層為輕質(zhì)吊頂時，

7、宜設(shè)置檢修通道； （4） 潔凈廠房夾層的墻面、頂棚應(yīng)平整、光滑,需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過濾器的，墻面和頂棚宜涂料飾面； （5） 潔凈室內(nèi)墻面與頂棚采用涂料面層時，應(yīng)選用不易燃、不開裂、耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質(zhì)、生霉的材料; （6） 如果采用建筑回風(fēng)風(fēng)道，其內(nèi)表面裝修標(biāo)準，應(yīng)滿足表面光潔、耐腐蝕、易于清潔; （7） 潔凈室用外墻上的窗戶，應(yīng)具有良好的氣密性,能防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露； （8） 潔凈室的窗與內(nèi)墻面宜平整，不留窗臺。如有窗臺時宜呈斜角,以防積灰并便于清洗； （9） 潔凈室內(nèi)門窗、墻壁、頂棚、地面結(jié)構(gòu)和施工縫隙，應(yīng)采取密閉措施； （10） 潔凈室門框不應(yīng)

8、設(shè)門檻。潔凈區(qū)域的門、窗不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免生霉生菌或變形； （11） 潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。并有足夠的大小,以滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要及運輸車輛的安全要求. 4。2.4。3給、排水和工藝管道設(shè)計安裝 （1） 潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，給水排水主管道應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)或地下埋設(shè)，引入潔凈室內(nèi)的支管宜暗敷; （2） 工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的管道外表面，應(yīng)采取防結(jié)露措施; （3） 給排水支管及消防噴淋管道穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管，管道與套管之間必須有可靠的密封措施； 文件名稱 廠房與設(shè)施標(biāo)準管理規(guī)程 頁 數(shù) 共12頁第4頁 （4） 生活給

9、排水管應(yīng)采用耐腐蝕、安裝連接方便的管材； （5） 潔凈室內(nèi)的排水及重力排水管道，不建議與排水地漏直接相連。排水地漏建議采用上部水封密封,加上地面下部U型彎水封密封裝置; （6） 潔凈廠房內(nèi)應(yīng)采用不易積存污物、易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件. 4。2。4.4電氣、照明設(shè)計安裝 （1） 潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭、外殼不易銹蝕的小型暗裝配箱及插座箱，功率較大的設(shè)備宜由配電室直接供電； （2） 潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備; （3） 潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線管口，以及安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有可靠密封； （4） 潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，電

10、氣線路保護管宜采用不銹鋼管或其他不宜腐蝕的材料，接地線宜采用不銹鋼材料； （5） 潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜不低于300lux；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)配備應(yīng)急照明設(shè)施； （6） 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡單、不易積塵、便于擦拭、易于消毒殺菌的照明燈具。 （7） 潔凈區(qū)內(nèi)的一般照明燈具宜明裝。采用吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。如需采用潛入頂棚暗裝時,除暗裝縫隙應(yīng)可靠密封外，其燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃,便于在頂棚下更換燈管及檢修。 （8） 潔凈區(qū)內(nèi)與外界保持聯(lián)系的通訊設(shè)備，宜選用不易集塵、便于擦洗、易于消毒滅菌的潔凈電話;

11、 （9） 潔凈廠房根據(jù)生產(chǎn)管理和生產(chǎn)工藝要求，可設(shè)置閉路監(jiān)視系統(tǒng)。 4。2。4。5 安全、環(huán)保及工業(yè)衛(wèi)生的要求潔凈廠房與設(shè)施的設(shè)計除了要嚴格遵守GMP相關(guān)規(guī)定外，還要遵循國家或行業(yè)對廠房設(shè)施安全、環(huán)保及健康方面的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準。 4。2.5廠房的使用要求 文件名稱 廠房與設(shè)施標(biāo)準管理規(guī)程 頁 數(shù) 共12頁第5頁 4。2.5.1廠房的溫濕度及通風(fēng)要求應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臏囟取穸群屯L(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。 4。2.5。2蟲害鼠害的防護 （1） 廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進入; （2） 應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，

12、避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染； （3） 應(yīng)建立防蟲防鼠的管理程序,對防蟲防鼠設(shè)施的選擇和布置進行規(guī)劃； （4） 應(yīng)定期檢查和維護防蟲防鼠設(shè)施，保證其運行正常、有效。 4。2。5。3廠房的清潔和消毒 （1） 應(yīng)當(dāng)按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒; （2） 潔凈廠房內(nèi)表面應(yīng)定期采用化學(xué)的、物理的或其他的方式進行清潔和消毒； （3） 選擇的清潔劑、消毒劑應(yīng)具備高效、環(huán)保、無殘留、水溶性強、濃度明確或配制簡便等特性. 4.2.5.4廠房人員進入控制 （1） 應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準的人員進入廠房. （2） 生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制

13、區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道. （3） 外部人員進入生產(chǎn)區(qū)域時，必須按照相關(guān)的要求進行培訓(xùn)及管理。 （4） 可以設(shè)置門禁系統(tǒng)或中央監(jiān)控系統(tǒng)等硬件設(shè)施，控制人員進入廠房。 4。2.5。5廠房設(shè)施的維護和竣工圖管理 （1） 應(yīng)當(dāng)對廠房進行適當(dāng)維護,并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量. （2） 應(yīng)建立廠房設(shè)施的日常檢查流程，制定廠房設(shè)施完好標(biāo)準，定期對廠房設(shè)施進行維護保養(yǎng)。 （3） 應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙. （4） 應(yīng)建立GMP相關(guān)的廠房設(shè)施竣工圖清單，定期進行現(xiàn)場確認和更新，并注明更新原因。 4。2.6廠房應(yīng)當(dāng)有編號，并制定編制編號的操作規(guī)程，確

14、保編號的唯一性；廠房應(yīng)明顯標(biāo)注該編號，相關(guān)記錄中也應(yīng)標(biāo)注廠房編號。 文件名稱 廠房與設(shè)施標(biāo)準管理規(guī)程 頁 數(shù) 共12頁第6頁 4。2.7廠房與設(shè)施發(fā)生變更時，應(yīng)按照《變更管理規(guī)程》的要求實施變更。 4.3生產(chǎn)區(qū) 4.3。1為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，并符合下列要求. 4。3.1.1應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性,并有相應(yīng)評估報告. 4.3。1.2生產(chǎn)頭孢類必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格

15、分開。 4.3.1。3空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。 4。3。1。4藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。 4.3.2生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間,確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品,避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。 4.3.3應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng),并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求. 4.3。3.1潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作

16、間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取? 4.3.3.2潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng).無特殊要求時,溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45％~65％. 4.3。4生產(chǎn)區(qū)的設(shè)計要求 4。3。4。1潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵,便于有效清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進行消毒。 4。3.4.2各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。 文件名稱 廠房與設(shè)施標(biāo)準管理規(guī)程 頁 數(shù) 共12頁第7頁 4。3。4。3排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝

17、置.應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺,以方便清潔和消毒。 4.3。4。4制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行。 4.3。4。5產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負壓或采取專門的措施,防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。 4。3。4.6用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施. 4.3.4.7生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明,目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求. 4.3.4。8生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險. 4.3。5生產(chǎn)區(qū)的管理

18、要求 4.3。5。1應(yīng)按照操作規(guī)程的要求對生產(chǎn)區(qū)的廠房和設(shè)施進行維護、使用、清潔和（或）消毒，所有的操作應(yīng)有記錄. 4。3.5。2潔凈廠房應(yīng)按要求進行溫濕度、壓差、懸浮粒子、微生物等進行監(jiān)測。 4.3。5。3接受委托生產(chǎn)的要求： （1） 無論接受委托的產(chǎn)品是藥品，還是非藥用產(chǎn)品，均應(yīng)在接受委托前進行風(fēng)險評估; （2） 風(fēng)險評估的重點是擬接受委托的產(chǎn)品是否對本企業(yè)的藥品質(zhì)量有不利影響，對藥品質(zhì)量有不利影響時，不得接受委托。 4.4倉儲區(qū) 4.4.1可根據(jù)倉儲區(qū)的功能，分為倉儲區(qū)域和輔助區(qū)域。倉儲區(qū)域即通常所說的庫房,輔助區(qū)域通常包括接收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、取樣區(qū)、辦公區(qū)等。 4。4。1.

19、1按庫房類型分類，倉庫可分為高架庫、平面庫、多層庫、棚庫、露天庫； 4。4.1。2按功能劃分，倉庫可分為一般儲存區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、特殊貯存區(qū)； 4。4。1。3按貯存條件不同，儲存區(qū)可分為：一般庫、常溫庫、陰涼庫、冷庫、有特殊貯存條件的其他庫。 4。4.2倉儲區(qū)的設(shè)計要求 文件名稱 廠房與設(shè)施標(biāo)準管理規(guī)程 頁 數(shù) 共12頁第8頁 4。4.2。1倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間,確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品. 4。4.2.2倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施.倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)夠滿足物料或產(chǎn)

20、品的貯存條件（如溫濕度、避光)和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。 4。4。2。3接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔. 4。4。2。4通常應(yīng)當(dāng)有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致.如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。 4.4。3倉儲區(qū)的管理要求 4。4。3。1待驗區(qū) （1） 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識,且只限于經(jīng)批準的人員出入. （2） 待驗區(qū)可采用單獨的庫房、房間設(shè)計或采用隔離線、隔離欄劃

21、區(qū)隔離，以達到單獨隔離的目的。 （3） 如果不采用單獨的隔離區(qū)域貯存,其管理方式和控制需要有同等的安全性。 4.4.3。2退貨區(qū)域 （1） 倉儲區(qū)應(yīng)有退貨區(qū)域，用于貯存退回或召回的產(chǎn)品。 （2） 退貨區(qū)域的產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。 （3） 如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。 4.4.3.3不合格品區(qū) （1） 倉儲區(qū)應(yīng)有不合格品區(qū)，用于貯存不合格的物料或產(chǎn)品。 （2） 不合格品區(qū)的產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。 （3） 如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。 4。4。3。4倉儲條件 文件名稱 廠房與設(shè)施標(biāo)準管理規(guī)程 頁 數(shù) 共12頁第9頁

22、（1） 一般庫，是指沒有溫度、濕度要求的倉庫，用于貯存沒有溫濕度要求或貯存條件低的物料或產(chǎn)品,保持清潔、干燥和基礎(chǔ)安全等基本條件即可,不需設(shè)置溫濕度監(jiān)測裝置。 （2） 常溫庫，溫度要求2~30℃，需要采取措施確保倉庫的溫度在要求范圍之內(nèi)，應(yīng)有溫度記錄。 （3） 陰涼庫，溫度要求在20℃以下,應(yīng)有溫度監(jiān)控設(shè)施或系統(tǒng)確保溫度控制在規(guī)定的范圍，并對溫度進行檢測和調(diào)控。 （4） 冷庫,溫度要求在2~8℃的倉庫，應(yīng)有溫度監(jiān)控設(shè)施或系統(tǒng)確保溫度控制在規(guī)定的范圍，并對溫度進行實時監(jiān)測和調(diào)控;應(yīng)建立相應(yīng)的使用、操作、維護程序并進行管理. （5） 化學(xué)危險品庫，指用于儲存易燃、易爆等化學(xué)品的倉庫，必須設(shè)

23、立專用倉庫或?qū)９?，專人管理? （6） 特殊藥品庫，是指用于儲存麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的倉庫，應(yīng)按照相應(yīng)的法規(guī)要求管理. 4.5質(zhì)量控制區(qū) 4。5。1質(zhì)量控制區(qū)是指質(zhì)量控制(QC）實驗室，其規(guī)模和布局可根據(jù)企業(yè)實際情況設(shè)置，應(yīng)與企業(yè)的檢驗要求相適應(yīng)，滿足各項檢驗的需要。 4。5。2質(zhì)量控制區(qū)的設(shè)計要求： 4.5。2。1質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開；僅作為中間控制的實驗室可設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，但中間控制的操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險. 4.5.2。2實驗室的設(shè)計應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途,并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)

24、定性考察樣品的存放以及記錄的保存. 4。5.3質(zhì)量控制區(qū)的功能布局，質(zhì)量控制實驗室應(yīng)有足夠的空間以滿足各項實驗的要求，每一類分析操作均應(yīng)有單獨的、適宜的區(qū)域，設(shè)計中根據(jù)產(chǎn)品檢驗的實際需求，建議遵循布置原則:干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節(jié)能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量。一般由如下主要功能房間或區(qū)域： 4。5.3.1送檢樣品的接收/貯存區(qū)。 文件名稱 廠房與設(shè)施標(biāo)準管理規(guī)程 頁 數(shù) 共12頁第10頁 4.5。3.2試劑、標(biāo)準品的接收/貯存區(qū)； （1） 應(yīng)設(shè)置獨立的試劑、標(biāo)準品存放間； （2） 試劑、標(biāo)準品的存放間應(yīng)能滿足試劑、標(biāo)準品的貯存要求，并按要求管理。 4。5.

25、3.3清潔洗滌區(qū):用于試驗用器皿的清洗，其設(shè)置應(yīng)便于清洗容器的送洗和取用。 4。5。3.4特殊作業(yè)區(qū)（如高溫實驗室）。 （1） 可根據(jù)實際情況設(shè)置高溫實驗室; （2） 高溫實驗室應(yīng)遠離試劑存放間及冷藏室； （3） 高溫實驗室應(yīng)設(shè)置溫感、煙感報警器，并設(shè)置機械排風(fēng)。 4.5。3.5留樣觀察室： （1） 留樣觀察室應(yīng)能滿足留樣的要求，有足夠的樣品存放設(shè)施; （2） 留樣觀察室應(yīng)符合留樣樣品的貯存要求,有溫濕度監(jiān)測裝置和記錄; （3） 可以在倉儲區(qū)設(shè)置留樣室,但應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母綦x措施； （4） 進行長期穩(wěn)定性考察宜采用恒溫恒濕的設(shè)備或操作間,應(yīng)與留樣觀察室分開設(shè)置。 4.5.3.6

26、分析實驗區(qū)： （1） 分析實驗室區(qū)包括化學(xué)分析實驗室和儀器分析實驗室。 （2） 化學(xué)分析實驗室是對原料、中間產(chǎn)品、成品進行化學(xué)測試和檢驗、試劑配制、滴定分析等的工作場所，為方便操作,應(yīng)與天平室、儀器室鄰近. （3） 儀器分析實驗室通常包括天平室、普通儀器室、精密儀器室等,應(yīng)單獨設(shè)置天平室;普通儀器室主要放置溶出儀、氣相色譜儀、液相色譜儀等；精密儀器（如紅外光譜儀、原子吸收光譜儀等）應(yīng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾，如：應(yīng)單獨設(shè)置天平室、紅外光譜儀室及原子吸收光譜儀室。 4。5.3.7微生物實驗室: （1） 微生物實驗室應(yīng)與生物檢定室、放射性

27、同位素實驗室彼此分開。 文件名稱 廠房與設(shè)施標(biāo)準管理規(guī)程 頁 數(shù) 共12頁第11頁 （2） 微生物實驗室一般由微生物檢測室及相配套的培養(yǎng)間、準備間、清洗間、滅菌間等組成。 4。6輔助區(qū) 4。6.1輔助區(qū)包括多個功能區(qū)域，如更衣室（含人員氣鎖間）、物料氣鎖間、休息室、盥洗室、維修間等。 4.6.2輔助區(qū)的設(shè)計要求： 4.6。2.1休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響. 4.6。2.2更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通. 4.6。2.3維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和

28、工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。 4.6。3進入一般區(qū)、潔凈區(qū)和無菌區(qū)的人員更衣設(shè)施，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)性質(zhì)、產(chǎn)品特性、產(chǎn)品對環(huán)境的要求等設(shè)置相應(yīng)的更衣設(shè)施，更衣設(shè)施應(yīng)結(jié)合合理的更衣順序、洗手（消毒)程序、潔凈空氣等級和氣流組織及合理的壓差和監(jiān)控裝置等來滿足凈化更衣的目的。 4。6.3.1更衣室的大小應(yīng)與同時需要更衣的人員數(shù)量相適應(yīng)。 4.6。3。2更衣室不能用于在區(qū)域之間運送產(chǎn)品、物料或設(shè)備. 4。6.3。3無菌更衣室應(yīng)按照氣鎖方式設(shè)計，使更衣的不同階段分開，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。 4.7廠房與設(shè)施的檔案管理 4。7。1廠房與設(shè)施的管理部門負責(zé)廠房與設(shè)施的檔案管理，主

29、要包括： 4。7。1.1廠房與設(shè)施的技術(shù)資料,包括: （1） 廠房與設(shè)施的項目計劃、合同、技術(shù)要求、用戶需求。 （2） 到貨裝箱單、材質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證明、儀表鑒定證明. （3） 設(shè)計、制造、安裝過程施工記錄及確認文件。 （4） 竣工圖紙. 4.7.1。2廠房與設(shè)施的日常運行、監(jiān)測等相關(guān)操作記錄，包括: （1） 設(shè)施的運行記錄。 文件名稱 廠房與設(shè)施標(biāo)準管理規(guī)程 頁 數(shù) 共12頁第12頁 （2） 廠房與設(shè)施的清潔和（或）消毒記錄. （3） 廠房與設(shè)施的預(yù)防性維護記錄、維修記錄. （4） 廠房的溫濕度監(jiān)控記錄。 （5） 潔凈廠房的壓差監(jiān)控記錄。 （6） 潔凈廠房的懸浮粒子、微生物監(jiān)測記錄。 4。7。2 廠房與設(shè)施的技術(shù)資料應(yīng)保存至廠房與設(shè)施報廢后三年；其他檔案應(yīng)保存五年。