設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理(干貨)

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1、單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,培訓(xùn),設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理,11/29/2024,1,背景,1.,質(zhì)量是設(shè)計出來的。,質(zhì)量不是制造出來的，更不是檢驗出來的。質(zhì)量，就是把顧客的質(zhì)量要求分解轉(zhuǎn)化設(shè)計參數(shù)、形成預(yù)期目標(biāo)值，最終生產(chǎn)出低成本且性能穩(wěn)定可靠的“物美價廉”的產(chǎn)品。這是日本田口玄一博士創(chuàng)立的質(zhì)量管理模式。,2.,對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行有效的控制可以降低成本,（

2、,1,）通過產(chǎn)品質(zhì)量問題的根源分析，發(fā)現(xiàn),54,的質(zhì)量問題源自研發(fā)階段。成功的設(shè)計，將確保批量生產(chǎn)時產(chǎn)出低成本且性能穩(wěn)定產(chǎn)品，給企業(yè)創(chuàng)造更多的利潤。,（,2,）在開發(fā)階段進(jìn)行設(shè)計更改比在大批量生產(chǎn)后再進(jìn)行設(shè)計更改所發(fā)費(fèi)的失敗成本要少得多。,(,如下圖各階段更改費(fèi)用的比例,),11/29/2024,2,設(shè)計階段 生產(chǎn)階段 使用階段,1元錢 10元錢 100元錢,11/29/2024,3,術(shù)語和定義,質(zhì)量：質(zhì)量就是一組固有特性滿足要求的程度,固有特性：指特定事物中本身所具有的特性。例如，水在,0,度時會結(jié)冰，在,100,度時會沸騰；金有良好的導(dǎo)電及防氧化；彩票機(jī)固有特性有閱讀、打印、出票等,質(zhì)量管

3、理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動,質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。,質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程及相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。,11/29/2024,4,術(shù)語和定義,驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定,確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定,評審：為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性所進(jìn)行的活動,設(shè)計和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。,11/29/2024,5,設(shè)計開發(fā)質(zhì)量控制方框圖,設(shè)計開發(fā)控制方式,產(chǎn)品要求,設(shè)計輸入,評審,設(shè)計過程,系統(tǒng)要求規(guī)范/設(shè)計

4、要求規(guī)范,設(shè)計輸出,設(shè)計驗證,設(shè)計確認(rèn),設(shè)計輸出驗證,圖形,硬件,規(guī)范,文件編制,系統(tǒng)產(chǎn)品,市場調(diào)查,設(shè)計開發(fā)計劃,銷售的產(chǎn)品,軟件開發(fā)文件/硬件設(shè)計文件,11/29/2024,6,設(shè)計開發(fā)質(zhì)量策劃PDCA模式,11/29/2024,7,設(shè)計開發(fā)過程的PDCA模式,7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃（P）,7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入（D）,7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出（D）,7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審（C）,7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證（C）,7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)（C）,7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制（A）,11/29/2024,8,設(shè)計開發(fā)過程階段,每個設(shè)計和開發(fā)的人員都應(yīng)該非常清楚設(shè)計開發(fā)過程的每個階段,更

5、改,確認(rèn),驗證,評審,輸出,輸入,策劃,設(shè)計和,開發(fā),11/29/2024,9,設(shè)計開發(fā)過程階段,ISO9001-2000 之 7.3 要求,各單獨(dú)主題組合在一起，缺一不可。,更改,確認(rèn),驗證,記錄,輸入,輸出,策劃,評審,11/29/2024,10,設(shè)計開發(fā)過程階段,從裁縫師的設(shè)計理解設(shè)計階段,11/29/2024,11,設(shè)計開發(fā)過程階段,以上排序只屬于大局觀上的方式，事實(shí)上上面的條款的任何一條都可以在不同的階段發(fā)生。如設(shè)計開發(fā)的輸入可以發(fā)生在設(shè)計開發(fā)策劃之前，設(shè)計開發(fā)的確認(rèn)不一樣發(fā)生在設(shè)計開發(fā)成品驗證之后，可以發(fā)生材料驗證之后.,在局部上運(yùn)作中，具體的過程又遵循以上的排序執(zhí)行，例如，不管在

6、什么時候，有輸入就一定有輸出，對輸出就要進(jìn)行評審、驗證，最后作確認(rèn)。,11/29/2024,12,設(shè)計開發(fā)的過程方法,過程具有三要素：輸入（要求）、轉(zhuǎn)換活動、輸出（產(chǎn)品規(guī)定特性或規(guī)范）。,這三要素是一個有機(jī)的整體，缺一不可，所有的產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段都是從這三要素產(chǎn)生出來的。毫無疑問，解決這三要素的問題自然是設(shè)計人員的基本責(zé)任。對于設(shè)計輸入，是不斷尋找根據(jù)的過程，對于設(shè)計輸出，是不斷逼近結(jié)果的過程，對于轉(zhuǎn)換活動，是不斷求解的過程。,三要素是設(shè)計的所有內(nèi)容，由于存在著很多未知數(shù)，由于我們的進(jìn)展會受到時間的限制，由于我們希望結(jié)果是最理想的，由于我們無法完全預(yù)測演變，故我們需要對設(shè)計開發(fā)的過程進(jìn)行有效的

7、管理及控制，包括策劃、分析、判斷、評審、驗算、確定工作。,11/29/2024,13,設(shè)計開發(fā)的8種情形,設(shè)計開發(fā)的8種情形,情形,輸入,轉(zhuǎn)換過程,輸出,說明,1,已知,已知,已知,不存在設(shè)計和開發(fā)或純仿制,2,已知,已知,？,標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、系列產(chǎn)品、類似產(chǎn)品或在設(shè)計規(guī)范進(jìn)行的設(shè)計,3,？,已知,已知,以仿制為主的設(shè)計,4,已知,？,已知,以設(shè)計為主,5,？,？,已知,以設(shè)計為主,6,已知,？,？,以開發(fā)為主,7,？,已知,？,不存在,8,？,？,？,純開發(fā),11/29/2024,14,第一階段：,設(shè)計開發(fā)策劃（P）,1.,目的：設(shè)計開發(fā)過程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它將決定產(chǎn)品的固有特性。設(shè)計開

8、發(fā)策劃是確保產(chǎn)品設(shè)計要求達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的有效手段，其中預(yù)期目標(biāo)包括法律法規(guī)、安全性、性能、信賴性、資源合理的配置以及設(shè)計和開發(fā)周期。,2.內(nèi)容：,任何的設(shè)計和開發(fā)活動都涉及資源，根據(jù)ISO9000過程方法的觀點(diǎn)，任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可以視為一個過程。把雜亂無章的資源和活動按一定的目的連接在一起，并規(guī)定輸入和輸出便成為我們預(yù)期的過程，只有資源和活動放在過程中才能反映其效果，也只有這種情況下資源和活動才能處于被管理狀態(tài)。當(dāng)將資源和活動放在過程中進(jìn)行管理時，各種資源和活動的組合會有很多種。過程應(yīng)是充分展示資源與活動的合理配置，過程方法就是為資源的投入找出最佳的途徑，即有效的用最

9、小的投入最短的時間得到最大的產(chǎn)出的設(shè)計開發(fā)。因此，過程需要策劃。,根據(jù)產(chǎn)品類型，確定設(shè)計和開發(fā)過程的階段，包括完成期限；不同的產(chǎn)品類型具有不同的策劃階段。如硬件產(chǎn)品包括方案確認(rèn)、初步設(shè)計、詳細(xì)設(shè)計、工藝設(shè)計等；計算機(jī)軟件產(chǎn)品包括需求規(guī)格說明、概要設(shè)計、詳細(xì)設(shè)計、編程、驗收測試等；針對上述每個階段，確定適合的評審，驗證和確認(rèn)活動；,11/29/2024,15,第一階段：,設(shè)計開發(fā)策劃（P）,策劃的特征以活動的特征和時間來界定，如果產(chǎn)品是從無到有，策劃的起點(diǎn)應(yīng)是市場，是從概念設(shè)計開始；如果是對產(chǎn)品不同種類的設(shè)計和開發(fā)，策劃的起點(diǎn)是組織內(nèi)部，市場的信息僅為輸入。總體策劃包括了從開始到結(jié)果所經(jīng)歷的階段

10、，所確定的階段便是設(shè)計和開發(fā)控制的主線，在這主線上可能產(chǎn)生其它內(nèi)容的策劃作為總體策劃支持性文件，如采購策劃、試生產(chǎn)策劃、模具策劃等，策劃應(yīng)深入到設(shè)計和開發(fā)所涉及的相關(guān)部門和人員。,策劃的重要階段包括ISO9000條款7.3.2-7.3.7，而各個階段也可能包含以下內(nèi)容：,設(shè)計目標(biāo),資源需求,人員的職責(zé)及權(quán)限,產(chǎn)品的設(shè)計進(jìn)度,對輸出的評審、驗證及確認(rèn),3范例說明,11/29/2024,16,第二階段：,設(shè)計輸入（D）,1.ISO9000：2008的標(biāo)準(zhǔn)原文,：,7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入,應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：,a)功能和性能要求；,b)適用的法律

11、法規(guī)要求；,c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；,d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求；,應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整,清楚，并且不能自相矛盾。,11/29/2024,17,第二階段：,設(shè)計輸入（D）,2.對標(biāo)準(zhǔn)原文的解釋：,（1）設(shè)計和開發(fā)輸入是預(yù)定的使用要求，產(chǎn)品的性能和功能，以及它們的展開，是設(shè)計和開發(fā)的依據(jù)，它是由顧客要求，產(chǎn)品的要求以及相關(guān)的信息引發(fā)的，是設(shè)計和開發(fā)的重要內(nèi)容，設(shè)計和開發(fā)輸入在某些情況下是開發(fā)出來的。所有的設(shè)計和開發(fā)輸入都應(yīng)形成文件。如產(chǎn)品要求說明書。反映基本功能，性能的要求列為設(shè)計的基本要求，而對制約條件可分為必達(dá)要求和附加要求（希望達(dá)到的要

12、求），區(qū)別其重要程度，以便評價時給予適當(dāng)?shù)募訖?quán)值。,（2）設(shè)計和開發(fā)要考慮合同評審的結(jié)果，同時應(yīng)將相關(guān)的法津法規(guī)作為設(shè)計和開發(fā)輸入的要求,（3）在設(shè)計和開發(fā)輸入中應(yīng)明確需要開發(fā)分析的設(shè)計準(zhǔn)則，材料和過程，包括為驗證其適宜性所進(jìn)行的樣機(jī)試驗。設(shè)計和開發(fā)輸入的方式應(yīng)便于進(jìn)行定期更新。若需更新應(yīng)表明在“什么時候”或“什么條件”下對輸入進(jìn)行，誰負(fù)責(zé)，以及在什么情況下顧客會得到更新的副本。當(dāng)設(shè)計完成和開發(fā)過程完成后，上述形式的設(shè)計和開發(fā)輸入就成為最新的引用文件,11/29/2024,18,第二階段：,設(shè)計輸入（D）,（4）適用時，對以前類似的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)提供的信息也能成為設(shè)計和開發(fā)的輸入。,（5）設(shè)計

13、和開發(fā)輸入不是在初始階段就完成，在不同的階段都會有設(shè)計和發(fā)輸入，有些設(shè)計和開發(fā)要求預(yù)先是不清楚的，甚至是不知道的，是在設(shè)計和開發(fā)的一些階段中才顯示出來，或通過對設(shè)計和開發(fā)的信息的評審中產(chǎn)生出來，有時是在實(shí)驗過程中才明確的。,（6）組織應(yīng)確定，評審并清楚記錄所有有關(guān)的設(shè)計和開發(fā)輸入（如性能，功能，總體描述，環(huán)境，安全性和法規(guī)要求），以確保適宜性，設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)盡可能詳盡地說明所有的要求；為設(shè)計和開發(fā)奠定基礎(chǔ)并提供一個統(tǒng)一的途徑。設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)包括顧客與組織就如何滿足顧客和法規(guī)要求所商定的細(xì)節(jié)。輸入的記錄中還應(yīng)包括在合同評審，設(shè)計驗證階段或在相關(guān)的設(shè)計和開發(fā)控制活動中發(fā)現(xiàn)的任何不完善的，模糊或

14、矛盾的要求以及必需的其他要求，并予以記錄。在形成文件以前有些設(shè)計和開發(fā)輸入可能是假設(shè)或設(shè)想，在確定這些假設(shè)或設(shè)想時通常都需要進(jìn)行驗證。設(shè)計輸入不管是一次完成還是多次完成，應(yīng)通過評審確保其完整性。,11/29/2024,19,第二階段：,設(shè)計輸入（D）,3.范例說明,11/29/2024,20,第三階段：,設(shè)計輸出（D）,1.ISO9000：2008的標(biāo)準(zhǔn)原文：,7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出,設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn),設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng),A）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；,B）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；,C）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則,D

15、）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性,11/29/2024,21,第三階段：,設(shè)計輸出（D）,2.對標(biāo)準(zhǔn)原文的解釋：,（1）每個設(shè)計和開發(fā)階段有輸入就有輸出，在整個設(shè)計和開發(fā)過程中，組織應(yīng)實(shí)現(xiàn)這種轉(zhuǎn)化，轉(zhuǎn)化的結(jié)果是把要求變在規(guī)定特性。應(yīng)用什么樣的方式表達(dá)的設(shè)定的產(chǎn)品的使用要求、性能和功能是由產(chǎn)品的特性決定的。輸入與輸出表達(dá)的是同樣的一件事，所以輸出應(yīng)以能夠針對輸入進(jìn)行驗證的方式形成文件，即表明輸入和輸出的關(guān)系，并且規(guī)定驗收準(zhǔn)則。如表現(xiàn)在以下各方面：,A圖樣和零件清單,B產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn),C指導(dǎo)書,D軟件,E規(guī)范（包括工藝規(guī)范、服務(wù)規(guī)范、材料規(guī)范）,11/29/2024,22,第三階段：,

16、設(shè)計輸出（D）,（2）設(shè)計和開發(fā)輸出是用于采購、生產(chǎn)、安裝、測量以及服務(wù)等過程的技術(shù)性文件和要求。由于設(shè)計開發(fā)輸出對后續(xù)活動有影響，設(shè)計和開發(fā)輸出的文件在放行前要在驗收的準(zhǔn)則下經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。所有的輸出完成后產(chǎn)品要求應(yīng)已全部轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品的特性，包括對安全和正常使用到至關(guān)重要的特性。,以下是設(shè)計和開發(fā)輸出的例子,11/29/2024,23,第三階段：,設(shè)計輸出（D）,設(shè)計和開發(fā)輸入及輸出對照表（范例）,11/29/2024,24,第四階段：,設(shè)計和開發(fā)評審（C）,1.ISO9000：2008的標(biāo)準(zhǔn)原文：,7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審,在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：,A）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；,B）識別任何問題并提出必要的措施；,評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。,評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）,11/29/2024,25,第四階段：,設(shè)計和開發(fā)評審（C）,2.對標(biāo)準(zhǔn)原文的解釋：,（1）組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)評審進(jìn)行策劃，在適當(dāng)?shù)碾A段進(jìn)行系統(tǒng)的評審，評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力,?！?/p>