4-3-1 無菌分裝粉針工藝

單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,4.3 無菌分裝粉針劑,4.3.1 工藝流程及區(qū)域劃分,粉針劑屬于無菌分裝注射劑，所需無菌分裝的藥品多數(shù)不耐熱，不能采用灌裝后滅菌，故生產(chǎn)過程必須是無菌操作。,粉針劑的生產(chǎn)工序包括：洗瓶及干燥滅菌、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌及滅菌、分裝軋蓋、包裝。,無菌分裝注射劑工藝流程示意圖及環(huán)境區(qū)域劃分見下圖。,凍干原料,分裝原料,玻 璃 瓶,膠 塞,擦洗消毒,擦洗消毒,洗 瓶,酸堿處理,配 料,無菌過濾,檢 查,干燥滅菌,飲用水洗,凍 干,灌 裝,冷 卻,純 水 洗,加 塞,分 裝,硅 化,注射用水,干燥滅菌,軋 蓋,目 檢,軋 蓋,滅 菌,局部100級,裝 箱 入 庫,裝盒,貼簽,封 蠟,工藝過程簡述,（1）,粉針劑玻璃瓶的處理,玻璃瓶經(jīng)過清洗或超聲波清洗、純水沖洗，最后一次用孔徑022,m,微孔濾膜濾過的注射用水沖洗。在4,h,內(nèi)滅菌和干燥，使玻璃瓶達到潔凈、無菌、干燥、無熱原。,常見的干熱滅菌條件是電烘箱于180加熱1.5,h；,隧道式干熱滅菌器于320加熱5,min,以上。,滅菌后的瓶子應(yīng)在100級層流下存放或存放在專用容器中,。,（2）,瓶塞的處理,膠塞用稀鹽酸煮洗、飲用水及純化水沖洗，最后用注射用水漂洗。洗凈的膠塞進行硅化，硅油應(yīng)經(jīng)180加熱1.5,h,去除熱原，處理后的膠塞在8,h,內(nèi)滅菌。膠塞可采用純蒸汽滅菌，在121滅菌40,min，,并在120烘干。,滅菌后的膠塞應(yīng)在100級層流下存放或存放在專用容器中,。,（3）,粉劑的充填及蓋膠塞,采用容積定量或螺桿計量，通過裝粉機構(gòu)定量地將粉劑分裝在玻璃瓶內(nèi)，并在同一潔凈等級環(huán)境下將經(jīng)過清洗、滅菌、干燥的潔凈膠塞蓋在瓶口上。此過程是在專用的分裝機上完成。,（4）,軋封鋁蓋,在玻璃瓶裝粉蓋膠塞后，將鋁蓋嚴密地包封在瓶口上，保證瓶內(nèi)的密封，防止藥品受潮、變質(zhì)。,（5）,半成品檢查,其方式是目測，主要檢查玻璃瓶有無破損、裂紋，膠塞是否蓋好，鋁蓋是否包封完好，瓶內(nèi)藥粉劑量是否準確，瓶內(nèi)有無異物等。,（6）,粘貼標簽,將帶有藥品名稱、藥量、用法、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)廠以及特定標識字樣的標簽牢固、規(guī)整地粘貼在玻璃瓶上。經(jīng)過此過程生產(chǎn)出來的產(chǎn)品，經(jīng)過檢驗就是成品。,（7）,裝盒、裝箱,粉針劑制成成品后，為方便儲運，經(jīng)過檢查，以10瓶，20瓶或50瓶為一組裝在紙盒里并加封，再裝入紙箱。,（8）,封蠟,正常粉針劑生產(chǎn)沒有這個工序，天然橡膠塞密封性較差，加上受其他包裝材料如玻璃瓶質(zhì)量的影響，在軋封鋁蓋目檢后增加一道在鋁蓋包邊處進行封蠟這一工序。,粉針劑用抗生素玻璃瓶（西林瓶）,由于制造方法的不同，目前有兩種類型：,管制抗生素玻璃瓶,模制抗生素玻璃瓶,按質(zhì)量等級分為：優(yōu)等品、一等品、合格品。,（1）管制抗生素玻璃瓶 有5、7、10、25,mL,4,種（,GB 2641-90,）。,（2）,模制抗生素玻璃瓶 按瓶形狀分為,A、B,兩種，,A,型有5100,mL,共10種,B,型有512,mL,共3種（,GB 2640-90,）。,