新版GMP驗證文件[2011年修訂版]_空調凈化驗證方案[2013年]

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1、 ...wd... xxxxxx車間 空調凈化系統(tǒng)驗證方案 系統(tǒng)編號： xxxxxxxx 驗證類型： 公用設施驗證 方案制定 部 門 簽名 日期 工程設備部 方案審核 部門 簽名 日期 工程設備部 生產技術部 質量部 方案批準 質量部經理簽名 批準日期 分發(fā)部門: 工程設備部、 質量部、 生產技術部、 xxxxxx車間 xxxxxx 目 錄 1.概述...

2、.......................................................................................................................................3 2.驗證目的..................................................................................................................................3 3.驗證范圍.................

3、.................................................................................................................3 4.驗證小組成員及職責..............................................................................................................3 5.驗證方案的起草、審批及培訓.............................................

4、................................................ 4 5.1 驗證方案的起草及審批......................................................................................................4 5.2 驗證方案的培訓................................................................................................................. 4 6

5、.進度方案................................................................................................................................. 4 7.驗證..........................................................................................................................................4 7.1 預確認..........

6、....................................................................................................................... 4 7.2 安裝確認............................................................................................................................. 8 7.3 運行確認................................

7、............................................................................................. 13 7.4 性能確認............................................................................................................................. 15 8 偏差與異常情況處理.....................................................

8、....................................................... 21 9 變更與再驗證周期.... ........................................................................................................... 21 10 驗證結果評定及結論.....................................................................................................

9、...... 21 1 概述 該空調凈化系統(tǒng)位于xxxxxx車間二層，D級干凈區(qū)域面積xxxx平方米，系統(tǒng)設計風量xxxxxxm3/h?？照{凈化系統(tǒng)是由冷凍水系統(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)、空調凈化系統(tǒng)等組成的具有溫濕度調節(jié)、空氣除塵及除菌的功能性系統(tǒng)。 冷凍水系統(tǒng)由螺桿冷水機組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系統(tǒng)由橫流式冷卻塔、冷卻水泵及冷卻水循環(huán)水管組成；空調凈化系統(tǒng)由送風管道、回風管道、組合式空氣處理機組組成。 滅菌性：臭氧發(fā)生器進展滅菌，徹底破壞機組內細菌的生存環(huán)境。 空調凈化過程為：初效新風段→混和段→表冷段→風機段→蒸汽加熱段→干蒸汽加濕段、中效過

10、濾段→出風段→室內→正壓風量排至室外（回風經過回風管進入組合式空氣處理機組初效過濾器前再循環(huán)）。凈化級別為D級。 空氣凈化空調系統(tǒng)空氣處理流程： 新風 初效過濾 表冷 風機 加熱 中效過濾 高效過濾 部份排風 排風過濾機組 室外 干凈室 正壓風至室外 回風 2. 驗證目的： 2010版GMP的實施后，我公司對xxxxxx車間局部空調凈化系統(tǒng)進展改造，發(fā)生變更。因此對設計、安裝、運行、性能進展檢查與確認到達設計要求，確保xxxx

11、xx車間所用空調凈化系統(tǒng)能夠到達設計標準，并能符合GMP和生產工藝的要求。 3 驗證范圍：xxxxxx車間空調凈化系統(tǒng)。 4 驗證小組成員與職責 姓 名 部門及職務 驗證工作中職責 工程設備部 設備管理員 驗證執(zhí)行負責人：負責起草驗證方案，執(zhí)行驗證方案， 收集整理數(shù)據，完成驗證報告。 xxxxxx車間 空調崗位操作工 負責驗證方案實施過程中的相關操作。 xxxxxx車間班長 負責協(xié)助實施驗證方案，協(xié)助驗證報告的起草。 xxxxxx車間 主任 負責協(xié)助實施驗證方案，協(xié)助驗證報告的起草。 QA主任 協(xié)助起草驗證方案、現(xiàn)場監(jiān)控、完成驗

12、證報告。 化驗室主任 負責驗證過程中檢驗工作的安排,檢驗報告的發(fā)出。 計量管理員 負責驗證過程中計量工作的安排。 工程設備部 經理 驗證小組組長：負責驗證方案、驗證報告的審核。 質量部 經理 驗證負責人：審批驗證方案、驗證報告。 5 驗證方案的起草、審批及培訓 5.1 驗證方案的起草與審批：驗證方案由工程設備部起草，工程設備部、生產技術部、質量部審核，質量部經理審批。 5.2 驗證方案的培訓：驗證方案經批準后，實施前由驗證方案的起草部門組織驗證方案的參與者進展培訓。 5.3 驗證方案的修改：驗證方案如需修改，須填寫《驗證方案修訂審

13、批表》，由質量部經理批準。 6 驗證的前提條件及進度方案： 6.1 驗證的前提條件： 6.1.1 各檢測儀器、計量儀表均已檢定合格，設備安裝已就緒。 6.1.2 xxxxxx車間土建工程、內部裝修、空調凈化系統(tǒng)均已竣工。 6.2 進度方案：驗證小組提出完整的驗證方案，經歷證小組組長批準后實施。 整個驗證活動分五個階段完成。 預確認： 從 年 月 日 至 年 月 日； 安裝確認： 從 年 月 日 至 年 月 日； 運行確認： 從 年

14、月 日 至 年 月 日； 性能確認： 從 年 月 日 至 年 月 日； 起草報告： 從 年 月 日 至 年 月 日； 7 驗證內容 7.1 預確認 7.1.1 xxxxxx車間空調凈化系統(tǒng)的用途：為xxxxxx干凈車間提供符合GMP和生產工藝要求的干凈空氣。 7.1.2 設計確認 7.1.2.1 設計確認目的 確認xxxxxx車間的空調凈化系統(tǒng)（HVAC）的設計符合GMP及生產工藝的要求。 7.1.2.2 參考標準 《藥品生產質量管理標

15、準》（2010年修訂版） 《醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設計標準》（GB50457—2008） 《干凈廠房設計標準》（GB50073—2001） 7.1.2.3 空調凈化系統(tǒng)主要設計參數(shù)確認 技術參數(shù) 設計標準 實際設計參數(shù) 是否符合要求 設計干凈級別 D級標準 是□ 否□ 設計溫度 18-26℃ 是□ 否□ 設計相對溫度 45-65% 是□ 否□ 靜壓差 干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級別干凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡，一樣干凈度級別不同功能的操作間之間應保持適當?shù)膲翰钐荻取? 是□ 否□ 送風量 23000m3/h 是□ 否□ 換氣

16、次數(shù) ≥15次/h 是□ 否□ 自凈時間 ≤30分鐘 是□ 否□ 結論： 確認人： 日期： 年 月 日 7.1.3 供應商確認： 序號 確認內容 確認結果是否符合要求 1 生產廠家生產此設備的經歷 是□ 否 □ 2 生產廠家能否在安裝培訓、試車方面給予全面支持 是□ 否 □ 3 提供技術培訓及試車資料 是□ 否 □ 4 設備的材質和質量能否符合工藝要求 是□ 否 □ 5 用戶反映設備運行的可靠性 是□ 否 □ 6 能否按時交貨

17、是□ 否 □ 7 供應廠家經營狀況 是□ 否 □ 8 供應廠家市場信譽狀況 是□ 否 □ 9 設備性價比 是□ 否 □ 10 供應廠家對GMP熟悉情況 是□ 否 □ 結論： 檢查人： 日期： 年 月 日 7.1.4 相關文件資料確實認 7.1.4.1 采購合同、開箱驗收記錄、說明書合格證等確認記錄 文 件 名 稱 存 放 地 點 空調凈化系統(tǒng)設備采購合同復印件 工程設備部 空調凈化系統(tǒng)設備開箱驗收單 工程設備部 空調凈化系

18、統(tǒng)設備使用說明書、合格證明等 工程設備部 檢查結果： 檢查人： 日期： 年 月 日 7.1.4.2 檢查干凈廠房所需的各類文件： 文 件 名 稱 存放地點 xxxxxx車間平面工藝設備布局圖 工程設備部 xxxxxx車間凈化區(qū)域示意圖 工程設備部 xxxxxx車間空氣高效過濾器分布圖 工程設備部 干凈區(qū)人流、物流走向示意圖 工程設備部 xxxxxx車間送風平面圖 工程設備部 xxxxxx車間回、排風平面圖 工程設備部 xxxxxx車間凈化房間編號、面積、體積統(tǒng)計表 工程設備部 土

19、建竣工驗收報告 工程設備部 室內裝修安裝驗收報告 工程設備部 檢查結果： 檢查人： 日期： 年 月 日 7.1.4.3檢查塵埃粒子及沉降菌所需的文件 文 件 名 稱 編 號 存放地點 干凈區(qū)塵埃粒子測定規(guī)程 質量部 干凈區(qū)沉降菌測定規(guī)程 質量部 凈化工作臺使用維護和保養(yǎng)規(guī)程 質量部 生化培養(yǎng)箱使用、維護與保養(yǎng)規(guī)程 質量部 微生物限度檢查操作規(guī)程 質量部 檢查結果： 檢查人： 日 期： 年 月

20、 日 7.1.4.4 檢查現(xiàn)場所需的文件 文 件 名 稱 編 號 存放地點 xxxxxx車間JK-1型組合式凈化空調機組操作規(guī)程 xxxxxx車間 xxxxxx車間JK-1型組合式凈化空調機組維修保養(yǎng)操作規(guī)程 xxxxxx車間 空調機組過濾器清洗更換規(guī)程 xxxxxx車間 xxxxxx車間冷水機組操作規(guī)程 xxxxxx車間 xxxxxx車間冷水機組維修保養(yǎng)規(guī)程 xxxxxx車間 臭氧發(fā)生器標準操作規(guī)程 xxxxxx車間 臭氧發(fā)生器維護保養(yǎng)規(guī)程 xxxxxx車間 Y09—6型激光塵埃粒子計數(shù)器使用維護和保養(yǎng)規(guī)程

21、 質量部 風速儀使用操作規(guī)程 質量部 照度計使用操作規(guī)程 質量部 檢查結果： 檢查人： 日 期： 年 月 日 7.1.4.5現(xiàn)場測試用計量器具確實認： 儀 器 名 稱 要 求 是否符合要求 塵埃粒子計數(shù)器 完好、有檢定合格證，且在有效期內 是□ 否□ 照度計 完好、有檢定合格證，且在有效期內 是□ 否□ 壓差計 完好、有檢定合格證，且在有效期內 是□ 否□ 濕溫度計 完好、有檢定合格證，且在有效期內 是□

22、否□ 風速儀 完好、有檢定合格證，且在有效期內 是□ 否□ 結 論 ： 檢查人： 日 期： 年 月 日 7.1.5預確認結論： 評價人： 日期： 年 月 日 7.2 安裝確認 7.2.1 安裝確認的目的：證明該空調凈化系統(tǒng)滿足GMP及生產的要求。 7.2.2安裝確認的合格標準：設備及輔助設施安裝符合標準。 7.2.3 空調機組安裝確認： 確認工程 確認標準 是否符合要求 設備資料 設計圖紙及說明書齊全 是□

23、 否□ 機組安裝位置 與設計圖紙相符 是□ 否□ 機組構造及部件 與說明書相符 是□ 否□ 蒸汽、給排水管道等外接收道 管道與設備的連接與說明書相符 是□ 否□ 壓力表、溫濕度計、微壓差計 安裝在規(guī)定位置 是□ 否□ 電源 接線正確、電壓符合要求 是□ 否□ 初效過濾器材質 無紡布 是□ 否□ 中效過濾器材質 WZ-CP-Z滌綸無紡布 是□ 否□ 高效過濾器材質 超細玻璃紙 是□ 否□ 過濾器安裝位置及規(guī)格 與設計圖紙相符 是□ 否□ 送、回風機、調節(jié)閥 與設計圖紙相符 是□

24、 否□ 機組箱體 彩鋼板聚胺酯發(fā)泡塑料、耐腐蝕、保溫性能好 是□ 否□ 表冷器積水盤 材質：要求不銹鋼； 有水封防倒灌裝置 是□ 否□ 空調箱密封性 箱體四周彩鋼板接合處無泄漏；箱體檢修門密閉無泄漏 是□ 否□ 減震、消聲 到達國家標準 是□ 否□ 與其他設備連接 與設計圖紙相符 是□ 否□ 自控系統(tǒng) 與說明書相符 是□ 否□ 結 論： 確認人： 日期： 年 月 日 7.2.4 風管的制作及安裝確認： 7.2.4.1制作

25、時要求 檢查工程 設計要求 檢查結果 新風 材質 鍍鋅鋼板 合格□ 不合格□ 主風管壁厚 1.2mm 合格□ 不合格□ 調節(jié)閥門 靈活無泄露 合格□ 不合格□ 送風 材質 鍍鋅鋼板 合格□ 不合格□ 主風管壁厚 1.2mm 合格□ 不合格□ 調節(jié)閥門 靈活無泄露 合格□ 不合格□ 回風 材質 鍍鋅鋼板 合格□ 不合格□ 主風管壁厚 1.2mm 合格□ 不合格□ 調節(jié)閥門 靈活無泄露 合格□ 不合格□ 排風 材質 鍍鋅鋼板 合格□ 不合格□ 主風管壁厚

26、 1.2 mm 合格□ 不合格□ 止回閥門 (或過濾器) 靈活無泄露、安裝穩(wěn)固 合格□ 不合格□ 結 論： 確認人： 日 期： 年 月 日 7.2.4.2 安裝及檢漏：風管連接用燈光檢查，到達密封要求。保溫材料符合防火要求。 風管漏光檢查試驗裝置： 燈泡：電壓不大于36V，功率100W以上帶保護罩。 檢查方法：漏光法，利用燈光照射，如果有泄漏處，則燈光從泄漏處透出。 可承受標準：無漏光 風管安裝及檢漏確認記錄： 確認工程 確認標準

27、檢查結果 管道及保溫材料 材質應符合要求 合格□ 不合格□ 管道走向及尺寸 與設計說明書相符 合格□ 不合格□ 風管安裝嚴密程度檢查 用燈光檢查應無漏光 合格□ 不合格□ 結論： 確認人： 日期： 年 月 日 7.2.5 風管及空調設備清潔確實認：所有風管和風機在安裝前均用水進展擦洗。 確認工程 確認標準 檢查情況 風管吊裝前的清潔 按要求進展清潔并用塑料布密封 合格□ 不合格□ 初效過濾器清潔 干凈無積塵 合格□ 不合格□ 中效過濾器清潔

28、 干凈無積塵 合格□ 不合格□ 空調器安裝后的清潔 擦洗干凈，無積塵 合格□ 不合格□ 結論： 確認人： 日期： 7.2.6 空調凈化系統(tǒng)中關鍵儀器、儀表確認：檢查確認空調系統(tǒng)凈化系統(tǒng)中關鍵儀器、儀表是否檢定合格，且在有效期內。 空調凈化系統(tǒng)儀器儀表校正記錄 儀器儀表名稱 檢查標準 是否符合要求 溫濕度計 完好、有校驗合格證，且在有效期內 是□ 否□ 溫濕度計 完好、有校驗合格證，且在有效期內 是□ 否□ 壓力表 完好、有校驗合格證，且在有效

29、期內 是□ 否□ 壓力表 完好、有校驗合格證，且在有效期內 是□ 否□ 壓力表 完好、有校驗合格證，且在有效期內 是□ 否□ 壓力表 完好、有校驗合格證，且在有效期內 是□ 否□ 壓力表 完好、有校驗合格證，且在有效期內 是□ 否□ 壓力表 完好、有校驗合格證，且在有效期內 是□ 否□ 壓力表 完好、有校驗合格證，且在有效期內 是□ 否□ 溫度計 完好、有校驗合格證，且在有效期內 是□ 否□ 溫度計 完好、有校驗合格證，且在有效期內 是□ 否□ 結論： 確認人：

30、 日期： 年 月 日 7.2.7 高效過濾器的安裝確認 7.2.7.1 高效過濾器的開箱確認 高效過濾器安裝前，必須在安裝現(xiàn)場拆開包裝進展外觀檢查，高效過濾器到達安裝現(xiàn)場后需進展開箱驗收確認，查看外觀是否完好，運輸過程有無損壞，型號是否與設計施工圖紙相符，是否有出廠合格證明。查看濾紙密封膠和框架有無損壞，邊長、對角線和厚度尺寸是否符合要求，框架固定是否練好有無銹斑，密封墊是否完好等。 型 號 規(guī)格(mm×mm×mm) 高效過濾器原始數(shù)據 數(shù) 量 合格證 外觀檢查 框架檢查 風 量 （m3/h） 凈化效率 （%） 有□

31、 無□ 合格□ 不合格□ 合格 □ 不合格 □ GB-01 484×484×220 有□ 無□ 合格□ 不合格□ 合格 □ 不合格 □ GB-02 320×320×220 有□ 無□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格 □ GB-03 630×630×220 有□ 無□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格 □ 結論： 檢查人： 日期： 年 月 日 7.2.7.2 高效過濾器安裝確認 安裝前必須對干凈室進展全面清掃、擦凈、

32、空調凈化系統(tǒng)內部如有積塵，應再次清掃、擦凈，到達清潔要求。干凈室及空調凈化系統(tǒng)到達要求后，應開啟風機運行12小時后，再對干凈室四壁、頂棚、地面和靜壓箱四壁擦拭干凈，再開啟風機運行，直至確認整個系統(tǒng)無灰塵后，再安裝末端的高效過濾器。安裝時，外框上箭頭應和氣流方向一致。 高效過濾器的檢漏確認：采用塵埃粒子計數(shù)器掃描巡檢法。 用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭距高效過濾器約2cm處沿過濾器四周內邊框及高效過濾器外表掃描，掃描速度為5mm/s，高效過濾器外表掃描移動路線呈S形，如以下列圖（四周的線路表示高效過濾器的邊緣，中間線路表示每排玻璃纖維紙）。 觀察塵埃粒子計數(shù)器讀數(shù)有無明顯變化，如果

33、掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)無脈沖現(xiàn)象即表示無泄漏。漏點修補，用環(huán)氧樹脂膠堵漏點或緊固調整螺栓、更換密封墊后，再進展巡檢掃描。 在使用的高效過濾器每年須做一次檢漏試驗，發(fā)現(xiàn)問題及時修補或更換；高效過濾器在調換或修理后，必須做檢漏試驗。 安裝位置及情況見下表 房間名稱 過濾器 編號 型號 密封條檢查 方向檢查是否符合要求 檢漏結果 男一更 S01 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 男二更 S02 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 女一更 S03 GB-02 合格□ 不合格□ 是□

34、 否□ 合格□ 不合格□ 女二更 S04 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 洗衣間 S05 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 緩沖間 S06 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 濾布存放間 S07 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 濾布清洗間 S08 GB-03 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 壓濾間 S09 GB-01 合格□ 不合格□ 是□

35、否□ 合格□ 不合格□ S10 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S11 GB-03 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 潔具間 S12 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 精制間 S13 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S14 GB-03 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S15 GB-03 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 精制門斗 S16

36、GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 容器具清洗存放間 S17 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S18 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 濕品暫存間 S19 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 枯燥間（一） S20 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S21 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S22 GB-01 合格□

37、 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S23 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 枯燥間（二） S24 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S25 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S26 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S27 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 干凈走廊 S28 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□

38、不合格□ S29 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S30 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S31 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 干品暫存間 S32 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S33 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S34 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S35 GB-01 合格□ 不合格□

39、 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 過篩間 S36 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 混合間 S37 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S38 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S39 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S40 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S41 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S42

40、GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 內包間 S43 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S44 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 包材間 S45 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 氣閘 S46 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 7.2.8 安裝確認結論： 評價人： 日期： 年

41、 月 日 7.3 運行確認 7.3.1 運行確認的目的：運行確認主要是檢測空調凈化系統(tǒng)的運行狀況是否到達設計要求及生產工藝要求。 7.3.2運行確認的合格標準：空調設備運轉正常，風速、風壓、換氣次數(shù)到達GMP要求。 7.3.3運行確認要求：所有空調設備必須開動，與空調系統(tǒng)有關的工藝排風機和除塵機也須開動，以利于空氣平衡和房間壓力調節(jié)。 7.3.4 空調機組的運行確認 空調機組的運行確認表 工程 運行要求 檢查結果 是否符合要求 電機功率（KW） 30kw 是□ 否□ 電機電流（A） ＜60A 是□

42、 否□ 風機運行 旋轉方向正確，無異常振動和聲響，緊固連接部位無松動 是□ 否□ 初效過濾器阻力（pa） 5～20 是□ 否□ 中效過濾器阻力（pa） 5～15 是□ 否□ 機組整體運行 無振動，運行平穩(wěn) 是□ 否□ 結 論： 確認人： 日期： 年 月 日 7.3.5高效過濾器運行確認 工程 運行要求 檢查結果 干凈空氣散流流向 亂流 結 論 確認人： 日期： 年 月 日 7.3.6風量及換氣

43、次數(shù)確實定 7.3.6.1xxxxxx車間共有高效過濾器46只 。 7.3.6.2 高效過濾器風速測試,換氣次數(shù)應該≥ 15次/小時。 風速測量點分布示意圖： ★ ★ ★ ★ ★ 7.3.6.3 測試結果 房間名稱 房間 體積 （m3） 過濾器 型號 風口規(guī)格 mm 實際風口風速（m/s） 平均 風速 (m/s) 換氣次數(shù) (次/

44、小時 ) 檢查結果 是否符合要求 1 2 3 4 5 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 結論： 測試人： 復核人： 日期： 7.3.7 運行確認結論： 評價人： 日期： 7.4 性能確認 7.4.1 性能確認的目的：確認空調凈化系統(tǒng)到達規(guī)

45、定的干凈度。 7.4.2 性能確認的標準：到達干凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控規(guī)程QA-SMP-017-2的規(guī)定要求。 7.4.3自凈時間確實定：選擇三個有代表性的房間：送風口近端一個（回風），送風口遠端一個（回風）、另外選擇一個排風的房間。在開啟空調機組前監(jiān)測三個房間的塵埃粒子數(shù)，然后開啟空調機組，監(jiān)測各房間的塵埃粒子數(shù)，記錄到達標準規(guī)定的時間，依此來確定自凈時間。 要求空調機組的自凈時間應小于30分鐘，為安全起見，規(guī)定每次空調機組的自凈時間為2小時。 自凈時間測定記錄表： 序號 房間名稱 塵埃粒子濃度（個/m3） 到達規(guī)定 標準的時間 （min） 標準規(guī)定 起始濃度 ≥0.5um

46、 ≥5um ≥0.5um ≥5um 01 男一更 3520000 29000 02 包材間 3520000 29000 03 混合間 3520000 29000 結 論 檢測人： 復核人： 日 期： 性能確認的 基本內容是確認干凈度，其內容包括塵埃粒子、沉降菌、溫濕度、壓差、照度。系統(tǒng)連續(xù)運行一個周期（7天），其中塵埃粒子、溫濕度、壓差、照度在系統(tǒng)開場完成自凈后開場檢測，沉降菌要在進展臭氧滅菌后一個周期的最后一天檢測。 7.4.4塵埃粒子的測定：

47、 7.4.4.1方法：按QC-SOP-123-2進展空氣粒子的測定。采用自動計數(shù)濃度法，即通過測定干凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑來評定干凈室（區(qū)）的塵埃粒子干凈度等級。每個房間取樣點按《醫(yī)藥工業(yè)干凈室（區(qū)）塵埃粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的要求測定，選兩個取樣點，每個點測試3次，取樣點的高度離地1m，測量時，每個點計數(shù)3次，然后求其平均值。 7.4.4.2驗證標準： 干凈度級別 塵粒最大允許數(shù)（個/m3） ≥0.5um ≥5um D級 3520000 29000 7.4.4.3房間取樣位置示意圖 1⊙ 2 ⊙

48、 7.4.4.4測試結果： 房間名稱： 干凈級別：D級 測定次數(shù) 取樣點 平均值 是否 合格 1 2 第一次 0.5um 0.5um 5 um 5 um 第二次 0.5um 5 um 第三次 0.5um 5 um 測試人： 復核人： 測試日期： 7.4.5沉降菌測定 7.4.5.1方法 按QC-

49、SOP-124-2進展沉降菌測定，沉降菌計數(shù)采用#90mm培養(yǎng)皿取樣，將培養(yǎng)皿放置于設備外表和地面，放置時間30 分鐘(取兩個采樣點)。 7.4.5.2驗證標準： 干凈度級別 微生物最大允許數(shù) CFU/皿 D級 10 7.4.5.3測試結果 沉降菌測試記錄 車間名稱： 測試狀態(tài)： 環(huán)境溫度： 相對濕度： 培養(yǎng)基名稱：

50、 培養(yǎng)溫度： 級別： 測試日期： 檢測點數(shù) 區(qū)域 菌落數(shù)(個/皿) 1 2 3 4 平均數(shù) 是否合格 測試人： 復核人： 日 期： 7.4.6其他測試確實認： 7.4.6.1室溫 檢查在目前氣候條件下，室溫變化結果，按照GMP標準D級干凈

51、區(qū)溫度要求為：18℃～26℃ 溫度記錄表 單位： ℃ 序號 房間 名稱 測定次數(shù) 平均值 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

52、 檢查人： 檢查日期： 7.4.6.2相對濕度 檢查在目前的氣候條件下，室內相對濕度的變化范圍結果，按照GMP標準10萬級干凈區(qū)相對濕度要求為：45～65%RH。 相對濕度記錄表 單位： %RH 序

53、號 房間名稱 測定次數(shù) 平均值 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 檢查人：

54、 檢查日期： 7.4.6.3照明度確實認： 用便攜式光照度計，取不同的點，在離地面1米高處進展測量。（每個房間取4個點） 干凈區(qū)主要功能室照明度應≥300Lx，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室等應≥150Lx。 照度測試記錄 車間名稱： 測試狀態(tài)： 房間名稱 測試數(shù)據 結果 結論 1 2 3 4

55、 測試人： 日期：

56、 7.4.6.4壓差確實認： 空氣干凈度不同的干凈室之間的靜壓差應大于10Pa；干凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10Pa，產生粉塵的干凈室與其相鄰的區(qū)域要保持相對負壓。 壓差測試記錄 車間名稱： 測試狀態(tài)： 環(huán)境溫度： 相對濕度： 壓差計位置 相對區(qū)域 干凈級別 標準值 實測值 是否合格 測試人：

57、 日期： 7.4.7 臭氧滅菌效果確認 7.4.7.1 目的：干凈車間在生產一段時間后，作業(yè)環(huán)境可能會有微生物污染，必須對其進展消毒滅菌處理,以到達預先確定的生產環(huán)境?？照{機組配備臭氧發(fā)生器，用臭氧滅菌的方法來進展消毒滅菌。 7.4.7.2 臭氧滅菌程序 按照臭氧發(fā)生器使用操作規(guī)程進展操作。 7.4.7.3 檢測： 7.4.7.3.1臭氧濃度檢測 A 確認干凈區(qū)內無任何人員。 B 關閉新風閥門和排氣閥門。 C翻開臭氧發(fā)生器，記錄換氣次數(shù)最少的房間和主要功能間到達最高濃度的時間，以及衰減到10PPM的時間，應保證最

58、高濃度至10PPM之間至少為1小時。 房間名稱 工程 結 果 粉碎混合間（二） 開機時間 最高臭氧濃度 到達最高濃度時間 衰減至10PPM時間 有效消毒時間 結 論 確認人： 日 期： 7.4.8 性能確認結論： 評價人： 日 期： 8. 異常情況處理程序： 驗證過程中應嚴格按照本驗證方案執(zhí)行，出現(xiàn)個別檢測工程不符合標準結果時，應按以下程序進展處理： 重檢不合格工程或全部工程，分析不合格原因，所有異常情況及處理過程均應記錄備案。 9. 再驗證周期： 再驗證周期：每兩年驗證一次?；蛟谙到y(tǒng)大修、高效過濾器更換超過50％須重新進展驗證。 10. 驗證結果評定與結論： 驗證小組根據驗證情況對驗證結果進展綜合評審，做出驗證結論，由驗證委員會作出是否批準的決定及負責發(fā)放驗證證書。對驗證結果評審應包括： A、 驗證試驗是否有遺漏 B、 驗證實施過程中對驗證方案有無修改修改原因、依據以及是否經過批準 C、 驗證記錄是否完整 D、 驗證試驗結果是否符合標準要求偏差及對偏差的說明是否合理是否需要進一步補充試驗