新版GMP驗(yàn)證文件[2011年修訂版]_空調(diào)凈化驗(yàn)證方案[2013年]

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1、 ...wd... xxxxxx車(chē)間 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 系統(tǒng)編號(hào)： xxxxxxxx 驗(yàn)證類(lèi)型： 公用設(shè)施驗(yàn)證 方案制定 部 門(mén) 簽名 日期 工程設(shè)備部 方案審核 部門(mén) 簽名 日期 工程設(shè)備部 生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)量部 方案批準(zhǔn) 質(zhì)量部經(jīng)理簽名 批準(zhǔn)日期 分發(fā)部門(mén): 工程設(shè)備部、 質(zhì)量部、 生產(chǎn)技術(shù)部、 xxxxxx車(chē)間 xxxxxx 目 錄 1.概述...

2、.......................................................................................................................................3 2.驗(yàn)證目的..................................................................................................................................3 3.驗(yàn)證范圍.................

3、.................................................................................................................3 4.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)..............................................................................................................3 5.驗(yàn)證方案的起草、審批及培訓(xùn).............................................

4、................................................ 4 5.1 驗(yàn)證方案的起草及審批......................................................................................................4 5.2 驗(yàn)證方案的培訓(xùn)................................................................................................................. 4 6

5、.進(jìn)度方案................................................................................................................................. 4 7.驗(yàn)證..........................................................................................................................................4 7.1 預(yù)確認(rèn)..........

6、....................................................................................................................... 4 7.2 安裝確認(rèn)............................................................................................................................. 8 7.3 運(yùn)行確認(rèn)................................

7、............................................................................................. 13 7.4 性能確認(rèn)............................................................................................................................. 15 8 偏差與異常情況處理.....................................................

8、....................................................... 21 9 變更與再驗(yàn)證周期.... ........................................................................................................... 21 10 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論.....................................................................................................

9、...... 21 1 概述 該空調(diào)凈化系統(tǒng)位于xxxxxx車(chē)間二層，D級(jí)干凈區(qū)域面積xxxx平方米，系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)量xxxxxxm3/h。空調(diào)凈化系統(tǒng)是由冷凍水系統(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)等組成的具有溫濕度調(diào)節(jié)、空氣除塵及除菌的功能性系統(tǒng)。 冷凍水系統(tǒng)由螺桿冷水機(jī)組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系統(tǒng)由橫流式冷卻塔、冷卻水泵及冷卻水循環(huán)水管組成；空調(diào)凈化系統(tǒng)由送風(fēng)管道、回風(fēng)管道、組合式空氣處理機(jī)組組成。 滅菌性：臭氧發(fā)生器進(jìn)展滅菌，徹底破壞機(jī)組內(nèi)細(xì)菌的生存環(huán)境。 空調(diào)凈化過(guò)程為：初效新風(fēng)段→混和段→表冷段→風(fēng)機(jī)段→蒸汽加熱段→干蒸汽加濕段、中效過(guò)

10、濾段→出風(fēng)段→室內(nèi)→正壓風(fēng)量排至室外（回風(fēng)經(jīng)過(guò)回風(fēng)管進(jìn)入組合式空氣處理機(jī)組初效過(guò)濾器前再循環(huán)）。凈化級(jí)別為D級(jí)。 空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)空氣處理流程： 新風(fēng) 初效過(guò)濾 表冷 風(fēng)機(jī) 加熱 中效過(guò)濾 高效過(guò)濾 部份排風(fēng) 排風(fēng)過(guò)濾機(jī)組 室外 干凈室 正壓風(fēng)至室外 回風(fēng) 2. 驗(yàn)證目的： 2010版GMP的實(shí)施后，我公司對(duì)xxxxxx車(chē)間局部空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)展改造，發(fā)生變更。因此對(duì)設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)展檢查與確認(rèn)到達(dá)設(shè)計(jì)要求，確保xxxx

11、xx車(chē)間所用空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠到達(dá)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，并能符合GMP和生產(chǎn)工藝的要求。 3 驗(yàn)證范圍：xxxxxx車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)。 4 驗(yàn)證小組成員與職責(zé) 姓 名 部門(mén)及職務(wù) 驗(yàn)證工作中職責(zé) 工程設(shè)備部 設(shè)備管理員 驗(yàn)證執(zhí)行負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，執(zhí)行驗(yàn)證方案， 收集整理數(shù)據(jù)，完成驗(yàn)證報(bào)告。 xxxxxx車(chē)間 空調(diào)崗位操作工 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)操作。 xxxxxx車(chē)間班長(zhǎng) 負(fù)責(zé)協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案，協(xié)助驗(yàn)證報(bào)告的起草。 xxxxxx車(chē)間 主任 負(fù)責(zé)協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案，協(xié)助驗(yàn)證報(bào)告的起草。 QA主任 協(xié)助起草驗(yàn)證方案、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控、完成驗(yàn)

12、證報(bào)告。 化驗(yàn)室主任 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中檢驗(yàn)工作的安排,檢驗(yàn)報(bào)告的發(fā)出。 計(jì)量管理員 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中計(jì)量工作的安排。 工程設(shè)備部 經(jīng)理 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核。 質(zhì)量部 經(jīng)理 驗(yàn)證負(fù)責(zé)人：審批驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。 5 驗(yàn)證方案的起草、審批及培訓(xùn) 5.1 驗(yàn)證方案的起草與審批：驗(yàn)證方案由工程設(shè)備部起草，工程設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部審核，質(zhì)量部經(jīng)理審批。 5.2 驗(yàn)證方案的培訓(xùn)：驗(yàn)證方案經(jīng)批準(zhǔn)后，實(shí)施前由驗(yàn)證方案的起草部門(mén)組織驗(yàn)證方案的參與者進(jìn)展培訓(xùn)。 5.3 驗(yàn)證方案的修改：驗(yàn)證方案如需修改，須填寫(xiě)《驗(yàn)證方案修訂審

13、批表》，由質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)。 6 驗(yàn)證的前提條件及進(jìn)度方案： 6.1 驗(yàn)證的前提條件： 6.1.1 各檢測(cè)儀器、計(jì)量?jī)x表均已檢定合格，設(shè)備安裝已就緒。 6.1.2 xxxxxx車(chē)間土建工程、內(nèi)部裝修、空調(diào)凈化系統(tǒng)均已竣工。 6.2 進(jìn)度方案：驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證方案，經(jīng)歷證小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施。 整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)分五個(gè)階段完成。 預(yù)確認(rèn)： 從 年 月 日 至 年 月 日； 安裝確認(rèn)： 從 年 月 日 至 年 月 日； 運(yùn)行確認(rèn)： 從 年

14、月 日 至 年 月 日； 性能確認(rèn)： 從 年 月 日 至 年 月 日； 起草報(bào)告： 從 年 月 日 至 年 月 日； 7 驗(yàn)證內(nèi)容 7.1 預(yù)確認(rèn) 7.1.1 xxxxxx車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)的用途：為xxxxxx干凈車(chē)間提供符合GMP和生產(chǎn)工藝要求的干凈空氣。 7.1.2 設(shè)計(jì)確認(rèn) 7.1.2.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)目的 確認(rèn)xxxxxx車(chē)間的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的設(shè)計(jì)符合GMP及生產(chǎn)工藝的要求。 7.1.2.2 參考標(biāo)準(zhǔn) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)

15、準(zhǔn)》（2010年修訂版） 《醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（GB50457—2008） 《干凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（GB50073—2001） 7.1.2.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)主要設(shè)計(jì)參數(shù)確認(rèn) 技術(shù)參數(shù) 設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際設(shè)計(jì)參數(shù) 是否符合要求 設(shè)計(jì)干凈級(jí)別 D級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 是□ 否□ 設(shè)計(jì)溫度 18-26℃ 是□ 否□ 設(shè)計(jì)相對(duì)溫度 45-65% 是□ 否□ 靜壓差 干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級(jí)別干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，一樣干凈度級(jí)別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取? 是□ 否□ 送風(fēng)量 23000m3/h 是□ 否□ 換氣

16、次數(shù) ≥15次/h 是□ 否□ 自?xún)魰r(shí)間 ≤30分鐘 是□ 否□ 結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 7.1.3 供應(yīng)商確認(rèn)： 序號(hào) 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)結(jié)果是否符合要求 1 生產(chǎn)廠家生產(chǎn)此設(shè)備的經(jīng)歷 是□ 否 □ 2 生產(chǎn)廠家能否在安裝培訓(xùn)、試車(chē)方面給予全面支持 是□ 否 □ 3 提供技術(shù)培訓(xùn)及試車(chē)資料 是□ 否 □ 4 設(shè)備的材質(zhì)和質(zhì)量能否符合工藝要求 是□ 否 □ 5 用戶反映設(shè)備運(yùn)行的可靠性 是□ 否 □ 6 能否按時(shí)交貨

17、是□ 否 □ 7 供應(yīng)廠家經(jīng)營(yíng)狀況 是□ 否 □ 8 供應(yīng)廠家市場(chǎng)信譽(yù)狀況 是□ 否 □ 9 設(shè)備性?xún)r(jià)比 是□ 否 □ 10 供應(yīng)廠家對(duì)GMP熟悉情況 是□ 否 □ 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 7.1.4 相關(guān)文件資料確實(shí)認(rèn) 7.1.4.1 采購(gòu)合同、開(kāi)箱驗(yàn)收記錄、說(shuō)明書(shū)合格證等確認(rèn)記錄 文 件 名 稱(chēng) 存 放 地 點(diǎn) 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備采購(gòu)合同復(fù)印件 工程設(shè)備部 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單 工程設(shè)備部 空調(diào)凈化系

18、統(tǒng)設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)、合格證明等 工程設(shè)備部 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 年 月 日 7.1.4.2 檢查干凈廠房所需的各類(lèi)文件： 文 件 名 稱(chēng) 存放地點(diǎn) xxxxxx車(chē)間平面工藝設(shè)備布局圖 工程設(shè)備部 xxxxxx車(chē)間凈化區(qū)域示意圖 工程設(shè)備部 xxxxxx車(chē)間空氣高效過(guò)濾器分布圖 工程設(shè)備部 干凈區(qū)人流、物流走向示意圖 工程設(shè)備部 xxxxxx車(chē)間送風(fēng)平面圖 工程設(shè)備部 xxxxxx車(chē)間回、排風(fēng)平面圖 工程設(shè)備部 xxxxxx車(chē)間凈化房間編號(hào)、面積、體積統(tǒng)計(jì)表 工程設(shè)備部 土

19、建竣工驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 工程設(shè)備部 室內(nèi)裝修安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 工程設(shè)備部 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 年 月 日 7.1.4.3檢查塵埃粒子及沉降菌所需的文件 文 件 名 稱(chēng) 編 號(hào) 存放地點(diǎn) 干凈區(qū)塵埃粒子測(cè)定規(guī)程 質(zhì)量部 干凈區(qū)沉降菌測(cè)定規(guī)程 質(zhì)量部 凈化工作臺(tái)使用維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程 質(zhì)量部 生化培養(yǎng)箱使用、維護(hù)與保養(yǎng)規(guī)程 質(zhì)量部 微生物限度檢查操作規(guī)程 質(zhì)量部 檢查結(jié)果： 檢查人： 日 期： 年 月

20、 日 7.1.4.4 檢查現(xiàn)場(chǎng)所需的文件 文 件 名 稱(chēng) 編 號(hào) 存放地點(diǎn) xxxxxx車(chē)間JK-1型組合式凈化空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程 xxxxxx車(chē)間 xxxxxx車(chē)間JK-1型組合式凈化空調(diào)機(jī)組維修保養(yǎng)操作規(guī)程 xxxxxx車(chē)間 空調(diào)機(jī)組過(guò)濾器清洗更換規(guī)程 xxxxxx車(chē)間 xxxxxx車(chē)間冷水機(jī)組操作規(guī)程 xxxxxx車(chē)間 xxxxxx車(chē)間冷水機(jī)組維修保養(yǎng)規(guī)程 xxxxxx車(chē)間 臭氧發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 xxxxxx車(chē)間 臭氧發(fā)生器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 xxxxxx車(chē)間 Y09—6型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器使用維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程

21、 質(zhì)量部 風(fēng)速儀使用操作規(guī)程 質(zhì)量部 照度計(jì)使用操作規(guī)程 質(zhì)量部 檢查結(jié)果： 檢查人： 日 期： 年 月 日 7.1.4.5現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試用計(jì)量器具確實(shí)認(rèn)： 儀 器 名 稱(chēng) 要 求 是否符合要求 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 照度計(jì) 完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓差計(jì) 完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 濕溫度計(jì) 完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi) 是□

22、否□ 風(fēng)速儀 完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 結(jié) 論 ： 檢查人： 日 期： 年 月 日 7.1.5預(yù)確認(rèn)結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日 7.2 安裝確認(rèn) 7.2.1 安裝確認(rèn)的目的：證明該空調(diào)凈化系統(tǒng)滿足GMP及生產(chǎn)的要求。 7.2.2安裝確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備及輔助設(shè)施安裝符合標(biāo)準(zhǔn)。 7.2.3 空調(diào)機(jī)組安裝確認(rèn)： 確認(rèn)工程 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是否符合要求 設(shè)備資料 設(shè)計(jì)圖紙及說(shuō)明書(shū)齊全 是□

23、 否□ 機(jī)組安裝位置 與設(shè)計(jì)圖紙相符 是□ 否□ 機(jī)組構(gòu)造及部件 與說(shuō)明書(shū)相符 是□ 否□ 蒸汽、給排水管道等外接收道 管道與設(shè)備的連接與說(shuō)明書(shū)相符 是□ 否□ 壓力表、溫濕度計(jì)、微壓差計(jì) 安裝在規(guī)定位置 是□ 否□ 電源 接線正確、電壓符合要求 是□ 否□ 初效過(guò)濾器材質(zhì) 無(wú)紡布 是□ 否□ 中效過(guò)濾器材質(zhì) WZ-CP-Z滌綸無(wú)紡布 是□ 否□ 高效過(guò)濾器材質(zhì) 超細(xì)玻璃紙 是□ 否□ 過(guò)濾器安裝位置及規(guī)格 與設(shè)計(jì)圖紙相符 是□ 否□ 送、回風(fēng)機(jī)、調(diào)節(jié)閥 與設(shè)計(jì)圖紙相符 是□

24、 否□ 機(jī)組箱體 彩鋼板聚胺酯發(fā)泡塑料、耐腐蝕、保溫性能好 是□ 否□ 表冷器積水盤(pán) 材質(zhì)：要求不銹鋼； 有水封防倒灌裝置 是□ 否□ 空調(diào)箱密封性 箱體四周彩鋼板接合處無(wú)泄漏；箱體檢修門(mén)密閉無(wú)泄漏 是□ 否□ 減震、消聲 到達(dá)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 是□ 否□ 與其他設(shè)備連接 與設(shè)計(jì)圖紙相符 是□ 否□ 自控系統(tǒng) 與說(shuō)明書(shū)相符 是□ 否□ 結(jié) 論： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 7.2.4 風(fēng)管的制作及安裝確認(rèn)： 7.2.4.1制作

25、時(shí)要求 檢查工程 設(shè)計(jì)要求 檢查結(jié)果 新風(fēng) 材質(zhì) 鍍鋅鋼板 合格□ 不合格□ 主風(fēng)管壁厚 1.2mm 合格□ 不合格□ 調(diào)節(jié)閥門(mén) 靈活無(wú)泄露 合格□ 不合格□ 送風(fēng) 材質(zhì) 鍍鋅鋼板 合格□ 不合格□ 主風(fēng)管壁厚 1.2mm 合格□ 不合格□ 調(diào)節(jié)閥門(mén) 靈活無(wú)泄露 合格□ 不合格□ 回風(fēng) 材質(zhì) 鍍鋅鋼板 合格□ 不合格□ 主風(fēng)管壁厚 1.2mm 合格□ 不合格□ 調(diào)節(jié)閥門(mén) 靈活無(wú)泄露 合格□ 不合格□ 排風(fēng) 材質(zhì) 鍍鋅鋼板 合格□ 不合格□ 主風(fēng)管壁厚

26、 1.2 mm 合格□ 不合格□ 止回閥門(mén) (或過(guò)濾器) 靈活無(wú)泄露、安裝穩(wěn)固 合格□ 不合格□ 結(jié) 論： 確認(rèn)人： 日 期： 年 月 日 7.2.4.2 安裝及檢漏：風(fēng)管連接用燈光檢查，到達(dá)密封要求。保溫材料符合防火要求。 風(fēng)管漏光檢查試驗(yàn)裝置： 燈泡：電壓不大于36V，功率100W以上帶保護(hù)罩。 檢查方法：漏光法，利用燈光照射，如果有泄漏處，則燈光從泄漏處透出。 可承受標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)漏光 風(fēng)管安裝及檢漏確認(rèn)記錄： 確認(rèn)工程 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)

27、檢查結(jié)果 管道及保溫材料 材質(zhì)應(yīng)符合要求 合格□ 不合格□ 管道走向及尺寸 與設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)相符 合格□ 不合格□ 風(fēng)管安裝嚴(yán)密程度檢查 用燈光檢查應(yīng)無(wú)漏光 合格□ 不合格□ 結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 7.2.5 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確實(shí)認(rèn)：所有風(fēng)管和風(fēng)機(jī)在安裝前均用水進(jìn)展擦洗。 確認(rèn)工程 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 檢查情況 風(fēng)管吊裝前的清潔 按要求進(jìn)展清潔并用塑料布密封 合格□ 不合格□ 初效過(guò)濾器清潔 干凈無(wú)積塵 合格□ 不合格□ 中效過(guò)濾器清潔

28、 干凈無(wú)積塵 合格□ 不合格□ 空調(diào)器安裝后的清潔 擦洗干凈，無(wú)積塵 合格□ 不合格□ 結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 7.2.6 空調(diào)凈化系統(tǒng)中關(guān)鍵儀器、儀表確認(rèn)：檢查確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)凈化系統(tǒng)中關(guān)鍵儀器、儀表是否檢定合格，且在有效期內(nèi)。 空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表校正記錄 儀器儀表名稱(chēng) 檢查標(biāo)準(zhǔn) 是否符合要求 溫濕度計(jì) 完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 溫濕度計(jì) 完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓力表 完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效

29、期內(nèi) 是□ 否□ 壓力表 完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓力表 完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓力表 完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓力表 完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓力表 完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓力表 完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 溫度計(jì) 完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 溫度計(jì) 完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 結(jié)論： 確認(rèn)人：

30、 日期： 年 月 日 7.2.7 高效過(guò)濾器的安裝確認(rèn) 7.2.7.1 高效過(guò)濾器的開(kāi)箱確認(rèn) 高效過(guò)濾器安裝前，必須在安裝現(xiàn)場(chǎng)拆開(kāi)包裝進(jìn)展外觀檢查，高效過(guò)濾器到達(dá)安裝現(xiàn)場(chǎng)后需進(jìn)展開(kāi)箱驗(yàn)收確認(rèn)，查看外觀是否完好，運(yùn)輸過(guò)程有無(wú)損壞，型號(hào)是否與設(shè)計(jì)施工圖紙相符，是否有出廠合格證明。查看濾紙密封膠和框架有無(wú)損壞，邊長(zhǎng)、對(duì)角線和厚度尺寸是否符合要求，框架固定是否練好有無(wú)銹斑，密封墊是否完好等。 型 號(hào) 規(guī)格(mm×mm×mm) 高效過(guò)濾器原始數(shù)據(jù) 數(shù) 量 合格證 外觀檢查 框架檢查 風(fēng) 量 （m3/h） 凈化效率 （%） 有□

31、 無(wú)□ 合格□ 不合格□ 合格 □ 不合格 □ GB-01 484×484×220 有□ 無(wú)□ 合格□ 不合格□ 合格 □ 不合格 □ GB-02 320×320×220 有□ 無(wú)□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格 □ GB-03 630×630×220 有□ 無(wú)□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格 □ 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 7.2.7.2 高效過(guò)濾器安裝確認(rèn) 安裝前必須對(duì)干凈室進(jìn)展全面清掃、擦凈、

32、空調(diào)凈化系統(tǒng)內(nèi)部如有積塵，應(yīng)再次清掃、擦凈，到達(dá)清潔要求。干凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)到達(dá)要求后，應(yīng)開(kāi)啟風(fēng)機(jī)運(yùn)行12小時(shí)后，再對(duì)干凈室四壁、頂棚、地面和靜壓箱四壁擦拭干凈，再開(kāi)啟風(fēng)機(jī)運(yùn)行，直至確認(rèn)整個(gè)系統(tǒng)無(wú)灰塵后，再安裝末端的高效過(guò)濾器。安裝時(shí)，外框上箭頭應(yīng)和氣流方向一致。 高效過(guò)濾器的檢漏確認(rèn)：采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法。 用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭距高效過(guò)濾器約2cm處沿過(guò)濾器四周內(nèi)邊框及高效過(guò)濾器外表掃描，掃描速度為5mm/s，高效過(guò)濾器外表掃描移動(dòng)路線呈S形，如以下列圖（四周的線路表示高效過(guò)濾器的邊緣，中間線路表示每排玻璃纖維紙）。 觀察塵埃粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)有無(wú)明顯變化，如果

33、掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)無(wú)脈沖現(xiàn)象即表示無(wú)泄漏。漏點(diǎn)修補(bǔ)，用環(huán)氧樹(shù)脂膠堵漏點(diǎn)或緊固調(diào)整螺栓、更換密封墊后，再進(jìn)展巡檢掃描。 在使用的高效過(guò)濾器每年須做一次檢漏試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)修補(bǔ)或更換；高效過(guò)濾器在調(diào)換或修理后，必須做檢漏試驗(yàn)。 安裝位置及情況見(jiàn)下表 房間名稱(chēng) 過(guò)濾器 編號(hào) 型號(hào) 密封條檢查 方向檢查是否符合要求 檢漏結(jié)果 男一更 S01 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 男二更 S02 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 女一更 S03 GB-02 合格□ 不合格□ 是□

34、 否□ 合格□ 不合格□ 女二更 S04 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 洗衣間 S05 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 緩沖間 S06 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 濾布存放間 S07 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 濾布清洗間 S08 GB-03 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 壓濾間 S09 GB-01 合格□ 不合格□ 是□

35、否□ 合格□ 不合格□ S10 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S11 GB-03 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 潔具間 S12 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 精制間 S13 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S14 GB-03 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S15 GB-03 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 精制門(mén)斗 S16

36、GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 容器具清洗存放間 S17 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S18 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 濕品暫存間 S19 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 枯燥間（一） S20 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S21 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S22 GB-01 合格□

37、 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S23 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 枯燥間（二） S24 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S25 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S26 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S27 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 干凈走廊 S28 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□

38、不合格□ S29 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S30 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S31 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 干品暫存間 S32 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S33 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S34 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S35 GB-01 合格□ 不合格□

39、 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 過(guò)篩間 S36 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 混合間 S37 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S38 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S39 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S40 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S41 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S42

40、GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 內(nèi)包間 S43 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S44 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 包材間 S45 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 氣閘 S46 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 7.2.8 安裝確認(rèn)結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年

41、 月 日 7.3 運(yùn)行確認(rèn) 7.3.1 運(yùn)行確認(rèn)的目的：運(yùn)行確認(rèn)主要是檢測(cè)空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行狀況是否到達(dá)設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求。 7.3.2運(yùn)行確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，風(fēng)速、風(fēng)壓、換氣次數(shù)到達(dá)GMP要求。 7.3.3運(yùn)行確認(rèn)要求：所有空調(diào)設(shè)備必須開(kāi)動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)和除塵機(jī)也須開(kāi)動(dòng)，以利于空氣平衡和房間壓力調(diào)節(jié)。 7.3.4 空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn) 空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)表 工程 運(yùn)行要求 檢查結(jié)果 是否符合要求 電機(jī)功率（KW） 30kw 是□ 否□ 電機(jī)電流（A） ＜60A 是□

42、 否□ 風(fēng)機(jī)運(yùn)行 旋轉(zhuǎn)方向正確，無(wú)異常振動(dòng)和聲響，緊固連接部位無(wú)松動(dòng) 是□ 否□ 初效過(guò)濾器阻力（pa） 5～20 是□ 否□ 中效過(guò)濾器阻力（pa） 5～15 是□ 否□ 機(jī)組整體運(yùn)行 無(wú)振動(dòng)，運(yùn)行平穩(wěn) 是□ 否□ 結(jié) 論： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 7.3.5高效過(guò)濾器運(yùn)行確認(rèn) 工程 運(yùn)行要求 檢查結(jié)果 干凈空氣散流流向 亂流 結(jié) 論 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 7.3.6風(fēng)量及換氣

43、次數(shù)確實(shí)定 7.3.6.1xxxxxx車(chē)間共有高效過(guò)濾器46只 。 7.3.6.2 高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)試,換氣次數(shù)應(yīng)該≥ 15次/小時(shí)。 風(fēng)速測(cè)量點(diǎn)分布示意圖： ★ ★ ★ ★ ★ 7.3.6.3 測(cè)試結(jié)果 房間名稱(chēng) 房間 體積 （m3） 過(guò)濾器 型號(hào) 風(fēng)口規(guī)格 mm 實(shí)際風(fēng)口風(fēng)速（m/s） 平均 風(fēng)速 (m/s) 換氣次數(shù) (次/

44、小時(shí) ) 檢查結(jié)果 是否符合要求 1 2 3 4 5 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 結(jié)論： 測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期： 7.3.7 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 7.4 性能確認(rèn) 7.4.1 性能確認(rèn)的目的：確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)到達(dá)規(guī)

45、定的干凈度。 7.4.2 性能確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)：到達(dá)干凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控規(guī)程QA-SMP-017-2的規(guī)定要求。 7.4.3自?xún)魰r(shí)間確實(shí)定：選擇三個(gè)有代表性的房間：送風(fēng)口近端一個(gè)（回風(fēng)），送風(fēng)口遠(yuǎn)端一個(gè)（回風(fēng)）、另外選擇一個(gè)排風(fēng)的房間。在開(kāi)啟空調(diào)機(jī)組前監(jiān)測(cè)三個(gè)房間的塵埃粒子數(shù)，然后開(kāi)啟空調(diào)機(jī)組，監(jiān)測(cè)各房間的塵埃粒子數(shù)，記錄到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的時(shí)間，依此來(lái)確定自?xún)魰r(shí)間。 要求空調(diào)機(jī)組的自?xún)魰r(shí)間應(yīng)小于30分鐘，為安全起見(jiàn)，規(guī)定每次空調(diào)機(jī)組的自?xún)魰r(shí)間為2小時(shí)。 自?xún)魰r(shí)間測(cè)定記錄表： 序號(hào) 房間名稱(chēng) 塵埃粒子濃度（個(gè)/m3） 到達(dá)規(guī)定 標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間 （min） 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 起始濃度 ≥0.5um

46、 ≥5um ≥0.5um ≥5um 01 男一更 3520000 29000 02 包材間 3520000 29000 03 混合間 3520000 29000 結(jié) 論 檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日 期： 性能確認(rèn)的 基本內(nèi)容是確認(rèn)干凈度，其內(nèi)容包括塵埃粒子、沉降菌、溫濕度、壓差、照度。系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行一個(gè)周期（7天），其中塵埃粒子、溫濕度、壓差、照度在系統(tǒng)開(kāi)場(chǎng)完成自?xún)艉箝_(kāi)場(chǎng)檢測(cè)，沉降菌要在進(jìn)展臭氧滅菌后一個(gè)周期的最后一天檢測(cè)。 7.4.4塵埃粒子的測(cè)定：

47、 7.4.4.1方法：按QC-SOP-123-2進(jìn)展空氣粒子的測(cè)定。采用自動(dòng)計(jì)數(shù)濃度法，即通過(guò)測(cè)定干凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑來(lái)評(píng)定干凈室（區(qū)）的塵埃粒子干凈度等級(jí)。每個(gè)房間取樣點(diǎn)按《醫(yī)藥工業(yè)干凈室（區(qū)）塵埃粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的要求測(cè)定，選兩個(gè)取樣點(diǎn)，每個(gè)點(diǎn)測(cè)試3次，取樣點(diǎn)的高度離地1m，測(cè)量時(shí)，每個(gè)點(diǎn)計(jì)數(shù)3次，然后求其平均值。 7.4.4.2驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)： 干凈度級(jí)別 塵粒最大允許數(shù)（個(gè)/m3） ≥0.5um ≥5um D級(jí) 3520000 29000 7.4.4.3房間取樣位置示意圖 1⊙ 2 ⊙

48、 7.4.4.4測(cè)試結(jié)果： 房間名稱(chēng)： 干凈級(jí)別：D級(jí) 測(cè)定次數(shù) 取樣點(diǎn) 平均值 是否 合格 1 2 第一次 0.5um 0.5um 5 um 5 um 第二次 0.5um 5 um 第三次 0.5um 5 um 測(cè)試人： 復(fù)核人： 測(cè)試日期： 7.4.5沉降菌測(cè)定 7.4.5.1方法 按QC-

49、SOP-124-2進(jìn)展沉降菌測(cè)定，沉降菌計(jì)數(shù)采用#90mm培養(yǎng)皿取樣，將培養(yǎng)皿放置于設(shè)備外表和地面，放置時(shí)間30 分鐘(取兩個(gè)采樣點(diǎn))。 7.4.5.2驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)： 干凈度級(jí)別 微生物最大允許數(shù) CFU/皿 D級(jí) 10 7.4.5.3測(cè)試結(jié)果 沉降菌測(cè)試記錄 車(chē)間名稱(chēng)： 測(cè)試狀態(tài)： 環(huán)境溫度： 相對(duì)濕度： 培養(yǎng)基名稱(chēng)：

50、 培養(yǎng)溫度： 級(jí)別： 測(cè)試日期： 檢測(cè)點(diǎn)數(shù) 區(qū)域 菌落數(shù)(個(gè)/皿) 1 2 3 4 平均數(shù) 是否合格 測(cè)試人： 復(fù)核人： 日 期： 7.4.6其他測(cè)試確實(shí)認(rèn)： 7.4.6.1室溫 檢查在目前氣候條件下，室溫變化結(jié)果，按照GMP標(biāo)準(zhǔn)D級(jí)干凈

51、區(qū)溫度要求為：18℃～26℃ 溫度記錄表 單位： ℃ 序號(hào) 房間 名稱(chēng) 測(cè)定次數(shù) 平均值 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

52、 檢查人： 檢查日期： 7.4.6.2相對(duì)濕度 檢查在目前的氣候條件下，室內(nèi)相對(duì)濕度的變化范圍結(jié)果，按照GMP標(biāo)準(zhǔn)10萬(wàn)級(jí)干凈區(qū)相對(duì)濕度要求為：45～65%RH。 相對(duì)濕度記錄表 單位： %RH 序

53、號(hào) 房間名稱(chēng) 測(cè)定次數(shù) 平均值 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 檢查人：

54、 檢查日期： 7.4.6.3照明度確實(shí)認(rèn)： 用便攜式光照度計(jì)，取不同的點(diǎn)，在離地面1米高處進(jìn)展測(cè)量。（每個(gè)房間取4個(gè)點(diǎn)） 干凈區(qū)主要功能室照明度應(yīng)≥300Lx，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室等應(yīng)≥150Lx。 照度測(cè)試記錄 車(chē)間名稱(chēng)： 測(cè)試狀態(tài)： 房間名稱(chēng) 測(cè)試數(shù)據(jù) 結(jié)果 結(jié)論 1 2 3 4

55、 測(cè)試人： 日期：

56、 7.4.6.4壓差確實(shí)認(rèn)： 空氣干凈度不同的干凈室之間的靜壓差應(yīng)大于10Pa；干凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10Pa，產(chǎn)生粉塵的干凈室與其相鄰的區(qū)域要保持相對(duì)負(fù)壓。 壓差測(cè)試記錄 車(chē)間名稱(chēng)： 測(cè)試狀態(tài)： 環(huán)境溫度： 相對(duì)濕度： 壓差計(jì)位置 相對(duì)區(qū)域 干凈級(jí)別 標(biāo)準(zhǔn)值 實(shí)測(cè)值 是否合格 測(cè)試人：

57、 日期： 7.4.7 臭氧滅菌效果確認(rèn) 7.4.7.1 目的：干凈車(chē)間在生產(chǎn)一段時(shí)間后，作業(yè)環(huán)境可能會(huì)有微生物污染，必須對(duì)其進(jìn)展消毒滅菌處理,以到達(dá)預(yù)先確定的生產(chǎn)環(huán)境?？照{(diào)機(jī)組配備臭氧發(fā)生器，用臭氧滅菌的方法來(lái)進(jìn)展消毒滅菌。 7.4.7.2 臭氧滅菌程序 按照臭氧發(fā)生器使用操作規(guī)程進(jìn)展操作。 7.4.7.3 檢測(cè)： 7.4.7.3.1臭氧濃度檢測(cè) A 確認(rèn)干凈區(qū)內(nèi)無(wú)任何人員。 B 關(guān)閉新風(fēng)閥門(mén)和排氣閥門(mén)。 C翻開(kāi)臭氧發(fā)生器，記錄換氣次數(shù)最少的房間和主要功能間到達(dá)最高濃度的時(shí)間，以及衰減到10PPM的時(shí)間，應(yīng)保證最

58、高濃度至10PPM之間至少為1小時(shí)。 房間名稱(chēng) 工程 結(jié) 果 粉碎混合間（二） 開(kāi)機(jī)時(shí)間 最高臭氧濃度 到達(dá)最高濃度時(shí)間 衰減至10PPM時(shí)間 有效消毒時(shí)間 結(jié) 論 確認(rèn)人： 日 期： 7.4.8 性能確認(rèn)結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日 期： 8. 異常情況處理程序： 驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照本驗(yàn)證方案執(zhí)行，出現(xiàn)個(gè)別檢測(cè)工程不符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)按以下程序進(jìn)展處理： 重檢不合格工程或全部工程，分析不合格原因，所有異常情況及處理過(guò)程均應(yīng)記錄備案。 9. 再驗(yàn)證周期： 再驗(yàn)證周期：每?jī)赡牝?yàn)證一次?；蛟谙到y(tǒng)大修、高效過(guò)濾器更換超過(guò)50％須重新進(jìn)展驗(yàn)證。 10. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論： 驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證情況對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)展綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，由驗(yàn)證委員會(huì)作出是否批準(zhǔn)的決定及負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果評(píng)審應(yīng)包括： A、 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏 B、 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn) C、 驗(yàn)證記錄是否完整 D、 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)