藥品不良反應監(jiān)測知識培訓

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1、藥物不良反映監(jiān)測知識培訓 ? ??????????????????????????????????????????????????????????? 藥物不良反映監(jiān)測管理知識培訓 一、ADR病例報告屬性分類 二、ADR病例報告的質量評估原則 三、上報ADR病例報告注意事項 四、浮現(xiàn)下列狀況，可以當作是可疑的嚴重的ADR病例報告 五、過敏性休克的臨床特點 六、過敏性休克的判斷原則 七、ADR病例報告中，“嚴重過敏樣反映”鑒定原則 一、藥物不良反映報告屬性分類 一般、嚴重的、新的一般、新的嚴重四種 新的不良反映是指國家藥物監(jiān)督管理機構所批準的藥物闡明書中未載明的不良反

2、映，也可理解為在藥物不良反映、禁忌、注意事項等項目下記載內容均沒有提及的體現(xiàn)（如藥物不良反映名稱項下未列出的不良反映體現(xiàn)：肝功能異常/肝壞死）；也不涉及僅在文獻報道提及的不良反映。 藥物嚴重不良反映/事件：指因使用藥物引起如下?lián)p害情形之一的反映。引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并可以異致人體永久的或明顯的傷殘；對器官功能產生永久損傷。導致住院或住院時間延長。 新的不良反映和嚴重不良反映/事件，均需有國家藥物監(jiān)督權威機構認定 二、ADR病例報告的質量評估原則 ???????????????????????????????????????????????????? 評價的總

3、體原則 根據《藥物不良反映報告和監(jiān)測管理措施》第十四條，核查《藥物不良反映/事件報告表》填報內容與否符合真實、完整、精確的規(guī)定。 二、藥物不良反映病例報告質量評估指引意見 為了提高藥物不良反映病例報告質量，增進ADR監(jiān)測工作規(guī)范開展，充足發(fā)揮藥物不良反映監(jiān)測的科學預警作用，根據《藥物不良反映監(jiān)測管理措施》制定藥物不良反映病例報告質量評估原則。 評估原則：根據ADR報表各項信息在不良反映關聯(lián)性評價中所起的作用，將有關信息予以不同的權重比，賦予分值來體現(xiàn)，總分110分。 具體將審核項目分為為三大類，即病例報告真實性、規(guī)范性、完整性，按照《藥物不良反映病例報告質量評估表》進行考察，不合格

4、者扣除相應分值。 二、藥物不良反映病例報告質量評估指引意見 真實性（100分）為否決項。通過對患者基本信息、報告來源、報告單位信息及其她有關信息的邏輯判斷，對報告真實性做出初步判斷，經核算確認報告信息存在虛假，此份報告核查分數為“0”分。 規(guī)范性（44分） 1）報告屬性（5分）：分為一般、新的一般、嚴重、新的嚴重四類；報告屬性選擇有誤，該項分值扣除； 2）不良反映名稱（8分）：不良反映/不良事件名稱的判斷參照《WHO藥物不良反映術語集》，該項填寫存在如下狀況：癥狀表述與不良反映名稱不相符，填寫錯誤，有原則名稱而未采用原則名稱，多種不良反映名稱輸入不規(guī)范等，以上任何一種狀況均扣除此項分

5、值； ? ? ? 二、藥物不良反映病例報告質量評估指引意見 3）藥物信息（23分）：涉及懷疑藥物和并用藥物的通用名稱、劑型、生產廠家、批號、用法用量和用藥因素6項，任一一項浮現(xiàn)填寫不完整、名稱不規(guī)范、缺漏項、藥物劑量和給藥途徑及劑型填寫錯誤，均予以扣分。 其一:①通用名稱不規(guī)范、不完整、存在錯字扣5分。②其她5項按分值原則扣除。 其二:用藥因素應填寫使用該藥物的直接因素（需注明用藥因素不等同原患疾病，兩者存在差別），否則視為填寫錯誤，該項分值扣除。 二、藥物不良反映病例報告質量評估指引意見 4）原患疾?。?分）：原患疾病的名稱即病歷中的診斷，原患疾病的名稱不規(guī)范，存在縮寫、英

6、文符號，或同步患有幾種疾病，填寫不完整或輸入不規(guī)范，均扣2分。 5）關聯(lián)性評價（ 3分）關聯(lián)性評價不符合評價原則即扣除此項分值。 6）ADR分析（3分）ADR分析5項中任何一項判斷錯誤，此項分值全扣。 二、藥物不良反映病例報告質量評估指引意見 完整性 ADR過程描述以及解決狀況 （1）未填寫原患疾病描述和用藥狀況，直接描述ADR體現(xiàn)，每項扣3分。用藥狀況未描述合并用藥或描述混亂，扣3分； （2）ADR發(fā)生時間、采用措施干預ADR時間和ADR終結時間未填、填寫不精確或時間順序浮現(xiàn)邏輯錯誤均須扣分，每項3分，合計9分； 二、藥物不良反映病例報告質量評估指引意見 （3）ADR描述涉

7、及ADR癥狀、ADR體征、有關檢查、病情的動態(tài)變化、治療措施、治療后效果，合計34分； ①僅告知診斷，如“皮疹，停藥?！薄坝盟?天后，浮現(xiàn)急性腎功能衰竭?！笨?0分。 ②必要的體征未描述扣8分，如“浮現(xiàn)輕度休克狀態(tài)”，無過敏性休克的體征描述；如上消化道出血有嘔血者，未估計嘔血量的多少；如皮疹，未描述皮疹的類型、性質、部位、面積大小；嚴重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄。 ③必要的有關檢查未填寫扣5分，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應填寫用藥前的血小板計數狀況及用藥后的變化狀況。 二、藥物不良反映病例報告質量評估指引意見 ④嚴重病例沒有病情的動態(tài)變化記錄，即缺少病情進展描述，扣5分。

8、 ⑤治療措拖過于籠統(tǒng)，如“對癥治療”、“報告醫(yī)生”“轉院”，扣5分?！巴Ｋ帯痹谳p型病例可視為治療措施之一，但經停藥后反映并沒有好轉，報表中沒有記錄其他治療措施者仍視為記錄不完整。 ⑥沒有填寫治療后效果，扣3分。 二、藥物不良反映病例報告質量評估指引意見 其她項目缺項 涉及患者基本信息（姓名、性別、出生日期、民族、體重、聯(lián)系方式、家族藥物不良反映史、既往藥物不良反映史、醫(yī)院名稱、病歷號/門診號）和報告人職業(yè)、公司報告人職務/職稱，如缺項1-2項扣2分，3項以上扣5分，“不詳”視為缺項。 三、加分原則 1．經評價判斷為新的嚴重的病例加2分； 2．在報告中特別是死亡和嚴重病例報告中提

9、供患者病程記錄、醫(yī)囑單、死亡病例討論報告、尸檢報告和調查報告的加8分。 三、上報ADR病例報告注意事項 1、ADR的過程描述：如某月某日某時患者因某某疾病使用某某藥，用藥多長時間后浮現(xiàn)何種癥狀，于某月某日某時采用措施干預，最后于某月某日某時得到一種什么成果（ADR的發(fā)生時間、采用措施干預ADR的時間和ADR的終結時間一定要填精確，也就是三個時間一定要填精確）。 三、上報ADR病例報告注意事項 2、ADR的過程描述中體征描寫一定要具體。如“浮現(xiàn)輕度休克狀態(tài)”，要有過敏性休克的體征描述；如浮現(xiàn)上消化道出血要估計嘔血量的多少；如浮現(xiàn)皮疹，要描述皮疹的類型、性質、部位、面積大??；嚴重病例一

10、定要有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄。必要的有關檢查一定要填寫，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應填寫用藥前的血小板計數狀況及用藥后的變化狀況。 三、上報ADR病例報告注意事項 3、一般的報告表病例發(fā)現(xiàn)時間與省中心接受時間不能超過3個月，其中新的或嚴重的報告表應于病例發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。 4、報告表中的醫(yī)院名稱、病歷號/門診號、聯(lián)系方式一定要填寫；聯(lián)系方式如果病人沒有就填醫(yī)院有關科室的。 三、上報ADR病例報告注意事項 5、報告表中不良反映名稱與不良反映過程描述中的癥狀必須一致，不良反映名稱不能帶星號。不良反映名稱按具體癥狀填寫一般不能超過三個，如超過三個一般用

11、“過敏樣反映”替代，屬于嚴重的病例用“嚴重的過敏樣反映”或符合過敏性休克的狀況用“過敏性休克”替代。 6、藥物的商品名稱如果有的話就如實填寫，如果沒有就只能填“無”，不能填“不詳”。懷疑藥物的批號一定要寫對的。 三、上報ADR病例報告注意事項 7、懷疑和并用藥物的通用名稱和生產廠家一般在國家食品藥監(jiān)局—數據查詢網站中可以一一核算。 8、要注意懷疑藥物的用法和用量，用量單位一定要對的。 9、用藥因素就是為什么要用這種藥，也就是使用這種藥的直接因素，一般與原患疾病相似，但有時也有一定的區(qū)別。原患疾病的名稱也就是病人病歷中診斷的名稱，用藥因素、原患疾病都不能帶星號。 四、浮現(xiàn)下列狀況

12、，可以當作是可疑的嚴重的不良反映報表： 1、浮現(xiàn)發(fā)熱超過39℃的狀況。 2、浮現(xiàn)肝腎功能損害的狀況。 3、浮現(xiàn)血小板不不小于4萬的狀況。 4、浮現(xiàn)脫頭發(fā)的狀況。 四、浮現(xiàn)下列狀況，可以當作是可疑的嚴重的不良反映報表： 5、精神病用藥浮現(xiàn)白細胞減少的狀況。 6、血壓迅速下降，收縮壓降至90mmHg如下或比基本血壓減少20%或脈壓差不不小于20mmHg或者舒張壓達不到60mmHg。 7、浮現(xiàn)延長住院時間或浮現(xiàn)生命威脅的狀況。 五、過敏性休克的臨床特點： 1、皮膚粘膜體現(xiàn)：往往是過敏性休克最早且最常浮現(xiàn)的征兆，涉及有一過性皮膚潮紅、周邊皮癢、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，繼之浮

13、現(xiàn)多種皮疹，重者可發(fā)生血管神經性水腫；還可浮現(xiàn)鼻、眼、咽喉粘膜充血、水腫等。 2、呼吸系統(tǒng)體現(xiàn)：胸悶、氣短、呼吸困難、窒息感、發(fā)紺等。 五、過敏性休克的臨床特點： 3、心血管系統(tǒng)體現(xiàn)：?？梢娧獕貉杆傧陆?，收縮壓降至90mmHg如下或比基本血壓減少20%或脈壓差不不小于20mmHg或者舒張壓達不到60mmHg。病人還浮現(xiàn)心悸、出汗、面色蒼白，然后發(fā)展為四肢厥冷、發(fā)紺、脈搏細弱、心動過速及暈厥等 。 五、過敏性休克的臨床特點： 4、神經系統(tǒng)體現(xiàn)：頭暈、乏力、眼花、神志淡膜或煩躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。 5、消化系統(tǒng)體現(xiàn)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉，嚴重的可浮現(xiàn)血性腹瀉。 六

14、、藥物不良反映/事件病例報告中，過敏性休克的判斷原則： 1、血壓下降為必需指標，再伴有呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經系統(tǒng)體現(xiàn)的1-2個指標即可鑒定； 2、報告狀況符合血壓診斷原則，同步臨床過程描述中有抗過敏治療經歷，如“腎上腺素、糖皮質激素”治療后好轉的，不良反映名稱可歸納為“過敏性休克”； 六、藥物不良反映/事件病例報告中，過敏性休克的判斷原則： 3、報告人覺得是過敏性休克，而既有病例報告信息無明確證據辯駁的，不良反映名稱可歸納為“過敏性休克”，如不良反映過程描述欠缺多，請報告人追蹤原始病例，補充報告狀況。 七、藥物不良反映/事件病例報告中，“嚴重過敏樣反映”鑒定原則： 1、患者體現(xiàn)類似于過敏性休克，但藥物不良反映過程描述里無或達不到休克血壓指標的嚴重不良反映； 2、患者浮現(xiàn)累及三個（含）以上系統(tǒng)、且必須含呼吸系統(tǒng)或心血管系統(tǒng)或神經系統(tǒng)損害的嚴重不良反映。 3患者浮現(xiàn)累及三個（含）以上系統(tǒng)損害的不良反映，且需要急救或者住院治療才可恢復的嚴重不良反映。（注：如不屬于嚴重過敏樣反映，不良反映名稱按具體癥狀填寫）