質(zhì)量管理培訓(xùn)資料

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1、 質(zhì)量管理培訓(xùn)教材 緒論 質(zhì)量管理是隨著近代工業(yè)和科技進步而產(chǎn)生的管理科學(xué)，是一種既古老又現(xiàn)實的一種話題。古代的工匠為了對產(chǎn)品質(zhì)量保證，在產(chǎn)品上銘刻姓名，以體現(xiàn)產(chǎn)品責(zé)任和誠信，至今我們尚可以從城墻的磚頭上找到制作者的姓名。16世紀(jì)制作的意大利名琴也同樣因留有制作者的簽名而身價百倍。近代質(zhì)量管理作為一門科學(xué)對它的理論和實踐摸索僅有百年歷史，經(jīng)歷了質(zhì)量檢查控制（IQC），記錄質(zhì)量控制（SQC）和全面質(zhì)量管理（TQC）三個階段。 1． 質(zhì)量檢查控制（IQC）階段：19世紀(jì)末——20世紀(jì)30年代 這一階段產(chǎn)品質(zhì)量重要通過檢查把關(guān)

2、的方式進行控制。19美國工程師泰勒一方面提出設(shè)立專職檢查員，負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的檢查。產(chǎn)品質(zhì)量的好壞很大限度上依賴檢查員的經(jīng)驗、能力、判斷力和責(zé)任心。這種理念在國內(nèi)也根深蒂固，直至今天，把產(chǎn)品質(zhì)量歸咎于檢查員的思想尚有一定的市場。事實證明雖然是最佳的檢查員也不能保證100%不出錯誤。這種想用檢查的措施保證產(chǎn)品質(zhì)量并不完善。 2． 記錄質(zhì)量控制階段（SQC）：20世紀(jì)40年代——60年代 20世紀(jì)40年代，某些從事質(zhì)量理論研究的專家發(fā)現(xiàn)依賴檢查員把關(guān)的控制模式并不能制止廢品流入市場。第二次世界大戰(zhàn)中，諸多軍用物資由于質(zhì)量問題不能發(fā)揮作用。為了提高軍工產(chǎn)品的質(zhì)量，某些記錄學(xué)家加入了質(zhì)量研究隊

3、伍。她們提出只需通過樣品的記錄分析即可以對母樣整體的質(zhì)量水平做出判斷，據(jù)此，制定了軍用抽樣原則MIL105D,對提高軍用品的質(zhì)量起到了很大的作用。戰(zhàn)后MIL105D解密，并將這種措施推廣到其他產(chǎn)品領(lǐng)域。國內(nèi)在80年代初也引進了這項原則，即國標(biāo)GB2828和GB2829并在全社會推廣，影響很大。這種抽樣措施和過去比例抽樣相比是一種進步，但是從本質(zhì)上還是檢查把關(guān)思想的發(fā)展，不同的只是應(yīng)用了數(shù)理記錄措施。她的前提是承認(rèn)產(chǎn)品缺陷的存在，把它控制在一定的容許水平（即AQL值），這種措施存在兩類風(fēng)險即第一類風(fēng)險：α=0.1，第二類風(fēng)險：β=0.05。使用記錄控制的措施，雖然采用了最嚴(yán)格的抽樣方案，其合格質(zhì)

4、量水平最高只能達到99.99%。對于某些十分復(fù)雜的設(shè)備如阿波羅飛船有600萬個零件，如果按照這樣的方案就容許有600個零件是有缺陷的，顯然是不可接受的。 3．全面質(zhì)量管理階段：20世紀(jì)60年代后來 這個理念最早是由美國費根堡姆和朱蘭等人提出的，重要觀點有： 全員性——組織的全體人員均有相應(yīng)的質(zhì)量職能，承當(dāng)質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量與組織所有工作人員有關(guān)，人人均有參與的責(zé)任與義務(wù)。 全過程——解決質(zhì)量問題不僅限于制造過程而在整個產(chǎn)品的誕生過程，要對設(shè)計、采購、制造、售后全過程進行質(zhì)量管理。 全面性——解決問題的措施多種，記錄學(xué)措施檢查把關(guān)使其中之一，但更要注重事先的籌劃和經(jīng)驗的應(yīng)用。 關(guān)

5、注顧客——以滿足顧客的規(guī)定為質(zhì)量工作的出發(fā)點和歸結(jié)點。滿足顧客規(guī)定不僅要滿足明示的，還涉及滿足隱含的、法規(guī)的規(guī)定。 體系措施——要建立健全有效的組織體系，運用組織的資源進行質(zhì)量活動。 五十年代西方國家進入戰(zhàn)后恢復(fù)期，到六十年代西方資本主義國家一片繁華，當(dāng)年的戰(zhàn)敗國德國和日本重新崛起，世界經(jīng)濟高速增長和科技的進步推動了國際間貿(mào)易大增，在此背景下感到有必要制定出一項人們都能接受的規(guī)則，對于顧客可以借助規(guī)則對供應(yīng)商提出質(zhì)量管理方面的規(guī)定，以此減少因質(zhì)量問題而蒙受的的損失。對于供應(yīng)商可以借助此項規(guī)則提高產(chǎn)品質(zhì)量，經(jīng)營業(yè)績，從而提高自己的競爭能力。1971年美國國標(biāo)學(xué)會（ANSI）制定發(fā)布了

6、ANSI/ASQZ1.09《質(zhì)量體系通用導(dǎo)則》成為后來ISO9004的工作草案。而英國在1979年發(fā)布的BS5750質(zhì)量管理體系原則中提出了三種不同的質(zhì)量保證模式，后來成為制定ISO9001、9002、9003原則的基本。 4．ISO質(zhì)量體系原則的發(fā)展歷程和基本原則 1979年在美國原則化委員會的建議下，國際原則化組織成立了TC176技術(shù)委員會，任務(wù)是研究和制定國際通用的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的原則。當(dāng)時有15個工業(yè)國家參與了原則的制定，參照英國BS5750和美國ANSI/ASQ Z1.09通過8年的努力，終于在1987年頒布了ISO9000系列原則，該原則

7、吸取了世界質(zhì)量管理的理論和經(jīng)驗并進行了總結(jié)和提高。ISO9000系列原則共有6項原則所構(gòu)成，其中ISO8402《術(shù)語》對質(zhì)量方面術(shù)語進行了統(tǒng)一的詮釋；ISO9000是質(zhì)量保證模式選擇指南，重要闡明了ISO9000系列原則的目的、用法，是為組織選用不同的質(zhì)量保證模式提供指南；ISO9001―9003是三種不同的質(zhì)量保證模式，組織可以根據(jù)自身的狀況進行選用；ISO9004是用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理的原則。 ISO9000系列原則頒布之后在全世界產(chǎn)生了巨大的影響，在短短幾年內(nèi)就被世界上大多數(shù)國家所接受，宣布等同或等效采用ISO9000系列原則。國內(nèi)在1988年也頒布了GB/T10300系列原則

8、，等效采用ISO9000原則。1993年國內(nèi)宣布等同采用ISO9000原則，對原GB/T10300中和ISO9000原則不一致的地方進行了修改，并把原則號改為GB/T19000。 ISO9000-87系列原則在94年進行了一次修訂，應(yīng)用范疇從制造業(yè)擴大到其她工業(yè)部門，強調(diào)了顧客和第三方對組織質(zhì)量體系的監(jiān)督管理。ISO9000-94只是對ISO9000-87進行的局部修改，總體的指引思想、框架基本與ISO9000-87相似。國內(nèi)也在94年同步推出等同于ISO9000-94的國標(biāo)GB/T19000-94。 ISO9000系列原則頒布后在全世界得到了廣泛的認(rèn)同，成為世界上影響最大

9、的一項國際原則，對于推動現(xiàn)代質(zhì)量管理體系的實行起到了無可替代的作用。僅在中國到1999年為止就有15109個組織獲得ISO9000原則的認(rèn)證。組織普遍結(jié)識到要進入市場，獲得ISO9000認(rèn)證是最低的及格線。 ISO9000原則通過10近年運用，在獲得巨大成功的同步，局限性之處也逐漸顯露： a. ISO9000原則制定之初，重要是針對制造業(yè)，94年改版之后雖然合用范疇有所擴展，但還是以工業(yè)部門為主，對其她行業(yè)，如服務(wù)業(yè)、軟件開發(fā)行業(yè)、交通運送等行業(yè)針對性不強。 b. 以要素為導(dǎo)向，要素之間缺少貫穿性。 c. 文獻資料規(guī)定繁瑣，每個要素都規(guī)定制定程序文獻，組織制定的程序文獻浮現(xiàn)了脫

10、離實際互相抄襲或者互相矛盾的現(xiàn)象，缺少可操作性。 d. 組織所關(guān)注的焦點是要素的符合與不符合，而不是顧客的規(guī)定，脫離了質(zhì)量管理的精髓。 鑒于ISO9000-94版所暴露的問題，國際原則化組織TC176委員會對ISO900-94原則進行了大幅度的改動。頒布了新的ISO9000-原則。 第一章 ISO9000-原則 第一節(jié) ISO9000-的構(gòu)成和理念 1．ISO9000原則的構(gòu)成 原則由本來6個改為3個，把ISO8402術(shù)語歸入ISO9000，刪去94版中29個詞語，新增42個詞條，術(shù)語從本來67個增長到80個，其中 52.5%是新增的詞條；把ISO9001、9002、9

11、003合并為9001，容許組織根據(jù)各自的特點進行裁剪；保存ISO9004，但內(nèi)容和構(gòu)造作了重大修改，重要為組織提供業(yè)績改善的指南。 2．ISO9000-原則的重要理念 ISO9000-，在理念上有重大突破。初次明確提出質(zhì)量管理的八項原則，并把它貫穿于ISO9001特別是ISO9004之中，組織在建立體系時要充足體現(xiàn)八項原則，并有證據(jù)表白八項原則在組織的各項活動中得到實現(xiàn)，這八項原則是： 2.1 以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客，因此組織應(yīng)當(dāng)理解顧客目前和將來的需求，滿足顧客規(guī)定并爭取超越顧客的盼望。 這里涉及兩個層面的規(guī)定：第一層面對顧客規(guī)定對的全面的理解，在開發(fā)新產(chǎn)品

12、時不僅要對顧客圖紙、技術(shù)原則實驗措施全面理解，并且要按照顧客對質(zhì)保體系，文獻報告格式的規(guī)定去做。第二層面理解不僅是指明示的即紙面上表白的，并且還涉及隱含的如對產(chǎn)品法規(guī)、安全、環(huán)保、用后解決和交貨狀態(tài)的規(guī)定。對顧客的規(guī)定第一種層面是滿足，第二個層面是爭取超越，讓顧客故意外的驚喜。 2.2 領(lǐng)導(dǎo)作用 組織的方針、目的是管理者意志和理念的反映。組織進行的所有活動管理層特別是最高管理者起到?jīng)Q定性作用。由于最高管理者掌握著組織資源——人、財、物的支配權(quán)，它的任務(wù)是指出方針目的，并運用所掌握的資源去實現(xiàn)所提出的方針目的。如果所提的方針目的對的并且可行，資源配備到位，對質(zhì)量工作的

13、開展無疑有巨大的推動力。反之，產(chǎn)生相反的效果。因此在八項基本原則中把領(lǐng)導(dǎo)的作用提到僅次于顧客的地位，ISO9000原則明確指出組織對體系的推動力，外部來自顧客（受益者推動），內(nèi)部來自領(lǐng)導(dǎo)（管理者推動）。 2.3 全員參與 早在60年代，質(zhì)量管理專家業(yè)已提出：質(zhì)量是組織經(jīng)營活動的綜合反映，有賴于全體員工的共同努力，ISO9000-把全員參與作為八項基本原則之一。 2.4 過程措施 ISO9000-強調(diào)在體系的活動的措施上，是以過程為導(dǎo)向，把過程措施列為八項基本原則之一。組織所有的活動可以理解為輸入與輸出的過程，把顧客的規(guī)定作為輸入，通過組織的運作最后輸出顧客滿意的產(chǎn)品。對

14、于一項具體的過程也涉及著輸入與輸出。例如卷簧過程的輸入是鋼絲，通過機器和工人的操作輸出彈簧。同樣回火、噴丸也可理解為輸入與輸出的過程。管理部門同樣有輸入與輸出的過程，例如新產(chǎn)品開發(fā)，顧客規(guī)定是輸入，通過籌劃最后輸出是產(chǎn)品和相應(yīng)的文獻。 2.5 管理的系統(tǒng)措施 提出這項原則的目的是在體系活動過程中不要把需要解決的問題（過程）孤立起來，而要從系統(tǒng)的角度去辨認(rèn)、理解和管理，這樣才干提高效率和有效性。 2.6 持續(xù)改善 這是日本人一方面提出的理念，目前已為全世界質(zhì)量界人士所共認(rèn)。持續(xù)改善需要發(fā)動全體員工尋找自身周邊的問題，群策群力，進行改善。持續(xù)改善強調(diào)在自己周邊發(fā)現(xiàn)問題、尋找

15、問題，運用小組的力量找出解決方案。持續(xù)改善不強調(diào)轟轟烈烈只規(guī)定點點滴滴，不追求形式上的熱鬧而強調(diào)鍥而不舍、堅持不斷、積小勝為大勝、以量變推動質(zhì)量，事實證明持續(xù)改善是提高組織競爭能力，綜合素質(zhì)最經(jīng)濟最有效的措施。ISO9000把它作為永恒的主題。 2.7 基于事實的決策方案 現(xiàn)代的組織常常遇到需要決策的事項，如對新產(chǎn)品開發(fā)的決策；對技改、投資項目的決策；對組織機構(gòu)改革的決策；市場決策等等。組織一項重大決策對的與否往往關(guān)系到組織將來的發(fā)展，甚至可以決定組織之命運。因此，ISO9000-把它列為基本原則之一，規(guī)定組織： 決策之前對信息數(shù)據(jù)的掌握足夠、精確、可靠； 決策在所掌握的信息、

16、數(shù)據(jù)分析之后，再三權(quán)衡，以事實為基本進行可行性分析，避免囿于經(jīng)驗或超過資源（人、財、物、環(huán)境）許可范疇的決策； 充足考慮實行決策也許遇到的問題，周密籌劃，預(yù)先制定應(yīng)對措施。 2.8 與供方互利的關(guān)系 一方面要建立互利的思想，供方與組織之間是利益一致的伙伴關(guān)系，一榮俱榮，一枯俱枯。從供方采購物資在堅持不減少質(zhì)量的基本上要讓供方留有一定的利潤空間。這樣供方才有也許發(fā)展改善，才有積極性為組織提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。只有組織單方有利的做法短期內(nèi)可以收到減少成本的效果，但是一種短視的行為。從長遠(yuǎn)來看，供方?jīng)]有發(fā)展的潛力和積極性，沒有能力引進技術(shù)、質(zhì)量改善，最后吃虧的還是組織自身。 第二節(jié) I

17、SO9001-規(guī)定 1．組織建立ISO9001-體系需要的文獻： 1.1 一級文獻——質(zhì)量手冊，涉及：質(zhì)量方針、目的、管理者承諾、組織機構(gòu)、質(zhì)量責(zé)任分解、程序文獻編制原則等等。 1.2 二級文獻——程序文獻，必須的六種：文獻控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施、避免措施，其他可以視組織具體狀況而定。 1.3 三級文獻——涉及質(zhì)量籌劃，多種規(guī)程工作指南，作業(yè)指引書和圖樣、標(biāo)樣等等，每個組織根據(jù)狀況決定數(shù)量的多寡。 2．ISO9001-和ISO9001-94的比較 2.1 換版之后ISO9002、9003不再存在，ISO9001涵蓋了她們的所有規(guī)定，組織可以根據(jù)自身的實

18、際狀況進行裁剪。 2.2 對94版合理繼承，某些行之有效的規(guī)定，如管理職責(zé)與過去相似，但在文字表述上更加清晰。揚棄了以要素為導(dǎo)向的方式，代之以過程為導(dǎo)向，產(chǎn)品實現(xiàn)籌劃從顧客規(guī)定輸入開始——設(shè)計開發(fā)——采購——生產(chǎn)和服務(wù)提供——監(jiān)視和測量裝置的控制，對組織生產(chǎn)活動的全過程提出規(guī)定。 2.3 換版后的ISO9001-吸取了QS9000、VDA、ISO14000的理念，因此能與這些原則有較好的銜接和相容性。 2.4 體現(xiàn)了人本管理思想：把員工作為組織的資源納入管理，提出從事與產(chǎn)品有影響的人員必須通過教育培訓(xùn)，在技能上、經(jīng)驗上是可以勝任的，組織應(yīng)從下列幾方面著手： ?擬定從事改崗位工作員工應(yīng)當(dāng)

19、具有的能力 ?提供培訓(xùn)使她們具有這樣的能力 ?評價這樣的能力 ?培養(yǎng)員工的意識 2.5 產(chǎn)品實現(xiàn)可以裁剪，如果組織沒有設(shè)計職能可以把有關(guān)設(shè)計方面的條目去掉，但對過程開發(fā)不能省卻。 3．ISO9001-構(gòu)造 ISO9001-原則共有8個條目，其中1-3是總則、引用原則與術(shù)語和定義。具有實質(zhì)性意義的是從第4條開始。 3.1 4.質(zhì)量管理體系規(guī)定 （1）本條的重點是對文獻的規(guī)定，規(guī)定制定相應(yīng)的程序文獻。對列入文獻范疇的一、二、三級文獻進行控制。 ?發(fā)布前要得到批準(zhǔn) ?更改要評審，重新批準(zhǔn) ?使用場合得到的必須是有效版本 ?文獻要有標(biāo)記 ?外來文獻及時得到，控制范疇 ?作廢

20、文獻收回銷毀，需要作為資料保存的有明顯標(biāo)記 （2）記錄作為證據(jù)要列入受控范疇，并且要制定程序文獻對記錄的標(biāo)記，存貯、保護、檢索、保存期限、過期記錄處置做出規(guī)定如下： ?標(biāo)記——對每種記錄的表式、編號做出規(guī)定 ?貯存——防潮、防蟲蛀、防損壞、防丟失 ?檢索——分類編目、歸檔、容易尋找 ?保存期限——根據(jù)產(chǎn)品特點、法規(guī)、顧客規(guī)定決定 ?處置——過期銷毀手續(xù)、批準(zhǔn) 對于電子文獻、軟件——規(guī)定備份、雙拷貝（重要數(shù)據(jù)）、防病毒、防電磁波。 3.2 5.管理職責(zé) 和94版規(guī)定大體相似，強調(diào)最高管理者要對體系的建立、持續(xù)改善有效性的承諾提供書面證據(jù)，作為最高管理者應(yīng)當(dāng)從是下列工作，

21、并對此負(fù)責(zé)： ?讓員工明白滿足顧客和法律法規(guī)的重要性（通過會議、籌劃、培訓(xùn)） ?制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目的 ?進行管理評審 ?規(guī)定組織構(gòu)造框架、職責(zé)、權(quán)限 ?保證資源獲得 ?任命管理者代表 最高管理者以及各級人員的職責(zé)、權(quán)限、組織的質(zhì)量方針、目的都可以在質(zhì)量手冊中找到。管理評審應(yīng)定期進行，評審的輸入、輸出和結(jié)論書面記錄，作為受控文獻保存。 管理職責(zé)波及到幾項工作的規(guī)定： （1）質(zhì)量方針 ?體現(xiàn)組織的宗旨 ?對顧客滿意持續(xù)改善作出承諾 ?提出質(zhì)量目的框架 （2）質(zhì)量目的 質(zhì)量目的是對質(zhì)量方針的量化，質(zhì)量目的應(yīng)當(dāng)是可測量的，組織可以在質(zhì)量手冊中規(guī)定

22、一段時間（例如3～5年）達到的目的。質(zhì)量目的一般要能反映： ?實物質(zhì)量目的 ?顧客滿意度目的 ?持續(xù)改善目的 其她目的如產(chǎn)品開發(fā)、技改、市場銷售、員工滿意度，如覺得需要也可列入，但不強求。如果質(zhì)量手冊規(guī)定的是中長期目的，則要有年度目的作為支撐、印證。 （3）管理職責(zé) 對各級人員的職、責(zé)、權(quán)作出規(guī)定，特別要在質(zhì)量手冊中明確表態(tài)和授權(quán)檢查人員、操作人員發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有缺陷、不合格的狀況下有權(quán)停止不合格過程繼續(xù)進行。 （4）管理評審 是對一段時間內(nèi)質(zhì)量工作業(yè)績與否滿足既定方針目的以及顧客需求的全面評估，也是對各責(zé)任部門工作的評價。各部門根據(jù)質(zhì)量手冊中的職責(zé)及部門的分解目的以

23、數(shù)據(jù)（目的值、實際值、差距分析、擬采用的糾正措施、規(guī)定的資源支持）向最高管理者報告，并作為輸入接受評審。 管理評審輸入有： ?評審成果――由負(fù)責(zé)內(nèi)審的工作組提供數(shù)據(jù)與分析報告。 ?顧客反饋――由質(zhì)保、商務(wù)、服務(wù)部門從不同角度作出分析報告，特別對顧客抱怨要重點分析，要以事實為根據(jù)。重點顧客如大眾、通用，匯眾的反饋更不容忽視，必要時提供最原始的反饋資料作為輸入附件。 ?過程業(yè)績與產(chǎn)品的符合性（實物質(zhì)量）――由生產(chǎn)、質(zhì)保、財務(wù)（質(zhì)量成本）共同輸入，特別要評審重點產(chǎn)品的過程，各部門數(shù)據(jù)互相印證。 ?避免和糾正措施的狀況――由生產(chǎn)、質(zhì)量、審核輸入，重點評價避免、糾正措施的有效性。 ?以往管理

24、評審的跟蹤――以管理者代表為主提供輸入資料。 ?質(zhì)量管理體系的變更――以管理者代表為主提出意見。 ?改善建議――由各與會部門輸入。 管理評審輸出： 質(zhì)量體系及有效性的改善――要擬定改善項目、規(guī)定、實行部門、資源貫徹。 與顧客規(guī)定有關(guān)的產(chǎn)品改善――最為急切的改善要明確改善目的、完畢期限、責(zé)任部門、驗證部門、貫徹資源。 資源需求――重要波及改善所需資源，輸出涉及資源名稱、數(shù)量、到位時間、資金籌措。 3.3 6.資源管理 波及的三個方面：人、基本設(shè)施、工作環(huán)境。人員培訓(xùn)、工廠建筑物、機器設(shè)備、信息通訊設(shè)備和工作環(huán)境都要列入組織的管理范疇，管理措施不規(guī)定以程序文獻方式浮現(xiàn)，但要

25、制定相應(yīng)的三級文獻。 3.4 7.產(chǎn)品實現(xiàn) （1）合同簽訂前的準(zhǔn)備 ?顧客規(guī)定（可以通過圖紙、原則等形式），除技術(shù)規(guī)定外還涉及對體系、文獻、送樣數(shù)量、方式、標(biāo)記、包裝、運送、交付、時間 ?法律法規(guī)規(guī)定，涉及產(chǎn)品責(zé)任、安全性、環(huán)保、用后處置 ?明示以外的也許浮現(xiàn)的其她規(guī)定 （2）在顧客規(guī)定所有理解（涉及技術(shù)規(guī)定、工作流程、文獻、送樣、物流、時間節(jié)點、法律法規(guī)） 并且得到確認(rèn)，組織要對開發(fā)的可行性、可實現(xiàn)性進行評估、評估的目的是從滿足顧客規(guī)定的前提出發(fā)，評價組織的技術(shù)、經(jīng)驗和資源與否能滿足顧客需求，辨認(rèn)開發(fā)也許會給組織帶來的風(fēng)險，如不能履約也許給組織帶來的

26、資金成本、法律風(fēng)險。從如下幾種面進行評審，只有所有問題得到解決，風(fēng)險可以化解的狀況下，才干進入實質(zhì)性的開發(fā)。 ?既有技術(shù)、裝備、經(jīng)驗與否能適應(yīng)和滿足。 ?工藝上有否實現(xiàn)的也許性（可制造性），技術(shù)上、工藝上的難點與否有應(yīng)對的措施。 ?原材料采購與否渠道暢通。 ?人員與否需要重新培訓(xùn)。 ?計算機軟件系統(tǒng)與否與顧客相容，數(shù)據(jù)互換與否會發(fā)生困難。 ?廠房和生產(chǎn)能力與否滿足此后需要。 ?與否能在規(guī)定期限內(nèi)完畢開發(fā)。 ?物流、包裝與否與顧客談妥。 ?如果需要增添設(shè)備、廠房、倉庫，資金是不是會發(fā)生困難，時間上與否來得及。 ?如果發(fā)生不能按期履行及質(zhì)量問題也許帶來的法律風(fēng)險及經(jīng)濟后果。

27、以上問題波及到的責(zé)任部門都要參與評審，在所有問題獲得共識的基本上，提交有決策權(quán)的領(lǐng)導(dǎo)決策、 （3）在決定開發(fā)的第一步是成立項目領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組由組織最高管理者或主管領(lǐng)導(dǎo)任組長，有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)人成員。領(lǐng)導(dǎo)小組的職責(zé)： ?確立開發(fā)目的――質(zhì)量、產(chǎn)量、時間、成本目的。 ?任命項目工作小組（簡稱項目小組）成員、負(fù)責(zé)人。 ?對項目小組階段工作進行評審。 ?提供資源（人、財、物）支持。 （4）項目小組一般由來自各橫向部門的人員所構(gòu)成。項目開發(fā)具體實行一方面要對小構(gòu)成員進行分工，擬定每個成員的角色、職責(zé)、互相溝通聯(lián)系的措施。在此后來，項目小組要將： 顧客規(guī)定 可行性評審中的決策 開發(fā)目的

28、 作為輸入，逐個提出針對性的解決方案，轉(zhuǎn)化成具體的開發(fā)時間節(jié)點，量化的階段性輸入、輸出目的，開發(fā)評審準(zhǔn)則，編制成項目籌劃提交領(lǐng)導(dǎo)小組評審。在評審得到肯定之后，項目籌劃成為整個開發(fā)過程多種具體籌劃的根據(jù)。 （5）項目小組將項目籌劃分解成具體的工作籌劃，進入設(shè)計開發(fā)： ?編制產(chǎn)品責(zé)任書――對項目用什么方式實行進行具體的描述，特別對所開發(fā)產(chǎn)品的功能、過程能力、生產(chǎn)工藝及可制造性、生產(chǎn)節(jié)拍進行量化的規(guī)定與研究。 ?進行D-FMEA、P-FMEA。 ?產(chǎn)品特殊特性擬定――對產(chǎn)品最后和過程特殊特性進行重要度分級（可由顧客或顧客利益代表共同參與）。 分級根據(jù)： 按照顧客規(guī)定和傳遞的信息，如顧客在

29、圖紙、原則中給出的核心特性，波及安全/法規(guī)、功能/裝配的、可靠度的規(guī)定。 根據(jù)質(zhì)量功能分解（QFD）后得出的結(jié)論。 根據(jù)FMEA得到的RPN（RPZ）數(shù)值。 根據(jù)工藝過程。 根據(jù)經(jīng)驗。 產(chǎn)品特性值的符號，如果顧客有規(guī)定規(guī)定，按照顧客規(guī)定，沒有規(guī)定，組織可以自行規(guī)定，如以A、B、C作為重要度的分級。 ?實驗措施設(shè)計（DOE）和制定實驗成果評估準(zhǔn)則。 ?產(chǎn)品設(shè)計輸出（圖紙、原則）。 ?設(shè)計驗證（DV）。 ?工裝、模具、包裝設(shè)計輸出。 ?原材料、設(shè)備清單、基本設(shè)施改造。 （6）過程開發(fā) 工藝過程擬定――輸出過程卡、工藝卡/控制籌劃 機器能力研究 過程能力研究、工藝驗證

30、生產(chǎn)節(jié)拍、生產(chǎn)能力測定 人員培訓(xùn)與資格認(rèn)定 產(chǎn)品過程的登記表、流轉(zhuǎn)標(biāo)記 過程控制方式籌劃、SPC應(yīng)用 編制作業(yè)指引書 （7）樣品與計量 樣品檢查、實驗與送樣 量具測量能力研究 （8）在上面的工作完畢之后可以進入試生產(chǎn)。 試生產(chǎn)是對設(shè)計開發(fā)、過程開發(fā)成果的一次綜合性的驗證，試生產(chǎn)成功并被顧客所承認(rèn)即可以開始正式生產(chǎn)。 在設(shè)計開發(fā)和過程開發(fā)的各階段（節(jié)點），項目領(lǐng)導(dǎo)小組要對每個階段的工作進行評審。 輸出與否與預(yù)定的籌劃相一致。 輸出的成果（圖紙、原則、清單、工藝卡、指引書）與否有實驗數(shù)據(jù)可以證明，并為顧客所承認(rèn)，如果偏離與否進行了更改或采用糾正措施，如果有要對它的有效性評審

31、。 只有在輸出成果滿足，領(lǐng)導(dǎo)小組容許項目工作小組進入下一階段的工作。在試生產(chǎn)開始之后由項目領(lǐng)導(dǎo)小組與顧客共同參與對產(chǎn)品開發(fā)過程的確認(rèn)，涉及對： 文獻資料的確認(rèn) 實物質(zhì)量的確認(rèn) 生產(chǎn)能力的確認(rèn) 過程能力的確認(rèn) 在確認(rèn)開發(fā)達到預(yù)定目的之后，文獻資料歸檔，正式生產(chǎn)開始，項目工作小組工作完畢，余留的是總結(jié)經(jīng)驗和持續(xù)改善。 （9）顧客財產(chǎn) 顧客財產(chǎn)涉及顧客提供或出資購買的設(shè)備、工裝、工位器具、知識產(chǎn)權(quán)，對于顧客財產(chǎn)的規(guī)定：登記、標(biāo)上辨認(rèn)標(biāo)記（如打上鋼?。?，驗收與否符合規(guī)定，如發(fā)現(xiàn)損壞應(yīng)告知顧客，不能因是顧客財產(chǎn)而免除管理責(zé)任。 （10）產(chǎn)品防護 產(chǎn)品防護涉及產(chǎn)品交付入庫到送抵顧客交付

32、地點，直至使用之前（保質(zhì)期內(nèi)）。保證產(chǎn)品不能發(fā)生變質(zhì)、霉?fàn)€、生銹；外觀不會受到損傷；性能合格；有明顯的標(biāo)記：涉及產(chǎn)品圖號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、保質(zhì)期，以便有問題可以追溯到生產(chǎn)過程直至原材料入庫狀況。 產(chǎn)品防護波及到下面幾種問題： ? 產(chǎn)品包裝和盛放的工位器具要能保證產(chǎn)品不受損傷 ? 運送途中保證不會受到磕碰，遇到雨雪天氣不會受潮 ? 產(chǎn)品在入庫、運送途中產(chǎn)品保持清潔。 （11）生產(chǎn)過程檢測設(shè)備和計量器具的控制： ? 所有檢側(cè)設(shè)備均有編號，據(jù)此能查到該器具的履歷（登記）卡 ? 所有檢側(cè)設(shè)備都已規(guī)定了檢定周期，并且按照周期進行檢定 ? 所有檢側(cè)設(shè)備的檢定都按照國家規(guī)定的檢定規(guī)程或公司自

33、己制定的校驗措施（對于國家沒有檢定規(guī)程的計量器具） ? 檢定所使用的基準(zhǔn)器在有效期內(nèi)，并能上溯至國家基準(zhǔn) ? 現(xiàn)場合用計量器具完好、狀態(tài)明確并可見到合格（或準(zhǔn)用）標(biāo)記 ? 重要的測量參數(shù)要鎖定，只有容許（授權(quán)）后才有資風(fēng)格節(jié) ? 從事量具檢定的人員必須通過專業(yè)培訓(xùn)，并具有資格證書 ? 測量記錄有可追溯性，據(jù)此可以追溯到當(dāng)時的操作人員和操作場景 ? 在使用過程中發(fā)現(xiàn)計量器具失準(zhǔn)，已生產(chǎn)的產(chǎn)品封存，已發(fā)往顧客處的產(chǎn)品告知客戶停用，重新測量，證明合格后才干使用 ? 測量用途的計算機軟件至少有兩份拷貝，且放置于不同地點 3.5 8.測量分析和改善 （1）此處特指通過調(diào)查、審核的措施驗

34、證產(chǎn)品、體系的符合性，分析存在的問題，據(jù)此提出針對性的糾正、避免措施，列出持續(xù)改善項目。 （2）顧客滿意度調(diào)查 對產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)的滿意或不滿意限度的調(diào)查措施可以是定期的或不定期的上門訪問以及書面出函調(diào)查。特別要把顧客抱怨的信息作為一項重要信息作為制定糾正措施的根據(jù)和管理評審的輸入。 （3）內(nèi)部審核 a.審核員資格 ? 通過培訓(xùn)，有資格證書 ? 公正、客觀，掌握一定的溝通技巧 ? 從事過程/產(chǎn)品審核的審核員必須具有相應(yīng)的專業(yè)知識 ? 審核員不審核與自己有關(guān)或有直接責(zé)任工作 b.審核籌劃 審核員在審核之前要編寫審核籌劃，涉及本次審核時間、目的、審核內(nèi)容，制定提問表。 c.審核

35、記錄：把審核過程的所見、所聞如實登錄在登記表中。 d.審核報告：根據(jù)審核記錄，寫出審核報告。報告的一份交受審單位，此外還要分發(fā)各委托審核的領(lǐng)導(dǎo)（最高管理者、管理者代表、分管領(lǐng)導(dǎo)）和有關(guān)的部門，報告中要對審核過程中不符合事實進行具體的描述，列出規(guī)定整治的項目。 e.跟蹤審核：針對內(nèi)部審核中的不符合項整治狀況進行的審核，重要著眼改糾正措施的有效性。 f.組織內(nèi)部的審核一般分為三個層面： ? 體系審核——對體系的符合性進行評審，一般是定期的，半年或一年一次。每次審核可以是所有項目也可以是部分項目。如果抽查部分項目，規(guī)定在3年內(nèi)覆蓋的所有項目。 ? 過程審核——可以是按照產(chǎn)品過程進行審核，也

36、可以是針對某一種過程進行審核，后者常被稱為工序?qū)徍恕? 對產(chǎn)品全過程的審核，一種是例行的定期審核，重要是審核過程的穩(wěn)定性和受控狀況；另一種是在新產(chǎn)品（新過程）批產(chǎn)之前，此類審核要對產(chǎn)品誕生的工藝文獻、過程能力、測量能力、人員培訓(xùn)、物流、采購、存儲、生產(chǎn)節(jié)拍能力（涉及停產(chǎn)時間）、過程產(chǎn)品實踐全面審核，此類審核有時和顧客一同進行。 工序?qū)徍恕槍π拢ㄉ婕耙椎兀└牡倪^程、特殊過程或者有缺陷的過程審核。對于新更改正程，重要驗證更改后的工序能力、人員培訓(xùn)、過程穩(wěn)定性，必要時要對該工序輸出的產(chǎn)品進行專項審核。生產(chǎn)節(jié)拍、物流、環(huán)境也可列入審核內(nèi)容。 特殊工序?qū)徍酥匾獙徍巳藛T素質(zhì)，工藝參數(shù)控制，必

37、要時抽查產(chǎn)品進行驗證。 有缺陷過程審核重點審核缺陷的事實，記錄過程的偏離度，評價后果。目的為受審單位提供事實根據(jù)，制定糾正及避免措施。 ? 產(chǎn)品審核——是針對產(chǎn)品符合性的審核，一般是在產(chǎn)品入庫后出廠之邁進行。如果在新產(chǎn)品批產(chǎn)前，此時產(chǎn)品審核從產(chǎn)品完畢之后就進行。產(chǎn)品審核是以顧客的眼光審核產(chǎn)品的滿意限度，審核的項目可以是檢查規(guī)程上所有項目，但對于顧客抱怨項目要加入審核內(nèi)容并增長權(quán)重，始終滿足項目可以不審或減少權(quán)重。產(chǎn)品審核的時機一種是例行（定期）審核，一種是不定期（針對顧客抱怨或突擊抽查）。 產(chǎn)品審核規(guī)定： ü 制定審核籌劃； ü 編寫審核規(guī)程，涉及每個項目的權(quán)重、評分措施； ü 產(chǎn)

38、品審核成果——合格放行，不合格返工、報廢； ü 產(chǎn)品質(zhì)量水平分析——把每次審核成果繪成波動圖，觀測產(chǎn)品質(zhì)量長期趨勢。 (4) 不合格產(chǎn)品控制規(guī)定 a.對不合格產(chǎn)品進行標(biāo)記 b.不合格產(chǎn)品隔離——可以返工的放入待解決區(qū)，報廢的放入廢品區(qū)。被隔離產(chǎn)品除有明顯標(biāo)記之外，要制止無關(guān)人員能拿到不合格品。 c.糾正措施 尋找不合格因素，分析不合格責(zé)任——從人、機、料、法、環(huán)、測量5M1E角度去查找。 評價不合格品危害性——涉及顧客抱怨、社會危害性影響。不影響使用的不合格產(chǎn)品與顧客協(xié)商，在批準(zhǔn)的前提下特許放行（做好記錄、標(biāo)記），對通過返工消除缺陷產(chǎn)品同樣也要做好記錄、標(biāo)記，以便追溯。

39、 糾正措施——采用8D措施 ①提出問題（即需要糾正的項目） ②建立小組擬定小組人員及分工 ③描述問題——評價問題的現(xiàn)象嚴(yán)重性、后果 ④采用臨時限制措施，減少損失——如返工（返工作業(yè)指引書）100%全檢，評價其有效性 ⑤從5M1E的角度查找主線性因素，通過檢查或?qū)嶒灤_認(rèn)與否是真正因素 ⑥擬定主線性的糾正措施 ⑦貫徹糾正措施，檢查糾正措施效果 ⑧采用避免再發(fā)生措施 對于小組的成績進行祝賀獎勵。 (5) 避免措施 避免措施和糾正措施不同之處是在問題發(fā)生之前就開始，尋找也許發(fā)生的不合格及其因素，然后評價它的危害性，擬定避免措施。它是一種事先的避免行為——也稱為防錯措施。避免措施的

40、工作措施也可以采用小組工作措施，使用8D方式。 由于避免發(fā)生在事情未發(fā)生之前，因此比糾正措施更加具有有效性和經(jīng)濟性。 (6) 持續(xù)改善 持續(xù)改善是質(zhì)量管理最重要的理念之一，被規(guī)定寫入質(zhì)量方針之中，并要有求組織制定出定量的目的實行持續(xù)改善。持續(xù)改善理念的基本點是： a. 任何組織總是有改善的余地的。 b. 持續(xù)改善波及面是組織的所有，涉及生產(chǎn)過程、公司戰(zhàn)略、技術(shù)開發(fā)、經(jīng)營服務(wù)、市場營銷……等等。 c. 持續(xù)改善要發(fā)動員工尋找身邊需要改善的問題，點點滴滴，不拘問題的大小。如從內(nèi)審、顧客抱怨、產(chǎn)品缺陷、基本設(shè)施、市場占有率、財務(wù)分析、管理評審、工作程序、信息交流等等方面，找到可以改善的問

41、題。 d. 持續(xù)改善的可以是個人，也可以以小組為單位開展。 e. 對于改善的成果要進行總結(jié)、推廣、刊登、表揚、獎勵。 第二章 汽車工業(yè)對質(zhì)量管理的規(guī)定 在上一章中已經(jīng)簡介了ISO9001-的重要內(nèi)容。汽車工業(yè)作為現(xiàn)代制造業(yè)的代表，其生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品的技術(shù)復(fù)雜性非其她行業(yè)可比，最重要的是汽車工業(yè)的產(chǎn)品安全性和環(huán)保對社會負(fù)有特殊的責(zé)任。針對汽車產(chǎn)品特點，各國汽車工業(yè)組織在ISO9000基本上制定了自己的質(zhì)量管理原則，比較典型的有： 通用、Ford、D.C公司的QS9000； 德國汽車工業(yè)聯(lián)合會的VDA 6.1； 法國汽車工業(yè)的EAQF和意大利汽車工業(yè)的AVSQ，內(nèi)容接近于VDA 6

42、.1。EAQF 和VDA 6.1實現(xiàn)互認(rèn)； QS9000和VDA 6.1等融合在一起的ISO/TS16949。 第一節(jié) QS9000 1. QS9000出版通過 1988年美國通用、福特、克萊斯勒三大公司就質(zhì)量體系問題進行協(xié)調(diào)，感到有必要合伙編寫一套合用于汽車工業(yè)質(zhì)量管理的叢書。在此背景下1994年8月推出了第一版QS9000，僅半年后1995年2月就對第一版QS9000進行修改轉(zhuǎn)換成第二版。目前使用的是1998年10月推出的QS9000第三版。 QS9000全套叢書共12冊，其書目重要有： [1].QS9000 質(zhì)量體系規(guī)定 [2].QSA 質(zhì)量體系評估

43、 [3].FMEA 潛在的失效模式及后果分析 [4].APQP 產(chǎn)品質(zhì)量先期籌劃和控制籌劃 [5].PPAP 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 [6].SPC 記錄過程控制 [7].MSA 測量系統(tǒng)分析 以上叢書由中國汽車技術(shù)研究中心購得版權(quán)后翻譯出版，其他5本叢書波及到半導(dǎo)體、工裝設(shè)備制造與維修，沒有出版中文版本。 2. QS9000原則合用范疇和認(rèn)證規(guī)定 QS9000是對ISO9001-94版的補充，在ISO9001-94基本上增長了汽車工業(yè)的規(guī)定。QS9000是對供方質(zhì)量體系的規(guī)定，并不針對汽車制造商自身。供應(yīng)商除要按照QS9000規(guī)定建立質(zhì)量體系外，顧客的特殊規(guī)定（三大汽車公司各自的規(guī)定

44、）仍然需要遵守，并且規(guī)定有些公司她們的供應(yīng)商必須通過QS9000認(rèn)證，否則無法獲得供應(yīng)商的資格。 QS9000全書分兩部分，第一部分是在ISO9001-94基本上的補充規(guī)定，第二部分是顧客特殊規(guī)定。 QSA用于對供應(yīng)商質(zhì)量體系符合性進行評審的提問表，可以作為第一方（內(nèi)審）、第二方（顧客評審）或第三方（認(rèn)證單位）評審時使用。全書按照ISO9000-94版20個要素共248個問題。除此之外，第二方審核要加審顧客特殊規(guī)定?？巳R斯勒加問13個；福特加問12個；通用加問9個。 審核評估有兩種方式： 2.1 對每一種要素按照“合格/一般不合格/嚴(yán)重不合格”進行評估。如果所有合格，則推薦QS9000

45、通過。如果發(fā)現(xiàn)一種嚴(yán)重不合格或一種、多種一般不合格處在待定狀態(tài)，90天內(nèi)重新審核，如果整治合格轉(zhuǎn)為推薦，仍然不合格則不推薦。倘若第二次審核有一種以上嚴(yán)重不合格可以直接否認(rèn)——不推薦。 2.2 計分法——每個要素7分為基本分，供方所提供的證據(jù)已經(jīng)滿足原則規(guī)定。如果在此基本上供方工作卓有成效、持續(xù)改善有重大進展、產(chǎn)品世界領(lǐng)先可得加分，最多分值可達10分。最后得分為各要素得分相加除以要素數(shù)，得分在7分或以上推薦，7分如下不推薦。 被審方最遲要在現(xiàn)場審核兩周前將下列資料提交給審核方： 自我評估成果 質(zhì)量手冊、程序文獻 其他顧客使用QSA的審核結(jié)論（如果有） 第二節(jié) QS9000配套書籍

46、1. FMEA. FMEA是60年代開始使用的一項技術(shù)手段，目的是在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中盡早辨認(rèn)潛在的、也許產(chǎn)生的缺陷，對它的失效模式的嚴(yán)重度（危害性），不易探測度（能否被及早發(fā)現(xiàn)）和頻度數(shù)（發(fā)生的概率）進行風(fēng)險評估，對于高風(fēng)險系數(shù)的失效模式通過設(shè)計修改或變化過程及控制措施使它下降到可以接受的范疇。 2．APQP APQP是用于新產(chǎn)品開發(fā)進行一系列籌劃活動的指引性手冊，它的任務(wù)合用領(lǐng)域從產(chǎn)品開發(fā)的概念提出到產(chǎn)品投產(chǎn)為止。內(nèi)容和規(guī)定見第四章APQP。 3．PPAP――生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序，是供方在產(chǎn)品開發(fā)完畢之后、正式生產(chǎn)開始之前向顧客遞交文獻資料和樣品的規(guī)定，全書分為兩部分，第一部分是GM、

47、Ford、DC公司以及后來加入的載貨汽車整車制造廠的通用性規(guī)定，第二部分是各汽車公司的特殊規(guī)定。特殊規(guī)定重要是各公司對特殊特性符號、提交文獻、工程更改程序、過程控制等項目所作出的一系列規(guī)定。對第一部分的內(nèi)容將在第四節(jié)中簡介。 4．SPC――記錄過程控制是一本如何應(yīng)用記錄的措施對過程進行控制的指引性手冊，該手冊一方面分析了變差的產(chǎn)生因素，重點簡介如何使用x-R圖，計算上、下控制限和Cpk值，對于不服從正態(tài)分布的圖形，根據(jù)分布特性分別采用P、np圖和C、U圖的措施實行過程控制。 5．MSA――測量系統(tǒng)分析，是一本指引性手冊，本書一方面對測量誤差進行簡介，針對計數(shù)型和計量型的測量參數(shù)如何選用

48、對的的測量系統(tǒng)研究措施，重點簡介了R&R的評價措施，使用 x - R圖評價設(shè)備、操作者和零件自身變差對R&R的影響。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)也可以使用大樣法、小樣法來驗證量具與否可被接受。 第三節(jié) VDA6.1 1. VDA6.1由來 1.1. VDA6.1是德國汽車工業(yè)聯(lián)合會（VDA）主持編寫的《汽車工業(yè)質(zhì)量管理》叢書中的第六卷的第一部分。全套叢書篇幅繁浩，目前仍在編撰之中。第六卷共有七部分，內(nèi)容波及多種審核。與OEM配套公司關(guān)系比較密切的VDA6.1 質(zhì)量體系審核、VDA6.3 過程審核、VDA6.5 產(chǎn)品審核由上?？泼郎虅?wù)征詢有限公司授權(quán)翻譯成中文。 1.2. VDA6.1版本：VDA

49、6.1第一版于1991年1月出版，1992年12月進行修訂出版第二版。1995年根據(jù)ISO9000-94版的規(guī)定，同步吸納了EAQF、QS9000原則的若干內(nèi)容重新修訂第三版。目前的第四版則于1998年出版。 1.3. VDA6.1和QS9000不同的是QS9000是建立在ISO9001的基本上，它的所有規(guī)定條目和檢查表是針對供應(yīng)商而不合用于主機廠自身。而VDA6.1可用于對供應(yīng)商進行審核，主機廠也可以按照VDA6.1規(guī)定建立自身的質(zhì)量體系。在編排上QS9000完全按照ISO9000的要素號進行編寫，而VDA6.1跳出了ISO9001的框架對要素重新編號，將所有要素分為U和P兩部分。U與公司

50、領(lǐng)導(dǎo)有關(guān)的要素，把Z1算在內(nèi)有7個要素，P與過程有關(guān)的要素，共有16個。VDA6.1所有共有125個問題，其中U 部分36個問題，P部分89個問題。問題按照重要度分為重點問題（以打*表達）和一般問題。 1.4. 對VDA6.1的審核與否通過由所得評分決定。對于每個問題按照與否滿足有效分別評為10、8、6、4、0五種。 10分 體系文獻規(guī)定完整，實行有效 8分 體系規(guī)定不完整，實行有效 6分 體系規(guī)定完整，實行大部分有效 4分 體系規(guī)定不完整，實行大部分有效 0分 不管規(guī)定與否完整，實行無效 1.5 在各問題所有審核完畢之后，對U部分和P部分得分分別相加除以滿分也許得到的分?jǐn)?shù)×10

51、0%，得到分值Eu和EP。 總評分=（Eu+2EP）/3 級別A 總評分90-100 符合 發(fā)證 級別AB 總評分80-89 大部分符合 不發(fā)證 級別B 總評分 60-79 有條件符合 不發(fā)證 級別C 總評分 <60 不符合 不發(fā)證 闡明：⑴公司總符合率雖然超過80或90，但在某一或一種以上要素符合率低于75%，則要減少一級。 ⑵ 一種或一種以上帶*問題低于8分定級降一級。 ⑶ 如果有一種沒有*的問題得零分，公司可從A級降到AB級。 公司接受審核雖然總評分90分以上，浮現(xiàn)降級狀況的便不能發(fā)證，VDA6.1又規(guī)定如果浮現(xiàn)下列狀況處在待定狀態(tài)可以在90天內(nèi)申請

52、復(fù)審： a. 有一種標(biāo)有*號的提問得0分 b. 有一種或一種以上*號提問得4分或6分 c. 有一種或一種以上未標(biāo)*號提問得0分 d. 沒有一種要素評分低于75%，但總分未達到90分 復(fù)審如果所有標(biāo)*號提問至少為8分，未標(biāo)*號提問評分至少為4分，則可頒發(fā)證書。如果有一種以上*提問得0分，不能復(fù)審，只能重審。重審最早在90天之后進行，且所有提問重新再來過。 第四節(jié) QS9000和VDA配套叢書的用途 A．QS系列 1． FMEA 1.1 FMEA參與人員與工作措施 ?FMEA是一項由團隊參與的工作，參與人員有從事設(shè)計開發(fā)、過程開發(fā)的技術(shù)人員、有經(jīng)驗的操作人員、檢查員、實驗

53、員，也可以吸取顧客參與； ?FMEA所辨認(rèn)的缺陷是潛在的，并不一定會發(fā)生，但只要有也許就要列入評價范疇； ?FMEA是動態(tài)的，隨著時間推移、經(jīng)驗積累也許會發(fā)現(xiàn)更多的失效模式，要把它及時滾動，補充到本來的資料中； ?設(shè)計階段的FMEA稱為D-FMEA，過程階段的FMEA稱為P-FMEA。 1.2 FMEA的指標(biāo)及評價措施 對于一項潛在的失效模式有三項指標(biāo)來衡量 ? S——嚴(yán)重度 指產(chǎn)品一旦失效對其她零件、系統(tǒng)、顧客（涉及最后消費者）的危害性，從輕到重，分值從1到10。其中9和10時非常嚴(yán)重的危害，一旦發(fā)生也許危及乘客安全或違背政府法規(guī)，8和7會影響到車輛的性能，以次危害限度逐漸下降，

54、到1危害限度很低不會產(chǎn)生不利影響。D-FMEA中某些項目S=9或10，不能通過過程控制來消除，只能通過變化設(shè)計使S值下降。 ? O——頻度 是對失效發(fā)生概率的評價。發(fā)生概率從大到小相應(yīng)的分值從10→1。如果O=9時加發(fā)生的概率大概為1/3，O=10事件發(fā)生的概率≧1/2，O=8或7事件發(fā)生概率大概為12.5%及5%當(dāng)事件發(fā)生概率在1/1500000如下時，O=1。 ? D——不易探測度 是指產(chǎn)品發(fā)生失效被及早發(fā)現(xiàn)的也許性。它涉及著兩重含義：一是在設(shè)計或制造過程中這種失效方式能否被及早發(fā)現(xiàn)，受到控制。例如彈簧的負(fù)荷在制造過程中通過100%檢測，基本上沒有超差之也許，D值也許很低，而對疲勞的控

55、制不太容易D值就高。二是D值的發(fā)現(xiàn)與減少有賴于設(shè)計或過程的驗證力度，在設(shè)計開發(fā)和過程開發(fā)階段通過多次和多方的驗證，可以及早發(fā)現(xiàn)問題，采用對策。D值從1→10表白對失效模式的控制從易到難。D=9或10表達很難通過設(shè)計或過程控制的手段找到它的失效因素。 ? 風(fēng)險系數(shù)RPN = S×O×D RPN的值越大闡明產(chǎn)品失效發(fā)生的也許性越大，1≧RPN≧1000。當(dāng)RPN數(shù)值較大時就應(yīng)通過糾正措施減少RPN。但不管RPN值大小如何，當(dāng)S高時應(yīng)特別注意采用改善措施，減少S值只有通過修改設(shè)計才有也許變化，如變化產(chǎn)品的尺寸及使用應(yīng)力、選用更好的材料、變化產(chǎn)品的形狀、變化材料的防護材料等等。而減少O值可以通過修改

56、設(shè)計、過程及加工措施等措施使故障浮現(xiàn)頻率下降。減少D值重要是通過設(shè)計驗證、過程辨認(rèn)，然后采用針對性的糾正措施。 2． APQP 2.1 產(chǎn)品質(zhì)量籌劃目的。 a. 充足運用資源，使顧客滿意。 b. 對所需的更改、改善初期發(fā)現(xiàn)。 c. 避免事后更改返工。 d. 以最低成本提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。 2.2 小構(gòu)成員 不僅僅是質(zhì)量部門，還可涉及技術(shù)制造、材料控制、采購、質(zhì)量、銷售、現(xiàn)場服務(wù)、分承包方和顧客代表。 2.3 小組工作 a. 擬定小構(gòu)成員，選出項目負(fù)責(zé)人。 b. 小構(gòu)成員分工擬定職責(zé)。 c. 擬定顧客（內(nèi)部的和外部的），規(guī)定與顧客的聯(lián)系方式。 d. 理解顧客盼望，擬定顧客規(guī)定

57、，并將此規(guī)定轉(zhuǎn)化為設(shè)計信息和技術(shù)指標(biāo)。 e. 擬定開發(fā)目的，對設(shè)計性能指標(biāo)、制造過程進行可行性、可制造性分析。 f. 擬定價格/成本目的，開發(fā)進度。 g. 劃分具體開發(fā)階段，擬定分階段輸入、輸出和評價準(zhǔn)則（涉及設(shè)計驗證DV、過程驗證PV、測量系統(tǒng)分析MSA）。 h. 實行具體開發(fā)，涉及編制各類技術(shù)文獻，決定文獻/報告格式。 i. 設(shè)計產(chǎn)品流程，擬定工廠（車間）布置方案。 j. 列出原材料/設(shè)備采購清單，擬定分供方。 k. 擬定物流、包裝、運送方案（與顧客商定）。 l. 提出人員培訓(xùn)規(guī)定。 m. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品送樣承認(rèn)。 n. 開發(fā)總結(jié)資料歸檔。、 2.4 控制籌劃(質(zhì)量籌劃)和

58、作業(yè)指引書 a. 控制籌劃涉及范疇要從原材料開始直到產(chǎn)品儲存、交付為止的所有過程。 b. 控制籌劃的內(nèi)容除控制項目外還要對抽樣措施，測量技術(shù)進行規(guī)定。 c. 控制籌劃的內(nèi)容要涉及D——FMEA、P——FMEA提出的內(nèi)容。 d. 控制籌劃分為樣件、試生產(chǎn)、生產(chǎn)三個階段它是動態(tài)的，下一階段的控制籌劃不僅涉及上一階段的內(nèi)容，還要增長補充新發(fā)現(xiàn)的需要列入控制的內(nèi)容。 e. 作業(yè)指引書，對機器操作參數(shù)、操作人員的操作措施、SPC的運用、抽樣頻率、量具測量措施進行規(guī)定，它是控制籌劃的具體實行措施。 2.5 產(chǎn)品開發(fā)階段劃分 a. 籌劃和擬定項目； b. 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)驗證； c. 過程設(shè)

59、計和開發(fā)驗證； d. 產(chǎn)品和過程確認(rèn)； e. 反饋評估和糾正措施。 2.6 籌劃和擬定項目階段——從概念提出到項目批準(zhǔn) 輸入： ? 顧客規(guī)定，圖紙、原則、法規(guī)/安全和其她隱含的規(guī)定。 ? 產(chǎn)品報價/成本和顧客開發(fā)時間進度規(guī)定，產(chǎn)量、交貨地點。 ? 產(chǎn)品目的。 ü 性能指標(biāo)。 ü 產(chǎn)品可靠度目的——產(chǎn)品修理更換頻率、可靠性壽命目的。 ü 成本控制目的 ü 時間進度目的 輸出： ? 設(shè)計目的——將顧客規(guī)定轉(zhuǎn)化為具體的設(shè)計任務(wù)。 ? 可靠性和質(zhì)量目的——根據(jù)性能指標(biāo)和可靠度目的轉(zhuǎn)化為具體的產(chǎn)品參數(shù)、缺陷PPM水平。 ? 初步材料清單——初期分供方名單，也可對分供方提出指

60、標(biāo)和工藝規(guī)定。 ? 初步過程流程圖。 ? 制定特殊特性明細(xì)表——①根據(jù)顧客的規(guī)定。②根據(jù)可靠性目的制定。③根據(jù)工藝擬定。④根據(jù)類似零件FMEA擬定。⑤對產(chǎn)品功能分析后得出。 ? 產(chǎn)品保證籌劃——將設(shè)計目的轉(zhuǎn)化為設(shè)計規(guī)定。 內(nèi)容： ① 項目概述。 ② 可靠性、耐久性目的。 ③ 本項目因新技術(shù)、新材料、環(huán)境、包裝、服務(wù)、制造規(guī)定、產(chǎn)品的復(fù)雜性等等所帶來風(fēng)險因素評估。 ④ 失效模式分析。 ⑤ 初步的產(chǎn)品原則。 產(chǎn)品保證籌劃是產(chǎn)品質(zhì)量籌劃的重要構(gòu)成部分，作用相稱于VDA4.3產(chǎn)品責(zé)任書在產(chǎn)品保證籌劃中要擬定用如何的方式實現(xiàn)既定的

61、目的。 2.7 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)階段——從項目批準(zhǔn)到樣件制造輸出分為兩塊： a.由產(chǎn)品設(shè)計、工藝設(shè)計部門負(fù)責(zé)的輸出 ? D——FMEA ? 產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝、產(chǎn)品的裝配性、制造公差對產(chǎn)品功能影響、產(chǎn)品公差、產(chǎn)品性能、產(chǎn)品零件一覽表、生產(chǎn)過程工藝和設(shè)備調(diào)正措施、生產(chǎn)過程材料清單、半成品的搬運措施。 樣件制造： ? 產(chǎn)品與否符合規(guī)范 ? 要對核心特性、核心過程特別注意 ? 初步擬定工藝參數(shù)、包裝技術(shù) ? 將試制中問題、公差、對制造費用影響與顧客互換 ? 工程圖樣(涉及數(shù)學(xué)數(shù)據(jù))——KPC安全法規(guī)、基準(zhǔn)尺寸、全尺寸檢查。 ? 工程規(guī)范——樣本容量、頻率，擬定哪些特性會互

62、相影響。 ? 材料規(guī)范——涉及物理、性能、環(huán)境、搬運、儲存規(guī)定。 ? 設(shè)計驗證（DV）——通過樣件(首件)驗證與否符合顧客盼望。 ? 設(shè)計評審——設(shè)計評審內(nèi)容： ü 設(shè)計功能與否滿足顧客的規(guī)定和盼望； ü 可靠度指標(biāo)與否明確； ü 內(nèi)部系統(tǒng)的工作循環(huán)與否正常； ü 計算機模擬實驗和臺架實驗成果； ü D——FMEA所有嚴(yán)重度S高的數(shù)值和RPN大的項目與否已經(jīng)采用了糾正避免措施； ü 產(chǎn)品工藝與否合理，與否已考慮了裝配性、互換性； ü 實驗設(shè)計方案與否合理、科學(xué)、貫徹節(jié)省開發(fā)時間、費用； ü 在裝配過程中公差對配合的影響； ü 破壞性實驗成果； ü 設(shè)計驗證成果； ü

63、 圖紙、規(guī)范更改與否符合程序 設(shè)計評審的功能是對設(shè)計和設(shè)計驗證評價。 b. 項目小組輸出 ? 新設(shè)備、工裝、設(shè)施規(guī)定←通過D——FMEA、產(chǎn)品保證籌劃、設(shè)計評審提出規(guī)定。橫向小組要保證進度、新設(shè)備工裝試生產(chǎn)前竣工 ? 擬定產(chǎn)品和工序特性(重要度分級)——通過評審 ? 量具；實驗設(shè)備列入進度表，監(jiān)測其制造進度 小組可行性承諾是在確認(rèn)了設(shè)計可行性之后，確信所提出的設(shè)計能按預(yù)定的時間以顧客可接受的成本付諸于制造、裝配、實驗、包裝和足夠的數(shù)量交貨。向顧客作出的承諾。一旦向顧客確認(rèn)“可行”，從合同的角度意味著顧客所有的規(guī)定已經(jīng)接受，并且樂意按照顧客的規(guī)定履行產(chǎn)品開發(fā)義務(wù)。 2.8 過程設(shè)

64、計開發(fā)——從樣件制造到試生產(chǎn)。上階段輸出作為本階段的輸入，本階段的輸出： a. 包裝原則——如顧客有原則按照顧客規(guī)定，沒有RDC設(shè)計； b. 產(chǎn)品生產(chǎn)過程籌劃，項目小組要對籌劃成果組織內(nèi)部審核，審核內(nèi)容按下列清單： ? 工藝流程圖（A一6） ? 場地平面圖——定置管理(A一5) ? 產(chǎn)品特性一覽表——列出過程的輸出特性和參數(shù) ? P—FMEA(A一7) ? 試生產(chǎn)控制籌劃——目的是遏制開始運營階段的潛在不符合(A一8) ? 作業(yè)指引書——對操作措施、工藝參數(shù)、設(shè)備調(diào)節(jié)等的指引性文獻。 ? MSA籌劃——項目小組對量具線性度、精確度、反復(fù)性、再現(xiàn)性作出規(guī)定 ? 工序能力研究

65、——對樣品制造階段控制籌劃中的工程能力進行研究(PPK≧1.67) ? 包裝規(guī)范——顧客有原則按照顧客規(guī)定，如無要設(shè)計包裝箱及分隔部分，還要考慮運送、搬運開包等諸因素 過程設(shè)計開發(fā)階段評審——本階段通過項目小組內(nèi)審確認(rèn)工作已經(jīng)完畢，則可轉(zhuǎn)入下階段。 2.9 產(chǎn)品過程確認(rèn)——從試生產(chǎn)到投產(chǎn)。上階段輸出作為本階段的輸入，本階段的輸出： a. 試生產(chǎn)——數(shù)量顧客決定，橫向小組也可超過此數(shù)量，通過試生產(chǎn)產(chǎn)品進行下列評價： ? 批產(chǎn)控制籌劃——在試生產(chǎn)階段控制籌劃基本上的擴展 ? 過程的工程能力指數(shù)(Cpk≧1.33)與否達到 ? 生產(chǎn)準(zhǔn)備——原材料、工裝模具、量具、工位器具、物流、場地

66、、作業(yè)環(huán)境與否完善，作業(yè)指引書、原則樣品與否到位 ? MSA評價——R&R報告 ? PPAP文獻和批產(chǎn)樣件 ? 包裝評價——評價產(chǎn)品在正常裝運條件下和不利環(huán)境條件下與否產(chǎn)品受到保護 ? 生產(chǎn)確認(rèn)——對文獻資料、生產(chǎn)節(jié)拍、實物質(zhì)量（通過檢查與實驗）的檢查和驗證之后作出。生產(chǎn)確承認(rèn)以由項目小組組織，邀請顧客共同參與。 b. 籌劃認(rèn)定——在產(chǎn)品初次裝運前對下列內(nèi)容評審： ? 控制籌劃——對所有影響的操作都已列入了控制籌劃 ? 作業(yè)指引書——對作業(yè)的準(zhǔn)備，操作措施、參數(shù)調(diào)節(jié)作了具體的規(guī)定。 ? 量具與實驗設(shè)備驗證——驗證反復(fù)性再現(xiàn)性．還要驗證與否會對的使用 2.10 反饋、評估和糾正措施——產(chǎn)品投產(chǎn)后的工作 ?減少變差——通過SPC分析，持續(xù)改善減少偏差，減少成本 ?顧客滿意——和顧客合伙共同改善 ?交付和服務(wù)——傾聽顧客呼聲，減少庫存 闡明：產(chǎn)品開發(fā)籌劃過程用到的控制籌劃，小組可行性承諾和階段評審所用的檢查表A1-A8，參閱APQP中所列表式。 3．PPAP PPAP(Production Part Approval Process)——生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序是美國三