狂犬病暴露預防處置服務實施分析：重慶狂犬抗體檢測機構

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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測 狂犬病暴露預防處置服務實施分析 一、 狂犬病暴露預防處置服務實施 （一）狂犬病門診配置 對于需要進行狂犬病暴露預防處置的對象建議前往獲得當?shù)匦l(wèi)生行政部門資質認證的暴露預防處置門診或當?shù)匦l(wèi)生行政部門指定并向大眾公布的、具備疫苗接種資質的接種點接受暴露預防處置。建議狂犬病暴露預防處置門診懸掛專用標志，消毒設備需齊全，盡量設置注射室、處置室、候診區(qū)、觀察區(qū)等區(qū)域，并配備冰箱、傷口沖洗設備、搶救藥品和體檢設備等。門診工作人員建議配備具有一定外傷處置工作經(jīng)驗的醫(yī)務人員，并在上崗前經(jīng)過相關知識培訓并考核認證。 （二）狂犬病門診管理制度 1、衛(wèi)生宣傳制度：建議暴露處置

2、門診內懸掛狂犬病防治知識的宣傳圖畫，張貼或懸掛狂犬病免疫接種程序等相關信息。 2、登記報告制度：建議暴露處置門診應建立預防接種卡和登記簿，做好門診登記，并及時上報各種報表。 3、知情同意制度：建議門診醫(yī)生應向暴露者介紹狂犬病暴露預防處置流程，說明常見的接種反應以及其他的注意事項。無論暴露者是否接受注射疫苗和/或被動免疫制劑，均須暴露者本人或其家屬簽字。 （三）狂犬病生物制品 建議狂犬病暴露處置門診應建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應狂犬病疫苗及其被動免疫制劑的記錄，包括通用名稱、生產企業(yè)、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準文號、（購銷、分發(fā)）單位、數(shù)量、價格、（購銷、分發(fā)）日期、產品包裝以及

3、外觀質量、儲存溫度、運輸條件、批簽發(fā)合格證明編號或者合格證明、驗收結論、驗收人簽名等。 狂犬病疫苗和抗狂犬病血清／狂犬病人免疫球蛋白應儲存于2-8℃專用冰箱內，建議上、下午各進行一次溫度記錄，發(fā)現(xiàn)設備問題及時維修，確保疫苗質量；疫苗帶出時應置冷藏包裝內。在領取和使用過程中，建議做好疫苗領用登記記錄，每次門診日接種工作結束，對疫苗的數(shù)量進行核點。 （四）狂犬病疫苗不良反應監(jiān)測 建議各級疾控部門和接種單位做好狂犬病疫苗的不良反應監(jiān)測工作，一旦出現(xiàn)不良反應或事件應及時啟動疑似預防接種異常反應（AEFI）監(jiān)測工作，并按照《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案要求》，開展監(jiān)測報告、調查診斷、處置等工作

4、。建議接種單位在由于疫苗接種出現(xiàn)疑似不良反應后，需盡快報告屬地疾控部門。 1、在獲知受種者發(fā)生異常反應后24小時內上報AEFI報告卡。 2、除明確診斷的一般反應外的AEFI均要求在上報后48小時內展開調查，并在調查開始后3日內上報個案調查表。 3、報告內容應明確包括主要臨床經(jīng)過，尤其是接種與癥狀發(fā)生的時間間隔，同時收集相關臨床資料、預防接種資料等。 4、發(fā)現(xiàn)懷疑與接種相關的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應、對社會有重大影響的AEFI時，應當在發(fā)現(xiàn)后2小時內上報。 5、AEFI報告卡和個案調查表完成后應上報屬地疾控部門，并電話通知疾控主管部門。 6、處理AEFI病例時，建議

5、接種單位要搜集并整理好患者臨床就診的各種資料，同時備好狂犬病疫苗接種的相關資料，以備上級組織的AEFI調查診斷專家組使用。需要注意的是，臨床醫(yī)療和接種單位任何個人均不具備做出AEFI診斷的資格。 （五）狂犬病被動免疫制劑不良反應監(jiān)測 建議接種單位應做好狂犬病被動免疫制劑的不良反應報告工作，當獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與之相關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構代為在線報告。接種單位若發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應，應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應在30

6、日內報告。有隨訪信息的，建議及時報告。建議報告內容應當確保真實、完整、準確，同時建立并保存不良反應報告和監(jiān)測檔案。 其中，新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。嚴重藥品不良反應包括以下6種情形：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)所列情況的。分析 二、 常用細胞培養(yǎng)狂犬病疫苗比較 我國已上市的狂犬疫苗產品根據(jù)使用細胞基質不同可分為：二倍體細

7、胞、Vero細胞（非洲綠猴腎細胞）、地鼠腎細胞及雞胚細胞，其中Vero細胞是目前應用最為廣泛的動物細胞基質，Vero細胞更容易生產和儲存，狂犬病毒表達滴度高，因此，Vero細胞狂犬疫苗具有生產控制水平高、產量大、生產成本較低的優(yōu)勢。但Vero細胞屬于傳代細胞，高濃度的Vero細胞DNA存在致腫瘤風險。此外，市場上的Vero細胞狂犬病疫苗均使用動物來源的血清和胰酶，產品存在外源病毒因子污染風險。 人二倍體細胞疫苗是第三代狂犬病疫苗，與動物細胞相比，人二倍體細胞狂犬病疫苗具備天然的安全性優(yōu)勢，無致腫瘤風險，雜質去除要求低，被世界衛(wèi)生組織稱為預防狂犬病的黃金標準疫苗，是目前國內傳統(tǒng)狂犬病疫苗的有力

8、補充，尤其適用于過敏體質者、老人及兒童等免疫力偏低的人群。但人二倍體細胞存在培養(yǎng)難度高，狂犬病毒表達滴度低等問題，因此人二倍體細胞狂犬病疫苗產量較低、生產成本高。 目前，我國獲批簽發(fā)上市的人用狂犬病疫苗企業(yè)共有8家。2018-2020年，我國利用Vero細胞基質培養(yǎng)的人用狂犬疫苗批簽發(fā)數(shù)量占比最大，保持在90%左右；人二倍體細胞狂犬疫苗整體呈現(xiàn)出逐年上升的趨勢。 三、 常用狂犬疫苗對比 狂犬病是由狂犬病毒引起的人獸共患急性傳染病，多見于犬、狼、貓等食肉動物，人多因被病獸咬傷而感染。人患狂犬病后的病死率幾近100%，目前對于狂犬病尚無有效治療手段，因此暴露后接種狂犬疫苗是預防狂犬病的關鍵。

9、 我國常用狂犬疫苗可分為動物細胞狂犬疫苗和人源細胞狂疫苗兩大類，其中動物細胞狂犬疫苗常用地鼠腎、雞胚、非洲綠猴腎（Vero）細胞，人源細胞狂犬疫苗則使用人二倍體細胞。 四、 中國動物狂犬病現(xiàn)狀 在2004年至2018年期間，科研人員從17個省的185只疑似狂犬病動物中收集了動物腦組織，F(xiàn)AT（directfluorescentantibodytext（FAT），直接熒光抗體檢測）檢測后發(fā)現(xiàn)其中有144株（77．8％）為狂犬病病毒陽性樣品。在陽性物種中，狗是主要感染動物，占總病例數(shù)的68．8％（99/144），其次是牛（12．5％），綿羊（9．7％），駱駝（4．2％），狐貍（2．1％），豬

10、（1．4％），（0．7％）和驢（0．7％）。同時，研究人員在對中國7個省的健康犬進行主動監(jiān)測的10，118個腦組織樣本中，有33個（0．33％）呈FAT陽性。在33份陽性樣本中，有31份來自隨機檢測狗和無主人的狗（包括流浪狗），另外2份來自緊急情況下被處死的狗（具體不詳）。而對于畜禽狂犬病，科研人員查詢到2013-2018年期間內蒙古和新疆報告了29例牛、綿羊和駱駝病例，且所有這些病例都是由狐貍叮咬引起。 五、 中國RABV的動物系統(tǒng)發(fā)育與進化分析 科研人員從177個陽性腦組織樣本中總共擴增到了108個完整的N基因。在這些樣本中，科研人員分析并選擇了代表不同年份，動物種類，疫情程度和地點的

11、78種，連同來自中國以及鄰國和其他國家的222種參考序列進行系統(tǒng)發(fā)育特征分析。結果發(fā)現(xiàn)，中國動物RABV分布在4個主要的進化枝中：亞洲（Asian），世界性（Cosmospolitan），北極相關（Arctic-related）和印度次大陸（IndianSubcontinent），以及這些進化分枝中不同的子分枝。其中，亞洲進化枝是最普遍的進化枝，廣泛分布于中國和東南亞國家，具有豐富的遺傳多樣性，主要通過狗傳播。通過查閱文獻研究人員發(fā)現(xiàn)，雪貂獾（ferrtebadger）RABV具有豐富的遺傳多樣性，但這僅在中國有報道。印度次大陸的進化枝在中國還沒有被發(fā)現(xiàn)，直到2017年在靠近尼泊爾的西藏邊境地

12、區(qū)發(fā)現(xiàn)了由一只當?shù)亓骼斯芬娜祟惒±匀皇瞧駷橹乖谥袊_認的唯一的印度次大陸分支RABV。 緊接著，研究人員利用對于不同亞類的時間排序，重新定位了1969-2018年期間分離的具有代表性的1，118個中國毒株。其中55個中國RABV序列在1969年（最早提交）至2003年分離。自2004年開始進行官方狂犬病監(jiān)測后，提交給GenBank的基因序列表明，大多數(shù)狂犬病爆發(fā)是由亞洲毒株（93．3%）引起的，其他3種毒株的參與有限。在亞洲類群中，SEA1亞類群在中國狂犬病毒株中占主導地位（70．1%），其次是SEA2（16．7%）。 此外，緬甸、泰國、老撾和越南的許多SEA3毒株在遺傳上接近中

13、國云南和廣西流通的一些毒株，這表明SEA3毒株可能由中國傳播至接壤的國家和地區(qū)。在中國與哈薩克斯坦、俄羅斯、蒙古和韓國之間的邊境地區(qū)也發(fā)現(xiàn)了同樣的傳播跡象。這種相似性令人擔憂，因為中國周圍有14個毗鄰的國家，所有這些國家都有狂犬病流行，在這些國家中，人們尚未對狂犬病的遺傳多樣性和系統(tǒng)發(fā)育特征進行充分研究。 在中國，狂犬病是一個重大的公共衛(wèi)生問題，2015－2018年更是導致每年幾百人死亡。超過95%的人類狂犬病病例來源于患狂犬病的狗。相比之下，中國報告的動物狂犬病病例數(shù)卻遠低于人類狂犬病病例數(shù)；僅有幾個省、自治區(qū)或直轄市的動物狂犬病病例報告給國家獸醫(yī)當局，且報告中國動物傳染病月度信息的唯一官

14、方雜志是《獸醫(yī)通報（VeterinaryBulletin）》。即便如此，這類零星的研究仍表明野生動物狂犬病在赤狐（VulpesVulpes），貉（Nyctereutesprocyonoides）和鼬獾中都有增加。 六、 狂犬病防制措施 1、免疫接種 被狂犬咬傷的人或動物應對傷口進行徹底消毒，并及時到專業(yè)機構注射狂犬病免疫血清或狂犬病疫苗。目前世界上，狂犬病尚無有效的治療手段，做好狂犬疫苗的緊急免疫接種是防制本病發(fā)生最行之有效的重要措施。即使做過狂犬疫苗預防免疫接種的人或動物一旦被咬傷或抓傷，安全起見，仍然要再次接種狂犬疫苗，這樣會形成更快、更強大的保護力。 2、疫病監(jiān)測 可用RT-P

15、CR或酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）檢測方法對老疫區(qū)和城市重點區(qū)域的犬、貓進行定期監(jiān)測。對病毒檢測結果為陽性的犬、貓要采取果斷措施，及時予以捕殺，并對飼養(yǎng)場所進行全面消毒。 3、科普宣傳 要充分利用各種宣傳工具，如報紙、電視廣播、張貼掛圖等，大力宣傳狂犬病的危害性和預防知識，尤其要加強農村地區(qū)狂犬病防制宣傳工作力度，提高全社會對狂犬病防制工作的重視，提高公民被犬、貓咬傷、抓傷后主動及時就醫(yī)的自覺性，提高人民群眾的自我防護意識。 4、加強管理 相關職能部門要做好犬只管理工作，特別是做好城區(qū)寵物犬的管理工作，動員群眾養(yǎng)犬要注射疫苗，遛狗要拴繩。發(fā)現(xiàn)狂犬要立即撲殺，尸體焚化或深埋。 七、

16、狂犬疫苗市場梳理 狂犬病是一種疫苗可預防的病毒性疾病。全球150多個國家和地區(qū)存在此疾病。犬類是人類狂犬病死亡的主要原因，導致高達99%的人類狂犬病傳播。在全球范圍，狂犬病每年導致的費用估計達86億美元。世衛(wèi)組織牽頭發(fā)起了聯(lián)合抗擊狂犬病行動，推動實現(xiàn)到2030年犬類傳播狂犬病零人類死亡。 目前針對狂犬病尚無有效治療手段，仍以預防為主。接種疫苗和使用抗狂犬病血清是主要的預防手段。其中，狂犬病疫苗是唯一用來控制和預防狂犬病的主動免疫制劑，在我國屬于非免疫規(guī)劃疫苗，除了為已接觸狂犬病毒的人接種該疫苗，該疫苗亦可以作為暴露后預防措施進行接種。 八、 狂犬病病死率高危害極大 狂犬病是一種危害極大的病毒性人畜共患病，它是有史以來病死率最高的疾?。ú∷缆蕿?00%），狂犬病在全世界絕大多數(shù)國家均有流行，世界衛(wèi)生組織估計全球每年因狂犬病死亡達5．9萬人。根據(jù)中國疾控中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2020年，中國人間狂犬病發(fā)病數(shù)為202例，死亡人數(shù)為188人，病死率較高。2021年1月至3月，中國人間狂犬病發(fā)病書為13人，死亡12人，病死率較高。