新版2020GCP考試題庫

《新版2020GCP考試題庫》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《新版2020GCP考試題庫（12頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、新版藥品GCP 滿分：100得分：86.0 單選題 （共25題，共50.0分） 得分：44.0 1.描述監(jiān)查策略、方法、職責和要求的文件。 A．監(jiān)查報告 B．監(jiān)查計劃 C．稽查計劃 D．稽查報告 2.倫理審查意見的文件應包括哪些內(nèi)容： A．審查的臨床試驗名稱 B．審查的文件（含版本號） C．審查的日期 D．其他三項均是 3.臨床試驗中何種試驗記載的數(shù)據(jù)是不屬于源數(shù)據(jù)： A．電子病歷 B．源文件 C．病例報告表 D．核證副本 4.在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？ A．隨機編碼的建立規(guī)定 B．隨機編碼的保存規(guī)定 C．隨機編碼破盲的

2、規(guī)定 D．緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定 5.可識別身份數(shù)據(jù)機密性的保護措施有： A．為研究目的而收集和存儲的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情同意書 B．僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供數(shù)據(jù)，并限制第三方對數(shù)據(jù)的訪問 C．如果發(fā)布臨床試驗結果，受試者的身份信息仍保密 D．其他三項均是 6.病例報告表中具體用藥劑量和時間不明，應填寫什么符號 A．ND B．NK C．NG D．NS 7.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括： A．試驗方案 B．試驗監(jiān)查 C．藥品銷售 D．試驗稽查 8.《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》適用的范疇是

3、A．所有涉及人體研究的臨床試驗 B．新藥非臨床試驗研究 C．人體生物等效性研究 D．為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗 9.由申辦者設立的，定期對臨床試驗的進展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點進行評估，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗的委員會。 A．申辦方 B．獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會 C．倫理委員會 D．合同研究組織 10.風險最小化的措施有： A．研究程序應與合理的研究設計相一致，且避免受試者暴露于不必要的風險 B．如果研究背景涉及受試者適用的醫(yī)療診斷或治療程序，在任何適當?shù)那闆r下采用此類程序 C．針對預期的研究風險，采取相應的措施 D．其他三項均是

4、 11.關于試驗用藥品的供給和管理，以下不屬于申辦者職責的是： A．提供試驗用藥品的書面說明 B．制定試驗用藥品的供給和管理規(guī)程 C．建立試驗用藥品回收管理制度 D．受試者的用藥依從性 12.臨床試驗的科學性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性主要取決于： A．研究合規(guī) B．試驗設計 C．統(tǒng)計分析 D．數(shù)據(jù)采集 13.沒有能力給予知情同意的成人參加臨床試驗，知情同意應符合以下哪些要求： A．受試者的監(jiān)護人已經(jīng)給予許可 B．監(jiān)護人的許可應考慮受試者以前形成的偏好和價值觀 C．按受試者理解信息的能力水平提供有關研究的充分信息后，在其能力范圍內(nèi)獲得了該受試者的同意 D．其他三項均是

5、 14.在什么階段，申辦者在可向研究者和臨床試驗機構提供試驗用藥品？ A．申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前 B．申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之后 C．申辦者藥品檢驗完成后 D．申辦者和臨床研究單位簽署合同后 15.關于申辦者與研究者和臨床試驗機構簽訂的合同，以下哪種說法是錯誤的： A．合同界定試驗各方的責任、權利和利益 B．合同的試驗經(jīng)費雙方協(xié)商確定即可 C．合同內(nèi)容包括研究者和研究機構同意接受監(jiān)查、稽查和檢查 D．合同明確臨床試驗相關必備文件的保存及其期限 16.由申辦者委派的稽查員撰寫

6、的，關于稽查結果的書面評估報告。 A．監(jiān)查報告 B．監(jiān)查計劃 C．稽查計劃 D．稽查報告 17.本法規(guī)要求申辦者應當從研究者和臨床試驗機構獲取的倫理委員會相關信息和文件是： A．倫理委員會的標準操作規(guī)程 B．倫理委員會全體委員名單 C．符合GCP規(guī)范及相關法律法規(guī)的審查聲明 D．遞交倫理委員會的文件清單 18.試驗設計中減少或者控制偏倚所采取的措施包括： A．隨機化和盲法 B．統(tǒng)計分析方法 C．對照組的選擇 D．試驗人群的選擇 19.為建立和記錄計算機化系統(tǒng)從設計到停止使用，或者轉換至其他系統(tǒng)的全生命周期均能夠符合特定要求的過程。 A．計算機化系統(tǒng)驗

7、證 B．試驗記錄 C．試驗系統(tǒng)驗證 D．稽查軌跡 20.受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關系。 A．不良事件 B．嚴重不良事件 C．藥品不良反應 D．可疑非預期嚴重不良反應 21.藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者： A．在不違反保密原則和相關法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學記錄，以核實臨床試驗的過程和數(shù)據(jù) B．受試者簽署知情同意書，即授權監(jiān)查員稽查員直接查閱研究記錄 C．受試者相關身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使用。如果

8、發(fā)布臨床試驗結果，受試者的身份信息仍保密 D．其他三項均是 22.指在臨床試驗中建立的有計劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關法律法規(guī)。 A．監(jiān)查 B．質量保證 C．稽查 D．質量控制 23.在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？ A．研究者有權在試驗中直接修改試驗方案 B．臨床試驗開始后試驗方案決不能修改 C．若確有需要，經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，可以修改或者偏離試驗方案 D．試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案 24.下列哪一項不是進行臨床試驗的充分理由？ A．充分的科學依據(jù) B．受試者和社會的預期獲益大于

9、風險 C．受試者權益和安全可獲得保障 D．研究者必須充分了解方案 25.誰負責藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估？ A．申辦者 B．研究者 C．監(jiān)查員 D．藥檢員 判斷題 （共25題，共50.0分） 得分：42.0 1.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應當通過可靠的系統(tǒng)驗證，符合預先設置的技術性能，以保證試驗數(shù)據(jù)的完整、準確、可靠，并保證在整個試驗過程中系統(tǒng)始終處于驗證有效的狀態(tài)。 正確 錯誤 2.多中心臨床試驗是由多個臨床試驗機構的多位研究者按同一試驗方案同時進行的臨床試驗。 正確 錯誤 3.試驗藥物制備應當符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質量管理相關要求 正確

10、錯誤 4.安全因子可提供安全性的限度，從而保護接受初始臨床劑量的受試者的安全 正確 錯誤 5.倫理委員會書面同意包括同意研究者承擔該臨床試驗項目。 正確 錯誤 6.研究者應保證足夠數(shù)量并符合入選/排除標準的受試者進入臨床試驗。 正確 錯誤 7.保障受試者權益的兩項重要措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。 正確 錯誤 8.申辦者提前終止或者暫停臨床試驗，申辦者應立即報告?zhèn)惱砦瘑T會，并提供詳細書面說明。 正確 錯誤 9.緊急情況下，受試者沒有能力給予知情同意，監(jiān)護人不在場，研究者無法取得受試者和其監(jiān)護人的同意，根據(jù)我國法律，如果獲得倫理委員會同意，

11、臨床試驗就可以納入該受試者。 正確 錯誤 10.申辦者應獲得參與項目審查的倫理委員會委員名單和符合本規(guī)范及相關法律法規(guī)的審查聲明。 正確 錯誤 11.藥物臨床試驗凡涉及醫(yī)學判斷或臨床決策應當由臨床醫(yī)生做出。 正確 錯誤 12.未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至試驗藥物被批準上市后5年。 正確 錯誤 13.臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目內(nèi)容。 正確 錯誤 14.研究者報告嚴重不良事件時，應當注明受試者的真實姓名、地址等身份信息。 正確 錯誤 15.研究者應具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓經(jīng)歷和能力，并有

12、足夠的時間實施和完成臨床試驗。 正確 錯誤 16.若因嚴重不良事件等情況緊急揭盲時，研究者應當向申辦者書面說明原因。 正確 錯誤 17.臨床試驗必備文件是指臨床試驗過程中的記錄文件。 正確 錯誤 18.倫理審查意見應通知研究者和研究機構。 正確 錯誤 19.在臨床試驗期間，為防止與試驗相關的其他信息影響試驗結果，故不得向受試者介紹有關信息資料。 正確 錯誤 20.臨床試驗方案中應根據(jù)統(tǒng)計學原理計算出要達到試驗預期目的受試者樣本量，并根據(jù)前期試驗或者文獻數(shù)據(jù)說明理由。 正確 錯誤 21.研究者和臨床試驗機構對申辦者提供的試驗用藥品有管理責任，所以應當指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗用藥品。。 正確 錯誤 22.研究者應當確保所有臨床試驗數(shù)據(jù)是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，是準確、完整、可讀和及時的。 正確 錯誤 23.監(jiān)查員在每次監(jiān)查后，需向申辦者以書面形式報告訪視情況。 正確 錯誤 24.如果研究者或臨床試驗機構在試驗期間發(fā)生嚴重違反試驗方案或者藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的問題時，申辦者可追究相關人員的責任，并報告藥品監(jiān)督管理部門 正確 錯誤 25.臨床試驗的受試者應獲得試驗預期的獲益 正確 錯誤