新版2020GCP考試題庫(kù)

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1、新版藥品GCP 滿分：100得分：86.0 單選題 （共25題，共50.0分） 得分：44.0 1.描述監(jiān)查策略、方法、職責(zé)和要求的文件。 A．監(jiān)查報(bào)告 B．監(jiān)查計(jì)劃 C．稽查計(jì)劃 D．稽查報(bào)告 2.倫理審查意見(jiàn)的文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容： A．審查的臨床試驗(yàn)名稱(chēng) B．審查的文件（含版本號(hào)） C．審查的日期 D．其他三項(xiàng)均是 3.臨床試驗(yàn)中何種試驗(yàn)記載的數(shù)據(jù)是不屬于源數(shù)據(jù)： A．電子病歷 B．源文件 C．病例報(bào)告表 D．核證副本 4.在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？ A．隨機(jī)編碼的建立規(guī)定 B．隨機(jī)編碼的保存規(guī)定 C．隨機(jī)編碼破盲的

2、規(guī)定 D．緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定 5.可識(shí)別身份數(shù)據(jù)機(jī)密性的保護(hù)措施有： A．為研究目的而收集和存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情同意書(shū) B．僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供數(shù)據(jù)，并限制第三方對(duì)數(shù)據(jù)的訪問(wèn) C．如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密 D．其他三項(xiàng)均是 6.病例報(bào)告表中具體用藥劑量和時(shí)間不明，應(yīng)填寫(xiě)什么符號(hào) A．ND B．NK C．NG D．NS 7.試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括： A．試驗(yàn)方案 B．試驗(yàn)監(jiān)查 C．藥品銷(xiāo)售 D．試驗(yàn)稽查 8.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用的范疇是

3、A．所有涉及人體研究的臨床試驗(yàn) B．新藥非臨床試驗(yàn)研究 C．人體生物等效性研究 D．為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn) 9.由申辦者設(shè)立的，定期對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)的委員會(huì)。 A．申辦方 B．獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì) C．倫理委員會(huì) D．合同研究組織 10.風(fēng)險(xiǎn)最小化的措施有： A．研究程序應(yīng)與合理的研究設(shè)計(jì)相一致，且避免受試者暴露于不必要的風(fēng)險(xiǎn) B．如果研究背景涉及受試者適用的醫(yī)療診斷或治療程序，在任何適當(dāng)?shù)那闆r下采用此類(lèi)程序 C．針對(duì)預(yù)期的研究風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的措施 D．其他三項(xiàng)均是

4、 11.關(guān)于試驗(yàn)用藥品的供給和管理，以下不屬于申辦者職責(zé)的是： A．提供試驗(yàn)用藥品的書(shū)面說(shuō)明 B．制定試驗(yàn)用藥品的供給和管理規(guī)程 C．建立試驗(yàn)用藥品回收管理制度 D．受試者的用藥依從性 12.臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性主要取決于： A．研究合規(guī) B．試驗(yàn)設(shè)計(jì) C．統(tǒng)計(jì)分析 D．?dāng)?shù)據(jù)采集 13.沒(méi)有能力給予知情同意的成人參加臨床試驗(yàn)，知情同意應(yīng)符合以下哪些要求： A．受試者的監(jiān)護(hù)人已經(jīng)給予許可 B．監(jiān)護(hù)人的許可應(yīng)考慮受試者以前形成的偏好和價(jià)值觀 C．按受試者理解信息的能力水平提供有關(guān)研究的充分信息后，在其能力范圍內(nèi)獲得了該受試者的同意 D．其他三項(xiàng)均是

5、 14.在什么階段，申辦者在可向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品？ A．申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會(huì)同意和藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可或者備案之前 B．申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會(huì)同意和藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可或者備案之后 C．申辦者藥品檢驗(yàn)完成后 D．申辦者和臨床研究單位簽署合同后 15.關(guān)于申辦者與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同，以下哪種說(shuō)法是錯(cuò)誤的： A．合同界定試驗(yàn)各方的責(zé)任、權(quán)利和利益 B．合同的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)雙方協(xié)商確定即可 C．合同內(nèi)容包括研究者和研究機(jī)構(gòu)同意接受監(jiān)查、稽查和檢查 D．合同明確臨床試驗(yàn)相關(guān)必備文件的保存及其期限 16.由申辦者委派的稽查員撰寫(xiě)

6、的，關(guān)于稽查結(jié)果的書(shū)面評(píng)估報(bào)告。 A．監(jiān)查報(bào)告 B．監(jiān)查計(jì)劃 C．稽查計(jì)劃 D．稽查報(bào)告 17.本法規(guī)要求申辦者應(yīng)當(dāng)從研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲取的倫理委員會(huì)相關(guān)信息和文件是： A．倫理委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B．倫理委員會(huì)全體委員名單 C．符合GCP規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)的審查聲明 D．遞交倫理委員會(huì)的文件清單 18.試驗(yàn)設(shè)計(jì)中減少或者控制偏倚所采取的措施包括： A．隨機(jī)化和盲法 B．統(tǒng)計(jì)分析方法 C．對(duì)照組的選擇 D．試驗(yàn)人群的選擇 19.為建立和記錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)從設(shè)計(jì)到停止使用，或者轉(zhuǎn)換至其他系統(tǒng)的全生命周期均能夠符合特定要求的過(guò)程。 A．計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)

7、證 B．試驗(yàn)記錄 C．試驗(yàn)系統(tǒng)驗(yàn)證 D．稽查軌跡 20.受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或?qū)嶒?yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。 A．不良事件 B．嚴(yán)重不良事件 C．藥品不良反應(yīng) D．可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng) 21.藥物臨床試驗(yàn)的哪些信息必須告知受試者： A．在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實(shí)臨床試驗(yàn)的過(guò)程和數(shù)據(jù) B．受試者簽署知情同意書(shū)，即授權(quán)監(jiān)查員稽查員直接查閱研究記錄 C．受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開(kāi)使用。如果

8、發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密 D．其他三項(xiàng)均是 22.指在臨床試驗(yàn)中建立的有計(jì)劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)。 A．監(jiān)查 B．質(zhì)量保證 C．稽查 D．質(zhì)量控制 23.在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？ A．研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案 B．臨床試驗(yàn)開(kāi)始后試驗(yàn)方案決不能修改 C．若確有需要，經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，可以修改或者偏離試驗(yàn)方案 D．試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案 24.下列哪一項(xiàng)不是進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？ A．充分的科學(xué)依據(jù) B．受試者和社會(huì)的預(yù)期獲益大于

9、風(fēng)險(xiǎn) C．受試者權(quán)益和安全可獲得保障 D．研究者必須充分了解方案 25.誰(shuí)負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評(píng)估？ A．申辦者 B．研究者 C．監(jiān)查員 D．藥檢員 判斷題 （共25題，共50.0分） 得分：42.0 1.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)通過(guò)可靠的系統(tǒng)驗(yàn)證，符合預(yù)先設(shè)置的技術(shù)性能，以保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整、準(zhǔn)確、可靠，并保證在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中系統(tǒng)始終處于驗(yàn)證有效的狀態(tài)。 正確 錯(cuò)誤 2.多中心臨床試驗(yàn)是由多個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的多位研究者按同一試驗(yàn)方案同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。 正確 錯(cuò)誤 3.試驗(yàn)藥物制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求 正確

10、錯(cuò)誤 4.安全因子可提供安全性的限度，從而保護(hù)接受初始臨床劑量的受試者的安全 正確 錯(cuò)誤 5.倫理委員會(huì)書(shū)面同意包括同意研究者承擔(dān)該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。 正確 錯(cuò)誤 6.研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。 正確 錯(cuò)誤 7.保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)重要措施是倫理委員會(huì)和醫(yī)生的醫(yī)德。 正確 錯(cuò)誤 8.申辦者提前終止或者暫停臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)立即報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，并提供詳細(xì)書(shū)面說(shuō)明。 正確 錯(cuò)誤 9.緊急情況下，受試者沒(méi)有能力給予知情同意，監(jiān)護(hù)人不在場(chǎng)，研究者無(wú)法取得受試者和其監(jiān)護(hù)人的同意，根據(jù)我國(guó)法律，如果獲得倫理委員會(huì)同意，

11、臨床試驗(yàn)就可以納入該受試者。 正確 錯(cuò)誤 10.申辦者應(yīng)獲得參與項(xiàng)目審查的倫理委員會(huì)委員名單和符合本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)的審查聲明。 正確 錯(cuò)誤 11.藥物臨床試驗(yàn)凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出。 正確 錯(cuò)誤 12.未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年。 正確 錯(cuò)誤 13.臨床試驗(yàn)方案中因包括臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目?jī)?nèi)容。 正確 錯(cuò)誤 14.研究者報(bào)告嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明受試者的真實(shí)姓名、地址等身份信息。 正確 錯(cuò)誤 15.研究者應(yīng)具備臨床試驗(yàn)所需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力，并有

12、足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。 正確 錯(cuò)誤 16.若因嚴(yán)重不良事件等情況緊急揭盲時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者書(shū)面說(shuō)明原因。 正確 錯(cuò)誤 17.臨床試驗(yàn)必備文件是指臨床試驗(yàn)過(guò)程中的記錄文件。 正確 錯(cuò)誤 18.倫理審查意見(jiàn)應(yīng)通知研究者和研究機(jī)構(gòu)。 正確 錯(cuò)誤 19.在臨床試驗(yàn)期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。 正確 錯(cuò)誤 20.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的受試者樣本量，并根據(jù)前期試驗(yàn)或者文獻(xiàn)數(shù)據(jù)說(shuō)明理由。 正確 錯(cuò)誤 21.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申辦者提供的試驗(yàn)用藥品有管理責(zé)任，所以應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗(yàn)用藥品。。 正確 錯(cuò)誤 22.研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時(shí)的。 正確 錯(cuò)誤 23.監(jiān)查員在每次監(jiān)查后，需向申辦者以書(shū)面形式報(bào)告訪視情況。 正確 錯(cuò)誤 24.如果研究者或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在試驗(yàn)期間發(fā)生嚴(yán)重違反試驗(yàn)方案或者藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的問(wèn)題時(shí)，申辦者可追究相關(guān)人員的責(zé)任，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén) 正確 錯(cuò)誤 25.臨床試驗(yàn)的受試者應(yīng)獲得試驗(yàn)預(yù)期的獲益 正確 錯(cuò)誤