制造過程審核[共1頁]

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1、1.1.什什么么是是制制造造過過程程審審核核 制造過程審核是為了獲得制造過程質(zhì)量和控制的有關(guān)信息、研究改善制造過程控制狀況，而進(jìn)行有計劃、有組織、獨立的對制造過程質(zhì)量控制計劃與安排是否可行，及其實施有效性進(jìn)行審查與評價的活動。制造過程審核著重與質(zhì)量管理體系中的所有生產(chǎn)制造過程。標(biāo)準(zhǔn)條款8.2.2.2 要求“組織應(yīng)對每一個制造過程進(jìn)行審核以確定其有效性?！痹谶@里，“每一個制造過程”是由組織產(chǎn)品的復(fù)雜性及其生產(chǎn)完成的過程來定義的，如果組織的產(chǎn)品包括注塑、加工、焊接、噴涂、組裝，則對這些制造過程必須實施審核，這些過程通常都會體現(xiàn)在控制計劃中。制造過程審核的對象是已經(jīng)通過控制計劃作出安排，得到實施，處

2、于受控狀態(tài)的制造過程。不是哪些制造過程出了問題才去審核哪些制造過程。制造過程審核的重點是調(diào)查分析制造過程控制的安排是否周密恰當(dāng)；制造過程因素是否已經(jīng)控制在允許的波動范圍之內(nèi)；已經(jīng)受控的制造過程因素對產(chǎn)品質(zhì)量的保證能力是否充分等。2.2.制制造造過過程程審審核核的的目目的的2.1 審查和評價產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和制造過程設(shè)計開發(fā)的輸出資料和信息是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的要求；2.2 調(diào)查制造過程控制計劃的實施情況與效果，評價其正確性和指導(dǎo)作用，明確是否需要采取改進(jìn)措施；2.3 了解制造過程特性的控制水平，研究制造過程特性波動程度與產(chǎn)品質(zhì)量特性變化之間的關(guān)系，明確如何讓更經(jīng)濟(jì)的對制造過程特性進(jìn)行控制；2

3、.4 通過制造過程的審核，研究制造過程質(zhì)量控制活動中存在的不足和問題，以及改善制造過程質(zhì)量控制的方法，增強(qiáng)預(yù)防控制作用，提高質(zhì)量保證能力。3.3.制制造造過過程程審審核核的的范范圍圍和和時時機(jī)機(jī) 制造過程審核的范圍包括組織的所有制造、生產(chǎn)和加工過程，包括對不同班次的審核，如白班和夜班。如果一個相同的制造過程是重復(fù)在多個不同的生產(chǎn)線上，生產(chǎn)的產(chǎn)品相同，提出的衡量指標(biāo)對這些生產(chǎn)線是一致的，則可選擇一個或者兩個生產(chǎn)線執(zhí)行審核。制造過程審核的時機(jī)：1.新產(chǎn)品首次量產(chǎn)時應(yīng)執(zhí)行制造過程審核，以后每年至少執(zhí)行一次；2.產(chǎn)品停產(chǎn)12個月后再重新生產(chǎn)時執(zhí)行制造過程審核；3.產(chǎn)品更換地點生產(chǎn)時；4.其他重大客訴或

4、重大質(zhì)量異常時。4.4.制制造造過過程程審審核核計計劃劃 制造過程審核通常在質(zhì)量體系審核之前進(jìn)行。對于每次的制造過程審核應(yīng)制定審核計劃，如表10-8：表表10-810-8 制制造造過過程程審審核核計計劃劃制制造造過過程程審審核核計計劃劃一、審核目的：評價和驗證制造過程的能力和有效性二、審核范圍：公司產(chǎn)品所有的生產(chǎn)過程及其場所三、審核依據(jù)：ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)要求，公司有關(guān)質(zhì)量管理體系文件，制造過程設(shè)計輸出文件、顧客要求，與產(chǎn)品有關(guān)法律法規(guī)要求。四、審核組成員：組長1位，審核員6位 組 長：審核員：五、首次會議時間：2006-5-8 AM08:30-09:00六、末次會議時間：2006-5

5、-9 PM15:30-16:00七、審核時間：2006-5-8、9兩日八、審核計劃發(fā)布日期/范圍：2006-4-25 /發(fā)放至總經(jīng)理、各部門主管、管理者代表、各審核員九、審核日程表日期/時間審核的過程審核的內(nèi)容過程所有者2006-5-8/09:00-12:00注塑生產(chǎn)過程白強(qiáng)產(chǎn)品和過程特殊特性過程流程圖2006-5-8/13:30-16:30加工過程PFMEA秦力控制計劃作業(yè)指導(dǎo)書人員素質(zhì)/能力生產(chǎn)設(shè)備/工裝2006-5-9/09:00-12:00裝配和包裝過程制程控制廖偉不合格品控制包裝與搬運糾正與預(yù)防措施數(shù)據(jù)分析和目標(biāo)業(yè)績持續(xù)改進(jìn)說明：1.各審核員接到審核計劃表后，應(yīng)積極準(zhǔn)備制造過程審核的

6、檢查表；2.各審核員在審核完成后，如有不符合項需在審核當(dāng)日與被審核方確認(rèn)；3.被審核部門/人接到審核計劃后，需安排相應(yīng)陪審員及準(zhǔn)備相關(guān)資料，以利審核順利進(jìn)行。5.5.制制造造過過程程審審核核重重點點5.1 確認(rèn)制造過程的實施5.1.1 制造過程的輸入是什么？這些輸入可以驗證其是否符合組織過程要求和使用的顧客特定要求。5.1.2 在制造過程中，制造步驟是否按照固有的流程，按部就班的有效實施？5.1.3 過程的輸出是什么？顧客是誰？他們的要求是什么？顧客可能是下工序或下個部門，也可能是最終顧客。5.1.4 確定這個現(xiàn)場是如何確保產(chǎn)品的制造過程是有效的？對此過程有哪些測量？在ISO/TS16949：

7、2002條款7.3.3.2 制造過程設(shè)計輸出中所定義的過程規(guī)范可以用來確定這些審核的范圍。應(yīng)通過比較PFD（過程流程圖）、PFMEA、控制計劃和作業(yè)指導(dǎo)書，以確認(rèn)這些文件的適宜性并針對了所有的內(nèi)部和外部要求。對各生產(chǎn)過程的控制，通常都在控制計劃中做了規(guī)定，在制造現(xiàn)場可根據(jù)控制計劃中的工程步驟實施審核，以觀察控制計劃中的這些步驟是否與實際實施相符合。應(yīng)關(guān)注控制計劃所引用的作業(yè)規(guī)范和檢驗標(biāo)準(zhǔn)是否與員工的實際作業(yè)相符合。對各階段檢驗和試驗的控制，應(yīng)查核實際的作業(yè)方法、抽樣頻次和數(shù)量，以及記錄的要求。在審查制造過程的實施后，應(yīng)評價過程的業(yè)績和指標(biāo)的實施情況，以驗證這一制造過程的有效性。5.2 評審制造

8、過程中的關(guān)鍵措施：5.2.1 內(nèi)部異常報告和外部顧客抱怨中所發(fā)生的時效是否被審核？并考慮在PFMEA中？5.2.2 控制計劃是否確定了這些失效？并提供防錯或遏制措施？5.2.3 當(dāng)PFMEA和控制計劃被更改時，這些更改和作業(yè)指導(dǎo)書做相應(yīng)更改之間的連結(jié)是什么？5.2.4 顧客的抱怨問題是否已經(jīng)告知相關(guān)員工？5.2.5 這些是否納入內(nèi)容并實施了培訓(xùn)？5.3 審核在制造過程中的生產(chǎn)和支撐能力5.3.1 特殊特性的能力要求是否持續(xù)被滿足？5.3.2 制程是否能持續(xù)滿足規(guī)范公差？5.3.3 生產(chǎn)能力要求是否能持續(xù)滿足？6.6.制制造造過過程程審審核核檢檢查查表表 在實施制造過程審核前，應(yīng)根據(jù)審核計劃確定

9、的審核內(nèi)容和審核要點來編制制造過程審核檢查表。檢查表的格式可參照或使用質(zhì)量管理體系審核的檢查表格式。制制造造過過程程審審核核檢檢查查表表被審核的制造過程審核日期審核項目 所涉及到的條款審核內(nèi)容審核中的觀察和證據(jù)記錄制程FMEA及控制計劃7.3.2.3/7.3.3.2/7.5.1.11.是否有識別產(chǎn)品和過程的特殊特性？這些特殊特性的制定，形成文件和控制方面是否符合顧客的要求？2.是否建立產(chǎn)品的過程流程圖？流程圖與實際的作業(yè)過程是否一致？3.PFMEA分析是否包含了過程流程圖中的全部作業(yè)步驟？4.PFMEA所確定采取的措施是否被列入到控制計劃或作業(yè)指導(dǎo)書中？5.是否有試生產(chǎn)和生產(chǎn)的控制計劃？控制計

10、劃是否包含了所有特殊特性的控制方法？6.控制計劃是否包含了顧客要求的信息？（如果有顧客要求的話）2006-5-9/09:00-12:00裝配和包裝過程廖偉7.當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、供貨來源或FMEA更改發(fā)生時，是否重新評審和更新控制計劃？8.是否為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員提供了文件化的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書？9.這些作業(yè)指導(dǎo)書是否在操作者的工作崗位上易于得到？人員素質(zhì)/能力6.2.1/6.2.2/6.2.2.2/6.2.2.3/6.2.2.41.對于新上崗和調(diào)整崗位的人員進(jìn)行了崗位培訓(xùn)，并具備了從事崗位工作所需的能力？2.所有操作人員是否具備了相應(yīng)的資格和能力？特殊崗位人員是否進(jìn)行了資格鑒定？3.

11、員工是否了解所從事工作的相關(guān)性和重要性？是否知道不符合質(zhì)量要求會給顧客帶來怎樣的后果？4.員工是否了解本部門的質(zhì)量目標(biāo)以及如何為實現(xiàn)目標(biāo)做出貢獻(xiàn)？5.員工是否明確工作職責(zé)？是否知道如何讓清楚的與上下供需溝通各種情況？6.當(dāng)發(fā)生質(zhì)量異常時，員工是否知道如何反饋給現(xiàn)場管理者？7.是否有效地提高了員工工作積極性的方法？生產(chǎn)設(shè)備/工裝管理7.5.1.4/7.5.1.51.是否建立機(jī)器/設(shè)備的預(yù)防性和以踐行維護(hù)計劃？并按計劃執(zhí)行日常保養(yǎng)和定期保養(yǎng)活動？是否有維護(hù)記錄？2.設(shè)備出現(xiàn)異常時，現(xiàn)場如何處理？3.是否建立關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件清單？并在需要的時候可以得到？4.生產(chǎn)設(shè)備/工裝模具是否能保證滿足產(chǎn)品特

12、定的質(zhì)量要求？5.在批量生產(chǎn)中使用的檢測、實驗設(shè)備是否有效地監(jiān)控質(zhì)量要求？6.設(shè)備、工裝、量具的儲存和防護(hù)是否有規(guī)定的要求？并按要求執(zhí)行？7.是否建立易損工裝的更換計劃？8.工裝的使用、存放、標(biāo)識和維護(hù)計劃是否有規(guī)定的要求？并按其執(zhí)行？9.是否有工裝的設(shè)計圖紙或文件？設(shè)計圖紙/文件與實際工裝是否相符？制程控制7.5.1/7.5.1.3/8.2.3.1/8.2.41.生產(chǎn)前應(yīng)做哪些生產(chǎn)準(zhǔn)備？這些準(zhǔn)備是否能充分滿足生產(chǎn)的要求？2.生產(chǎn)制程的安排和布置是否符合工藝流程或制成流程圖的規(guī)定？3.是否有執(zhí)行首件確認(rèn)并做相應(yīng)的記錄？4.有關(guān)過程參數(shù)的設(shè)定是否符合控制計劃或作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定？關(guān)鍵參數(shù)的設(shè)定是否

13、有做記錄？5.制程中的各作業(yè)步驟是否按控制計劃的要求執(zhí)行相應(yīng)的控制？6.控制計劃中要求用控制圖控制的特殊性是否收集數(shù)據(jù)并繪制相應(yīng)的控制圖？7.當(dāng)控制圖顯示過程不穩(wěn)定時，是否進(jìn)行了分析和采取了什么措施來改進(jìn)？8.是否有做制程能力分析？當(dāng)制程能力不能滿足1.33或顧客的要求時，是如何處置的？6.控制計劃是否包含了顧客要求的信息？（如果有顧客要求的話）9.是否有按控制計劃的安排執(zhí)行制程檢驗并作記錄？10.當(dāng)制程異常時是否有啟動控制計劃中的反應(yīng)計劃？1112.制程的物料、半成品、成品、合格品、不合格品等是否按規(guī)定要求標(biāo)識清楚？13.當(dāng)制程的工作環(huán)境條件有規(guī)定要求時，是否按規(guī)定要求來實施控制？不合格品控

14、制8.3/8.3.2/8.3.41.當(dāng)制程發(fā)生不合格是如何處置的？如何將不合格及時通知給負(fù)有糾正措施的管理者？是否有處理結(jié)果的記錄？2.是否有返工作業(yè)指導(dǎo)書？這些指導(dǎo)書是否易于被適當(dāng)?shù)娜藛T得到并使用？3.當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同，在繼續(xù)生產(chǎn)前，是否獲得顧客的讓步或偏離許可？4.返工半成品、成品是否經(jīng)過重新計鈉鹽合格才轉(zhuǎn)入下工序或出貨？包裝與搬運7.5.51.產(chǎn)品包裝是否按照包裝規(guī)范或標(biāo)注要求進(jìn)行？2.產(chǎn)品的包裝是否符合顧客的要求，并能確保對產(chǎn)品的防護(hù)？3.產(chǎn)品的搬運和轉(zhuǎn)移是否能夠保證不混批、不混料并能保證追溯性？4.是否有規(guī)定搬運的工具和方法？這些方法是否能夠確保物料/產(chǎn)品不跌落或損壞

15、？糾正與預(yù)防措施8.5.2/8.5.2.2/8.5.2.3/8.5.31.當(dāng)外部發(fā)生異?；蛘哳櫩屯对V，是否將相關(guān)信息通知到制造部門？制造部門是否針對異常原因進(jìn)行了分析？采取了什么措施？是否驗證了措施的有效性？2.糾正措施是否應(yīng)用了放錯方法？（如果包括的話）3.是否將糾正措施和實施的控制應(yīng)用于其他類似的過程和產(chǎn)品？4.當(dāng)內(nèi)部和外部發(fā)生異常時，是否有評審PFMEA和控制計劃？是否做適當(dāng)?shù)母拢?.當(dāng)數(shù)據(jù)分析或控制圖顯示有潛在的異常趨勢時，是否采取了預(yù)防措施以防止不合格的發(fā)生？數(shù)據(jù)分析和目標(biāo)業(yè)績8.41.是否根據(jù)制程目標(biāo)和衡量指標(biāo)定期統(tǒng)計和分析？2.當(dāng)數(shù)據(jù)顯示目標(biāo)或指標(biāo)未達(dá)成時，采取了哪些改進(jìn)措施？

16、持續(xù)改進(jìn)8.5.1.21.當(dāng)制造過程有能力且穩(wěn)定或當(dāng)產(chǎn)品特性可預(yù)測且滿足顧客要求時，是否有考慮持續(xù)改進(jìn)的措施？2.當(dāng)數(shù)據(jù)顯示目標(biāo)或者指標(biāo)已經(jīng)達(dá)到時，是否有做進(jìn)一步的提升？審核組長確認(rèn)簽名被審核方確認(rèn)簽名7.7.制制造造過過程程審審核核員員的的選選派派 在組成制造過程審核小組時，要注意審核人員不能對被審核的制造過程具有直接責(zé)任，以保持審核活動的客觀性和公正性。負(fù)責(zé)制造過程審核的人員應(yīng)是合格的內(nèi)審員。這些人員應(yīng)熟悉所審核制造過程的技術(shù)與質(zhì)量要求，一般會有工程、品管、技術(shù)等部門的人員參與。授權(quán)從事制造過程審核的人員一經(jīng)確定后，就要保持相對穩(wěn)定，不要臨時抽調(diào)和組織。8.是否有做制程能力分析？當(dāng)制程能力

17、不能滿足1.33或顧客的要求時，是如何處置的？8.8.制制造造過過程程現(xiàn)現(xiàn)場場審審核核 和質(zhì)量管理體系審核一樣，制造過程審核應(yīng)事先提前通知該現(xiàn)場的主管負(fù)責(zé)部門，在現(xiàn)場審核前，同樣召開首次會議，現(xiàn)場審核結(jié)束后召開末次會議，質(zhì)量體系的審核技巧同樣可用于制造過程審核，但審核的關(guān)注點不同：8.1 制造過程審核應(yīng)針對具體的產(chǎn)品來展開審核8.1.1結(jié)合產(chǎn)品制造過程的設(shè)計輸出，審查應(yīng)有的技術(shù)文件、管理文件與質(zhì)量控制文件是否已經(jīng)齊全并在有效期內(nèi)，是否有不明確。不恰當(dāng)之處；然后檢查制程作業(yè)人員是否理解和接受這些文件的規(guī)定，觀察其是否在認(rèn)真執(zhí)行，聽取他們對文件的有關(guān)意見和建議；8.1.2 根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)控制計劃審

18、查各制造工序，確認(rèn)控制計劃對該制造過程質(zhì)量控制活動的安排與要求，評價是否存在漏洞或不當(dāng)之處；然后再審查制程作業(yè)人員是否掌握了該制程的質(zhì)量控制要求，并聽取他們對本制程質(zhì)量控制的有關(guān)意見和要求；8.1.3 根據(jù)審核檢查表審查制造過程的關(guān)鍵因素，對制造過程的人員、機(jī)器、材料、方法、環(huán)境、測量因素進(jìn)行調(diào)查分析，以確認(rèn)是否符合文件控制的要求；8.1.4 審核產(chǎn)品和過程特殊特性的控制情況是否按照控制計劃的規(guī)定收取數(shù)據(jù)、建立控制圖;控制圖是否穩(wěn)定；是否計算過程能力或性能；能力或性能指數(shù)是否打到了規(guī)定的要求；8.1.5主要過程參數(shù)的設(shè)定是否符合作業(yè)指導(dǎo)書的要求？由誰對參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)？是否有記錄等？8.2應(yīng)結(jié)合制

19、程檢驗和成品檢驗的結(jié)果來審核 通過審查之前的制程檢驗和成品檢驗結(jié)果，來發(fā)現(xiàn)之前是否經(jīng)常有出現(xiàn)不合格的情況，如果是這樣，則表明要么是制程策劃存在問題，要么是執(zhí)行方面出了問題。同時追查這些不合格時如何處理的，是否針對不合格進(jìn)行了原因分析？采取了哪些措施？是否對PFMEA、控制計劃和作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行了評審和更新？8.3應(yīng)結(jié)合外部的反饋信息來審核通過顧客抱怨信息、顧客滿意度信息、服務(wù)信息的反饋，現(xiàn)場是否了解外部發(fā)生的不合格，這些不合格是否溝通到各相關(guān)人員，采取了哪些糾正或預(yù)防措施？是否存在多次重復(fù)發(fā)生的不合格？是否有對PFMEA、控制計劃進(jìn)行了評審與更新？8.4 審核制造過程的目標(biāo)和達(dá)成指標(biāo)的情況審查制

20、程的統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)，來驗證制程的目標(biāo)和指標(biāo)是否達(dá)成或是否有好的發(fā)展趨勢。如果目標(biāo)和指標(biāo)未達(dá)成或向不良趨勢發(fā)展，現(xiàn)場采取了哪些措施？由此來評價過程的有效性和效率。9.9.制制造造過過程程審審核核報報告告 制造過程發(fā)現(xiàn)的不符合項，同樣應(yīng)開具不符合項報告進(jìn)行改進(jìn)和跟蹤。審核技術(shù)后應(yīng)編制制造過程審核報告，作為本次審核的總結(jié)和改進(jìn)活動的依據(jù)。表表10-1010-10 制制造造過過程程審審核核報報告告（示示例例）制制造造過過程程審審核核不不合合格格項項分分布布和和總總結(jié)結(jié)報報告告一、審核目的：評價和驗證制造過程的能力和有效性二、審核范圍：公司的所有生產(chǎn)過程及其場所三、審核依據(jù)：ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)要求

21、，公司有關(guān)質(zhì)量管理體系文件，制造過程設(shè)計輸出文件、客戶要求，與產(chǎn)品有關(guān)的 法律法規(guī)要求。四、審核組：審核組長：審核成員：五、不符合項分布：審核的過程注塑加工裝配 標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.4 記錄控制117.5.1.1 控制計劃17.5.1.2 作業(yè)指導(dǎo)書17.5.1.4 預(yù)防和預(yù)見性維護(hù)118.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量1六、審核綜述：1.本次制造過程審核為定期審核，通過審核產(chǎn)品QP-0015的生產(chǎn)制造過程審核，發(fā)現(xiàn)各生產(chǎn)單位在生產(chǎn)過程中存在不符合 項，本次共提出7份一般不符合報告，無重大不符合項。2.根據(jù)不符合項分布結(jié)果總結(jié)：A.記錄控制方面生產(chǎn)單位在日常運作需注意宣導(dǎo)和審核記錄資料的符合性；B.控制

22、計劃是首次使用，特別需要注意各過程顯示及與實際作業(yè)是否相符合，應(yīng)熟知控制計劃中的每一個項目，并與 運作過程相應(yīng)用；C.作業(yè)指導(dǎo)書屬生產(chǎn)現(xiàn)場作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)放置于易取得及懸掛對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)；D.通過建立有計劃進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)活動，可以更好做好預(yù)防和預(yù)見性維護(hù)；E.對于產(chǎn)品監(jiān)視測量，通過審核發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)有作業(yè)差距，進(jìn)行修正；3.開出7份一般不符合報告，各責(zé)任單位已制定原因分析及改善措施。七、審核結(jié)論：通過本次審核，證實制造過程設(shè)計輸出技術(shù)文件和質(zhì)量文件基本完整，生產(chǎn)過程控制是有效地，且提出問題有得到及時 有效改進(jìn)，增強(qiáng)了生產(chǎn)單位對各生產(chǎn)過程相互熟悉和了解。八、附件:制造過程審核計劃、不符合項報告、不符合項

23、改善跟蹤表。審核組長：管理者代表：審核員備注徐華 張羅萬良 馬克陳鋒 周有 制造過程審核是為了獲得制造過程質(zhì)量和控制的有關(guān)信息、研究改善制造過程控制狀況，而進(jìn)行有計劃、有組織、獨立的對制造過程質(zhì)量控制計劃與安排是否可行，及其實施有效性進(jìn)行審查與評價 標(biāo)準(zhǔn)條款8.2.2.2 要求“組織應(yīng)對每一個制造過程進(jìn)行審核以確定其有效性?！痹谶@里，“每一個制造過程”是由組織產(chǎn)品的復(fù)雜性及其生產(chǎn)完成的過程來定義的，如果組織的產(chǎn)品包括注塑、加工、制造過程審核的對象是已經(jīng)通過控制計劃作出安排，得到實施，處于受控狀態(tài)的制造過程。不是哪些制造過程出了問題才去審核哪些制造過程。制造過程審核的重點是調(diào)查分析制造過程控制的

24、安排是否周密恰當(dāng)；制造過程因素是否已經(jīng)控制在允許的波動范圍之內(nèi)；已經(jīng)受控的制造過程因素對產(chǎn)品質(zhì)量的保證能力是否充分等。2.1 審查和評價產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和制造過程設(shè)計開發(fā)的輸出資料和信息是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的要求；2.2 調(diào)查制造過程控制計劃的實施情況與效果，評價其正確性和指導(dǎo)作用，明確是否需要采取改進(jìn)措施；2.3 了解制造過程特性的控制水平，研究制造過程特性波動程度與產(chǎn)品質(zhì)量特性變化之間的關(guān)系，明確如何讓更經(jīng)濟(jì)的對制造過程特性進(jìn)行控制；2.4 通過制造過程的審核，研究制造過程質(zhì)量控制活動中存在的不足和問題，以及改善制造過程質(zhì)量控制的方法，增強(qiáng)預(yù)防控制作用，提高質(zhì)量保證能力。制造過程審核的范

25、圍包括組織的所有制造、生產(chǎn)和加工過程，包括對不同班次的審核，如白班和夜班。如果一個相同的制造過程是重復(fù)在多個不同的生產(chǎn)線上，生產(chǎn)的產(chǎn)品相同，提出的衡量指標(biāo)對這些 制造過程審核通常在質(zhì)量體系審核之前進(jìn)行。對于每次的制造過程審核應(yīng)制定審核計劃，如表10-8：三、審核依據(jù)：ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)要求，公司有關(guān)質(zhì)量管理體系文件，制造過程設(shè)計輸出文件、顧客要求，與產(chǎn)品有關(guān)法律法規(guī)要求。八、審核計劃發(fā)布日期/范圍：2006-4-25 /發(fā)放至總經(jīng)理、各部門主管、管理者代表、各審核員過程所有者審核員結(jié)果判定備注 3.被審核部門/人接到審核計劃后，需安排相應(yīng)陪審員及準(zhǔn)備相關(guān)資料，以利審核順利進(jìn)行。在ISO

26、/TS16949：2002條款7.3.3.2 制造過程設(shè)計輸出中所定義的過程規(guī)范可以用來確定這些審核的范圍。應(yīng)通過比較PFD（過程流程圖）、PFMEA、控制計劃和作業(yè)指導(dǎo)書，以確認(rèn)這些文件的適宜性并針對了所有的內(nèi)部和外部要求。對各生產(chǎn)過程的控制，通常都在控制計劃中做了規(guī)定，在制造現(xiàn)場可根據(jù)控制計劃中的工程步驟實施審核，以觀察控制計劃中的這些步驟是否與實際實施相符合。應(yīng)關(guān)注控制計劃所引用的作業(yè)規(guī)范和檢驗標(biāo)準(zhǔn)是否與員工的實際作業(yè)相符合。對各階段檢驗和試驗的控制，應(yīng)查核實際的作業(yè)方法、抽樣頻次和數(shù)量，以及記錄的要求。在審查制造過程的實施后，應(yīng)評價過程的業(yè)績和指標(biāo)的實施情況，以驗證這一制造過程的有效性

27、。5.2.3 當(dāng)PFMEA和控制計劃被更改時，這些更改和作業(yè)指導(dǎo)書做相應(yīng)更改之間的連結(jié)是什么？在實施制造過程審核前，應(yīng)根據(jù)審核計劃確定的審核內(nèi)容和審核要點來編制制造過程審核檢查表。檢查表的格式可參照或使用質(zhì)量管理體系審核的檢查表格式。審核中的觀察和證據(jù)記錄陳鋒 周有 在組成制造過程審核小組時，要注意審核人員不能對被審核的制造過程具有直接責(zé)任，以保持審核活動的客觀性和公正性。負(fù)責(zé)制造過程審核的人員應(yīng)是合格的內(nèi)審員。這些人員應(yīng)熟悉所審核制造過程的技術(shù)與質(zhì)量要求，一般會有工程、品管、技術(shù)等部門的人員參與。授權(quán)從事制造過程審核的人員一經(jīng)確定后，就要保持相對穩(wěn)定，不要臨時抽調(diào)和組織。合計211217 和

28、質(zhì)量管理體系審核一樣，制造過程審核應(yīng)事先提前通知該現(xiàn)場的主管負(fù)責(zé)部門，在現(xiàn)場審核前，同樣召開首次會議，現(xiàn)場審核結(jié)束后召開末次會議，質(zhì)量體系的審核技巧同樣可用于制造過程審核，8.1.1結(jié)合產(chǎn)品制造過程的設(shè)計輸出，審查應(yīng)有的技術(shù)文件、管理文件與質(zhì)量控制文件是否已經(jīng)齊全并在有效期內(nèi)，是否有不明確。不恰當(dāng)之處；然后檢查制程作業(yè)人員是否理解和接受這些文件的規(guī)定，觀察其是否在認(rèn)真執(zhí)行，聽取他們對文件的有關(guān)意見和建議；8.1.2 根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)控制計劃審查各制造工序，確認(rèn)控制計劃對該制造過程質(zhì)量控制活動的安排與要求，評價是否存在漏洞或不當(dāng)之處；然后再審查制程作業(yè)人員是否掌握了該制程的質(zhì)量控制要求，并聽取他們

29、對本制程質(zhì)量控制的有關(guān)意見和要求；8.1.3 根據(jù)審核檢查表審查制造過程的關(guān)鍵因素，對制造過程的人員、機(jī)器、材料、方法、環(huán)境、測量因素進(jìn)行調(diào)查分析，以確認(rèn)是否符合文件控制的要求；8.1.4 審核產(chǎn)品和過程特殊特性的控制情況是否按照控制計劃的規(guī)定收取數(shù)據(jù)、建立控制圖;控制圖是否穩(wěn)定；是否計算過程能力或性能；能力或性能指數(shù)是否打到了規(guī)定的要求；8.1.5主要過程參數(shù)的設(shè)定是否符合作業(yè)指導(dǎo)書的要求？由誰對參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)？是否有記錄等？通過審查之前的制程檢驗和成品檢驗結(jié)果，來發(fā)現(xiàn)之前是否經(jīng)常有出現(xiàn)不合格的情況，如果是這樣，則表明要么是制程策劃存在問題，要么是執(zhí)行方面出了問題。同時追查這些不合格時如何處理

30、的，是否針對不合格進(jìn)行了原因分析？采取了哪些措施？是否對PFMEA、控制計劃和作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行了評審和更新？通過顧客抱怨信息、顧客滿意度信息、服務(wù)信息的反饋，現(xiàn)場是否了解外部發(fā)生的不合格，這些不合格是否溝通到各相關(guān)人員，采取了哪些糾正或預(yù)防措施？是否存在多次重復(fù)發(fā)生的不合格？是否有對PFMEA、控制計劃進(jìn)行了評審與更新？審查制程的統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)，來驗證制程的目標(biāo)和指標(biāo)是否達(dá)成或是否有好的發(fā)展趨勢。如果目標(biāo)和指標(biāo)未達(dá)成或向不良趨勢發(fā)展，現(xiàn)場采取了哪些措施？由此來評價過程的有效性和效率。三、審核依據(jù)：ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)要求，公司有關(guān)質(zhì)量管理體系文件，制造過程設(shè)計輸出文件、客戶要求，與產(chǎn)品有關(guān)的

31、 1.本次制造過程審核為定期審核，通過審核產(chǎn)品QP-0015的生產(chǎn)制造過程審核，發(fā)現(xiàn)各生產(chǎn)單位在生產(chǎn)過程中存在不符合 B.控制計劃是首次使用，特別需要注意各過程顯示及與實際作業(yè)是否相符合，應(yīng)熟知控制計劃中的每一個項目，并與 通過本次審核，證實制造過程設(shè)計輸出技術(shù)文件和質(zhì)量文件基本完整，生產(chǎn)過程控制是有效地，且提出問題有得到及時 制造過程審核是為了獲得制造過程質(zhì)量和控制的有關(guān)信息、研究改善制造過程控制狀況，而進(jìn)行有計劃、有組織、獨立的對制造過程質(zhì)量控制計劃與安排是否可行，及其實施有效性進(jìn)行審查與評價 標(biāo)準(zhǔn)條款8.2.2.2 要求“組織應(yīng)對每一個制造過程進(jìn)行審核以確定其有效性?！痹谶@里，“每一個制

32、造過程”是由組織產(chǎn)品的復(fù)雜性及其生產(chǎn)完成的過程來定義的，如果組織的產(chǎn)品包括注塑、加工、制造過程審核的對象是已經(jīng)通過控制計劃作出安排，得到實施，處于受控狀態(tài)的制造過程。不是哪些制造過程出了問題才去審核哪些制造過程。制造過程審核的重點是調(diào)查分析制造過程控制的安排是否 制造過程審核的范圍包括組織的所有制造、生產(chǎn)和加工過程，包括對不同班次的審核，如白班和夜班。如果一個相同的制造過程是重復(fù)在多個不同的生產(chǎn)線上，生產(chǎn)的產(chǎn)品相同，提出的衡量指標(biāo)對這些 在組成制造過程審核小組時，要注意審核人員不能對被審核的制造過程具有直接責(zé)任，以保持審核活動的客觀性和公正性。負(fù)責(zé)制造過程審核的人員應(yīng)是合格的內(nèi)審員。這些人員應(yīng)熟悉所審核制造 和質(zhì)量管理體系審核一樣，制造過程審核應(yīng)事先提前通知該現(xiàn)場的主管負(fù)責(zé)部門，在現(xiàn)場審核前，同樣召開首次會議，現(xiàn)場審核結(jié)束后召開末次會議，質(zhì)量體系的審核技巧同樣可用于制造過程審核，通過審查之前的制程檢驗和成品檢驗結(jié)果，來發(fā)現(xiàn)之前是否經(jīng)常有出現(xiàn)不合格的情況，如果是這樣，則表明要么是制程策劃存在問題，要么是執(zhí)行方面出了問題。同時追查這些不合格時如何處理通過顧客抱怨信息、顧客滿意度信息、服務(wù)信息的反饋，現(xiàn)場是否了解外部發(fā)生的不合格，這些不合格是否溝通到各相關(guān)人員，采取了哪些糾正或預(yù)防措施？是否存在多次重復(fù)發(fā)生的不合格？是否有對PFMEA、控制計劃進(jìn)行了評審與更新？