制造過(guò)程審核[共1頁(yè)]

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1、1.1.什什么么是是制制造造過(guò)過(guò)程程審審核核 制造過(guò)程審核是為了獲得制造過(guò)程質(zhì)量和控制的有關(guān)信息、研究改善制造過(guò)程控制狀況，而進(jìn)行有計(jì)劃、有組織、獨(dú)立的對(duì)制造過(guò)程質(zhì)量控制計(jì)劃與安排是否可行，及其實(shí)施有效性進(jìn)行審查與評(píng)價(jià)的活動(dòng)。制造過(guò)程審核著重與質(zhì)量管理體系中的所有生產(chǎn)制造過(guò)程。標(biāo)準(zhǔn)條款8.2.2.2 要求“組織應(yīng)對(duì)每一個(gè)制造過(guò)程進(jìn)行審核以確定其有效性?！痹谶@里，“每一個(gè)制造過(guò)程”是由組織產(chǎn)品的復(fù)雜性及其生產(chǎn)完成的過(guò)程來(lái)定義的，如果組織的產(chǎn)品包括注塑、加工、焊接、噴涂、組裝，則對(duì)這些制造過(guò)程必須實(shí)施審核，這些過(guò)程通常都會(huì)體現(xiàn)在控制計(jì)劃中。制造過(guò)程審核的對(duì)象是已經(jīng)通過(guò)控制計(jì)劃作出安排，得到實(shí)施，處

2、于受控狀態(tài)的制造過(guò)程。不是哪些制造過(guò)程出了問(wèn)題才去審核哪些制造過(guò)程。制造過(guò)程審核的重點(diǎn)是調(diào)查分析制造過(guò)程控制的安排是否周密恰當(dāng)；制造過(guò)程因素是否已經(jīng)控制在允許的波動(dòng)范圍之內(nèi)；已經(jīng)受控的制造過(guò)程因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的保證能力是否充分等。2.2.制制造造過(guò)過(guò)程程審審核核的的目目的的2.1 審查和評(píng)價(jià)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和制造過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出資料和信息是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的要求；2.2 調(diào)查制造過(guò)程控制計(jì)劃的實(shí)施情況與效果，評(píng)價(jià)其正確性和指導(dǎo)作用，明確是否需要采取改進(jìn)措施；2.3 了解制造過(guò)程特性的控制水平，研究制造過(guò)程特性波動(dòng)程度與產(chǎn)品質(zhì)量特性變化之間的關(guān)系，明確如何讓更經(jīng)濟(jì)的對(duì)制造過(guò)程特性進(jìn)行控制；2

3、.4 通過(guò)制造過(guò)程的審核，研究制造過(guò)程質(zhì)量控制活動(dòng)中存在的不足和問(wèn)題，以及改善制造過(guò)程質(zhì)量控制的方法，增強(qiáng)預(yù)防控制作用，提高質(zhì)量保證能力。3.3.制制造造過(guò)過(guò)程程審審核核的的范范圍圍和和時(shí)時(shí)機(jī)機(jī) 制造過(guò)程審核的范圍包括組織的所有制造、生產(chǎn)和加工過(guò)程，包括對(duì)不同班次的審核，如白班和夜班。如果一個(gè)相同的制造過(guò)程是重復(fù)在多個(gè)不同的生產(chǎn)線上，生產(chǎn)的產(chǎn)品相同，提出的衡量指標(biāo)對(duì)這些生產(chǎn)線是一致的，則可選擇一個(gè)或者兩個(gè)生產(chǎn)線執(zhí)行審核。制造過(guò)程審核的時(shí)機(jī)：1.新產(chǎn)品首次量產(chǎn)時(shí)應(yīng)執(zhí)行制造過(guò)程審核，以后每年至少執(zhí)行一次；2.產(chǎn)品停產(chǎn)12個(gè)月后再重新生產(chǎn)時(shí)執(zhí)行制造過(guò)程審核；3.產(chǎn)品更換地點(diǎn)生產(chǎn)時(shí)；4.其他重大客訴或

4、重大質(zhì)量異常時(shí)。4.4.制制造造過(guò)過(guò)程程審審核核計(jì)計(jì)劃劃 制造過(guò)程審核通常在質(zhì)量體系審核之前進(jìn)行。對(duì)于每次的制造過(guò)程審核應(yīng)制定審核計(jì)劃，如表10-8：表表10-810-8 制制造造過(guò)過(guò)程程審審核核計(jì)計(jì)劃劃制制造造過(guò)過(guò)程程審審核核計(jì)計(jì)劃劃一、審核目的：評(píng)價(jià)和驗(yàn)證制造過(guò)程的能力和有效性二、審核范圍：公司產(chǎn)品所有的生產(chǎn)過(guò)程及其場(chǎng)所三、審核依據(jù)：ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)要求，公司有關(guān)質(zhì)量管理體系文件，制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出文件、顧客要求，與產(chǎn)品有關(guān)法律法規(guī)要求。四、審核組成員：組長(zhǎng)1位，審核員6位 組 長(zhǎng)：審核員：五、首次會(huì)議時(shí)間：2006-5-8 AM08:30-09:00六、末次會(huì)議時(shí)間：2006-5

5、-9 PM15:30-16:00七、審核時(shí)間：2006-5-8、9兩日八、審核計(jì)劃發(fā)布日期/范圍：2006-4-25 /發(fā)放至總經(jīng)理、各部門(mén)主管、管理者代表、各審核員九、審核日程表日期/時(shí)間審核的過(guò)程審核的內(nèi)容過(guò)程所有者2006-5-8/09:00-12:00注塑生產(chǎn)過(guò)程白強(qiáng)產(chǎn)品和過(guò)程特殊特性過(guò)程流程圖2006-5-8/13:30-16:30加工過(guò)程PFMEA秦力控制計(jì)劃作業(yè)指導(dǎo)書(shū)人員素質(zhì)/能力生產(chǎn)設(shè)備/工裝2006-5-9/09:00-12:00裝配和包裝過(guò)程制程控制廖偉不合格品控制包裝與搬運(yùn)糾正與預(yù)防措施數(shù)據(jù)分析和目標(biāo)業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)說(shuō)明：1.各審核員接到審核計(jì)劃表后，應(yīng)積極準(zhǔn)備制造過(guò)程審核的

6、檢查表；2.各審核員在審核完成后，如有不符合項(xiàng)需在審核當(dāng)日與被審核方確認(rèn)；3.被審核部門(mén)/人接到審核計(jì)劃后，需安排相應(yīng)陪審員及準(zhǔn)備相關(guān)資料，以利審核順利進(jìn)行。5.5.制制造造過(guò)過(guò)程程審審核核重重點(diǎn)點(diǎn)5.1 確認(rèn)制造過(guò)程的實(shí)施5.1.1 制造過(guò)程的輸入是什么？這些輸入可以驗(yàn)證其是否符合組織過(guò)程要求和使用的顧客特定要求。5.1.2 在制造過(guò)程中，制造步驟是否按照固有的流程，按部就班的有效實(shí)施？5.1.3 過(guò)程的輸出是什么？顧客是誰(shuí)？他們的要求是什么？顧客可能是下工序或下個(gè)部門(mén)，也可能是最終顧客。5.1.4 確定這個(gè)現(xiàn)場(chǎng)是如何確保產(chǎn)品的制造過(guò)程是有效的？對(duì)此過(guò)程有哪些測(cè)量？在ISO/TS16949：

7、2002條款7.3.3.2 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出中所定義的過(guò)程規(guī)范可以用來(lái)確定這些審核的范圍。應(yīng)通過(guò)比較PFD（過(guò)程流程圖）、PFMEA、控制計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以確認(rèn)這些文件的適宜性并針對(duì)了所有的內(nèi)部和外部要求。對(duì)各生產(chǎn)過(guò)程的控制，通常都在控制計(jì)劃中做了規(guī)定，在制造現(xiàn)場(chǎng)可根據(jù)控制計(jì)劃中的工程步驟實(shí)施審核，以觀察控制計(jì)劃中的這些步驟是否與實(shí)際實(shí)施相符合。應(yīng)關(guān)注控制計(jì)劃所引用的作業(yè)規(guī)范和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是否與員工的實(shí)際作業(yè)相符合。對(duì)各階段檢驗(yàn)和試驗(yàn)的控制，應(yīng)查核實(shí)際的作業(yè)方法、抽樣頻次和數(shù)量，以及記錄的要求。在審查制造過(guò)程的實(shí)施后，應(yīng)評(píng)價(jià)過(guò)程的業(yè)績(jī)和指標(biāo)的實(shí)施情況，以驗(yàn)證這一制造過(guò)程的有效性。5.2 評(píng)審制造

8、過(guò)程中的關(guān)鍵措施：5.2.1 內(nèi)部異常報(bào)告和外部顧客抱怨中所發(fā)生的時(shí)效是否被審核？并考慮在PFMEA中？5.2.2 控制計(jì)劃是否確定了這些失效？并提供防錯(cuò)或遏制措施？5.2.3 當(dāng)PFMEA和控制計(jì)劃被更改時(shí)，這些更改和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)做相應(yīng)更改之間的連結(jié)是什么？5.2.4 顧客的抱怨問(wèn)題是否已經(jīng)告知相關(guān)員工？5.2.5 這些是否納入內(nèi)容并實(shí)施了培訓(xùn)？5.3 審核在制造過(guò)程中的生產(chǎn)和支撐能力5.3.1 特殊特性的能力要求是否持續(xù)被滿足？5.3.2 制程是否能持續(xù)滿足規(guī)范公差？5.3.3 生產(chǎn)能力要求是否能持續(xù)滿足？6.6.制制造造過(guò)過(guò)程程審審核核檢檢查查表表 在實(shí)施制造過(guò)程審核前，應(yīng)根據(jù)審核計(jì)劃確定

9、的審核內(nèi)容和審核要點(diǎn)來(lái)編制制造過(guò)程審核檢查表。檢查表的格式可參照或使用質(zhì)量管理體系審核的檢查表格式。制制造造過(guò)過(guò)程程審審核核檢檢查查表表被審核的制造過(guò)程審核日期審核項(xiàng)目 所涉及到的條款審核內(nèi)容審核中的觀察和證據(jù)記錄制程FMEA及控制計(jì)劃7.3.2.3/7.3.3.2/7.5.1.11.是否有識(shí)別產(chǎn)品和過(guò)程的特殊特性？這些特殊特性的制定，形成文件和控制方面是否符合顧客的要求？2.是否建立產(chǎn)品的過(guò)程流程圖？流程圖與實(shí)際的作業(yè)過(guò)程是否一致？3.PFMEA分析是否包含了過(guò)程流程圖中的全部作業(yè)步驟？4.PFMEA所確定采取的措施是否被列入到控制計(jì)劃或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中？5.是否有試生產(chǎn)和生產(chǎn)的控制計(jì)劃？控制計(jì)

10、劃是否包含了所有特殊特性的控制方法？6.控制計(jì)劃是否包含了顧客要求的信息？（如果有顧客要求的話）2006-5-9/09:00-12:00裝配和包裝過(guò)程廖偉7.當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、供貨來(lái)源或FMEA更改發(fā)生時(shí)，是否重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃？8.是否為所有負(fù)責(zé)過(guò)程操作的人員提供了文件化的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)？9.這些作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否在操作者的工作崗位上易于得到？人員素質(zhì)/能力6.2.1/6.2.2/6.2.2.2/6.2.2.3/6.2.2.41.對(duì)于新上崗和調(diào)整崗位的人員進(jìn)行了崗位培訓(xùn)，并具備了從事崗位工作所需的能力？2.所有操作人員是否具備了相應(yīng)的資格和能力？特殊崗位人員是否進(jìn)行了資格鑒定？3.

11、員工是否了解所從事工作的相關(guān)性和重要性？是否知道不符合質(zhì)量要求會(huì)給顧客帶來(lái)怎樣的后果？4.員工是否了解本部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)以及如何為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)做出貢獻(xiàn)？5.員工是否明確工作職責(zé)？是否知道如何讓清楚的與上下供需溝通各種情況？6.當(dāng)發(fā)生質(zhì)量異常時(shí)，員工是否知道如何反饋給現(xiàn)場(chǎng)管理者？7.是否有效地提高了員工工作積極性的方法？生產(chǎn)設(shè)備/工裝管理7.5.1.4/7.5.1.51.是否建立機(jī)器/設(shè)備的預(yù)防性和以踐行維護(hù)計(jì)劃？并按計(jì)劃執(zhí)行日常保養(yǎng)和定期保養(yǎng)活動(dòng)？是否有維護(hù)記錄？2.設(shè)備出現(xiàn)異常時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)如何處理？3.是否建立關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件清單？并在需要的時(shí)候可以得到？4.生產(chǎn)設(shè)備/工裝模具是否能保證滿足產(chǎn)品特

12、定的質(zhì)量要求？5.在批量生產(chǎn)中使用的檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備是否有效地監(jiān)控質(zhì)量要求？6.設(shè)備、工裝、量具的儲(chǔ)存和防護(hù)是否有規(guī)定的要求？并按要求執(zhí)行？7.是否建立易損工裝的更換計(jì)劃？8.工裝的使用、存放、標(biāo)識(shí)和維護(hù)計(jì)劃是否有規(guī)定的要求？并按其執(zhí)行？9.是否有工裝的設(shè)計(jì)圖紙或文件？設(shè)計(jì)圖紙/文件與實(shí)際工裝是否相符？制程控制7.5.1/7.5.1.3/8.2.3.1/8.2.41.生產(chǎn)前應(yīng)做哪些生產(chǎn)準(zhǔn)備？這些準(zhǔn)備是否能充分滿足生產(chǎn)的要求？2.生產(chǎn)制程的安排和布置是否符合工藝流程或制成流程圖的規(guī)定？3.是否有執(zhí)行首件確認(rèn)并做相應(yīng)的記錄？4.有關(guān)過(guò)程參數(shù)的設(shè)定是否符合控制計(jì)劃或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的規(guī)定？關(guān)鍵參數(shù)的設(shè)定是否

13、有做記錄？5.制程中的各作業(yè)步驟是否按控制計(jì)劃的要求執(zhí)行相應(yīng)的控制？6.控制計(jì)劃中要求用控制圖控制的特殊性是否收集數(shù)據(jù)并繪制相應(yīng)的控制圖？7.當(dāng)控制圖顯示過(guò)程不穩(wěn)定時(shí)，是否進(jìn)行了分析和采取了什么措施來(lái)改進(jìn)？8.是否有做制程能力分析？當(dāng)制程能力不能滿足1.33或顧客的要求時(shí)，是如何處置的？6.控制計(jì)劃是否包含了顧客要求的信息？（如果有顧客要求的話）9.是否有按控制計(jì)劃的安排執(zhí)行制程檢驗(yàn)并作記錄？10.當(dāng)制程異常時(shí)是否有啟動(dòng)控制計(jì)劃中的反應(yīng)計(jì)劃？1112.制程的物料、半成品、成品、合格品、不合格品等是否按規(guī)定要求標(biāo)識(shí)清楚？13.當(dāng)制程的工作環(huán)境條件有規(guī)定要求時(shí)，是否按規(guī)定要求來(lái)實(shí)施控制？不合格品控

14、制8.3/8.3.2/8.3.41.當(dāng)制程發(fā)生不合格是如何處置的？如何將不合格及時(shí)通知給負(fù)有糾正措施的管理者？是否有處理結(jié)果的記錄？2.是否有返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)？這些指導(dǎo)書(shū)是否易于被適當(dāng)?shù)娜藛T得到并使用？3.當(dāng)產(chǎn)品或制造過(guò)程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同，在繼續(xù)生產(chǎn)前，是否獲得顧客的讓步或偏離許可？4.返工半成品、成品是否經(jīng)過(guò)重新計(jì)鈉鹽合格才轉(zhuǎn)入下工序或出貨？包裝與搬運(yùn)7.5.51.產(chǎn)品包裝是否按照包裝規(guī)范或標(biāo)注要求進(jìn)行？2.產(chǎn)品的包裝是否符合顧客的要求，并能確保對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)？3.產(chǎn)品的搬運(yùn)和轉(zhuǎn)移是否能夠保證不混批、不混料并能保證追溯性？4.是否有規(guī)定搬運(yùn)的工具和方法？這些方法是否能夠確保物料/產(chǎn)品不跌落或損壞

15、？糾正與預(yù)防措施8.5.2/8.5.2.2/8.5.2.3/8.5.31.當(dāng)外部發(fā)生異?；蛘哳櫩屯对V，是否將相關(guān)信息通知到制造部門(mén)？制造部門(mén)是否針對(duì)異常原因進(jìn)行了分析？采取了什么措施？是否驗(yàn)證了措施的有效性？2.糾正措施是否應(yīng)用了放錯(cuò)方法？（如果包括的話）3.是否將糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于其他類(lèi)似的過(guò)程和產(chǎn)品？4.當(dāng)內(nèi)部和外部發(fā)生異常時(shí)，是否有評(píng)審PFMEA和控制計(jì)劃？是否做適當(dāng)?shù)母拢?.當(dāng)數(shù)據(jù)分析或控制圖顯示有潛在的異常趨勢(shì)時(shí)，是否采取了預(yù)防措施以防止不合格的發(fā)生？數(shù)據(jù)分析和目標(biāo)業(yè)績(jī)8.41.是否根據(jù)制程目標(biāo)和衡量指標(biāo)定期統(tǒng)計(jì)和分析？2.當(dāng)數(shù)據(jù)顯示目標(biāo)或指標(biāo)未達(dá)成時(shí)，采取了哪些改進(jìn)措施？

16、持續(xù)改進(jìn)8.5.1.21.當(dāng)制造過(guò)程有能力且穩(wěn)定或當(dāng)產(chǎn)品特性可預(yù)測(cè)且滿足顧客要求時(shí)，是否有考慮持續(xù)改進(jìn)的措施？2.當(dāng)數(shù)據(jù)顯示目標(biāo)或者指標(biāo)已經(jīng)達(dá)到時(shí)，是否有做進(jìn)一步的提升？審核組長(zhǎng)確認(rèn)簽名被審核方確認(rèn)簽名7.7.制制造造過(guò)過(guò)程程審審核核員員的的選選派派 在組成制造過(guò)程審核小組時(shí)，要注意審核人員不能對(duì)被審核的制造過(guò)程具有直接責(zé)任，以保持審核活動(dòng)的客觀性和公正性。負(fù)責(zé)制造過(guò)程審核的人員應(yīng)是合格的內(nèi)審員。這些人員應(yīng)熟悉所審核制造過(guò)程的技術(shù)與質(zhì)量要求，一般會(huì)有工程、品管、技術(shù)等部門(mén)的人員參與。授權(quán)從事制造過(guò)程審核的人員一經(jīng)確定后，就要保持相對(duì)穩(wěn)定，不要臨時(shí)抽調(diào)和組織。8.是否有做制程能力分析？當(dāng)制程能力

17、不能滿足1.33或顧客的要求時(shí)，是如何處置的？8.8.制制造造過(guò)過(guò)程程現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)審審核核 和質(zhì)量管理體系審核一樣，制造過(guò)程審核應(yīng)事先提前通知該現(xiàn)場(chǎng)的主管負(fù)責(zé)部門(mén)，在現(xiàn)場(chǎng)審核前，同樣召開(kāi)首次會(huì)議，現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后召開(kāi)末次會(huì)議，質(zhì)量體系的審核技巧同樣可用于制造過(guò)程審核，但審核的關(guān)注點(diǎn)不同：8.1 制造過(guò)程審核應(yīng)針對(duì)具體的產(chǎn)品來(lái)展開(kāi)審核8.1.1結(jié)合產(chǎn)品制造過(guò)程的設(shè)計(jì)輸出，審查應(yīng)有的技術(shù)文件、管理文件與質(zhì)量控制文件是否已經(jīng)齊全并在有效期內(nèi)，是否有不明確。不恰當(dāng)之處；然后檢查制程作業(yè)人員是否理解和接受這些文件的規(guī)定，觀察其是否在認(rèn)真執(zhí)行，聽(tīng)取他們對(duì)文件的有關(guān)意見(jiàn)和建議；8.1.2 根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)控制計(jì)劃審

18、查各制造工序，確認(rèn)控制計(jì)劃對(duì)該制造過(guò)程質(zhì)量控制活動(dòng)的安排與要求，評(píng)價(jià)是否存在漏洞或不當(dāng)之處；然后再審查制程作業(yè)人員是否掌握了該制程的質(zhì)量控制要求，并聽(tīng)取他們對(duì)本制程質(zhì)量控制的有關(guān)意見(jiàn)和要求；8.1.3 根據(jù)審核檢查表審查制造過(guò)程的關(guān)鍵因素，對(duì)制造過(guò)程的人員、機(jī)器、材料、方法、環(huán)境、測(cè)量因素進(jìn)行調(diào)查分析，以確認(rèn)是否符合文件控制的要求；8.1.4 審核產(chǎn)品和過(guò)程特殊特性的控制情況是否按照控制計(jì)劃的規(guī)定收取數(shù)據(jù)、建立控制圖;控制圖是否穩(wěn)定；是否計(jì)算過(guò)程能力或性能；能力或性能指數(shù)是否打到了規(guī)定的要求；8.1.5主要過(guò)程參數(shù)的設(shè)定是否符合作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的要求？由誰(shuí)對(duì)參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)？是否有記錄等？8.2應(yīng)結(jié)合制

19、程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的結(jié)果來(lái)審核 通過(guò)審查之前的制程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)結(jié)果，來(lái)發(fā)現(xiàn)之前是否經(jīng)常有出現(xiàn)不合格的情況，如果是這樣，則表明要么是制程策劃存在問(wèn)題，要么是執(zhí)行方面出了問(wèn)題。同時(shí)追查這些不合格時(shí)如何處理的，是否針對(duì)不合格進(jìn)行了原因分析？采取了哪些措施？是否對(duì)PFMEA、控制計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行了評(píng)審和更新？8.3應(yīng)結(jié)合外部的反饋信息來(lái)審核通過(guò)顧客抱怨信息、顧客滿意度信息、服務(wù)信息的反饋，現(xiàn)場(chǎng)是否了解外部發(fā)生的不合格，這些不合格是否溝通到各相關(guān)人員，采取了哪些糾正或預(yù)防措施？是否存在多次重復(fù)發(fā)生的不合格？是否有對(duì)PFMEA、控制計(jì)劃進(jìn)行了評(píng)審與更新？8.4 審核制造過(guò)程的目標(biāo)和達(dá)成指標(biāo)的情況審查制

20、程的統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)，來(lái)驗(yàn)證制程的目標(biāo)和指標(biāo)是否達(dá)成或是否有好的發(fā)展趨勢(shì)。如果目標(biāo)和指標(biāo)未達(dá)成或向不良趨勢(shì)發(fā)展，現(xiàn)場(chǎng)采取了哪些措施？由此來(lái)評(píng)價(jià)過(guò)程的有效性和效率。9.9.制制造造過(guò)過(guò)程程審審核核報(bào)報(bào)告告 制造過(guò)程發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，同樣應(yīng)開(kāi)具不符合項(xiàng)報(bào)告進(jìn)行改進(jìn)和跟蹤。審核技術(shù)后應(yīng)編制制造過(guò)程審核報(bào)告，作為本次審核的總結(jié)和改進(jìn)活動(dòng)的依據(jù)。表表10-1010-10 制制造造過(guò)過(guò)程程審審核核報(bào)報(bào)告告（示示例例）制制造造過(guò)過(guò)程程審審核核不不合合格格項(xiàng)項(xiàng)分分布布和和總總結(jié)結(jié)報(bào)報(bào)告告一、審核目的：評(píng)價(jià)和驗(yàn)證制造過(guò)程的能力和有效性二、審核范圍：公司的所有生產(chǎn)過(guò)程及其場(chǎng)所三、審核依據(jù)：ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)要求

21、，公司有關(guān)質(zhì)量管理體系文件，制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出文件、客戶要求，與產(chǎn)品有關(guān)的 法律法規(guī)要求。四、審核組：審核組長(zhǎng)：審核成員：五、不符合項(xiàng)分布：審核的過(guò)程注塑加工裝配 標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.4 記錄控制117.5.1.1 控制計(jì)劃17.5.1.2 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)17.5.1.4 預(yù)防和預(yù)見(jiàn)性維護(hù)118.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量1六、審核綜述：1.本次制造過(guò)程審核為定期審核，通過(guò)審核產(chǎn)品Q(chēng)P-0015的生產(chǎn)制造過(guò)程審核，發(fā)現(xiàn)各生產(chǎn)單位在生產(chǎn)過(guò)程中存在不符合 項(xiàng)，本次共提出7份一般不符合報(bào)告，無(wú)重大不符合項(xiàng)。2.根據(jù)不符合項(xiàng)分布結(jié)果總結(jié)：A.記錄控制方面生產(chǎn)單位在日常運(yùn)作需注意宣導(dǎo)和審核記錄資料的符合性；B.控制

22、計(jì)劃是首次使用，特別需要注意各過(guò)程顯示及與實(shí)際作業(yè)是否相符合，應(yīng)熟知控制計(jì)劃中的每一個(gè)項(xiàng)目，并與 運(yùn)作過(guò)程相應(yīng)用；C.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)屬生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)放置于易取得及懸掛對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)；D.通過(guò)建立有計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)活動(dòng)，可以更好做好預(yù)防和預(yù)見(jiàn)性維護(hù)；E.對(duì)于產(chǎn)品監(jiān)視測(cè)量，通過(guò)審核發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)有作業(yè)差距，進(jìn)行修正；3.開(kāi)出7份一般不符合報(bào)告，各責(zé)任單位已制定原因分析及改善措施。七、審核結(jié)論：通過(guò)本次審核，證實(shí)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出技術(shù)文件和質(zhì)量文件基本完整，生產(chǎn)過(guò)程控制是有效地，且提出問(wèn)題有得到及時(shí) 有效改進(jìn)，增強(qiáng)了生產(chǎn)單位對(duì)各生產(chǎn)過(guò)程相互熟悉和了解。八、附件:制造過(guò)程審核計(jì)劃、不符合項(xiàng)報(bào)告、不符合項(xiàng)

23、改善跟蹤表。審核組長(zhǎng)：管理者代表：審核員備注徐華 張羅萬(wàn)良 馬克陳鋒 周有 制造過(guò)程審核是為了獲得制造過(guò)程質(zhì)量和控制的有關(guān)信息、研究改善制造過(guò)程控制狀況，而進(jìn)行有計(jì)劃、有組織、獨(dú)立的對(duì)制造過(guò)程質(zhì)量控制計(jì)劃與安排是否可行，及其實(shí)施有效性進(jìn)行審查與評(píng)價(jià) 標(biāo)準(zhǔn)條款8.2.2.2 要求“組織應(yīng)對(duì)每一個(gè)制造過(guò)程進(jìn)行審核以確定其有效性?！痹谶@里，“每一個(gè)制造過(guò)程”是由組織產(chǎn)品的復(fù)雜性及其生產(chǎn)完成的過(guò)程來(lái)定義的，如果組織的產(chǎn)品包括注塑、加工、制造過(guò)程審核的對(duì)象是已經(jīng)通過(guò)控制計(jì)劃作出安排，得到實(shí)施，處于受控狀態(tài)的制造過(guò)程。不是哪些制造過(guò)程出了問(wèn)題才去審核哪些制造過(guò)程。制造過(guò)程審核的重點(diǎn)是調(diào)查分析制造過(guò)程控制的

24、安排是否周密恰當(dāng)；制造過(guò)程因素是否已經(jīng)控制在允許的波動(dòng)范圍之內(nèi)；已經(jīng)受控的制造過(guò)程因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的保證能力是否充分等。2.1 審查和評(píng)價(jià)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和制造過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出資料和信息是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的要求；2.2 調(diào)查制造過(guò)程控制計(jì)劃的實(shí)施情況與效果，評(píng)價(jià)其正確性和指導(dǎo)作用，明確是否需要采取改進(jìn)措施；2.3 了解制造過(guò)程特性的控制水平，研究制造過(guò)程特性波動(dòng)程度與產(chǎn)品質(zhì)量特性變化之間的關(guān)系，明確如何讓更經(jīng)濟(jì)的對(duì)制造過(guò)程特性進(jìn)行控制；2.4 通過(guò)制造過(guò)程的審核，研究制造過(guò)程質(zhì)量控制活動(dòng)中存在的不足和問(wèn)題，以及改善制造過(guò)程質(zhì)量控制的方法，增強(qiáng)預(yù)防控制作用，提高質(zhì)量保證能力。制造過(guò)程審核的范

25、圍包括組織的所有制造、生產(chǎn)和加工過(guò)程，包括對(duì)不同班次的審核，如白班和夜班。如果一個(gè)相同的制造過(guò)程是重復(fù)在多個(gè)不同的生產(chǎn)線上，生產(chǎn)的產(chǎn)品相同，提出的衡量指標(biāo)對(duì)這些 制造過(guò)程審核通常在質(zhì)量體系審核之前進(jìn)行。對(duì)于每次的制造過(guò)程審核應(yīng)制定審核計(jì)劃，如表10-8：三、審核依據(jù)：ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)要求，公司有關(guān)質(zhì)量管理體系文件，制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出文件、顧客要求，與產(chǎn)品有關(guān)法律法規(guī)要求。八、審核計(jì)劃發(fā)布日期/范圍：2006-4-25 /發(fā)放至總經(jīng)理、各部門(mén)主管、管理者代表、各審核員過(guò)程所有者審核員結(jié)果判定備注 3.被審核部門(mén)/人接到審核計(jì)劃后，需安排相應(yīng)陪審員及準(zhǔn)備相關(guān)資料，以利審核順利進(jìn)行。在ISO

26、/TS16949：2002條款7.3.3.2 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出中所定義的過(guò)程規(guī)范可以用來(lái)確定這些審核的范圍。應(yīng)通過(guò)比較PFD（過(guò)程流程圖）、PFMEA、控制計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以確認(rèn)這些文件的適宜性并針對(duì)了所有的內(nèi)部和外部要求。對(duì)各生產(chǎn)過(guò)程的控制，通常都在控制計(jì)劃中做了規(guī)定，在制造現(xiàn)場(chǎng)可根據(jù)控制計(jì)劃中的工程步驟實(shí)施審核，以觀察控制計(jì)劃中的這些步驟是否與實(shí)際實(shí)施相符合。應(yīng)關(guān)注控制計(jì)劃所引用的作業(yè)規(guī)范和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是否與員工的實(shí)際作業(yè)相符合。對(duì)各階段檢驗(yàn)和試驗(yàn)的控制，應(yīng)查核實(shí)際的作業(yè)方法、抽樣頻次和數(shù)量，以及記錄的要求。在審查制造過(guò)程的實(shí)施后，應(yīng)評(píng)價(jià)過(guò)程的業(yè)績(jī)和指標(biāo)的實(shí)施情況，以驗(yàn)證這一制造過(guò)程的有效性

27、。5.2.3 當(dāng)PFMEA和控制計(jì)劃被更改時(shí)，這些更改和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)做相應(yīng)更改之間的連結(jié)是什么？在實(shí)施制造過(guò)程審核前，應(yīng)根據(jù)審核計(jì)劃確定的審核內(nèi)容和審核要點(diǎn)來(lái)編制制造過(guò)程審核檢查表。檢查表的格式可參照或使用質(zhì)量管理體系審核的檢查表格式。審核中的觀察和證據(jù)記錄陳鋒 周有 在組成制造過(guò)程審核小組時(shí)，要注意審核人員不能對(duì)被審核的制造過(guò)程具有直接責(zé)任，以保持審核活動(dòng)的客觀性和公正性。負(fù)責(zé)制造過(guò)程審核的人員應(yīng)是合格的內(nèi)審員。這些人員應(yīng)熟悉所審核制造過(guò)程的技術(shù)與質(zhì)量要求，一般會(huì)有工程、品管、技術(shù)等部門(mén)的人員參與。授權(quán)從事制造過(guò)程審核的人員一經(jīng)確定后，就要保持相對(duì)穩(wěn)定，不要臨時(shí)抽調(diào)和組織。合計(jì)211217 和

28、質(zhì)量管理體系審核一樣，制造過(guò)程審核應(yīng)事先提前通知該現(xiàn)場(chǎng)的主管負(fù)責(zé)部門(mén)，在現(xiàn)場(chǎng)審核前，同樣召開(kāi)首次會(huì)議，現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后召開(kāi)末次會(huì)議，質(zhì)量體系的審核技巧同樣可用于制造過(guò)程審核，8.1.1結(jié)合產(chǎn)品制造過(guò)程的設(shè)計(jì)輸出，審查應(yīng)有的技術(shù)文件、管理文件與質(zhì)量控制文件是否已經(jīng)齊全并在有效期內(nèi)，是否有不明確。不恰當(dāng)之處；然后檢查制程作業(yè)人員是否理解和接受這些文件的規(guī)定，觀察其是否在認(rèn)真執(zhí)行，聽(tīng)取他們對(duì)文件的有關(guān)意見(jiàn)和建議；8.1.2 根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)控制計(jì)劃審查各制造工序，確認(rèn)控制計(jì)劃對(duì)該制造過(guò)程質(zhì)量控制活動(dòng)的安排與要求，評(píng)價(jià)是否存在漏洞或不當(dāng)之處；然后再審查制程作業(yè)人員是否掌握了該制程的質(zhì)量控制要求，并聽(tīng)取他們

29、對(duì)本制程質(zhì)量控制的有關(guān)意見(jiàn)和要求；8.1.3 根據(jù)審核檢查表審查制造過(guò)程的關(guān)鍵因素，對(duì)制造過(guò)程的人員、機(jī)器、材料、方法、環(huán)境、測(cè)量因素進(jìn)行調(diào)查分析，以確認(rèn)是否符合文件控制的要求；8.1.4 審核產(chǎn)品和過(guò)程特殊特性的控制情況是否按照控制計(jì)劃的規(guī)定收取數(shù)據(jù)、建立控制圖;控制圖是否穩(wěn)定；是否計(jì)算過(guò)程能力或性能；能力或性能指數(shù)是否打到了規(guī)定的要求；8.1.5主要過(guò)程參數(shù)的設(shè)定是否符合作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的要求？由誰(shuí)對(duì)參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)？是否有記錄等？通過(guò)審查之前的制程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)結(jié)果，來(lái)發(fā)現(xiàn)之前是否經(jīng)常有出現(xiàn)不合格的情況，如果是這樣，則表明要么是制程策劃存在問(wèn)題，要么是執(zhí)行方面出了問(wèn)題。同時(shí)追查這些不合格時(shí)如何處理

30、的，是否針對(duì)不合格進(jìn)行了原因分析？采取了哪些措施？是否對(duì)PFMEA、控制計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行了評(píng)審和更新？通過(guò)顧客抱怨信息、顧客滿意度信息、服務(wù)信息的反饋，現(xiàn)場(chǎng)是否了解外部發(fā)生的不合格，這些不合格是否溝通到各相關(guān)人員，采取了哪些糾正或預(yù)防措施？是否存在多次重復(fù)發(fā)生的不合格？是否有對(duì)PFMEA、控制計(jì)劃進(jìn)行了評(píng)審與更新？審查制程的統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)，來(lái)驗(yàn)證制程的目標(biāo)和指標(biāo)是否達(dá)成或是否有好的發(fā)展趨勢(shì)。如果目標(biāo)和指標(biāo)未達(dá)成或向不良趨勢(shì)發(fā)展，現(xiàn)場(chǎng)采取了哪些措施？由此來(lái)評(píng)價(jià)過(guò)程的有效性和效率。三、審核依據(jù)：ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)要求，公司有關(guān)質(zhì)量管理體系文件，制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出文件、客戶要求，與產(chǎn)品有關(guān)的

31、 1.本次制造過(guò)程審核為定期審核，通過(guò)審核產(chǎn)品Q(chēng)P-0015的生產(chǎn)制造過(guò)程審核，發(fā)現(xiàn)各生產(chǎn)單位在生產(chǎn)過(guò)程中存在不符合 B.控制計(jì)劃是首次使用，特別需要注意各過(guò)程顯示及與實(shí)際作業(yè)是否相符合，應(yīng)熟知控制計(jì)劃中的每一個(gè)項(xiàng)目，并與 通過(guò)本次審核，證實(shí)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出技術(shù)文件和質(zhì)量文件基本完整，生產(chǎn)過(guò)程控制是有效地，且提出問(wèn)題有得到及時(shí) 制造過(guò)程審核是為了獲得制造過(guò)程質(zhì)量和控制的有關(guān)信息、研究改善制造過(guò)程控制狀況，而進(jìn)行有計(jì)劃、有組織、獨(dú)立的對(duì)制造過(guò)程質(zhì)量控制計(jì)劃與安排是否可行，及其實(shí)施有效性進(jìn)行審查與評(píng)價(jià) 標(biāo)準(zhǔn)條款8.2.2.2 要求“組織應(yīng)對(duì)每一個(gè)制造過(guò)程進(jìn)行審核以確定其有效性。”在這里，“每一個(gè)制

32、造過(guò)程”是由組織產(chǎn)品的復(fù)雜性及其生產(chǎn)完成的過(guò)程來(lái)定義的，如果組織的產(chǎn)品包括注塑、加工、制造過(guò)程審核的對(duì)象是已經(jīng)通過(guò)控制計(jì)劃作出安排，得到實(shí)施，處于受控狀態(tài)的制造過(guò)程。不是哪些制造過(guò)程出了問(wèn)題才去審核哪些制造過(guò)程。制造過(guò)程審核的重點(diǎn)是調(diào)查分析制造過(guò)程控制的安排是否 制造過(guò)程審核的范圍包括組織的所有制造、生產(chǎn)和加工過(guò)程，包括對(duì)不同班次的審核，如白班和夜班。如果一個(gè)相同的制造過(guò)程是重復(fù)在多個(gè)不同的生產(chǎn)線上，生產(chǎn)的產(chǎn)品相同，提出的衡量指標(biāo)對(duì)這些 在組成制造過(guò)程審核小組時(shí)，要注意審核人員不能對(duì)被審核的制造過(guò)程具有直接責(zé)任，以保持審核活動(dòng)的客觀性和公正性。負(fù)責(zé)制造過(guò)程審核的人員應(yīng)是合格的內(nèi)審員。這些人員應(yīng)熟悉所審核制造 和質(zhì)量管理體系審核一樣，制造過(guò)程審核應(yīng)事先提前通知該現(xiàn)場(chǎng)的主管負(fù)責(zé)部門(mén)，在現(xiàn)場(chǎng)審核前，同樣召開(kāi)首次會(huì)議，現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后召開(kāi)末次會(huì)議，質(zhì)量體系的審核技巧同樣可用于制造過(guò)程審核，通過(guò)審查之前的制程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)結(jié)果，來(lái)發(fā)現(xiàn)之前是否經(jīng)常有出現(xiàn)不合格的情況，如果是這樣，則表明要么是制程策劃存在問(wèn)題，要么是執(zhí)行方面出了問(wèn)題。同時(shí)追查這些不合格時(shí)如何處理通過(guò)顧客抱怨信息、顧客滿意度信息、服務(wù)信息的反饋，現(xiàn)場(chǎng)是否了解外部發(fā)生的不合格，這些不合格是否溝通到各相關(guān)人員，采取了哪些糾正或預(yù)防措施？是否存在多次重復(fù)發(fā)生的不合格？是否有對(duì)PFMEA、控制計(jì)劃進(jìn)行了評(píng)審與更新？