新技術新項目準入審批及臨床應用管理制度

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1、四川省醫(yī)學科學院?四川省人民醫(yī)院 新技術、新項目準入審批及臨床應用管理制度 為促進我院持續(xù)發(fā)展，提高學科整體醫(yī)療技術水平，進一步規(guī)范新技 術、新項目的申報和審批流程，完善新技術、新項目的臨床應用質量 控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質量，根據衛(wèi)生部《醫(yī)療技術臨 床應用管理辦法》及《三級綜合醫(yī)院評審標準（2011年版）?等文件 精神，結合我院實際，特制定本制度，請遵照執(zhí)行。 一、新技術、新項目：在本院范圍內首次應用于臨床的診斷和治療技 術。包括創(chuàng)新技術的臨床應用；新診療技術、方法的引進；新儀器設 備在臨床的應用等。主要包括： （一）臨床上新的診療技術方法或手段（包括新診療設備的臨床應用，

2、 使用新試劑的診斷項目）； （二）常規(guī)診療技術核心內容的改進和完善； （三）常規(guī)診療技術的新應用； （四）其他可能對人體健康產生影響的新的侵入性的診斷和治療等。 注意：新技術、新項目的申報僅適用于已具備開展條件的第一類醫(yī)療 新技術，第二、三類醫(yī)療新技術的管理繼續(xù)執(zhí)行衛(wèi)生部、衛(wèi)生廳的相 關管理規(guī)定。 二、我院對新技術、新項目的臨床應用實行三級分類管理。 （一）第一類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性確切，由我院審批后可 以開展的技術。 （二）第二類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理 問題或者風險較高，按衛(wèi)生部《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》要求， 必須報省衛(wèi)生廳批準后才能開

3、展的醫(yī)療技術項目。 （四川省衛(wèi)生廳 首批公布的二類技術目錄詳見附件 1） （三）第三類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性不確切，風險高，涉及 重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，按衛(wèi)生部《醫(yī)療技術臨床應用 管理辦法》要求必須報衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術項目 （詳見 附件2）。 三、新技術、新項目準入申報程序。 （一）科室應有計劃的組織開展年度新技術、新業(yè)務的申報工作。對 當年擬開展新技術、新項目的臨床、醫(yī)技科室，由新技術、新項目負 責人在年初（相關時間由醫(yī)務部另行通知）提交《四川省人民醫(yī)院新 技術、新項目準入申報表》（附件3）,經科室“學科醫(yī)療技術管理小 組”論證，由科主任簽字同意后上報

4、醫(yī)務部。 （二）在《申報表》中應就以下內容進行詳細的闡述： 1、擬開展的新技術、新項目目前在國內外或其它省、市醫(yī)院臨床應 用基本情況； 2、臨床應用意義、適應癥和禁忌癥； 3、詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性進行具體分析； 4、技術路線：技術操作規(guī)范和操作流程； 5、安全性：詳細闡述可預見的風險以及應對風險的處理預案 ； 6、可行性：科室是否具有開展此項新技術、新項目的技術力量、人 力配備（是否提前組織學習或觀摩、交流）和儀器設備、試劑等各種支 撐條件；以及科室目前對于此項技術掌握的程度。 7、對社會效益、經濟效益進行科學預測。 8、監(jiān)管期的進度和目標。（三）申報的新

5、技術、新項目必須符合我院《執(zhí) 業(yè)機構許可證》中登記的診療科目。 四、新技術、新項目準入審批程序。 （一）醫(yī)務部對科室申報的新技術、新項目進行初步審查，審查內容 包括： 1、申報的新技術、新項目是否符合國家相關法律法規(guī)和規(guī)章制度、 診療規(guī)范及操作常規(guī)； 2、申報的新技術、新項目是否具有可行性、安全性和效益性； 3、申報的新技術、新項目所涉及的醫(yī)療儀器、藥品、試劑等，是否 已具. 備開展條件； 4、參與人員的專業(yè)職稱及針對該項目的分工及職責，是否能夠滿足 開展該新技術、新項目需要； 5、其他應當提交的材料。 （二）醫(yī)務部初步審核符合條件的，提交“院科技委員會” 、 “院倫理

6、 委員會”進行論證、審批。 （三）對于申報的第一類新技術、新項目，經過“院科技委員會” 、 “醫(yī)院倫理委員會”討論通過后，由主管院長簽署意見，科室接到同 意書后即可實施。對具有技術水平高難、實施風險較大、投入經費較 多等特殊情況的重大項目， 需提交院辦公會討論， 審批通過后方可實 施。 （四） 因臨床特需， 要臨時引入的新技術、 新項目， 可單獨提出申請， 但仍按本程序執(zhí)行。 五、新技術、新項目臨床應用質量控制流程。 （一）批準后的新技術、新項目，實行科室主任負責制，按計劃具體 實施，醫(yī)務部負責協(xié)調，并督促項目負責人取得預期效果。 （二）在新技術、 新項目的臨床應用過程中

7、，實施該項新技術的醫(yī)師 應向患者及其委托人履行告知義務， 尊重患者及委托人的意見、 在征 得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實施。 （三）新技術、 新項目在臨床應用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，項目 負責人應當立即停止該項目的臨床應用， 并啟動醫(yī)療技術風險處理預 案、 醫(yī)療技術損害處理預案等相應應急預案， 科室主任應立即向醫(yī)務 部報告。醫(yī)務部根據實際情況報告院科技委員會、院倫理委員會，經 其討論決定是否啟動新技術、新項目中止流程。 1、該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部、四川省衛(wèi)生廳及相關上級衛(wèi)生行政部門 廢除或者禁止使用； 2、開展該項新技術、新項目的主要專業(yè)技術人員發(fā)生變動或者主要

8、設備、設施及其它關鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用的； 3、發(fā)生與該項技術直接相關的嚴重不良后果的； . . 4、發(fā)現(xiàn)該項技術存在醫(yī)療質量和安全隱患的； 5、發(fā)現(xiàn)該項技術存在倫理缺陷的； 6、該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切的； 7、省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。 六、新技術、新項目監(jiān)督管理流程： （一）醫(yī)務部為新技術、新項目的主管部門，對于全院開展的新技術、 新項目進行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術、新項目管理檔案，對 全院開展的新技術、新項目進行定期追蹤，督察項目的進展情況，及 時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術風險，并督促相關科室及時采取相應控制措施， 將醫(yī) 療技術風險降到最低程度。

9、 （二）各科室項目負責人在開展新技術、 新項目過程中所遇到的各種 問題，應及時向醫(yī)務部匯報。 1 .參照《準入申報表》中“監(jiān)管期的進度和目標”，于每季度結束前 一周，向醫(yī)務部提交《四川省人民醫(yī)院新技術、新項目（季度）、（年 度）工作報告》（附件3）,內容包括診療病例數(shù)、適應癥掌握情況、 臨床應用效果、并發(fā)癥、不良反應、隨訪情況等。 2 .監(jiān)管期滿后針對開展的新技術、新項目做出書面匯總，填寫《四川 省人民醫(yī)院新技術、新項目（季度）、（年度）工作報告》（附件3）, 于監(jiān)管期結束前一周 提交醫(yī)務部。 3 .未在規(guī)定時間如實上報季度及年度工作報告的， 醫(yī)務部將責成整改, 必要時報“院醫(yī)療技術委

10、員”，停止該項技術。 （三）新技術、新項目監(jiān)管時限原則上為1年，具體由審批部門確定。 （四）監(jiān)管期滿后，對于安全、有效、經濟效益和社會效益較好的第 一類新技術、新項目，納入我院第一類醫(yī)療技術目錄，列為常規(guī)技術 管理。 （五）第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術除按醫(yī)院制度進行監(jiān)督管理 外，應當自準予開展相應技術之日起 2年內，每年向批準該項醫(yī)療技 術臨床應用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況， 包括診療病例數(shù)、適 應癥掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、不良反應、隨訪情況等。 七、新技術、新項目的總結與評獎。 （一）新技術、新項目開展周期滿后，項目負責人應進行書面匯總， 填寫《四川省人民醫(yī)院新

11、技術、新項目（季度）、（年度）工作報告》 （附件3）,于監(jiān)管期結束前一周提交醫(yī)務部。 （二）對開展周期中取得成果的新技術、新項目，填寫《新技術、新 項目評獎申請表》（見附件4）上報醫(yī)務部。 （三）醫(yī)務部每年度，將組織“院科技委員會”對該年度內開展的新 技術、新項目進行評審，并對提交院辦公會對獲獎項目予以表彰和獎 勵。 （四）各科室申報的新技術、新項目未在規(guī)定時間上報季度及年度工 作報告的，視為放棄本年度新技術、新項目評獎。 八、各科室嚴禁未經審批自行開展新技術、新項目，否則，將視作違 規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事 人及其科室負責人承擔全部責任。

12、九、本制度從2013年元月1日起試行，由醫(yī)務部負責解釋和完善。 附件1.衛(wèi)生部首允許臨床應用的第三類醫(yī)療技術目錄 2. 四川省第二類醫(yī)療技術目錄 附件1 衛(wèi)生部首允許臨床應用的第三類醫(yī)療技術目錄 在舁 廳P 第三類醫(yī)療技術名稱 技術審核機構 負責審定技術臨床應用 的衛(wèi)生行政部門 1 同種器官移植技術 按已下發(fā)規(guī)定執(zhí)行 衛(wèi)生部 2 變性手術 衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術審核機構 衛(wèi)生部 3 心室輔助裝置應用技術 衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術審核機構 衛(wèi)生部  4 細胞、NKT自體免疫細胞（細 胞）治療技本 衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術審核機構 衛(wèi)生部 5 質

13、子和重離子加速器放射 治療技本 衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術審核機構 衛(wèi)生部 6 人工智能輔助診斷技術 衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術審核機構 衛(wèi)生部 7 人工智能輔助治療技術 衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術審核機構 衛(wèi)生部 8 基因芯片診斷技術 衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術審核機構 衛(wèi)生部 9 顏聞同種異體器官移植 衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術審核機構 衛(wèi)生部 10 口腔頜面部月中瘤顱頜 聯(lián)合 根治術 衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術審核機構 衛(wèi)生部 在舁 廳P 第三類醫(yī)療技術名稱 技本審核機構 負責審定技術臨床應用的 衛(wèi)生行政部門 11 顱頜面畸形顱向外科矯治 術 衛(wèi)生部

14、第三類醫(yī)療技 術審核機構 衛(wèi)生部 12 口腔頜面部惡性月中瘤放射 性粒子植入治療技術 衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術審核機構 衛(wèi)生部 13 細胞移植治療技術（干細 胞除外） 衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術審核機構 衛(wèi)生部 14 臍帶血造血干細胞治療技 術 省級衛(wèi)生行政部門指 定機構 省級衛(wèi)生行政部門 15 月中瘤消融治療技術 省級衛(wèi)生行政部門指 定機構 省級衛(wèi)生行政部門 16 造血干細胞（臍帶血干細 胞除外）治療技術 省級衛(wèi)生行政部門指 定機構 省級衛(wèi)生行政部門 17 放射性粒子植入治療技術 （口腔頜間部惡性月中 瘤放 射性粒子植入治療技術除 外） 省

15、級衛(wèi)生行政部門指 定機構 省級衛(wèi)生行政部門 18 月中瘤深部熱療和全身熱 療技木 省級衛(wèi)生行政部門指 定機構 省級衛(wèi)生行政部門 19 組織工程化組織移植治療 省級衛(wèi)生行政部門指 定機構 省級衛(wèi)生行政部門 2 附件 四川省第二類醫(yī)療技術目錄 1. 冠心病介入診療技術 2. 先天性心臟病介入診療技術 3. 心臟導管消融技術 4. 起搏器介入診療技術 5. 全胰腺切除術 6. 內鏡逆行胰膽管造影診療技術 7. 髖、膝關節(jié)置換翻修技術 8. 頸、腰椎間盤置換技術 9. 全椎體切除技術 10. 足趾移位拇指再造技術 11. 角膜移植技術 12. 白內障超聲乳化 +人工晶體植入技術 13. 口腔頜面復雜種植診療技術 14. 輸尿管鏡診療技術 15. 面目輪廓整形技術 16. 臨床基因擴增檢驗技術 17. 經皮腎鏡技術 18. 內鏡超聲介入治療技術 19. 超聲引導下的腫瘤介入治療技術 20. 胎兒先天性畸形超聲診斷技術 21. 海扶刀治療技術 22. 耳整形術 23. 乳房整形技術（除隆乳術） 24. 男女外生殖器整形技術（除變性術） 25. 并指（趾）整形技術 26. 本省首次開展的醫(yī)療技術（不含衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術目錄中的技術） 27. 基因芯片診斷技術