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1、壓片機驗證方案
設備驗證
文件編號：VP-30017-
PG30B型高速旋轉式壓片機安裝、運行再確認方案
類別
部門/職務
簽名
日期
制定人
設備主管
審核人
制造部主管
審核人
驗證管理員
審核人
QA主管
批準人
質量管理部部長
目錄
一、驗證概述 錯誤
二、驗證組織機構和職責 錯誤!未定義書簽。
三.驗證實施計劃 錯誤!未定義書簽。
四、驗證風險評估及范圍 2
五.驗證內容 2
六、驗證異常情況處理 4
七、驗證總結 5
八、再驗證周期 5
九、附件 5
一、驗證概述
2、
1 .驗證對象
本次再驗證的對象為：固體制劑 2號車間PG30B型高速旋轉式壓片機
旋轉式高速壓片機用以將各種顆粒原料壓制成圓片及異形片，是適合批量生 產的基本設備。具結構為雙壓式，有兩套加料裝置和兩套輪。轉盤上可裝
30副沖模。壓片時轉盤的速度、物料的充填深度、壓片厚度可調節(jié)。機上 的機械緩沖裝置可避免因過載而引起的機件損壞。機內配有吸粉箱。經過吸 嘴可吸取機器動轉時所產生的粉塵，避免粘結堵塞，并可回收原料重新使 用。設備參數(shù)如下：
設備名稱
型號
設備編號
安裝位置
高速旋轉式壓片機
PG30B
ZZ-02-051
固體制劑2號車間壓
片間（2130）
2
3、 .驗證目的
本PG30B型高速旋轉式壓片機已經過驗證并已投入使用，現(xiàn)由于固體制
劑2號車間改造，設備移位且重新安裝，根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》
（）和《設備確認管理規(guī)程》（ SOP-CV-0003的規(guī)定，為確保設備性能依
然符合設計要求，應對該設備進行再確認。
3 .依據(jù)標準
《藥品生產質量管理規(guī)范》（）
《藥品生產驗證指南》（）
、驗證組織機構和職責
姓名
職務
小組職務
職責
姓名
職務
小組職務
職責
總負責人
驗證方案的審核、對驗證報告進行批準
協(xié)調人
驗證方案、報告的審核、驗證過程的協(xié)調
組員
驗證方案、驗
4、證報告文件的起草
組員
驗證方案、報告的審核，驗證過程的協(xié)調
組員
驗證方案、報告的審核，驗證過程的協(xié)調
組員
驗證過程的具體實施
組員
驗證過程的具體實施
三、驗證實施計劃
1 .方案起草審批
一年一月一日至一年一月一日。
2 .組織實施驗證
_年_月一日至_年一月一日整個驗證過程實施。
3 .出具報告
_年一月一日至一年_月_日，收集驗證數(shù)據(jù)，分析、評價并得出結論，報告 批準歸檔。
四.驗證風險評估及范圍
為保證設備確認有效開展，將依據(jù)風險評估的結果來確認本次確認的程 度，評估過程采用頭腦風暴工具，評估結論如下
廳P
風險點
風險分析
控制措施
1
人員培訓
方案實施人員不熟悉驗證流程，驗證 實施過程可能存在操作失誤的情況， 影響整個驗證結論。
驗證力榮實施前，對參與 實施的驗證人員進行培 訓,并考核合格。
2
文件資料
驗證方案涉及的文件、資料不全，導
核查驗證方案涉及的文
壓片機驗證方案
