2009年 TS16949質(zhì)量體系評(píng)定檢查清單

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1、ISO/TS16949（2009年版） 武漢興橋 質(zhì)量體系審核檢查表 條款號(hào) 要 求 尋找什么 責(zé)任部門/人 評(píng)定人員記錄/客觀證據(jù) 備 注 4質(zhì)量管理體系 4.1總要求 4.1.1 組織是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求 建立質(zhì)量管理體系，并形成文件？（4.1） l 依據(jù)TS16949或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè)。 4.1.2 組織是否ISO/TS16949：2002（E）的要求實(shí)施和保持已建立的質(zhì)量管理體系？（4.1） l 與重要員工會(huì)談。 l 有效實(shí)施的范例。 4.1.3 組織

2、是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性？ （4.1.1.1） l 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的范例和狀態(tài)，不是糾正措施。 l 管理評(píng)審結(jié)果。 4.1.4 組織的質(zhì)量管理體系是否： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用？ b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用？ 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)測(cè)？（4.1.a,b,c） l 依據(jù)TS16949或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè)。 4.1.7 組織的質(zhì)量管理體系是否： a) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)測(cè)？ b)

3、 監(jiān)測(cè)、測(cè)量和分析這些過(guò)程？ c) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)施對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)？ （4.1.d,e,f） l 評(píng)審質(zhì)量管理體系的所有要素,以確保其持續(xù)的適宜性和有效性. l 質(zhì)量成本指標(biāo)的評(píng)審. l 管理評(píng)審會(huì)議記錄,出席人數(shù)和充足的頻次. l 行動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng). 4.1.10 組織是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求管理其質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程？ （4.1） l 4.1.11 組織是否對(duì)影響產(chǎn)品符合要求外包過(guò)程實(shí)施控制？（4.1） 4.1.12 對(duì)影響產(chǎn)品符合要求外包過(guò)程的控制,組織是

4、否在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別? (4.1) l 依據(jù)TS16949或轉(zhuǎn)換矩陣仿制的質(zhì)量手冊(cè). 要素4.2文件要求 4.2.1總則 4.2.1 質(zhì)量管理體系文件是否包括以下方面: a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)? b) 質(zhì)量手冊(cè)? c) 標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序? d) 組織為確保其過(guò)程有效策劃,運(yùn)作和控制所需的文件? e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄(見(jiàn)4.2.4)? (4.2.1) l 依據(jù)TS16949或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè). l 根據(jù)組織的復(fù)雜度決定程序的充分性. l 質(zhì)量管理體系程序. l 質(zhì)量記錄. 4.

5、2.2質(zhì)量手冊(cè) 4.2.2 組織是否編制并保持包括以下方面的質(zhì)量手冊(cè): a) 質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見(jiàn)ISO/TS16949:2002(E)中1.2)? b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟? c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述?(4.2.2) l 依據(jù)TS16949或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè). 4.2.3文件控制 4.2.3 組織是否對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行控制? (4.2.3) l 依據(jù)TS16949或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè). l 文件控制清單或類似的文件.

6、 l 4.2.3 組織是否編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制: f) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是充分與適宜的? g) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn)? h) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別? i) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本? j) 確保文件保持清晰,易于識(shí)別 k) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā)? l) 防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何原因而保留作廢文件時(shí),對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)? (4.2.3) l 文件批準(zhǔn)權(quán)限 l 文件批準(zhǔn)記錄 l 不同場(chǎng)所文件易于獲得性 l 文件場(chǎng)所知識(shí) l 文件的可獲得性 l

7、 廢棄文件的儲(chǔ)存和處理 l 內(nèi)部和外部文件的通知/分發(fā)過(guò)程 l 已修訂文件的評(píng)審和批準(zhǔn) 4.2.3.1工程規(guī)范 4.2.4 組織是否建立一個(gè)過(guò)程,以保證發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其基于顧客要求的安排的更改(包括適當(dāng)文件的更新)? (4.2.3.1) l 顧客工程規(guī)范更改的通知/分發(fā)過(guò)程 l 實(shí)施顧客要求的更改的過(guò)程 l 工程更改引發(fā)的文件更改 4.2.5 組織是否保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄? (4.2.3.1) l 實(shí)施工程更改的記錄 4.2.4記錄控制 4.2.6 組織是

8、否建立并保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)? (4.2.4) l 質(zhì)量管理體系記錄 l 記錄維護(hù)體系,包括記錄的處理 4.2.7 記錄是否保持清晰,易于識(shí)別和檢索? (4.2.4) l 質(zhì)量管理體系記錄的易讀性 l 質(zhì)量管理體系記錄的識(shí)別 l 環(huán)境和儲(chǔ)存條件必須符合文件的存儲(chǔ)介質(zhì)(如:硬拷貝,軟盤,等) 4.2.8 組織是否編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí),貯存,保護(hù),檢索,保存期限和處理置所需的控制? (4.2.4) l 依據(jù)TS16949編制的質(zhì)量手冊(cè) l 根據(jù)顧客/法規(guī)要求規(guī)定的記錄保存期限

9、 l 保存期滿后,對(duì)記錄的處理 l 包括對(duì)廢舊文件的標(biāo)識(shí) l 對(duì)無(wú)效/廢舊文件的標(biāo)識(shí) 4.2.9 組織是否把記錄看成是一種特殊類型的文件,并必須依據(jù)4.2.7和4.2.8中提出的要求進(jìn)行控制? (4.2.3) l 每一個(gè)質(zhì)量手冊(cè)中維護(hù)和控制的質(zhì)量記錄的證據(jù) 5 管理職責(zé) 5.1管理承諾 5.1.1 最高管理者是否對(duì)其建立,實(shí)施質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)? (5.1) l 根據(jù)CEO批準(zhǔn)的,清楚定義的,可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)而文件化的方針聲明 5.1.2 組織的最高管理者是否通過(guò)以下活動(dòng)對(duì)其持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有

10、效性的承諾提供證據(jù): a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 b) 制定質(zhì)量方針 c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 d) 進(jìn)行管理評(píng)審 確保資源的獲得(5.1) l 業(yè)務(wù)計(jì)劃中說(shuō)明的顧客定義的目標(biāo)(顧客規(guī)范)和企業(yè)目的,和質(zhì)量方針保持一致 l 依據(jù)TS16949編制的質(zhì)量手冊(cè) l 管理評(píng)審會(huì)議記錄,出席人數(shù)和適當(dāng)?shù)念l次 l 行動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng) l 5.1.1過(guò)程效率 5.1.3 組織的最高管理者是否評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程,以確保它們的有效性和效率? (5.1.1) l 最高管理者對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程的評(píng)審 l

11、指標(biāo)和記錄 l 報(bào)告過(guò)程 5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 5.2.1 最高管理者是否以增進(jìn)顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足? (5.2) l 客觀過(guò)程的描述 l 使用的調(diào)查方法 l 原始顧客數(shù)據(jù)和范圍,如顧客滿意度的反饋 (調(diào)查,記分卡,獎(jiǎng)品,等等) 5.3質(zhì)量方針 5.3.1 最高管理者是否確保質(zhì)量方針: a) 與組織的宗旨相適應(yīng)? b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾? c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架? d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解? e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審? (5.3

12、) l 根據(jù)CEO批準(zhǔn)的,清楚定義的,可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)而文件化的方針聲明 l 改進(jìn)的記錄 l 包含在/連接到業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo) l 質(zhì)量目標(biāo)的范圍 l 與組織內(nèi)隨意選擇的員工進(jìn)行直接交談 l 定期評(píng)審質(zhì)量方針的證據(jù) l 評(píng)審質(zhì)量體系的所有要素,以確保其持續(xù)的適宜性和有效性 5.4質(zhì)量目標(biāo) 5.4.1 最高管理者是否確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見(jiàn)ISO/TS16949(E)技術(shù)規(guī)范7.1節(jié))? (5.4.1) l 5.4.2 組織的質(zhì)量目標(biāo)是否是可測(cè)量的,并與質(zhì)量方針保持一致? (

13、5.4.1) l 質(zhì)量成本指標(biāo)和質(zhì)量指數(shù) l 包含在/連接到業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo) 5.4.3 最高管理者是否定義了質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量方法? (5.4.1.1) l 包含在/連接到業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo) l 質(zhì)量目標(biāo)的范圍 5.4.4 組織的質(zhì)量目標(biāo)是否包含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中,并由最高管理者使用,以貫徹質(zhì)量方針? (5.4.1.1) l 包含在/連接到業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo) l 管理評(píng)審會(huì)議記錄,出席人數(shù)和適當(dāng)?shù)念l次 5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 5.4.5 組織的最高管理者是否確保: a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及IS

14、O/TS16949(E)中4.1節(jié)的要求? b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性? (5.4.2) l 內(nèi)部審核結(jié)果 l 5.5職責(zé),權(quán)限和溝通 l 5.5.1職責(zé)和權(quán)限 5.5.1 組織的最高管理者是否確保組織內(nèi)的職責(zé),權(quán)限得到規(guī)定和溝通? (5.5.1) l 作業(yè)描述職責(zé)矩陣,程序,說(shuō)明性文件中規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限 l 5.5.1.1質(zhì)量職責(zé) 5.5.2 不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過(guò)程是否迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者? (5.5.1.1) l 從適當(dāng)?shù)墓┓街羞x擇的不

15、合格品的例子,如內(nèi)部或外部憂慮/抱怨,等等 l 溝通渠道和及時(shí)性 5.5.3 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員,為了糾正質(zhì)量問(wèn)題,是否有權(quán)停止生產(chǎn)? (5.5.1.1) l 生產(chǎn)過(guò)程中,誰(shuí)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé) l 如何定義權(quán)限 l 近期的例子 5.5.4 橫跨所有班次的生產(chǎn)操作是否指定負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員? (5.5.1.1) l 所在班次中負(fù)有確保質(zhì)量的人員 l 5.5.2管理者代表 5.5.5 最高管理者是否指定一名管理者,無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何,必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限: a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立,實(shí)施和

16、保持 b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求? c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)? (5.5.2) l 誰(shuí)主管這項(xiàng)職責(zé) l 所執(zhí)行的活動(dòng)(包括對(duì)設(shè)計(jì),銷售,制造,交付等適用體系要素的激勵(lì))的證據(jù) l 管理評(píng)審記錄 l 5.5.2.1顧客代表 5.5.6 最高管理者是否為人員分配職責(zé)和權(quán)限,以確保滿足顧客的要求.包括選擇特殊特性,建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn),糾正和預(yù)防措施,產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)? (5.5.2.1) l 項(xiàng)目小組中的質(zhì)量功能代表 l 質(zhì)量功能在里程碑,決策點(diǎn)(如生產(chǎn)放行,工程放行,……)中的參與 l 顧客代表

17、的職責(zé)和作業(yè)描述(如質(zhì)量功能) l 5.5.3內(nèi)部溝通 5.5.7 最高管理者是否確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程?(5.5.3) l 溝通渠道和及時(shí)性 5.5.8 最高管理者是否確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通?(5.5.3) l 溝通渠道和及時(shí)性 l 5.6管理評(píng)審 l 5.6.1總則 5.6.1 最高管理者是否按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性,充分性和有效性? (5.6.1) l 評(píng)審質(zhì)量體系的所有要素,以確保其持續(xù)的適宜性和有效性 l 質(zhì)量成本指標(biāo)的評(píng)審 l 管理

18、評(píng)審會(huì)議記錄,出席人數(shù)和充足的頻次 l 行動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng) l 5.6.2 組織的評(píng)審是否包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)? (5.6.1) l 由管理評(píng)審引發(fā)的持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目的證據(jù) 5.6.3 組織是否保持管理評(píng)審的記錄?(5.6.1) l 管理評(píng)審會(huì)議記錄的保存期限 l 5.6.1.1質(zhì)量管理體系績(jī)效 5.6.4 作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的一個(gè)重要環(huán)節(jié),管理評(píng)審是否包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其在一段時(shí)間內(nèi)的績(jī)效的評(píng)審? (5.6.1.1) l 評(píng)審質(zhì)量體系的所有要素,以

19、確保其持續(xù)的適宜性和有效性 l 衡量準(zhǔn)則的趨勢(shì)(業(yè)務(wù)和顧客滿意) l 持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目的基礎(chǔ) 5.6.5 管理評(píng)審是否包括對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè),并對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)估(見(jiàn)ISO/TS16949:2002(E)要素8.4.1和8.5.1)? (5.6.1.1) l 方針,業(yè)務(wù)計(jì)劃和顧客滿意的衡量準(zhǔn)則的報(bào)告 l 相對(duì)于質(zhì)量方針目的和顧客規(guī)定的目標(biāo)產(chǎn)品結(jié)果(質(zhì)量,成本,時(shí)間) 5.6.6 管理評(píng)審的結(jié)果是否留作記錄,為以下各項(xiàng)內(nèi)容提供最基本的證據(jù): - 質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)? - 業(yè)務(wù)計(jì)劃規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)? - 顧客對(duì)提供產(chǎn)品的滿意度? (5.6.1

20、.1) l 衡量準(zhǔn)則的趨勢(shì)(業(yè)務(wù)和顧客滿意) l 持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目的基礎(chǔ) l 管理評(píng)審會(huì)議記錄 l 行動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng) l 5.6.2評(píng)審輸入 5.6.1 組織的管理評(píng)審輸入是否包括以下方面的信息: a) 審核結(jié)果? b) 顧客反饋? c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品和符合性? d) 預(yù)防和糾正措施的狀況? e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施? f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更? 改進(jìn)的建議? (5.6.2) l 為管理評(píng)審準(zhǔn)備的報(bào)告 l 管理評(píng)審會(huì)議記錄 l 活動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng) l 管理評(píng)審會(huì)議和議程內(nèi)容 l 5.6.2.1評(píng)審輸入-補(bǔ)充

21、 5.6.2 管理評(píng)審是否包括對(duì)實(shí)際的和潛在的市場(chǎng)失效及其對(duì)質(zhì)量,安全或環(huán)境的影響的分析? (5.6.2.1) l 管理評(píng)審會(huì)議的議程內(nèi)容 l 5.6.3評(píng)審輸出 5.6.3 組織的管理評(píng)審的輸出是否包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施: a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)? b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)? c) 資源需求? (5.6.3) l 由管理評(píng)審引發(fā)的持續(xù)改進(jìn)的項(xiàng)目范例 l 由管理評(píng)審引發(fā)的產(chǎn)品改進(jìn)的范例 l 6資源管理 l 6.1資源提供 6.1 組織是否確定并提供以下方

22、面所需的資源: a) 實(shí)施,保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性? b) 通過(guò)滿足顧客要求,增進(jìn)顧客滿意? (6.1) l 作業(yè)描述 l 培訓(xùn)記錄 l 質(zhì)量計(jì)劃 l 輪班員工/監(jiān)督 l 員工的工作量 l 6.2人力資源 l 6.2.1總則 6.2.1 基于適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn),技能和經(jīng)驗(yàn),從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員是否是能夠勝任的? (6.2.1) l 用培訓(xùn)記錄補(bǔ)充員工在產(chǎn)品上執(zhí)行的工作類型 l 員工記錄 l 與設(shè)計(jì)人員會(huì)談 l 6.2.2能力,意識(shí)和培訓(xùn) 6.2.2 組織是否: a) 確定從事影響產(chǎn)

23、品質(zhì)量工作的人員所必需的能力? b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求? c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性? d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)? e) 保持教育,培訓(xùn),技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄? (6.2.2) l 作業(yè)描述 l 每一位職位的資格 l 培訓(xùn)計(jì)劃 l 培訓(xùn)記錄 l 6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 6.2.3 組織是否確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求和熟練的掌握適用的工具和技術(shù)? (6.2.2.1) l 補(bǔ)充設(shè)計(jì)活動(dòng)類型的培訓(xùn)記錄 l 員工記錄 l 與設(shè)計(jì)員工會(huì)談

24、 6.2.4 組織是否對(duì)適用的工具和技術(shù)進(jìn)行識(shí)別? (6.2.2.1) l 產(chǎn)品設(shè)計(jì)所需的工具清單 l 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能所需的員工培訓(xùn) l 所需工具的PO(S) l 6.2.2.2培訓(xùn) 6.2.5 組織是否建立并保持形成文件的程序,識(shí)別培訓(xùn)需求并對(duì)所有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)? (6.2.2.2) l 依據(jù)TS16949編制的質(zhì)量手冊(cè) 6.2.6 對(duì)從事特殊工作的人員是否根據(jù)所受教育,培訓(xùn),技能和/或經(jīng)歷進(jìn)行資格考核? (6.2.2.2) l 用培訓(xùn)記錄補(bǔ)充分配給員工的任務(wù)的類型 l 員工記錄 l 與員工交談

25、 6.2.7 組織是否關(guān)注滿足顧客特定的要求的培訓(xùn)? (6.2.2.2) l 員工的培訓(xùn)滿足顧客規(guī)定要求的證據(jù) l 6.2.2.4在職培訓(xùn) 6.2.8 對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作,組織是否對(duì)新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn),包括合同工和代理工作人員? (6.2.2.3) l 在新任務(wù)中的員工培訓(xùn)記錄 l 合同制員工的培訓(xùn)記錄 l 6.2.9 是否告知影響質(zhì)量的工作人員不符合顧客質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的后果? (6.2.2.3) l 培訓(xùn)內(nèi)容 l 6.2.2.5員工激勵(lì) 6.2.10 組織是否建立了

26、一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo),進(jìn)行持續(xù)改進(jìn),和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過(guò)程? (6.2.2.4) l 使用的激勵(lì)系統(tǒng) 6.2.11 組織的員工激勵(lì)過(guò)程是否包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度? (6.2.2.4) l 員工激勵(lì)的范圍 6.2.12 組織是否具有一個(gè)過(guò)程測(cè)量員工是否清楚他們的活動(dòng)和他們對(duì)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性的程度? (6.2.2.4) l 員工滿意度的測(cè)量 l 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 6.3.1 組織是否確定,提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施? (6.3) l 依據(jù)TS16949編制的質(zhì)

27、量手冊(cè) l 產(chǎn)品結(jié)果-內(nèi)外部產(chǎn)品失效率 l 6.3.1工廠,設(shè)施及設(shè)備策劃 6.3.2 組織是否采用多方論證的方法制定工廠,設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃? (6.3.1) l 小組必須由跨部門的員工組成 6.3.3 組織的工廠的布局是否盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn),優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值利用,是否便于材料的同步流動(dòng)? (6.3.1) l 過(guò)程流程分析 l 工廠布局(現(xiàn)在的和計(jì)劃的) 6.3.4 組織是否制定評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和過(guò)程有效性的方法? (4.2.4.11) l 人類工程學(xué),自動(dòng)化,流水線平衡,庫(kù)存級(jí)別的衡量準(zhǔn)則

28、 l l 6.3.2應(yīng)急計(jì)劃 6.3.5 組織必須制定應(yīng)急計(jì)劃(如供應(yīng)中斷,勞動(dòng)力短缺,關(guān)鍵設(shè)備故障和使用中退貨等)以在緊急情況下滿足顧客要求? (6.3.2) l 應(yīng)急計(jì)劃 l 關(guān)鍵設(shè)備的標(biāo)識(shí) l 6.4工作環(huán)境 6.4.1 組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境? (6.4) l 依據(jù)TS16949編制的質(zhì)量手冊(cè) l 6.4.1確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量 6.4.2 組織必須注明產(chǎn)品的安全性和方法以最大程度降低對(duì)員工造成潛在的風(fēng)險(xiǎn),特別是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程和制造過(guò)程活動(dòng)中? (

29、6.4.1) l 設(shè)計(jì)和過(guò)程控制中的預(yù)防性活動(dòng) l 法律知識(shí)和應(yīng)用 l 風(fēng)險(xiǎn)分析,如FMEA l 內(nèi)/外部審核的結(jié)果: -體系認(rèn)可 -糾正措施 l 事故記錄 l 和顧客抱怨有關(guān)的安全 l 6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 6.4.3 組織是否保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序,清潔的狀態(tài),并按產(chǎn)品和制造過(guò)程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)? (6.4.2) l 工廠參觀 l 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) l 7.1實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的策劃 7.1.1 組織是否策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程? (7.1) l 質(zhì)量策劃過(guò)程 l 項(xiàng)目策劃過(guò)程 l 新產(chǎn)品的質(zhì)量

30、策劃 7.1.2 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是否與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致? (7.1) l 質(zhì)量策劃的開(kāi)發(fā) 7.1.3 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí),組織是否確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容: a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求? b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程,文件和資源的需求? c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證,確認(rèn),監(jiān)督,檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng),以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則? d) 實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄? (7.1) l 質(zhì)量策劃和設(shè)計(jì)記錄,控制計(jì)劃,操作說(shuō)明,產(chǎn)品批準(zhǔn)記錄,資源/設(shè)備及任何改善它們的策劃 l 設(shè)計(jì)確認(rèn)和設(shè)計(jì)中的各個(gè)階段 l 質(zhì)量策劃中過(guò)程更改和過(guò)程更新的關(guān)系

31、 7.1.4 組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出形式是否適于組織的運(yùn)作方式? (7.1) l 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的輸出的形式和內(nèi)容 l 7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充 7.1.5 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求和對(duì)技術(shù)規(guī)范的參考? (7.1.1) l 質(zhì)量計(jì)劃 l 顧客要求 l 技術(shù)規(guī)范 l 7.1.2接收準(zhǔn)則 7.1.6 組織是否定義產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則,要求時(shí),是否由顧客批準(zhǔn)?(7.1.2) l 試驗(yàn)說(shuō)明 l 具有明確的接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃 7.1.7 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣,組織的接收

32、等級(jí)是否是零缺陷? (7.1.2) l 試驗(yàn)策劃和試驗(yàn)說(shuō)明中的接收準(zhǔn)則 l 7.1.3機(jī)密性 7.1.8 組織是否確保顧客采購(gòu)的產(chǎn)品,正在開(kāi)發(fā)的計(jì)劃和有關(guān)的信息的機(jī)密性? (7.1.3) l 信息訪問(wèn)安全 l 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)安全 l 7.1.4更改控制 7.1.9 組織是否有對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改(包括由任何供方引起的更改)進(jìn)行控制和反應(yīng)的過(guò)程? (7.1.4) l 工程更改請(qǐng)求過(guò)程 l 更改記錄 7.1.10 組織是否評(píng)定更改的影響? (7.1.4) -影響研究,包括專利設(shè)計(jì) -更改管理過(guò)程

33、 7.1.11 組織是否定義驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng),以確保與顧客要求相一致? (7.1.4) l 試驗(yàn)規(guī)范 l 具有明確的接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃 7.1.12 更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)? (7.1.4) l 產(chǎn)品設(shè)計(jì)及為產(chǎn)品更改執(zhí)行的生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)的證據(jù) 7.1.13 組織的影響外形,裝配和功能(包括性能,和/或耐久度)的,具有專利的設(shè)計(jì)是否由顧客評(píng)審,以適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)所有影響 (7.1.4) -影響研究,包括專利權(quán)設(shè)計(jì) -更改管理過(guò)程 7.1.14 組織是否在顧客要求時(shí),滿足額外的驗(yàn)證/識(shí)別要求,例如新產(chǎn)品介紹的要求? (7.1.4)

34、 l 設(shè)計(jì)和生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告 l 7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程 l 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 7.2.1 組織是否確定: a) 顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求? b) 顧客雖然沒(méi)有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途抽必需的要求? c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求? d) 組織確定的任何附加要求? (7.2.1) l 政府,安全和環(huán)境法規(guī)符合過(guò)程 l 組織的內(nèi)部產(chǎn)品規(guī)范 l 7.2.1.1顧客指定的特殊特性 7.2.2 組織是否證明與顧客指定,文件化和控制的特殊特性相一致? (7.2.1.1

35、) l 特殊特性的指定和控制 l 質(zhì)量文件:控制計(jì)劃,規(guī)范,圖樣,等等都必須報(bào)告指定特殊特性 l 7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 l 7.2.3 組織是否在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求? (7.2.2) l 可行性研究 7.2.4 組織是否確保: a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定? b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決? c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求? (7.2.2) l 顧客合同評(píng)審 l 產(chǎn)品規(guī)范評(píng)審 l 分辨差異 l 可行性評(píng)定 7.2.5 組織是否保持

36、評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄? (7.2.2) l 合同評(píng)審的記錄 7.2.6 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件,組織在接收顧客要求前是否對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)? (7.2.2) l 標(biāo)注設(shè)計(jì)確認(rèn)和具有接收準(zhǔn)則的生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃 l 7.2.2.1組織制造可行性 7.2.7 組織在進(jìn)行提議產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí),是否調(diào)查,確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性,包括風(fēng)險(xiǎn)分析? (7.2.2.1) l 可行性研究 l 風(fēng)險(xiǎn)分析 l 7.2.3顧客溝通 7.2.8 組織是否對(duì)以下有關(guān)方面確定度實(shí)施與顧客溝通的有效安排: a)

37、 產(chǎn)品信息? b) 問(wèn)詢,合同或訂單的處理,包括對(duì)其的修改? c) 顧客反饋,包括顧客抱怨? (4.5.1) l 溝通中的通用語(yǔ)言 l 7.2.3.1顧客溝通-補(bǔ)充 7.2.9 組織必須具有用顧客使用的語(yǔ)言,按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力(例如:計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù),電子數(shù)據(jù)交換等)? (7.2.3.1) l 溝通中的通用語(yǔ)言 l 技術(shù)規(guī)范和重要文件的通用語(yǔ)言 l 顧客/供方EDI體系要求和供方的能力 l 7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) l 7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 7.3.1 組織是否對(duì)產(chǎn)品

38、的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制? (7.3.1) l 組織領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng) l 組織管理產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程 l 項(xiàng)目記錄,如里程碑,決策點(diǎn)都由組織控制和批準(zhǔn) 7.3.2 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí),組織是否確定: a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段? b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審,驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)? c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限? (7.3.1) l 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程 l 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審,驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程 l 為產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)員工做的作業(yè)描述 7.3.3 組織是否對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理,以確保有效的溝通,并明確職責(zé)分工? (7.3

39、.1) l 內(nèi)部審核結(jié)果 l 組織和任務(wù)溝通過(guò)程接口的評(píng)審 7.3.4 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展,在適當(dāng)時(shí),產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的輸出是否予以更新? (7.3.1) l 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的輸出的更新,作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的一部分 l 7.3.1.1多方認(rèn)證方法 7.3.5 組織是否采用多方論證的方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作,包括: -特殊特性的開(kāi)發(fā)/最終確定和監(jiān)測(cè)? -FMEAs的開(kāi)發(fā)和評(píng)審,包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施? -控制計(jì)劃的開(kāi)發(fā)和評(píng)審? (4.5.3) l 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)小組描述的功能 l 參與特殊特性定義,FEMA和控制計(jì)劃的人員

40、 l 7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 7.3.6 組織是否確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄? (7.3.2) l 設(shè)計(jì)輸入記錄和文件 7.3.7 組織與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否包括: a) 功能和性能要求? b) 適用的法律法規(guī)要求? c) 適用時(shí),以前類似設(shè)計(jì)提供的信息? d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求? (7.3.2) l 顧客規(guī)范 l 法律和法規(guī)要求 l 以前/現(xiàn)存的產(chǎn)品設(shè)計(jì)信息 l 產(chǎn)品標(biāo)竿 7.3.8 組織是否評(píng)審其與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,以確保其充分性和適宜性? (7.3.2) l 顧客規(guī)范分析 l 可行

41、性合同評(píng)審 7.3.9 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否完整,清楚,并且不能自相矛盾? (7.3.2) l 顧客規(guī)范分析 l 可行性合同評(píng)審記錄 l 7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 7.3.10 組織是否對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別,形成文件并進(jìn)行評(píng)審,包括: -顧客要求(合同評(píng)審)? -使用的信息:組織必須有程序展開(kāi)獲得的信息? -產(chǎn)品質(zhì)量,壽命,可靠性,耐久性,可維護(hù)性,時(shí)間安排和成本目標(biāo)? (7.3.2.1) l 顧客規(guī)范分析 l 可行性合同評(píng)審記錄 l 7.3.2.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 7.3.11 組織是否

42、對(duì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別,形成文件并進(jìn)行評(píng)審,并包括: -產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)? -生產(chǎn)率,過(guò)程能力及成本目標(biāo)? -顧客要求,如果有? -以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)? (7.3.2.2) l 設(shè)計(jì)FMEA l 生產(chǎn)率,過(guò)程能力,成本目標(biāo) l 法規(guī) l 顧客要求,如果有 l 以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn) l 7.3.2.3特殊特性 7.3.12 組織是否識(shí)別特殊特性,如: -在控制計(jì)劃中包括所有特殊特性? -與顧客指定的定義和符號(hào)相一致? -識(shí)別過(guò)程控制文件,包括圖樣,FEMAs,控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書,必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)和記號(hào),以包括對(duì)特殊特性有

43、影響的那些過(guò)程步驟? (7.3.2.3) l 建立特殊特性的過(guò)程 l 設(shè)計(jì)記錄 l 評(píng)審顧客對(duì)特殊特性,定義和符號(hào)的要求 l 控制計(jì)劃 l 產(chǎn)品圖樣 l 操作員指導(dǎo) l 7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 7.3.13 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出是否以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出,并在放行前得到批準(zhǔn)? (7.3.3) l 設(shè)計(jì)輸出記錄符合設(shè)計(jì)輸入要求規(guī)定的接收準(zhǔn)則 7.3.14 組織的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否: a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求? b) 給出采購(gòu),生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息? c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則? d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)

44、品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性? (7.3.3) l DV試驗(yàn)報(bào)告,說(shuō)明試驗(yàn)結(jié)果,接收準(zhǔn)則 l 工程圖樣 l 7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出-補(bǔ)充 7.3.15 組織的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出是否以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示? (4.6.3) l 設(shè)計(jì)輸出記錄符合設(shè)計(jì)輸入要求規(guī)定的接收準(zhǔn)則 l 7.3.16 組織的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括: -設(shè)計(jì)FEMA,可靠性結(jié)果? -產(chǎn)品特護(hù)特性,規(guī)范? -產(chǎn)品定義,包括圖樣,數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)? -產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果,和? -診斷指南,適當(dāng)時(shí)? (7.3.3.1)

45、l 所有適用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出文件的有效性 l 7.3.3.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 7.3.17 組織的過(guò)程設(shè)計(jì)輸出是否以能根據(jù)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式不表示? (7.3.3.2) l 過(guò)程說(shuō)明和圖樣 l 過(guò)程FMEA’s l 作業(yè)指導(dǎo)書 l 過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則 l 質(zhì)量,可靠性,可維護(hù)性數(shù)據(jù) l 防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果 l 不合格的探測(cè)方法 l 產(chǎn)品/過(guò)程驗(yàn)證計(jì)劃 7.3.18 組織的過(guò)程設(shè)計(jì)輸出是否包括: -規(guī)范及圖樣? -制造過(guò)程流程圖/場(chǎng)地平面布置圖? -制造過(guò)程FMEAs? -控制計(jì)劃? -作業(yè)指導(dǎo)書? -過(guò)程批

46、準(zhǔn)接收準(zhǔn)則? -有關(guān)質(zhì)量,可靠性,可維護(hù)性及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)? -適當(dāng)時(shí),防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果? -產(chǎn)品/制造過(guò)程不合格的快速探測(cè)和反饋方法? (7.3.3.2) l 所有適用過(guò)程設(shè)計(jì)輸出文件的有效性 l 7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 7.3.19 在適宜的階段,組織是否依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審,以便: a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力? b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施 (7.3.4) l 設(shè)計(jì)評(píng)審策劃和記錄 l 設(shè)計(jì)評(píng)定涉及所有受其影響的功能 l 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的狀態(tài)的評(píng)審 l 糾正措施到狀態(tài)評(píng)審的聯(lián)系 7

47、.3.20 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的系統(tǒng)評(píng)審的參加者是否識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施? (7.3.4) l 糾正措施到狀態(tài)/設(shè)計(jì)評(píng)審的聯(lián)系 7.3.21 組織是否保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄? (7.3.4) l 設(shè)計(jì)評(píng)審策劃和記錄保持 l 7.3.4.1監(jiān)測(cè) 7.3.22 組織是否定義并分析在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特殊階段的測(cè)量,并以概要結(jié)果的形式報(bào)告,作為管理評(píng)審的輸入?(7.3.4.1) l 所有項(xiàng)目的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的不同階段的項(xiàng)目評(píng)審 l 方針貫徹的總結(jié)性結(jié)果 l 7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 7.3.23 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)

48、發(fā)輸出滿足輸入的要求,組織是否依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證? (7.3.5) 依據(jù)策劃所做的設(shè)計(jì)驗(yàn)證 -輸出和設(shè)計(jì)要求之間的比較 -基于結(jié)果的糾正措施 7.3.23 組織是否保持驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄? (7.3.5) l 設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告 l 7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 7.3.24 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求,組織是否依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)ISO/TS16949(E)要素7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)? (7.3.6) 依據(jù)用戶要求/需求所做的設(shè)計(jì)確認(rèn) l 顧客策劃和內(nèi)部開(kāi)發(fā)策劃之間的比較

49、 l 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄 l 文件化失效 7.3.25 只要可行,組織的確認(rèn)是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿? (7.3.6) l 在生產(chǎn)之前完成產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn) 7.3.26 組織是否保持確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄? (7.3.6) l 產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告 l 設(shè)計(jì)活動(dòng)的糾正措施過(guò)程 l 糾正措施記錄 l 7.3.6.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)-補(bǔ)充 7.3.27 組織的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)是否與顧客要求一致,包括項(xiàng)目時(shí)間 (7.3.6.1) 依據(jù)用戶要求/需求所做的設(shè)計(jì)確認(rèn) l 顧客策劃和內(nèi)部開(kāi)發(fā)策劃之間的比較 l 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄 l

50、文件化失效 l 7.3.6.2樣件計(jì)劃 7.3.28 當(dāng)顧客要求時(shí),組織是否制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃? (7.3.6.2) l 標(biāo)準(zhǔn)件設(shè)備 l 標(biāo)準(zhǔn)件記錄 l 樣件控制計(jì)劃 7.3.29 組織是否盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供方,工裝和制造過(guò)程? (7.3.6.2) l 設(shè)計(jì)/樣件/生產(chǎn)工裝 l 必須了解和控制樣件實(shí)現(xiàn)及試驗(yàn)條件 7.3.30 組織是否監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)及時(shí)完成并符合要求? (7.3.6.2) l 試驗(yàn)記錄 7.3.31 組織是否對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé),包括提供技術(shù)指導(dǎo)? (7.3.6.

51、2) l 適當(dāng)時(shí)的分承包方管理 l 7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 7.3.32 組織是否符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過(guò)程的批準(zhǔn)程序? (7.3.6.3) l 符合顧客有關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程的要求 7.3.33 組織是否應(yīng)用顧客對(duì)其供方規(guī)定的產(chǎn)品和過(guò)程批準(zhǔn)程序? (7.3.6.3) l 供方的產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程文件和記錄 l 7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 7.3.34 組織是否識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)和更改,并保持其記錄? (7.3.7) l 更改記錄 7.3.35 組織是否在適當(dāng)時(shí)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審,驗(yàn)證和確認(rèn)

52、,并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)? (7.3.7) l 設(shè)計(jì)更改批準(zhǔn)過(guò)程 7.3.36 組織的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審是否包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響? (7.3.7) -影響研究,包括專利權(quán)設(shè)計(jì) -更改管理過(guò)程 7.3.37 組織是否保持更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄? (7.3.7) l 更改記錄 l 7.4采購(gòu) l 7.4.1采購(gòu)過(guò)程 7.4.1 組織是否確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求? (7.4.1) l 組織進(jìn)貨檢驗(yàn) l 供方檢驗(yàn) l 在供方現(xiàn)場(chǎng)的審核 7.4.2 組

53、織對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度是否取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響? (7.4.1) l 由采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響決定的控制方法 7.4.3 組織是否根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方? (7.4.1) l 選擇系統(tǒng) l 性能等級(jí)系統(tǒng) l 組織的供方手冊(cè) 7.4.4 組織是否制定選擇,評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則? (7.4.1) l 選擇系統(tǒng) l 性能等級(jí)系統(tǒng) 7.4.5 組織是否保持評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄? (7.4.1) l 由組織執(zhí)行的供方的第二方審核

54、結(jié)果 l 批準(zhǔn)的供方記錄 l 7.4.1.1法規(guī)的符合性 7.4.6 組織中用于零件制造的所有采購(gòu)的產(chǎn)品或材料均是否滿足適用的法規(guī)的要求? (7.4.1.1) ●政府和環(huán)境組織的審核結(jié)果 ●供方內(nèi)部審核 ●符合的憑證或證書 ●供方的審核 l 7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā) 7.4.7 組織的供方是否通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001:2000認(rèn)證? (7.4.1.2) ●供方ISO9001:2000證書的復(fù)件 7.4.8 組織是否以供方符合ISO/TS 16949:2002(E)技術(shù)規(guī)范為

55、目的進(jìn)行供方質(zhì)量體系開(kāi)發(fā)? (7.4.1.2) ●供方開(kāi)發(fā)過(guò)程 ●分承包方開(kāi)發(fā)的證據(jù) l 7.4.1.3經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方 7.4.9 若合同中有規(guī)定,組織是否是從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方處采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)? (7.4.1.3) ●如果適用,批準(zhǔn)的供方清單 ●如何使用這些清單 7.4.10 采用顧客指定的供方(包括工裝和量具供方)組織是否對(duì)確保分承包的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量負(fù)有責(zé)任? (7.4.1.3) ●組織進(jìn)貨檢驗(yàn)范圍包括由顧客指定供方處采購(gòu) 產(chǎn)品 ●組織的供方管理過(guò)程的范圍包括顧客指定的供 方 7.4.2采購(gòu)信

56、息 7.4.11 組織的采購(gòu)信息是否表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品,適當(dāng)時(shí)包括： a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求？ b)人員資格的要求 c)質(zhì)量管理體系的要求? (7.4.2) ●采購(gòu)訂單/放行 ●商業(yè)合同 7.4.12 在與供方溝通前,組織是否確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的? (7.4.2) ●提供給供方的合同/采購(gòu)訂單的評(píng)審 7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 7.4.13 組織是否確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng),以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求? (7.4.3) ●進(jìn)貨檢驗(yàn)計(jì)劃 7.4.14 當(dāng)組織或

57、其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí),組織是否在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定? (7.4.3) ●供方和分承包方 ●采購(gòu)訂單和合同 7.4.3.1引入產(chǎn)品的質(zhì)量 7.4.15 組織是否有過(guò)程確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量,可以采用下列的一種或多種方法: —由組織對(duì)收到統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)加以評(píng)價(jià)？ —接收檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)，例如基于性能的 抽樣？ —結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記 錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供方現(xiàn) 場(chǎng)進(jìn)行評(píng)估或?qū)徍耍? —由指定的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)零件？ —顧客同意的其它方法？ (7.4.3.1) ●進(jìn)貨檢驗(yàn) ●供方檢驗(yàn) ●供方現(xiàn)

58、場(chǎng)的第二方或第三方審核 ●由指定的第三方機(jī)構(gòu)獨(dú)立地評(píng)定產(chǎn)品的可接受 性 7.4.5供方監(jiān)測(cè) 7.4.16 組織是否通過(guò)下列指標(biāo)對(duì)供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)： —已交付產(chǎn)品的質(zhì)量？ —顧客中斷，包括使用中退貨？ —交付時(shí)間表現(xiàn)(包括發(fā)生的超額運(yùn) 費(fèi))？ (7.4.5) ●分承包方績(jī)效記錄 ●分承包方糾正措施 7.4.17 組織是否促進(jìn)供方監(jiān)測(cè)制造過(guò)程表現(xiàn)? (7.4.5) ●供方通過(guò)評(píng)審他們對(duì)過(guò)程性能的監(jiān)測(cè)實(shí)施持續(xù) 改進(jìn)的證據(jù) 7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控

59、制 7.5.1 組織是否策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí),受控條件是否包括: a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息? b)必要時(shí),獲得作業(yè)指導(dǎo)書? c)使用適宜的設(shè)備? d)獲得和使用監(jiān)測(cè)和測(cè)量裝置? e)實(shí)施監(jiān)測(cè)和測(cè)量? f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施? (7.5.1) ●參觀工廠和設(shè)備 ●主要部件或正確的裝配圖樣 ●工作現(xiàn)場(chǎng)的工作指導(dǎo)書 7.5.1.2控制計(jì)劃 7.5.2 組織是否： —針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、 部件和/或材料各層次上開(kāi)發(fā)控制計(jì)劃 （見(jiàn)附錄A），包括流程性散裝材料的 過(guò)程？

60、—考慮了設(shè)計(jì)FMEA和制造過(guò)程FMEA 的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃 (7.5.1.2) ●不同產(chǎn)品級(jí)別的控制計(jì)劃 ●DFMEA和PFMEA被用做控制計(jì)劃的輸入 7.5.3 組織的控制計(jì)劃是否： —列出用于制造過(guò)程控制的控制方法？ —包括監(jiān)測(cè)由顧客和組織共同定義的特 殊特性控制（見(jiàn)7.3.2.3）的方法？ —包括顧客要求的信息？ —當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟 動(dòng)明確的反應(yīng)計(jì)劃？ (7.5.1.2) ●控制計(jì)劃的評(píng)審 ●適當(dāng)階段的控制計(jì)劃 ●用數(shù)據(jù)表示的控制計(jì)劃框架 7.5.4 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流、供應(yīng)

61、資源或FMEA的更改發(fā)生時(shí),組織是否重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃(見(jiàn) ISO/TS16949:2002(E)中的7.1.4)? (7.5.1.2) ●產(chǎn)品/過(guò)程更改,不穩(wěn)定性/能力不足的過(guò)程結(jié)果 和控制計(jì)劃更新之間的關(guān)系 7.5.1.3作業(yè)指導(dǎo)書 7.5.5 組織是否為所有負(fù)責(zé)過(guò)程操作的人員提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書? (7.5.1.3) ●工作現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)指導(dǎo)書的有效性 7.5.7 組織的作業(yè)指導(dǎo)書是否來(lái)源于適當(dāng)?shù)奈募?如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程？ (7.5.1.3) ●作業(yè)指導(dǎo)書和供方文件之間的聯(lián)系,如控制計(jì)劃,設(shè)計(jì)記錄,FME

62、A 7.5.1.4作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 7.5.8 無(wú)論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備,組織是否都進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證? (7.5.1.4) ●作業(yè)準(zhǔn)備記錄和批準(zhǔn) 7.5.9 作業(yè)準(zhǔn)備人員易于得到組織的作業(yè)指導(dǎo)書? (7.5.1.4) ●準(zhǔn)備指導(dǎo)書 7.5.10 適用時(shí),組織是否使用統(tǒng)計(jì)發(fā)方法進(jìn)行驗(yàn)證? (7.5.1.4) ●作業(yè)準(zhǔn)備記錄 7.5.1.5預(yù)防性和預(yù)知性維護(hù) 7.5.11 組織是否標(biāo)識(shí)關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備,為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源,并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)？ (7.5.1.5)

63、 ●存在預(yù)防性維護(hù) 7.5.12 組織的預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)是否至少包括： —有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)？ —設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)？ —關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性？ —文件化、評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)？ (7.5.1.5) ●由特定的測(cè)量指標(biāo)證實(shí)系統(tǒng)的有效性 ●關(guān)系設(shè)備清單 ●維護(hù)記錄 ●預(yù)知性維護(hù)范例 ●工廠參觀 7.5.13 組織是否利用預(yù)知性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性？ (7.5.1.5) ●預(yù)知性維護(hù)范例 7.5.1.6生產(chǎn)工裝的管理 7.5.14 組織是否為工具和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活

64、動(dòng)提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源? (7.5.1.6) ●工具/量具設(shè)計(jì)的人員和資格 7.5.15 組織是否建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng),包括： —維護(hù)及修理設(shè)施與人員？ —貯存與修復(fù)？ —工裝準(zhǔn)備？ —易損工具的更換計(jì)劃？ —具設(shè)計(jì)調(diào)整的文件，包括工程更改等級(jí)？ —適當(dāng)時(shí)，工具的調(diào)整和文件的修訂/ —工裝確認(rèn)，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或處置？ （7.5.1.6） ●工具管理過(guò)程 7.5.16 如果任何工作被分包,組織是否實(shí)施追蹤和跟進(jìn)這些活動(dòng)的系統(tǒng)? (4.13.1.3) ●分承包方管理系統(tǒng)(選擇、評(píng)定和控制) 7.5.1.7生

65、產(chǎn)安排 7.5.17 組織的生產(chǎn)計(jì)劃是否滿足顧客要求? (7.5.1.7) ●生產(chǎn)安排過(guò)程 ●安排系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立在“拉”系統(tǒng)而不是“推”系統(tǒng)的基礎(chǔ)上 7.5.1.8服務(wù)信息反饋 7.5.18 組織是否建立并保持服務(wù)考慮的信息與調(diào)整與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通的過(guò)程？ (7.5.1.8) ●會(huì)議報(bào)告,跟蹤活動(dòng)和糾正措施/職責(zé)/日期 ●產(chǎn)品服務(wù)資料 7.5.1.9與顧客的服務(wù)協(xié)議 7.5.19 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí),組織是否驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性： —組織的任何一個(gè)服務(wù)中心 —任何特殊用途的工具或測(cè)量設(shè)備？

66、 -服務(wù)人員的培訓(xùn)？ (7.5.1.9) ●定期審核計(jì)劃 ●報(bào)告和跟蹤活動(dòng) 7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 7.5.20 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)得勁監(jiān)測(cè)或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí),組織是否對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)? (7.5.2) ●過(guò)程確認(rèn)/能力研究結(jié)果 ●過(guò)程參數(shù)的監(jiān)測(cè)和控制證據(jù) 7.5.21 組合子對(duì)這些生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)是否證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 (7.5.2) ●過(guò)程確認(rèn)/能力研究結(jié)果 7.5.21 組織是否規(guī)定對(duì)這些過(guò)程的安排,使用時(shí)包括： a)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則? b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 c)使用特定的方法和程序? d)記錄的要求? e)再確認(rèn)? (7.5.2) ●操作,設(shè)備和人員要求說(shuō)明 ●和資格有關(guān)的記錄 ●再確認(rèn)的頻率和條件 7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性 7.5.23 適當(dāng)時(shí),組織是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品? (7.5.3) ●主動(dòng)召同檢查 ●所有設(shè)備合適的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)