醫(yī)療產(chǎn)品檢驗關(guān)鍵點培訓ppt課件

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產(chǎn)品檢驗關(guān)鍵點培訓,1,Hylogy品牌產(chǎn)品線 產(chǎn)品認證要求 血壓計檢驗參數(shù) 測溫槍檢驗參數(shù) 血氧儀檢驗參數(shù) 外箱要求,目錄,2,1,Hylogy產(chǎn)品線,3,Hylogy品牌產(chǎn)品線,Hylogy，家用醫(yī)療品牌，主要以測溫槍和血壓計等電子產(chǎn)品為主，目前共8個品類。,4,2,產(chǎn)品認證要求,5,產(chǎn)品認證要求,1、產(chǎn)品認證：FDA、CE、RoHS、FCC 2、必須要有的認證：CE、RoHS 3、出美國市場產(chǎn)品必須要有認證：FDA、CE、RoHS,6,3,血壓計檢驗參數(shù),7,基本功能,測量血壓 血壓計范圍提示（WHO） 90組或120組記憶功能 2個用戶組 心率不齊檢測 測量平均值 外接適配器,8,功能參數(shù),9,血壓計（臂式/腕式）,檢驗項目,10,包裝檢驗,1、嚴重缺點：簡稱CR（Critical defect），顯示危害使用者或攜帶者生命安全的缺點，或是由判斷及經(jīng)驗指出產(chǎn)品的一個缺點可能導致無法實現(xiàn)其預期的功能及測量結(jié)果的偏差。不可以接受！CR=0 2、主要缺點：簡稱MA（Major defect），其結(jié)果可能會導致故障，或?qū)嵸|(zhì)上降低產(chǎn)品單位的使用性能，以致無法達到期望的目標。 可以勉強接受！ MA=0.65 3、次要缺點：簡稱MI（Minor defect），不影響產(chǎn)品使用目的的缺點。 看缺點程度，協(xié)商可接受！MI=1.0,11,包裝檢驗,12,圖示參考,僅供參考，其外觀根據(jù)產(chǎn)品而定。,13,外觀檢驗,14,圖示參考,僅供參考，其外觀根據(jù)機型而定。,15,顯示/電壓、電流檢驗,16,檢驗方法與步驟,1、 取成品機，按“開關(guān)”鍵后裝入假電池并接入充氣接頭，按下治具“OFF”，檢查 OFF 電流； 2、 進 CA 模式，檢驗 CA 模式，檢查 IC 版本。檢查是否歸零，檢查偵測電流值； 3、 按產(chǎn)品“記憶鍵”是否可寫入或清除記憶值，寫入速度正常。分顯是否暗淡、缺劃、多劃； 4、 長按治具“4.15V”鍵開機，顯示“ ”符號閃爍且不充氣，按“4.95V”鍵開機顯示“”，檢查開機電流； 5、 開機，歸零同時蜂鳴聲響，播報語音（注意瑞迪恩與標準語音區(qū)別）后馬達工作，充氣開始； 6、 充氣開始時目視并計時充氣至自動停止時的時間，應(yīng)≦10s,關(guān)機； 7、 再按“開關(guān)”鍵重新充氣開始，充氣過程中瞬間堵氣(捏導管)，此時出現(xiàn)“HI Err3”提示。,操作非常專業(yè)，需要工廠專業(yè)人員現(xiàn)場結(jié)合儀器設(shè)備，指導我們操作,檢驗設(shè)備： 500cc氣罐、數(shù)字萬用表、電壓/電池測試治具、模擬電池、DC直流電源,17,圖示參考,工廠設(shè)備，須專業(yè)人員指導使用,18,靜態(tài)壓力值檢驗,檢驗方法與步驟： 1、取成品機，長按“開機”鍵后裝入電池，放開“開機”鍵后進入CA靜態(tài)壓力值檢驗?zāi)Ｊ剑?2、歸零前，將線性機輸出導管的L型接頭接入產(chǎn)品側(cè)面充氣孔中； 3、待歸零后，分別踩下50mmHg、100mmHg、150mmHg、200mmHg、250mmHg點，重復2次，檢查靜態(tài)壓力值是否在標準范圍內(nèi)； 4、取出L型接頭，完成檢驗。,工廠設(shè)備，須專業(yè)人員指導使用,19,圖示參考,檢驗設(shè)備： 線性機、DC適配器（或電池）、氣罐500ml,工廠設(shè)備，須專業(yè)人員指導使用,20,漏速值檢驗,檢驗方法與步驟： 1、按下氣密測試治具上“I/O”開機，選擇“SEL 3”模式，設(shè)置量程240、180后按”START“鍵，治具自檢歸零； 2、取待測成品機，按”開關(guān)“鍵開機接入電池或DC抽頭進行CA模式，同時將氣密機輸出導管的L型接頭端接入側(cè)面充氣孔； 3、按下氣密測試治具的開關(guān)鍵，充氣至250-300mmHg時停止充氣，此時氣密治具自動漏速檢測開始； 4、測試結(jié)束，氣密治具上顯示當前測試漏速值； 5、關(guān)機，拔出L型接頭，完成測試；,工廠設(shè)備，須專業(yè)人員指導使用,21,圖示參考,檢驗設(shè)備： 氣密機、氣密治具、氣罐（350cc）、DC適配器（或電池）,工廠設(shè)備，須專業(yè)人員指導使用,22,動態(tài)模擬檢驗,檢驗方法與步驟： 1、作業(yè)前正確按'PUMP 2 操作指書“將設(shè)備的連接及要求進行確認； 2、PUMP 2開機，待自檢驗界面顯示完成后按“STANDARD BP”標準模式；； 3、顯示“STANDARD BP”界面時，在”O(jiān)PTIONS“對應(yīng)按鍵選擇需要的檔位，此時選”Preset #2“，即150/100（116）80BPM 0.65cc），確認cuff：External為外部； 4、取待測血壓計成品機，接入充氣接頭，按”開關(guān)“鍵開機，此時充氣并自動開始檢測，連接5次SYS/DIA值記錄； 5、完成檢測時，血壓計顯示當前動態(tài)模擬值； 6、完成測試時后記錄數(shù)值并關(guān)機，拔出充氣接頭；,工廠設(shè)備，須專業(yè)人員指導使用,23,圖示參考,檢驗設(shè)備： 無創(chuàng)血壓分析儀、模擬手臂（帶22-32cm cuff）,工廠設(shè)備，須專業(yè)人員指導使用，測試機型外觀僅供參考！,24,4,測溫槍檢驗參數(shù),25,基本功能,20組或50組測量數(shù)據(jù)記憶功能，有效追蹤溫度的變化情況；（不同產(chǎn)品不同記憶功能組） 可測量額溫/耳溫/二合一； 紅外掃描測溫； 發(fā)燒報警功能（溫度超過37.5℃/99.5℉）； 攝氏度/華氏度單位轉(zhuǎn)換； 自動關(guān)機功能，耗電量低。,26,功能參數(shù),27,測溫槍（額頭/耳朵/二合一）,檢驗項目,28,包裝檢驗,29,圖示參考,僅供參考，其外觀根據(jù)產(chǎn)品而定。,30,外觀檢驗,僅供參考，具體細節(jié)根據(jù)每個產(chǎn)品而定,31,圖示參考,僅供參考，其外觀根據(jù)機型而定。,32,測溫點檢測,33,檢驗方法與步驟,1、功能模式：有額溫和耳溫兩種模式，按“Ear”鍵為耳溫，按“Head”鍵為額溫。關(guān)機狀態(tài)下，按一下Ear鍵或Head鍵，1秒后可測出當前被測溫度。 溫度范圍：額溫模式：32.0℃≦T2s且3s且5s），按一下Ear鍵，轉(zhuǎn)換一次溫度單位，按鍵放開時間大于10s自動關(guān)機，能保存設(shè)置。 5、自動關(guān)機功能：測量完成無動作后10s正負1s自動關(guān)機。,,34,5,血氧儀檢驗參數(shù),35,基本功能,血氧儀是用來實時監(jiān)測動脈中攜帶氧的血紅蛋白比例（血氧飽和度SPO2）的醫(yī)療儀器。 血氧儀的測量指標主要體現(xiàn)為SPO2和PR兩個參數(shù)： SPO2一般范圍為70%~100%，精度±2%，分辨率1%；低于70%不定義 正常值在94%以上，低于94%認為供氧不足，醫(yī)學上將SpO290%定為低血氧癥的標準。 PR一般范圍為30bpm-250bpm，精度1%或者1BPM. 注1：低于70%不定義的原因是，SPO2在70%已經(jīng)屬于非常嚴重的階段，長時間處于該狀況，人會嚴重缺氧，窒息、休克、死亡等悲劇的發(fā)生，所以關(guān)注70%以下的準確性基本上沒有意義。,36,功能參數(shù),37,血氧儀,檢驗項目,38,包裝檢驗,39,圖示參考,僅供參考，其外觀根據(jù)機型而定。,40,外觀檢驗,僅供參考，具體細節(jié)根據(jù)每個產(chǎn)品而定,41,性能檢驗,42,6,外箱要求,43,外箱要求,1、外箱箱嘜：訂單編號、產(chǎn)品型號、SKU碼、裝箱數(shù)、毛重、凈重、外箱尺寸等； 2、外箱材質(zhì)要求：加強K=K； 3、印刷：單黑； 4、長寬高單邊不能超過60cm； 5、整箱重量：21-22.5kg；,44,End thanks!,45,