醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何應(yīng)對(duì)藥品管理法實(shí)施條例征求意見稿的追溯要求？

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1、中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何應(yīng)對(duì) 藥品管理法實(shí)施條例征求意見稿的追溯要求？ 在上一篇文章《中藥企業(yè)如何應(yīng)對(duì)藥品管理法實(shí)施條例征求意見稿的追溯要求？》，我們從聚焦飲片生產(chǎn)追溯、加強(qiáng)中藥代煎追溯和推動(dòng)中藥材追溯三方面進(jìn)行了介紹。今天我們將從醫(yī)療機(jī)構(gòu)的角度，介紹如何依規(guī)推進(jìn)中藥飲片追溯體系的建設(shè)。 今年5月，國(guó)家藥監(jiān)局公開《藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）修訂草案征求意見稿，把藥品追溯正式納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理范疇，明確提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行藥品追溯制度，購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取和核對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的追溯信息，對(duì)藥品使用活動(dòng)進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照要求向衛(wèi)生健康主

2、管部門和藥品監(jiān)督管理部門提供追溯信息；并強(qiáng)調(diào)電子處方的審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)采取電子簽名或者信息系統(tǒng)留痕的方式，確保信息可追溯。 藥品包含中藥飲片，但是當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片追溯體系尚未健全，且大多仍采用紙質(zhì)處方進(jìn)行審核、調(diào)配等，相關(guān)信息難以追溯。面對(duì)《條例》提出的新要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如何依法依規(guī)建立和健全中藥飲片追溯體系？作為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化排頭兵，杭州唐古信息科技有限公司藥事研究團(tuán)隊(duì)結(jié)合近年來(lái)自身對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片信息化追溯的探索與實(shí)踐，分析如下： 采購(gòu)倉(cāng)儲(chǔ)信息化，確保藥品追溯體系有效運(yùn)行 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥藥事管理主要涉及庫(kù)房和中藥房?jī)纱髨?chǎng)景，包含了入庫(kù)驗(yàn)收、出入庫(kù)管理、在庫(kù)管理、調(diào)

3、劑流程管理等內(nèi)容。在傳統(tǒng)中藥藥事管理中，存在諸多問題，如線下紙質(zhì)記錄，易出差錯(cuò)；系統(tǒng)數(shù)據(jù)人工錄入，費(fèi)時(shí)費(fèi)力；出入庫(kù)人工操作，無(wú)法追溯藥品批號(hào)等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立和健全中藥飲片追溯體系，必須配置必要的追溯軟件和硬件，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥飲片的信息化追溯。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的中藥飲片追溯系統(tǒng)，可以借助物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和無(wú)線手持終端設(shè)備，集成多業(yè)務(wù)場(chǎng)景下的數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)中藥飲片在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)管理、請(qǐng)領(lǐng)發(fā)放、藥房入庫(kù)、調(diào)配發(fā)藥等全過(guò)程的藥品動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)分析。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)飲片相關(guān)的追溯信息制定追溯碼規(guī)則，并要求飲片供應(yīng)商依照規(guī)則，在所有采購(gòu)飲片包裝貼二維碼，實(shí)現(xiàn)一物一碼。當(dāng)采購(gòu)飲片入庫(kù)時(shí)，驗(yàn)收人員通過(guò)手持設(shè)備掃描追溯二維

4、碼，系統(tǒng)自動(dòng)核對(duì)飲片信息，做到入庫(kù)信息可追溯。當(dāng)中藥房缺藥進(jìn)行請(qǐng)領(lǐng)掃描后，系統(tǒng)生成請(qǐng)領(lǐng)清單通知庫(kù)房人員，庫(kù)房人員再通過(guò)手持設(shè)備掃碼出庫(kù)，做到移庫(kù)信息可追溯。當(dāng)中藥房完成處方調(diào)配后，復(fù)核人員掃描小包裝追溯碼進(jìn)行復(fù)核校驗(yàn)，相關(guān)信息自動(dòng)同步系統(tǒng)，做到每張?zhí)幏?、每味藥品的相關(guān)飲片出庫(kù)信息可追溯。 目前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有部分醫(yī)院上線了中藥飲片追溯系統(tǒng)。如上海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，便是借助該系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了藥劑科中藥房全流程閉環(huán)管理，飲片信息來(lái)源可查，去向可追。不僅如此，該系統(tǒng)還支持庫(kù)存缺貨預(yù)警，一鍵生成補(bǔ)貨計(jì)劃電子單發(fā)送至供應(yīng)商，便于供應(yīng)商及時(shí)了解配送計(jì)劃進(jìn)行配貨。 藥房管理智能化，確保藥事服務(wù)流程可追溯 《

5、條例》要求電子處方的審核與調(diào)配信息可追溯。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在思考如何滿足這一要求時(shí)，需要充分考慮中藥房的現(xiàn)狀。當(dāng)前傳統(tǒng)中藥房普遍存在藥師調(diào)劑煩、患者等藥難的情況，其原因包括處方分配不合理、紙質(zhì)處方配藥容易錯(cuò)拿漏拿、處方藥品復(fù)核與發(fā)藥均為人工核對(duì)，以及取藥通知需人工錄入等。針對(duì)這些問題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須對(duì)傳統(tǒng)中藥房的管理模式進(jìn)行創(chuàng)新，打造現(xiàn)代化的中藥房。 智慧中藥房是在傳統(tǒng)中藥房的基礎(chǔ)上，借助互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)及平板電腦、手持終端等設(shè)備，實(shí)現(xiàn)院內(nèi)配藥、顆粒劑調(diào)配、煎藥中心代煎的統(tǒng)一管理，為患者提供中藥配方、復(fù)核、煎煮、包裝、配送、咨詢等一站式服務(wù)。 在處方分發(fā)環(huán)節(jié)，智慧中藥房管理系統(tǒng)可以根據(jù)配方藥師班

6、次，按照“一人一方”原則自動(dòng)分配處方到個(gè)人調(diào)配平板上，縮減了處方積壓時(shí)間；在調(diào)配環(huán)節(jié)， 平板定位調(diào)配功能幫助中藥師實(shí)現(xiàn)快速、通暢、準(zhǔn)確的中藥調(diào)劑；在校對(duì)環(huán)節(jié)，配方藥師可以通過(guò)平板對(duì)已調(diào)配好的藥劑進(jìn)行自查，再由審核中藥師利用平板掃碼審核信息，避免配藥差錯(cuò)；在發(fā)藥環(huán)節(jié)，采用掃碼上架的模式，上架的同時(shí)取藥信息自動(dòng)同步藥房顯示屏，提醒患者取藥，實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確、快速發(fā)藥。 智慧中藥房管理系統(tǒng)能夠?qū)崟r(shí)記錄電子處方的審核、調(diào)配、核對(duì)人員信息，確保信息可追溯，還可以有效提高中藥房的藥事服務(wù)水平。如杭州市中醫(yī)院，自2020年上線智慧中藥房系統(tǒng)以來(lái)，中藥藥事服務(wù)實(shí)現(xiàn)從“以藥品為中心”到“以患者為中心”的轉(zhuǎn)變，患者的平均候藥時(shí)間從一個(gè)多小時(shí)減少至半小時(shí)左右，極大地提升了患者就醫(yī)取藥體驗(yàn)。 隨著《實(shí)施條例》中關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立并實(shí)施藥品追溯制度的法規(guī)正式推出，中藥全產(chǎn)業(yè)追溯將成為行業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為中藥產(chǎn)業(yè)鏈下游的核心主體，建立和健全中藥飲片追溯體系不僅是提升中藥飲片的質(zhì)量、保障患者安全用藥的關(guān)鍵舉措，對(duì)于實(shí)現(xiàn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈追溯同樣具有重要意義。