病人樣本收集 知情同意書

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1、 方案號：；知情同意書版本號： 知情同意書 (ICF Template) “科研項目中需涉及病人或正常人血液、尿液標本采集”受試者須知模版 （括號內斜體字部分需根據(jù)課題不同情況自行填寫） 方案名稱： 方案編號：KY2009-×××（“×××”為倫理審查委員會首次受理號） 方案版本號：01，2009年×月×日（“01”為版本序號，隨版本更新而依次遞增） 知情同意書版本號：01，2009年×月×日（“01”為版本序號，隨版本更新而依次遞增） 研究機構： 主要研究者（負責研究醫(yī)

2、師）： 您將被邀請參加一項臨床研究。本知情同意書提供給您一些信息以幫助您決定是否參加此項臨床研究。請您仔細閱讀，如有任何疑問請向負責該項研究的研究者提出。 您參加本項研究是自愿的。本次研究已通過本研究機構倫理審查委員會審查。 研究目的：背景意義（包括國內、國外研究進展）――語言要求通俗易懂。 研究過程：（包括主要研究內容、預期參加的受試者人數(shù)、過程與期限、隨訪的次數(shù)、需何種檢查操作、告知受試者可能被分配到試驗的不同組別等――語言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意參與這項研究，我們將對每位受試者進行編號，建立病歷檔案。在研究過程中我們需要采集一些您的標本，將由專業(yè)人員為您取樣，例如從

3、您的胳膊上抽取靜脈血 毫升，或留取尿液 毫升，共需 次。您的樣品僅用于 研究。） 風險與不適：對于您來說，所有的信息將是保密的。您的樣本采集將嚴格按照無菌要求操作，標本的采集可能會有一些非常小的風險，包括短暫的疼痛、局部青紫，少數(shù)人會有輕度頭暈，或極為罕見的針頭感染。 受益：通過對您的標本進行檢測將有助于對疾病作出診斷，為您的治療提供必要的建議，或為疾病的研究提供有益的信息。 作為研究受試者，您有以下職責：提供有關自身病史和當前身體狀況的真實情況；告訴研究醫(yī)生自己在本次研究期間所出現(xiàn)的任何不適；不得服用受限制的藥物、食物等；告訴研究醫(yī)生自己在最近是否曾參與其他研究，或目前正參與其

4、他研究。 隱私問題：如果您決定參加本項研究，您參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。您的血/尿標本將以研究編號數(shù)字而非您的姓名加以標識?？梢宰R別您身份的信息將不會透露給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。所有的研究成員和研究申辦方都被要求對您的身份保密。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進行，必要時，政府管理部門或倫理審查委員會的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個人資料。這項研究結果發(fā)表時，將不會披露您個人的任何資料。 如果您因參與這項研究而受到傷害：如發(fā)生與該項臨床研究相關的損害時，您可以獲得免費治療和／或相應的補償。 您可以選擇不參加本項研究，

5、或者在任何時候通知研究者要求退出研究，您的數(shù)據(jù)將不納入研究結果，您的任何醫(yī)療待遇與權益不會因此而受到影響。 如果您需要其它治療，或者您沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與研究相關的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項研究。 您可隨時了解與本研究有關的信息資料和研究進展，如果您有與本研究有關的問題，或您在研究過程中發(fā)生了任何不適與損傷，或有關于本項研究參加者權益方面的問題您可以通過 （電話號碼）與 （研究者或有關人員姓名）聯(lián)系。 知情同意書 我已經(jīng)閱讀了本知情同意書。 我有機會提問而且所有問題均已得到解答。 我理解參加本項研究是自愿的。 我可以選

6、擇不參加本項研究，或者在任何時候通知研究者后退出而不會遭到歧視或報復，我的任何醫(yī)療待遇與權益不會因此而受到影響。 如果我需要其它治療，或者我沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與研究相關的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止我繼續(xù)參與本項研究。 我將收到一份簽過字的“知情同意書”副本。 受試者姓名：________________________ 受試者簽名：_________________________ 日期：______ _年________月________日 我已準確地將這份文件告知受試者，他/她準確地閱讀了這份知情同意書，并證明該受試者有機會提出問題。我證

7、明他/她是自愿同意的。 研究者姓名：________________________ 研究者簽名：_________________________ 日期：______ _年________月________日 （注：如果受試者不識字時尚需見證人簽名，如果受試者無行為能力時則需代理人簽名） “科研項目中需涉及病人組織標本采集”受試者須知模版 （括號內斜體字部分需根據(jù)課題不同情況自行填寫） 方案名稱： 方案編號：KY2009-×××（“×××”為倫理審查委員會首次受理號） 方案版本號：01，2009年×月×日（“01”為版本序號，隨版本更新而依次遞增） 知情同意書版本號：

8、01，2009年×月×日（“01”為版本序號，隨版本更新而依次遞增） 研究機構： 主要研究者（負責研究醫(yī)師）： 您將被邀請參加一項臨床研究。本知情同意書提供給您一些信息以幫助您決定是否參加此項臨床研究。請您仔細閱讀，如有任何疑問請向負責該項研究的研究者提出。 您參加本項研究是自愿的。本次研究已通過本研究機構倫理審查委員會審查。 研究目的：背景意義（包括國內、國外研究進展）――語言要求通俗易懂。 研究過程：（包括主要研究內容、預期參加的受試者人數(shù)、過程與期限、隨訪的次數(shù)、需何種檢查操作、告知受試者可能被分配到試驗的不同組別等――語言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意參與這項研究，

9、我們將對每位受試者進行編號，建立病歷檔案。由于臨床診斷或治療需要，您要進行某些外科手術，手術中切除的組織除供臨床常規(guī)病理檢查之外可能還有一些剩余將丟棄，我們將收集這些剩余的組織標本進行 研究。） 風險與不適：對于您來說，所有的信息將是保密的。您的手術將由專業(yè)人員如外科醫(yī)師操作，我們僅僅是采集一些臨床病理檢查剩余的組織標本。 受益：通過對您的標本進行研究，將有助于對疾病作出診斷，為您的治療提供必要的建議，或為疾病的研究提供有益的信息。 作為研究受試者，您有以下職責：提供有關自身病史和當前身體狀況的真實情況；告訴研究醫(yī)生自己在本次研究期間所出現(xiàn)的任何不適；不得服用受限制的藥物、食物等；告訴

10、研究醫(yī)生自己在最近是否曾參與其他研究，或目前正參與其他研究。 隱私問題：如果您決定參加本項研究，您參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。您的組織標本將以研究編號數(shù)字而非您的姓名加以標識?？梢宰R別您身份的信息將不會透露給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。所有的研究成員和研究申辦方都被要求對您的身 份保密。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進行，必要時，政府管理部門或倫理審查委員會的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個人資料。這項研究結果發(fā)表時，將不會披露您個人的任何資料。 如果您因參與這項研究而受到傷害：如發(fā)生與臨床研究相關的損害時，您可以獲得免

11、費治療和／或相應的補償。 您可以選擇不參加本項研究，或者在任何時候通知研究者要求退出研究，您的數(shù)據(jù)將不納入研究結果，您的任何醫(yī)療待遇與權益不會因此而受到影響。 如果您需要其它治療，或者您沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與研究相關的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項研究。 您可隨時了解與本研究有關的信息資料和研究進展，如果您有與本研究有關的問題，或您在研究過程中發(fā)生了任何不適與損傷，或有關于本項研究參加者權益方面的問題您可以通過 （電話號碼）與 （研究者或有關人員姓名）聯(lián)系。 知情同意書 我已經(jīng)閱讀了本知情同意書。 我有機會提問而且所有問題

12、均已得到解答。 我理解參加本項研究是自愿的。 我可以選擇不參加本項研究，或者在任何時候通知研究者后退出而不會遭到歧視或報復，我的任何醫(yī)療待遇與權益不會因此而受到影響。 如果我需要其它治療，或者我沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與研究相關的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止我繼續(xù)參與本項研究。 我將收到一份簽過字的“知情同意書”副本。 受試者姓名：________________________ 受試者簽名：_________________________ 日期：______ _年________月________日 我已準確地將這份文件告知受試者，他/她準確

13、地閱讀了這份知情同意書，并證明該受試者有機會提出問題。我證明他/她是自愿同意的。 研究者姓名：________________________ 研究者簽名：_________________________ 日期：______ _年________月________日 （注：如果受試者不識字時尚需見證人簽名，如果受試者無行為能力時則需代理人簽名） “科研項目中需涉及收集病人或正常人病史、數(shù)據(jù)、流行病學調查等” 受試者須知模版 （括號內斜體字部分需根據(jù)課題不同情況自行填寫） 方案名稱： 方案編號：KY2009-×××（“×××”為倫理審查委員會首次受理號） 方案版本號：0

14、1，2009年×月×日（“01”為版本序號，隨版本更新而依次遞增） 知情同意書版本號：01，2009年×月×日（“01”為版本序號，隨版本更新而依次遞增） 研究機構： 主要研究者（負責研究醫(yī)師）： 您將被邀請參加一項臨床研究。本知情同意書提供給您一些信息以幫助您決定是否參加此項臨床研究。請您仔細閱讀，如有任何疑問請向負責該項研究的研究者提出。 您參加本項研究是自愿的。本次研究已通過本研究機構倫理審查委員會審查。 研究目的：背景意義（包括國內、國外研究進展）――語言要求通俗易懂。 研究過程：（包括主要研究內容、預期參加的受試者人數(shù)、過程與期限、隨訪的次數(shù)、需何種檢查操作、告知受

15、試者可能被分配到試驗的不同組別等――語言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意參與這項研究，我們將和您或您的家人進行詳細溝通，向您介紹該項研究的有關情況，也請您提供與疾病有關的情況，包括發(fā)病過程、家族史、以前就診情況及曾經(jīng)做過一些檢查結果等。我們將對每位參與者進行編號，建立病歷檔案。 風險與不適：對于您來說，與我們進行溝通、交談可能會有些心理不適。 受益：通過對您的信息資料進行研究，將為您的治療提供必要的建議，或為疾病的研究提供有益的信息。 隱私問題：如果您決定參加本項研究，您參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。負責研究醫(yī)師及其他研究人員將使用您的醫(yī)療信息進行研究。這些信息可能包括您的姓名

16、、地址、電話號碼、病史及在您研究來訪時得到的信息。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進行，必要時，政府管理部門或倫理審查委員會的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個人資料。這項研究結果發(fā)表時，將不會披露您個人的任何資料。 如果您因參與這項研究而受到傷害：如發(fā)生與臨床研究相關的損害時，您可以獲得免費治療和／或相應的補償。 您可以選擇不參加本項研究，或者在任何時候通知研究者要求退出研究，您的數(shù)據(jù)將不納入研究結果，您的任何醫(yī)療待遇與權益不會因此而受到影響。 如果您需要其它治療，或者您沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與研究相關的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師

17、可以終止您繼續(xù)參與本項研究。 您可隨時了解與本研究有關的信息資料和研究進展，如果您有與本研究有關的問題，或您在研究過程中發(fā)生了任何不適與損傷，或有關于本項研究參加者權益方面的問題您可以通過 （電話號碼）與 （研究者或有關人員姓名）聯(lián)系。 知情同意書 我已經(jīng)閱讀了本知情同意書。 我有機會提問而且所有問題均已得到解答。 我理解參加本項研究是自愿的。 我可以選擇不參加本項研究，或者在任何時候通知研究者后退出而不會遭到歧視或報復，我的任何醫(yī)療待遇與權益不會因此而受到影響。 如果我需要其它治療，或者我沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與研究相關的損傷或者有任何其它原因

18、，研究醫(yī)師可以終止我繼續(xù)參與本項研究。 我將收到一份簽過字的“知情同意書”副本。 受試者姓名：________________________ 受試者簽名：_________________________ 日期：______ _年________月________日 我已準確地將這份文件告知受試者，他/她準確地閱讀了這份知情同意書，并證明該受試者有機會提出問題。我證明他/她是自愿同意的。 研究者姓名：________________________ 研究者簽名：_________________________ 日期：______ _年________月___

19、_____日 （注：如果受試者不識字時尚需見證人簽名，如果受試者無行為能力時則需代理人簽名） “新藥臨床試驗”受試者須知模版 （括號內斜體字部分需根據(jù)課題不同情況自行填寫） 方案名稱： 方案編號： KY2009-×××（“×××”為倫理審查委員會首次受理號） 方案版本號：01，2009年×月×日（“01”為版本序號，隨版本更新而依次遞增） 知情同意書版本號：01，2009年×月×日（“01”為版本序號，隨版本更新而依次遞增） 研究機構： 主要研究者（負責研究醫(yī)師）： 您將被邀請參加一項臨床試驗。本知情同意書提供給您一些信息以幫助您決定是否參加此項臨床試驗。請您仔細閱

20、讀，如有任何疑問請向負責該項試驗的研究者提出。 您參加本項試驗是自愿的。本次試驗已通過本研究機構倫理審查委員會審查。 試驗背景：（包括該藥國內、國外研究進展）――語言要求通俗易懂。 試驗目的：（評價新藥治療疾病的安全性及有效性）。 試驗簡介：（該項臨床試驗的設計方法，包括盲法、對照、交叉等，預期參加的受試者人數(shù)）。 試驗過程：（包括主要試驗內容、試驗過程與期限、隨訪的次數(shù)、需何種檢查操作及次數(shù)、告知受試者可能被分配到試驗的不同組別、用藥方法等――語言要求通俗易懂）。 風險與不適：（試驗藥物已預知及未預知的不良反應、試驗過程中的檢查等可能造成的風險與不適）。 潛在受益：（本試驗藥物

21、可能會治愈疾病或阻止 / 減緩疾病的發(fā)展，但是我們不能對此作出保證。盡管參加本次試驗可能不會給您帶來直接的益處，但您的參與可能會給未來遭受同樣痛苦的患者帶來益處）。 費用：（試驗藥物及試驗過程中的檢查免費）。 報酬：（參與本次試驗，您不會得到報酬，但是，每次隨訪結束將報銷您的車費）。 本次試驗之外的備選療法： 如果您因參與這項試驗而受到傷害：如發(fā)生與臨床試驗相關的損害時，您可以獲得免費治療和／或相應的補償。 作為研究受試者，您有以下職責：提供有關自身病史和當前身體狀況的真實情況；告訴研究醫(yī)生自己在本次試驗期間所出現(xiàn)的任何問題；不得服用受限制的藥物、食物等；告訴研究醫(yī)生自己在最

22、近是否曾參與其他研究，或目前正參與其他研究。 隱私問題：如果您決定參加本項試驗，您參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。負責研究醫(yī)師及其他研究人員將使用您的醫(yī)療信息進行研究。這些信息可能包括您的姓名、地址、電話號碼、病史及在您研究來訪時得到的信息。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中，僅供研究人員查閱。研究中會用編號來標識您的研究信息和實驗室檢查標本。只有研究者和研究小組成員可查詢編號。為確保研究按照規(guī)定進行，必要時，研究申辦者，政府管理部門或倫理審查委員會的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個人資料。這項研究結果發(fā)表時，將不會披露您個人的任何資料。 您可以選擇不參加本項試驗，或者在任何時候通知研

23、究者后退出而不會遭到歧視或報復，您的任何醫(yī)療待遇與權益不會因此而受到影響。 如果您需要其它治療，或者您沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與試驗相關的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項研究。 您可隨時了解與本研究有關的信息資料和研究進展，如果您有與本試驗有關的問題，或您在研究過程中發(fā)生了任何不適與損傷，或有關于本項研究參加者權益方面的問題您可以通過 （電話號碼）與 （研究者或有關人員姓名）聯(lián)系。 知情同意書 我已經(jīng)閱讀了本知情同意書。 我有機會提問而且所有問題均已得到解答。 我理解參加本項研究是自愿的。 我可以選擇不參加本項研究，或者在任何

24、時候通知研究者后退出而不會遭到歧視或報復，我的任何醫(yī)療待遇與權益不會因此而受到影響。 如果我需要其它治療，或者我沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與研究相關的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止我繼續(xù)參與本項研究。 我將收到一份簽過字的“知情同意書”副本。 受試者姓名：________________________ 受試者簽名：_________________________ 日期：______ _年________月________日 我已準確地將這份文件告知受試者，他/她準確地閱讀了這份知情同意書，并證明該受試者有機會提出問題。我證明他/她是自愿同意的。 研

25、究者姓名：________________________ 研究者簽名：_________________________ 日期：______ _年________月________日 （注：如果受試者不識字時尚需見證人簽名，如果受試者無行為能力時則需代理人簽名） 附：倫理審查委員會對知情同意書的撰寫要求 1．科學、醫(yī)學和法律詞匯要明確準確，前后一致； 2．語句短小精煉，避免長句； 3．段落短小，觀點明確； 4．盡量使用陳述句，人稱代詞應該明確身份； 5．使用清晰易讀的字體打印，一般使用5號字體； 6．內容使用的語言應該簡明易懂，具有可讀性，一般應適合初中畢業(yè)者的閱讀能力； 7．避免使用簡寫字或首字母縮寫的詞匯； 8．避免使用筆畫多的宇； 9．避免使用有開脫研究者或研究機構責任的語言； 10．參加試驗的志愿者稱為“受試者”， 第 13 頁 共 13 頁