化學分析室能力驗證整改報告整改報告

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化學分析室能力驗證整改報告整改報告 檢測項目： 塑料中的BDE-209 實驗室代碼： 單位負責人： (簽字) 整改日期： 化學分析室 二零一六年X月 存在可疑/有問題結(jié)果的整改要求說明 依據(jù)本次能力驗證方案的相關(guān)規(guī)定：對于有指標出現(xiàn)存在可疑/有問題的實驗室,要求其提交相應(yīng)的原因分析報告，查找結(jié)果偏差較大的原因，并采取糾正措施以利于進一步提高檢測質(zhì)量。建議從以下幾個方面進行整改： 1、影響檢測結(jié)果的因素分析 2、就因素進行排查 3、提出改進措施：如儀器核查、人員核查、人員再培訓 4、組織實施的情況說明 5、整改結(jié)果和今后的注意事項，必要時可開展一次內(nèi)審，審核的重點為可疑結(jié)果涉及的要素。 整改完成后實驗室應(yīng)形成原因分析報告，提交本次能力驗證組織單位專家組，對整改內(nèi)容和提出的改進措施的有效性等進行確認。原因分析報告中應(yīng)包含以下幾個方面的要素： 1、不符合事實的描述; 2、最根本原因分析及相關(guān)證據(jù); 3、采取的糾正措施及相關(guān)證據(jù); 4、對已發(fā)出報告的影響及證據(jù)。 原因分析報告中還應(yīng)酌情提供以下證據(jù): 1、質(zhì)量記錄：不符合工作控制記錄、糾正措施記錄、預(yù)防措施記錄、人員培訓紀錄、修改的體系文件等; 2、技術(shù)記錄：原始記錄、驗證記錄等。 一、能力驗證檢測結(jié)果 1、實驗室代碼：XXX 2、檢測項目：塑料中多溴二苯醚含量的測定能力驗證(BDE-209) 3、檢測依據(jù)：IEC62321.6-2015<使用氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀GCMS測定聚合物中的多溴聯(lián)苯和多溴二苯醚> 4、實驗條件： 儀器型號色譜柱型號萃取方式試劑定容 GC-MS(QP2010plus)DB-5HT索氏萃取法丙酮/正己烷(1:1)100ml 5、檢測結(jié)果： 樣品編號實驗室結(jié)果 BDE-209/(mg/kg)ZBZW評價結(jié)果 143854-2.02.5可疑/有問題 741459 二、檢測結(jié)果可疑原因分析： 實驗室對此次能力驗證結(jié)果中期報告中的兩組數(shù)據(jù)檢測結(jié)果”可疑/不滿意”原因情況從人、機、料、法、環(huán)五個基礎(chǔ)環(huán)節(jié)進行了詳細而認真的查找和分析，初步認定為兩個可疑原因。 1、檢測人員為配合完成公司內(nèi)部的檢測任務(wù)，在使用儀器三個月后并沒有及時對儀器GCMS逐一進行詳細和細致的檢查和排除，如：GCMS儀器使用中的墊片、進樣系統(tǒng)中的內(nèi)襯管、GC中的色譜柱等與之相關(guān)而能夠?qū)y量結(jié)果引起誤差的配件進行維護與保養(yǎng)，雖在做能力驗證的時候有初步對部分配件進行檢查和更換更新，但因需配合內(nèi)部的檢測任務(wù)和即將面對的體系外審，都促使檢測人員沒有更多的時間進行關(guān)機做色譜柱的維護保養(yǎng)(保養(yǎng)方式：切掉一小段色譜柱以清除不揮發(fā)性殘留物、隔墊碎屑和密封圈碎片，否則，有可能導致樣品吸收，降低樣品回收率)，而在整改過程中重新進行了細致排查發(fā)現(xiàn)，也證明了此分析思路的準確性，因色譜柱(DB-5HT)未能及時進行維護保養(yǎng)，而導致了數(shù)據(jù)結(jié)果出現(xiàn)偏差，而整改后利用質(zhì)控樣品進行數(shù)據(jù)驗證的過程中，均未發(fā)現(xiàn)有明顯數(shù)據(jù)差異。說明了檢測人員對于此次的能力驗證重視程度不夠，忽視了對儀器部分環(huán)節(jié)進行檢測和維護，使儀器保持最佳的測試狀態(tài)，確保出具數(shù)據(jù)的準確性。 2、由于實驗室人員要應(yīng)對即將到來的CNAS17025體系外審，審核時間為2016年8月6日和2016年8月7日，因此在完成能力驗證樣品的時候(時間為2016年7月27日)因檢測時間過于緊張，且無更多的時間做比對和復(fù)檢，在數(shù)據(jù)審核的時已初步對樣品編號為74號樣品兩組數(shù)據(jù)懷有可疑，但因時間緊迫，未認真查找原因，倉促匯總并遞交上報了結(jié)果，這說明了負責人在進行數(shù)據(jù)審核驗證時責任不到位，缺乏足夠的重視。 三、糾正措施計劃： 針對本次驗證活動中出現(xiàn)的不符合項所提出的糾正措施計劃： 1、實驗室積極按要求重新參加能力驗證補測，對實驗室檢測能力進行再次評估和確認;同時按照內(nèi)部質(zhì)控計劃進行數(shù)據(jù)核查和嚴格評估。 2、召開會議，針對這次能力驗證“可疑/不符合”事件中進行多方面的分析，對檢測人員和品質(zhì)數(shù)據(jù)審核人員開展責任心培訓和教育，對實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制的有效性進行檢查，找出是否有不符合管理要求的行為。 3、對本次所使用的儀器含輔助的設(shè)備進行逐一核查維護保養(yǎng)是否到位，檢查過程中如發(fā)現(xiàn)不符合保養(yǎng)的儀器且已即將到報廢年限的設(shè)備，可提前評估進行更換和報廢處理，及時補充并保證檢測質(zhì)量控制的最佳狀態(tài)。 4、將此次能力驗證所剩樣品再一次進行測定和驗證，嚴格按照規(guī)程進行全方位的檢測和數(shù)據(jù)分析。 5、在參加能力驗證補測工作之前，由質(zhì)量負責人組織相關(guān)檢測人員進行學習整改。 6、平行展開實驗室所有儀器維護保養(yǎng)的核查和關(guān)鍵性配件的檢查是否符合儀器維護保養(yǎng)使用頻率，使實驗室現(xiàn)有儀器保持最佳的測試狀態(tài)。同時加強維護與保養(yǎng)意識。 四、技術(shù)負責人評價： 針對對2016年7月年實驗室檢測能力驗證活動中，塑料中多溴二苯醚(BDE-209)的測試結(jié)果偏小(Z值為-2.0)。實驗室通過學習整改，從人員素質(zhì)、儀器設(shè)備、環(huán)境條件、檢測方法、樣品材料這五方面進行了詳細認真的復(fù)查，從中找出了出現(xiàn)誤差的原因，提出了整改報告，同時進行了補測試驗工作，效果比較明顯，措施得當。實驗室必須長期認真學習標準、規(guī)范，加強內(nèi)部管理，以此次能力驗證整改活動為契機，進一步提高檢測質(zhì)量及人員分析能力，不斷完善實驗室的檢測條件，提高檢測水平，確保檢測結(jié)果數(shù)據(jù)的準確可靠。 負責人： 年 月 日 五、質(zhì)量負責人審批： 2016年7月實驗室能力驗證活動中，塑料中多溴二苯醚BDE-209測試結(jié)果偏小，實驗室負責人組織相關(guān)人員參加補測后對可疑指標測試結(jié)果偏差較小的原因進行了分析、排查，并制定了糾正措施計劃，糾正措施計劃完成有效果，糾正措施驗證得當，持續(xù)改進措施充分有力。 負責人： 年 月 日 六、措施完成情況： 1、召開實驗室全體會議進行了討論，檢測人員意識到對于此次能力驗證的重視程度不夠，且也因遞交能力驗證的時間比較緊迫，未全面考慮儀器性能的偏差和穩(wěn)定性，整改過程中發(fā)現(xiàn)的儀器保養(yǎng)問題，應(yīng)嚴格加以控制每次測試的要求，質(zhì)控人員應(yīng)認識到數(shù)據(jù)審核上進一步加強管理，多對可疑數(shù)據(jù)進行核查追溯，最終保證出具數(shù)據(jù)的嚴謹性。 2、定期按照維護保養(yǎng)頻率對實驗室所有儀器進行細致而負責的檢查，保證所使用的儀器和設(shè)備維持在最佳的測試和使用狀態(tài)。 3、將現(xiàn)有能力驗證樣品進行再次重測，結(jié)果表明，測試結(jié)果與能力驗證機構(gòu)所給出的結(jié)果比對，符合所給定的設(shè)定誤差范圍內(nèi)，其它方面也符合實驗室質(zhì)量管理體系要求，順利完成整改。原始記錄見附件。 4、對能力驗證之前所出具的數(shù)據(jù)報告造成的影響進行了分析，在此期間所檢測的數(shù)據(jù)結(jié)果都無含量，因此，報告數(shù)值均未出現(xiàn)投書和糾紛，未對送樣單位造成不必要的問題和影響。 以上糾正措施完成，措施得當，相關(guān)結(jié)果見附件。 七、糾正措施驗證： 八、持續(xù)改進措施： 1、 實驗室在儀器核查方面：儀器設(shè)備是實驗室檢測/校準工作質(zhì)量獲取可靠數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，儀器設(shè)備必須由授權(quán)人操作，并按規(guī)定時間程序進行檢定或校準、維護，利用期間核查以保持設(shè)備校準狀況的可信度，強化維護保養(yǎng)程序，使設(shè)備始終處于完好狀態(tài)。 2、 實驗室在人員核查方面：檢測和管理人員的素質(zhì)與水平很大程度上決定實驗室水平高低優(yōu)劣，實驗室必須有與其從事檢測活動相符的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員。所有從事檢測、簽發(fā)檢測、操作設(shè)備人員都必須持證上崗。確保實驗室專業(yè)技術(shù)人員和管理人員符合規(guī)定。 3、 實驗室人員在培訓方面：按實驗室文件要求和規(guī)定進行人員持續(xù)的培訓，根據(jù)個人教育程度、理論基礎(chǔ)、實際工作能力(包括組織管理和技術(shù)能力)、工作經(jīng)驗水平等有所差異，針對性的持續(xù)培訓，以提高實驗室人員對相關(guān)技術(shù)標準、試驗規(guī)程的理解和熟悉程度，確保其今后工作符合實驗室管理體系的要求。