湖北省基本藥物產(chǎn)品冊材料要求

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1、湖北省基本藥物產(chǎn)品冊材料要求 　 x年湖北省基本藥物產(chǎn)品注冊材料及格式、裝訂要求 　注冊范圍： 　僅為《x年湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄》所列通用名、劑型、規(guī)格下所有質(zhì)量層次藥品，不接受目錄之外其他通用名、劑型、規(guī)格的增補申請及材料遞交； 　凡屬于《x年湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄》所列的通用名、劑型、規(guī)格下的產(chǎn)品，不論其最終可能認(rèn)定的質(zhì)量層次是否高于GMP，該產(chǎn)品及相關(guān)廠家均必須參加此次注冊，最終認(rèn)定高于GMP層次的藥品不參加基藥投標(biāo)的，在報價時選擇不報價即可。 　登錄平臺 　注冊報價系統(tǒng)登錄窗口為：“湖北省基本藥物集中采

2、購平臺”（網(wǎng)址：）注冊報價系統(tǒng)“”。x年注冊過的企業(yè)憑原注冊號、密碼登錄平臺； 　未注冊過的企業(yè)在遞交注冊材料時應(yīng)申明為新注冊企業(yè)，在注冊材料初審合格后，由工作人員現(xiàn)場分配注冊號、密碼； 　注冊號遺忘的可在首頁《企業(yè)名錄》通過企業(yè)名稱查詢，密碼遺忘的憑《密碼遺失重新領(lǐng)取函》到經(jīng)辦機構(gòu)大廳辦理密碼重置； 　增補藥品編碼 　如本企業(yè)產(chǎn)品屬于上述招標(biāo)范圍，但在平臺上注冊維護產(chǎn)品信息時，在“”和“”中無對應(yīng)通用名劑型規(guī)格的，請及時向經(jīng)辦機構(gòu)204室單獨遞交產(chǎn)品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（全套注冊資料仍需另外按注冊材料要求準(zhǔn)備及遞交），申明要求增補通用名、劑型、規(guī)格，并跟蹤關(guān)注該產(chǎn)品在平臺基本數(shù)據(jù)庫的增補

3、情況，及時在網(wǎng)上維護注冊產(chǎn)品信息； 　注冊材料要求及網(wǎng)上產(chǎn)品信息維護 　4.1平臺審核狀態(tài)為“x年審核通過”的產(chǎn)品注冊材料及信息維護要求 　產(chǎn)品審核狀態(tài)為“x年審核通過”的，除需遞交本文注冊材料裝訂格式要求中標(biāo)明“不論平臺顯示審核狀態(tài)是什么，都需要重新遞交”的材料外，原網(wǎng)上注冊內(nèi)容沒有發(fā)生變化的，不必再遞交其他材料；網(wǎng)上注冊內(nèi)容有改變的，必須在本文第10頁“③-產(chǎn)品序號頁”列明需更改項并附相應(yīng)證明材料，由中心工作人員審核通過后，代為維護網(wǎng)上注冊信息； 　“轉(zhuǎn)換系數(shù)/包裝數(shù)量”不得更改，有新增“轉(zhuǎn)換系數(shù)/包裝數(shù)量”的必須按全新產(chǎn)品注冊，并提交全套注冊材料及網(wǎng)上新增注冊產(chǎn)品； 　4.2在

4、平臺審核狀態(tài)為“不通過”、“未審核”或新添加注冊產(chǎn)品的注冊材料及信息維護要求 　新添加注冊產(chǎn)品、或?qū)徍藸顟B(tài)為“未審核”或“審核不通過”的產(chǎn)品，應(yīng)按注冊要求提交全套注冊資料，并在平臺自行填報、維護產(chǎn)品信息（需要新增藥品編碼的應(yīng)先完成步驟3的工作，才能進(jìn)行網(wǎng)上信息維護）。 　產(chǎn)品注冊材料要求 　5.1對于國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品（含進(jìn)口分包裝藥品），生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將本企業(yè)所有相關(guān)產(chǎn)品注冊材料裝訂成一冊，一次性遞交（如產(chǎn)品較多，不便一冊裝訂的，可分冊裝訂，分別編制產(chǎn)品目錄，并在每冊封面標(biāo)注分冊序號，如：裝訂成三冊的，應(yīng)分別在封面標(biāo)明“分冊一/三、分冊二/三、分冊三/三”）； 　5.2對于境外生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)

5、品，其產(chǎn)品注冊材料由境外生產(chǎn)企業(yè)設(shè)在國內(nèi)的辦事處或由其國內(nèi)總代理代為編制遞交。 　5.2.1某個境外生產(chǎn)企業(yè)所有產(chǎn)品由一家國內(nèi)經(jīng)營企業(yè)總代理（該國內(nèi)總代理須在“平臺”注冊）的，該國內(nèi)總代理應(yīng)在注冊材料的產(chǎn)品目錄后面，附上國內(nèi)總代理協(xié)議書或境外廠家出具的總代理證明復(fù)印件，其他編制、裝訂要求同國產(chǎn)藥品； 　5.2.2某個境外生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品由多家國內(nèi)經(jīng)營企業(yè)總代理（這些國內(nèi)總代理均須在“平臺”注冊）的，由這些國內(nèi)總代理分別按5.1項的要求裝訂及遞交各自代理的產(chǎn)品注冊材料（由于境外生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品只能注冊在該企業(yè)名下，其國內(nèi)總代理應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)共同掌握該生產(chǎn)企業(yè)登錄賬號及密碼，負(fù)責(zé)登錄及維護產(chǎn)品信息

6、，如出現(xiàn)某個總代理擅自修改密碼而導(dǎo)致其他總代理不能登錄維護產(chǎn)品信息的情況，由該境外生產(chǎn)企業(yè)和幾家總代理共同解決）。 　5.3同一國內(nèi)經(jīng)營企業(yè)，同時總代理多家境外生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的，其代理的產(chǎn)品注冊材料應(yīng)分別按不同境外生產(chǎn)企業(yè)裝訂及遞交； 　5.4每個具體品種的注冊材料按下表①～⒀順序疊放，并在①～⒀頁右上角標(biāo)注與《產(chǎn)品目錄》中一致的產(chǎn)品序號（產(chǎn)品序號由企業(yè)按“01、02、03……”的順序自行編寫，產(chǎn)品序號不得跳缺）； 　產(chǎn)品注冊材料應(yīng)均使用A4紙張，按產(chǎn)品序號順序疊放，用釘書機簡單裝訂，產(chǎn)品說明書粘貼在A4紙上后再裝訂，粘貼時需為裝訂處留下足夠位置，裝訂后不得影響閱讀。要求每頁加蓋企業(yè)公

7、章（進(jìn)口藥品由其辦事處編制遞交時不作要求；由國內(nèi)總代理編制遞交時蓋國內(nèi)總代理公章），按“裝訂順序”要求按序裝訂； 　產(chǎn)品注冊材料應(yīng)齊全、合法》注冊報價系統(tǒng)“商品維護”欄目及時填報、維護產(chǎn)品信息，檢查無誤后提交，等待經(jīng)辦機構(gòu)審核，并實時跟蹤、關(guān)注網(wǎng)上填報注冊信息是否通過審核，未在平臺填報產(chǎn)品信息或網(wǎng)上審核未通過的產(chǎn)品將不能參加投標(biāo)或配送； 　企業(yè)對遞交的產(chǎn)品注冊資料應(yīng)做好備份，以方便企業(yè)填報、核對網(wǎng)上注冊信息； 　企業(yè)應(yīng)對遞交注冊材料的真實性、完整性、合法性負(fù)責(zé)。如發(fā)現(xiàn)有弄虛作假等行為的，將列入不良記錄，并依照《x年湖北省基本藥物采購管理辦法（鄂政辦發(fā)25號） 　產(chǎn)品注冊材料裝訂順序

8、 　序號內(nèi) 容備注①產(chǎn)品注冊材料封面②產(chǎn)品目錄（進(jìn)口藥品還需附國內(nèi)總代理協(xié)議書或境外廠家出具的總代理證明復(fù)印件）③產(chǎn)品1名稱（同一品種有多個包裝數(shù)量且網(wǎng)上審核狀態(tài)相同的，不要重復(fù)裝訂材料，只要將各個包裝數(shù)量對應(yīng)的生產(chǎn)批件和說明書放在一起即可）④藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件（進(jìn)口藥品為《進(jìn)口藥品注冊證》）彩色復(fù)印件⑤藥品說明書原件（提供原件粘貼于A4紙上）原件⑥藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（進(jìn)口藥品為《進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)》）復(fù)印件⑦藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否屬于執(zhí)行注冊標(biāo)準(zhǔn)或同時執(zhí)行藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和國家藥典標(biāo)準(zhǔn)（x版）或執(zhí)行除注冊標(biāo)準(zhǔn)外的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)申明原件⑧8質(zhì)量層次申明及證明材料8.1專利、原研、單獨定價、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價品種（該

9、產(chǎn)品必須是列入國家發(fā)改委或湖北省物價局政府定價文件附表二的品種）物價證明文件復(fù)印件（如有）復(fù)印件8.2未列入國家發(fā)改委或湖北省物價局政府定價文件附表二、但有中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)局授予的藥品發(fā)明專利證書。包括新化合物、藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物等物質(zhì)專利證書復(fù)印件（如有）彩色復(fù)印件8.3國家保密處方中成藥：國家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方證明文件復(fù)印件（如有）；彩色復(fù)印件8.4 1999年以來獲得國務(wù)院頒發(fā)的國家技術(shù)發(fā)明獎或國家科技進(jìn)步獎二等獎以上（含二等獎）的獲獎證書復(fù)印件（如有）；彩色復(fù)印件8.5國產(chǎn)藥品美國FDA認(rèn)證、歐盟CGMP認(rèn)證（中外文對照）證明材料（如有）

10、；彩色復(fù)印件8.6首仿證明材料（如有）； 彩色復(fù)印件⑨其他專利（如指明該具體品種的工藝流程、實用新型、外觀設(shè)計專利等）證明文件復(fù)印件（如有）彩色復(fù)印件⑩前述產(chǎn)品附加申明中有關(guān)于產(chǎn)品有效期、儲備條件、給藥途經(jīng)、適應(yīng)癥優(yōu)于或多于同類藥品其他廠家的（如有）： 　至少2家其他廠家同類（同通用名、劑型、規(guī)格）藥品說明書原件⑾該產(chǎn)品原料藥生產(chǎn)批件及該原料藥GMP證書（僅限化學(xué)藥）（如有）彩色復(fù)印件⑿產(chǎn)品加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)及使用基本藥物信息條形碼統(tǒng)一標(biāo)識申明（如有）原件⒀最新省檢、市檢或廠檢藥品檢驗報告復(fù)印件（進(jìn)口藥品應(yīng)提供有效期內(nèi)《進(jìn)口藥品檢驗報告書》）復(fù)印件分隔用空白頁①產(chǎn)品2名稱……②產(chǎn)品2注冊材料

11、……平臺審核狀態(tài)為“x年審核通過”的僅需遞交①、②、③、④、⑤、⑥、⑦、⑿號材料及其他有變更的對應(yīng)證明材料； 　平臺審核狀態(tài)為“未審核通過”、“未審核”及新注冊產(chǎn)品，必須提交全套注冊材料。 　上述要求遞交的所有材料均需加蓋單位公章！ 　① 　x年湖北省基本藥物集中招標(biāo)采購 　產(chǎn)品注冊材料 　分冊一/三（如為多個分冊的） 　生產(chǎn)企業(yè)注冊號： ?。ㄐ伦云髽I(yè)此欄不填，留經(jīng)辦機構(gòu)發(fā)放注冊號時現(xiàn)場填寫） 　生產(chǎn)企業(yè)名稱： ?。毰c企業(yè)《

12、營業(yè)執(zhí)照》上名稱完全一致并加蓋公章，境外生產(chǎn)企業(yè)名稱按產(chǎn)品說明書上名稱填寫） 　國內(nèi)總代理名稱（僅限進(jìn)口藥品）： 　國內(nèi)總代理注冊號（僅限進(jìn)口藥品）： ?。ㄍ粐鴥?nèi)總代理代理多家境外生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)按境外生產(chǎn)企業(yè)不同分別裝訂、遞交） 　生產(chǎn)企業(yè)（國內(nèi)總代理）被授權(quán)人： 　聯(lián)系電話： 手機： 　單位地址： ?、? 　

13、產(chǎn)品目錄表（僅限本次基本藥物招標(biāo)目錄所列品規(guī)） ?。ǚ謨砸?三，如為多個分冊的）…………………… 　說明： 　“產(chǎn)品序號”由企業(yè)自行按序編排，不得跳缺； 　“x年基本藥物序號”參見《招標(biāo)目錄》中的“x年基本藥物序號” 　通用名、劑型、規(guī)格應(yīng)嚴(yán)格按產(chǎn)品說明書描述填寫； 　包裝：指零售包裝中的最小制劑單位包裝數(shù)量及包裝單位，同一品種有多個包裝數(shù)量的，應(yīng)全部填寫在一個產(chǎn)品序號欄內(nèi)，如阿莫西林有每盒12片裝的和每盒24片裝的，應(yīng)在“包裝數(shù)量欄”填寫：；產(chǎn)品說明書上寫法為“每盒2板，每板12片”的必須直接寫為24片/盒。 　國內(nèi)總代理協(xié)議書或境外廠家出具的總代理證明彩色復(fù)印件 ?。ㄏ捱M(jìn)口

14、藥品） 　進(jìn)口總代理協(xié)議期限必須與招標(biāo)采購周期相符，凡有進(jìn)口代理商變更或有爭議的，必須由國外生產(chǎn)企業(yè)、相關(guān)國內(nèi)總代理自行協(xié)商解決，不能達(dá)成一致意見的將不接受其產(chǎn)品注冊及投標(biāo)。 ?、? 　產(chǎn)品序號01 　產(chǎn) 品 流 水 號： 　 （限已注冊過的產(chǎn)品，新注冊產(chǎn)品不填） 　品種（通用名、劑型、規(guī)格） 　包裝數(shù)量： ?。ㄖ噶闶郯b，不是大包裝。同一品種有多種包裝數(shù)量的，如12片/盒和24片/盒，請在此頁注明，將相應(yīng)的產(chǎn)品批件和說明書放在一起，不要重復(fù)提交產(chǎn)品材料） 　如該產(chǎn)品已在平臺注冊且狀態(tài)為“x年審核通過”，除格式要求必須遞交的材料外，只需在

15、此頁說明需更改平臺注冊信息的項目（轉(zhuǎn)換系數(shù)不得更改，需要新增包裝的必須按新注冊產(chǎn)品遞交全套注冊材料），并在后面附上相應(yīng)證明材料，不必重新遞交全套注冊材料： 　如： 　序號需變更項目名稱原平臺描述需要更改為對應(yīng)證明材料1批準(zhǔn)文號有效期x-12-30x-12-30生產(chǎn)批件2藥品有效期無有效期高于同類產(chǎn)品本廠說明書及同類產(chǎn)品其他兩個廠家說明書3藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無執(zhí)行注冊標(biāo)準(zhǔn)說明書4主要原料是否本廠生產(chǎn)無是原料藥生產(chǎn)批件及該原料藥GMP證書… 　④ 　通用名、劑型、規(guī)格：

16、 　流水號： 　《藥品生產(chǎn)批件》或《進(jìn)口藥品注冊證》--進(jìn)口藥品 　 （彩色復(fù)印件） 　不論平臺顯示審核狀態(tài)是什么，都需要重新遞交 ?、? 　通用名、劑型、規(guī)格： 　流水號： 　說明書原件 　（將原件粘貼在此頁，原件正反面均應(yīng)可見） 　不論平臺顯示審核狀態(tài)是什么，都需要重新遞交 ?、? 　通用名、劑型、規(guī)格：

17、 　流水號： 　藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或（《進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)》--進(jìn)口藥品） 　不論平臺顯示審核狀態(tài)是什么，都需要重新遞交 ?、? 　通用名、劑型、規(guī)格： 　流水號： 　執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況 　執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號（按說明書描述填

18、寫）： 　請在對應(yīng)欄目上填寫“是”（只能單選） 　執(zhí)行注冊標(biāo)準(zhǔn)同時執(zhí)行藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和國家藥典標(biāo)準(zhǔn)（x版）執(zhí)行除注冊標(biāo)準(zhǔn)外的國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 　不論平臺顯示審核狀態(tài)是什么，都需要重新遞交 ?、? 　通用名、劑型、規(guī)格： 　流水號： 　質(zhì)量層次申明及證明材料 　請在對應(yīng)欄目上填寫“是”（可多選） 　專利(物質(zhì)專利)原研國家保密處方 監(jiān)測期內(nèi)一類新藥

19、國家科學(xué)技術(shù)獎(二等及以上)單獨定價優(yōu)質(zhì)優(yōu)價 歐盟CGMP或美國FDA認(rèn)證（限制劑，不含原料藥）首仿（指境內(nèi)企業(yè)首次仿制國外原研藥品生產(chǎn)的藥品）普通GMP 　僅勾選“普通GMP”欄的，則本項不必再提交其他層次證明材料； 　“普通GMP”欄以外，其他欄目有勾選項的，必須提交相應(yīng)證明材料。 　對于審核狀態(tài)為“x年審核通過”，且平臺上關(guān)于“歐盟CGMP或美國FDA認(rèn)證”已勾選為“是”的，必須按⑧-8.5規(guī)定再次編制及遞交要求的證明材料； 　對于審核狀態(tài)為“x年審核通過”，需要改變或新增層次選項的，必須編制及遞交對應(yīng)證明材料； 　其他新注冊或平臺狀態(tài)為“未審核”、“未通過審核”的藥品，必

20、須遞交全套注冊材料。 　8.1 　通用名、劑型、規(guī)格： 　流水號： 　專利、原研、單獨定價、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價物價證明文件 ?。▋H限已列入國家發(fā)改委或湖北省物價局政府定價文件附表二的品種） 　8.2 　通用名、劑型、規(guī)格： 　流水號：

21、 　物質(zhì)專利證明材料 　由中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)局授予的藥品發(fā)明專利證書復(fù)印件（包括新化合物、藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物等物質(zhì)專利） ?。ㄈ缬校? 　認(rèn)定原則： 　 (1)、屬政府定價品種：以中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專利證書和政府價格主管部門定價文件中標(biāo)明價格單列的為認(rèn)定依據(jù)；對政府價格主管部門定價文件中未標(biāo)明價格單列的，以專利證書和3個（含，下同）以上省份藥品集中采購中，該產(chǎn)品中標(biāo)質(zhì)量層次標(biāo)明“專利”的為認(rèn)定依據(jù)。 　 (2)、屬非政府定價品種：以中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專利證書及3個以上省份藥品集中采購中，該產(chǎn)

22、品中標(biāo)質(zhì)量層次標(biāo)明“專利”的為認(rèn)定依據(jù)。 　 (3)、對取得國外專利，但未取得中華人民共和國專利的國外藥品，由“指導(dǎo)辦公室”組織相關(guān)部門認(rèn)定。 　8.3 　通用名、劑型、規(guī)格： 　流水號： 　國家保密處方中成藥 　國家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方證明文件復(fù)印件（如有）； 　8.4 　通用名、劑型、規(guī)格：

23、 　流水號： 　1999年以來獲得國務(wù)院頒發(fā)的國家技術(shù)發(fā)明獎或國家科技進(jìn)步獎二等獎以上（含二等獎） 　的獲獎證書復(fù)印件（如有）； 　8.5 　通用名、劑型、規(guī)格： 　流水號： 　國產(chǎn)藥品獲美國FDA認(rèn)證、歐盟CGMP認(rèn)證材料（限制劑，不含原料藥）（如有）

24、： 　1、美國FDA認(rèn)證、歐盟CGMP認(rèn)證證書復(fù)印件 ?。ㄍ馕脑Y料需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證）； 　2、海關(guān)進(jìn)（出）口報關(guān)單復(fù)印件（外文原件資料需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證） 　3、全國3個以上省份層次認(rèn)定為“歐美認(rèn)證”的官方招標(biāo)網(wǎng)站產(chǎn)品注冊信息截圖打印件加蓋單位鮮章。 　對于審核狀態(tài)為“x年審核通過”，且平臺上關(guān)于“歐盟CGMP或美國FDA認(rèn)證”已勾選為“是”的，必須按⑧-8.5規(guī)定再次編制及遞交要求的證明材料 　8.6 　通用名、劑型、規(guī)格：

25、 　流水號： 　首次仿制國外藥品通用名證明（指境內(nèi)企業(yè)首次仿制國外原研藥品生產(chǎn)的藥品） ?。ㄈ缬校? 　1、國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 　2、新藥證書（或新藥批件）； 　3、國家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站上藥品批件發(fā)放排序信息截圖打印件加蓋單位鮮章。 　 ?、? 　通用名、劑型、規(guī)格： 　流水號：

26、 　其他專利證明材料 　其他專利（指明該具體品種的工藝流程專利、實用新型專利、外觀設(shè)計專利等）證明文件復(fù)印件（如有） 　⑩ 　通用名、劑型、規(guī)格： 　流水號： 　產(chǎn)品優(yōu)于其他同類產(chǎn)品申明及證明材料 　（必須提交同通用名、劑型、規(guī)格其他兩個廠家說明書） 　藥品有效期高于類產(chǎn)品申明（如有）品種有效期為：****，其他廠家同類藥品有效期為：***儲備條件優(yōu)于同類產(chǎn)品申明（如有）品種存儲條件為

27、：**************，其他廠家同類藥品存儲條件為：**廠***存儲條件（應(yīng)列舉至少2家同類產(chǎn)品其他生產(chǎn)廠家名稱并提供其他廠家的藥品說明書）適應(yīng)癥多于同類產(chǎn)品申明（如有）品種適應(yīng)癥為：**************，其他廠家同類藥品適應(yīng)癥為：**廠***適應(yīng)癥（應(yīng)列舉至少2家同類產(chǎn)品其他生產(chǎn)廠家名稱并提供其他廠家的藥品說明書）給藥途經(jīng)多于同類產(chǎn)品申明（如有）品種給藥途經(jīng)為：**************，其他廠家同類藥品給藥途經(jīng)為：**廠***給藥途經(jīng)（應(yīng)列舉至少2家同類產(chǎn)品其他生產(chǎn)廠家名稱并提供其他廠家的藥品說明書） ?、? 　通用名、劑型、規(guī)格：

28、 　流水號： 　該產(chǎn)品原料藥生產(chǎn)批件及該原料藥GMP證書（僅限化學(xué)藥）（如有） 　⑿ 　通用名、劑型、規(guī)格： 　流水號： 　產(chǎn)品加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)、使用基本藥物信息條形碼統(tǒng)一標(biāo)識申明 　x年基本藥

29、物序號藥品本位碼通用名劑型規(guī)格包裝 ?。?*片/盒）加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng) ?。ㄊ?否）使用基本藥物信息條形碼統(tǒng)一標(biāo)識 ?。ㄊ?否）是/否 　認(rèn)證時間…… 請在最后兩列填“是”或“否”，并注明認(rèn)證通過時間。 　本企業(yè)為本申明的真實性承擔(dān)一切責(zé)任，特此申明。 　 　法定代表人簽章： 　企業(yè)蓋章： 　 日期： 　不論平臺顯示審核狀態(tài)是什么，都需要遞交 ?、? 　通用名、劑型、規(guī)格：

30、 　流水號： 　最新藥品全檢報告 　或 　《進(jìn)口藥品檢驗報告書》--進(jìn)口藥品 ?。◤?fù)印件） ?、? 　產(chǎn)品序號02 　產(chǎn) 品 流 水 號： 　 （限已注冊過的產(chǎn)品，新注冊產(chǎn)品不填） 　品種（通用名、劑型、規(guī)格） 　包裝數(shù)量： ?。ㄖ噶闶郯b，不是大包裝。同一品種有多種包裝數(shù)量的，如12片/盒和24片/盒，請在此頁注明，將相應(yīng)的產(chǎn)品批件和說明書放在一起，不要重復(fù)提交產(chǎn)品材料） 　如該產(chǎn)品已在平臺注

31、冊且狀態(tài)為“x年審核通過”，則僅要求遞交批件、說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并在此頁說明需更改平臺注冊信息的項目（轉(zhuǎn)換系數(shù)不得更改，需要新增包裝的必須按新注冊產(chǎn)品遞交全套注冊材料），并在后面附上相應(yīng)證明材料，不必重新遞交全套注冊材料： 　如： 　序號需變更項目名稱原平臺描述需要更改為對應(yīng)證明材料1批準(zhǔn)文號有效期x-12-30x-12-30生產(chǎn)批件2藥品有效期無有效期高于同類產(chǎn)品本廠說明書及同類產(chǎn)品其他兩個廠家說明書3藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無執(zhí)行國家藥典標(biāo)準(zhǔn)（x版）說明書4主要原料是否本廠生產(chǎn)無是原料藥生產(chǎn)批件及該原料藥GMP證書… 　…… 　x年基本藥物產(chǎn)品注冊材料及格式、裝訂要求 　26 　1