《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(680號).pptx

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1、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中華人民共和國國務(wù)院令 第680號 重點條款學(xué)習(xí)質(zhì)量管理部 條 例 修 訂 過 程 條 例 修 訂 內(nèi) 容 條 例 基 本 結(jié) 構(gòu) 87654321 不 良 事 件 的 處 理 與 醫(yī) 療 器 械 的 召 回醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 注 冊 與 備 案醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn)醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 與 使 用監(jiān) 督 檢 查法 律 責(zé) 任附 則總 則 條 例 目 錄 32000年 1月 4日 中華 人 民 共 和 國 國務(wù) 院 令 第 276號 公布 2014年 2月 12日 國 務(wù)院 第 39次 常 務(wù) 會 議 修訂 通 過 ， 現(xiàn) 將 修 訂 后的 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督

2、管理 條 例 公 布 ， 自2014年 6月 1日 起 施 行 ，國 務(wù) 院 令 第 650號 根 據(jù) 2017年 5月 4日 國務(wù) 院 關(guān) 于 修 改 醫(yī) 療 器械 監(jiān) 督 管 理 條 例 的 決定 修 訂 ， 國 務(wù) 院 令 第680號 條 例 修 訂 過 程 第 73條 第 18條第 34條第 56條第 63條第 64條第 66條第 68條第 76條 第 69條 條 例 修 訂 內(nèi) 容 總 則 （ 7條 ）第 一 章第 二 章第 三 章第 四 章第 五 章第 七 章第 六 章 不 良 事 件 的 處 理 與 醫(yī) 療 器 械 的 召 回 （ 7條 ）第 八 章 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 注

3、冊 與 備 案 （ 12條 ）醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) （ 9條 ）醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 與 使 用 （ 17條 ）監(jiān) 督 檢 查 （ 10條 ）法 律 責(zé) 任 （ 13條 ）附 則 （ 5條 ） 條 例 章 節(jié) 目 錄 條 例 基 本 結(jié) 構(gòu) 第 一 章 總 則 第 四 條 國 家 對 醫(yī) 療 器 械 按 照 風(fēng)險 程 度 實 行 分 類 管 理 。第 一 條 為 了 保 證 醫(yī) 療 器 械 的 安全 、 有 效 ， 保 障 人 體 健 康 和 生 命安 全 ， 制 定 本 條 例 。第 二 條 在 中 華 人 民 共 和 國 境 內(nèi)從 事 醫(yī) 療 器 械 的 研 制 、 生 產(chǎn) 、 經(jīng)營

4、、 使 用 活 動 及 其 監(jiān) 督 管 理 ， 應(yīng)當(dāng) 遵 守 本 條 例 。 風(fēng)險 風(fēng)險 風(fēng) 險常 規(guī) 管 理嚴(yán) 格 控 制 管 理特 別 措 施 嚴(yán) 格 控 制 管 理第 I 類第 II 類 第 III 類第 一 章 總 則 評 價 醫(yī) 療 器 械 風(fēng) 險 程 度 ， 應(yīng) 當(dāng) 考 慮 醫(yī) 療 器 械的 預(yù) 期 目 的 、 結(jié) 構(gòu) 特 征 、 使 用 方 法 等 因 素 。 提交資料明細(xì)l產(chǎn) 品 風(fēng) 險 分 析 資 料 ；l產(chǎn) 品 技 術(shù) 要 求 ；l產(chǎn) 品 檢 驗 報 告 ；l臨 床 評 價 資 料 ；l產(chǎn) 品 說 明 書 及 標(biāo) 簽 樣 稿 ；l與 產(chǎn) 品 研 制 、 生 產(chǎn) 有 關(guān) 的

5、質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 ；l證 明 產(chǎn) 品 安 全 、 有 效 所 需 的 其 他 資 料 。第 八 條 第 一 類 醫(yī)療 器 械 實 行 產(chǎn) 品 備案 管 理 ， 第 二 類 、第 三 類 醫(yī) 療 器 械 實行 產(chǎn) 品 注 冊 管 理 。第 九 條 第 一 類 醫(yī)療 器 械 產(chǎn) 品 備 案 和申 請 第 二 類 、 第 三類 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 注冊 ， 應(yīng) 當(dāng) 提 交 下 列資 料：醫(yī) 療 器 械 注 冊 申 請 人 、 備 案 人 應(yīng) 當(dāng) 對 所 提 交 資 料 的真 實 性 負(fù) 責(zé)第 二 章 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 注 冊 與 備 案 注 冊 人 未 在 規(guī) 定 期 限 內(nèi)

6、 提 出 延 續(xù) 注 冊 申 請 的醫(yī) 療 器 械 強(qiáng) 制 性 標(biāo) 準(zhǔn) 已 經(jīng) 修 訂 ， 申 請 延 續(xù) 注 冊 的 醫(yī) 療 器 械 不 能 達(dá) 到 新 要 求 的對 用 于 治 療 罕 見 疾 病 以 及 應(yīng) 對 突 發(fā) 公 共 衛(wèi) 生 事 件 急 需 的 醫(yī) 療 器 械 ， 未 在 規(guī) 定 期限 內(nèi) 完 成 醫(yī) 療 器 械 注 冊 證 載 明 事 項 的 。l 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 不 予 延 續(xù) 注 冊第 十 五 條 醫(yī) 療 器 械 注 冊 證 有 效 期 為 5年 。 有 效 期 屆 滿 需 要 延 續(xù) 注冊 的 ， 應(yīng) 當(dāng) 在 有 效 期 屆 滿 6個 月 前 向 原

7、 注 冊 部 門 提 出 延 續(xù) 注 冊 的 申 請 。第 二 章 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 注 冊 與 備 案 第 十 八 條 開 展 醫(yī) 療 器 械 臨 床 試 驗 ， 應(yīng) 當(dāng) 按 照 醫(yī) 療 器 械 臨 床 試 驗 質(zhì) 量 管 理 規(guī)范 的 要 求 ， 在 具 備 相 應(yīng) 條 件 的 臨 床 試 驗 機(jī) 構(gòu) 進(jìn) 行 ， 并 向 臨 床 試 驗 提 出 者 所 在 地 省 、自 治 區(qū) 、 直 轄 市 人 民 政 府 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 備 案 。 接 受 臨 床 試 驗 備 案 的 食 品藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 應(yīng) 當(dāng) 將 備 案 情 況 通 報 臨 床 試 驗

8、 機(jī) 構(gòu) 所 在 地 的 同 級 食 品 藥 品 監(jiān) 督管 理 部 門 和 衛(wèi) 生 計 生 主 管 部 門 。 醫(yī) 療 器 械 臨 床 試 驗 機(jī) 構(gòu) 實 行 備 案 管 理 。 醫(yī) 療 器 械 臨 床 試 驗 機(jī) 構(gòu) 應(yīng) 當(dāng) 具 備 的 條件 及 備 案 管 理 辦 法 和 臨 床 試 驗 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 ， 由 國 務(wù) 院 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 會同 國 務(wù) 院 衛(wèi) 生 計 生 主 管 部 門 制 定 并 公 布 。 第 十 八 條 開 展 醫(yī) 療 器 械 臨 床 試 驗 ， 應(yīng) 當(dāng) 按 照 醫(yī) 療 器 械 臨 床 試 驗 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 的 要 求 ，在

9、 有 資 質(zhì) 的 臨 床 試 驗 機(jī) 構(gòu) 進(jìn) 行 ， 并 向 臨 床 試 驗 提 出 者 所 在 地 省 、 自 治 區(qū) 、 直 轄 市 人 民 政 府食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 備 案 。 接 受 臨 床 試 驗 備 案 的 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 應(yīng) 當(dāng) 將 備 案 情 況通 報 臨 床 試 驗 機(jī) 構(gòu) 所 在 地 的 同 級 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 和 衛(wèi) 生 計 生 主 管 部 門 。 醫(yī) 療 器 械 臨 床 試 驗 機(jī) 構(gòu) 資 質(zhì) 認(rèn) 定 條 件 和 臨 床 試 驗 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 ， 由 國 務(wù) 院 食 品 藥 品 監(jiān)督 管 理

10、部 門 會 同 國 務(wù) 院 衛(wèi) 生 計 生 主 管 部 門 制 定 并 公 布 ； 醫(yī) 療 器 械 臨 床 試 驗 機(jī) 構(gòu) 由 國 務(wù) 院 食品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 會 同 國 務(wù) 院 衛(wèi) 生 計 生 主 管 部 門 認(rèn) 定 并 公 布 。 五四三二一 l 有 與 生 產(chǎn) 的 醫(yī) 療 器 械 相 適 應(yīng) 的 生 產(chǎn) 場 地 、 環(huán) 境 條 件 、生 產(chǎn) 設(shè) 備 以 及 專 業(yè) 技 術(shù) 人 員 ；第 二 十 條 從 事 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 活 動 ， 應(yīng) 當(dāng) 具 備 下 列 條 件 ：l 有 對 生 產(chǎn) 的 醫(yī) 療 器 械 進(jìn) 行 質(zhì) 量 檢 驗 的 機(jī) 構(gòu) 或 者 專 職 檢

11、驗人 員 以 及 檢 驗 設(shè) 備 ；l 有 保 證 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 的 管 理 制 度 ；l 有 與 生 產(chǎn) 的 醫(yī) 療 器 械 相 適 應(yīng) 的 售 后 服 務(wù) 能 力 ；l 產(chǎn) 品 研 制 、 生 產(chǎn) 工 藝 文 件 規(guī) 定 的 要 求 。第 三 章 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 第 三 章 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn)企 業(yè) 申 請 提交 材 料 監(jiān) 督 管 理 部門 受 理 資 料 審 核質(zhì) 量 體 系 核查發(fā) 證不 符 合 符 合醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 許 可 證 有 效 期 為 5年第 二 十 二 條 生 產(chǎn) 許 可 證 申 請 流 程 規(guī) 范 生 產(chǎn) 企 業(yè) 行 為 內(nèi) 容第 二 十

12、五 條 第 二 十 三 條 第 二 十 四 條明 確 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 管 理 體 系 建 立 、 運 行 ， 并 定 期 自 查 報 告要 求 嚴(yán) 格 按 照 經(jīng) 注 冊 或 備 案 的 產(chǎn) 品 技 術(shù) 要 求 組 織 生 產(chǎn)明 確 生 產(chǎn) 條 件 發(fā) 生 變 化 的 處 置 要 求第 三 章 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 1.通 用 名 稱 、 型 號 、 規(guī) 格 ；第 二 十 七 條 醫(yī) 療 器 械 應(yīng) 當(dāng) 有 說 明 書 、 標(biāo) 簽 。 說 明 書 、 標(biāo) 簽 的 內(nèi) 容 應(yīng) 當(dāng) 與 經(jīng) 注 冊 或 者 備 案的 相 關(guān) 內(nèi) 容 一 致 。 醫(yī) 療 器 械 的說 明 書 、 標(biāo)簽 應(yīng)

13、當(dāng) 標(biāo) 明事 項 2.生 產(chǎn) 企 業(yè) 的 名 稱 和 住 所 、 生 產(chǎn) 地 址 及聯(lián) 系 方 式3.產(chǎn) 品 技 術(shù) 要 求 的 編 號4.生 產(chǎn) 日 期 和 使 用 期 限 或 者 失 效 日 期5.產(chǎn) 品 性 能 、 主 要 結(jié) 構(gòu) 、 適 用 范 圍6.禁 忌 癥 、 注 意 事 項 以 及 其 他 需 要 警 示 或者 提 示 的 內(nèi) 容7.安 裝 和 使 用 說 明 或 者 圖 示8.維 護(hù) 和 保 養(yǎng) 方 法 ， 特 殊 儲 存 條 件 、方 法9.產(chǎn) 品 技 術(shù) 要 求 規(guī) 定 應(yīng) 當(dāng) 標(biāo) 明 的 其 他 內(nèi) 容 。第 二 類 、 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 還 應(yīng) 當(dāng) 標(biāo) 明

14、醫(yī) 療 器 械 注 冊 證 編 號 和 醫(yī) 療 器 械 注 冊 人 的 名 稱 、 地 址 及 聯(lián) 系 方 式 。由 消 費 者 個 人 自 行 使 用 的 醫(yī) 療 器 械 還 應(yīng) 當(dāng) 具 有 安 全 使 用 的 特 別 說 明 。第 二 十 六 條 醫(yī) 療 器 械 應(yīng) 當(dāng) 使 用 通 用 名 稱 。 通 用 名 稱 應(yīng) 當(dāng) 符 合 國 務(wù) 院 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部門 制 定 的 醫(yī) 療 器 械 命 名 規(guī) 則 。第 三 章 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 第 二 十 八 條 委 托 生 產(chǎn) 醫(yī) 療 器 械 ， 由 委 托 方 對 所 委 托 生 產(chǎn) 的 醫(yī) 療 器 械 質(zhì)量 負(fù) 責(zé) 。

15、 受 托 方 應(yīng) 當(dāng) 是 符 合 本 條 例 規(guī) 定 、 具 備 相 應(yīng) 生 產(chǎn) 條 件 的 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn)企 業(yè) 。 委 托 方 應(yīng) 當(dāng) 加 強(qiáng) 對 受 托 方 生 產(chǎn) 行 為 的 管 理 ， 保 證 其 按 照 法 定 要 求 進(jìn) 行生 產(chǎn) 。具 有 高 風(fēng) 險 的 植 入 性 醫(yī) 療 器 械 不 得 委 托 生 產(chǎn) ， 具 體 目 錄 由 國 務(wù) 院 食 品 藥品 監(jiān) 督 管 理 部 門 制 定 、 調(diào) 整 并 公 布 。對 委 托 生 產(chǎn) 的 要 求第 三 章 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 第 二 十 九 條 從 事 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 活 動 ， 應(yīng) 當(dāng) 有 與 經(jīng) 營 規(guī) 模

16、 和 經(jīng) 營 范圍 相 適 應(yīng) 的 經(jīng) 營 場 所 和 貯 存 條 件 ， 以 及 與 經(jīng) 營 的 醫(yī) 療 器 械 相 適 應(yīng) 的 質(zhì) 量管 理 制 度 和 質(zhì) 量 管 理 機(jī) 構(gòu) 或 者 人 員 。經(jīng) 營 許 可 管 理 （ 設(shè)區(qū) 市 級 藥 監(jiān) 局 ）第 三 十 一 條即 不 備 案 也 不 許 可 經(jīng) 營 備 案 管 理 （ 設(shè)區(qū) 市 級 藥 監(jiān) 局 ）第 三 十 條第 一 類醫(yī) 療 器 械 第 三 類醫(yī) 療 器 械 第 二 類醫(yī) 療 器 械第 四 章 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 與 使 用 第 三 十 二 條 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 、使 用 單 位 購 進(jìn) 醫(yī) 療 器 械 ， 應(yīng)

17、 當(dāng) 查驗 供 貨 者 的 資 質(zhì) 和 醫(yī) 療 器 械 的 合格 證 明 文 件 ， 建 立 進(jìn) 貨 查 驗 記 錄制 度 。 從 事 第 二 類 、 第 三 類 醫(yī) 療器 械 批 發(fā) 業(yè) 務(wù) 以 及 第 三 類 醫(yī) 療 器械 零 售 業(yè) 務(wù) 的 經(jīng) 營 企 業(yè) ， 還 應(yīng) 當(dāng)建 立 銷 售 記 錄 制 度 。 醫(yī) 療 器 械 的 名 稱 、 型 號 、 規(guī) 格 、 數(shù) 量醫(yī) 療 器 械 的 生 產(chǎn) 批 號 、 有 效 期 、 銷 售 日期生 產(chǎn) 企 業(yè) 的 名 稱供 貨 者 /購 貨 者 的 名 稱 、 地 址 及 聯(lián) 系 方 式相 關(guān) 許 可 證 明 文 件 編 號 等記 錄 事 項 包

18、括進(jìn) 貨 查 驗 記 錄 和 銷 售 記 錄 應(yīng) 當(dāng) 真 實 ， 并 按 照 國 務(wù) 院 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 規(guī) 定 的 期限 予 以 保 存 。 國 家 鼓 勵 采 用 先 進(jìn) 技 術(shù) 手 段 進(jìn) 行 記 錄 。第 四 章 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 與 使 用 第 三 十 三 條 運 輸 、 貯 存 醫(yī) 療 器 械 ， 應(yīng) 當(dāng) 符 合 醫(yī) 療 器 械 說 明 書 和 標(biāo) 簽 標(biāo) 示的 要 求 ； 對 溫 度 、 濕 度 等 環(huán) 境 條 件 有 特 殊 要 求 的 ， 應(yīng) 當(dāng) 采 取 相 應(yīng) 措 施 ， 保 證醫(yī) 療 器 械 的 安 全 、 有 效 。第 四 章 醫(yī) 療 器

19、械 經(jīng) 營 與 使 用運 輸 、 貯 存 醫(yī) 療 器 械 要 求 人 員 技 術(shù) 培 訓(xùn) 要 求第 三 十 四 條 醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 應(yīng) 當(dāng) 有 與 在 用 醫(yī) 療 器 械 品 種 、 數(shù) 量 相 適 應(yīng)的 貯 存 場 所 和 條 件 。 醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 應(yīng) 當(dāng) 加 強(qiáng) 對 工 作 人 員 的 技 術(shù) 培 訓(xùn) ， 按 照產(chǎn) 品 說 明 書 、 技 術(shù) 操 作 規(guī) 范 等 要 求 使 用 醫(yī) 療 器 械 。 醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 配 置 大 型 醫(yī) 用 設(shè) 備 ， 應(yīng) 當(dāng) 符 合 國 務(wù) 院 衛(wèi) 生 計 生 主 管 部 門 制 定 的 大 型 醫(yī)用 設(shè) 備

20、 配 置 規(guī) 劃 ， 與 其 功 能 定 位 、 臨 床 服 務(wù) 需 求 相 適 應(yīng) ， 具 有 相 應(yīng) 的 技 術(shù) 條 件 、 配 套 設(shè) 施 和具 備 相 應(yīng) 資 質(zhì) 、 能 力 的 專 業(yè) 技 術(shù) 人 員 ， 并 經(jīng) 省 級 以 上 人 民 政 府 衛(wèi) 生 計 生 主 管 部 門 批 準(zhǔn) ， 取 得大 型 醫(yī) 用 設(shè) 備 配 置 許 可 證 。大 型 醫(yī) 用 設(shè) 備 配 置 管 理 辦 法 由 國 務(wù) 院 衛(wèi) 生 計 生 主 管 部 門 會 同 國 務(wù) 院 有 關(guān) 部 門 制 定 。 大 型醫(yī) 用 設(shè) 備 目 錄 由 國 務(wù) 院 衛(wèi) 生 計 生 主 管 部 門 商 國 務(wù) 院 有 關(guān) 部

21、 門 提 出 ， 報 國 務(wù) 院 批 準(zhǔn) 后 執(zhí) 行 。第 四 章 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 與 使 用 第 三 十 五 條 醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 對 重 復(fù) 使 用 的 醫(yī) 療 器 械 ， 應(yīng) 當(dāng) 按 照 國 務(wù) 院 衛(wèi) 生 計 生 主 管 部門 制 定 的 消 毒 和 管 理 的 規(guī) 定 進(jìn) 行 處 理 。一 次 性 使 用 的 醫(yī) 療 器 械 不 得 重 復(fù) 使 用 ， 對 使 用 過 的 應(yīng) 當(dāng) 按 照 國 家 有 關(guān) 規(guī) 定 銷 毀 并 記 錄 。第 三 十 六 條 醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 對 需 要 定 期 檢 查 、 檢 驗 、 校 準(zhǔn) 、 保 養(yǎng) 、 維 護(hù) 的

22、 醫(yī) 療 器 械 ，應(yīng) 當(dāng) 按 照 產(chǎn) 品 說 明 書 的 要 求 進(jìn) 行 檢 查 、 檢 驗 、 校 準(zhǔn) 、 保 養(yǎng) 、 維 護(hù) 并 予 以 記 錄 ， 及 時 進(jìn) 行 分析 、 評 估 ， 確 保 醫(yī) 療 器 械 處 于 良 好 狀 態(tài) ， 保 障 使 用 質(zhì) 量 ； 對 使 用 期 限 長 的 大 型 醫(yī) 療 器 械 ，應(yīng) 當(dāng) 逐 臺 建 立 使 用 檔 案 ， 記 錄 其 使 用 、 維 護(hù) 、 轉(zhuǎn) 讓 、 實 際 使 用 時 間 等 事 項 。 記 錄 保 存 期 限不 得 少 于 醫(yī) 療 器 械 規(guī) 定 使 用 期 限 終 止 后 5年 。第 四 章 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 與 使

23、 用可 重 復(fù) 使 用 和 一 次 性 使 用 規(guī) 范定 期 檢 驗 、 校 準(zhǔn) 、 保 養(yǎng) 等 方 面 規(guī) 范 可 重 復(fù) 使 用 和 一 次 性 使 用 規(guī) 范 定 期 檢 驗 、 校 準(zhǔn) 、 保 養(yǎng) 等 方 面 規(guī) 范第 三 十 六 條 醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 對 需 要 定 期 檢 查 、 檢 驗 、 校 準(zhǔn) 、 保 養(yǎng) 、 維 護(hù) 的 醫(yī) 療器 械 ， 應(yīng) 當(dāng) 按 照 產(chǎn) 品 說 明 書 的 要 求 進(jìn) 行 檢 查 、 檢 驗 、 校 準(zhǔn) 、 保 養(yǎng) 、 維 護(hù) 并 予 以 記 錄 ，及 時 進(jìn) 行 分 析 、 評 估 ， 確 保 醫(yī) 療 器 械 處 于 良 好 狀 態(tài) ，

24、保 障 使 用 質(zhì) 量 ； 對 使 用 期 限 長的 大 型 醫(yī) 療 器 械 ， 應(yīng) 當(dāng) 逐 臺 建 立 使 用 檔 案 ， 記 錄 其 使 用 、 維 護(hù) 、 轉(zhuǎn) 讓 、 實 際 使 用 時間 等 事 項 。 記 錄 保 存 期 限 不 得 少 于 醫(yī) 療 器 械 規(guī) 定 使 用 期 限 終 止 后 5年 。第 三 十 五 條 醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 對 重 復(fù) 使 用 的 醫(yī) 療 器 械 ， 應(yīng) 當(dāng) 按 照 國 務(wù) 院 衛(wèi) 生 計 生主 管 部 門 制 定 的 消 毒 和 管 理 的 規(guī) 定 進(jìn) 行 處 理 。一 次 性 使 用 的 醫(yī) 療 器 械 不 得 重 復(fù) 使 用 ， 對

25、使 用 過 的 應(yīng) 當(dāng) 按 照 國 家 有 關(guān) 規(guī) 定 銷 毀 并 記錄 。第 四 章 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 與 使 用 購 入 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 的 原 始 資 料 及 器 械 信 息 記 載 到 病 歷 等 的 要 求第 三 十 七 條 醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 應(yīng) 當(dāng) 妥 善 保 存 購 入 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 的 原 始 資 料 ， 并確 保 信 息 具 有 可 追 溯 性 。使 用 大 型 醫(yī) 療 器 械 以 及 植 入 和 介 入 類 醫(yī) 療 器 械 的 ， 應(yīng) 當(dāng) 將 醫(yī) 療 器 械 的 名 稱 、 關(guān) 鍵 性技 術(shù) 參 數(shù) 等 信 息 以 及 與 使

26、用 質(zhì) 量 安 全 密 切 相 關(guān) 的 必 要 信 息 記 載 到 病 歷 等 相 關(guān) 記 錄 中 。發(fā) 現(xiàn) 安 全 隱 患 時 的 處 置 要 求第 三 十 八 條 發(fā) 現(xiàn) 使 用 的 醫(yī) 療 器 械 存 在 安 全 隱 患 的 ， 醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 應(yīng) 當(dāng) 立 即 停止 使 用 ， 并 通 知 生 產(chǎn) 企 業(yè) 或 者 其 他 負(fù) 責(zé) 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 機(jī) 構(gòu) 進(jìn) 行 檢 修 ； 經(jīng) 檢 修 仍 不 能 達(dá)到 使 用 安 全 標(biāo) 準(zhǔn) 的 醫(yī) 療 器 械 ， 不 得 繼 續(xù) 使 用 。第 四 章 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 與 使 用 第 四 十 條 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè)

27、 、 使 用 單 位 不 得 經(jīng) 營 、 使 用 未 依 法 注 冊 、 無 合 格 證 明 文件 以 及 過 期 、 失 效 、 淘 汰 的 醫(yī) 療 器 械 。第 四 十 一 條 醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 之 間 轉(zhuǎn) 讓 在 用 醫(yī) 療 器 械 ， 轉(zhuǎn) 讓 方 應(yīng) 當(dāng) 確 保 所 轉(zhuǎn) 讓 的 醫(yī) 療器 械 安 全 、 有 效 ， 不 得 轉(zhuǎn) 讓 過 期 、 失 效 、 淘 汰 以 及 檢 驗 不 合 格 的 醫(yī) 療 器 械 。第 三 十 九 條 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 和 衛(wèi) 生 計 生 主 管 部 門 依 據(jù) 各 自 職 責(zé) ， 分 別 對 使 用環(huán) 節(jié) 的 醫(yī) 療

28、器 械 質(zhì) 量 和 醫(yī) 療 器 械 使 用 行 為 進(jìn) 行 監(jiān) 督 管 理 。食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 和 衛(wèi) 生 計 生 主 管 部 門 在 使 用 環(huán) 節(jié) 分 工不 得 經(jīng) 營 使 用 不 合 格 醫(yī) 療 器 械在 用 器 械 轉(zhuǎn) 讓 規(guī) 范第 四 章 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 與 使 用 醫(yī) 療 器 械 進(jìn) 出 口 管 理第 四 十 二 條 進(jìn) 口 的 醫(yī) 療 器 械 應(yīng) 當(dāng) 是 依 照 本 條 例 第 二 章 的 規(guī) 定 已 注 冊 或 者 已 備 案 的 醫(yī) 療器 械 。進(jìn) 口 的 醫(yī) 療 器 械 應(yīng) 當(dāng) 有 中 文 說 明 書 、 中 文 標(biāo) 簽 。 說 明 書 、 標(biāo)

29、 簽 應(yīng) 當(dāng) 符 合 本 條 例 規(guī) 定 以 及相 關(guān) 強(qiáng) 制 性 標(biāo) 準(zhǔn) 的 要 求 ， 并 在 說 明 書 中 載 明 醫(yī) 療 器 械 的 原 產(chǎn) 地 以 及 代 理 人 的 名 稱 、 地 址 、聯(lián) 系 方 式 。 沒 有 中 文 說 明 書 、 中 文 標(biāo) 簽 或 者 說 明 書 、 標(biāo) 簽 不 符 合 本 條 規(guī) 定 的 ， 不 得 進(jìn) 口 。第 四 十 三 條 出 入 境 檢 驗 檢 疫 機(jī) 構(gòu) 依 法 對 進(jìn) 口 的 醫(yī) 療 器 械 實 施 檢 驗 ； 檢 驗 不 合 格 的 ， 不得 進(jìn) 口 。國 務(wù) 院 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 應(yīng) 當(dāng) 及 時 向 國 家 出

30、入 境 檢 驗 檢 疫 部 門 通 報 進(jìn) 口 醫(yī) 療 器 械 的注 冊 和 備 案 情 況 。 進(jìn) 口 口 岸 所 在 地 出 入 境 檢 驗 檢 疫 機(jī) 構(gòu) 應(yīng) 當(dāng) 及 時 向 所 在 地 設(shè) 區(qū) 的 市 級 人民 政 府 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 通 報 進(jìn) 口 醫(yī) 療 器 械 的 通 關(guān) 情 況 。第 四 十 四 條 出 口 醫(yī) 療 器 械 的 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 保 證 其 出 口 的 醫(yī) 療 器 械 符 合 進(jìn) 口 國 （ 地 區(qū) ） 的 要求 。第 四 章 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 與 使 用 第 四 十 五 條 醫(yī) 療 器 械 廣 告 應(yīng) 當(dāng) 真 實 合 法 ， 不 得

31、 含 有 虛 假 、 夸 大 、 誤 導(dǎo) 性 的內(nèi) 容 。 醫(yī) 療 器 械 廣 告 應(yīng) 當(dāng) 經(jīng) 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 或 者 進(jìn) 口 醫(yī) 療 器 械 代 理 人 所 在 地 省 、自 治 區(qū) 、 直 轄 市 人 民 政 府 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 審 查 批 準(zhǔn) ， 并 取 得 醫(yī) 療 器 械 廣 告批 準(zhǔn) 文 件 。 廣 告 發(fā) 布 者 發(fā) 布 醫(yī) 療 器 械 廣 告 ， 應(yīng) 當(dāng) 事 先 核 查 廣 告 的 批 準(zhǔn) 文 件 及 其 真實 性 ； 不 得 發(fā) 布 未 取 得 批 準(zhǔn) 文 件 、 批 準(zhǔn) 文 件 的 真 實 性 未 經(jīng) 核 實 或 者 廣 告 內(nèi) 容 與

32、 批準(zhǔn) 文 件 不 一 致 的 醫(yī) 療 器 械 廣 告 。 省 、 自 治 區(qū) 、 直 轄 市 人 民 政 府 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理部 門 應(yīng) 當(dāng) 公 布 并 及 時 更 新 已 經(jīng) 批 準(zhǔn) 的 醫(yī) 療 器 械 廣 告 目 錄 以 及 批 準(zhǔn) 的 廣 告 內(nèi) 容 。省 級 以 上 人 民 政 府 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 責(zé) 令 暫 停 生 產(chǎn) 、 銷 售 、 進(jìn) 口 和 使 用的 醫(yī) 療 器 械 ， 在 暫 停 期 間 不 得 發(fā) 布 涉 及 該 醫(yī) 療 器 械 的 廣 告 。醫(yī) 療 器 械 廣 告 的 審 查 辦 法 由 國 務(wù) 院 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理

33、部 門 會 同 國 務(wù) 院 工 商 行政 管 理 部 門 制 定 。廣 告 的 管 理第 四 章 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 與 使 用 第 五 章 不 良 事 件 的 處 理 與 醫(yī) 療 器 械 的 召 回不 良 事 件 監(jiān) 測第 四 十 七 條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。第 五 十 條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單

34、位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。第 四 十 六 條 國 家 建 立 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測 制 度 ， 對 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 及 時 進(jìn) 行 收 集 、 分 析 、 評 價 、 控 制 。第 四 十 八 條 國 務(wù) 院 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 應(yīng) 當(dāng) 加 強(qiáng) 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測 信 息 網(wǎng) 絡(luò) 建 設(shè) 。醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測 技 術(shù) 機(jī) 構(gòu) 應(yīng) 當(dāng) 加 強(qiáng) 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 信 息 監(jiān) 測 ， 主 動 收 集 不 良 事 件 信 息 ；

35、 發(fā) 現(xiàn) 不 良 事 件 或 者 接 到 不 良事 件 報 告 的 ， 應(yīng) 當(dāng) 及 時 進(jìn) 行 核 實 、 調(diào) 查 、 分 析 ， 對 不 良 事 件 進(jìn) 行 評 估 ， 并 向 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 和 衛(wèi) 生 計 生 主 管 部 門 提 出 處 理建 議 。醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測 技 術(shù) 機(jī) 構(gòu) 應(yīng) 當(dāng) 公 布 聯(lián) 系 方 式 ， 方 便 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 經(jīng) 營 企 業(yè) 、 使 用 單 位 等 報 告 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 。第 四 十 九 條 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 應(yīng) 當(dāng) 根 據(jù) 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 評 估

36、 結(jié) 果 及 時 采 取 發(fā) 布 警 示 信 息 以 及 責(zé) 令 暫 停 生 產(chǎn) 、 銷 售 、進(jìn) 口 和 使 用 等 控 制 措 施 。省 級 以 上 人 民 政 府 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 應(yīng) 當(dāng) 會 同 同 級 衛(wèi) 生 計 生 主 管 部 門 和 相 關(guān) 部 門 組 織 對 引 起 突 發(fā) 、 群 發(fā) 的 嚴(yán) 重 傷 害 或 者死 亡 的 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 及 時 進(jìn) 行 調(diào) 查 和 處 理 ， 并 組 織 對 同 類 醫(yī) 療 器 械 加 強(qiáng) 監(jiān) 測 。 第 五 章 不 良 事 件 的 處 理 與 醫(yī) 療 器 械 的 召 回第 五 十 一 條 有 下 列 情

37、 形 之 一 的 ， 省 級 以 上 人 民 政 府 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部門 應(yīng) 當(dāng) 對 已 注 冊 的 醫(yī) 療 器 械 組 織 開 展 再 評 價 ：已 上 市 產(chǎn) 品 再 評 價再 評 價 結(jié) 果 表 明 已 注 冊 的 醫(yī) 療 器 械 不 能 保 證 安 全 、 有 效 的 ， 由 原 發(fā) 證 部門 注 銷 醫(yī) 療 器 械 注 冊 證 ， 并 向 社 會 公 布 。 被 注 銷 醫(yī) 療 器 械 注 冊 證 的 醫(yī) 療 器 械不 得 生 產(chǎn) 、 進(jìn) 口 、 經(jīng) 營 、 使 用 。醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測 、 評 估 結(jié) 果 表 明 醫(yī) 療 器 械 可 能 存 在

38、 缺 陷 的 ；國 務(wù) 院 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 規(guī) 定 的 其 他 需 要 進(jìn) 行 再 評 價 的 情 形 。3 根 據(jù) 科 學(xué) 研 究 的 發(fā) 展 ， 對 醫(yī) 療 器 械 的 安 全 、 有 效 有 認(rèn) 識 上 的 改 變 的12 第 五 十 二 條 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 發(fā) 現(xiàn) 其 生 產(chǎn) 的 醫(yī) 療 器 械 不 符 合 強(qiáng) 制 性 標(biāo) 準(zhǔn) 、 經(jīng) 注冊 或 者 備 案 的 產(chǎn) 品 技 術(shù) 要 求 或 者 存 在 其 他 缺 陷 的 ， 應(yīng) 當(dāng) 立 即 停 止 生 產(chǎn) ， 通 知 相 關(guān) 生 產(chǎn)經(jīng) 營 企 業(yè) 、 使 用 單 位 和 消 費 者 停 止 經(jīng) 營

39、 和 使 用 ， 召 回 已 經(jīng) 上 市 銷 售 的 醫(yī) 療 器 械 ， 采 取補(bǔ) 救 、 銷 毀 等 措 施 ， 記 錄 相 關(guān) 情 況 ， 發(fā) 布 相 關(guān) 信 息 ， 并 將 醫(yī) 療 器 械 召 回 和 處 理 情 況 向食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 和 衛(wèi) 生 計 生 主 管 部 門 報 告 。醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 發(fā) 現(xiàn) 其 經(jīng) 營 的 醫(yī) 療 器 械 存 在 前 款 規(guī) 定 情 形 的 ， 應(yīng) 當(dāng) 立 即 停 止 經(jīng)營 ， 通 知 相 關(guān) 生 產(chǎn) 經(jīng) 營 企 業(yè) 、 使 用 單 位 、 消 費 者 ， 并 記 錄 停 止 經(jīng) 營 和 通 知 情 況 。 醫(yī) 療器

40、械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 認(rèn) 為 屬 于 依 照 前 款 規(guī) 定 需 要 召 回 的 醫(yī) 療 器 械 ， 應(yīng) 當(dāng) 立 即 召 回 。醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 經(jīng) 營 企 業(yè) 未 依 照 本 條 規(guī) 定 實 施 召 回 或 者 停 止 經(jīng) 營 的 ， 食 品 藥 品 監(jiān) 督管 理 部 門 可 以 責(zé) 令 其 召 回 或 者 停 止 經(jīng) 營 。第 五 章 不 良 事 件 的 處 理 與 醫(yī) 療 器 械 的 召 回召 回 制 度 1. 監(jiān) 督 檢 測 范 圍 及 其 重 點 事 項食 藥 監(jiān) 部 門 在 監(jiān) 督 檢 查 的 職 權(quán) 及 有 關(guān) 單 位 和 個 人 的 義 務(wù)食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部

41、 門 檢 查 的 重 的 權(quán) 限抽 查 檢 驗 及 質(zhì) 量 公 告 的 規(guī) 定醫(yī) 療 器 械 檢 驗 機(jī) 構(gòu) 資 質(zhì) 認(rèn) 真 記 收 費 和 復(fù) 查 的 規(guī) 定補(bǔ) 充 檢 驗 的 規(guī) 定醫(yī) 療 器 械 廣 告 監(jiān) 督 檢 查 的 規(guī) 定信 息 公 布 及 信 用 檔 案 的 規(guī) 定咨 詢 、 投 訴 、 舉 報 處 理 的 規(guī) 定制 定 、 調(diào) 整 、 修 改 有 關(guān) 規(guī) 范 及 目 錄 應(yīng) 公 開 征 求 意 見 的 規(guī) 定第 五 十 三 條 第 五 十 四 條 第 五 十 五 條 第 五 十 六 條 第 五 十 七 條 第 五 十 八 條 第 六 十 條第 五 十 九 條第 六 十 一 條

42、第 六 十 二 條 本 章 是 監(jiān)督 檢 查 程序 的 原 則性 規(guī) 定 ，監(jiān) 督 檢 查的 內(nèi) 容 就是 各 章 規(guī)定 的 注 冊 、備 案 、 生產(chǎn) 。 經(jīng) 營 、使 用 醫(yī) 療器 械 活 動的 各 個 環(huán)節(jié) 第 六 章條 款 概 要第 六 章 監(jiān) 督 檢 查 第 六 章 監(jiān) 督 檢 查第 五 十 六 條 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 應(yīng) 當(dāng) 加 強(qiáng) 對 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 經(jīng) 營 企 業(yè)和 使 用 單 位 生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營 、 使 用 的 醫(yī) 療 器 械 的 抽 查 檢 驗 。 抽 查 檢 驗 不 得 收 取 檢驗 費 和 其 他 任 何 費 用 ， 所 需 費 用 納

43、入 本 級 政 府 預(yù) 算 。 省 級 以 上 人 民 政 府 食 品藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 應(yīng) 當(dāng) 根 據(jù) 抽 查 檢 驗 結(jié) 論 及 時 發(fā) 布 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 公 告 。 衛(wèi) 生 計 生 主 管 部 門 應(yīng) 當(dāng) 對 大 型 醫(yī) 用 設(shè) 備 的 使 用 狀 況 進(jìn) 行 監(jiān) 督 和 評 估 ； 發(fā)現(xiàn) 違 規(guī) 使 用 以 及 與 大 型 醫(yī) 用 設(shè) 備 相 關(guān) 的 過 度 檢 查 、 過 度 治 療 等 情 形 的 ， 應(yīng) 當(dāng)立 即 糾 正 ， 依 法 予 以 處 理 。 醫(yī)療器械監(jiān)管制度設(shè)計框架圖 分類管理 監(jiān)督檢查上市后監(jiān)管一 類 產(chǎn) 品 （ 低 風(fēng) 險 ）全過程監(jiān)管 二

44、類 產(chǎn) 品 （ 中 度 風(fēng) 險 ）三 類 產(chǎn) 品 （ 較 高 風(fēng) 險 ）事 前事 中事 后 注冊與許可 技 術(shù) 審 評注 冊 與 備 案規(guī) 范 檢 查生 產(chǎn) 許 可抽 查 檢 驗不 良 事 件 報 告上 市 后 再 評 價產(chǎn) 品 召 回 日 常 監(jiān) 督 檢 查 （ 無因 ）飛 行 檢 查 （ 有 因 ）專 項 檢 查 （ 有 因 ）通過目錄實現(xiàn) 免 于 臨 床 試 驗 目 錄一 次 性 使 用 目 錄醫(yī) 療 器 械 分 類 目 錄較 高 風(fēng) 險 三 類 目 錄不 得 委 托 生 產(chǎn) 目 錄第 六 章 監(jiān) 督 檢 查 4.人 身 自 由 罰 1.申 誡 罰 3.行 為 能 力 罰 2.財 產(chǎn) 罰

45、如 : 行 政 拘 留 如 ： 警 告 通 報 批 評 責(zé) 令 改 正 等如 : 責(zé) 令 停 產(chǎn) 停 業(yè) 暫 扣 或 吊 銷 許 可 證 、 營 業(yè) 執(zhí) 照 限 制 行 業(yè) 準(zhǔn) 入 等 。 如 ： 沒 收 非 法 所 得 罰 款 只 有 法 律 和 行 政 法 規(guī) 才 能 設(shè) 定 暫 扣 或 吊 銷 許 可 證 、 營 業(yè) 執(zhí) 照 的 處 罰 限 制 人 身 自 由 的 處 罰 ， 只 能 由 法 律 設(shè) 定 ， 由 公 安 司 法 機(jī) 關(guān) 執(zhí) 行本 章 規(guī) 定 的 是 對 違 反 本 條 例 行 為 的 行 政 處 罰行 政 處 罰按 性 質(zhì) 分為 四 類第 七 章 法 律 責(zé) 任第 七 章

46、 法 律 責(zé) 任 第 七 章 法 律 責(zé) 任 未 經(jīng) 許 可 擅 自 配 置 使 用 大 型 醫(yī) 用 設(shè) 備 的 ， 由 縣 級 以 上 人 民 政 府 衛(wèi) 生 計 生 主 管 部 門 責(zé) 令停 止 使 用 ， 給 予 警 告 ， 沒 收 違 法 所 得 ； 違 法 所 得 不 足 1萬 元 的 ， 并 處 1萬 元 以 上 5萬 元 以 下罰 款 ； 違 法 所 得 1萬 元 以 上 的 ， 并 處 違 法 所 得 5倍 以 上 10倍 以 下 罰 款 ； 情 節(jié) 嚴(yán) 重 的 ， 5年 內(nèi)不 受 理 相 關(guān) 責(zé) 任 人 及 單 位 提 出 的 大 型 醫(yī) 用 設(shè) 備 配 置 許 可 申 請

47、。（ 一 ） 生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營 未 取 得 醫(yī) 療 器 械注 冊 證 的 第 二 類 、 第 三 類 醫(yī) 療 器 械的 ；（ 二 ） 未 經(jīng) 許 可 從 事 第 二 類 、 第 三類 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 活 動 的 ；（ 三 ） 未 經(jīng) 許 可 從 事 第 三 類 醫(yī) 療 器械 經(jīng) 營 活 動 的 。有 前 款 第 一 項 情 形 、 情 節(jié) 嚴(yán) 重 的 ，由 原 發(fā) 證 部 門 吊 銷 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 許可 證 或 者 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 許 可 證 。第 六 十 三 條 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 由 縣 級以 上 人 民 政 府 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理

48、部 門 沒 收 違法 所 得 、 違 法 生 產(chǎn) 經(jīng) 營 的 醫(yī) 療 器 械 和 用 于 違法 生 產(chǎn) 經(jīng) 營 的 工 具 、 設(shè) 備 、 原 材 料 等 物 品 ；違 法 生 產(chǎn) 經(jīng) 營 的 醫(yī) 療 器 械 貨 值 金 額 不 足 1萬 元的 ， 并 處 5萬 元 以 上 10萬 元 以 下 罰 款 ； 貨 值 金額 1萬 元 以 上 的 ， 并 處 貨 值 金 額 10倍 以 上 20倍以 下 罰 款 ； 情 節(jié) 嚴(yán) 重 的 ， 5年 內(nèi) 不 受 理 相 關(guān) 責(zé)任 人 及 企 業(yè) 提 出 的 醫(yī) 療 器 械 許 可 申 請 ： 第 六 十 四 條 提 供 虛 假 資 料 或 者 采 取 其

49、 他 欺 騙 手 段 取 得 醫(yī) 療 器 械 注 冊 證 、醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 許 可 證 、 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 許 可 證 、 大 型 醫(yī) 用 設(shè) 備 配 置 許 可 證 、廣 告 批 準(zhǔn) 文 件 等 許 可 證 件 的 ， 由 原 發(fā) 證 部 門 撤 銷 已 經(jīng) 取 得 的 許 可 證 件 ， 并 處 5萬 元 以 上 10萬 元 以 下 罰 款 ， 5年 內(nèi) 不 受 理 相 關(guān) 責(zé) 任 人 及 單 位 提 出 的 醫(yī) 療 器 械 許可 申 請 。偽 造 、 變 造 、 買 賣 、 出 租 、 出 借 相 關(guān) 醫(yī) 療 器 械 許 可 證 件 的 ， 由 原 發(fā) 證 部門 予 以

50、收 繳 或 者 吊 銷 ， 沒 收 違 法 所 得 ； 違 法 所 得 不 足 1萬 元 的 ， 處 1萬 元 以 上 3萬 元 以 下 罰 款 ； 違 法 所 得 1萬 元 以 上 的 ， 處 違 法 所 得 3倍 以 上 5倍 以 下 罰 款 ； 構(gòu)成 違 反 治 安 管 理 行 為 的 ， 由 公 安 機(jī) 關(guān) 依 法 予 以 治 安 管 理 處 罰 。第 七 章 法 律 責(zé) 任 第 六 十 五 條 未 依 照 本 條 例 規(guī) 定 備 案 的 ， 由 縣 級 以 上 人 民 政 府 食 品 藥 品 監(jiān)督 管 理 部 門 責(zé) 令 限 期 改 正 ； 逾 期 不 改 正 的 ， 向 社 會 公

51、 告 未 備 案 單 位 和 產(chǎn) 品 名稱 ， 可 以 處 1萬 元 以 下 罰 款 。備 案 時 提 供 虛 假 資 料 的 ， 由 縣 級 以 上 人 民 政 府 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 向 社會 公 告 備 案 單 位 和 產(chǎn) 品 名 稱 ； 情 節(jié) 嚴(yán) 重 的 ， 直 接 責(zé) 任 人 員 5年 內(nèi) 不 得 從 事 醫(yī) 療器 械 生 產(chǎn) 經(jīng) 營 活 動 。第 七 章 法 律 責(zé) 任 第 六 十 六 條 責(zé) 令 改 正 ， 沒 收 違法 生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營 或 者 使 用 的 醫(yī) 療 器械 ； 違 法 生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營 或 者 使 用 的醫(yī) 療 器 械 貨 值 金 額 不

52、 足 1萬 元 的 ，并 處 2萬 元 以 上 5萬 元 以 下 罰 款 ；貨 值 金 額 1萬 元 以 上 的 ， 并 處 貨值 金 額 5倍 以 上 10倍 以 下 罰 款 ；情 節(jié) 嚴(yán) 重 的 ， 責(zé) 令 停 產(chǎn) 停 業(yè) ， 直至 由 原 發(fā) 證 部 門 吊 銷 醫(yī) 療 器 械 注冊 證 、 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 許 可 證 、 醫(yī)療 器 械 經(jīng) 營 許 可 證 ：醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 、 使 用 單 位 履 行 了 本 條 例 規(guī) 定 的 進(jìn) 貨 查 驗 等 義 務(wù) ， 有 充 分 證 據(jù) 證 明 其 不 知 道 所 經(jīng)營 、 使 用 的 醫(yī) 療 器 械 為 前 款 第 一

53、 項 、 第 三 項 規(guī) 定 情 形 的 醫(yī) 療 器 械 ， 并 能 如 實 說 明 其 進(jìn) 貨 來 源 的 ， 可以 免 予 處 罰 ， 但 應(yīng) 當(dāng) 依 法 沒 收 其 經(jīng) 營 、 使 用 的 不 符 合 法 定 要 求 的 醫(yī) 療 器 械 。1.生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營 、 使 用 不 符 合 強(qiáng) 制 性 標(biāo) 準(zhǔn) 或 者 不 符 合經(jīng) 注 冊 或 者 備 案 的 產(chǎn) 品 技 術(shù) 要 求 的 醫(yī) 療 器 械 的 ；2.醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 未 按 照 經(jīng) 注 冊 或 者 備 案 的 產(chǎn) 品技 術(shù) 要 求 組 織 生 產(chǎn) ， 或 者 未 依 照 本 條 例 規(guī) 定 建 立 質(zhì)量 管 理 體

54、 系 并 保 持 有 效 運 行 的 ；3.經(jīng) 營 、 使 用 無 合 格 證 明 文 件 、 過 期 、 失 效 、 淘 汰的 醫(yī) 療 器 械 ， 或 者 使 用 未 依 法 注 冊 的 醫(yī) 療 器 械 的 ；4.食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 責(zé) 令 其 依 照 本 條 例 規(guī) 定 實施 召 回 或 者 停 止 經(jīng) 營 后 ， 仍 拒 不 召 回 或 者 停 止 經(jīng) 營醫(yī) 療 器 械 的 ；5.委 托 不 具 備 本 條 例 規(guī) 定 條 件 的 企 業(yè) 生 產(chǎn) 醫(yī) 療 器 械 ，或 者 未 對 受 托 方 的 生 產(chǎn) 行 為 進(jìn) 行 管 理 的 。第 七 章 法 律 責(zé) 任 第 六

55、 十 七 條 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 由 縣 級 以 上 人 民 政 府 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部門 責(zé) 令 改 正 ， 處 1萬 元 以 上 3萬 元 以 下 罰 款 ； 情 節(jié) 嚴(yán) 重 的 ， 責(zé) 令 停 產(chǎn) 停 業(yè) ， 直至 由 原 發(fā) 證 部 門 吊 銷 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 許 可 證 、 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 許 可 證 ：（ 一 ） 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 的 生 產(chǎn) 條 件 發(fā) 生 變 化 、 不 再 符 合 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 管 理體 系 要 求 ， 未 依 照 本 條 例 規(guī) 定 整 改 、 停 止 生 產(chǎn) 、 報 告 的 ；（ 二

56、） 生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營 說 明 書 、 標(biāo) 簽 不 符 合 本 條 例 規(guī) 定 的 醫(yī) 療 器 械 的 ；（ 三 ） 未 按 照 醫(yī) 療 器 械 說 明 書 和 標(biāo) 簽 標(biāo) 示 要 求 運 輸 、 貯 存 醫(yī) 療 器 械 的 ；（ 四 ） 轉(zhuǎn) 讓 過 期 、 失 效 、 淘 汰 或 者 檢 驗 不 合 格 的 在 用 醫(yī) 療 器 械 的 。第 七 章 法 律 責(zé) 任 責(zé) 令 改 正 ，警 告 ； 拒不 改 正 的 ，處 5000元2萬 元 罰款 ； 情 節(jié)嚴(yán) 重 的 ，責(zé) 令 停 產(chǎn)停 業(yè) ， 直至 由 原 發(fā)證 部 門 吊銷 醫(yī) 療 器械 生 產(chǎn) 許可 證 、 醫(yī)療 器 械 經(jīng)營 許 可 證

57、 ： （ 一 ） 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 未 按 照 要 求 提 交 質(zhì) 量 管 理 體 系 自 查 報 告 的 ；（ 二 ） 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 、 使 用 單 位 未 依 照 本 條 例 規(guī) 定 建 立 并 執(zhí) 行 醫(yī) 療 器 械 進(jìn) 貨 查驗 記 錄 制 度 的 ；（ 三 ） 從 事 第 二 類 、 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 批 發(fā) 業(yè) 務(wù) 以 及 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 零 售 業(yè) 務(wù) 的 經(jīng) 營企 業(yè) 未 依 照 本 條 例 規(guī) 定 建 立 并 執(zhí) 行 銷 售 記 錄 制 度 的 ；（ 四 ） 對 重 復(fù) 使 用 的 醫(yī) 療 器 械 ， 醫(yī) 療 器 械 使

58、用 單 位 未 按 照 消 毒 和 管 理 的 規(guī) 定 進(jìn) 行 處理 的 ；（ 五 ） 醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 重 復(fù) 使 用 一 次 性 使 用 的 醫(yī) 療 器 械 ， 或 者 未 按 照 規(guī) 定 銷 毀 使用 過 的 一 次 性 使 用 的 醫(yī) 療 器 械 的 ；（ 六 ） 對 需 要 定 期 檢 查 、 檢 驗 、 校 準(zhǔn) 、 保 養(yǎng) 、 維 護(hù) 的 醫(yī) 療 器 械 ， 醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位未 按 照 產(chǎn) 品 說 明 書 要 求 檢 查 、 檢 驗 、 校 準(zhǔn) 、 保 養(yǎng) 、 維 護(hù) 并 予 以 記 錄 ， 及 時 進(jìn) 行 分 析 、評 估 ， 確 保 醫(yī) 療 器 械

59、處 于 良 好 狀 態(tài) 的 ；（ 七 ） 醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 未 妥 善 保 存 購 入 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 的 原 始 資 料 ， 或 者 未 按 照規(guī) 定 將 大 型 醫(yī) 療 器 械 以 及 植 入 和 介 入 類 醫(yī) 療 器 械 的 信 息 記 載 到 病 歷 等 相 關(guān) 記 錄 中 的 ；（ 八 ） 醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 發(fā) 現(xiàn) 使 用 的 醫(yī) 療 器 械 存 在 安 全 隱 患 未 立 即 停 止 使 用 、 通 知檢 修 ， 或 者 繼 續(xù) 使 用 經(jīng) 檢 修 仍 不 能 達(dá) 到 使 用 安 全 標(biāo) 準(zhǔn) 的 醫(yī) 療 器 械 的 ；（ 十 ） 醫(yī) 療 器

60、 械 生 產(chǎn) 經(jīng) 營 企 業(yè) 、 使 用 單 位 未 依 照 本 條 例 規(guī) 定 開 展 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件監(jiān) 測 ， 未 按 照 要 求 報 告 不 良 事 件 ， 或 者 對 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測 技 術(shù) 機(jī) 構(gòu) 、 食 品 藥品 監(jiān) 督 管 理 部 門 開 展 的 不 良 事 件 調(diào) 查 不 予 配 合 的 。第 七 章 法 律 責(zé) 任 （ 九 ） 醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 違 規(guī) 使 用 大 型 醫(yī) 用 設(shè) 備 ， 不 能 保 障 醫(yī) 療 質(zhì) 量 安 全 的 ；第六十八條 違 反 本 條 例 規(guī) 定 開 展 醫(yī) 療 器 械 臨 床 試 驗 的 ， 由

61、 縣 級 以 上 人 民 政 府 食 品 藥品 監(jiān) 督 管 理 部 門 責(zé) 令 改 正 或 者 立 即 停 止 臨 床 試 驗 ， 可 以 處 5萬 元 以 下 罰 款 ； 造 成 嚴(yán) 重 后 果的 ， 依 法 對 直 接 負(fù) 責(zé) 的 主 管 人 員 和 其 他 直 接 責(zé) 任 人 員 給 予 降 級 、 撤 職 或 者 開 除 的 處 分 ；醫(yī) 療 器 械 臨 床 試 驗 機(jī) 構(gòu) 出 具 虛 假 報 告 的 ， 由 縣 級 以 上 人 民 政 府 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門處 5萬 元 以 上 10萬 元 以 下 罰 款 ； 有 違 法 所 得 的 ， 沒 收 違 法 所 得 ；

62、 對 直 接 負(fù) 責(zé) 的 主 管 人 員 和其 他 直 接 責(zé) 任 人 員 ， 依 法 給 予 撤 職 或 者 開 除 的 處 分 ；第 七 章 法 律 責(zé) 任 違 反 本 條 例 規(guī) 定 開 展 醫(yī) 療 器 械 臨 床 試 驗 的 ， 由 縣 級 以 上 人 民 政 府 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理部 門 責(zé) 令 改 正 或 者 立 即 停 止 臨 床 試 驗 ， 可 以 處 5萬 元 以 下 罰 款 ； 造 成 嚴(yán) 重 后 果 的 ， 依 法 對 直 接 負(fù) 責(zé) 的 主管 人 員 和 其 他 直 接 責(zé) 任 人 員 給 予 降 級 、 撤 職 或 者 開 除 的 處 分 ； 有 醫(yī) 療

63、器 械 臨 床 試 驗 機(jī) 構(gòu) 資 質(zhì) 的 ， 由 授 予其 資 質(zhì) 的 主 管 部 門 撤 銷 醫(yī) 療 器 械 臨 床 試 驗 機(jī) 構(gòu) 資 質(zhì) ， 5年 內(nèi) 不 受 理 其 資 質(zhì) 認(rèn) 定 申 請 。 醫(yī) 療 器 械 臨 床 試 驗 機(jī) 構(gòu) 出 具 虛 假 報 告 的 ， 由 授 予 其 資 質(zhì) 的 主 管 部 門 撤 銷 醫(yī) 療 器 械 臨 床 試 驗 機(jī) 構(gòu) 資 質(zhì) ，10年 內(nèi) 不 受 理 其 資 質(zhì) 認(rèn) 定 申 請 ； 由 縣 級 以 上 人 民 政 府 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 處 5萬 元 以 上 10萬 元 以 下 罰款 ； 有 違 法 所 得 的 ， 沒 收 違

64、 法 所 得 ； 對 直 接 負(fù) 責(zé) 的 主 管 人 員 和 其 他 直 接 責(zé) 任 人 員 ， 依 法 給 予 撤 職 或 者 開除 的 處 分 。 第 七 十 一 條 違 反 本 條 例 規(guī) 定 ， 發(fā) 布 未 取 得 批 準(zhǔn) 文 件 的 醫(yī) 療 器 械 廣 告 ， 未事 先 核 實 批 準(zhǔn) 文 件 的 真 實 性 即 發(fā) 布 醫(yī) 療 器 械 廣 告 ， 或 者 發(fā) 布 廣 告 內(nèi) 容 與 批 準(zhǔn) 文件 不 一 致 的 醫(yī) 療 器 械 廣 告 的 ， 由 工 商 行 政 管 理 部 門 依 照 有 關(guān) 廣 告 管 理 的 法 律 、行 政 法 規(guī) 的 規(guī) 定 給 予 處 罰 。篡 改 經(jīng)

65、批 準(zhǔn) 的 醫(yī) 療 器 械 廣 告 內(nèi) 容 的 ， 由 原 發(fā) 證 部 門 撤 銷 該 醫(yī) 療 器 械 的 廣 告批 準(zhǔn) 文 件 ， 2年 內(nèi) 不 受 理 其 廣 告 審 批 申 請 。發(fā) 布 虛 假 醫(yī) 療 器 械 廣 告 的 ， 由 省 級 以 上 人 民 政 府 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 決定 暫 停 銷 售 該 醫(yī) 療 器 械 ， 并 向 社 會 公 布 ； 仍 然 銷 售 該 醫(yī) 療 器 械 的 ， 由 縣 級 以 上人 民 政 府 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 沒 收 違 法 銷 售 的 醫(yī) 療 器 械 ， 并 處 2萬 元 以 上 5萬元 以 下 罰 款

66、。第 七 章 法 律 責(zé) 任 第 七 十 條 醫(yī) 療 器 械 檢 驗 機(jī) 構(gòu)第 七 十 二 條 醫(yī) 療 器 械 技 術(shù) 審 評 機(jī) 構(gòu) 、 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測 技 術(shù) 機(jī) 構(gòu)第 七 十 四 條 縣 級 以 上 人 民 政 府 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 或 者 其 他 有 關(guān) 部 門第 七 十 五 條 違 反 本 條 例 規(guī) 定 ， 構(gòu) 成 犯 罪 的 ， 依 法 追 究 刑 事 責(zé) 任 ； 造 成 人 身 、 財 產(chǎn) 或 者 其 他 損害 的 ， 依 法 承 擔(dān) 賠 償 責(zé) 任 。第 七 十 三 條 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 、 衛(wèi) 生 計 生 主 管 部 門 及 其 工 作 人 員 應(yīng) 當(dāng) 嚴(yán) 格 依 照本 條 例 規(guī) 定 的 處 罰 種 類 和 幅 度 ， 根 據(jù) 違 法 行 為 的 性 質(zhì) 和 具 體 情 節(jié) 行 使 行 政 處 罰 權(quán) ， 具 體辦 法 由 國 務(wù) 院 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 、 衛(wèi) 生 計 生 主 管 部 門 依 據(jù) 各 自 職 責(zé) 制 定 。其 他 機(jī) 構(gòu) 法 律 責(zé) 任第 七 章 法 律 責(zé)