過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程

. . 永華醫(yī)療科技 質(zhì)量體系文件 文件編號(hào)：ZYA-CX8.3-01-2015 過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程 (正文共 23 頁(yè)) 編寫(xiě)： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 版本號(hào)：A 受控狀態(tài)： 更改狀態(tài)：0 日期： 生效日期： 發(fā)放編號(hào)： - -可修編. . . 1 目的 為了使產(chǎn)品在加工過(guò)程中按規(guī)定要求進(jìn)行檢驗(yàn)，以達(dá)到過(guò)程質(zhì)量控制的目的,特制定本規(guī)程。 2 圍 本規(guī)程適用于本公司加工過(guò)程中的產(chǎn)品檢驗(yàn)。 3 職責(zé) 3.1 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)按照本規(guī)程進(jìn)行過(guò)程檢驗(yàn)。 4 工作程序 4.1 檢驗(yàn)的依據(jù) a) 產(chǎn)品工藝過(guò)程卡、檢驗(yàn)規(guī)； b) 圖樣； c) 相關(guān)規(guī)程與作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的要求； d) 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 4.2 檢驗(yàn)的時(shí)機(jī)及要求 a) 首件檢驗(yàn)：每批產(chǎn)品在進(jìn)行批量加工之前，由檢驗(yàn)員對(duì)每位操作員的首件產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，如首件不合格，應(yīng)找出原因重新加工，直至加工出合格首件后，方可批量生產(chǎn)，檢驗(yàn)員對(duì)其合格首件進(jìn)行封樣、標(biāo)識(shí)、并填寫(xiě)相應(yīng)記錄； b) 自檢：操作員在產(chǎn)品加工前應(yīng)熟悉所加工產(chǎn)品的圖樣及要求，在操作中和完工后對(duì)加工產(chǎn)品進(jìn)行自檢；加工中心操作員在加工前，首先自檢程序是否正常，并在操作中注意程序是否變化； c) 互檢：機(jī)加工操作員在首件加工自檢合格后，應(yīng)由班組其他人員進(jìn)行確認(rèn)（互檢）。下道工序在接收上道工序產(chǎn)品時(shí)應(yīng)檢查一下將要加工的產(chǎn)品是否存在影響本序加工的因素和轉(zhuǎn)序產(chǎn)品的數(shù)量，如不符合可拒收； d) 巡檢：檢驗(yàn)員每班次對(duì)所檢產(chǎn)品的工序進(jìn)行巡回檢查，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)不合格品的問(wèn)題，防止發(fā)生批量不合格。巡檢的重點(diǎn)是新產(chǎn)品、新工人、新設(shè)備； e）工藝要求的檢驗(yàn)：檢驗(yàn)員按照工藝加工項(xiàng)目要求，在工序完工后對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)； f) 力學(xué)性能的測(cè)定須在產(chǎn)品各項(xiàng)工序完工后進(jìn)行，應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求。 4.3 標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目及方法 4.3.1 尺寸檢驗(yàn)：通用量具或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量。 4.3.2 表面粗糙度檢驗(yàn)：采用粗糙度樣塊比較或精密粗糙度儀測(cè)量。 4.3.3 力學(xué)性能檢驗(yàn) 4.3.3.1 硬度檢驗(yàn)：硬度儀； 4.3.3.2 金屬接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定，按 YY/T0342 規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。 4.3.3.3 金屬接骨螺釘最大扭矩和最大斷裂扭轉(zhuǎn)角的測(cè)定，按 YY/T 0662 規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。 4.3.4 表面微裂紋檢驗(yàn)：植入物產(chǎn)品按 YY/T 0343 規(guī)定的方法（熒光探傷法）檢驗(yàn)，器械產(chǎn)品采用十倍放大鏡檢驗(yàn)。 - -可修編. . . 4.3.5 耐腐蝕性能試驗(yàn)：按 YY/T1074 試驗(yàn)方法進(jìn)行電化學(xué)腐蝕試驗(yàn)，其點(diǎn)蝕電位值應(yīng)在 800mv 以上。器械產(chǎn)品按照 YY/T0149 中沸水試驗(yàn)法，試驗(yàn)后外表面應(yīng)不低于 B 級(jí)要求；凹槽、孔、螺紋、刃口、滾花等部位應(yīng)不低于 C 級(jí)要求。 4.3.6 外觀檢驗(yàn)：目測(cè)； 4.3.7 標(biāo)識(shí)工序檢驗(yàn) 4.3.7.1 標(biāo)志的檢驗(yàn)： a) 標(biāo)志應(yīng)完整、清晰、整齊 ； b) 標(biāo)志的字符大小應(yīng)符合相關(guān)文件要求，標(biāo)志本身不能和鉆孔周界、埋頭部分或產(chǎn)品的邊緣相交； c) 產(chǎn)品的標(biāo)志應(yīng)顯示材料代號(hào)、廠名代號(hào)、制造年份和生產(chǎn)批號(hào)，不能容納以上容的產(chǎn)品可只打材料標(biāo)志，無(wú)法容納材料標(biāo)志的應(yīng)在小包裝上注明標(biāo)志的全部容。 4.3.7.2 標(biāo)簽的檢驗(yàn) 檢驗(yàn)產(chǎn)品標(biāo)簽的容與產(chǎn)品的一致性。產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)注明以下容： a) 廠名、地址、商標(biāo)； b) 材料標(biāo)志； c) 產(chǎn)品名稱(chēng)和型號(hào)； d) 規(guī)格、數(shù)量； e) 注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。 4.3.8 包裝的檢驗(yàn) 產(chǎn)品包裝應(yīng)重點(diǎn)檢驗(yàn)下列容： a) 產(chǎn)品標(biāo)志所顯示的容應(yīng)與其標(biāo)簽上所顯示的容一致，包裝的數(shù)量和標(biāo)簽上一致； b) 包裝方式：按照包裝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行包裝； c) 出廠產(chǎn)品應(yīng)附使用說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)合格證； d)檢查包裝袋密封情況、包裝袋是否適應(yīng)產(chǎn)品的形狀、尺寸以及是否整齊等。 4.4 關(guān)鍵、特殊工序檢驗(yàn)與控制 4.4.1 制水工序檢驗(yàn) a) 制水人員負(fù)責(zé)每班制水工序監(jiān)測(cè)。 監(jiān)測(cè)方法：監(jiān)測(cè)制水設(shè)備上的電導(dǎo)率數(shù)值。 要求：電導(dǎo)率應(yīng)＜2μs/cm b) 檢驗(yàn)員每日依據(jù)《中華藥典》對(duì)純化水電導(dǎo)率進(jìn)行檢測(cè)。 c) 檢驗(yàn)員每周依據(jù)《中華藥典》對(duì)純化水進(jìn)行全項(xiàng)目檢測(cè)。 d) 純化水經(jīng)檢驗(yàn)合格方可使用。如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止使用，查找原因，必要時(shí)對(duì)純化水使用圍進(jìn)行追溯。 4.4.2 電解拋光工序檢驗(yàn)： a) 檢驗(yàn)員應(yīng)監(jiān)督電解液配制全過(guò)程的工藝符合性； b) 產(chǎn)品經(jīng)電解拋光后，表面粗糙度應(yīng)達(dá)到工藝要求； c) 電解層均勻，無(wú)電疵、電白等缺陷。 4.4.3 鈍化工序控制 - -可修編. . . a) 鈍化液應(yīng)嚴(yán)格控制配比（30%硝酸 70%純化水），配液時(shí)應(yīng)復(fù)核使用的原料及配比是否符合鈍化工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的規(guī)定，以保證鈍化的效果； b) 驗(yàn)證鈍化工序記錄，鈍化溫度應(yīng)控制在 50＋5℃，鈍化時(shí)間 20 分鐘； c) 檢驗(yàn)員每天在產(chǎn)品開(kāi)始鈍化前，按照鈍化工藝要求對(duì)樣件進(jìn)行鈍化，然后使用電化學(xué)測(cè)量系統(tǒng)測(cè)量點(diǎn)蝕電位值，驗(yàn)證鈍化液的配比可以滿(mǎn)足工藝要求。為確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求，樣件點(diǎn)蝕電位值要求為 850mv 以上，接近 850mv 時(shí)要及時(shí)添加和更換鈍化液。 4.4.4 產(chǎn)品包裝前精清洗工序的控制 檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)在產(chǎn)品進(jìn)行初包裝前檢驗(yàn)產(chǎn)品的清洗狀況a） 檢驗(yàn)方法：目測(cè)； b） 判定方法：產(chǎn)品表面不得有各工序加工殘留物、油漬等，產(chǎn)品表面顏色應(yīng)均勻，不得有水漬痕跡。 4.4.5 包裝的檢驗(yàn) a) 包裝密封情況； b) 標(biāo)識(shí)是否粘貼。其他要求同 4.3.8。 4.5 抽樣比例 a) 尺寸檢驗(yàn)：300 件以下抽 3 件（含 300 件），300 件以上抽 5 件； b) 表面粗糙度檢驗(yàn)：300 件以下抽 3 件（含 300 件），300 件以上抽 5 件； c) 外觀檢驗(yàn)：300 件以下抽 3 件（含 300 件），300 件以上抽 5 件； d) 表面微裂紋檢驗(yàn)：全數(shù)； e) 力學(xué)性能檢驗(yàn)：限數(shù)抽樣，每批 3 件； f） 標(biāo)識(shí)工序檢驗(yàn): 全數(shù)； g) 清洗檢驗(yàn)：全數(shù)； h) 包裝檢驗(yàn)：全數(shù) 4.6 檢驗(yàn)規(guī)則 每批產(chǎn)品在轉(zhuǎn)序時(shí)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品批量，按照相應(yīng)的產(chǎn)品抽樣比例抽樣檢驗(yàn)，并填寫(xiě)有關(guān)記錄。 4.7 檢驗(yàn)記錄容的要求 檢驗(yàn)記錄的容包括： a) 機(jī)加工工序首件檢驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論； b) 本批產(chǎn)品工藝要求項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論； c) 無(wú)菌產(chǎn)品的“生物性能試驗(yàn)報(bào)告”。 4.8 檢驗(yàn)員應(yīng)在產(chǎn)品工藝要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)完畢后，填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄/檢驗(yàn)報(bào)告。 5 產(chǎn)品微生物污染和微粒污染的監(jiān)測(cè) 為驗(yàn)證產(chǎn)品清洗、包裝過(guò)程及環(huán)境對(duì)產(chǎn)品可能造成的污染，應(yīng)定期對(duì)產(chǎn)品的初始污染菌、產(chǎn)品不溶性微粒進(jìn)行監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)周期為 1 個(gè)月。如發(fā)現(xiàn)監(jiān)測(cè)結(jié)果異常，應(yīng)及時(shí)告知相關(guān)部門(mén)，根據(jù)情況增加監(jiān)測(cè)。 - -可修編. . . 6 附錄 附錄一：實(shí)驗(yàn)室工作守則 附錄二：水洗型后乳化熒光滲透探傷檢測(cè)規(guī)程附錄三：電化學(xué)操作系統(tǒng)操作規(guī)程 附錄四：無(wú)菌產(chǎn)品留樣控制規(guī)程附錄五：無(wú)菌試驗(yàn)操作規(guī)程 附錄六：不溶性微粒檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄七：初始污染菌檢測(cè)規(guī)程 附錄八：金屬接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度檢驗(yàn)規(guī)程附錄九：金屬接骨螺釘扭力檢驗(yàn)規(guī)程 附錄十：陽(yáng)性菌管理規(guī)程附錄十一：培養(yǎng)基管理規(guī)定 7 相關(guān)記錄 JL-ZYC-CX8.3-01-01《過(guò)程檢驗(yàn)記錄》 JL-ZYC-CX8.3-01-02 《不溶性微粒檢驗(yàn)報(bào)告》 JL-ZYC-CX8.3-01-03 《點(diǎn)蝕電位值檢測(cè)通知單》 JL-ZYC-CX8.3-01-04 《化學(xué)鈍化配液記錄》 JL-ZYC-CX8.3-01-05 《化學(xué)鈍化操作記錄》 JL-ZYC-CX8.3-01-06 《點(diǎn)蝕電位測(cè)量記錄》 JL-ZYC-CX8.3-01-07 《水洗型乳化熒光滲透探傷檢驗(yàn)記錄》 JL-ZYC-CX8.3-01-08 《零部件檢驗(yàn)單》 JL-ZYC-CX8.3-01-09 《產(chǎn)品留樣登記臺(tái)帳》 JL-ZYC-CX8.3-01-10 《產(chǎn)品留樣觀察數(shù)據(jù)登記臺(tái)帳》 JL-ZYC-CX8.3-01-11 《生物性能試驗(yàn)報(bào)告》 JL-ZYC-CX8.3-01-12 《初始污染菌檢測(cè)報(bào)告》 JL-ZYC-CX8.3-01-13 《培養(yǎng)基配制記錄》 JL-ZYC-CX8.3-01-14 《菌種保管登記》 JL-ZYC-CX8.3-01-15 《菌液制備使用記錄》 JL-ZYC-CX8.3-01-16 《陽(yáng)性菌種銷(xiāo)毀記錄》 8 更改記錄 更改章節(jié)號(hào) 更改容 更改人（日期） 批準(zhǔn)人（日期） 更改通知單號(hào) - -可修編. . . 附錄一 實(shí)驗(yàn)室工作守則 1 目的 為了規(guī)公司實(shí)驗(yàn)室的正確使用和管理，特制定本守則。 2 圍 本守則適用于我公司生物實(shí)驗(yàn)室的管理控制。 3 職責(zé) 3.1 檢驗(yàn)人員應(yīng)按照本守則的要求操作。 3.2 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督。 4 要求 4.1 每次檢驗(yàn)、試驗(yàn)前，應(yīng)打開(kāi)紫外線燈照射潔凈區(qū)及超凈臺(tái) 1 小時(shí)，每次檢驗(yàn)、試驗(yàn)后或當(dāng) 日下班前，應(yīng)打開(kāi)紫外線燈照射潔凈區(qū)及超凈工作臺(tái)不少于 30 分鐘。 4.2 每次檢驗(yàn)、試驗(yàn)前后，應(yīng)用雙氧水/75%的酒精擦拭超凈臺(tái) 2～3 次、擦拭實(shí)驗(yàn)室地面及墻 壁 1 次。 4.3 每周用雙氧水/75%酒精棉球擦拭紫外線燈管一次。除去指紋和灰塵，增強(qiáng)紫外線消毒燈透 過(guò)率。 4.4 超凈工作臺(tái)在消毒處理完畢后，在每次使用前應(yīng)檢查空氣中的菌落數(shù)。方法如下：取直徑 約 90mm 培養(yǎng)皿，無(wú)菌操作注入融化的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約 20mL，在 30℃～35℃培養(yǎng) 48h 證明無(wú)菌后，取 3 只培養(yǎng)皿在無(wú)菌室操作臺(tái)或超凈工作臺(tái)平均位置打開(kāi)上蓋，暴露 30min 后蓋好置 30℃～35℃培養(yǎng) 48h 后取出檢查。3 只培養(yǎng)皿上生長(zhǎng)的菌落數(shù)平均應(yīng)不超過(guò) 1 個(gè)。（也可依據(jù)每周沉降菌檢測(cè)結(jié)果） 4.5 待檢供試品在超凈工作臺(tái)外經(jīng)紫外線燈表面滅菌后，以 75％酒精擦拭外包裝后移入超凈臺(tái)。（若為單層無(wú)菌包裝，則酒精擦拭后移入超凈臺(tái)上脫包；若為雙層無(wú)菌包裝，則潔凈間脫去外包裝后在超凈工作臺(tái)上脫去包裝。） 4.6 檢驗(yàn)、試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物，應(yīng)收集于廢棄物容器中，于檢驗(yàn)、試驗(yàn)結(jié)束后統(tǒng)一帶出，帶菌廢棄物應(yīng)焚燒或深埋地下。 附錄二 水洗型后乳化熒光滲透探傷檢測(cè)規(guī)程 1 目的 為了規(guī)水洗型后乳化熒光滲透探傷檢驗(yàn)的操作，依據(jù) YY/T 0343 規(guī)定的方法特制定本規(guī)程。 - -可修編. . . 2 圍 本規(guī)程適用于我公司使用熒光滲透法檢驗(yàn)產(chǎn)品表面缺陷的過(guò)程。 3 職責(zé) 3.1 檢驗(yàn)人員應(yīng)按照本操作規(guī)程的要求操作。 3.2 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督。 4 操作規(guī)程 4.1 預(yù)清洗：要求產(chǎn)品在檢測(cè)前必須清洗干凈，然后進(jìn)行干燥（自然干燥或烘干均可）。 4.2 滲透：將產(chǎn)品完全浸泡到裝有滲透液的托盤(pán)中，滯留 15～20 分鐘。 4.3 清洗：用水沖洗工件，注意水流速度不可過(guò)大。 4.4 乳化：將工件完全浸泡到濃度為 2～3%的乳化液中，以最快的速度取出，此步驟為試驗(yàn)成 功的關(guān)鍵，乳化時(shí)間不可超過(guò) 5 秒鐘。 4.5 終清洗：用水沖洗，沖洗后，在黑光燈下觀察略有熒光痕跡。 4.6 干燥：將工件自然風(fēng)干。 4.7 顯像：用顯像粉袋在產(chǎn)品表面滾動(dòng)，將顯像粉薄且均勻地涂敷在產(chǎn)品表面。自然干燥 10 分鐘。 4.8 觀察：在暗室的黑光燈下觀察，顯示連續(xù)規(guī)則的綠色反光，且無(wú)法用手擦去，即為產(chǎn)品微裂紋。 4.9 用酒精或丙酮浸泡 20 分鐘，以完全去除顯像粉。 4.10 試驗(yàn)完畢，將滲透液和乳化液分別裝入封閉的容器。 4.11 試驗(yàn)完畢后對(duì)產(chǎn)品的清洗：先用濃度為 95%的酒精將產(chǎn)品浸泡 20 分鐘，并用毛刷在酒精液中刷洗產(chǎn)品。將產(chǎn)品取出后再用酒精沖洗，最后用流動(dòng)水沖洗 1～2 分鐘。 5 黑光燈監(jiān)測(cè) 應(yīng)檢查黑光燈的輸出功率，距黑光燈濾片表面 380mm 處黑光輻照度應(yīng)不低于 800µW/cm²。測(cè)量用校準(zhǔn)的黑光輻照度計(jì)，檢驗(yàn)周期為一周。 6 注意事項(xiàng) 1、全部過(guò)程嚴(yán)禁直接加熱。 2、只有在環(huán)境溫度低于 0℃時(shí)，可用熱風(fēng)機(jī)側(cè)面吹產(chǎn)品，不可直接吹產(chǎn)品。 3、顯像時(shí)間不可過(guò)長(zhǎng)，以防造成缺陷模糊。 附錄三 點(diǎn)蝕電位值檢測(cè)規(guī)程 1 目的 為了規(guī)電點(diǎn)蝕電位值檢測(cè)，依據(jù) YY/T1074 試驗(yàn)方法特制定本規(guī)程。 2 圍 - -可修編. . . 本規(guī)程適用于我公司使用的 PS-9 型電化學(xué)測(cè)量系統(tǒng)進(jìn)行的點(diǎn)蝕電位值檢測(cè)過(guò)程。 3 職責(zé) 3.1 檢驗(yàn)人員應(yīng)按照本檢測(cè)規(guī)程的要求操作。 3.2 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督。 4 檢測(cè)規(guī)程 4.1 試驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作 4.1.1 制作鹽橋 4.1.2 制備試樣 （1）試樣應(yīng)為經(jīng)過(guò)鈍化處理的外科植入物不銹鋼產(chǎn)品或試樣。 （2）試樣的準(zhǔn)備：試樣取 1cm²經(jīng)過(guò)鈍化處理的外科植入物不銹鋼產(chǎn)品材料，表面需用酒精、丙酮擦洗干凈、晾干后用絕緣密封膠（704 膠、環(huán)氧樹(shù)脂、乙烯樹(shù)脂）涂封或鑲嵌，使最終暴露的試驗(yàn)面為 1cm²，當(dāng)試樣過(guò)小時(shí)試驗(yàn)面可小于 1cm²。絕緣涂封面不允許有縫隙、針孔存在。 4.1.3 試驗(yàn)溶液的準(zhǔn)備 試驗(yàn)溶液為 9g/L 的氯化鈉溶液。用符合 GB/T1266 規(guī)定的分析純氯化鈉 9g 溶于 1000mI 蒸餾水或去離子水中配制而成。 4.2 連接好導(dǎo)線,打開(kāi)主機(jī)背面的電源開(kāi)關(guān)。 4.3 打開(kāi)計(jì)算機(jī),運(yùn)行中文 Windows,并在程序組中找到“PS-9”的功能圖標(biāo)。 4.4 啟動(dòng)程序選擇自定義系統(tǒng)，按照提示填好各項(xiàng)，確認(rèn)。 4.5 根據(jù)需要選定“參數(shù)設(shè)置”、“波形選擇”“開(kāi)始運(yùn)行”。 4.6 放置 10min 后，記錄自然腐蝕電位，從自然腐蝕電位開(kāi)始，以 20mV/min 電位掃描速度正向連續(xù)自動(dòng)調(diào)節(jié)電位，使試樣進(jìn)行陽(yáng)極極化，直到陽(yáng)極電流密度達(dá) 500μA/c ㎡～1000μA/c ㎡時(shí),終止試驗(yàn)。 4.7 試驗(yàn)結(jié)束后，除去絕緣物，用 10 倍以上的放大鏡檢查有無(wú)縫隙腐蝕及絕緣部位的針孔缺陷，若有則舍去此值。 4.8 每次試驗(yàn)應(yīng)使用新的試樣及試驗(yàn)溶液。 4.9 工作完畢應(yīng)填寫(xiě)記錄。 附錄四 無(wú)菌產(chǎn)品留樣控制規(guī)程 1 目的 對(duì)每一滅菌批留取一定數(shù)量的產(chǎn)品（或試樣）進(jìn)行妥善保管，以便供滅菌效果驗(yàn)證時(shí)使用。 2 適用圍 適用于對(duì)本企業(yè)無(wú)菌醫(yī)療器械每一滅菌批的留樣管理。 - -可修編. . . 3 主要職責(zé)和權(quán)限 3.1 質(zhì)量管理部檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)在每一滅菌批的產(chǎn)品滅菌后，抽取留樣樣品。 3.2 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)定期對(duì)留樣的環(huán)境及樣品數(shù)量進(jìn)行檢查。 4 無(wú)菌產(chǎn)品的留樣 4.1 留樣 4.1.1 無(wú)菌產(chǎn)品的每一個(gè)滅菌批，無(wú)菌留樣為 3 個(gè)獨(dú)立包裝的產(chǎn)品（或樣件）。必要時(shí)可增加留樣量。 4.1.2 留樣的產(chǎn)品必須在樣品包裝外標(biāo)明滅菌批號(hào)、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格/樣件編號(hào)等。 4.1.3 建立留樣臺(tái)帳，保存在留樣室，以備存查。 4.1.4 對(duì)留樣樣品盒和樣品柜進(jìn)行編號(hào)，作好標(biāo)識(shí)，以備取用 4.1.5 在產(chǎn)品留樣規(guī)定的檢測(cè)期或必須時(shí)，進(jìn)行留樣產(chǎn)品無(wú)菌檢測(cè)觀察并記錄。留樣的樣品僅供檢驗(yàn)用，未經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人許可，不得擅自供其它用途。 4.1.6 樣品保存期一般是失效期再加一年，特殊情況除外。 4.1.7 樣品保存到期后按不合格品銷(xiāo)毀。 4.2 無(wú)菌實(shí)驗(yàn)樣品的處置方法 4.2.1 金屬材料的產(chǎn)品經(jīng)無(wú)菌實(shí)驗(yàn)使用后，以原標(biāo)識(shí)容為標(biāo)志，經(jīng)重新清洗、包裝、隨下一滅菌批產(chǎn)品重新滅菌，并記錄在隨批滅菌產(chǎn)品記錄中，合格后入庫(kù)；無(wú)菌專(zhuān)用樣件經(jīng)無(wú)菌實(shí)驗(yàn)后，返回質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)在無(wú)菌專(zhuān)用樣件使用記錄上記錄返回時(shí)間。 4.2.2 超高分子量聚乙烯材料的產(chǎn)品經(jīng)無(wú)菌實(shí)驗(yàn)后按不合格品銷(xiāo)毀。 4.2.3 銷(xiāo)毀后應(yīng)填寫(xiě)《不合格品銷(xiāo)毀記錄》，并由銷(xiāo)毀者、監(jiān)督者簽字。 附錄五 無(wú)菌檢驗(yàn)操作規(guī)程 1 目的 為規(guī)無(wú)菌檢驗(yàn)操作，特制定本規(guī)程。 2 適用圍 本規(guī)程適用于本公司植入物滅菌產(chǎn)品生物性能的檢驗(yàn)。 - -可修編. . . 3 職責(zé) 3.1 質(zhì)量管理部檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)無(wú)菌檢驗(yàn)。 3.2 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人監(jiān)督執(zhí)行。 4 操作規(guī)程 4.1 儀器、設(shè)備及試劑 4.1.1 專(zhuān)用類(lèi) 超凈工作臺(tái)、生化培養(yǎng)箱、恒溫培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、電熱干燥箱。 4.1.2 通用類(lèi) 試管（30mL、50mL）、錐形瓶、量筒、培養(yǎng)皿（Φ90mm）、刻度吸管（1mL、5mL、10mL）、玻璃注射器 10mL、手術(shù)鑷、手術(shù)剪、鉗子、試管架（至少 3×10 孔位）、酒精燈、酒精棉球、火柴、洗耳球；無(wú)菌服、無(wú)菌帽、無(wú)菌口罩、一次性無(wú)菌橡膠手套。 4.1.3 試劑類(lèi) 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基、改良馬丁培養(yǎng)基，質(zhì)量濃度為 9g/L 的無(wú)菌氯化鈉溶液。 注意：○1 以上器皿使用前應(yīng)用清水沖洗 4～5 次后純化水沖洗 3 次，干燥箱 50℃烘干 30min，用牛皮紙包扎嚴(yán)密，滅菌備用。 ② 滅菌器材、供試品等通過(guò)傳遞窗進(jìn)入無(wú)菌室后，拆除外包裝，送至超凈臺(tái)上，以避免 污染。 4.2 試驗(yàn)環(huán)境要求 無(wú)菌試驗(yàn)應(yīng)在超凈工作臺(tái)局部符合潔凈度 100 級(jí)單向流空氣區(qū)域進(jìn)行。超凈臺(tái)在消毒處理完畢后，應(yīng)檢查空氣中菌落數(shù)，方法如下：取直徑約Φ90mm 的培養(yǎng)皿，無(wú)菌操作注入融化的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約 20mL，在 30℃～35℃條件下培養(yǎng) 48h 證明無(wú)菌后，取 3 只培養(yǎng)皿在超凈臺(tái)平均位置打開(kāi)上蓋，暴露 30min 后蓋好置 30℃～35℃條件下培養(yǎng) 48h 后取出檢查，3 個(gè)培養(yǎng)皿上生長(zhǎng)的菌落數(shù)平均不超過(guò) 1 個(gè)。 每次操作完畢后，以消毒溶液擦拭工作臺(tái)面，除去室濕氣，紫外線燈殺菌不少于 30min。 4.3 試驗(yàn)前準(zhǔn)備 （1） 器具滅菌：與供試液接觸的所有器具使用前應(yīng)滅菌，放置于壓力蒸汽滅菌器 121℃ 30min，或放置于電熱干燥箱 160℃ 2h。其中移液管上口用約 2cm 長(zhǎng)棉花封口，報(bào)紙或牛皮紙包裹；錐形瓶、試管等以牛皮紙或錫紙包裹，有液體的以錫紙包裹；培養(yǎng)皿以報(bào)紙或牛皮紙包裹；未使用過(guò)的 0.9%的無(wú)菌氯化鈉溶液，用錫紙或牛皮紙包裹；使用過(guò)的 0.9%的無(wú)菌氯化鈉溶液，插上一個(gè)針頭后用錫紙包裹；凡有塞、蓋的器具均應(yīng)使用硅橡膠塞，并帶塞、蓋一同進(jìn)行滅菌。 （2） 每次試驗(yàn)前，無(wú)菌室用雙氧水或 75%乙醇消毒液擦拭、紫外線燈照射不少于 30min。超凈臺(tái)應(yīng)保持干凈、無(wú)雜物。試驗(yàn)所需培養(yǎng)基、器具（帶包裝）、供試品應(yīng)在試驗(yàn)開(kāi)始前放置于潔凈間，以紫外線燈照射進(jìn)行表面滅菌。 （3） 人員要求：進(jìn)入潔凈區(qū)域時(shí)，人員應(yīng)穿上潔凈鞋，清水洗手后用酒精棉球擦拭雙手，穿上無(wú)菌服，戴上無(wú)菌帽、無(wú)菌口罩和一次性無(wú)菌橡膠手套，手套口應(yīng)包裹住無(wú)菌服袖口，不 - -可修編. . . 得暴露手腕處皮膚。 （4）關(guān)閉超凈臺(tái)的紫外線燈，打開(kāi)風(fēng)機(jī)。 （5） 供試品準(zhǔn)備：待檢供試品在超凈臺(tái)外經(jīng)紫外線燈表面滅菌后，以 75％酒精擦拭外包裝后移入超凈臺(tái)。（若為單層無(wú)菌包裝，則酒精擦拭后移入超凈臺(tái)上脫包；若為雙層無(wú)菌包裝，則凈化間脫去外包裝后在超凈臺(tái)上脫去包裝。） 4.4 供試品抑菌性驗(yàn)證試驗(yàn) 對(duì)未知或可疑的供試品，在無(wú)菌試驗(yàn)前，應(yīng)按照《中國(guó)藥典（二部）》附錄中“無(wú)菌檢查法”的規(guī)定進(jìn)行方法驗(yàn)證試驗(yàn)、，以確認(rèn)供試品在該試驗(yàn)條件下無(wú)抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不計(jì) 4.5 試驗(yàn)方法 （1）培養(yǎng)基 ○1 培養(yǎng)基的制備 不自行制備，購(gòu)買(mǎi)中檢所提供的培養(yǎng)基。 ○2 培養(yǎng)基的要求 在使用前，每批培養(yǎng)基隨機(jī)取不少于 5 支（瓶）培養(yǎng) 14 天，應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。 在供試品接種前，培養(yǎng)基指示劑氧化層的顏色不得超過(guò)培養(yǎng)基深度約 1/5，否則須經(jīng)水浴煮沸加熱，只限加熱一次。 ○3 培養(yǎng)基靈敏度檢查 向供方索要培養(yǎng)基靈敏度檢查報(bào)告。 （2）供試品數(shù)量 同一批號(hào) 3 個(gè)-11 個(gè)單位供試品 （3）浸提介質(zhì) 質(zhì)量濃度為 9g/L 的無(wú)菌氯化鈉溶液。 （4）供試液制備 優(yōu)先采用將供試品或其有代表性的各部分直接投放入培養(yǎng)基培養(yǎng)。如供試品不適宜直接投放，可按下列方法制備供試液，應(yīng)使浸提介質(zhì)充分洗提供試品的浸提表面。供試液制備應(yīng)按無(wú)菌操作法進(jìn)行，應(yīng)在制備后 2h 使用。 小型產(chǎn)品可直接投放入培養(yǎng)基；大型產(chǎn)品按表面積每 10cm2 加入浸提介質(zhì) 1mL，振搖數(shù)次。注意：① 制備供試液的過(guò)程應(yīng)在酒精燈火焰周?chē)?10cm 圍操作（此圍為無(wú)菌空間），打開(kāi)、塞上瓶管類(lèi)器具的橡膠塞前、后都應(yīng)在酒精燈火焰上灼燒 5～10 秒。 ② 直接投入培養(yǎng)基的產(chǎn)品應(yīng)以滅菌后的鑷子夾取。 ③ 供試液制備過(guò)程中不要讓供試品掉落臺(tái)面或碰到未經(jīng)滅菌的器具，若供試品掉落于臺(tái)面或碰到了未經(jīng)滅菌的器具，應(yīng)丟棄，重新取樣。 ④ 已使用過(guò)的滅菌器具只可對(duì)同一批次的供試品再次使用，再次使用前應(yīng)在酒精燈火焰上反復(fù)灼燒滅菌。 ⑤ 供試液制備好后應(yīng)標(biāo)注記號(hào)，包括供試品、制備時(shí)間等相關(guān)信息。 （5）接種方式：選擇每批滅菌產(chǎn)品中合適的產(chǎn)品采用直接接種法或浸提法進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)。 直接接種法： - -可修編. . . 將供試品或其有代表性的各部分或供試液分別接種于硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 10 管，其中一管接種于質(zhì)量濃度為 9g/L 的無(wú)菌氯化鈉溶液 1mL 作陰性對(duì)照；在將供試品或其有代表性的各部分或供試液分別接種改良馬丁培養(yǎng)基 10 管，其中一管接種于質(zhì)量濃度為 9g/L 的無(wú)菌氯化鈉溶液 1mL 作陰性對(duì)照。每個(gè)容器中培養(yǎng)基的用量應(yīng)符合接種的供試品體積不得大于培養(yǎng)基體積10%，同時(shí)，硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基每管裝量不少于 15 mL，改良馬丁培養(yǎng)基每管裝量不少于 10 mL。 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基管置 30℃～35℃恒溫培養(yǎng)箱、改良馬丁培養(yǎng)基管置 20℃～25℃生化培養(yǎng)箱培養(yǎng) 14d。培養(yǎng)期間逐日觀察并記錄是否有菌生長(zhǎng)。 4.6 結(jié)果判定 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)及改良馬丁培養(yǎng)基管均為澄清應(yīng)判為供試品合格。 如需氣菌－厭氣菌培養(yǎng)基及真菌培養(yǎng)基管中任何 1 管顯渾濁并確認(rèn)有菌生長(zhǎng)，應(yīng)重新取 2 倍量供試品，分別依法復(fù)試，其他各管均不得有菌生長(zhǎng)，否則應(yīng)判為供試品不合格。 4.7 試驗(yàn)記錄 ⑴檢測(cè)器具滅菌記錄 ⑵每日觀察結(jié)果記錄 4.8 試驗(yàn)報(bào)告 （1）樣品名稱(chēng)； （2）生產(chǎn)批號(hào)和/或滅菌批號(hào)； （3）供試液制備方法； （4）接種方式； （5）結(jié)果判定； 4.8 試驗(yàn)后的處理：清潔、擦拭超凈工作臺(tái)和實(shí)驗(yàn)室，并進(jìn)行紫外線燈照射消毒不少于 30min。 定期檢測(cè)潔凈室（區(qū)）的潔凈度。 附錄六 不溶性微粒檢驗(yàn)操作規(guī)程 1. 目的： 為了規(guī)不溶性微粒檢查的操作過(guò)程，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，依據(jù)《中國(guó)藥典》2010 版特制訂本規(guī)程。 2. 圍： - -可修編. . . 適用于本公司植入物產(chǎn)品不溶性微粒的檢驗(yàn)。 3. 職責(zé)： 3.1 實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)人員必須嚴(yán)格按本操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，以保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確； 3.2 質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)該規(guī)程的執(zhí)行情況。 4. 操作步驟（顯微計(jì)數(shù)法） 4.1 采樣數(shù)量：10 件樣品。 4.2 儀器裝置： 包括層流凈化臺(tái)、顯微鏡、微孔濾膜及濾器、平皿等。顯微鏡為雙筒大視野金相顯微鏡，目鏡附標(biāo)定的測(cè)微尺（每格 0.05～0.1mm）。坐標(biāo)軸前后、左右移動(dòng)圍應(yīng)大于 30mm，顯微鏡裝置附有光線投射角度、光強(qiáng)度均可調(diào)節(jié)的照明裝置。檢測(cè)時(shí)放大倍數(shù)不小于 100 倍。微孔濾膜及濾器為玻璃抽濾系統(tǒng)，選用濾膜孔徑為 0.45um、直徑 50mm 的白色微孔濾膜，膜上如有 15um 以上的不溶性微粒，應(yīng)在 5 粒以下，并不得有 25um 以上的微粒，必要時(shí)，可用微粒檢查用水沖洗使其符合規(guī)定。 4.3 試驗(yàn)環(huán)境要求： 試驗(yàn)操作環(huán)境不得導(dǎo)入明顯的微粒，測(cè)定前的操作應(yīng)在層流凈化臺(tái)中進(jìn)行。玻璃儀器和其他所需的用品均應(yīng)潔凈、無(wú)微粒。本法所用微粒檢查用水，使用前須經(jīng)孔徑不大于 0.45um 的微孔濾膜濾過(guò)。 4.4 試驗(yàn)環(huán)境及檢驗(yàn)用水的檢測(cè)： 取試驗(yàn)用的清潔容器，加入 50ml 微粒檢查用水，按顯微計(jì)數(shù)法試驗(yàn)，抽濾所有 50ml 供試液。每 50ml 中含 15um 以上的不溶性微粒應(yīng)在 20 粒以下，含 25um 以上的不溶性微粒應(yīng)在 5 粒以下。否則表明微粒檢查用水、玻璃儀器和試驗(yàn)環(huán)境不適于進(jìn)行微粒檢查，應(yīng)重新處理，檢測(cè)符合規(guī)定后方可進(jìn)行供試品檢查。 4.5 測(cè)定前準(zhǔn)備： 試驗(yàn)環(huán)境檢測(cè)符合規(guī)定后，在凈化臺(tái)上將濾器用微粒檢查用水沖洗至潔凈，用平頭無(wú)齒鑷子夾取測(cè)定用濾膜，用微粒檢查用水沖洗后，置濾器托架上，固定濾器，倒置，反復(fù)用微粒檢查用水沖洗濾器壁，瀝干后安裝在抽濾瓶上，備用。 4.6 樣品的測(cè)定： 將供試品置于已經(jīng) 4.4 檢驗(yàn)過(guò)的清潔容器中，取適量的微粒檢驗(yàn)用水（能夠充分洗脫樣品的水量），將容器振搖 80 次，使樣品能充分得到洗脫。小心開(kāi)啟容器，將洗脫液沿抽濾杯壁緩緩注入抽濾器中，開(kāi)啟真空泵進(jìn)行抽濾處理。抽濾至濾膜近干，再用微粒檢查用水 50ml，注入抽濾器中，待濾膜再次近干，保持抽濾狀態(tài)下，關(guān)掉真空泵，移去抽濾杯，然后用平頭鑷子將濾膜移置平皿上，微啟蓋子使濾膜適當(dāng)干燥后，將平皿閉合，置顯微鏡載物臺(tái)上。調(diào)好入射光 - -可修編. . . （保持燈光的入射角 10°～20°），放大 100 倍進(jìn)行顯微測(cè)量，調(diào)節(jié)顯微鏡至濾膜清晰，移動(dòng)坐標(biāo)軸，分別測(cè)定有效濾過(guò)面積上最長(zhǎng)粒徑大于 15um 和大于 25um 的微粒數(shù)。邊緣清晰可見(jiàn)、具有立體感的微粒方可計(jì)數(shù)。 4.7 判定標(biāo)準(zhǔn)： 微粒大小 15-25um 大于 25um 標(biāo)準(zhǔn)要求 ＜1/cm2 ＜0.5/cm2 4.8 實(shí)驗(yàn)完成后，及時(shí)填寫(xiě)《不溶性微粒檢驗(yàn)記錄》。 附錄七 初始污染菌檢驗(yàn)操作規(guī)程 1 目的 控制滅菌前植入物產(chǎn)品的微生物的數(shù)量，為滅菌提供參考依據(jù)，以保證其滅菌效果。 2 適用圍 本規(guī)程適用于對(duì)本公司植入物產(chǎn)品定期進(jìn)行的初始污染菌檢驗(yàn)。參照 GB15980-1995 - -可修編. . . 《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 3 職責(zé) 3.1 質(zhì)量管理部檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)初始污染菌檢驗(yàn)。 3.2 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人監(jiān)督執(zhí)行。 4 操作規(guī)程 4.1 采用數(shù)量：隨機(jī)抽取一生產(chǎn)批產(chǎn)品 10 件。 4.2 儀器、設(shè)備及試劑 4.2.1 專(zhuān)用類(lèi) 超凈工作臺(tái)、生化培養(yǎng)箱、恒溫培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、電熱干燥箱。 4.2.2 通用類(lèi) 試管（30mL、50mL）、錐形瓶、量筒、培養(yǎng)皿（Φ90mm）、刻度吸管（1mL、5mL、10mL）、玻璃注射器 10mL、手術(shù)鑷、手術(shù)剪、鉗子、試管架（至少 3×10 孔位）、酒精燈、酒精棉球、火柴、洗耳球；無(wú)菌服、無(wú)菌帽、無(wú)菌口罩、一次性無(wú)菌橡膠手套。 4.2.3 試劑類(lèi) 營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，質(zhì)量濃度為 9g/L 的無(wú)菌氯化鈉溶液。 注意：○1 以上器皿使用前應(yīng)用清水沖洗 4～5 次后純凈水沖洗 3 次，干燥箱 50℃烘干 30mi 用牛皮紙包扎嚴(yán)密，滅菌備用。 ② 滅菌器材、供試品等通過(guò)傳遞窗進(jìn)入無(wú)菌室后，拆除外包裝，送至超凈臺(tái)上，以避免 污染。 4.3 試驗(yàn)環(huán)境要求 試驗(yàn)應(yīng)在超凈工作臺(tái)局部符合潔凈度 100 級(jí)單向流空氣區(qū)域進(jìn)行。超凈臺(tái)在消毒處理完畢后，應(yīng)檢查空氣中菌落數(shù)。方法如下：取 3 只直徑Φ90mm 的培養(yǎng)皿，注入融化的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約 20mL，在超凈臺(tái)平均位置打開(kāi)上蓋，暴露 30min 后蓋好置 30℃～35℃條件下培養(yǎng) 48h 后取出檢查，3 個(gè)培養(yǎng)皿上生長(zhǎng)的菌落數(shù)平均不超過(guò) 1 個(gè)。（也可依據(jù)每周沉降菌檢測(cè)結(jié)果） 4.4 試驗(yàn)前準(zhǔn)備 4.4.1 器具滅菌：與供試液接觸的所有器具使用前應(yīng)滅菌，放置于壓力蒸汽滅菌器 121℃ 30min，或放置于電熱干燥箱 160℃ 2h。其中移液管上口用約 2cm 長(zhǎng)棉花封口，報(bào)紙或牛皮紙包裹；錐形瓶、試管等以牛皮紙或錫紙包裹，有液體的以錫紙包裹；培養(yǎng)皿以報(bào)紙或牛皮紙包裹；未使用過(guò)的 0.9%的無(wú)菌氯化鈉溶液，用錫紙或牛皮紙包裹；使用過(guò)的 0.9%的無(wú)菌氯化鈉溶液，插上一個(gè)針頭后用錫紙包裹；凡有塞、蓋的器具均應(yīng)使用硅橡膠塞，并帶塞、蓋一同進(jìn)行滅菌。 4.4.2 每次試驗(yàn)前，無(wú)菌室用 75%乙醇消毒液擦拭、紫外線燈照射不少于 30min。超凈臺(tái)應(yīng)保持干凈、無(wú)雜物。試驗(yàn)所需培養(yǎng)基、器具（帶包裝）、供試品應(yīng)在試驗(yàn)開(kāi)始前放置于潔凈室，以紫外線燈照射進(jìn)行表面滅菌。 4.4.3 人員要求：實(shí)驗(yàn)人員洗手后用酒精棉球擦拭雙手，戴上一次性無(wú)菌橡膠手套，手套口應(yīng)包裹住無(wú)菌服袖口，不得暴露手腕處皮膚。 - -可修編. . . 4.4.4 人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，關(guān)閉紫外線燈，打開(kāi)超凈臺(tái)的風(fēng)機(jī)。 4.4.5 供試品準(zhǔn)備：待檢供試品在超凈臺(tái)外經(jīng)紫外線燈表面滅菌后，以 75％酒精擦拭外包裝后移入超凈臺(tái)。 4.5 供試液的制備 4.5.1 采樣方法 按照 GB15980-1995 C1.2 的方法，即：對(duì)不能用破壞性方法取樣的特殊醫(yī)療用品可用浸有無(wú)菌生理鹽水的棉拭子涂抹采樣，被采表面積＜100cm²取全部表面；被采表面≥100cm²取 100cm ²。 4.5.2 供試液 10 倍遞減稀釋 待上述供試液自然沉降后取上清液 1ml，加入 9ml 生理鹽水，制備 1:100 的供試液，制備過(guò)程中盡量避免碎片等雜物的混入。 4.6 接種 檢驗(yàn) 4.6.1 取上述供試液上清液作初始污染菌數(shù)檢測(cè)，取 4 個(gè)培養(yǎng)皿，每個(gè)衡釋級(jí)各吸取 1ml 至每個(gè)滅菌平皿，每個(gè)稀釋級(jí)注 2 個(gè)平皿。 4.6.2 經(jīng)滅菌完畢的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基至 45-50℃時(shí)，傾注上述各個(gè)平皿 15ml，另傾注一個(gè)不加樣品滅菌空平皿作空白對(duì)照。以順時(shí)針或逆時(shí)針?lè)较蚩焖俎D(zhuǎn)動(dòng)平皿，使供試液與培養(yǎng)基充分混勻。 4.7 培養(yǎng) 將已經(jīng)凝固的平皿倒置于 37℃培養(yǎng)箱中，培養(yǎng) 48h。計(jì)算平皿上的菌落數(shù)。 4.8 結(jié)果與評(píng)定 4.8.1 計(jì)數(shù)方法：將平板置菌落計(jì)數(shù)器或從平板的背面直接以肉眼用標(biāo)記筆點(diǎn)計(jì)，以投射光襯以暗色背景，仔細(xì)觀察，計(jì)數(shù)。必要時(shí)可以借助于放大鏡、菌落計(jì)數(shù)器。 4.8.2 計(jì)數(shù) 菌落層片狀生長(zhǎng)的平板不宜采用；計(jì)數(shù)符合要求的平板上的菌落，按下式計(jì)算結(jié)果 平均菌落數(shù)×稀釋倍數(shù)菌數(shù) 菌數(shù)/每件次（或 g）= 件次或重量（g） 4.8.3 菌落計(jì)數(shù)基本規(guī)則 4.8.3.1 選取平均菌落數(shù)在 30～300 之間的稀釋級(jí)作為報(bào)告菌落數(shù)測(cè)定圍。 如只有 1 個(gè)稀釋級(jí)平均菌落數(shù)在 30～300 之間，則將稀釋級(jí)的菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)報(bào)告。 4.8.3.2 如有兩個(gè)相鄰稀釋級(jí)的平均菌落數(shù)在 30～300 之間，則先計(jì)算兩稀釋級(jí)菌落數(shù)的比值。 高稀釋級(jí)的平均平板菌落數(shù)×稀釋倍數(shù) 比值= 低稀釋級(jí)的平均平板菌落數(shù)×稀釋倍數(shù) 當(dāng)比值≤2 時(shí)，則以 2 個(gè)稀釋級(jí)的平均菌落數(shù)均值報(bào)告。當(dāng)比值>2 時(shí)，則以低稀釋級(jí)的平均菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)報(bào)告。 4.8.3.3 如各稀釋平均菌落數(shù)均在 300 以上，則按最高平均菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)報(bào)告；如各稀釋級(jí)平均菌落數(shù)均在 30 以下，則按最低平均菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)報(bào)告。 4.8.3.4 如各稀釋級(jí)平均菌落數(shù)均不在 30～300 之間，則以最接近 30 或 300 的稀釋級(jí)平均菌落 - -可修編. . . 數(shù)乘以稀釋倍數(shù)報(bào)告。 4.8.3.5 如各稀釋級(jí)平均菌落數(shù)均無(wú)菌落生長(zhǎng)或最低稀釋級(jí)平均菌落數(shù)小于 1 時(shí)，應(yīng)報(bào)告菌數(shù)為 <10 個(gè)/g 或 ml。 4.8.3.6 如有 3 個(gè)稀釋級(jí)平均菌落數(shù)均在 30～300 之間，則以后 2 級(jí)計(jì)算級(jí)間比值報(bào)告。 4.8.3.7 菌落計(jì)數(shù)的報(bào)告，菌落數(shù)在 10 以時(shí)，按實(shí)有數(shù)值報(bào)告。大于 100 時(shí)，采用二位有效數(shù)字，在兩位有效數(shù)值后面，應(yīng)以四舍五入法計(jì)算。在報(bào)告菌落數(shù)為“不可計(jì)”時(shí)，應(yīng)表明樣品的稀釋度。 4.8.4 如果樣品菌落總數(shù)超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，進(jìn)行復(fù)檢和撰寫(xiě)結(jié)果報(bào)告。 4.8.5 復(fù)檢方法 將留存的復(fù)檢樣品依前法稀釋復(fù)測(cè)兩次，兩次結(jié)果平均值都達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，則判定檢驗(yàn)樣品合格；其中有任何一次結(jié)果平均值超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，則判定被檢樣品不合格。 4.9 試驗(yàn)報(bào)告 （1）樣品名稱(chēng) （2）生產(chǎn)批號(hào)和/或滅菌批號(hào) （3）供試液制備方法 （4）接種方式 （5）檢測(cè)人 （6）檢測(cè)日期 附錄八 金屬接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度 檢驗(yàn)規(guī)程 1. 目的 確保出廠產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 2. 適用圍 適用于直型接骨板、有一定角度接骨板的直板部分以及為了在安裝時(shí)對(duì)骨產(chǎn)生預(yù)載而有小 - -可修編. . . 的初始彎曲的接骨板。不適用于長(zhǎng)度小于 50mm 的接骨板。 3. 引用依據(jù) YY/T0342 外科植入物 接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定 角度型金屬接骨板系統(tǒng) 直型金屬接骨板系統(tǒng) 解剖型金屬接骨板系統(tǒng) 3.1 角度金屬接骨板系統(tǒng)金屬接骨板彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度見(jiàn)表 1 表 1 彎曲強(qiáng)度 (N·m) 等效彎曲剛度 (N·m ) 2 ≥50.0 10.0～50 4.2 直型、解剖金屬接骨板系統(tǒng) 4.2.1 不銹鋼金屬接骨板彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度見(jiàn)表 2 表 2 接骨板厚度 (㎜) 彎曲強(qiáng)度 (N·m) 等效彎曲剛度 (N·m ) 2 ≤2.0 0.5～9.5 0.05～3.0 2.1～3.0 2.0～15.5 0.2～4.5 3.1～4.0 5.5～35.0 1.2～14.0 4.1～5.0 15.0～65.0 4.5～35.0 ＞5.0 25.0～98.0 8.0～48.0 4.2.2 純鈦金屬接骨板彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度見(jiàn)表 3 表 3 接骨板厚度 (㎜) 彎曲強(qiáng)度 (N·m) 等效彎曲剛度 (N·m ) 2 ≤2.0 0.2～7.5 0.02～2.5 2.1～3.0 1.0～12.0 0.05～3.0 3.1～4.0 3.5～30.5 0.5～9.5 4.1～5.0 9.0～45.5 2.7～14.5 ＞5.0 14.0～60.5 3.5～19.5 4.2.3 鈦合金金屬接骨板彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度見(jiàn)表 4 表 4 - -可修編. . . 接骨板厚度 (㎜) 彎曲強(qiáng)度 (N·m) 等效彎曲剛度 (N·m ) 2 ≤2.0 0.3～6.5 0.03～2.3 2.1～3.0 1.5～11.4 0.12～3.0 3.1～4.0 5.5～30.0 0.75～10.5 4.1～5.0 13.0～55.0 3.3～24.0 ＞5.0 18.0～82.0 5.5～35.0 4. 檢測(cè)方法 4.1 按 YY/T0342《外科植入物 接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定》規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。 6. 檢驗(yàn)規(guī)則 5.1 檢驗(yàn)數(shù)量：每批次 3 件 5.2 接受和復(fù)驗(yàn) 任何一個(gè)被測(cè)樣品不符合其中任意一項(xiàng)要求，則應(yīng)從該批次中再次抽取數(shù)量不少于原試樣數(shù)量?jī)杀兜脑嚇?。?duì)新樣品應(yīng)該實(shí)施所有本標(biāo)準(zhǔn)中描述的檢測(cè)。任意一個(gè)復(fù)驗(yàn)的樣品不合格，應(yīng)判定該批次接骨板此項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格。 5.3 檢測(cè)結(jié)束后，認(rèn)真填寫(xiě)檢測(cè)記錄并及時(shí)開(kāi)具檢測(cè)報(bào)告。 附錄九 金屬接骨螺釘扭力檢驗(yàn)規(guī)程 1. 目的 確保出廠產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 2. 適用圍 適用于依據(jù) GB4234 不銹鋼材料、GB/T13810 鈦合金材料制成并符合 ISO5835 規(guī)定尺寸的接骨螺釘。 - -可修編. . . 3. 引用依據(jù) YY/T0662-2008 外科植入物 不對(duì)稱(chēng)螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘 機(jī)械性能要求和試驗(yàn)方法 角度型金屬接骨板系統(tǒng) 直型金屬接骨板系統(tǒng) 解剖型金屬接骨板系統(tǒng) 4. 要求 a) 角度、直型、解剖金屬接骨板系統(tǒng)金屬接骨螺釘最大扭矩和最大斷裂扭轉(zhuǎn)角見(jiàn)表 1 表 1 螺紋型式和標(biāo)稱(chēng)直徑 不銹鋼材料 最大斷裂扭轉(zhuǎn)角/ (mm) 最大扭距/N·m （°）  鈦合金 最大斷裂扭轉(zhuǎn)角/ 最大扭距/N·m （°） HAΦ1.5～1.8 ≥0.2 ≥150 ≥0.25 ≥150 HAΦ2.0～2.5 ≥0.35 ≥150 ≥0.4 ≥150 HAΦ2.7～3.0 ≥1.0 ≥180 ≥1.05 ≥180 HAΦ3.5～3.9 ≥2.3 ≥180 ≥2.35 ≥180 HAΦ4.0～4.35 ≥4.0 ≥180 ≥4.25 ≥180 HAΦ4.5～4.9 ≥4.4 ≥180 ≥4.75 ≥180 HAΦ5.0～7.0 ≥5.5 ≥180 ≥6.0 ≥180 HB4.0 ≥1.3 ≥90 ≥1.4 ≥90 HB6.5 ≥6.2 ≥90 ≥6.5 ≥90 5. 檢測(cè)方法 5.1 按 YY/T0662-2008《外科植入物不對(duì)稱(chēng)螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機(jī)械性 能要求和試驗(yàn)方法》中規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。 6.檢驗(yàn)規(guī)則 6.1 檢驗(yàn)數(shù)量：每批次 3 件 6.2 接受和復(fù)驗(yàn) 任何一個(gè)被測(cè)樣品不符合其中任意一項(xiàng)要求，則應(yīng)從該批次中再次抽取數(shù)量不少于原試 樣數(shù)量?jī)杀兜脑嚇?。?duì)新樣品應(yīng)該實(shí)施所有本標(biāo)準(zhǔn)中描述的檢測(cè)。任意一個(gè)復(fù)驗(yàn)的樣品不合 格，應(yīng)判定該批次接骨板此項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格。 - -可修編. . . 5.3 檢測(cè)結(jié)束后，認(rèn)真填寫(xiě)檢測(cè)記錄并及時(shí)開(kāi)具檢測(cè)報(bào)告。 附錄十 陽(yáng)性菌管理規(guī)程 1. 目的 為加強(qiáng)對(duì)陽(yáng)性菌種的科學(xué)管理，特制定本規(guī)程。 2. 圍 適用于本廠陽(yáng)性菌種的管理。 3．職責(zé) 菌種管理人對(duì)菌種的申購(gòu)、保藏、檢查、發(fā)放和銷(xiāo)毀負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)員對(duì)菌種的使用和操作 - -可修編. . . 安全負(fù)責(zé)，采購(gòu)部對(duì)菌種的訂購(gòu)負(fù)責(zé)，質(zhì)量部經(jīng)理對(duì)本制度的實(shí)施監(jiān)管負(fù)責(zé)。 4. 要求 4.1 檢驗(yàn)用菌種應(yīng)來(lái)自認(rèn)可的國(guó)菌種保藏機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)菌株。 4.2 檢驗(yàn)用菌種應(yīng)由質(zhì)量管理部指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理和監(jiān)督使用。 4.2.1 負(fù)責(zé)菌種的申購(gòu)、接收與復(fù)活、保藏、定期傳代及銷(xiāo)毀。 4.2.1.1 菌種的申購(gòu)、接收 ⑴ 根據(jù)檢驗(yàn)要求申購(gòu)所需菌種,寫(xiě)明購(gòu)買(mǎi)菌種名稱(chēng)、標(biāo)準(zhǔn)菌號(hào)、數(shù)量。 ⑵ 對(duì)新購(gòu)進(jìn)的菌種應(yīng)仔細(xì)核對(duì)菌種標(biāo)簽、包裝完整性，及時(shí)填寫(xiě)菌種保管登記。 4.2.1.2 菌種的復(fù)活、保藏、傳代 ⑴標(biāo)準(zhǔn)菌株的復(fù)活或培養(yǎng)物的制備應(yīng)按《中華藥典》的方法進(jìn)行。 ⑵凍干管開(kāi)啟后可制備菌種管和轉(zhuǎn)種斜面。 ⑶斜面菌種傳代次數(shù)不得超過(guò) V 代。傳代應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)制備或傳代記錄。 ⑷ 除另有規(guī)定外，菌種凍干管保存于 2-8℃冰箱中，菌種斜面、菌液應(yīng)保存于 2～8℃ 冰箱。 ⑸ 保藏的菌種都要有明顯的標(biāo)志，標(biāo)明菌種名稱(chēng)、標(biāo)準(zhǔn)菌號(hào)。 4.2.2 菌種的使用 4.2.2.1 按檢驗(yàn)要求制備菌液，填寫(xiě)菌液制備記錄，注明菌種用途。 4.2.2.2 菌液制備后若在室溫下放置，應(yīng)在 2 小時(shí)使用；若保存在 2～8℃，可在 24 小時(shí)使 用。如發(fā)現(xiàn)制備的菌液菌落數(shù)不符合檢驗(yàn)要求時(shí)應(yīng)重新制備。 4.2.2.3 凡是與菌種接觸過(guò)的用具均應(yīng) 121℃，濕熱滅菌 30 分鐘后方可洗滌。 4.2.2.4 使用菌種時(shí)應(yīng)在生物安全柜進(jìn)行，采取有效防護(hù)措施，避免污染。 4.2.2.5 未經(jīng)批準(zhǔn)，不得將菌種帶離實(shí)驗(yàn)室。 4.2.3. 菌種的銷(xiāo)毀 4.2.3.1 保存的菌種失去活性、變異或超過(guò)貯存時(shí)間，應(yīng)進(jìn)行滅活銷(xiāo)毀（121℃，濕熱滅菌 30 分鐘），填寫(xiě)銷(xiāo)毀記錄。 4.2.3.2 銷(xiāo)毀無(wú)保存價(jià)值的凍干菌種和失效的菌種管，需經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)，并在帳上注銷(xiāo)，寫(xiě)明銷(xiāo)毀原因。 附錄十一 培養(yǎng)基管理規(guī)定 1. 目的 為了安全有效的使用培養(yǎng)基特制訂本規(guī)定。 2. 圍 檢驗(yàn)用培養(yǎng)基的管理。 3. 職責(zé) - -可修編. . . 3.1 檢驗(yàn)員實(shí)施本規(guī)程。 3.2 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。 4.要求 4.1 培養(yǎng)基的保管、使用由質(zhì)量管理部設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)。 4.2 培養(yǎng)基制備前的準(zhǔn)備工作 4.2.1 制備培養(yǎng)基所用的玻璃器皿，如吸管、試管、三角瓶和平皿等。新的玻璃器皿（首次使用） 和再次使用的玻璃器皿分別按各自批準(zhǔn)的規(guī)程洗滌、干燥。 4.2.2 干燥后的器皿按規(guī)定程序進(jìn)行滅菌。 4.2.3 已滅菌的器皿按規(guī)定要求保存，并在規(guī)定期限用完。 4.3 培養(yǎng)基的制備 按批準(zhǔn)的規(guī)定程序進(jìn)行稱(chēng)量、配制、過(guò)濾、分裝、滅菌。 4.4 培養(yǎng)基的保存。（固體培養(yǎng)基、已配制好的液體培養(yǎng)基） 4.5.1 固體培養(yǎng)基：按照培養(yǎng)基說(shuō)明進(jìn)行貯存。 4.5.2 液體培養(yǎng)基：應(yīng)貼好標(biāo)識(shí)，如：“品名、配制日期、配置人、培養(yǎng)基批號(hào)、有效期等相關(guān) 信息”，貯存在 2～4℃的冰箱。 4.5.2 保存時(shí)限（液體培養(yǎng)基） 4.5.2.1 基礎(chǔ)營(yíng)養(yǎng)培養(yǎng)基應(yīng)在 2 周用完。 4.5.2.2 生化鑒別培養(yǎng)基應(yīng)在 1 周用完。 4.5.2.3 選擇性分離鑒別培養(yǎng)基制成平板后當(dāng)日用完。 4.5.3 注意 4.5.3.1 貯存培養(yǎng)基的冰箱不得存放食品、飲料等無(wú)關(guān)物品。 4.5.3.2 管理員應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間檢查培養(yǎng)基的外觀，如失水、沉淀、過(guò)期、棉花塞松弛或脫落等異常情況。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。 - -可修編.