過程檢驗規(guī)程

. . 永華醫(yī)療科技 質量體系文件 文件編號：ZYA-CX8.3-01-2015 過程檢驗規(guī)程 (正文共 23 頁) 編寫： 日期： 審核： 日期： 批準： 日期： 版本號：A 受控狀態(tài)： 更改狀態(tài)：0 日期： 生效日期： 發(fā)放編號： - -可修編. . . 1 目的 為了使產品在加工過程中按規(guī)定要求進行檢驗，以達到過程質量控制的目的,特制定本規(guī)程。 2 圍 本規(guī)程適用于本公司加工過程中的產品檢驗。 3 職責 3.1 質量管理部負責按照本規(guī)程進行過程檢驗。 4 工作程序 4.1 檢驗的依據(jù) a) 產品工藝過程卡、檢驗規(guī)； b) 圖樣； c) 相關規(guī)程與作業(yè)指導書的要求； d) 相關標準。 4.2 檢驗的時機及要求 a) 首件檢驗：每批產品在進行批量加工之前，由檢驗員對每位操作員的首件產品進行檢驗，如首件不合格，應找出原因重新加工，直至加工出合格首件后，方可批量生產，檢驗員對其合格首件進行封樣、標識、并填寫相應記錄； b) 自檢：操作員在產品加工前應熟悉所加工產品的圖樣及要求，在操作中和完工后對加工產品進行自檢；加工中心操作員在加工前，首先自檢程序是否正常，并在操作中注意程序是否變化； c) 互檢：機加工操作員在首件加工自檢合格后，應由班組其他人員進行確認（互檢）。下道工序在接收上道工序產品時應檢查一下將要加工的產品是否存在影響本序加工的因素和轉序產品的數(shù)量，如不符合可拒收； d) 巡檢：檢驗員每班次對所檢產品的工序進行巡回檢查，以便及時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)不合格品的問題，防止發(fā)生批量不合格。巡檢的重點是新產品、新工人、新設備； e）工藝要求的檢驗：檢驗員按照工藝加工項目要求，在工序完工后對產品進行檢驗； f) 力學性能的測定須在產品各項工序完工后進行，應符合相應標準要求。 4.3 標準檢驗項目及方法 4.3.1 尺寸檢驗：通用量具或專用量具測量。 4.3.2 表面粗糙度檢驗：采用粗糙度樣塊比較或精密粗糙度儀測量。 4.3.3 力學性能檢驗 4.3.3.1 硬度檢驗：硬度儀； 4.3.3.2 金屬接骨板彎曲強度和剛度的測定，按 YY/T0342 規(guī)定的方法進行檢驗。 4.3.3.3 金屬接骨螺釘最大扭矩和最大斷裂扭轉角的測定，按 YY/T 0662 規(guī)定的方法進行檢驗。 4.3.4 表面微裂紋檢驗：植入物產品按 YY/T 0343 規(guī)定的方法（熒光探傷法）檢驗，器械產品采用十倍放大鏡檢驗。 - -可修編. . . 4.3.5 耐腐蝕性能試驗：按 YY/T1074 試驗方法進行電化學腐蝕試驗，其點蝕電位值應在 800mv 以上。器械產品按照 YY/T0149 中沸水試驗法，試驗后外表面應不低于 B 級要求；凹槽、孔、螺紋、刃口、滾花等部位應不低于 C 級要求。 4.3.6 外觀檢驗：目測； 4.3.7 標識工序檢驗 4.3.7.1 標志的檢驗： a) 標志應完整、清晰、整齊 ； b) 標志的字符大小應符合相關文件要求，標志本身不能和鉆孔周界、埋頭部分或產品的邊緣相交； c) 產品的標志應顯示材料代號、廠名代號、制造年份和生產批號，不能容納以上容的產品可只打材料標志，無法容納材料標志的應在小包裝上注明標志的全部容。 4.3.7.2 標簽的檢驗 檢驗產品標簽的容與產品的一致性。產品的標簽應注明以下容： a) 廠名、地址、商標； b) 材料標志； c) 產品名稱和型號； d) 規(guī)格、數(shù)量； e) 注冊產品的標準號。 4.3.8 包裝的檢驗 產品包裝應重點檢驗下列容： a) 產品標志所顯示的容應與其標簽上所顯示的容一致，包裝的數(shù)量和標簽上一致； b) 包裝方式：按照包裝作業(yè)指導書進行包裝； c) 出廠產品應附使用說明書、檢驗合格證； d)檢查包裝袋密封情況、包裝袋是否適應產品的形狀、尺寸以及是否整齊等。 4.4 關鍵、特殊工序檢驗與控制 4.4.1 制水工序檢驗 a) 制水人員負責每班制水工序監(jiān)測。 監(jiān)測方法：監(jiān)測制水設備上的電導率數(shù)值。 要求：電導率應＜2μs/cm b) 檢驗員每日依據(jù)《中華藥典》對純化水電導率進行檢測。 c) 檢驗員每周依據(jù)《中華藥典》對純化水進行全項目檢測。 d) 純化水經(jīng)檢驗合格方可使用。如發(fā)現(xiàn)異常應停止使用，查找原因，必要時對純化水使用圍進行追溯。 4.4.2 電解拋光工序檢驗： a) 檢驗員應監(jiān)督電解液配制全過程的工藝符合性； b) 產品經(jīng)電解拋光后，表面粗糙度應達到工藝要求； c) 電解層均勻，無電疵、電白等缺陷。 4.4.3 鈍化工序控制 - -可修編. . . a) 鈍化液應嚴格控制配比（30%硝酸 70%純化水），配液時應復核使用的原料及配比是否符合鈍化工序作業(yè)指導書的規(guī)定，以保證鈍化的效果； b) 驗證鈍化工序記錄，鈍化溫度應控制在 50＋5℃，鈍化時間 20 分鐘； c) 檢驗員每天在產品開始鈍化前，按照鈍化工藝要求對樣件進行鈍化，然后使用電化學測量系統(tǒng)測量點蝕電位值，驗證鈍化液的配比可以滿足工藝要求。為確保產品符合標準要求，樣件點蝕電位值要求為 850mv 以上，接近 850mv 時要及時添加和更換鈍化液。 4.4.4 產品包裝前精清洗工序的控制 檢驗員負責在產品進行初包裝前檢驗產品的清洗狀況a） 檢驗方法：目測； b） 判定方法：產品表面不得有各工序加工殘留物、油漬等，產品表面顏色應均勻，不得有水漬痕跡。 4.4.5 包裝的檢驗 a) 包裝密封情況； b) 標識是否粘貼。其他要求同 4.3.8。 4.5 抽樣比例 a) 尺寸檢驗：300 件以下抽 3 件（含 300 件），300 件以上抽 5 件； b) 表面粗糙度檢驗：300 件以下抽 3 件（含 300 件），300 件以上抽 5 件； c) 外觀檢驗：300 件以下抽 3 件（含 300 件），300 件以上抽 5 件； d) 表面微裂紋檢驗：全數(shù)； e) 力學性能檢驗：限數(shù)抽樣，每批 3 件； f） 標識工序檢驗: 全數(shù)； g) 清洗檢驗：全數(shù)； h) 包裝檢驗：全數(shù) 4.6 檢驗規(guī)則 每批產品在轉序時，應根據(jù)產品批量，按照相應的產品抽樣比例抽樣檢驗，并填寫有關記錄。 4.7 檢驗記錄容的要求 檢驗記錄的容包括： a) 機加工工序首件檢驗結果及結論； b) 本批產品工藝要求項目的檢驗結果及結論； c) 無菌產品的“生物性能試驗報告”。 4.8 檢驗員應在產品工藝要求的檢驗項目檢驗完畢后，填寫檢驗記錄/檢驗報告。 5 產品微生物污染和微粒污染的監(jiān)測 為驗證產品清洗、包裝過程及環(huán)境對產品可能造成的污染，應定期對產品的初始污染菌、產品不溶性微粒進行監(jiān)測。監(jiān)測周期為 1 個月。如發(fā)現(xiàn)監(jiān)測結果異常，應及時告知相關部門，根據(jù)情況增加監(jiān)測。 - -可修編. . . 6 附錄 附錄一：實驗室工作守則 附錄二：水洗型后乳化熒光滲透探傷檢測規(guī)程附錄三：電化學操作系統(tǒng)操作規(guī)程 附錄四：無菌產品留樣控制規(guī)程附錄五：無菌試驗操作規(guī)程 附錄六：不溶性微粒檢驗操作規(guī)程附錄七：初始污染菌檢測規(guī)程 附錄八：金屬接骨板彎曲強度和剛度檢驗規(guī)程附錄九：金屬接骨螺釘扭力檢驗規(guī)程 附錄十：陽性菌管理規(guī)程附錄十一：培養(yǎng)基管理規(guī)定 7 相關記錄 JL-ZYC-CX8.3-01-01《過程檢驗記錄》 JL-ZYC-CX8.3-01-02 《不溶性微粒檢驗報告》 JL-ZYC-CX8.3-01-03 《點蝕電位值檢測通知單》 JL-ZYC-CX8.3-01-04 《化學鈍化配液記錄》 JL-ZYC-CX8.3-01-05 《化學鈍化操作記錄》 JL-ZYC-CX8.3-01-06 《點蝕電位測量記錄》 JL-ZYC-CX8.3-01-07 《水洗型乳化熒光滲透探傷檢驗記錄》 JL-ZYC-CX8.3-01-08 《零部件檢驗單》 JL-ZYC-CX8.3-01-09 《產品留樣登記臺帳》 JL-ZYC-CX8.3-01-10 《產品留樣觀察數(shù)據(jù)登記臺帳》 JL-ZYC-CX8.3-01-11 《生物性能試驗報告》 JL-ZYC-CX8.3-01-12 《初始污染菌檢測報告》 JL-ZYC-CX8.3-01-13 《培養(yǎng)基配制記錄》 JL-ZYC-CX8.3-01-14 《菌種保管登記》 JL-ZYC-CX8.3-01-15 《菌液制備使用記錄》 JL-ZYC-CX8.3-01-16 《陽性菌種銷毀記錄》 8 更改記錄 更改章節(jié)號 更改容 更改人（日期） 批準人（日期） 更改通知單號 - -可修編. . . 附錄一 實驗室工作守則 1 目的 為了規(guī)公司實驗室的正確使用和管理，特制定本守則。 2 圍 本守則適用于我公司生物實驗室的管理控制。 3 職責 3.1 檢驗人員應按照本守則的要求操作。 3.2 質量管理部負責人負責監(jiān)督。 4 要求 4.1 每次檢驗、試驗前，應打開紫外線燈照射潔凈區(qū)及超凈臺 1 小時，每次檢驗、試驗后或當 日下班前，應打開紫外線燈照射潔凈區(qū)及超凈工作臺不少于 30 分鐘。 4.2 每次檢驗、試驗前后，應用雙氧水/75%的酒精擦拭超凈臺 2～3 次、擦拭實驗室地面及墻 壁 1 次。 4.3 每周用雙氧水/75%酒精棉球擦拭紫外線燈管一次。除去指紋和灰塵，增強紫外線消毒燈透 過率。 4.4 超凈工作臺在消毒處理完畢后，在每次使用前應檢查空氣中的菌落數(shù)。方法如下：取直徑 約 90mm 培養(yǎng)皿，無菌操作注入融化的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約 20mL，在 30℃～35℃培養(yǎng) 48h 證明無菌后，取 3 只培養(yǎng)皿在無菌室操作臺或超凈工作臺平均位置打開上蓋，暴露 30min 后蓋好置 30℃～35℃培養(yǎng) 48h 后取出檢查。3 只培養(yǎng)皿上生長的菌落數(shù)平均應不超過 1 個。（也可依據(jù)每周沉降菌檢測結果） 4.5 待檢供試品在超凈工作臺外經(jīng)紫外線燈表面滅菌后，以 75％酒精擦拭外包裝后移入超凈臺。（若為單層無菌包裝，則酒精擦拭后移入超凈臺上脫包；若為雙層無菌包裝，則潔凈間脫去外包裝后在超凈工作臺上脫去包裝。） 4.6 檢驗、試驗過程中產生的廢棄物，應收集于廢棄物容器中，于檢驗、試驗結束后統(tǒng)一帶出，帶菌廢棄物應焚燒或深埋地下。 附錄二 水洗型后乳化熒光滲透探傷檢測規(guī)程 1 目的 為了規(guī)水洗型后乳化熒光滲透探傷檢驗的操作，依據(jù) YY/T 0343 規(guī)定的方法特制定本規(guī)程。 - -可修編. . . 2 圍 本規(guī)程適用于我公司使用熒光滲透法檢驗產品表面缺陷的過程。 3 職責 3.1 檢驗人員應按照本操作規(guī)程的要求操作。 3.2 質量管理部負責人負責監(jiān)督。 4 操作規(guī)程 4.1 預清洗：要求產品在檢測前必須清洗干凈，然后進行干燥（自然干燥或烘干均可）。 4.2 滲透：將產品完全浸泡到裝有滲透液的托盤中，滯留 15～20 分鐘。 4.3 清洗：用水沖洗工件，注意水流速度不可過大。 4.4 乳化：將工件完全浸泡到濃度為 2～3%的乳化液中，以最快的速度取出，此步驟為試驗成 功的關鍵，乳化時間不可超過 5 秒鐘。 4.5 終清洗：用水沖洗，沖洗后，在黑光燈下觀察略有熒光痕跡。 4.6 干燥：將工件自然風干。 4.7 顯像：用顯像粉袋在產品表面滾動，將顯像粉薄且均勻地涂敷在產品表面。自然干燥 10 分鐘。 4.8 觀察：在暗室的黑光燈下觀察，顯示連續(xù)規(guī)則的綠色反光，且無法用手擦去，即為產品微裂紋。 4.9 用酒精或丙酮浸泡 20 分鐘，以完全去除顯像粉。 4.10 試驗完畢，將滲透液和乳化液分別裝入封閉的容器。 4.11 試驗完畢后對產品的清洗：先用濃度為 95%的酒精將產品浸泡 20 分鐘，并用毛刷在酒精液中刷洗產品。將產品取出后再用酒精沖洗，最后用流動水沖洗 1～2 分鐘。 5 黑光燈監(jiān)測 應檢查黑光燈的輸出功率，距黑光燈濾片表面 380mm 處黑光輻照度應不低于 800μW/cm2。測量用校準的黑光輻照度計，檢驗周期為一周。 6 注意事項 1、全部過程嚴禁直接加熱。 2、只有在環(huán)境溫度低于 0℃時，可用熱風機側面吹產品，不可直接吹產品。 3、顯像時間不可過長，以防造成缺陷模糊。 附錄三 點蝕電位值檢測規(guī)程 1 目的 為了規(guī)電點蝕電位值檢測，依據(jù) YY/T1074 試驗方法特制定本規(guī)程。 2 圍 - -可修編. . . 本規(guī)程適用于我公司使用的 PS-9 型電化學測量系統(tǒng)進行的點蝕電位值檢測過程。 3 職責 3.1 檢驗人員應按照本檢測規(guī)程的要求操作。 3.2 質量管理部負責人負責監(jiān)督。 4 檢測規(guī)程 4.1 試驗前的準備工作 4.1.1 制作鹽橋 4.1.2 制備試樣 （1）試樣應為經(jīng)過鈍化處理的外科植入物不銹鋼產品或試樣。 （2）試樣的準備：試樣取 1cm2經(jīng)過鈍化處理的外科植入物不銹鋼產品材料，表面需用酒精、丙酮擦洗干凈、晾干后用絕緣密封膠（704 膠、環(huán)氧樹脂、乙烯樹脂）涂封或鑲嵌，使最終暴露的試驗面為 1cm2，當試樣過小時試驗面可小于 1cm2。絕緣涂封面不允許有縫隙、針孔存在。 4.1.3 試驗溶液的準備 試驗溶液為 9g/L 的氯化鈉溶液。用符合 GB/T1266 規(guī)定的分析純氯化鈉 9g 溶于 1000mI 蒸餾水或去離子水中配制而成。 4.2 連接好導線,打開主機背面的電源開關。 4.3 打開計算機,運行中文 Windows,并在程序組中找到“PS-9”的功能圖標。 4.4 啟動程序選擇自定義系統(tǒng)，按照提示填好各項，確認。 4.5 根據(jù)需要選定“參數(shù)設置”、“波形選擇”“開始運行”。 4.6 放置 10min 后，記錄自然腐蝕電位，從自然腐蝕電位開始，以 20mV/min 電位掃描速度正向連續(xù)自動調節(jié)電位，使試樣進行陽極極化，直到陽極電流密度達 500μA/c ㎡～1000μA/c ㎡時,終止試驗。 4.7 試驗結束后，除去絕緣物，用 10 倍以上的放大鏡檢查有無縫隙腐蝕及絕緣部位的針孔缺陷，若有則舍去此值。 4.8 每次試驗應使用新的試樣及試驗溶液。 4.9 工作完畢應填寫記錄。 附錄四 無菌產品留樣控制規(guī)程 1 目的 對每一滅菌批留取一定數(shù)量的產品（或試樣）進行妥善保管，以便供滅菌效果驗證時使用。 2 適用圍 適用于對本企業(yè)無菌醫(yī)療器械每一滅菌批的留樣管理。 - -可修編. . . 3 主要職責和權限 3.1 質量管理部檢驗人員負責在每一滅菌批的產品滅菌后，抽取留樣樣品。 3.2 質量管理部負責定期對留樣的環(huán)境及樣品數(shù)量進行檢查。 4 無菌產品的留樣 4.1 留樣 4.1.1 無菌產品的每一個滅菌批，無菌留樣為 3 個獨立包裝的產品（或樣件）。必要時可增加留樣量。 4.1.2 留樣的產品必須在樣品包裝外標明滅菌批號、產品名稱、規(guī)格/樣件編號等。 4.1.3 建立留樣臺帳，保存在留樣室，以備存查。 4.1.4 對留樣樣品盒和樣品柜進行編號，作好標識，以備取用 4.1.5 在產品留樣規(guī)定的檢測期或必須時，進行留樣產品無菌檢測觀察并記錄。留樣的樣品僅供檢驗用，未經(jīng)質量管理部負責人許可，不得擅自供其它用途。 4.1.6 樣品保存期一般是失效期再加一年，特殊情況除外。 4.1.7 樣品保存到期后按不合格品銷毀。 4.2 無菌實驗樣品的處置方法 4.2.1 金屬材料的產品經(jīng)無菌實驗使用后，以原標識容為標志，經(jīng)重新清洗、包裝、隨下一滅菌批產品重新滅菌，并記錄在隨批滅菌產品記錄中，合格后入庫；無菌專用樣件經(jīng)無菌實驗后，返回質量管理部，質量管理部應在無菌專用樣件使用記錄上記錄返回時間。 4.2.2 超高分子量聚乙烯材料的產品經(jīng)無菌實驗后按不合格品銷毀。 4.2.3 銷毀后應填寫《不合格品銷毀記錄》，并由銷毀者、監(jiān)督者簽字。 附錄五 無菌檢驗操作規(guī)程 1 目的 為規(guī)無菌檢驗操作，特制定本規(guī)程。 2 適用圍 本規(guī)程適用于本公司植入物滅菌產品生物性能的檢驗。 - -可修編. . . 3 職責 3.1 質量管理部檢驗人員負責無菌檢驗。 3.2 質量管理部負責人監(jiān)督執(zhí)行。 4 操作規(guī)程 4.1 儀器、設備及試劑 4.1.1 專用類 超凈工作臺、生化培養(yǎng)箱、恒溫培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、電熱干燥箱。 4.1.2 通用類 試管（30mL、50mL）、錐形瓶、量筒、培養(yǎng)皿（Φ90mm）、刻度吸管（1mL、5mL、10mL）、玻璃注射器 10mL、手術鑷、手術剪、鉗子、試管架（至少 3×10 孔位）、酒精燈、酒精棉球、火柴、洗耳球；無菌服、無菌帽、無菌口罩、一次性無菌橡膠手套。 4.1.3 試劑類 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基、改良馬丁培養(yǎng)基，質量濃度為 9g/L 的無菌氯化鈉溶液。 注意：○1 以上器皿使用前應用清水沖洗 4～5 次后純化水沖洗 3 次，干燥箱 50℃烘干 30min，用牛皮紙包扎嚴密，滅菌備用。 ② 滅菌器材、供試品等通過傳遞窗進入無菌室后，拆除外包裝，送至超凈臺上，以避免 污染。 4.2 試驗環(huán)境要求 無菌試驗應在超凈工作臺局部符合潔凈度 100 級單向流空氣區(qū)域進行。超凈臺在消毒處理完畢后，應檢查空氣中菌落數(shù)，方法如下：取直徑約Φ90mm 的培養(yǎng)皿，無菌操作注入融化的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約 20mL，在 30℃～35℃條件下培養(yǎng) 48h 證明無菌后，取 3 只培養(yǎng)皿在超凈臺平均位置打開上蓋，暴露 30min 后蓋好置 30℃～35℃條件下培養(yǎng) 48h 后取出檢查，3 個培養(yǎng)皿上生長的菌落數(shù)平均不超過 1 個。 每次操作完畢后，以消毒溶液擦拭工作臺面，除去室濕氣，紫外線燈殺菌不少于 30min。 4.3 試驗前準備 （1） 器具滅菌：與供試液接觸的所有器具使用前應滅菌，放置于壓力蒸汽滅菌器 121℃ 30min，或放置于電熱干燥箱 160℃ 2h。其中移液管上口用約 2cm 長棉花封口，報紙或牛皮紙包裹；錐形瓶、試管等以牛皮紙或錫紙包裹，有液體的以錫紙包裹；培養(yǎng)皿以報紙或牛皮紙包裹；未使用過的 0.9%的無菌氯化鈉溶液，用錫紙或牛皮紙包裹；使用過的 0.9%的無菌氯化鈉溶液，插上一個針頭后用錫紙包裹；凡有塞、蓋的器具均應使用硅橡膠塞，并帶塞、蓋一同進行滅菌。 （2） 每次試驗前，無菌室用雙氧水或 75%乙醇消毒液擦拭、紫外線燈照射不少于 30min。超凈臺應保持干凈、無雜物。試驗所需培養(yǎng)基、器具（帶包裝）、供試品應在試驗開始前放置于潔凈間，以紫外線燈照射進行表面滅菌。 （3） 人員要求：進入潔凈區(qū)域時，人員應穿上潔凈鞋，清水洗手后用酒精棉球擦拭雙手，穿上無菌服，戴上無菌帽、無菌口罩和一次性無菌橡膠手套，手套口應包裹住無菌服袖口，不 - -可修編. . . 得暴露手腕處皮膚。 （4）關閉超凈臺的紫外線燈，打開風機。 （5） 供試品準備：待檢供試品在超凈臺外經(jīng)紫外線燈表面滅菌后，以 75％酒精擦拭外包裝后移入超凈臺。（若為單層無菌包裝，則酒精擦拭后移入超凈臺上脫包；若為雙層無菌包裝，則凈化間脫去外包裝后在超凈臺上脫去包裝。） 4.4 供試品抑菌性驗證試驗 對未知或可疑的供試品，在無菌試驗前，應按照《中國藥典（二部）》附錄中“無菌檢查法”的規(guī)定進行方法驗證試驗、，以確認供試品在該試驗條件下無抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不計 4.5 試驗方法 （1）培養(yǎng)基 ○1 培養(yǎng)基的制備 不自行制備，購買中檢所提供的培養(yǎng)基。 ○2 培養(yǎng)基的要求 在使用前，每批培養(yǎng)基隨機取不少于 5 支（瓶）培養(yǎng) 14 天，應無菌生長。 在供試品接種前，培養(yǎng)基指示劑氧化層的顏色不得超過培養(yǎng)基深度約 1/5，否則須經(jīng)水浴煮沸加熱，只限加熱一次。 ○3 培養(yǎng)基靈敏度檢查 向供方索要培養(yǎng)基靈敏度檢查報告。 （2）供試品數(shù)量 同一批號 3 個-11 個單位供試品 （3）浸提介質 質量濃度為 9g/L 的無菌氯化鈉溶液。 （4）供試液制備 優(yōu)先采用將供試品或其有代表性的各部分直接投放入培養(yǎng)基培養(yǎng)。如供試品不適宜直接投放，可按下列方法制備供試液，應使浸提介質充分洗提供試品的浸提表面。供試液制備應按無菌操作法進行，應在制備后 2h 使用。 小型產品可直接投放入培養(yǎng)基；大型產品按表面積每 10cm2 加入浸提介質 1mL，振搖數(shù)次。注意：① 制備供試液的過程應在酒精燈火焰周圍 10cm 圍操作（此圍為無菌空間），打開、塞上瓶管類器具的橡膠塞前、后都應在酒精燈火焰上灼燒 5～10 秒。 ② 直接投入培養(yǎng)基的產品應以滅菌后的鑷子夾取。 ③ 供試液制備過程中不要讓供試品掉落臺面或碰到未經(jīng)滅菌的器具，若供試品掉落于臺面或碰到了未經(jīng)滅菌的器具，應丟棄，重新取樣。 ④ 已使用過的滅菌器具只可對同一批次的供試品再次使用，再次使用前應在酒精燈火焰上反復灼燒滅菌。 ⑤ 供試液制備好后應標注記號，包括供試品、制備時間等相關信息。 （5）接種方式：選擇每批滅菌產品中合適的產品采用直接接種法或浸提法進行無菌試驗。 直接接種法： - -可修編. . . 將供試品或其有代表性的各部分或供試液分別接種于硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 10 管，其中一管接種于質量濃度為 9g/L 的無菌氯化鈉溶液 1mL 作陰性對照；在將供試品或其有代表性的各部分或供試液分別接種改良馬丁培養(yǎng)基 10 管，其中一管接種于質量濃度為 9g/L 的無菌氯化鈉溶液 1mL 作陰性對照。每個容器中培養(yǎng)基的用量應符合接種的供試品體積不得大于培養(yǎng)基體積10%，同時，硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基每管裝量不少于 15 mL，改良馬丁培養(yǎng)基每管裝量不少于 10 mL。 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基管置 30℃～35℃恒溫培養(yǎng)箱、改良馬丁培養(yǎng)基管置 20℃～25℃生化培養(yǎng)箱培養(yǎng) 14d。培養(yǎng)期間逐日觀察并記錄是否有菌生長。 4.6 結果判定 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)及改良馬丁培養(yǎng)基管均為澄清應判為供試品合格。 如需氣菌－厭氣菌培養(yǎng)基及真菌培養(yǎng)基管中任何 1 管顯渾濁并確認有菌生長，應重新取 2 倍量供試品，分別依法復試，其他各管均不得有菌生長，否則應判為供試品不合格。 4.7 試驗記錄 ⑴檢測器具滅菌記錄 ⑵每日觀察結果記錄 4.8 試驗報告 （1）樣品名稱； （2）生產批號和/或滅菌批號； （3）供試液制備方法； （4）接種方式； （5）結果判定； 4.8 試驗后的處理：清潔、擦拭超凈工作臺和實驗室，并進行紫外線燈照射消毒不少于 30min。 定期檢測潔凈室（區(qū)）的潔凈度。 附錄六 不溶性微粒檢驗操作規(guī)程 1. 目的： 為了規(guī)不溶性微粒檢查的操作過程，保證檢驗結果的準確性，依據(jù)《中國藥典》2010 版特制訂本規(guī)程。 2. 圍： - -可修編. . . 適用于本公司植入物產品不溶性微粒的檢驗。 3. 職責： 3.1 實驗室試驗人員必須嚴格按本操作規(guī)程進行檢驗，以保證測試結果的準確； 3.2 質量部經(jīng)理負責監(jiān)督實驗室人員對該規(guī)程的執(zhí)行情況。 4. 操作步驟（顯微計數(shù)法） 4.1 采樣數(shù)量：10 件樣品。 4.2 儀器裝置： 包括層流凈化臺、顯微鏡、微孔濾膜及濾器、平皿等。顯微鏡為雙筒大視野金相顯微鏡，目鏡附標定的測微尺（每格 0.05～0.1mm）。坐標軸前后、左右移動圍應大于 30mm，顯微鏡裝置附有光線投射角度、光強度均可調節(jié)的照明裝置。檢測時放大倍數(shù)不小于 100 倍。微孔濾膜及濾器為玻璃抽濾系統(tǒng)，選用濾膜孔徑為 0.45um、直徑 50mm 的白色微孔濾膜，膜上如有 15um 以上的不溶性微粒，應在 5 粒以下，并不得有 25um 以上的微粒，必要時，可用微粒檢查用水沖洗使其符合規(guī)定。 4.3 試驗環(huán)境要求： 試驗操作環(huán)境不得導入明顯的微粒，測定前的操作應在層流凈化臺中進行。玻璃儀器和其他所需的用品均應潔凈、無微粒。本法所用微粒檢查用水，使用前須經(jīng)孔徑不大于 0.45um 的微孔濾膜濾過。 4.4 試驗環(huán)境及檢驗用水的檢測： 取試驗用的清潔容器，加入 50ml 微粒檢查用水，按顯微計數(shù)法試驗，抽濾所有 50ml 供試液。每 50ml 中含 15um 以上的不溶性微粒應在 20 粒以下，含 25um 以上的不溶性微粒應在 5 粒以下。否則表明微粒檢查用水、玻璃儀器和試驗環(huán)境不適于進行微粒檢查，應重新處理，檢測符合規(guī)定后方可進行供試品檢查。 4.5 測定前準備： 試驗環(huán)境檢測符合規(guī)定后，在凈化臺上將濾器用微粒檢查用水沖洗至潔凈，用平頭無齒鑷子夾取測定用濾膜，用微粒檢查用水沖洗后，置濾器托架上，固定濾器，倒置，反復用微粒檢查用水沖洗濾器壁，瀝干后安裝在抽濾瓶上，備用。 4.6 樣品的測定： 將供試品置于已經(jīng) 4.4 檢驗過的清潔容器中，取適量的微粒檢驗用水（能夠充分洗脫樣品的水量），將容器振搖 80 次，使樣品能充分得到洗脫。小心開啟容器，將洗脫液沿抽濾杯壁緩緩注入抽濾器中，開啟真空泵進行抽濾處理。抽濾至濾膜近干，再用微粒檢查用水 50ml，注入抽濾器中，待濾膜再次近干，保持抽濾狀態(tài)下，關掉真空泵，移去抽濾杯，然后用平頭鑷子將濾膜移置平皿上，微啟蓋子使濾膜適當干燥后，將平皿閉合，置顯微鏡載物臺上。調好入射光 - -可修編. . . （保持燈光的入射角 10°～20°），放大 100 倍進行顯微測量，調節(jié)顯微鏡至濾膜清晰，移動坐標軸，分別測定有效濾過面積上最長粒徑大于 15um 和大于 25um 的微粒數(shù)。邊緣清晰可見、具有立體感的微粒方可計數(shù)。 4.7 判定標準： 微粒大小 15-25um 大于 25um 標準要求 ＜1/cm2 ＜0.5/cm2 4.8 實驗完成后，及時填寫《不溶性微粒檢驗記錄》。 附錄七 初始污染菌檢驗操作規(guī)程 1 目的 控制滅菌前植入物產品的微生物的數(shù)量，為滅菌提供參考依據(jù)，以保證其滅菌效果。 2 適用圍 本規(guī)程適用于對本公司植入物產品定期進行的初始污染菌檢驗。參照 GB15980-1995 - -可修編. . . 《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準》 3 職責 3.1 質量管理部檢驗人員負責初始污染菌檢驗。 3.2 質量管理部負責人監(jiān)督執(zhí)行。 4 操作規(guī)程 4.1 采用數(shù)量：隨機抽取一生產批產品 10 件。 4.2 儀器、設備及試劑 4.2.1 專用類 超凈工作臺、生化培養(yǎng)箱、恒溫培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、電熱干燥箱。 4.2.2 通用類 試管（30mL、50mL）、錐形瓶、量筒、培養(yǎng)皿（Φ90mm）、刻度吸管（1mL、5mL、10mL）、玻璃注射器 10mL、手術鑷、手術剪、鉗子、試管架（至少 3×10 孔位）、酒精燈、酒精棉球、火柴、洗耳球；無菌服、無菌帽、無菌口罩、一次性無菌橡膠手套。 4.2.3 試劑類 營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，質量濃度為 9g/L 的無菌氯化鈉溶液。 注意：○1 以上器皿使用前應用清水沖洗 4～5 次后純凈水沖洗 3 次，干燥箱 50℃烘干 30mi 用牛皮紙包扎嚴密，滅菌備用。 ② 滅菌器材、供試品等通過傳遞窗進入無菌室后，拆除外包裝，送至超凈臺上，以避免 污染。 4.3 試驗環(huán)境要求 試驗應在超凈工作臺局部符合潔凈度 100 級單向流空氣區(qū)域進行。超凈臺在消毒處理完畢后，應檢查空氣中菌落數(shù)。方法如下：取 3 只直徑Φ90mm 的培養(yǎng)皿，注入融化的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約 20mL，在超凈臺平均位置打開上蓋，暴露 30min 后蓋好置 30℃～35℃條件下培養(yǎng) 48h 后取出檢查，3 個培養(yǎng)皿上生長的菌落數(shù)平均不超過 1 個。（也可依據(jù)每周沉降菌檢測結果） 4.4 試驗前準備 4.4.1 器具滅菌：與供試液接觸的所有器具使用前應滅菌，放置于壓力蒸汽滅菌器 121℃ 30min，或放置于電熱干燥箱 160℃ 2h。其中移液管上口用約 2cm 長棉花封口，報紙或牛皮紙包裹；錐形瓶、試管等以牛皮紙或錫紙包裹，有液體的以錫紙包裹；培養(yǎng)皿以報紙或牛皮紙包裹；未使用過的 0.9%的無菌氯化鈉溶液，用錫紙或牛皮紙包裹；使用過的 0.9%的無菌氯化鈉溶液，插上一個針頭后用錫紙包裹；凡有塞、蓋的器具均應使用硅橡膠塞，并帶塞、蓋一同進行滅菌。 4.4.2 每次試驗前，無菌室用 75%乙醇消毒液擦拭、紫外線燈照射不少于 30min。超凈臺應保持干凈、無雜物。試驗所需培養(yǎng)基、器具（帶包裝）、供試品應在試驗開始前放置于潔凈室，以紫外線燈照射進行表面滅菌。 4.4.3 人員要求：實驗人員洗手后用酒精棉球擦拭雙手，戴上一次性無菌橡膠手套，手套口應包裹住無菌服袖口，不得暴露手腕處皮膚。 - -可修編. . . 4.4.4 人員進入實驗室，關閉紫外線燈，打開超凈臺的風機。 4.4.5 供試品準備：待檢供試品在超凈臺外經(jīng)紫外線燈表面滅菌后，以 75％酒精擦拭外包裝后移入超凈臺。 4.5 供試液的制備 4.5.1 采樣方法 按照 GB15980-1995 C1.2 的方法，即：對不能用破壞性方法取樣的特殊醫(yī)療用品可用浸有無菌生理鹽水的棉拭子涂抹采樣，被采表面積＜100cm2取全部表面；被采表面≥100cm2取 100cm 2。 4.5.2 供試液 10 倍遞減稀釋 待上述供試液自然沉降后取上清液 1ml，加入 9ml 生理鹽水，制備 1:100 的供試液，制備過程中盡量避免碎片等雜物的混入。 4.6 接種 檢驗 4.6.1 取上述供試液上清液作初始污染菌數(shù)檢測，取 4 個培養(yǎng)皿，每個衡釋級各吸取 1ml 至每個滅菌平皿，每個稀釋級注 2 個平皿。 4.6.2 經(jīng)滅菌完畢的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基至 45-50℃時，傾注上述各個平皿 15ml，另傾注一個不加樣品滅菌空平皿作空白對照。以順時針或逆時針方向快速轉動平皿，使供試液與培養(yǎng)基充分混勻。 4.7 培養(yǎng) 將已經(jīng)凝固的平皿倒置于 37℃培養(yǎng)箱中，培養(yǎng) 48h。計算平皿上的菌落數(shù)。 4.8 結果與評定 4.8.1 計數(shù)方法：將平板置菌落計數(shù)器或從平板的背面直接以肉眼用標記筆點計，以投射光襯以暗色背景，仔細觀察，計數(shù)。必要時可以借助于放大鏡、菌落計數(shù)器。 4.8.2 計數(shù) 菌落層片狀生長的平板不宜采用；計數(shù)符合要求的平板上的菌落，按下式計算結果 平均菌落數(shù)×稀釋倍數(shù)菌數(shù) 菌數(shù)/每件次（或 g）= 件次或重量（g） 4.8.3 菌落計數(shù)基本規(guī)則 4.8.3.1 選取平均菌落數(shù)在 30～300 之間的稀釋級作為報告菌落數(shù)測定圍。 如只有 1 個稀釋級平均菌落數(shù)在 30～300 之間，則將稀釋級的菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)報告。 4.8.3.2 如有兩個相鄰稀釋級的平均菌落數(shù)在 30～300 之間，則先計算兩稀釋級菌落數(shù)的比值。 高稀釋級的平均平板菌落數(shù)×稀釋倍數(shù) 比值= 低稀釋級的平均平板菌落數(shù)×稀釋倍數(shù) 當比值≤2 時，則以 2 個稀釋級的平均菌落數(shù)均值報告。當比值>2 時，則以低稀釋級的平均菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)報告。 4.8.3.3 如各稀釋平均菌落數(shù)均在 300 以上，則按最高平均菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)報告；如各稀釋級平均菌落數(shù)均在 30 以下，則按最低平均菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)報告。 4.8.3.4 如各稀釋級平均菌落數(shù)均不在 30～300 之間，則以最接近 30 或 300 的稀釋級平均菌落 - -可修編. . . 數(shù)乘以稀釋倍數(shù)報告。 4.8.3.5 如各稀釋級平均菌落數(shù)均無菌落生長或最低稀釋級平均菌落數(shù)小于 1 時，應報告菌數(shù)為 <10 個/g 或 ml。 4.8.3.6 如有 3 個稀釋級平均菌落數(shù)均在 30～300 之間，則以后 2 級計算級間比值報告。 4.8.3.7 菌落計數(shù)的報告，菌落數(shù)在 10 以時，按實有數(shù)值報告。大于 100 時，采用二位有效數(shù)字，在兩位有效數(shù)值后面，應以四舍五入法計算。在報告菌落數(shù)為“不可計”時，應表明樣品的稀釋度。 4.8.4 如果樣品菌落總數(shù)超過標準的規(guī)定，進行復檢和撰寫結果報告。 4.8.5 復檢方法 將留存的復檢樣品依前法稀釋復測兩次，兩次結果平均值都達到標準的規(guī)定，則判定檢驗樣品合格；其中有任何一次結果平均值超過標準規(guī)定，則判定被檢樣品不合格。 4.9 試驗報告 （1）樣品名稱 （2）生產批號和/或滅菌批號 （3）供試液制備方法 （4）接種方式 （5）檢測人 （6）檢測日期 附錄八 金屬接骨板彎曲強度和剛度 檢驗規(guī)程 1. 目的 確保出廠產品符合標準要求。 2. 適用圍 適用于直型接骨板、有一定角度接骨板的直板部分以及為了在安裝時對骨產生預載而有小 - -可修編. . . 的初始彎曲的接骨板。不適用于長度小于 50mm 的接骨板。 3. 引用依據(jù) YY/T0342 外科植入物 接骨板彎曲強度和剛度的測定 角度型金屬接骨板系統(tǒng) 直型金屬接骨板系統(tǒng) 解剖型金屬接骨板系統(tǒng) 3.1 角度金屬接骨板系統(tǒng)金屬接骨板彎曲強度和等效彎曲剛度見表 1 表 1 彎曲強度 (N·m) 等效彎曲剛度 (N·m ) 2 ≥50.0 10.0～50 4.2 直型、解剖金屬接骨板系統(tǒng) 4.2.1 不銹鋼金屬接骨板彎曲強度和等效彎曲剛度見表 2 表 2 接骨板厚度 (㎜) 彎曲強度 (N·m) 等效彎曲剛度 (N·m ) 2 ≤2.0 0.5～9.5 0.05～3.0 2.1～3.0 2.0～15.5 0.2～4.5 3.1～4.0 5.5～35.0 1.2～14.0 4.1～5.0 15.0～65.0 4.5～35.0 ＞5.0 25.0～98.0 8.0～48.0 4.2.2 純鈦金屬接骨板彎曲強度和等效彎曲剛度見表 3 表 3 接骨板厚度 (㎜) 彎曲強度 (N·m) 等效彎曲剛度 (N·m ) 2 ≤2.0 0.2～7.5 0.02～2.5 2.1～3.0 1.0～12.0 0.05～3.0 3.1～4.0 3.5～30.5 0.5～9.5 4.1～5.0 9.0～45.5 2.7～14.5 ＞5.0 14.0～60.5 3.5～19.5 4.2.3 鈦合金金屬接骨板彎曲強度和等效彎曲剛度見表 4 表 4 - -可修編. . . 接骨板厚度 (㎜) 彎曲強度 (N·m) 等效彎曲剛度 (N·m ) 2 ≤2.0 0.3～6.5 0.03～2.3 2.1～3.0 1.5～11.4 0.12～3.0 3.1～4.0 5.5～30.0 0.75～10.5 4.1～5.0 13.0～55.0 3.3～24.0 ＞5.0 18.0～82.0 5.5～35.0 4. 檢測方法 4.1 按 YY/T0342《外科植入物 接骨板彎曲強度和剛度的測定》規(guī)定的方法進行檢測。 6. 檢驗規(guī)則 5.1 檢驗數(shù)量：每批次 3 件 5.2 接受和復驗 任何一個被測樣品不符合其中任意一項要求，則應從該批次中再次抽取數(shù)量不少于原試樣數(shù)量兩倍的試樣。對新樣品應該實施所有本標準中描述的檢測。任意一個復驗的樣品不合格，應判定該批次接骨板此項目檢驗不合格。 5.3 檢測結束后，認真填寫檢測記錄并及時開具檢測報告。 附錄九 金屬接骨螺釘扭力檢驗規(guī)程 1. 目的 確保出廠產品符合標準要求。 2. 適用圍 適用于依據(jù) GB4234 不銹鋼材料、GB/T13810 鈦合金材料制成并符合 ISO5835 規(guī)定尺寸的接骨螺釘。 - -可修編. . . 3. 引用依據(jù) YY/T0662-2008 外科植入物 不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘 機械性能要求和試驗方法 角度型金屬接骨板系統(tǒng) 直型金屬接骨板系統(tǒng) 解剖型金屬接骨板系統(tǒng) 4. 要求 a) 角度、直型、解剖金屬接骨板系統(tǒng)金屬接骨螺釘最大扭矩和最大斷裂扭轉角見表 1 表 1 螺紋型式和標稱直徑 不銹鋼材料 最大斷裂扭轉角/ (mm) 最大扭距/N·m （°）  鈦合金 最大斷裂扭轉角/ 最大扭距/N·m （°） HAΦ1.5～1.8 ≥0.2 ≥150 ≥0.25 ≥150 HAΦ2.0～2.5 ≥0.35 ≥150 ≥0.4 ≥150 HAΦ2.7～3.0 ≥1.0 ≥180 ≥1.05 ≥180 HAΦ3.5～3.9 ≥2.3 ≥180 ≥2.35 ≥180 HAΦ4.0～4.35 ≥4.0 ≥180 ≥4.25 ≥180 HAΦ4.5～4.9 ≥4.4 ≥180 ≥4.75 ≥180 HAΦ5.0～7.0 ≥5.5 ≥180 ≥6.0 ≥180 HB4.0 ≥1.3 ≥90 ≥1.4 ≥90 HB6.5 ≥6.2 ≥90 ≥6.5 ≥90 5. 檢測方法 5.1 按 YY/T0662-2008《外科植入物不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機械性 能要求和試驗方法》中規(guī)定的方法進行檢測。 6.檢驗規(guī)則 6.1 檢驗數(shù)量：每批次 3 件 6.2 接受和復驗 任何一個被測樣品不符合其中任意一項要求，則應從該批次中再次抽取數(shù)量不少于原試 樣數(shù)量兩倍的試樣。對新樣品應該實施所有本標準中描述的檢測。任意一個復驗的樣品不合 格，應判定該批次接骨板此項目檢驗不合格。 - -可修編. . . 5.3 檢測結束后，認真填寫檢測記錄并及時開具檢測報告。 附錄十 陽性菌管理規(guī)程 1. 目的 為加強對陽性菌種的科學管理，特制定本規(guī)程。 2. 圍 適用于本廠陽性菌種的管理。 3．職責 菌種管理人對菌種的申購、保藏、檢查、發(fā)放和銷毀負責，檢驗員對菌種的使用和操作 - -可修編. . . 安全負責，采購部對菌種的訂購負責，質量部經(jīng)理對本制度的實施監(jiān)管負責。 4. 要求 4.1 檢驗用菌種應來自認可的國菌種保藏機構的標準菌株。 4.2 檢驗用菌種應由質量管理部指定專人負責管理和監(jiān)督使用。 4.2.1 負責菌種的申購、接收與復活、保藏、定期傳代及銷毀。 4.2.1.1 菌種的申購、接收 ⑴ 根據(jù)檢驗要求申購所需菌種,寫明購買菌種名稱、標準菌號、數(shù)量。 ⑵ 對新購進的菌種應仔細核對菌種標簽、包裝完整性，及時填寫菌種保管登記。 4.2.1.2 菌種的復活、保藏、傳代 ⑴標準菌株的復活或培養(yǎng)物的制備應按《中華藥典》的方法進行。 ⑵凍干管開啟后可制備菌種管和轉種斜面。 ⑶斜面菌種傳代次數(shù)不得超過 V 代。傳代應及時填寫制備或傳代記錄。 ⑷ 除另有規(guī)定外，菌種凍干管保存于 2-8℃冰箱中，菌種斜面、菌液應保存于 2～8℃ 冰箱。 ⑸ 保藏的菌種都要有明顯的標志，標明菌種名稱、標準菌號。 4.2.2 菌種的使用 4.2.2.1 按檢驗要求制備菌液，填寫菌液制備記錄，注明菌種用途。 4.2.2.2 菌液制備后若在室溫下放置，應在 2 小時使用；若保存在 2～8℃，可在 24 小時使 用。如發(fā)現(xiàn)制備的菌液菌落數(shù)不符合檢驗要求時應重新制備。 4.2.2.3 凡是與菌種接觸過的用具均應 121℃，濕熱滅菌 30 分鐘后方可洗滌。 4.2.2.4 使用菌種時應在生物安全柜進行，采取有效防護措施，避免污染。 4.2.2.5 未經(jīng)批準，不得將菌種帶離實驗室。 4.2.3. 菌種的銷毀 4.2.3.1 保存的菌種失去活性、變異或超過貯存時間，應進行滅活銷毀（121℃，濕熱滅菌 30 分鐘），填寫銷毀記錄。 4.2.3.2 銷毀無保存價值的凍干菌種和失效的菌種管，需經(jīng)質量管理部經(jīng)理批準，并在帳上注銷，寫明銷毀原因。 附錄十一 培養(yǎng)基管理規(guī)定 1. 目的 為了安全有效的使用培養(yǎng)基特制訂本規(guī)定。 2. 圍 檢驗用培養(yǎng)基的管理。 3. 職責 - -可修編. . . 3.1 檢驗員實施本規(guī)程。 3.2 質量管理負責人監(jiān)督本規(guī)程的實施。 4.要求 4.1 培養(yǎng)基的保管、使用由質量管理部設專人負責。 4.2 培養(yǎng)基制備前的準備工作 4.2.1 制備培養(yǎng)基所用的玻璃器皿，如吸管、試管、三角瓶和平皿等。新的玻璃器皿（首次使用） 和再次使用的玻璃器皿分別按各自批準的規(guī)程洗滌、干燥。 4.2.2 干燥后的器皿按規(guī)定程序進行滅菌。 4.2.3 已滅菌的器皿按規(guī)定要求保存，并在規(guī)定期限用完。 4.3 培養(yǎng)基的制備 按批準的規(guī)定程序進行稱量、配制、過濾、分裝、滅菌。 4.4 培養(yǎng)基的保存。（固體培養(yǎng)基、已配制好的液體培養(yǎng)基） 4.5.1 固體培養(yǎng)基：按照培養(yǎng)基說明進行貯存。 4.5.2 液體培養(yǎng)基：應貼好標識，如：“品名、配制日期、配置人、培養(yǎng)基批號、有效期等相關 信息”，貯存在 2～4℃的冰箱。 4.5.2 保存時限（液體培養(yǎng)基） 4.5.2.1 基礎營養(yǎng)培養(yǎng)基應在 2 周用完。 4.5.2.2 生化鑒別培養(yǎng)基應在 1 周用完。 4.5.2.3 選擇性分離鑒別培養(yǎng)基制成平板后當日用完。 4.5.3 注意 4.5.3.1 貯存培養(yǎng)基的冰箱不得存放食品、飲料等無關物品。 4.5.3.2 管理員應按規(guī)定的時間檢查培養(yǎng)基的外觀，如失水、沉淀、過期、棉花塞松弛或脫落等異常情況。發(fā)現(xiàn)問題及時處理。 - -可修編.