GCP培訓(xùn)考試題庫(kù)-

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1、國(guó)家GCP培訓(xùn)考試題庫(kù) Part I_單選題 1001 任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。 A 臨床試驗(yàn) B 臨床前試驗(yàn) C倫理委員會(huì) D 不良事件 1002 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。 A 臨床試驗(yàn) B知情同意 C倫理委員會(huì) D不良事件 1003 敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的

2、、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。 A 知情同意 B 申辦者 C 研究者 D試驗(yàn)方案 1004 有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。 A 知情同意 B 知情同意書 C試驗(yàn)方案 D研究者手冊(cè) 1005 告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。 A 知情同意 B 知情同意書 C 試驗(yàn)方案 D 研究者手冊(cè) 1006 每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。 A知情同意

3、 B 知情同意書 C研究者手冊(cè) D 研究者 1007 實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。 A 研究者 B協(xié)調(diào)研究者 C申辦者 D監(jiān)查員 1008 在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。 A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員 C 研究者 D申辦者 1009 發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。 A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員 C研究者 D申辦者 10

4、10 由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。 A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員 C研究者 D申辦者 1011 臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。 A設(shè)盲 B稽查 C質(zhì)量控制 D視察 1012 按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。 A總結(jié)報(bào)告 B研究者手冊(cè) C病例報(bào)告表 D試驗(yàn)方案 1013 試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最

5、終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。 A病例報(bào)告表 B總結(jié)報(bào)告 C試驗(yàn)方案 D研究者手冊(cè) 1014 臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。 A試驗(yàn)用藥品 B藥品 C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D藥品不良反應(yīng) 1015 用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。 A藥品 B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 C試驗(yàn)用藥品 D藥品不良反應(yīng) 1016 為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。 A藥品 B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

6、程 C試驗(yàn)用藥品 D藥品不良反應(yīng) 1017 病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。 A不良事件 B嚴(yán)重不良事件 C藥品不良反應(yīng) D病例報(bào)告表 1018 在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。 A嚴(yán)重不良事件 B藥品不良反應(yīng) C不良事件 D知情同意 1019 臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。 A嚴(yán)重不良事件 B藥品不良反應(yīng) C不良事件 D

7、知情同意 1020 為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。 A稽查 B質(zhì)量控制 C監(jiān)查 D視察 1021 藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。 A稽查 B監(jiān)查 C視察 D質(zhì)量控制 1022 用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。 A稽查 B監(jiān)查

8、 C視察 D質(zhì)量控制 1023 一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。 A CRO B CRF C SOP D SAE 2001 《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？ A共十五章 六十三條 B共十三章 六十二條 C共十三章 七十條 D共十四章 六十二條 2002《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的？ A 1998.3 B 2003.6

9、 C 1997.12 D 2003.8 2003《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開始施行？ A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D 2003.9 2004 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？ A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全 B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性 C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn) D保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成 2005 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是

10、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，參照下列哪一項(xiàng)制定的？ A藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范 B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南 C中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法 D國(guó)際公認(rèn)原則 2006 下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇？ A新藥各期臨床試驗(yàn) B新藥臨床試驗(yàn)前研究 C人體生物等效性研究 D人體生物利用度研究 2007凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？ A向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可實(shí)施 B需向藥政管理部門遞交申請(qǐng) C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施 D需報(bào)藥政管理部

11、門批準(zhǔn)后實(shí)施 2008下列哪項(xiàng)不正確？ A《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則 B《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) C《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn) D《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn) 2009臨床試驗(yàn)全過程包括： A方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告 B方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告 C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告 D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析

12、、總結(jié)和報(bào)告 2010下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？ A試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確 B預(yù)期受益超過預(yù)期危害 C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn) D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備 2011下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？ A必須有充分理由 B研究單位和研究者需具備一定條件 C所有受試者均已簽署知情同意書 D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備 2012下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？ A必須有充分的理由 B必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確 C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)

13、用藥品 D研究者充分了解中國(guó)有關(guān)藥品管理法 2013下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？ A公正 B尊重人格 C力求使受試者最大程度受益 D不能使受試者受到傷害 2014下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？ A科學(xué) B尊重人格 C力求使受試者最大程度受益 D盡可能避免傷害 2015下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？ A公正 B尊重人格 C受試者必須受益 D 盡可能避免傷害 2016下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道

14、德原則？ A國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》 B國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》 C國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》 D國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》 2017下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？ A試驗(yàn)用藥品 B該試驗(yàn)臨床前研究資料 C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2018下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？ A試驗(yàn)用藥品 B該藥臨床研究資料 C該藥的

15、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果 2019下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？ A試驗(yàn)用藥品 B藥品生產(chǎn)條件的資料 C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D該藥的處方組成及制造工藝 2020下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？ A試驗(yàn)用藥品 B受試者的個(gè)人資料 C該藥已有的臨床資料 D該藥的臨床前研究資料 2021以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？ A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng) B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格 C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件 D承

16、擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力 2022以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？ A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng) B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格 C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備 D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力 2023以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？ A經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn) B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng) C完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間 D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力 2024試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成： A口頭協(xié)議 B書面協(xié)議 C默認(rèn)協(xié)議

17、 D無(wú)需協(xié)議 2025試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括： A試驗(yàn)方案 B試驗(yàn)監(jiān)查 C藥品銷售 D試驗(yàn)稽查 2026試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括： A試驗(yàn)方案 B試驗(yàn)監(jiān)查 C藥品生產(chǎn) D試驗(yàn)稽查 2027下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？ A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要 B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要 C三級(jí)甲等醫(yī)院 D人員條件必須符

18、合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要 2028保障受試者權(quán)益的主要措施是： A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù) B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法 C倫理委員會(huì)和知情同意書 D保護(hù)受試者身體狀況良好 2029在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？ A保障受試者個(gè)人權(quán)益 B保障試驗(yàn)的科學(xué)性 C保障藥品的有效性 D保障試驗(yàn)的可靠性 2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？ A臨床試驗(yàn)研究者 B臨床試驗(yàn)藥品管理者 C臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員 D非臨床試驗(yàn)人員 203

19、1下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？ A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者 B至少有5人參加 C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) D至少有一人來(lái)自藥政管理部門 2032下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？ A至少有一名參試人員參加 B至少有5人組成 C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) D至少有一人來(lái)自其他單位 2033下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？ A至少有5人組成 B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) C至少有一人來(lái)自其他單位 D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn) 2034倫理委員會(huì)應(yīng)

20、成立在： A申辦者單位 B臨床試驗(yàn)單位 C藥政管理部門 D監(jiān)督檢查部門 2035倫理委員會(huì)應(yīng)成立在： A申辦者單位 B醫(yī)療機(jī)構(gòu) C衛(wèi)生行政管理部門 D監(jiān)督檢查部 2036倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括： A中國(guó)有關(guān)法律 B藥品管理法 C赫爾辛基宣言 D以上三項(xiàng) 2037倫理委員會(huì)的工作應(yīng)： A接受申辦者意見 B接受研究者意見 C接受參試者意見 D是獨(dú)立的

21、，不受任何參與試驗(yàn)者的影響 2038下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？ A試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱 B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件 C對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé) D審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見 2039經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？ A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng) B已在倫理委員會(huì)備案 C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意 D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見 2040倫理委員會(huì)做出決定的方式是： A審閱討論作出決定 B傳閱文件作出決定 C討論后以投票方式作出決定 D討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定 2041在倫理委員會(huì)討

22、論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？ A倫理委員會(huì)委員 B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員 C委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員 D委員中來(lái)自外單位的委員 2042在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？ A參見該臨床試驗(yàn)的委員 B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員 C非委員的專家 D非委員的稽查人員 2043倫理委員會(huì)的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的？ A書面記錄所有會(huì)議的議事 B只有作出決議的會(huì)議需要記錄 C記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年 D書面記錄所有會(huì)議及其決議 2044倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至： A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年 B藥品上市后五年 C臨床試驗(yàn)開始后五年 D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年

23、 2045下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？ A接到申請(qǐng)后盡早召開會(huì)議 B各委員分頭審閱發(fā)表意見 C召開審閱討論會(huì)議 D簽發(fā)書面意見 2046倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)？ A出席會(huì)議的委員名單 B出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況 C出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目 D出席會(huì)議委員的簽名 2047倫理委員會(huì)的意見不可以是： A同意 B不同意 C作必要修正后同意 D作必要修正后重審 2048倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？ A保護(hù)受試者權(quán)益 B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性 C主題的先進(jìn)性 D疾病的危害性 2049

24、下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？ A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn) B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng) C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法 D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng) 2050下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？ A試驗(yàn)?zāi)康? B受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益 C臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃 D試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率 2051倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮： A受試者入選方法是否適當(dāng) B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂 C受試者是否有相應(yīng)的文化程度 D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng) 2052下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？ A對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定 B

25、對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定 C對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定 D對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定 2053下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？ A試驗(yàn)?zāi)康? B試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn) C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn) D說明可能被分配到不同組別 2054關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？ A須寫明試驗(yàn)?zāi)康? B須使用受試者能理解的語(yǔ)言 C不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別 D須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益 2055下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？ A愿意或不愿意參加試驗(yàn) B參與試驗(yàn)方法的討論 C要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密 D隨

26、時(shí)退出試驗(yàn) 2056下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？ A自愿參加臨床試驗(yàn) B自愿退出臨床試驗(yàn) C選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別 D有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn) 2057受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無(wú)權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？ A不受到歧視 B不受到報(bào)復(fù) C不改變醫(yī)療待遇 D繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品 2058關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確？ A 受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字 B 受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字 C見證人在見證整個(gè)知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字 D無(wú)行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn) 2059無(wú)行為

27、能力的受試者，其知情同意的過程不包括： A倫理委員會(huì)原則上同意 B研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益 C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期 D其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期 2060若受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？ A受試者或其合法代表只需口頭同意 B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字 C見證人參與整個(gè)知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字 D見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字 2061無(wú)行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰(shuí)簽署？ A研究者 B見

28、證人 C監(jiān)護(hù)人 D以上三者之一，視情況而定 2062無(wú)行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無(wú)法取得時(shí)，可由： A倫理委員會(huì)簽署 B隨同者簽署 C研究者指定人員簽署 D研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字 2063下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字？ A研究者 B申辦者代表 C見證人 D受試者合法代表 2064知情同意書上不應(yīng)有： A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字 B受試者的簽字 C簽字的日期 D無(wú)閱讀能力的受試者的簽字 2065在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？ A書面修改知情同意書

29、 B報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn) C再次征得受試者同意 D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書 2066下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？ A試驗(yàn)?zāi)康? B試驗(yàn)設(shè)計(jì) C病例數(shù) D知情同意書 2067下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？ A試驗(yàn)?zāi)康? B試驗(yàn)設(shè)計(jì) C病例數(shù) D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定 2068試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？ A進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所 B研究者的姓名、地址、資格 C受試者的姓名、地址 D申辦者的姓名、地址 2069試驗(yàn)病例數(shù)： A由研究者決定 B由倫理委員會(huì)決定 C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定 D由申辦者決定 2070制

30、定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括： A受試者的意愿 B藥效 C藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果 D量效關(guān)系 2071在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮： A給藥途徑 B給藥劑量 C用藥價(jià)格 D給藥次數(shù) 2072在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括： A藥品保存 B藥品分發(fā) C藥品的登記與記錄 D如何移交給非試驗(yàn)人員 2073有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？ A對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定 B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定 C對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定 D對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定 2074在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中

31、，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？ A隨機(jī)編碼的建立規(guī)定 B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定 C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定 D緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定 2075在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？ A不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定 B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定 C對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定 D如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定 2076在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？ A研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案 B臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改 C若確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正 D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案 2077下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？ A在合法的

32、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格 B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱 D熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn) 2078下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？ A熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī) B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) C熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn) D是倫理委員會(huì)委員 2079研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括： A詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容 B試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案 C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn) D與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案 2080關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？ A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施 B

33、具備處理緊急情況的一切設(shè)施 C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠 D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意 2081發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告： A藥政管理部門 B申辦者 C倫理委員會(huì) D專業(yè)學(xué)會(huì) 2082下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？ A做出相關(guān)的醫(yī)療決定 B報(bào)告不良事件 C填寫病例報(bào)告表 D提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品 2083下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？ A做出相關(guān)的醫(yī)療決定 B報(bào)告不良事件 C填寫病例報(bào)告表 D處理試驗(yàn)用剩余藥品 2084下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？ A做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全 B報(bào)告不良事件 C填寫

34、病例報(bào)告表 D結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的 2085研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知： A藥政管理部門 B受試者 C倫理委員會(huì) D專業(yè)學(xué)會(huì) 2086下列哪項(xiàng)不可直接在中國(guó)申辦臨床試驗(yàn)？ A在中國(guó)有法人資格的制藥公司 B有中國(guó)國(guó)籍的個(gè)人 C在中國(guó)有法人資格的組織 D在華的外國(guó)機(jī)構(gòu) 2087申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括： A試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù) B試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù) C試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù) D試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù) 2088申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括： A向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告 B獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn) C獲得

35、相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn) D獲得藥政管理部門批準(zhǔn) 2089申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括： A提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥 B按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝 C對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定 D保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量 2090下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？ A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn) B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng) C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定 D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格 2091下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？ A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn) B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng) C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定 D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格 2092在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者

36、不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？ A與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全 B向藥政管理部門報(bào)告 C試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào) D向倫理委員會(huì)報(bào)告 2093提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知： A研究者 B倫理委員會(huì) C受試者 D臨床非參試人員 Part II_判斷題√ 3001《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。√ 3002《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期的治療效果。 3003《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全?！? 3004

37、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗(yàn)。 3005《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的制定依據(jù)是《赫爾辛基宣言》。 3006《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的制定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，參照國(guó)際公認(rèn)原則。√ 3007《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告的方法。√ 3008臨床試驗(yàn)的全過程包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告?！? 3009《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國(guó)際公認(rèn)原則制定的?！? 3010《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》依據(jù)國(guó)際公認(rèn)原則制定的?！? 3

38、011《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗(yàn)。 3012《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。 3013《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于藥品各期臨床試驗(yàn)。√ 3014《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究?！? 3015《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。 3016凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。√ 3017《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》共包括13章、62條 3018《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》有2個(gè)附件，一個(gè)是《赫爾辛基宣言》、一個(gè)是《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南》。 3019進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必

39、要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害?！? 3020臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。 3021臨床試驗(yàn)只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。 3022公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對(duì)象的研究所必須遵守的道德原則?！? 3023任何臨床試驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件。 3024進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須要有充分的科學(xué)依據(jù)?！? 3025藥品臨床試驗(yàn)必須遵循道德原則?！? 3026《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害?！? 3027道德原則是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中規(guī)定的。 3028臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合

40、法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格?！? 3029試驗(yàn)開始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達(dá)成口頭協(xié)議。 3030在臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。√ 3031研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)分工，不需另外協(xié)議分工。 3032負(fù)責(zé)試驗(yàn)的主要研究者所在單位應(yīng)是國(guó)家藥品臨床研究基地。√ 3033主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級(jí)以上醫(yī)院。 3034臨床試驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)工作的要求?！? 3035臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守中國(guó)有關(guān)藥品管理法?！? 3036至少部分臨床試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。 3037保障受試者權(quán)益的

41、兩項(xiàng)措施是倫理委員會(huì)和醫(yī)生的醫(yī)德。 3038臨床試驗(yàn)主要目的是保障受試者的權(quán)益。 3039臨床試驗(yàn)的過程必須保障受試者的權(quán)益?！? 3040臨床試驗(yàn)的過程必須確保其科學(xué)性和可靠性。√ 3041參加國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的人員只受國(guó)際公認(rèn)原則的約束。 3042所有參加臨床試驗(yàn)的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。 3043倫理委員會(huì)應(yīng)在藥政管理部門建立。 3044倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立?！? 3045倫理委員會(huì)最多由5人組成。 3046倫理委員會(huì)中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)?！? 3047倫理委員會(huì)最多有1人來(lái)自其他單位。 3048倫理委員會(huì)工作的指導(dǎo)原則之一是《赫爾辛基宣言》

42、?！? 3049倫理委員會(huì)審批意見要經(jīng)上級(jí)單位批準(zhǔn)。 3050倫理委員會(huì)獨(dú)立工作不受任何參試者的影響。√ 3051倫理委員會(huì)的工作受中國(guó)有關(guān)法律法規(guī)的約束。√ 3052臨床試驗(yàn)前對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱是倫理委員會(huì)的職責(zé)?！? 3053臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)贊同意見后方可實(shí)施?！? 3054臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗(yàn)過程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。 3055倫理委員會(huì)是以討論的方式做出決定。 3056倫理委員會(huì)在討論后以投票方式對(duì)審查意見做出決定。√ 3057倫理委員會(huì)中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。 3058倫理委員會(huì)中被邀請(qǐng)的非委員專家也可以參加投票。 30

43、59倫理委員會(huì)中參加本臨床試驗(yàn)的委員不投票?！? 3060倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會(huì)議及決定不必做書面記錄和保存。 3061倫理委員會(huì)的工作記錄要保持到試驗(yàn)結(jié)束后2年。 3062倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保持至試驗(yàn)結(jié)束后5年?！? 3063倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。 3064倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。√ 3065倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保存至試驗(yàn)開始后3年。 3066倫理委員會(huì)在簽發(fā)書面意見時(shí)只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)試驗(yàn)的意見，不需其他附件。 3067倫

44、理委員會(huì)主要從科學(xué)的角度審閱試驗(yàn)方案。 3068倫理委員會(huì)要對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查。√ 3069倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)研究者資格的稽查。 3070倫理委員會(huì)要對(duì)監(jiān)查員的資格進(jìn)行稽查。 3071倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì) 稽查員資格的稽查?！? 3072倫理委員會(huì)要對(duì)申辦者的資格進(jìn)行稽查。 3073倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案時(shí)，不包括對(duì)申辦者資格的稽查?！? 3074倫理委員會(huì)不需要對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率進(jìn)行審閱。 3075臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性?！? 3076倫理委員會(huì)應(yīng)審閱病例報(bào)

45、告表的設(shè)計(jì)。 3077在臨床試驗(yàn)完成之前，受試者必須簽署知情同意書。 3078受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，必須簽署知情同意書?！? 3079試驗(yàn)方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。 3080如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再征得受試者同意?！? 3081如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。 3082因中途退出試驗(yàn)會(huì)影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗(yàn)，就不得退出試驗(yàn)。 3083受試者有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)受到歧視和報(bào)復(fù)

46、，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響?！? 3084知情同意書應(yīng)選用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的語(yǔ)言和文字。 3085知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語(yǔ)言和文字?！? 3086除無(wú)行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗(yàn)?！? 3087無(wú)行為能力的人，因不能表達(dá)其意愿，故不能作為臨床試驗(yàn)受試者。 3088在臨床試驗(yàn)期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。 3089在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。√ 3090為避免受試者不斷改變意見，所以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗(yàn)。 3091必須給受試者充分時(shí)間考慮其是否愿

47、意參加試驗(yàn)?！? 3092研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗(yàn)方案并簽字后即可實(shí)施。 3093試驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)批準(zhǔn)后才能實(shí)施?！? 3094臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的題目和立題的理由?！? 3095臨床試驗(yàn)方案不包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。 3096臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期?！? 3097臨床試驗(yàn)方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。 3098臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。√ 3099已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細(xì)寫明，臨床試驗(yàn)方案不包括這一項(xiàng)內(nèi)

48、容。 3100臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益。√ 3101臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。 3102臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的場(chǎng)所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址√ 3103臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括對(duì)照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法與步驟、單中心與多中心?！? 3104臨床試驗(yàn)方案中一般不對(duì)合并用藥作出規(guī)定。 3105臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)?！? 3106臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。 3107臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制

49、定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。√ 3108臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。 3109臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥、安慰劑和對(duì)照藥的登記和記錄制度√ 3110臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。 3111臨床試驗(yàn)方案中因包括臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)以及隨訪步驟?！? 3112臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗(yàn)情況而定，在臨床試驗(yàn)方案中可不包括該項(xiàng)內(nèi)容 3113不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束。 3114臨床試驗(yàn)方

50、案中應(yīng)包括不良事件的評(píng)定記錄和報(bào)告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時(shí)間。 3115臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果采用的方法和必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的依據(jù)。 3116研究者必須在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中級(jí)以上職稱。 3117研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。√ 3118研究者必須對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。 3119研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的人員及設(shè)備。 3120研究者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)或可得到有經(jīng)驗(yàn)的同事在學(xué)術(shù)上的支持?！? 3121只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)就可作為研究者。 3122研究者必須熟悉本規(guī)范并

51、遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。√ 3123研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)?！? 3124申辦者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。 3125研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗(yàn)方案，并嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。√ 3126為防止干擾試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。 3127研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時(shí)也應(yīng)掌握在臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息?！? 3128研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不需得到醫(yī)院的批準(zhǔn)。 3129研究者應(yīng)獲得所在單位的

52、同意，保證有充分的時(shí)間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)?！? 3130為保密起見，研究者只向助手說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。 3131研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗(yàn)的工作人員說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。√ 3132研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進(jìn)入試驗(yàn)。 3133研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)?！? 3134為保證足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)要求所有符合試驗(yàn)方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。 3135研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并在受試者或其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽字后取得知情同意書?！? 313

53、6應(yīng)在臨床試驗(yàn)完成之前，完成向倫理委員會(huì)的報(bào)批過程。 3137試驗(yàn)有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)?！? 3138研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委??！? 3139申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛? 3140在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭(zhēng)得申辦者同意，再采取必要措施。 3141在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。√ 3142在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并同時(shí)報(bào)告藥政管理部

54、門、申辦者和倫理委員會(huì)，且在報(bào)告上簽名、注明日期。 3143在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿?xì)的分析報(bào)告，再采取針對(duì)性的措施。 3144在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報(bào)告。 3145在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗(yàn)藥品無(wú)關(guān)，則研究者可不做記錄和報(bào)告。 3146研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時(shí)地載入病例報(bào)告表?！? 3147研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察?！? 3148研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。 3149臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明

55、日期，送交申辦者。√ 3150臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。 3151臨床試驗(yàn)完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。 3152研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并述明理由?！? 3153研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會(huì)。 3154研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并述明理由。 3155申辦者發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?！? 3156申辦者必須是制藥公司，而不能

56、是個(gè)人。 3157外國(guó)機(jī)構(gòu)可作為申辦者直接申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)。 3158申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)?！? 3159為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。 3160申辦者建議臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成?！? 3161申辦者決定臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。 3162申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。√ 3163申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會(huì)批件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和藥政管理部門的批件。

57、3164申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)并征得倫理委員會(huì)同意后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗(yàn)?！? 3165申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗(yàn)。 3166數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等均屬研究者職責(zé)，不須另外分工。 3167在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工?！? 3168申辦者向研究者提供具有易于識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品?！? 3169申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。 3170申辦者任命經(jīng)過訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行?！? 3171申辦

58、者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。 3172試驗(yàn)用藥品若屬同一生產(chǎn)批號(hào)，則不需編碼和貼有特殊標(biāo)簽。 3173申辦者應(yīng)定期組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。 3174需要時(shí)，申辦者可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。√ 3175試驗(yàn)用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。 3176申辦者不負(fù)責(zé)建立試驗(yàn)用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。 3177如研究者具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和責(zé)任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗(yàn)。 3178對(duì)嚴(yán)重不良事件的處理是研究者的職責(zé)，申辦者不能參與。 3179申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重

59、不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。√ 3180嚴(yán)重不良事件發(fā)生后為避免各個(gè)研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報(bào)。 3181發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時(shí)報(bào)告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。√ 3182研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)并向藥政管理部門報(bào)告?！? 3183研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報(bào)告，但無(wú)權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。 3

60、184申辦者有權(quán)中止嚴(yán)重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)，但需獲得藥政管理部門的批準(zhǔn)。 3185因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗(yàn)的，所以即使發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。 3186申辦者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中發(fā)生的與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者提供適當(dāng)?shù)闹委熁蚪?jīng)濟(jì)補(bǔ)償。 √ 3187證實(shí)受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責(zé)之一?！? 3188保障受試者的權(quán)益是倫理委員會(huì)的職責(zé)?！? 3189監(jiān)查員由倫理委員會(huì)任命。 3190監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。√ 3191臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)中報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)

61、誤?！? 3192臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)的進(jìn)行遵循已批準(zhǔn)的方案?！? 3193臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)的進(jìn)行遵循藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)?！? 3194臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)遵循的方案的科學(xué)性?！? 3195監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人?！? 3196監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。 3197每一個(gè)臨床試驗(yàn)應(yīng)有5位以上監(jiān)查員。 3198一般人只要經(jīng)過適當(dāng)訓(xùn)練即可監(jiān)查臨床試驗(yàn)。 3199監(jiān)查員要有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)科學(xué)歷?！? 3200如有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)資格者，可直接任命為臨床試驗(yàn)監(jiān)查員。 3201監(jiān)查員必須遵

62、循本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)?！? 3202保證臨床試驗(yàn)的進(jìn)展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無(wú)關(guān)。 3203監(jiān)查員職責(zé)之一是督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行與發(fā)展。√ 3204監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范進(jìn)行工作?！? 3205監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行工作?！? 3206確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備適當(dāng)條件是申辦者的職責(zé)，而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。 3207監(jiān)查員的具體工作應(yīng)包括在試驗(yàn)前確認(rèn)將要進(jìn)行臨床試驗(yàn)單位已具備了適當(dāng)?shù)臈l件。√ 3208監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備了適當(dāng)?shù)臈l件。 3209監(jiān)查員需在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否已具備試驗(yàn)所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備?！? 3210監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所

63、在單位已具備所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，并工作良好?！? 3211監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位有足夠的受試者?！? 3212監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位是否有符合條件的受試者?！? 3213監(jiān)查員在試驗(yàn)中訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以求所有受試者在試驗(yàn)完成前取得了知情同意書。 3214監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書?！? 3215監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。 3216監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確認(rèn)所有數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告正確完整。√ 3217監(jiān)查員在

64、試驗(yàn)前、中、后期訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確保病例報(bào)告表中所有數(shù)據(jù)無(wú)一缺失。 3218監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報(bào)告訪視情況。 3219監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報(bào)告訪視情況?！? 3220監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報(bào)告應(yīng)述明訪問日期、時(shí)間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對(duì)錯(cuò)漏作出的糾正。 3221監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，認(rèn)真填寫病例報(bào)告表，并保證與原始資料一致。 3222監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)所有核查的病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致?！? 3223監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)已有的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日期。 3224監(jiān)

65、查員每次訪視時(shí)，應(yīng)該確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。√ 3225監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)在確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或遺漏均已修改后，在病例報(bào)告上簽字 。 3226監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，對(duì)所有錯(cuò)誤或遺漏作出修改注明。 3227如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)后作出報(bào)告，并在病例報(bào)告表上予以解釋。 3228入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)后作出報(bào)告，并在病例報(bào)告表上予以解釋。 3229監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。 3230監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在試驗(yàn)結(jié)束前作出報(bào)告并記錄在案。 3231監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，如確認(rèn)所有病例報(bào)

66、告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對(duì)。 3232監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報(bào)告其訪視情況。 3233監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、回收和有相應(yīng)的記錄，并證實(shí)該過程是否安全可靠?！? 3234監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試驗(yàn)用藥品可讓受試者自行銷毀。 3235病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)中臨床資料的記錄方式?！? 3236病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)報(bào)告的記錄方式。 3237每一位受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗(yàn)要求而設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中?！? 3238每一受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。 3239研究者在臨床試驗(yàn)開始后，按臨床試驗(yàn)的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。 3240研究者只需將每一受試者在試驗(yàn)中的有臨床意義的資料記錄在病例報(bào)告表中。 3241研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，此記錄應(yīng)保密。√ 3242每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報(bào)告表中。 3243研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，在試驗(yàn)結(jié)束后方可公布。 3244研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄