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1、*,*,*,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,單擊此處編輯母版標題樣式,檢驗檢測機構,管理體系的內(nèi)部審核,2,一、內(nèi)部審核概述,1、管理體系審核定義：,確定管理體系及其各要素的活動和其有關結果是否,符合,有關標準或文件，管理體系文件中的各項規(guī)定是否得到,有效,的貫徹并適合于達到質量目標的,系統(tǒng),的,獨立,的檢查,2、內(nèi)審：,是自己進行的審核，是一種自我約束、自我診斷和自我完善的活動。,3,3、內(nèi)審的目的,：,審核管理體系的符合性、有效性,為改進管理體系創(chuàng)造機會,有助于外部審核,4、內(nèi)審的性質即是,“質量管理工作大檢查”。,4,（）,符合性：文,-,文；文,-,行；,過程是否被確定？過程程序是否
2、被恰當?shù)匦纬晌募?，是否建立了適用的文件化管理體系；,（）,有效性：,過程是否充分展開，貫徹實施？體系文件的規(guī)定是否得到有效貫徹實施？實際活動與文件要求的一致性；,（）,適宜性：,在提供預期的結果方面，過程有效否？也就是評價活動是否適合于達到既定的目標？,5,5、管理體系審核的特點：,（）,正規(guī)化、文件化是基礎。,管理體系的文件化。,（）,系統(tǒng)性。,審核是一正式活動，有組織有計劃有步驟，按規(guī)定的程序進行。,（）,獨立性。,（）,風險性。,是一,次,抽樣檢查過程，抽取一定數(shù)量的體系文件、質量記錄，詢問一定數(shù)量的人員，觀察若干個過程。,6,6、內(nèi)審的時機和頻次：,常規(guī)審核按年度計劃進行。一年至少一次
3、，覆蓋質量管理體系所有要素；外審前應安排一次；出現(xiàn)嚴重不符合、重大質量事故、客戶重大投訴、機構重大變化時應追加審核。,7、內(nèi)審依據(jù)：,1）質量方針、目標和管理體系文件；,2）客戶的要求與合同條款；,3）國家或行業(yè)的有關法律、法規(guī)或標準；,4）資質認定評審準則,7,8、內(nèi)審職責：,質量負責人策劃并組織實施；,內(nèi)審組長負責制定審核計劃；,內(nèi)審員具體執(zhí)行審核計劃。,9、內(nèi)審的輸出：,發(fā)現(xiàn)不符合并出具不符合報告,形成審核報告；,留下審核過程和情況記錄；,提出糾正措施并跟蹤驗證糾正措施實施情況。,8,二、內(nèi)審的,運行流程,（一）,審核準備,編制內(nèi)審計劃、成立內(nèi)審組、指定內(nèi)審組長、確定內(nèi)審員、編制檢查表、
4、發(fā)放審核通知。,9,1,、內(nèi)審計劃的編制,內(nèi)審計劃有,年度,審核計劃和,單次,審核計劃兩種。,全年審核安排 每一次審核的具體安排,10,（）年度計劃:,集中式,集中一段時間安排審核，全部門、全要素；適用體系試運行、重大變化、重大事故時；,缺點：難以達到一定深度。,流動式,每季（月）安排一個或幾個部門要素進行一次審核，一年內(nèi)全面覆蓋一次；適用于常規(guī)的例行審核、體系運行平穩(wěn)后采用；,缺點：不能迅速給出綜合評價。,11,（2）單次審核計劃,無論例行審核還是追加審核，一份好的內(nèi)審計劃將使審核工作有條不紊、系統(tǒng)地進行，便于審核過程的控制。,其內(nèi)容包括：,本次審核目的：/依據(jù)的文件/成員分工/日期和日程安
5、排/審核項目方法和檢查要點/報告提交方式及日期。,12,2,、組成內(nèi)審組,任命組長，要求受過系統(tǒng)培訓、經(jīng)驗豐富的人員擔任，且應在審核前對成員給以必要的指導；審核不僅是檢查體系文件本身，更重要的是文件規(guī)定的要求在實際工作中真實執(zhí)行的情況；在現(xiàn)場掌握第一手資料；考慮查看的關鍵點；看什么、查什么、注意什么。,審閱相關文件：程序文件、作業(yè)指導書、標準等，以便熟悉情況。,13,3,、編制檢查表,解決“查什么”，“怎么查”的問題，起備忘錄的作用。,（）抽什么樣本、抽多少數(shù)量、如何抽樣；,（）規(guī)范審核活動，減少想到什么查什么的隨意性和盲目性；,（）使審核目標始終保持明確；,（）保持審核內(nèi)容的周密和完整；,（
6、）掌握進度；,（）樹立內(nèi)審員的職業(yè)形象。,14,編制檢查表應抓住重點、典型的問題，如：上次審核的有關問題、管理的重點或薄弱環(huán)節(jié)、客戶反饋的重要信息、檢驗檢測機構內(nèi)部日常反饋信息。,可以對照標準和手冊的要求編寫；結合受審核部門的特點來編寫；選擇典型的質量問題等。,質量負責人應編制一套完整的檢查表供內(nèi)審員參考,內(nèi)審員準備自己內(nèi)審工作范圍內(nèi)的詳細檢查表。,15,4,、發(fā)放審核通知,可以內(nèi)部審核通知的形式或直接將審核計劃下發(fā)到各部門及人員,各部門及人員作好準備。,如遇時間安排問題，應及時聯(lián)系溝通。,16,（二）,審核的實施,1、首次會議,參加人：,技術、質量主管，部門負責人，五大員（內(nèi)審員、監(jiān)督員、檔
7、案員、設備管理員、樣品管理員）。,會議議程：,領導講話，強調(diào)內(nèi)審目的和重要性；組長介紹評審日程、分工及要求；會議應簽到并記錄。,17,2、現(xiàn)場調(diào)查,以質量手冊和程序文件為基礎，確定體系運行是否規(guī)范，查找不符合項，并予以記錄。,3、末次會議,主要目的是向受審核方說明審核情況，宣布審核結果，報告審核組結論，提出對糾正措施的要求，商定完成時間，領導講話，會議簽到、記錄歸檔保存。,18,注意事項,：,（1）尋找體系有效運行的客觀證據(jù)，著眼點應是,符合性,和,有效性,。,（2）收集客觀證據(jù)的調(diào)查過程涉及提問、觀察活動、檢查設施和記錄。審核員檢查實際的操作與管理體系的符合性。,（3）隨機抽樣要有代表性（量
8、、均衡）。,（,4,）,應當以審核所依據(jù)的質量手冊和程序文件的特定要求來確定不符合項。,（5）要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)。有的不符合項客觀證據(jù)明顯，不符合項就可成立而有的不符合問題比較復雜，需從多方面取證。,（6）當發(fā)現(xiàn)不符合項有疑問時，應調(diào)查到必要的深度。,（7）應關注影響檢測校準過程質量的關鍵因素，,人員技能,、,設備準確度,、,消耗性材料的質量,、,樣品處理方法,、,檢驗方法,、,環(huán)境條件,等。,審核報告是說明審核結果的正式文件，對審核發(fā),現(xiàn),的問題統(tǒng)計、,分析、歸納和評價，內(nèi)容包括：,（）、審核目的和范圍（）、依據(jù)的標準和文件（）、實施概況（日期、小組組成、過程概況、簡述,與
9、誰談話，看了多少記錄、做了哪些試驗等）（）、審核結果：a.對管理體系運行情況的評價；b.發(fā)現(xiàn)的主要問題摘要及分析；c.前次審核后糾正措施的執(zhí)行情況及效果；d.改進工作的目標和措施。,（,三,）編制審核報告,20,審核結果評價：,（1）主要包括,確定,不符合項、,提出,不符合項、,認可,不符合項、審核結果評價匯總分析。,（2）內(nèi)審員填寫不符合項報告，對不符合事實進行描述。要求準確描述所觀查的事實，包括時間、地點、人物、現(xiàn)象、關鍵的細節(jié)。清楚說明違背的什么要求。,（3）不符合項報告事實的描述應與受審核方溝通并簽字確認。,（不當場）,22,（,四,）制定和實施糾正措施,糾正措施在內(nèi)部管理體系審核中具
10、有特別重要的意義，因為內(nèi)審的根本目的在于發(fā)現(xiàn)體系的問題，加以糾正，使管理體系得到不斷改進,。,糾正與糾正措施的區(qū)別：,“糾正”,只是對已存在的不合格現(xiàn)狀進行處置、補救；,“糾正措施”,是針對產(chǎn)生不合格、缺陷的原因，為消除這個原因、防止問題再發(fā)生而采取的根本性措施。,糾正措施與預防措施的區(qū)別：,糾正措施是對經(jīng)發(fā)生的問題采取措施，使這一問題不再發(fā)生；,預防措施則是對潛在的問題采取措施使問題不會發(fā)生。,（,五,）跟蹤驗證,內(nèi)審員對糾正措施的實施情況進行跟蹤，即關心和過問措施完成情況，如有問題及時向質量負責人反映，驗證的內(nèi)容包括：計劃是否按期完成？各項措施是否都已完成？完成后的效果如何？是否還有類似的
11、不合格項發(fā)生？實施情況是否有記錄可查？,內(nèi)審員對跟蹤的情況進行準確評價，并填入“不符合項糾正報告”中，如驗證糾正措施沒有達到預期效果，則應要求受審核方重新分析原因，重新制定適宜的糾正措施，實施后再次進行驗證。,管,理體系內(nèi)審形成記錄如,下：,（1）審核計劃；,（2）檢查表；,（3）首末次會議簽到和記錄；,（4）不符合項報告；,（5）審核報告。,檢驗檢測機構管理評審,27,一、管理評審的定義,“,由最高管理者就質量方針和目標，對管理體系的現(xiàn)狀和適應性進行的正式評價。,”,它是檢驗檢測機構的最高管理者就質量方針和質量目標的適宜性、充分性、有效性進行有計劃、有規(guī)則的系統(tǒng)評價。,適宜性：體系適應內(nèi)外環(huán)
12、境變化的能力；,充分性：體系滿足市場客戶潛在需求的能力；,有效性：體系運行結果達到所設定目標的程度。,二、管理評審的目,的,1、評審管理體系的充分性、適宜性、有效性；,2、為持續(xù)改進管理體系創(chuàng)造機會；,3、有利于外審。,三、管理評審的性質、頻次,性質為：,“質量管理工作大總結”,頻 次：,定期一年一次，不得超過12個月；,出現(xiàn)重大質量事故及重大變化，可增加評審。,30,四、管理評審的意義和,作用,1、意義,：體系運行的優(yōu)劣決定于兩大品質因數(shù),有效發(fā)現(xiàn)和適應性,，能動地調(diào)控這兩大品質因數(shù)是管理評審的任務。以高層管理職責的力度為體系的運行提供支持和保障，才能滿足體系的,適應性和有效性,的要求，并進
13、而為體系的改進和發(fā)展提供可靠的依據(jù)。,31,2、作用,：,（1）,檢查,質量方針和質量目標的實現(xiàn)情況，確保持續(xù)不斷地滿足客戶和社會的期望,（2）,發(fā)現(xiàn),管理體系的薄弱環(huán)節(jié)，識別改進的需求；,（3）,評估,管理體系因應市場變化而改進的需求；,（4）當管理體系發(fā)生重大變更后，,評價,體系的,有效性,和,適應性,；,（5）向上級機構,匯報,管理體系的運行情況。,32,五、內(nèi)審與,評審,的區(qū)別：,1、,目的不同,內(nèi)審目的在于證實管理體系運行的符合性和有效性，評審目的在于確保管理體系的持續(xù)適應性。,2、對象不同,內(nèi)審對象是管理體系各要素，評審則是管理體系整體及質量方針和目標。,3、行為主體不同,內(nèi)審員，
14、最高管理者。,4,、方式不同,內(nèi)審小組按計劃實施，提出審核報告。評審以召開會議的形式進行。,5,、結果不同,內(nèi)審結果是提出審核報告，提出建議。評審結果是評審報告，往往形成一系列決議性意見，對管理體系改進發(fā)出指令，提出要求，對體系的改進起決定性作用。,33,六、管理評審會議內(nèi)容,1、體系運行的充分性和適宜性,包括質量方針和目標，體系文件、組織機構、職責、權限、人力資源和培訓教育、設備、環(huán)境、方法、監(jiān)督和控制等；,2、體系運行的有效性,評價四個主要過程的有效性和體系的有效性質量方針、目標的實現(xiàn)情況，資源實現(xiàn)過程，分析改進過程，檢測/校準實現(xiàn)過程,3、檢測結果的質量和服務是否符合規(guī)范和客戶要求,4、
15、市場變化需求，是否需要調(diào)整檢測項目等；,5、內(nèi)外環(huán)境變化的影響，是否需要改革；,6、日常管理會議的議題，包括人員任命、資源調(diào)整、文件修訂、質量監(jiān)督等。,34,管理評審的輸入：,政策和程序的適應性；,管理和監(jiān)督人員的報告；,近期內(nèi)部審核的結果；,糾正和預防措施；,由外部機構進行的評審；,檢驗檢測機構間比對和能力驗證的結果；,工作量和工作類型的變化；,申訴、投訴及客戶反饋；,改進的建議；,質量控制活動；,資源以及人員培訓情況等。,35,七、評審的實施步驟,1、制定計劃。,收集評審輸入信息后進行分析整理，列出評審議題，形成評審實施計劃，提前發(fā)給參加評審的人員。,內(nèi)容應包括：,評價過去一年取得的業(yè)績是
16、否達到、完成或超過質量方針和目標的要求；評審管理人員和監(jiān)督人員一年來管理和監(jiān)督的狀況是否達到了預期要求；最近內(nèi)審的結果表明檢驗檢測機構的管理體系運行是否受控、是否有效；預防措施和糾正措施執(zhí)行情況如何分析檢驗檢測機構之間比對和能力驗證結果；分析檢驗檢測機構工作師長工作類型是否有較大變化；分析人力資源的充分性及員工培訓的狀況；客戶的反饋意見，客戶的抱怨等。,36,2、召開評審會議。,由檢驗檢測機構,最高管理者,親自主持召開評審會議，質量負責人匯報上次評審以來管理體系的運行狀況、內(nèi)審匯總分析結果，與會人員進行逐項研討、評價，最后由會議主持人進行總結，并,形成決議,。,37,3、編制評審報告。,由質量負責人根據(jù)評審實施計劃、評審會議記錄、分析報告等編制評審報告，經(jīng)領導批準發(fā)布。,評審報告包括,：,目的、依據(jù)、內(nèi)容、方法、日期、人員；實施評審計劃全過程的情況；對質量手冊等體系文件適用性提出的意見；體系運行的綜合評價；每一評審項目的簡述和結論；提出改進目標。,38,4、評審后的監(jiān)督和確認。,評審結果可能導致管理體系文件的更改和補充、組織機構職能的調(diào)整和完善、過程的改進和優(yōu)化、資源的重新配置和充實等
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