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1、單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,*,*,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,單擊此處編輯母版標題樣式,臨床監(jiān)查常見問題及技巧處理,鐘鳴,臨床監(jiān)查常見問題及技巧處理鐘鳴,1,監(jiān)查的目的,GCP第七章、第45條：,監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關(guān)法規(guī)。,監(jiān)查的目的GCP第七章、第45條：,2,常見問題,一、研究者工作繁忙，沒時間接待；（很無奈的問題）,二、研究者沒時間完善原始記錄、沒時間填寫CRF或錄入EDC；,三、原始資料不全，缺化驗單，缺各種檢查；入排
2、標準把控不嚴；,四、入組進度緩慢；（非?，F(xiàn)實的問題）,五、ICF沒有交給受試者一份；簽名、簽日期不全；,六、研究資料收集不全，CV、質(zhì)控證書、授權(quán)表、遞交信等；,七、各種研究資料保管不善，丟失；,八、藥品發(fā)放回收記錄填寫不全；藥物保管不善、丟失；,九、SAE報告超時限；,十、研究者對CRA或CRC不認可，認為不夠?qū)I(yè)或其他原因；,十一、科室有其他競爭項目正在進行；,常見問題一、研究者工作繁忙，沒時間接待；（很無奈的問題）,3,常見問題原因分析,原因：,1、中國的絕大部分研究者真的很忙，這是事實！我們要理解。,2、PI在科室的話語權(quán)不夠，指揮不動其他研究者；,3、協(xié)調(diào)員是另一位派系主任的人，所以
3、不管事；,4、PI對本研究興趣不大，不夠重視；,5、PI的研究方向與本研究不同；,6、本中心診療習(xí)慣與方案沖突；,7、本中心設(shè)備達不到方案規(guī)定的要求；,8、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對臨床研究不夠重視；,9、研究經(jīng)費不足?。ㄏ忍觳蛔悖?10、前任CRA遺留問題；,11、其他莫名的原因。,常見問題原因分析原因：,4,常見問題的解決辦法（一）,訪視前先做好準備工作！,首先,，專業(yè)。,熟悉方案，要對方案,中的關(guān)鍵,點非常熟悉，要有信心能夠面對研究者的提問。如果實在答不上來就作好記錄，及時和申辦者或,組長,單位,協(xié)調(diào),員聯(lián)系，盡快搞清問題，并及時給研究者答復(fù)。,可能的話，項目組做一個方案要點問答，發(fā)給研究者；一般來說，
4、訪視之前要做好文件準備工作，把需要帶的資料帶上，如果沒把握就帶上監(jiān)查員文件冊，帶上文件冊通常是最保險的；,另外，有些資料需要帶一些空白的模版，以備不時之需，比如SAE報告表、CRA訪視記錄表等等；,還有常用的物品，如：訂書機、打孔器、簽字筆、貼條等；,再次確認上次訪視沒解決的問題，盡量在本次訪視解決。,訪視之前一定要預(yù)約！,常見問題的解決辦法（一）訪視前先做好準備工作！,5,常見問題的解決辦法（二）,其次，敬業(yè)。（,衣著、語言、行為、心情）,穿著干凈、整潔；不要衣冠不整，即使跟研究者非常熟悉也不要這樣。,盡量使用禮貌用語，如“您、您好、謝謝、對不起”等，避免使用一些生硬的語氣；,不要和研究者開
5、不合時宜的玩笑！,避免使用一些不良的肢體動作，如：在研究者面前斜肩松胯、翹二郎腿、身體亂晃、背手、脫鞋等。,工作時要盡量保持心情的舒暢，切忌帶著壞心情去見研究者，這樣會把工作搞砸。,遇到研究者心情不好時不要著急，要忍耐，不要頂撞，否則會出現(xiàn)一些不必要的麻煩。,把潛在的問題扼殺在萌芽狀態(tài)！,常見問題的解決辦法（二）其次，敬業(yè)。（衣著、語言、行為、心情,6,常見問題的解決辦法（三）,一、中國的絕大部分研究者真的很忙，這是事實！我們要理解。,1、提前預(yù)約，做好功課，預(yù)約研究者有時間的日子去訪視；訪視之前再次電話確認。,2、已經(jīng)預(yù)約了，訪視之前也確認了，但是研究者臨時有事，那就只能做一些其他能做的事情
6、了，比如核對原始資料、清點藥品、整理倫理遞交資料等，需要簽字的，也可以找其他在授權(quán)表上簽過名的、有授權(quán)范圍的研究者來簽名。,3、告知PI安排一個工作量相對不大的醫(yī)生做協(xié)調(diào)員，每次找他就行；,4、有些醫(yī)院會有自己的研究護士，這樣最好！,常見問題的解決辦法（三）一、中國的絕大部分研究者真的很忙，這,7,常見問題的解決辦法（四）,二、PI在科室的話語權(quán)不夠，指揮不動其他研究者；,1、醫(yī)院有研究護士或配備CRC，這樣也有促進作用；,2、加強與PI的溝通，讓PI自己調(diào)動科室研究者的積極性（可以與PM一起去）；,3、聯(lián)系組長單位PI，請組長單位PI親自跟分中心PI聯(lián)系，他們總要給組長單位一些面子，一般來說
7、都會有些效果。,常見問題的解決辦法（四）,8,常見問題的解決辦法（五）,三、,協(xié)調(diào)員是另一位派系主任的人，所以不管事；,1、與PI溝通，要求更換協(xié)調(diào)員（可以與PM一起去）；,2、如果PI不同意，找組長單位PI，尋求幫助；,3、聯(lián)系組長單位PI，請組長單位PI親自跟分中心PI聯(lián)系，他們總要給組長單位一些面子，一般來說都會有些效果。,常見問題的解決辦法（五）,9,常見問題的解決辦法（六）,四、PI對本研究興趣不大，不夠重視；,1、這類醫(yī)院通常是申辦者出于銷售方面的考慮，強制要求加進來的；這種情況要在項目啟動之前跟申辦者說清楚，這類強制加進來的醫(yī)院，如果不能按計劃完成，影響總進度的話，申辦者自己處理
8、。,2、邀請申辦者一起去拜訪PI，由申辦者為主來跟PI溝通；,3、因為PSV沒做好導(dǎo)致的，邀請PM一桶拜訪PI，加強溝通。,4、如果是組長單位介紹參加研究的中心，那就請組長單位PI出面聯(lián)系一下；,如果是申辦者增加的醫(yī)院，這種問題如果聯(lián)系組長單位PI，可能效果就不太好了。,五、PI的研究方向與本研究不同；,1、這樣的中心是怎么混進來的，建議放棄。省事！,2、實在因為申辦者要求必須保留的話，少入幾個，意思一下即可。,常見問題的解決辦法（六）,10,常見問題的解決辦法（七）,六、本中心診療習(xí)慣與方案沖突；,顯而易見，PSV沒做好；或者是申辦者強制要求增加的醫(yī)院，PSV僅僅是走了個過程或者干脆就沒做P
9、SV。,1、如果是申辦者要求增加的，可以繼續(xù)麻煩申辦者出手相助。,3、如果是因為項目組篩選中心時PSV沒做好，那就勇于承認錯誤，放棄吧。,4、實在是沒辦法，這醫(yī)院必須留下！那就告知研究者按照方案執(zhí)行，適當(dāng)減少本中心入組計劃病例；,七、本中心設(shè)備達不到方案規(guī)定的要求；,5、如果是因為設(shè)備問題，錢多的可以配設(shè)備給研究中心。研究結(jié)束之后把設(shè)備收回。,常見問題的解決辦法（七）六、本中心診療習(xí)慣與方案沖突；,11,常見問題的解決辦法（八）,八、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對臨床研究不夠重視；,這樣會導(dǎo)致其他相關(guān)科室不配合，比如需要做的各種檢查無法順利進行；PI很多時候也是有心無力。,1、如果是申辦者要求增加的，可以繼續(xù)麻煩
10、申辦者出手相助。,3、如果是因為項目組篩選中心時PSV沒做好，那就勇于承認錯誤，放棄吧。,4、實在是沒辦法，這醫(yī)院必須留下！那就告知研究者按照方案執(zhí)行，適當(dāng)減少本中心入組計劃病例；,常見問題的解決辦法（八）八、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對臨床研究不夠重視；,12,常見問題的解決辦法（九）,九、研究經(jīng)費不足！,很多研究都有這個問題。如果給的經(jīng)費多，醫(yī)院扣的也多，研究者心里不痛快。給的經(jīng)費少，研究者就更沒動力了！,受試者補貼給多了，倫理會說有誘導(dǎo)嫌疑；給少了，倫理也有意見，會說受試者獲益不夠。標準不好定，跟著申辦者的標準執(zhí)行。,1、適當(dāng)增加研究經(jīng)費。,2、陰陽合同，能讓研究者能多拿到經(jīng)費，但是不贊成使用這種方法。,
11、3、邀請研究者參加各類學(xué)術(shù)會議，幫研究者提高學(xué)術(shù)水平。（是否合規(guī)？有待商榷。但是如果不牽扯灰色交易的話，可以光明正大的邀請研究者參加學(xué)術(shù)會議。）,4、其他辦法都不行，那就增加訪視頻率吧，用CRA的真心來換取受試者的入組吧。,常見問題的解決辦法（九）九、研究經(jīng)費不足！,13,常見問題的解決辦法（十）,十、前任CRA遺留問題,很多CRA都有工作交接經(jīng)歷，而且不可能把所有問題都解決掉！,不少CRA跳槽不是因為有了更好的機會，而是項目沒做好，出現(xiàn)問題太多，開始想捂住，項目做到后期捂不住了，趕緊辭職走人！把問題留給其他人！,前任遺留問題一般集中在資料短缺、病例剔除的情況上；最多的就是病例的剔除現(xiàn)象，有可
12、能項目進行過程中沒發(fā)現(xiàn)幾個剔除，但是一交接工作就剔除量翻倍！（這是人品問題?。?病例剔除問題可以通過公司內(nèi)部稽查；醫(yī)學(xué)監(jiān)查員統(tǒng)一把控入/排標準等辦法進行避免。,交接工作一定要仔細！責(zé)任要明確，交接單確認無誤后才能簽字！,常見問題的解決辦法（十）十、前任CRA遺留問題,14,常見問題的解決辦法（十一）,十一、其他問題,資料保管不善、丟失；收集不到CV、質(zhì)控證書等資料；原始資料不全；ICF缺簽名、不給受試者ICF、SAE報告超時限、競爭項目等等。,這些問題，包括之前的很多問題，癥結(jié)大都可以歸結(jié)為PI沒有重視，根源在PI這里。如果PI很重視，負責(zé)的研究者會敷衍了事嗎？,反過來看，PI這里怎么才能重視？,項目開始時的篩選中心的工作就顯得非常重要！,好的開頭就代表著成功了一半！,篩選中心以后再討論。,常見問題的解決辦法（十一）十一、其他問題,15,討 論,臨床監(jiān)查常見問題及技巧處理ppt課件,16,謝 謝！,臨床監(jiān)查常見問題及技巧處理ppt課件,17,
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