實驗室比對控制程序

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1、實驗室比對控制程序實驗室比對控制程序1 目的規(guī)范檢驗項目的比對實驗，提高實驗室內不同儀器和不同方法以及不同實驗室間檢測結果的可信度，保證檢測結果的一致性，確保病人檢查的同質化服務。2 范圍適用于實驗室內不同儀器間、不同方法間，不同實驗室間，實驗室與床旁檢驗和未參加室間質量評價的項目的比對試驗。3 職責3.1 質量技術負責人：負責制定本室的比對計劃，對實驗方法進行日常監(jiān)督和評價。3.2 科主任：確定比對規(guī)則，批準比對實驗計劃。3.3 各專業(yè)組長：負責本專業(yè)的比對計劃的實施和評價。4 要求4.1 比對計劃質量技術負責人根據工作情況，制定本室的比對計劃，交科主任批準后執(zhí)行。4.2 實驗室的比對要求4

2、.2.1 比對對象實驗室內不同儀器間、不同方法間，不同實驗室間，實驗室與床旁檢驗和未參加室間質量評價的項目的比對實驗。4.2.2 比對頻率比對頻率一年二次4.2.3 比對實驗標本至少應有 40 份，濃度盡可能分布在整個測定范圍，并有一定量的濃度梯度，應超過生物參照區(qū)間。4.2.4 比對數據的管理4.2.4.1 比對實驗數據應保留原始數據。4.2.4.2 比對數據填入各專業(yè)組自制的試驗項目比對表表格中，和原始數據儀器儀器保留。4.2.4.3 比對數據由各專業(yè)組長保存，保存期為五年。4.3 比對實驗的實施4.3.1 檢驗人員有足夠的時間熟悉檢測系統(tǒng)的各個環(huán)節(jié)和評價方案、4.3.2 在整個實驗中，保

3、持實驗方法 HR 比較方法都處于完整的質量控制之下，始終對實驗結果有校準措施。4.3.3 試驗時間至少為五天，時間長一些更好；至少做 40份病人標本（如每天至少做 8 份病人標本），多一些更好，盡可能使 50%的實驗標本分析物的含量在參考區(qū)間之外，但在可報告范圍內，各個標本分析物含量越寬越好，可以客觀反映實際情況。4.3.4 不要使用對任一方法有干擾的標本。4.3.5 每份標本應有足夠的量，以便進行雙份測定。4.3.6 將標本按 1、2、3、4、5、6、7、8 順序排列先測一遍，然后將順序倒過來做第二次測定。4.3.7 應在 2 個小時內對同批標本分別開始實驗，最好使用當天采集的標本。4.3.

4、8 由技術管理小組對所有實驗數據進行統(tǒng)計分析，填寫比對實驗分析報告，并將結果反饋給參加比對的實驗室。實驗室技術負責人根據比對實驗分析報告，對不具可比性項目提出整改意見。4.3.9 比對實驗分析報告、原始數據以及采取的糾正措施均應記錄并歸檔保存。4.4 臨床科接受性能判斷以 CLIA88 對室間的評估的允許誤差和/或根據生物學變異確定的偏倚為判斷依據，由方法學比較評估的系統(tǒng)誤差（SE）或相對偏差不大于 CLIA88 允許誤差的二分之一和/或根據生物學變異確定的偏倚，認為不同檢測系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差或相對偏差屬臨床可接受水平。比對結果臨床不可接受時，應及時對檢測系統(tǒng)進行校準，必要時重新進行比對，直至檢測結果達到臨床科接受水平為止。4.5 外部比對方案根據需要選擇與本單位有相關性的單位或權威檢測單位進行比對實驗，比對方案由參加比對單位協(xié)商解決。但比對方案的原則不能偏離 NCCLS 的 EP-9A 等相關文件。5 相關文件美國臨床實驗室標準化委員會標準室間質量評價管理程序6 附則實驗室內部比對試驗結果及分析報告檢驗科比對試驗年度計劃實驗室間比對試驗結果及分析報告