抗菌藥物臨床應用管理實施細則

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1、抗菌藥物臨床應用管理實施細則抗菌藥物臨床應用管理實施細則為加強醫(yī)院抗菌藥物臨床應用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應用行為，提高抗菌藥物臨床應用水平，促進臨床合理應用抗菌藥物，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應用指導原則、2012 年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案及抗菌藥物臨床應用管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院用藥目錄和用藥實際情況，制定本實施細則。第一條 組織機構(gòu)及職責為加強抗菌藥物臨床應用管理，在藥事管理與藥物治療學委員會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組，由醫(yī)務(wù)、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成

2、，醫(yī)務(wù)、藥學等部門共同負責日常管理工作。組 長：副組長：組 員：抗菌藥物管理工作組主要職責是：1.貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構(gòu)抗菌藥物管理制度并組織實施；2.審議本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄，制定抗菌藥物臨床應用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實施；3.對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預和改進措施；4.對醫(yī)務(wù)人員進行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。第二條 各部門職責（一）醫(yī)務(wù)科：組織對全院醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物相關(guān)知識的學習、培訓和考核；組織相關(guān)專家對抗菌藥物的會診指

3、導與監(jiān)督管理工作；組織檢查和評價臨床抗菌藥物的使用情況。（二）藥學部：積極配合臨床和各職能科室做好抗菌藥物臨床應用和管理工作；提供醫(yī)院抗菌藥物供應目錄，公示單品種用藥總量監(jiān)控情況，協(xié)助信息中心對分級管理、圍手術(shù)期預防用藥管理系統(tǒng)系統(tǒng)維護；對全院抗菌藥物臨床應用指標、門診抗菌藥物處方、住院抗菌藥物尤其是圍手術(shù)期預防用藥醫(yī)囑進行點評及分析；組織臨床藥師參與臨床合理使用抗菌藥物培訓考核等相關(guān)工作。（三）檢驗科微生物室：開展微生物學標本培養(yǎng)、分離鑒定、藥敏試驗及特殊病原菌的耐藥性監(jiān)測，每月向醫(yī)務(wù)科、院感控制科、藥學部發(fā)送各臨床科室標本送檢率、病原菌分布及抗菌藥物敏感性報告，每季度發(fā)送細菌耐藥情況分析與

4、對策建議；對多重耐藥菌隨時通報感染管理科。（四）院感控制科：定期了解細菌培養(yǎng)情況及醫(yī)院感染動向，并將耐藥菌情況及時向臨床醫(yī)生反饋，現(xiàn)場指導多重耐藥菌防控；每季度將醫(yī)院病原學監(jiān)測和耐藥情況進行分類、統(tǒng)計、分析，聯(lián)合發(fā)布細菌耐藥情況分析與對策報告，提出對抗菌藥物應用品種的干預措施；（五）臨床科室應建立健全藥物合理應用管理小組，定期檢查本科使用抗菌藥物的醫(yī)囑，及時發(fā)現(xiàn)抗菌藥物使用不合理之處，給予指導和組織整改。協(xié)助管理工作組進行臨床抗菌藥物使用情況調(diào)查、藥敏調(diào)查、藥效調(diào)查、感染現(xiàn)狀調(diào)查等信息的收集、匯總。第三條 加強抗菌藥物遴選、購用管理（一）嚴格執(zhí)行處方管理辦法、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床

5、應用指導原則、中國國家處方集臨床診療指南、臨床路徑等規(guī)章、規(guī)范性文件與技術(shù)規(guī)范，加強對抗菌藥物遴選、采購的管理。（二）抗菌藥物由藥學部統(tǒng)一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學部采購供應的抗菌藥物。（三）按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。優(yōu)先選用國家處方集、國家基本藥物目錄 和國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄收錄的抗菌藥物品種。（四）醫(yī)院定期對抗菌藥物目錄進行全面梳理，清退存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差和違規(guī)促銷的抗菌藥物品種。嚴格控制抗菌藥物購用品規(guī)數(shù)量，抗菌藥物品種不超過 35 種，同一通用名稱注射劑

6、型和口服劑型各不超過 2 種，處方組成類同的復方制劑 1-2 種；三代及四代頭孢菌素類（含復方制劑）抗菌藥物口服劑型不超過 5 個品規(guī)，注射劑型不超過 8 個品規(guī)，頭霉素類不得超過 2 個品規(guī)，碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過 3 個品規(guī)，氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過 4 個品規(guī)，深部抗真菌類抗菌藥物不超過 5 個品種。（五）建立抗菌藥物遴選制度1.根據(jù)臨床需要，需變更已列入醫(yī)院采購目錄以內(nèi)抗菌藥物品種、品規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)者，由臨床科室提交申請報告或藥學部收集相關(guān)資料信息后，報醫(yī)院抗菌藥物管理工作組，審核同意后方可列入采購供應目錄。但要保持采購供應目錄內(nèi)的抗菌藥物總品種數(shù)不超過 3

7、5 種。2.因臨床特殊需要，需長期應用的抗菌藥物品種、規(guī)格超出醫(yī)院抗菌藥物采購供應目錄者，由抗菌藥物管理工作組進行論證、報藥事管理與藥物治療學委員會審核同意，并向重慶市衛(wèi)生局提出申請，經(jīng)重慶市衛(wèi)生局核準同意后，按遴選程序引進。3.因特殊感染患者治療需要而臨時使用醫(yī)院采購目錄以外抗菌藥物的，啟動臨時采購程序。臨時采購由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)主管院長同意后，由藥學部臨時一次性購入使用。同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序次數(shù)不超過 5 次。如果超過 5 次，要討論是否列入醫(yī)院抗菌藥物采購目錄。調(diào)整后的采購目錄抗菌藥物總品種數(shù)不變。第

8、四條 嚴格落實抗菌藥物分級管理制度根據(jù)抗菌藥物臨床應用管理辦法的規(guī)定，制定我院的抗菌藥物分級目錄，對不同管理級別的抗菌藥物處方權(quán)進行嚴格限定。按照抗菌藥物臨床應用指導原則，制定使用抗菌藥物和特殊使用級抗菌藥物臨床應用程序。全院臨床醫(yī)師經(jīng)過抗菌藥物臨床應用培訓考核合格后，醫(yī)院根據(jù)其職稱和工作需要授予相應級別的抗菌藥物處方權(quán)。醫(yī)院對抗菌藥物臨床應用實行分級管理，抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán);具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán);具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予

9、特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；但特殊使用級藥物須經(jīng)會診授權(quán)流程后方能使用。住院醫(yī)師、主治醫(yī)師在值班或急診時遇到嚴重感染的情況，或門診遇到患者復診需要繼用上級醫(yī)師所開處方，可越級使用高于權(quán)限的抗菌藥物，但必須報科主任同意，且僅限于 1 天用量并做好相關(guān)病歷記錄。第五條 加強對執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師的規(guī)范化管理和抗菌藥物使用知識的培訓。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后方能取得抗菌藥物處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后方能取得抗菌藥物調(diào)劑資格?？咕幬锸褂弥R和規(guī)范化管理培訓和考核內(nèi)容應包括：（一）藥品管理法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、抗菌藥物臨床應用管理辦法、處方管理辦法、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應用指導原則等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)

10、范性文件；（二）抗菌藥物臨床應用及管理制度；（三）常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項；（四）常見細菌的耐藥趨勢與控制方法；（五）抗菌藥物不良反應的防治。第六條 嚴格控制抗菌藥物使用率和使用強度醫(yī)院總體控制目標是：住院患者的抗菌藥物使用率不超過 60%，嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例，門診患者的抗菌藥物處方比例不超過 20%，急診抗菌藥物處方比例不得超過 40%，抗菌藥物使用強度力爭控制在 40DDD（限定日劑量）以下；I 類切口手術(shù)患者預防使用抗菌藥物比例不超過 30%；住院患者外科手術(shù)預防使用抗菌藥物時間控制在術(shù)前 30 分鐘至 2 小時，I 類切口手術(shù)患者預防使用抗菌藥物時間不超

11、過 24 小時。第七條 定期開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測與評估工作根據(jù)醫(yī)院工作實際，每月進行抗菌藥物臨床應用監(jiān)測。分析我院各臨床科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用的適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對使用量異常增長、使用量排名半年以上居于前列且頻繁超適應癥超劑量使用、以及頻繁發(fā)生藥物嚴重不良反應的抗菌藥物，醫(yī)院采取通報、停用、清理等措施進行干預。第八條 加強臨床微生物標本檢測和細菌耐藥監(jiān)測工作采取有效措施，提高病原微生物監(jiān)測和細菌藥敏試驗的水平，確保準確、快捷出具藥敏試驗結(jié)果。臨床醫(yī)師要根據(jù)臨床微生物標本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物，接受限制使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物檢驗樣

12、本送檢率不低于 50%，接受特殊使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率不低于 80%。積極開展細菌耐藥監(jiān)測工作，每月發(fā)布細菌耐藥信息，每季度發(fā)布細菌耐藥分析及對策報告，建立細菌耐藥預警機制，針對不同的細菌耐藥水平，采取不同應對措施。（一）對主要目標細菌耐藥率超過 30%的抗菌藥物，及時將預警信息通報相應科室醫(yī)務(wù)人員。（二）對主要目標細菌耐藥率超過 40%的抗菌藥物，臨床醫(yī)師應慎重經(jīng)驗用藥。（三）對主要目標細菌耐藥率超過 50%的抗菌藥物，臨床醫(yī)師應參照藥敏試驗結(jié)果選用。（四）對主要目標細菌耐藥率超過 75%的抗菌藥物，醫(yī)院暫停該類抗菌藥物的臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再

13、決定是否恢復其臨床應用。第九條 落實抗菌藥物專項處方點評制度醫(yī)院組織感染、藥學等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施專項點評。充分運用信息化手段，每個月組織對 25%的具有抗菌藥物處方權(quán)醫(yī)師所開具的處方、醫(yī)囑進行點評，每名醫(yī)師不少于 50 份處方、醫(yī)囑，重點抽查感染性疾病科、外科、呼吸科、重癥醫(yī)學科等臨床科室以及 I 類切口手術(shù)和介入診療病例。每月對圍手術(shù)期預防應用抗菌藥物進行專項評價，評價指標為藥物選擇、用法用量、用藥時間。醫(yī)院根據(jù)點評結(jié)果，對合理使用抗菌藥物前 10 名的醫(yī)師向全院公示；對不合理使用抗菌藥物前 10 名的醫(yī)師，在全院范圍內(nèi)進行通報。點評結(jié)果作為科室和醫(yī)務(wù)人員績效考核、職

14、稱晉升及評優(yōu)重要依據(jù)。對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方 3 次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的，取消其抗菌藥物處方權(quán)。藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的，取消其藥物調(diào)劑資格。醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在 6 個月內(nèi)不予恢復。第十條 加強臨床藥師制試點工作臨床藥師根據(jù)衛(wèi)生部相關(guān)文件要求參加臨床科室日常性醫(yī)療查房和會診工作，參與臨床藥物治療和圍手術(shù)期的抗菌藥物預防性應用指導，審核用藥醫(yī)囑或處方，協(xié)助臨床醫(yī)師做好藥物鑒別遴選工作。第十

15、一條 利用醫(yī)院信息化建設(shè)平臺，加強抗菌藥物應用信息化管理，積極利用我院電子病歷和 HIS 系統(tǒng)電子醫(yī)囑，促進我院抗菌藥物合理使用的信息化管理。實施處方或醫(yī)囑在線審核監(jiān)測、抗菌藥物分級管理實時控制、特殊使用級抗菌藥物在線申請審批、圍手術(shù)期預防應用抗菌藥物實時控制等手段，加強對抗菌藥物應用的監(jiān)管。第十二條 建立抗菌藥物臨床應用情況通報和誡勉談話制度根據(jù)衛(wèi)生部相關(guān)文件要求，對臨床科室抗菌藥物的使用量、使用率和使用強度進行排序，對于未達到相關(guān)目標要求并存在嚴重問題的，召集科室負責人進行誡勉談話，并將有關(guān)結(jié)果予以通報。第十三條 嚴格執(zhí)行獎懲制度，查處抗菌藥物不合理使用情況將抗菌藥物臨床應用合理性評估結(jié)果作為醫(yī)師職稱晉升、評先評優(yōu)、定期考核、收入分配、績效考核等工作的重要內(nèi)容，加大對于抗菌藥物不合理使用責任人的處理和懲罰力度，加大對合理使用抗菌藥物行為的獎勵力度，引導醫(yī)務(wù)人員摒棄不合理用藥行為。