GMP培訓資料軋蓋密封完好性試驗

上傳人:max****ui 文檔編號:25764914 上傳時間:2021-07-31 格式:PPT 頁數(shù):28 大?。?79.98KB
收藏 版權(quán)申訴 舉報 下載
GMP培訓資料軋蓋密封完好性試驗_第1頁
第1頁 / 共28頁
GMP培訓資料軋蓋密封完好性試驗_第2頁
第2頁 / 共28頁
GMP培訓資料軋蓋密封完好性試驗_第3頁
第3頁 / 共28頁

下載文檔到電腦,查找使用更方便

9.9 積分

下載資源

還剩頁未讀,繼續(xù)閱讀

資源描述:

《GMP培訓資料軋蓋密封完好性試驗》由會員分享,可在線閱讀,更多相關(guān)《GMP培訓資料軋蓋密封完好性試驗(28頁珍藏版)》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、 目 錄一、概 述 二、試驗準備三、試驗步驟 四、再驗證周期 n概 述 一、概述1、試驗目的:用微生物侵入試驗對凍干粉針劑車間軋蓋密封系統(tǒng)進行挑戰(zhàn)性試驗,以確認軋蓋后容器密封系統(tǒng)的完好性。2、試驗概述:取西林瓶灌裝入已滅菌培養(yǎng)基,在正常生產(chǎn)線上抽真空、壓塞、軋蓋。此后,將容器密封面浸入高濃度運動性菌液中,取出并檢查是否有微生物侵入,以確認容器密封系統(tǒng)的完好性。同時,須做陽性對照試驗,確認培養(yǎng)基的促菌生長能力。 試驗準備試驗準備洗 瓶膠塞處理培養(yǎng)基菌懸液 二、試驗準備 批量:1000瓶/批1、洗瓶: 清洗西林瓶1100只,經(jīng)305干熱滅菌12分鐘后送至灌裝間備用。2、膠塞處理: 清洗膠塞1100

2、只,經(jīng)121 濕熱滅菌20分鐘后備用。 3.1 預先對配制、灌裝系統(tǒng)按照凍干粉針劑無菌操 作要求進行清潔、滅菌。3.2 按照培養(yǎng)基生產(chǎn)廠商要求,每批按 TSB(胰 酪胨大豆肉湯培養(yǎng)基)32.3g,加1L注射用水 的比例進行配制,加熱溶解并標定至4.5L,置 于滅菌柜中用純蒸 汽121滅菌20min。二、試驗準備 3、配制培養(yǎng)基: 二、試驗準備 3.3將滅菌后的培養(yǎng)基(TSB配制液)通過 未裝濾膜及濾芯的過濾系統(tǒng),在灌裝機 的數(shù)控器上調(diào)節(jié)好裝量(3.5ml)進行灌 裝半加塞。3.4將灌裝半加塞的培養(yǎng)基在百級層流保護下轉(zhuǎn)移至凍干機內(nèi)抽真空,結(jié)束后全壓塞、出箱、軋蓋。 4、制備微生物菌懸液:4.1從

3、銅綠假單胞菌(ATCC 9027)的新鮮斜面上取一整環(huán)培養(yǎng)物,分別接入含6ml無菌培養(yǎng)基的試管中,在3035下培養(yǎng)1824h。4.2將每管的培養(yǎng)物分別轉(zhuǎn)入含600ml相同培養(yǎng)基的容器內(nèi),于3035下培養(yǎng)1824h。在培養(yǎng)結(jié)束時,能明顯見容器內(nèi)培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁。4.3在微生物侵入試驗開始時,所用菌懸液濃度(活菌數(shù))必須達到110 6CFU/ml。 二、試驗準備 試驗步驟n營養(yǎng)試驗n微生物侵入試驗n陽性對照實驗n微生物侵入試驗后 營養(yǎng)試驗 三、試驗步驟1.1從1000瓶培養(yǎng)基中取150瓶作為本次試驗的試樣品。1.2用剪刀輕輕從斜側(cè)面去除至少50瓶試樣品的整個鋁蓋(注意不要破壞其密封口,將去鋁蓋時不慎

4、損壞容器密封性的所有試樣品剔除),另取80瓶帶蓋試樣品,將每一試樣品倒轉(zhuǎn),使培養(yǎng)基與西林瓶內(nèi)表面及膠塞充分接觸,在3035豎立倒置培養(yǎng)14天。1、試驗樣品的制備: 三、試驗步驟1.3在培養(yǎng)期內(nèi),當試驗中發(fā)現(xiàn)任何帶蓋試樣品長菌時,則試驗無效,須棄去全部試樣品,重新從頭開始試驗。 2.1所有試樣品培養(yǎng)14天均不長菌時,從上述1.2 試樣品中隨機取20個帶蓋試樣品,每個試樣 品內(nèi)接種100CFU銅綠假單胞菌。在3035 下培養(yǎng)7天,或培養(yǎng)至所有試樣品都呈陽性結(jié) 果。 三、試驗步驟2、確認培養(yǎng)基促菌生長能力營養(yǎng)試驗: 2.1.1若7天內(nèi),所有接種銅綠假單胞菌的試樣品中,微生物生長良好,則容器內(nèi)培養(yǎng)基的

5、促菌生長能力可判為合格。使用革蘭染色后,并置于紫外燈下,培養(yǎng)基呈藍綠色熒光,則確認試樣品容器內(nèi)生長的菌為接入的銅綠假單胞菌,即為陽性。 2.1.2若7天內(nèi),所有接種銅綠假單胞菌的試樣品中,微生物生長條件不好或經(jīng)鑒別后受其它菌種污染,則試驗失敗,需重新作營養(yǎng)試驗。三、試驗步驟 3、微生物侵入試驗操作步驟: 微生物培養(yǎng)及侵入試驗應在不影響生產(chǎn)環(huán)境的地方(中心化驗室陽性室)進行。三、試驗步驟 3.1 將新鮮的銅綠假單胞菌(ATCC 9027)的 菌懸液倒入適當?shù)娜萜鲀?nèi),用試管架固定 試樣品。三、試驗步驟3.2 從上述1.2試樣品中再取50只帶蓋試樣品為 A組,另取25個去蓋 試樣品為B組,均倒 置于

6、菌懸液中,使試樣容器內(nèi)的培養(yǎng)基充 分接觸封口內(nèi)表面,試樣品的頸部及封口 的外表面應完全浸泡在菌懸液中(如下圖 1所示)。 圖1微生物挑戰(zhàn)試驗示意圖三、試驗步驟 3.3將A組和B組試樣品在菌懸液中持續(xù)浸泡約4h后,取出試樣品,擦干試樣品容器外殘余的菌懸液,其外表用含0.5%過乙酸的70%異丙醇消毒五分鐘(注意不要破壞其密封口)。三、試驗步驟3.4從1.2試樣品中另取有蓋和去蓋的培養(yǎng)基各兩 個,做陽性對照。陽性對照試樣品不經(jīng)菌懸 液浸泡,其外表用含0.5%過乙酸的70%異丙 醇消毒五分鐘后,接種10100CFU銅綠假單 胞菌,按營養(yǎng)試驗的步驟進行陽性對照試驗。 3.5將消毒后的試樣品放入塑料袋中,

7、置3035下培養(yǎng)7天。檢查試樣品內(nèi)微生物生長情況,有生長記作“”,無生長記作“”。三、試驗步驟3.5.1如果試樣品長菌,則按照2.1所述方法確認生 長菌是挑戰(zhàn)微生物銅綠假單胞菌。 3.5.2 如果所有試樣品均不長菌,則從浸過菌懸液的A組試樣中取10甁,B組試樣中取5瓶,按2.所述方法對試樣品進行營養(yǎng)性試驗。 三、試驗步驟3.6微生物侵入試驗用菌懸液經(jīng)滅菌后丟棄。 4.1步驟2、3.4中進行的營養(yǎng)試驗和3.5.2中進行的陽性對照試驗都合格,微生物侵入試驗才有效。三、試驗步驟4、結(jié)果評價: 4.2挑戰(zhàn)試驗中A組和B組如有長菌,需記錄長菌的試樣數(shù)。在A組中如出現(xiàn)長菌,則須按下述要求作進一步調(diào)查。4.2.1仔細去除微生物生長的容器的蓋和塞,檢查容器封口是否有缺損,造成微生物侵入。 4.2.2將觀察到試樣品封口的缺陷,采用拍照或其他適當方式詳細記錄。三、試驗步驟 4.3如果任何挑戰(zhàn)試驗中長菌的試樣品不是由于容器封口明顯的物理性缺損所致,容器密封性挑戰(zhàn)試驗作失敗論。 三、試驗步驟 5、貯存穩(wěn)定性:5.1將剩余未經(jīng)挑戰(zhàn)試驗的容器放入箱中,保存在室溫黑暗處;5.2在適當?shù)臅r間間隔(如12個月、24個月)取出一些容器,重復挑戰(zhàn)性試驗(步驟同上)。 三、試驗步驟 再驗證周期 四、再驗證周期1、當軋蓋設(shè)備發(fā)生變化時應進行再驗證;2、改變膠塞、西林瓶及鋁蓋尺寸、材質(zhì) 時應進行再驗證。

展開閱讀全文
溫馨提示:
1: 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
2: 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
3.本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
5. 裝配圖網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責。
6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

相關(guān)資源

更多
正為您匹配相似的精品文檔
關(guān)于我們 - 網(wǎng)站聲明 - 網(wǎng)站地圖 - 資源地圖 - 友情鏈接 - 網(wǎng)站客服 - 聯(lián)系我們

copyright@ 2023-2025  zhuangpeitu.com 裝配圖網(wǎng)版權(quán)所有   聯(lián)系電話:18123376007

備案號:ICP2024067431-1 川公網(wǎng)安備51140202000466號


本站為文檔C2C交易模式,即用戶上傳的文檔直接被用戶下載,本站只是中間服務(wù)平臺,本站所有文檔下載所得的收益歸上傳人(含作者)所有。裝配圖網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對上載內(nèi)容本身不做任何修改或編輯。若文檔所含內(nèi)容侵犯了您的版權(quán)或隱私,請立即通知裝配圖網(wǎng),我們立即給予刪除!

五月丁香婷婷狠狠色,亚洲日韩欧美精品久久久不卡,欧美日韩国产黄片三级,手机在线观看成人国产亚洲