國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2017年)發(fā)布

《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2017年)發(fā)布》由會(huì)員分享，可在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2017年)發(fā)布（19頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2017年）發(fā)布 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告 （2017年）的公告 （2018年第3號(hào)） 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，為全 面反映2017年我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織國(guó)家藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，對(duì)2017年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到的全部 142.9萬(wàn)份《藥品 不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》情況進(jìn)行全面分析匯總，形成《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告 （2017年）》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此公告。 附件：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2017年） 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2、2018年4月10日 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告 （2017 年） 為全面反映2017年我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，提高安全用藥水平，促進(jìn)臨床合理 用藥，更好地保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，原國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理總局組織國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心編撰《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年 度報(bào)告（2017年）》。 一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展 2017年，按照習(xí)近平總書(shū)記對(duì)食品藥品安全提出的“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全國(guó)藥品不 良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系繼續(xù)擴(kuò)大監(jiān)測(cè)覆蓋面，優(yōu)化預(yù)警體系，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，著力防范藥 品潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。相關(guān)工作取得新進(jìn)展： 進(jìn)一步擴(kuò)大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆

3、蓋面，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系?；鶎泳W(wǎng)絡(luò) 用戶(hù)數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)已有 34萬(wàn)余個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè) 和醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)用戶(hù)，可在線(xiàn)實(shí)時(shí)報(bào)送藥品不良反應(yīng)報(bào)告。 2017年全國(guó)98.0%的區(qū)縣報(bào) 告了藥品不良反應(yīng)，較2016年增長(zhǎng)0.3個(gè)百分點(diǎn)，每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)為1068份。2 017年繼續(xù)拓展監(jiān)測(cè)技術(shù)手段，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)，已建立 60余家哨點(diǎn)監(jiān)測(cè) 平臺(tái)。 進(jìn)一步增強(qiáng)藥品不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià)能力，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)管理措施。 2017年，藥品不 良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作有序開(kāi)展。通過(guò)日監(jiān)測(cè)、周匯總、季度分析等工作機(jī)制對(duì)國(guó)家藥 品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，深入挖掘藥品

4、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，并采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施。 全年共發(fā)布16期藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告（涉及47個(gè)/類(lèi)品種）、3期《藥品不良反應(yīng)信息通 報(bào)》（涉及10個(gè)品種）、12期《藥物警戒快訊》（涉及50個(gè)/類(lèi)品種）、2期產(chǎn)品召回和暫 停銷(xiāo)售的公告。 400000 200000 ■-■9I0Z 將TOE 寸T0E 三 OTOE 上 Ggf ^Boor 二一80 E 於 Z0OZ 言r U一Good /&661 進(jìn)一步優(yōu)化預(yù)警系統(tǒng)和評(píng)價(jià)模式，實(shí)現(xiàn)全國(guó)共享和分級(jí)審核。對(duì)重點(diǎn)關(guān)注的 140余 條藥品不良事件聚集性信號(hào)及時(shí)進(jìn)行處置，經(jīng)評(píng)價(jià)對(duì)紅花注射液等不良事件采取風(fēng)險(xiǎn)控 制措施，做到早發(fā)現(xiàn)、早應(yīng)對(duì)、早調(diào)查、早處置，

5、進(jìn)一步保障公眾用藥安全。 進(jìn)一步強(qiáng)化藥品上市許可持有人主體責(zé)任，推動(dòng)建立藥品上市許可持有人直接報(bào)告 藥品不良反應(yīng)制度。根據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制 度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)組 織起草了《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告 （征求意見(jiàn)稿）》，擬 對(duì)上市許可持有人開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)工作提出進(jìn)一步要求，提升風(fēng)險(xiǎn) 管理能力和水平。 、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況 （一）報(bào)告總體情況 1.2017年度藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況 2017年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)

6、 /事件報(bào)告表》142.9萬(wàn)份, 較2016年降低了 0.1%。1999年至2017年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)累計(jì)收到 《藥品 不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》1218.2萬(wàn)份。 1600000 1400000 1200000 1000005 S00000 600000 圖1 1999年—2017年全國(guó)藥品不良反應(yīng)等件報(bào)吉數(shù)量理士趨娶 2 .新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況 2017年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告43.3萬(wàn) 份，較2016年增長(zhǎng)了 2.2%;新的和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量占同期報(bào)告總數(shù)的 30.3%,較2016年增 加了 0.7個(gè)百分點(diǎn)。新的和

7、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例持續(xù)增加，顯示我國(guó)藥品不 良反應(yīng)報(bào)告可利用性持續(xù)增加。 2017年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告12.6萬(wàn)份，嚴(yán) 重報(bào)告數(shù)量占同期報(bào)告總數(shù)的8.8%,較2016年增加了 1.6個(gè)百分點(diǎn)。 35.00% 30.00% 25.00% 20.00% 15.00% 10.00% 5,00% 0,00% ////////////// T-嚴(yán)重報(bào)告比例 T-新的和嚴(yán)重報(bào)告比例 至2 20。忤一2017年新的和嚴(yán)重以及嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)凈件報(bào)吉比例 3 .每百萬(wàn)人口平均報(bào)告情況 每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量是衡量國(guó)家藥品不良反應(yīng)

8、監(jiān)測(cè)工作水平的重要指標(biāo)之一。 2 017年我國(guó)每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量為 1068份，與2016年持平。 4 .藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例 藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例是衡量我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作均衡發(fā)展及覆 蓋程度的重要指標(biāo)之一。2017年全國(guó)藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例為98.0%,較201 6年增長(zhǎng)了 0.3個(gè)百分點(diǎn)。 5 .藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來(lái)源 藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任單位。按照?qǐng)?bào)告來(lái) 源統(tǒng)計(jì)，2017年來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占88.0%,來(lái)自藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告占9.9%,來(lái)自 藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告占1.8%,來(lái)自個(gè)人及其他的報(bào)告占0.

9、3%。與2016年報(bào)告來(lái)源情況 基本相同。 ■醫(yī)疔機(jī)構(gòu) 88.0% ■醫(yī)療機(jī)構(gòu)■經(jīng)營(yíng)企業(yè)■生產(chǎn)企業(yè)■個(gè)人 度3 2017年菸品不良反應(yīng),事，，報(bào)吉米;停分布 6 .報(bào)告人職業(yè) 按報(bào)告人職業(yè)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)生占56.8%,藥師占23.7%,護(hù)士占15.6%,其他職業(yè)占3.9% 與2016年報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成情況基本相同。 其他 ■醫(yī)生■藥師 護(hù)士 ?其他 g4報(bào)吉人職業(yè)構(gòu)成 7 .藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及患者情況 2017年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，男性和女性患者比例接近 0.89:1 ,女性略多于 男性，性別分布趨勢(shì)和2016年基本一致。14歲以下兒童患者的報(bào)告占

10、9.9%,與2016 年持平;65歲以上老年患者的報(bào)告占26.0%,較2016年有所升高。 察 藥品不克反應(yīng)事件報(bào)言涉乃.患.看年齡分布 8 .藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品情況 按照懷疑藥品類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥品占82.8%、中藥占16.1%、生物制品占1.1%,與2 016年基本一致。 生6藥品不臭反應(yīng)/事件報(bào)吉涉及否品類(lèi)別 按照藥品給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2017年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，靜脈注射給藥占61.0%、 其他注射給藥占3.7%、口服名&藥占32.0%、其他給藥途徑占3.3%。與2016年相比，靜 脈注射給藥途徑占比升高1.3%。 9 .藥品不良反應(yīng)/

11、事件累及器官系統(tǒng)情況 2017年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，累及器官系統(tǒng)排名前 5位的是皮膚及其附件損 害（27.6%）、胃腸損害（24.4%）、全身性損害（11.1%）、神經(jīng)系統(tǒng)損害（9.1%）和心血管系統(tǒng) 損害（4.1%）?；瘜W(xué)藥品、中藥累及器官系統(tǒng)前 5位排序與總體一致，生物制品累及系統(tǒng) 前5位與總體有所不同，依次為皮膚及其附件損害 （32.7%）、全身性損害（19.7%）、免疫 功能紊亂和感染（10.2%）、胃腸損害（6.5%）和神經(jīng)系統(tǒng)損害（5.2%）。 （二）基本藥物監(jiān)測(cè)情況 1 .國(guó)家基本藥物監(jiān)測(cè)總體情況 2017年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到國(guó)家基本藥物不良反應(yīng) /事

12、件報(bào)告59.2萬(wàn) 份（占總體報(bào)告的41.4%）,較2016年減少0.2個(gè)百分點(diǎn)，其中嚴(yán)重報(bào)告5.5萬(wàn)份，占9. 2%其中化學(xué)藥品和生物制品占84.1%,中成藥占15.9%。 2 .國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品情況分析 《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2012版）化學(xué)藥品和生物制品 部分共包括25個(gè)類(lèi)別，涉及317個(gè)（類(lèi)）品種。2017年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收 到國(guó)家基本藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告50.7萬(wàn)例次，其中嚴(yán)重報(bào)告5.3萬(wàn)例次，占10.6%。 2017年國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品報(bào)告按照類(lèi)別統(tǒng)計(jì)， 報(bào)告數(shù)量排名前5位 的分別是抗微生物藥（47.7%）、心

13、血管系統(tǒng)用藥（8.6%）、抗月中瘤藥（7.1%）、調(diào)節(jié)水電解質(zhì) 及酸堿平衡藥（4.0%）、消化系統(tǒng)用藥（3.9%）。 2017年國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng) /事件報(bào)告中，藥品不良反應(yīng)/事 件累及器官系統(tǒng)排名前5位的是皮膚及其附件損害（27.7%）、胃腸損害（26.1%）、全身性 損害（10.0%）、神經(jīng)系統(tǒng)損害（9.0%）以及心血管系統(tǒng)損害（3.8%） o 3 .國(guó)家基本藥物中成藥情況分析 《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2012版）中成藥部分涉及 內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥 6類(lèi)共203個(gè) 品種。 2017年全國(guó)

14、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到報(bào)告 10.1 萬(wàn)例次，其中嚴(yán)重報(bào)告 8134 例次，占 8.1%。 2017年國(guó)家基本藥物中成藥部分六類(lèi)中，藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告總數(shù)由多到少依 次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、外科用藥、耳鼻喉科用藥、眼科用藥，其中內(nèi) 科用藥報(bào)告數(shù)量占 86.8%。內(nèi)科用藥中排名前 5位的分別是祛瘀劑、溫理劑、開(kāi)竅劑、 清熱劑、扶正劑，此五類(lèi)藥品報(bào)告占內(nèi)科用藥報(bào)告總數(shù)的 89.9%。 2017年國(guó)家基本藥物目錄中成藥部分藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中，累及器官系統(tǒng)排 名前 5位的是皮膚及其附件損害 (28.8%) 、胃腸系統(tǒng)損害 (23.9%) 、全身性損害 (

15、14.4%) 、 神經(jīng)系統(tǒng)損害 (8.3%) 、心血管系統(tǒng)損害 (5.6%) 。 監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析顯示， 2017年國(guó)家基本藥物監(jiān)測(cè)總體情況基本保持平穩(wěn)。 (三)化學(xué)藥品、生物制品監(jiān)測(cè)情況 1. 總體情況 2017年藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告中， 涉及懷疑藥品 157.1 萬(wàn)例次， 其中化學(xué)藥品占 8 2.8%、 生物制品占 1.1%。 2017年嚴(yán)重不良反應(yīng) /事件報(bào)告涉及懷疑藥品 16.1 萬(wàn)例次， 其 中化學(xué)藥品占 87.8%、生物制品占 1.6%。 2. 涉及患者情況 2017年化學(xué)藥品、 生物制品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中， 男性和女性患者比例接近 0.88: 1，女性略

16、多于男性 ;14 歲以下兒童患者的報(bào)告占 10.0%， 65歲以上老年患者的報(bào)告占 2 5.9%。 2017年化學(xué)藥品、生物制品涉及患者情況與總體趨勢(shì)基本一致。 3. 涉及藥品情況 2017年藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告涉及的懷疑藥品中，化學(xué)藥品例次數(shù)排名前 5位的 類(lèi)別為抗感染藥 ( 占化學(xué)藥品總例次數(shù)的 42.3%)， 心血管系統(tǒng)用藥 (10.0%) ， 腫瘤用藥 (7. 3%)，電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥 (6.2%) ，神經(jīng)系統(tǒng)用藥 (5.7%) 。 2017年化學(xué)藥品嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中，最常見(jiàn)的藥品類(lèi)別是抗感染藥， 占 32.9%，較 2016年降低 2.1 個(gè)

17、百分點(diǎn) ; 其次是腫瘤用藥，占 26.0%，較 2016年升高 3. 2 個(gè)百分點(diǎn)。 2017 年藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告涉及的生物制品中，抗毒素及免疫血清占 3 1.3%，細(xì)胞因子占 24.5%。 按劑型統(tǒng)計(jì)， 2017 年化學(xué)藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中， 注射劑占 66.7%、 口服制劑占 30.3%;生物制品中注射劑占 97.0%。 4. 總體情況分析 2017年化學(xué)藥品、 生物制品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告情況與 2016年相比未出現(xiàn)顯著變化。 在化學(xué)藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告總體排名及嚴(yán)重報(bào)告排名中， 抗感染藥繼續(xù)居首位， 但其 構(gòu)成比呈現(xiàn)連年下降趨勢(shì)，提示臨床對(duì)抗感

18、染藥使用管理措施效果進(jìn)一步顯現(xiàn)。在患者 年齡分布中，老年患者報(bào)告比例繼續(xù)緩慢升高，提示老年患者受基礎(chǔ)疾病較多、機(jī)體代 謝水平較差以及用藥情況復(fù)雜等因素影響，易發(fā)生藥品不良反應(yīng)，應(yīng)持續(xù)關(guān)注老年人群 用藥安全。在給藥途徑分布中，靜脈注射給藥構(gòu)成比顯著高于其他給藥途徑，提示我國(guó) 注射劑使用比較廣泛，仍需進(jìn)一步加強(qiáng)注射劑使用管理和安全監(jiān)測(cè)。 (四)中藥監(jiān)測(cè)情況 1. 總體情況 2017年藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告中， 涉及懷疑藥品 157.1 萬(wàn)例次， 其中中藥占 16.1%; 2017年嚴(yán)重不良反應(yīng) / 事件報(bào)告涉及懷疑藥品 16.1 萬(wàn)例次，其中中藥占 10.6%。 2. 涉及患者

19、情況 2017年中藥不良反應(yīng) /事件報(bào)告中， 男性和女性患者比例接近 0.85:1 。 其中 14 歲以 下兒童患者占 7.7%， 65 歲以上老年患者占 27.0%。 2017年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng) /事件報(bào)告 涉及老年患者的報(bào)告比例為 36.8%，高于老年患者在中藥整體報(bào)告的比例。 3. 涉及藥品情況 2017年藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告涉及的懷疑藥品中， 中藥例次數(shù)排名前 10位的類(lèi)別 分別是理血?jiǎng)┲谢钛鏊?(31.1%) 、 清熱劑中清熱解毒藥 (9.5%) 、 補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥 (8.7%) 、 開(kāi)竅劑中涼開(kāi)藥 (8.2%) 、 解表劑中辛涼解表藥 (5.6%) 、 祛

20、濕劑中清熱除濕藥 (4. 9%)、 祛濕劑中祛風(fēng)勝濕藥 (3.0%) 、 祛痰劑中清熱化痰藥 (2.3%) 、 補(bǔ)益劑中補(bǔ)氣藥 (1.7%) 、 理血?jiǎng)┲幸鏆饣钛?(1.5%) ，排序與 2016年一致。 2017年中藥不良反應(yīng) /事件報(bào)告中， 注射劑和口服制劑所占比例分別是 54.6%和 37.6%。 2017年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng) /事件報(bào)告 的例次數(shù)排名前 10 位的類(lèi)別與中藥整體情況基本一致。 2017年中藥不良反應(yīng) / 事件報(bào)告按照給藥途徑分布， 靜脈注射給藥占 54.0%， 其他注 射給藥占 0.6%，口服給藥占 39.4%，其他給藥途徑占 6.0%，與 2016年相比，

21、總體給藥 途徑分布無(wú)明顯變化。 2017年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng) / 事件報(bào)告按照給藥途徑分布，靜脈注 射給藥占 84.1%，其他注射給藥占 1.0%，口服給藥占 13.2%，其他給藥途徑占 1.7%，與 2016年相比，總體給藥途徑分布無(wú)明顯變化。 4. 總體情況分析 2017年中藥不良反應(yīng) /事件報(bào)告數(shù)量比 2016年略有下降。從藥品類(lèi)別看，主要涉及 活血化瘀類(lèi)、清熱解毒類(lèi)、益氣養(yǎng)陰類(lèi)、涼開(kāi)類(lèi)等中藥 ; 從嚴(yán)重報(bào)告涉及的給藥途徑看， 靜脈注射給藥占比較高，提示仍需要繼續(xù)關(guān)注中藥注射劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)。 三、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施 根據(jù) 2017 年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和評(píng)估結(jié)果， 國(guó)家藥品

22、監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)發(fā)現(xiàn)存在 安全隱患的藥品及時(shí)采取了相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保障公眾用藥安全。 5. )發(fā)布紅花注射液和喜炎平注射液 2 個(gè)產(chǎn)品召回和暫停銷(xiāo)售的公告。 6. )發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》 3期，通報(bào)了關(guān)注麥考酚類(lèi)藥品的生殖毒性風(fēng) 險(xiǎn)、關(guān)注甲氨蝶呤片的誤用風(fēng)險(xiǎn)、關(guān)注含釓對(duì)比劑反復(fù)使用引起腦部釓沉積的風(fēng)險(xiǎn)，及 時(shí)提示用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。 7. )發(fā)布注射用氨曲南、麥考酚類(lèi)藥品、復(fù)方甘草口服溶液等 47 個(gè)/類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū) 的修訂公告，增加或完善了說(shuō)明書(shū)中的警示語(yǔ)、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌等相關(guān)安全 性信息。 8. )發(fā)布《藥物警戒快訊》 12 期，提示了來(lái)那度胺、阿普斯特、左乙

23、拉西坦等國(guó)外 藥品安全信息 56 條，涉及 50 個(gè) ( 類(lèi)) 品種。 四、各論 (一)關(guān)注抗感染藥的風(fēng)險(xiǎn) 抗感染藥， 是臨床應(yīng)用最為廣泛的藥品類(lèi)別之一， 其不良反應(yīng) / 事件報(bào)告數(shù)量一直居 于首位，是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作關(guān)注的重點(diǎn)。此外，面對(duì)日益嚴(yán)峻的耐藥問(wèn)題，合理 使用抗感染藥已成為全社會(huì)的廣泛共識(shí)。 2017 年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到抗感 染藥不良反應(yīng) / 事件報(bào)告 50.8 萬(wàn)例，其中嚴(yán)重報(bào)告 4.0 萬(wàn)例，占 7.9%。抗感染藥不良反 應(yīng)/事件報(bào)告占 2017年總體報(bào)告的 35.6%。與 2016年相比，抗感染藥報(bào)告數(shù)量同期下降 2.0%，嚴(yán)重報(bào)告同期增長(zhǎng)

24、19.2%。嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比較 2016年增加了 1.4 個(gè)百分點(diǎn)。 1 .藥品情況 2017年抗感染藥不良反應(yīng) /事件報(bào)告數(shù)量排名前 3位的藥品類(lèi)別是頭孢菌素類(lèi)、喹 諾酮類(lèi)、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)，排名前 3 位的品種為左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松，與 2016 年相比，排名無(wú)變化。 2017年抗感染藥嚴(yán)重不良反應(yīng) /事件報(bào)告數(shù)量排名前 3位的藥品 類(lèi)別是頭孢菌素類(lèi)、喹諾酮類(lèi)、抗結(jié)核病藥，排名前 3 位的品種是左氧氟沙星、頭孢曲 松、頭孢哌酮舒巴坦，與 2016 年相比，排名未發(fā)生變化。 2017年抗感染藥不良反應(yīng) /事件報(bào)告中，注射劑占 80.1%，口服制劑占 17.6%，其他 劑型占

25、 2.3%，與藥品總體報(bào)告相比，注射劑比例偏高，與 2016年的劑型分布基本一致。 嚴(yán)重不良反應(yīng) /事件報(bào)告中，注射劑占 81.8%，口服制劑占 17.6%，其他劑型占 0.6%，與 藥品總體嚴(yán)重報(bào)告相比， 注射劑比例偏高， 與 2016 年相比， 注射劑下降了 0.3 個(gè)百分點(diǎn)， 口服制劑上升了 0.3 個(gè)百分點(diǎn)。 2 . 累及器官系統(tǒng)情況 2017年抗感染藥不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中， 整體報(bào)告和嚴(yán)重報(bào)告的藥品不良反應(yīng) / 事件 累及器官系統(tǒng)情況詳見(jiàn)圖 8。與抗感染藥的整體報(bào)告相比，嚴(yán)重報(bào)告中全身性損害、免 疫功能紊亂和感染、呼吸系統(tǒng)損害的構(gòu)成比明顯升高。 抗感染藥整體藥品不

26、良反應(yīng) / 事件報(bào)告中， 口服制劑累及器官系統(tǒng)前 5 位是胃腸損害 (40.9%) 、皮膚及其附件損害 (28.6%) 、神經(jīng)系統(tǒng)損害 (6.7%) 、肝膽損害 (4.4%)和全身性 損害 (3.7%); 注射劑累及器官系統(tǒng)前 5 位是皮膚及其附件損害 (44.2%) 、胃腸損害 (19. 4%)、全身性損害 (8.6%) 、免疫功能紊亂和感染 (5.7%) 、神經(jīng)系統(tǒng)損害 (5.3%) 。 抗感染藥嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中， 口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前 5 位的是肝 膽損害 (26.1%) 、皮膚及其附件損害 (21.9%) 、胃腸損害 (10.7%) 、全身性損害 (8.

27、9%) 、代 謝和營(yíng)養(yǎng)障礙 (4.5%); 注射劑累及器官系統(tǒng)排名前 5 位的是皮膚及其附件損害 (24.2%) 、 全身性損害 (18.6%) 、 免疫功能紊亂和感染 (11.4%) 、 呼吸系統(tǒng)損害 (10.4%) 、 胃腸損害 (8. 6%)。 ■總體報(bào)告構(gòu)成比 ■嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比 45.00% 40.00% 35.00% 30.0036 25.0 魄 20,0096 25.0 魄 10.0096 5.00% 0.00% - x&抗感染藥不棄反也事件累反黑官系統(tǒng)情兄 3 .監(jiān)測(cè)情況分析及安全風(fēng)險(xiǎn)提示 2017年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告總數(shù)較2016年

28、下降2.0%,嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量較201 6年增加19.2%。與2016年相比，2017年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告占總體報(bào)告比例 下降了 0.6個(gè)百分點(diǎn)；嚴(yán)重報(bào)告占總體嚴(yán)重報(bào)告比例下降了 0.9個(gè)百分點(diǎn)；嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成 比上升了 1.4個(gè)百分點(diǎn)。近年來(lái)，抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告占總體報(bào)告比例呈現(xiàn)持續(xù) 下降趨勢(shì)，提示臨床加強(qiáng)抗感染藥使用管理等措施取得一定實(shí)效，但其嚴(yán)重不良反應(yīng)及 不合理用藥風(fēng)險(xiǎn)仍需繼續(xù)關(guān)注。例如，頭抱硫咪、氨曲南等部分時(shí)間依賴(lài)性抗菌藥物在 臨床使用中存在給藥間隔不合理現(xiàn)象，以增加單次給藥劑量替代推薦的每日多次給藥。 對(duì)于時(shí)間依賴(lài)性抗菌藥物，要維持一定的血藥濃度，適宜的給藥間隔可保持其

29、療效。每 日用藥次數(shù)若少于推薦的給藥間隔，可能影響患者的治療效果，如果增加單次給藥劑量 可能會(huì)給患者帶來(lái)潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。 小貼土 1 .什么是時(shí)間依賴(lài)性抗菌藥物？ 時(shí)間依賴(lài)性抗菌藥物是指抗菌藥物的殺菌作用主要取決于血藥濃度高于細(xì)菌最低抑 菌濃度的時(shí)間。臨床常用的時(shí)間依賴(lài)性抗菌藥物包括青霉素類(lèi)、頭抱菌素類(lèi)及其他 B- 內(nèi)酰胺類(lèi)、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)（阿奇霉素除外）等。 2 .使用時(shí)間依賴(lài)性抗菌藥物應(yīng)注意些什么 ？ 時(shí)間依賴(lài)性抗菌藥物要維持一定的血藥濃度、適宜的給藥間隔才可保持其療效。每 日用藥次數(shù)若少于推薦的用藥次數(shù)，可能影響患者的治療效果，如果增加單次給藥劑量 可能還會(huì)給患者帶來(lái)安全風(fēng)險(xiǎn)。

30、 （二）關(guān)注注射劑的用藥風(fēng)險(xiǎn) 2017年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品給藥途徑分布中，注射給藥占整體報(bào)告 的64.7%,嚴(yán)重報(bào)告中涉及注射給藥途徑的占 77.6%。 1. 藥品情況 (1)化學(xué)藥品注射劑 2017年化學(xué)藥品注射劑總體報(bào)告數(shù)量和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量排名前 5位的均是抗感染藥, 月中瘤用藥，電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥，神經(jīng)系統(tǒng)用藥，心血管系統(tǒng)用藥。 ■抗感染藥 ■電解質(zhì)、酸理邛磨及營(yíng)養(yǎng)藥 s腫瘤用藥 ?種經(jīng)系統(tǒng)用藥 江電報(bào) 告 總悻報(bào) it n 20% 40% 60% 80% 100% S9 201 7年化學(xué)芭品注要匚不受反應(yīng)事耳報(bào)告情況 (2)

31、中藥注射劑情況 2017年中藥注射劑報(bào)告數(shù)量排名前 5位的是理血?jiǎng)⒀a(bǔ)益劑、開(kāi)竅劑、清熱劑、解 表劑。 解衣凡何變劑，其過(guò),26% 三1 U 2U1 7三申三注“二工三工工事二指三；二二三 2. 累及器官系統(tǒng)情況 注射劑不良反應(yīng) /事件中， 累及器官系統(tǒng)排名前 5位的是皮膚及其附件損害 (32.2%) 、 胃腸損害 (18.4%) 、 全身性損害 (13.2%) 、 神經(jīng)系統(tǒng)損害 (7.7%) 、 心血管系統(tǒng)損害 (4.7%) 。 注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng) /事件中，累及器官系統(tǒng)排名前 5位的是為全身性損害 (21.0%) 、皮 膚及其附件損害 (14.6%) 、

32、 血液系統(tǒng)損害 (13.2%) 、 呼吸系統(tǒng)損害 (10.1%) 、 免疫功能紊亂 和感染 (8.1%) 。 3. 監(jiān)測(cè)情況分析及安全風(fēng)險(xiǎn)提示 注射劑具備起效快的特點(diǎn)，臨床應(yīng)根據(jù)疾病治療需要或患者機(jī)體狀況等因素合理選 用。 監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示， 注射劑不良反應(yīng) / 事件報(bào)告總體以過(guò)敏反應(yīng)為主， 嚴(yán)重報(bào)告占比相對(duì) 較高。 (1) 報(bào)告數(shù)量依然較多 按照藥品給藥途徑統(tǒng)計(jì)， 2017 年藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中， 靜脈注射給藥占 61.0%、 其他注射給藥占 3.7%。與 2016年同期相比，靜脈注射給藥途徑占比升高 1.3%，顯示注 射劑安全用藥風(fēng)險(xiǎn)仍需關(guān)注。 (2) 存在不合理使

33、用的現(xiàn)象 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)先后發(fā)布 76 期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，其中 27 期提示 注射劑在臨床使用存在不合理使用現(xiàn)象，主要表現(xiàn)為超劑量、超適應(yīng)癥、超適用人群用 藥 ; 不合理長(zhǎng)期用藥 ; 用藥方法不當(dāng)，如靜脈給藥濃度過(guò)高、滴速過(guò)快 ; 未注意配伍禁忌， 將存在配伍禁忌的藥物混合配伍或使用同一輸液器連續(xù)滴注 ; 聯(lián)合用藥不當(dāng)?shù)龋?提示不合 理使用仍是影響注射劑用藥安全的重要因素之一。 (3) 特殊人群用藥風(fēng)險(xiǎn) 注射劑在特殊人群中使用風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。以?xún)和癁槔?2017 年兒童藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告涉及的藥品劑型分布中， 注射劑占 83.5%、 口服制劑占 12.7

34、%、 其他制劑占 3.8%。 兒童口服用藥依從性差，使用注射劑相對(duì)較多。由于兒童臟器發(fā)育尚未完全，對(duì)藥物更 為敏感，耐受性較差，兒童注射用藥風(fēng)險(xiǎn)值得關(guān)注。 小貼士 怎樣合理選擇給藥途徑 ? 臨床給藥途徑常用的有口服、肌內(nèi)注射、靜脈滴注等，不同的給藥途徑各有特點(diǎn)。 口服是常用方便的給藥途徑， 但口服后需經(jīng)過(guò)消化道吸收， 起效相對(duì)較慢 ; 肌內(nèi)注射是將 藥物直接注入肌肉組織內(nèi)，由于肌肉組織血管豐富、藥物吸收相對(duì)較快，但會(huì)引起局部 疼痛等 ; 靜脈滴注是將藥物直接輸入靜脈， 能夠很快達(dá)到一定的血藥濃度， 起效快， 但由 于藥物直接進(jìn)入血液，不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度可能會(huì)高于其他給

35、藥途徑。“能口 服不肌注，能肌注不輸液”是公認(rèn)的安全用藥原則。通常根據(jù)患者病情或治療需要，選 擇適宜的藥品劑型及給藥方式。 (三)關(guān)注電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥的風(fēng)險(xiǎn) 電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥是指用于維持人體內(nèi)環(huán)境恒定，保證細(xì)胞進(jìn)行正常代謝 和維持各臟器正常生理功能的藥品，包括營(yíng)養(yǎng)藥、維生素類(lèi)、電解質(zhì)調(diào)節(jié)藥、 鈣調(diào)節(jié)藥、 復(fù)方電解質(zhì)輸液及透析液、 酸堿平衡調(diào)節(jié)藥、 微量元素與礦物質(zhì)等， 屬于臨床常用藥品。 近年來(lái)，該類(lèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告總數(shù)及其嚴(yán)重報(bào)告占比均呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，提示我們需關(guān) 注此類(lèi)藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)。 2017年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥的不良反應(yīng)

36、 / 事件報(bào)告7.1萬(wàn)余例，占總體報(bào)告的5.0%;其中嚴(yán)重報(bào)告7000余例，占9.8%,略高于化 學(xué)藥品嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比。與2016年相比，電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥報(bào)告數(shù)量上升6.4%, 嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量上升18.6%,嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比增加了 1.0個(gè)百分點(diǎn)。 1 .藥品情況 2017年電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥的不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，排名前3位的藥品類(lèi) 別是營(yíng)養(yǎng)藥、維生素類(lèi)和電解質(zhì)調(diào)節(jié)藥，排名前10位的品種為復(fù)方氨基酸（18AA）、氯化 鉀、維生素G脂肪乳、復(fù)方氨基酸、復(fù)方脂溶性維生素、復(fù)方水溶性維生素、維生素 B 6、丙氨酰谷氨酰胺和門(mén)冬氨酸鉀鎂。 2017年電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥不良反應(yīng)/

37、事件報(bào)告中，注射劑占88.8%, 口服制 劑占9.6%,其他劑型占1.6%;嚴(yán)重報(bào)告中，注射劑占97.5%, 口服制劑占1.9%,其他劑 型占0.6%。 2 .累及器官系統(tǒng)情況 2017年電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，整體報(bào)告和嚴(yán)重報(bào)告的 藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況詳見(jiàn)圖11,嚴(yán)重報(bào)告中全身性損害和呼吸系統(tǒng)損 害的構(gòu)成比較高。 圖11電解質(zhì) 景藏工堂萬(wàn)鶯養(yǎng)藥不良反應(yīng)凈七景技器官系統(tǒng)情況 該類(lèi)藥品總體報(bào)告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前 5位的是胃腸損害（66.8%）、皮 膚及其附件損害（11.9%）、神經(jīng)系統(tǒng)損害（4.4%）、全身性損害（3.2%）和精神障

38、礙（1.9%）; 注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是全身性損害（25.3%）、胃腸損害（20.9%）、皮膚及其 附件損害（20.9%）、神經(jīng)系統(tǒng)損害（7.3%）和心血管系統(tǒng)損害（6.6%）。嚴(yán)重報(bào)告中，口服制 劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是胃腸損害（30.1%）、皮膚及其附件損害（16.9%）、全身性 損害 (9.0%) 、生殖系統(tǒng)損害 (6.4%) 和肝膽損害 (5.6%) ，注射劑累及器官系統(tǒng)排名前 5 位 的是全身性損害 (41.3%) 、呼吸系統(tǒng)損害 (11.1%) 、皮膚及其附件損害 (9.8%) 、心血管系 統(tǒng)損害 (9.7%) 和胃腸損害 (8.0%) 。 3 . 監(jiān)測(cè)情況分

39、析及安全風(fēng)險(xiǎn)提示 2017年電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥的不良反應(yīng) / 事件報(bào)告總數(shù)及嚴(yán)重報(bào)告比例與 20 16年相比均呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。數(shù)據(jù)分析顯示，該類(lèi)藥品合并用藥情況比較常見(jiàn)，存在合并 用藥的病例報(bào)告超過(guò)三分之一，嚴(yán)重報(bào)告中合并用藥情況更加普遍。 2017年電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中，注射劑相關(guān)報(bào)告占其總 數(shù)的 88.8%， 嚴(yán)重報(bào)告中注射劑相關(guān)報(bào)告比例高達(dá) 97.5%， 其嚴(yán)重不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為寒 戰(zhàn)、高熱、呼吸困難、過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克等，提示該類(lèi)藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)主要是其 注射劑導(dǎo)致的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)。 針對(duì)上述風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已發(fā)布復(fù)方氨基酸 (

40、18AA) 、復(fù)方脂溶性維生 素注射劑等藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告和門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑、 維生素 K1 注射液等藥品不良反 應(yīng)信息通報(bào)， 警示公眾關(guān)注該類(lèi)藥品注射劑的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)及臨床不合理用藥情況。 小貼士 1. 電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥主要引起哪些不良反應(yīng) ? 電解質(zhì)、 酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥不良反應(yīng) / 事件主要累及全身性損害、 胃腸損害、 皮膚及 其附件損害等，表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、惡心、寒戰(zhàn)、高熱、胸悶、呼吸困難、過(guò)敏樣反應(yīng)、 過(guò)敏性休克等。 2. 使用電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥應(yīng)注意些什么 ? 電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥在臨床應(yīng)用較為廣泛，尤其是無(wú)法進(jìn)食或營(yíng)養(yǎng)狀況差的 患者， 均需

41、使用該類(lèi)藥品， 但由于往往與其他藥品合并使用， 其安全性問(wèn)題容易被忽視。 臨床使用過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照適應(yīng)癥處方電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥。要關(guān)注該類(lèi)藥品 的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，在使用前詳細(xì)詢(xún)問(wèn)患者的過(guò)敏史，在給藥期間應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)護(hù)，一旦出現(xiàn) 過(guò)敏癥狀，立即停藥，及時(shí)救治。 (四)關(guān)注非處方藥的用藥安全 非處方藥是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師 處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。非處方藥簡(jiǎn)稱(chēng) OTC(Over the counter drug) 。 2017年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到非處方藥不良反應(yīng) /事件報(bào)告 13.1 萬(wàn)份， 其中嚴(yán)重報(bào)告

42、 3， 064 份，占 2.3%。非處方藥的不良反應(yīng) / 事件報(bào)告占 2017年總體報(bào)告 數(shù)量的 9.2%，嚴(yán)重報(bào)告占全部嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量的 2.4%。 1 . 患者情況 2017年非處方藥不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中，男性和女性患者比例約為 0.86:1 。嚴(yán)重報(bào) 告中，男性和女性患者比例約為 1.02:1 ?；颊吣挲g分布統(tǒng)計(jì)中，老年患者在嚴(yán)重報(bào)告中 占比明顯高于非處方藥總體報(bào)告情況， 提示應(yīng)關(guān)注老年人群使用非處方藥的安全性問(wèn)題。 ■小于1歲 ■工5歲 ■ 5-14歲 ? 45 書(shū)4 3f 非地方藥總體報(bào)告 0.00% 20.00^ 40.00% 60 00% S0.00

43、W 100.00% 國(guó)12非處方藥不良反應(yīng);事仁報(bào)吉年齡分布情況 2 .品種情況 2017年非處方藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，化學(xué)藥品占56.0%,中成藥占44.0%。 2017年非處方藥化學(xué)藥品報(bào)告按類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，報(bào)告數(shù)量排名前 5位的是解熱鎮(zhèn)痛藥、 消化系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥、抗變態(tài)反應(yīng)藥、抗感染藥 （以局部用藥為主），占非處方 藥化學(xué)藥品報(bào)告的82.3%。2017年非處方藥中成藥報(bào)告按類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，報(bào)告數(shù)量排名前 5 位是清熱劑、理血?jiǎng)?、祛濕劑、解表劑、止咳平喘劑，占非處方藥中成藥?bào)告的 69.5%c 3 .累及器官系統(tǒng)情況 4 1）非處方藥化學(xué)藥品 2017年非處方藥化學(xué)藥品不

44、良反應(yīng)/事件報(bào)告中，累及器官系統(tǒng)排名前 3位的是惡 心、嘔吐等胃腸損害（45.5%）,皮疹、瘙癢等皮膚及其附件損害（16.4%）,頭暈、頭痛等 神經(jīng)系統(tǒng)損害（12.9%）。 5 2）非處方藥中成藥 2017年非處方藥中成藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，累及器官系統(tǒng)排名前3位的是惡心、 嘔吐等胃腸損害（41.8%）、皮疹、瘙癢等皮膚及其附件損害（28.3%）、頭暈、頭痛等神經(jīng) 系統(tǒng)損害（6.3%）。 6 .監(jiān)測(cè)情況分析及安全風(fēng)險(xiǎn)提示 非處方藥的不良反應(yīng)/事件報(bào)告占2017年總體報(bào)告的9.2%。非處方藥白^不良反應(yīng)/ 事件報(bào)告以一般報(bào)告為主，嚴(yán)重報(bào)告占非處方藥報(bào)告的 2.3%,嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比明顯低

45、于 總體報(bào)告水平。非處方藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告有47.8%來(lái)自藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，與總體報(bào)告來(lái) 源分布明顯不同，符合非處方藥的流通特點(diǎn)。從年齡分布看，老年患者在嚴(yán)重不良反應(yīng) 報(bào)告中占比明顯高于非處方藥的總體報(bào)告占比，提示應(yīng)關(guān)注老年人群使用非處方藥的安 全性問(wèn)題。 小貼士 1. 什么是非處方藥，怎樣識(shí)別非處方藥？ 非處方藥是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師 處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。非處方藥簡(jiǎn)稱(chēng) OTC（Over the counter drug） 。處方藥和非處方藥是管理上的界定，無(wú)論是處方藥，還是非處方藥，都是經(jīng)過(guò) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批

46、準(zhǔn)的藥品。 根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法 （ 試行 ） 》規(guī)定，非處方藥的包裝必須印有國(guó) 家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí) （OTC）。 根據(jù)藥品的安全性， 非處方藥分為甲類(lèi)和乙類(lèi)。 與甲 類(lèi)非處方藥相比，乙類(lèi)的安全性更好。甲類(lèi)非處方藥標(biāo)識(shí)為紅色，乙類(lèi)非處方藥標(biāo)識(shí)為 綠色。根據(jù)處方藥與非處方藥流通管理的相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在藥品包裝或藥品說(shuō)明 書(shū)上印制：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。 2. 非處方藥有哪些特點(diǎn) ? 非處方藥主要用于治療或緩解消費(fèi)者容易自我判斷、自我藥療的一般疾病或癥狀。 非處方藥主要包括感冒藥、咳嗽藥、祛痰藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、助消化藥、抗

47、胃酸藥、維生 素類(lèi)、滋補(bǔ)藥、通便藥、外用藥等。被列入非處方藥的藥物，一般都經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)時(shí)間的考 察，具有毒副作用小、使用方便、便于貯存等優(yōu)點(diǎn)。非處方藥方便消費(fèi)者及時(shí)獲得藥品 進(jìn)行自我藥療，增進(jìn)公眾健康，會(huì)降低消費(fèi)者就醫(yī)的經(jīng)濟(jì)和時(shí)間成本，并可節(jié)省有限的 醫(yī)療衛(wèi)生資源。 3. 怎樣購(gòu)買(mǎi)和使用非處方藥 ? 《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法 （ 試行 ） 》第十一條規(guī)定：“消費(fèi)者有權(quán)自己選購(gòu) 非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)所示內(nèi)容使用。” 消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)和使用非處方藥，應(yīng)首先仔細(xì)閱讀非處方藥包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。如有不 了解的問(wèn)題， 可向藥師咨詢(xún) ; 如仍不能確定自己是否適于使用， 應(yīng)去醫(yī)院

48、就診。 需注意非 處方藥也是藥品， 消費(fèi)者不能隨意使用， 應(yīng)嚴(yán)格按照非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的指示用藥。 在用藥過(guò)程中，如癥狀不緩解，應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診。 4. 非處方藥是安全保險(xiǎn)藥嗎 ?會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)嗎 ? 藥品分為處方藥與非處方藥，是藥品管理上的分類(lèi)。非處方藥本身也是藥品，因而 具有藥品的屬性，風(fēng)險(xiǎn)與獲益并存。 總體來(lái)說(shuō)，非處方藥的不良反應(yīng)相對(duì)較少、較輕，但藥物用于人體是否產(chǎn)生不良反 應(yīng)，除了藥品因素外，還受人體體質(zhì)差異等因素的影響。有些非處方藥在少數(shù)人身上也 可能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定使用，不能隨 便增加劑量或用藥次數(shù)， 不能擅自延長(zhǎng)用藥

49、療程， 更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。 如在用藥過(guò)程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥，嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診。 （五）關(guān)注兒童用藥安全 2017年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告 123.7 萬(wàn)份， 其中 0— 1 4 歲兒童患者相關(guān)的報(bào)告 12.9 萬(wàn)份，占 10.5%，較 2016年降低了 0.1 個(gè)百分點(diǎn)。 2017 年共收到來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童嚴(yán)重報(bào)告 8354份，占兒童報(bào)告總數(shù)的 6.5%，較 2016年升高 1.0 個(gè)百分點(diǎn)，與 2017 年總體報(bào)告中嚴(yán)重報(bào)告比例趨勢(shì)一致。 1 .兒童患者情況 2017年兒童藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中，男性和女性患兒比為

50、1.46:1 ，男性高于女 性。 2017年兒童藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告年齡分組情況見(jiàn)圖 13。 263% 26.5% 25.3% 21.9% ■ ［0-1］歲 ■ (1-引歲 (3］歲 ■ (6-14)歲 警13藥品不臭反應(yīng).等件報(bào)善學(xué)可■,重患者年品分布 2 .品種情況 2017年兒童藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，化學(xué)藥品及生物制品占 87.3%,排名前3 位的是抗感染藥（73.0%）,電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥（6.4%）,呼吸系統(tǒng)用藥（5.5%）;中 藥占12.7%,排名前3位的是清熱劑（38.0%）、解表劑（18.0%）、開(kāi)竅劑（15.8%）。 2017

51、年兒童藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占83.5%、口服 制劑占12.7%、其他制劑占3.8%。 3 .累及器官系統(tǒng)情況 2017年兒童藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，累及器官系統(tǒng)情況詳見(jiàn)圖 14。累及器官系 統(tǒng)排名前3位的是皮膚及其附件損害（52.2%）、胃腸損害（19.8%）、全身性損害（7.8%）。 化學(xué)藥品、中藥累及器官系統(tǒng)排名前 3位的與總體一致，生物制品累及器官系統(tǒng)與整體 排序有所差異，分別是全身性損害（42.3%）、皮膚及其附件損害（25.5%）、用藥部位損害（1 1.4%）,藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)和整體情況基本一致。 ■ 皮膚及其附件損害 ■ 胃腸損害 ■

52、全身性損害 ■ 免疫功能紊亂和感染 ■ 神經(jīng)系統(tǒng)損害 ，血管損害和出凝血障礙 ■ 呼吸系統(tǒng)損害 ■ 其他 葺14藥品不費(fèi)反應(yīng)，事件累及器官系統(tǒng)情兄 4.監(jiān)測(cè)情況分析及安全風(fēng)險(xiǎn)提示 2017年兒童報(bào)告占來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告總量的 10.5%,較2016年略有下降；兒童患者 新的和嚴(yán)重報(bào)告所占比例均低于醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告整體情況。近年監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析顯示，兒童 報(bào)告的性別構(gòu)成中，男性患兒的比例高于總體報(bào)告水平。2017年兒童報(bào)告數(shù)據(jù)分析顯示， 化學(xué)藥品中抗感染藥占73.0%,較2016年降低3.5個(gè)百分點(diǎn)，仍明顯高于總體報(bào)告化學(xué) 藥品中抗感染藥的構(gòu)成比；在劑型分布上，注射劑占83.5%,明顯高

53、于總體報(bào)告中注射劑 的構(gòu)成比。兒童監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)與總體報(bào)告的差異，可能與兒童的疾病譜及自身特點(diǎn)有關(guān)，但 仍需要加強(qiáng)關(guān)注。 小貼士 1 .如何提高兒童用藥的安全性？ (1)謹(jǐn)慎選擇藥品，盡量選用適合兒童劑量和劑型的藥品。處方藥應(yīng)由醫(yī)生處方并在 醫(yī)生指導(dǎo)下使用。非處方藥應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)使用；如果病情變化或加重，需及時(shí)就 醫(yī)，以免延誤病情。 (2)兒童用藥品種不宜過(guò)多。藥物之間可能發(fā)生相互作用而在一定程度上增加不良反 應(yīng)發(fā)生的幾率，故應(yīng)嚴(yán)格控制聯(lián)合用藥種類(lèi)。 (3)家長(zhǎng)用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)或遵醫(yī)囑， 要嚴(yán)格遵照藥品用法用量，確保藥 品放置安全位置，避免兒童自取誤服。 2 .哺乳期用

54、藥會(huì)對(duì)嬰兒健康產(chǎn)生影響嗎？哺乳期用藥應(yīng)把握哪些原則？ 哺乳期媽媽服藥后，許多藥物能通過(guò)乳汁分泌，并被嬰兒吸收。因此哺乳期媽媽用 藥時(shí)既要考慮自身安全，也要關(guān)注有些藥物可能通過(guò)乳汁影響嬰兒的健康。哺乳期用藥 應(yīng)考慮以下原則： （1）用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，了解哺乳期媽媽用藥要注意哪些問(wèn)題， 確認(rèn)是否 需停止哺乳。說(shuō)明書(shū)中未注明的，使用前應(yīng)咨詢(xún)醫(yī)生。 （2）同一藥物有多個(gè)劑量可選擇的，在滿(mǎn)足治療需求的前提下，盡量選擇最低服藥劑 量。 （3）同類(lèi)藥物中有多種藥物可選擇的，優(yōu)先使用半衰期短的藥物。 （4）盡量在用藥前哺乳。每日用藥一次的藥物，可在母乳喂養(yǎng)后立即使用，以增加與 下一次哺乳的

55、間隔。 （5）相較于全身用藥（口服或注射等），局部用藥（外用軟膏、貼劑等）乳汁中藥物濃度 一般較低。同種藥物如有多種劑型可選擇的，可考慮優(yōu)先選擇外用制劑。 五、有關(guān)說(shuō)明 （一）本年度報(bào)告中的數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中 2017年1月1日至 2017年12月31日各地區(qū)上報(bào)的數(shù)據(jù)。 （二）與大多數(shù)國(guó)家一樣，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告是通過(guò)自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集并錄入到 數(shù)據(jù)庫(kù)中的，存在自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)的局限性，如漏報(bào)、填寫(xiě)不規(guī)范、信息不完善、無(wú)法計(jì) 算不良反應(yīng)發(fā)生率等。 （三）每種藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的數(shù)量受到該藥品的使用量和不良反應(yīng)發(fā)生率等 諸多因素的影響，故藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量的多少不直接代表藥品不良反應(yīng)發(fā)生率 的高低或者嚴(yán)重程度。 （四）本年度報(bào)告完成時(shí)，其中一些嚴(yán)重報(bào)告、死亡報(bào)告尚在調(diào)查和評(píng)價(jià)的過(guò)程中， 所有統(tǒng)計(jì)結(jié)果均為現(xiàn)階段數(shù)據(jù)收集情況的真實(shí)反映，有些問(wèn)題并不代表最終的評(píng)價(jià)結(jié)果。 （五）專(zhuān)業(yè)人士會(huì)分析藥品與不良反應(yīng)/事件的關(guān)聯(lián)性，提取藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)信息，根 據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的普遍性或者嚴(yán)重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說(shuō)明書(shū)中加入安 全性信息，更新藥品如何安全使用的信息等。在極少數(shù)情況下，當(dāng)認(rèn)為藥品的獲益不再 大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，藥品也會(huì)撤市。 （六）本年度報(bào)告不包含疫苗不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。